[年报]天益医疗(301097):2024年年度报告
原标题:天益医疗:2024年年度报告 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人邵科杰及会计机构负责人(会计主管人员)邵科杰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 一、公司2024年度归属于上市公司股东的合并净利润较2023年度减少101.17%，主要受管理费用、研发费用、投资收益等科目的影响。具体分析如下： 1、随着募投项目的建设以及公司业务发展需要，公司2023年下半年开始增加了部分管理及研发人员，导致2024年公司管理费用、研发费用同比出现较大幅度的增长； 2、2024年度，除研发人员增长外，公司不断扩充产品品类，公司以原有的医疗器械产品为基础积极布局配套的医药药品的研发，亦导致公司的研发费用出现较大增长； 3、公司外销模式下客户的结算模式以美元收汇为主，公司通过开展货币互换等方式对冲或规避相应的风险。受外部美元汇率市场影响，2024年美元货币互换的汇率差较2023年大幅缩小，公司在2024年度的货币互换收益对财务报表影响相对较小。 二、公司主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势一致。 三、公司所处行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。 四、公司持续经营能力不存在重大风险。 五、公司改善盈利能力的措施： 1、加快新产品研发及注册进度，提升研发投入转化为产出的效率； 2、加大市场拓展及业务推广力度，促进主营业务收入持续增长； 3、提升成本、费用管控意识与能力，减少非必开支，达到收支平衡；4、逐步提升自动化、信息化程度，效率管理强化，提升单位人工、单位时间附加值。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别关注本报告第三节“管理层讨论与分析”之第十一小节“公司未来发展的展望”中描述的公司在经营中可能面对的风险及应对措施。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施分红的股权登记日在中国证券登记结算有限责任公司登记股数扣除回购专户中已回购股份后的总股数为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................10 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................14 第四节公司治理..................................................................................................................................................59 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................80 第六节重要事项..................................................................................................................................................82 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................98 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................104 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................105 第十节财务报告..................................................................................................................................................106 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券法务部。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是□否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况 公司所处的行业为医疗器械行业，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械指直接或间接用于人体的仪 器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械行业是涉及生物工程、高分子材料、医药学、化学工程、机械设计制造及自动化等多门类学科的知识密集 型、资金密集型产业，由于与人类的生命健康紧密相关，历来是国家重点监管行业，同时，医疗器械行业由于其研发周 期长、投入大等特点，存在其固有的行业壁垒。 医疗器械行业的需求属于刚性需求，不具有明显的周期性特征和季节性特征。随着人口老龄化加剧、消费水平提 升、医疗技术创新，对于医疗器械的需求一直稳定增长，医疗器械行业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域。 （二）公司所处行业的发展阶段 1、全球医疗器械市场发展情况 根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年全球医疗器械行业市场规模约为6,048亿美元，预计2024年全球医疗器械 行业市场规模约为6,456亿美元，仍然保持了高速发展。 就全球医疗器械市场格局来看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并形成庞大的销售 网络。美国依旧是全球领先的医疗器械市场，全球领先的医疗器械企业在此聚集，领先的科技水平和雄厚的资金实力进 一步巩固了美国医疗器械市场的领先地位。欧盟地区凭借良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了其医疗器 械市场的内需驱动力。 依托强大的研发实力及持续的研发投入，核心高端医疗器械目前依旧以跨国医疗科技公司主导为主，全球前十大医 疗科技公司全部为外资企业，包括美敦力、强生、西门子、史赛克、飞利浦、百特等，预计2024年全球医疗器械市场的 研发支出将达到390亿美元。 单位：亿美元数据来源：弗若斯特沙利文相关分析 2、中国医疗器械市场发展情况 （1）中国医疗器械市场情况 相比欧美发达国家，我国医疗器械市场起步较晚，但发展迅速，潜力巨大。近年来，国家针对医疗器械行业出台了 一系列的利好政策，推动医疗器械行业健康持续发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻 关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进 程，促进创新产品推广应用。同时，国家发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品 和服务指导目录》。2024年5月19日，国务院发布《中国制造2025》，正式提出要提高医疗器械的创新实力和产业化 水平。 根据弗若斯特沙利文相关分析，2023年中国医疗器械市场规模约为10,454亿元，预计2024年中国医疗器械市场规 模约为11,300亿元，中国目前为全球第二大医疗器械市场，仅次于美国，也是全球医疗器械的重要生产基地。随着科技 的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的潜在需求，未来市场前景十分广阔。 单位：亿元数据来源：弗若斯特沙利文相关分析 （2）中国血液透析市场情况 血液净化指的是将患者体内血液引流到体外，并通过净化装置除去其中的有害物质，一般面向急、慢性肾功能衰竭 患者和终末期肾病（ESRD）患者。