[年报]正海生物(300653):2024年年度报告
原标题:正海生物:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-007 【2025年4月15日】 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。 尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。 对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。 主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。 2、行业政策环境变动风险 公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年4月，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP 等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。 其他有关风险因素“新产品研发、注册风险”、“产品质量及动物组织控制风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年12月31日公司总股本180,000,000股剔除股份回购专户持有的2,360,050股后的 177,639,950股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.60元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 32 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 51 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 53 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 61 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 67 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 68 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 69 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2024年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，坚定“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，以提供修复和重建人体 组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结 一致，创新求变，行稳致远。 图一：正海生物厂区外景实拍 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学 科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、 开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的 作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官 一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 公司的产品主要为 III类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、皮肤科等领域。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的 《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及 设备制造”。 （一）行业发展状况及发展趋势 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高、发展中国家的经济增长，医疗健康行业的需求持续提升，全球范围 内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据 Evaluate MedTech统计数据显示，2021年全球医疗器械的市场规 模达 5,465亿美元，预计到 2028年将达到 7,538亿美元，2021年至 2028年年复合增长率为 4.7%。（数据来源：Evaluate MedTech、《中国医疗器械行业发展报告》） 图二：2017-2028E年全球医疗器械行业市场规模 中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段，高于全球产业发展速度。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达 13,100亿元，2014—2023年的年均复合 增长率为 10%，产业规模稳居全球第二。截至 2024年 12月，根据高端医械院数据中心的最新统计，全国境内医疗器械 生产企业数量达 34,894家，较 2023年底的 32,848家增长 6.23%，其中，可生产 III类产品的企业达 3,115家，同比增长 16.67%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册 2655项，同比增长 27.72%。这表明，随着技术创新步伐 的加快，面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视，企业生产能力也随之得到提升。（数据来源：国家药品监督管 理局、高端医械院） 医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产 品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。党中央、国务院高度 重视我国医疗器械行业的发展，党的二十大报告指出，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理； 在医疗器械方面，建议大力支持高端医疗器械制造业发展，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用。2023年，国务院常务 会议审议通过《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025）》，从医药 创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出了明确指引，提出了一系列具体措施，包括加大研发投入、优化产 业布局、推动产学研用深度融合、提高药品质量和安全水平等。2025年 1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医 疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改 革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨 越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。