终末期肾病患者需进行肾功能替代治疗，主要措施是血液净化、腹膜透析和肾脏移 植，其中血液透析是是目前应用最为广泛的血液净化治疗方法，约占所有肾脏替代疗法的69%和所有透析的89%。血液透 析过程中，血液在透析器中与透析液通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，从而达到清除患者血液中的代谢废物和 毒素，调整水、电解质和酸碱平衡的效果。 图1终末期肾病ESRD诊疗路径图2血液透析原理图 从全球范围来看，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提 高，我国血液净化市场规模将快速增长。血液透析产业链中，上游生产端包含透析机等设备，透析器、管路等耗材，透 析粉/液、抗凝剂等药品；中游是流通渠道，主要是产品投放销售和直接销售两大部分；下游是医疗服务，主要供应主体 是公立医院和血液透析中心。中国血液透析上游市场规模，从2016年的146亿元增加至2020年的221亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。 2016-2025年中国血液透析上游市场规模 单位：亿元 数据来源：弗若斯特沙利文《体外循环血路市场研究报告》 多重驱动因素构筑血液透析市场快速增长 ①中国ESRD患者数量庞大，治疗率与发达国家仍存在较大差距 2018年至2022年，中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人，这一期间的复合年均增长率为8.58%， 预计到2026年，中国ESRD患者数量将增至501.64万。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显 示，截至2023年末，我国血透患者人数为91.66万人，同比增长8.57%，按照2023年ESRD患者数量414.05万计算， 治疗率仅为22.14%，空间巨大。数据来源：全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS） 2023年我国血液透析在透患者中，原发性肾小球肾炎疾病患者占比为37.7%，但呈逐年下降趋势，糖尿病肾病患者占比为21.8%，排名第二位。2023年我国血液透析新增患者中，糖尿病肾病患者占比为30.5%，排名第一，超过占比为 27.4%的原发性肾小球疾病患者，糖尿病已成为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。 ②治疗渗透率持续增加 自2012年国务院将ESRD列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地区医保报销比例可以达到95%及以上，从而极大的减轻了ESRD患者的 支付负担。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据统计，每年新增的透析患者数量从2014年的6.40万人增 长到2023年的18.59万人。 ③政策助力中国制造 201年末，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求，其中连续性血液净化设备要求全部国产化，单泵血液透析机要求达到75%国产化率， 双泵血液透析滤过机需要50%以上的国产化率。 国务院联防联控机制综合组于2023年1月7日下发了《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》，要求“定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%，平急结合设置的可转换ICU床位不低于床位总数的10%，确保需要时 各类ICU床位可扩展至床位总数的20%。省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立的血液透析中 心、分娩室、儿科病房，其中血液透析中心配备至少30台血液透析机等。”④耗材类集采已常态化。 2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励 医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。 2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医 用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达 到集中带量采购要求的企业均可参与集采。” 2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族 自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构 （含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医 用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。 2024年6月，国家医保局下发《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀“3+N”采购联盟正式加入血透耗材集采行列。 目前，国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，通过参与国家集采，国产企业有望凭借本土成本和渠 道优势，通过以价换量获取市场份额，市场格局有望重塑。未来随着国产产品力提升，国产政策倾斜下，血透耗材市场 国产份额有望进一步提升。 ⑤并购重组重塑行业生态，出海成为一个新的选择。 近三年，全球血液透析行业剥离重组事件在频繁发生。2022年3月，费森尤斯医疗将其北美公司FreseniusHealthPartners与另外两家肾脏护理业务公司InterWellHealth和CricketHealth合并，正式成立一家独立的肾脏护理服务公司——InterWellHealth；2023年4月，美敦力正式宣布联合美国第二大透析服务运营商DaVita推出了新 的肾脏护理子公司MozarcMedical。双方分别拥有该子公司的50%股权，并由独立的管理团队管理。这家新公司将结合 美敦力和DaVita的优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法；2024年，百特医疗将其肾脏护理业务剥离成立一家新的 公司万益特（Vantive），并于2025年2月被全球投资公司凯雷收购。 行业变化也为国内企业发展带来了各种机遇与挑战，同时，国际化运营及出海也成为当下国内企业谋求进一步发展 的重要选择，国内头部企业正在通过规模化和全产业链优势替代国外厂商。未来竞争中，具备技术创新和全球化能力的 企业将进一步扩大全球市场份额。 （3）中国CRRT市场情况 CRRT全称是ContinuousRenalReplacementTherapy，即连续性肾脏替代治疗，是体外血液净化治疗技术之一，为救治多种急危重症所必需的治疗措施，目前已成为ICU的重要技术手段之一。CRRT用于连续性血液净化治疗、血浆置 换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于ICU、肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室，适 用于治疗急性肾功能衰竭（AKI）、多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合 征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰。 由于CRRT工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求高，具有较高技术壁垒，国内CRRT市场长时间都被进口所垄断。2021年12月，工信部等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确了我国医疗装备产 业发展的总体部署、重点发展领域、将要采取的有关政策和保障措施等，其中着重提到要“全面突破体外膜肺氧合机 （ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻 高流量氧疗仪等达到国际先进水平。” 