多项指导性意见及措施为医疗器械行业的创新发展厚植沃土，为 行业的快速腾飞注入强劲动力。 高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，实现对高值医用 耗材的价格控制、降低医疗费用、提高医疗服务质量等目标。截至 2024年末，全国各地区均以加大带量采购覆盖范围， 不断扩大纳入品种，目前高值医用耗材集中带量采购工作已进入常态化、制度化、提质扩面的新阶段。2024年 5月，国 家医保局发布《关于加强区域协同做好 2024年医药集中采购提质扩面的通知》，强调要将条件具备的省级联盟采购提升 为全国性联盟采购，即“全国联采”，从而实现一地集采、全国跟进的效果。要求各参与省份原则上均应参加全国联采， 并积极参与制定和完善相关政策规则。2025年 1月，国家医保局召开“保障人民健康，赋能经济发展”新闻发布会，指 出将在 2025年下半年开展第 6批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到 20 个左右。 2024年 1月，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布弹簧圈、硬脑膜补片、疝补片三种医用耗材续约 中选结果地通知》及山东省公共资源交易中心发布《关于山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购结果的通 知》，公司可吸收硬脑（脊）膜/硬脑(脊)膜补片均成功接续中标。2024年 2月，陕西省公共资源交易中心发布了《省际 联盟硬脑（脊）膜补片疝修补材料集中带量采购中选结果公告》，公司的可吸收硬脑（脊）膜/硬脑(脊)膜补片成功中选。 2024 年 6 月，天津市医药采购中心发布《关于开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，要求 相关企业在“3+N 联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”栏目内开展产品信息集中维护工作，公司产品已完成信 息维护核对工作。公司将积极应对未来可能开展的集采项目，凭借自身的技术实力与产品优势，承接集采带来的市场机 遇。 2023年 11月，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 2号）》，根据文件相关内容，本次集中带量采购的产品范围包括骨类重建物类别下的人工合成骨和异种骨，含有骨形态发 生蛋白 BMP类产品可自愿参加。公司产品活性生物骨属于含有骨形态发生蛋白 BMP类产品，在综合考虑市场与价格因 素后，公司未参与本次集采。2024年以来，上述带量采购项目陆续落地执行，公司密切关注市场动态，灵活应对市场竞 争，积极推进活性生物骨的市场推广，争取更大范围的产品入院。 2024年的口腔种植体集采持续深入实施，口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作得到进一步深化和严格执 行。2024年 1月，国家医保局发布了《关于发布“承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单”等信息的公告》，表示即 日起在官微发布有关名单信息并定期更新，名单内的机构是同时作出“执行医疗服务价格全流程调控”、“参加种植体 系统集采并执行耗材‘零差率’销售政策”、“执行牙冠竞价挂网结果”这三项承诺的公立和民营医疗机构，通过名单 透明化机制，鼓励更多医疗机构在主动参与价格治理中获得发展机遇。2024年 11月，国家医保局发布《口腔种植类医 疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行口腔种植项目映射整合为 15项。国家医保局将指导各省份在 2025年第三季 度前做好对接落地，各地试运行 2年，完善后全面开展新版医疗服务价格规范。随着口腔种植医疗服务项目的标准化和 规范化，以及耗材等费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔。 DRG/DIP 作为深化支付方式改革的重要工具，同样是推动和实现高质量动力医药改革发展的重要抓手。2021年 11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件 的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2024年 7月，国家医保局发布了《关于印发按病组和病 种分值付费 2.0版本分组方案并深入推进相关工作的通知》，要求 2024年新开展 DRG/DIP付费的统筹地区直接使用 2.0 版本分组，已经开展的应在 2024年 12月 31日前完成 2.0版本分组的切换准备工作，确保 2025年其各种统筹地区统一使 用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。 随着高值医用耗材集中带量采购工作、DRG/DIP支付方式改革等医改措施进入深水区，医疗行业将更加注重资源的合理配置，行业发展将从规模扩展向质量提升转变。这一转变过程，为医疗器械企业带来发展机遇的同时，也带来了新 的挑战。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对 行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康事业更进一步发展！ （二）公司的行业地位 公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生医学赛道的 III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜 补片、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。 公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再 生定向修复系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。 公司历经 20余年的发展，先后承担了国家“863计划”、国家火炬计划，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知 识产权示范企业、高新技术企业。公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程 研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。曾牵头 “脊髓损伤及 脑损伤再生修复生物材料产品研发”项目、参与“出生缺陷组织器官再生修复产品研发”项目等国家重点研发计划，为加速 实现我国高端生物医疗器械的自主可控做出积极贡献。报告期内，山东省工业和信息化厅公布《2023年度山东省新材料 领军企业培育库入库名单和 50强名单的通知》，公司成功入选榜单，获评 2023年度山东省新材料领军企业 50强。未来， 公司将继续秉承“做再生医学领域领导者”的企业愿景，积极发挥领军企业示范作用，推动产业向高端化转型，为医疗行 业新材料的创新发展贡献力量。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）公司的主营业务 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务 平台。公司肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的初心使命，致力于解决尚未满足的临床需求。截至目前， 公司已获批 12款医疗器械产品，其中 9款为 III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、 皮肤科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上市产品梯队将持续壮大。 公司目前的 III类医疗器械产品及适用范围如下：
报告期内，公司经营模式较为稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管 理方式统筹安排研发项目进展；公司建立由完善的供应商评价管理体系 通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳 定以及供应可持续；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 1、概述 报告期内，公司实现营业收入 36,322.54万元，比上年同期下降 12.19%；归属于上市公司股东的净利润为13,463.91万元，比上年同期下降 29.49%。截至 2024年末，公司归属于上市公司股东的净资产为 88,878.41万元，比上 年同期下降6.25%。 报告期内，在面临宏观经济有效需求不足，政策压制增长受限的严峻形势下，公司依然在稳健经营的基础上积极谋 变，坚定以战略引领突破的发展思想，创新项目持续开拓，存量业务优化迭代，营销前线主动出击，公司在顶住外部压 力的同时创造并积蓄增长潜能，以变革之力推动公司行稳致远。 2、固基开源，市场开拓稳步开展 口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入 16,204.70万元，脑 膜系列产品合计实现销售收入14,867.80万元。 报告期内，公司脑膜产品在陕西省际联盟（6省）带量采购项目、河北省接续采购项目、山东省接续采购项目中成功中选。年内陕西省际联盟项目陆续落地实施，公司积极开拓增量终端，市场渗透率稳步提升。截至报告期末，公司继 续保持该产品集采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。 报告期内，公司的口腔修复膜产品在公立市场与代理商共建稳固的“共赢”合作关系，不断提升对终端客户的服务水 平。民营市场在面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战的情况下，公司坚定推进营销精准化策略，结构化应对客户需求， 高效响应市场变化，巩固了市场销售的核心稳定态势，并有效拉动骨修复材料的销量增长。 报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广，取得显著进展。截至报告 期末，公司活性生物骨已完成全国所有省份挂网工作，产品开发入院达成预期目标。公司积极推动招商和市场推广，通 过参加中华医学会 COA学术大会、中国医师协会骨科医师年会（CAOS2024）等全国级会议及区域会议，促使活性生物 骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升，营销版图得到进一步扩大，为该产品未来的销量增长奠定良好基础。 3、深入创新，产品矩阵不断丰富 公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研 发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。 报告期内，公司产品光固化复合树脂获批医疗器械注册证（国械注准 20243170630），可吸收硬脑（脊）膜补片、口 腔修复膜产品开展的规格变更工作已在 2025年初取得变更文件。2025年 1月，公司新品口腔修复膜取得国家药品监督 管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20253170007），进一步扩充了口腔产品矩阵。 截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料、非吸收外科缝线已进入注册阶段。钙硅生物陶瓷骨修复材 料作为国内首款钙硅基骨修复材料，采用三维打印方式成型，经高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域 又一款重磅产品，有利于丰富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。 截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫腔修复膜产品已进入临床收尾及 注册转交工作阶段。宫腔修复膜采用异种脱细胞真皮基质制备，具有良好的生物相容性和引导组织再生的能力，产品在 植入宫腔后，能够严密的贴敷在子宫壁上，确保子宫壁相对独立的修复空间，促进子宫内膜修复，为患者带来福音。乳 房补片产品的临床试验顺利完成全国入组工作，临床随访、数据管理工作正有序开展，产品主要适用于乳房重建手术中 的软组织加强。作为脱细胞真皮基质类材料，乳房补片在乳房重建手术中，具有减少术后疼痛，改善美观效果，缩短手 术时间等优势，满足患者需求，守护女性健康。 4、产效挖潜，管理成果卓越显著 报告期内，公司深入挖潜生产效能，通过作业分析、流程优化、技术改造等手段全面提升生产人效，产品生产效率 得到明显提升。报告期内公司积极推行数字化转型提升，开展 ZDES数字化项目建设，通过先进的管理软件和业务系统 的搭建实现了采购、销售、库存、财务、生产订单、主数据等核心业务场景的互联互通，有效打破数据孤岛，保证业务 与财务的实时联动，构建起了业财融合一体化的管理体系，为公司精准决策提供有力支撑。公司积极搭建自动化包盒机 平台，运用全方位自动化、智能化设备加速实现“设备换人”技术升级，实现了产品外包工序生产效率的提升。 为积极响应国家“双碳”战略，持续推进绿色低碳发展，公司于 2024年 2月获得 SGS认证机构颁发的 ISO 50001： 2018“能源管理体系认证证书”，标志着公司多年来深耕能源管理体系建设，已构筑起坚实而高效的能源管理基础。报 告期内，公司还顺利通过 ISO 45001职业健康安全及 14001环境体系外部审查，公司基础管理体系稳定高效运行。 报告期内，公司着力推动产品性能改善提升，组织多部门联合攻关产品改进项目，高效策划解决路径，使产品品质 得到明确提升，为未来持续优化和迭代奠定了坚实基础。 5、人才为基，驱动业务持续发展 报告期内，公司积极落实“内部培养为主，外部引进为辅”的人才政策，稳步推进中高层管理岗位换届竞聘工作，持 续完善组织结构。通过组织修订岗位说明书，明确部门核心职能、识别职能对应的关键任务，为业务持续发展注入源动 力。公司还重点开展了人才盘点工作，设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图，打造了“深蓝计划”“强将计 划”“星火计划”“新动力训练营”等一系列适合公司发展的人才培养项目，持续优化员工知识体系建设与升级，促进公司打 造人才创新高地。围绕公司人才战略目标，开展公司薪酬策略评价分析，确保公司薪酬体系的科学性和合理性，保持对 人才的吸引力。通过所述综合措施，将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍，确保公司在激烈的 市场竞争中保持领先地位。 截至报告期末，公司共有员工 375人。 三、核心竞争力分析 1、研发和技术优势 公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生支架 结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术。