在高端制造、国产替代等政策支持下，国产CRRT采购量及装机量均快速提升，国产耗材使用量也逐年攀升，近几年，从设备到耗材涌现了一批具有代表性的优秀企业，包括健帆、山外山、威高血液净化、宝莱特、三鑫医疗等。公司 在CRRT领域亦极早进行了布局，公司是国内最早取得CRRT专用体外循环血路注册证书的企业，且公司目前研发生产的 CRRT专用体外循环血路可以适配市面上所有主流设备。2024年，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并持有宁波天 辉益20.87%股权，宁波天辉益及其子公司以现金方式收购了日机装持有的CRRT业务，目前项目已完成交割，日机装所 持有的CRRT业务在国内CRRT市场具有较高知名度及市场份额。 根据《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，到2025年末全国重症医学床位应达到15张/10万人，到2027年达到18张/10万人，根据《重症床位扩容改造操作指南》，综合ICU每10张床位需要配备3台CRRT，据此推测，预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台，国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）公司主要业务 公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，公司主 要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体 式吸氧管、喂食器及喂液管等。 （二）主要产品及其用途 公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，公司目前生产销售的产品主要如下：
公司血液净化系列主要产品如下图：
公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领 域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品 已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。 体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性， 直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规 格型号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型，基本型体外循环血路于2003年投产上 市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产，是 国内首家获得该治疗模式注册的厂商。 （2）一次性使用动静脉穿刺器 一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内， 直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。 （3）血液透析浓缩液/血液透析干粉 公司生产的血液透析浓缩液/血液透析干粉主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗，该产品使用枸橼酸作 为pH调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通 透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。 2、病房护理类 公司病房护理系列主要产品如下图：
一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式 无菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸 氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。 （2）喂食器与喂液管 喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂 食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。 （三）经营模式 公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、 生产、销售和服务体系。报告期内公司的经营模式未发生重大变化。 1、采购模式 公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提 升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计 划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采 购、检验及入库阶段。 2、生产模式 （1）自主生产模式 公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售 数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整 体协作保证高效的生产效率。 公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求 及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。 （2）外协生产模式 报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序 采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低， 对公司生产经营影响较小。 在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在 进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并 通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。 3、销售模式 公司目前依旧采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。 （1）经销模式 在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采 用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。 公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机 构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支 持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通 维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。 公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。 1）境内经销模式 境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。 境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械 招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行 经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医 疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。 公司销售流程如下图所示：2）境外经销模式 境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换 货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商 确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排 发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负 责收款结算等相关事宜。 