实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、 种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的 多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期 长的 III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化 9款 III类医械产品。2022 年取得医疗器械注册证的活性生物骨产品 是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了公司在组织修复再生领域的临床方案的解决能力。 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多学 科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开 发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具 有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体 系认证证书。截至 2024年 12月 31日，公司拥有 75件专利授权，注册商标 95件。公司为了加强自身研发实力、补充研 发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、 北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材 料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。2024年，公司与江苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生 物活性蛋白技术及产品合作开发，构建重组蛋白相关技术平台，全面拓宽研发管线，助力公司开发拓展更多有价值的产 品矩阵。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。 2、品牌和市场优势 公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、皮肤科 等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公 立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌 优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架 材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国 内市场的需求空白。 报告期末，公司在全国范围内拥有经销商 1,410余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖 市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营 销策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提 供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳 居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。 3、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司 向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持 续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良 的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。 公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的尖端人才团队，实行开放式的运 作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中引进包 括烟台经济技术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续再生医学研究开发活动提供了充足的人才储备。 研发团队的整体学历水平高，具有扎实的理论基础以及实战经验，已完成生物医用材料领域 12个产品的研发、试验及注 册等工作。公司结合人才规划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进一步提升综合 竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。 4、品质和质量优势 公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司自设立以 来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从 采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动态+分级”的供应管理， 从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为 0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环 节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持 续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建 立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码 UDI，实现产品信息全链条的可追 溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001质 量管理体系的认证，并通过 GB42061质量管理体系升级。 报告期内，公司通过了山东省专精特新中小企业复核认证，荣获山东省新材料领军企业 50强、山东省绿色工厂、2024年山东省智能制造场景、烟台市首届重点产业链质量攻关大赛质量管理创新奖等荣誉及称号，可吸收硬脑（脊）膜 补片获 2024年“山东制造?齐鲁精品”荣誉称号、活性生物骨获 2024年烟台市长杯工业设计大赛铜奖。报告期内，公司 在产品研发创造、绿色经营及可持续发展、生产数智化改造以及产品设计质量及品牌影响力等方面得到了广泛认可。未 来公司也将在产品创新与升级、市场竞争力提升、品牌知名度及认可度强化等方面继续深入，打造可持续发展新路径。
2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 2024年 07月 30日，子公司上海昆宇生物科技有限公司在上海自由贸易试验区市场监督管理局完成注销，至此不再纳入 合并范围。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
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