在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、 南美、非洲等国家和地区。 公司境外经销模式的流程如下图所示：（2）直销模式 1）境内直销模式 在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边 地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定 价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信 息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。 公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公 司直销给医疗机构的销售流程如下图所示：2）境外直销模式 在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收 入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国Avanos，公司与Avanos之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器 和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下：随着公司产品的多元化发展，以及高值医用耗材集中带量采购范围不断扩大，公司将积极寻求更为符合公司未来发展的销售模式。 （四）市场地位 公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内 较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业，也是浙江 省“隐形冠军”企业。经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术， 拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系，公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之 一。 公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超 1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经 过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保 持良好的业务合作关系。 公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和 CRRT等治疗方式。 同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液 保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定，董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。 依靠先进成熟的研发技术，公司持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。 未来公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份 额，致力于打造成为涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一 流医疗产品服务商。 三、核心竞争力分析 （一）技术与研发优势 1、参与国家标准的制定 公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽 （YY/T1734-2020）》的起草制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。 2、经验丰富的研发团队 公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经验的专业研发团队，不断强化现有研发人 员的技术培训，并通过逐步引进中、高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至2024年12月31日， 公司拥有研发人员220名，占公司员工总数的比例为18%。研发人员专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、化学工 程与工艺、生物技术、机械设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发 需要。 3、完善的产品研发体系 （1）坚持以临床需求为导向的研发管理模式 公司致力于为客户提供覆盖全治疗选择的全品规产品，能够敏锐捕捉市场需求，并通过跨部门的高效协同，快速完 成产品从研发到量产。同时，公司注重客户体验，根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响应，对产品进 行持续改进或者为其提供个性化定制服务。凭借强大的技术与工艺积累，公司目前已成为体外循环血路领域的主要供应 商之一。 （2）与客户深度合作，快速反应客户需求，与客户共同成长 近几年，公司分别为世界500强企业美敦力、贝朗提供血液透析方面产品研发服务，公司的研发实力得到了国际龙头认可。 （3）积极拓展产学研合作研发 公司与中科院宁波材料所建立了合作研发关系，前瞻性地进行技术尝试，在可降解生物医药材料、血液透析膜、胃 肠营养管等领域进行合作研发。 4、新产品的持续研发 公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发，努力形 成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，产品类型从传统管路类产品为主逐步覆盖到血液净化、病房护 理、危重症领域上下游，产品矩阵初步搭建完成并处于不断更新优化中。公司研发投入持续快速增长，报告期内，公司 累计投入研发费用6,047.09万元，同比增长94.47%，研发投入占营业收入的比例达到14.43%。 近年来，公司成功研制一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹、血液透析浓缩液、血液透析干粉、柠檬 酸消毒液等新产品，同时公司也在持续开发高端血液透析管路、透析器、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品 结构升级，提升公司综合竞争力。 5、丰硕的研发成果 公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。截至2024年12月31日，公司拥有59项专利，其中发明专利14项，实用新型专利34项，外观设计专利11项。公司持有38项医疗器械产品注册证书，其 中三类注册证15个、二类注册证23个，正在申请中的医疗器械产品注册证共3项。 公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新技术企业资格复审。自2008年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发 中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的主 要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产 品”。 （二）完善的产品质量保障体系 公司较早就通过了ISO13485质量体系及ISO14001环境体系双体系认证，是国内第一批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一；2012年，公司成功被美国FDA备案为OEM合格制造商；2016年，公司通过欧盟MDD认证，取得CE 2023 1 MDR 2024 7 欧盟 证书， 年 月，公司体外循环血路、喂食注射器产品再次通过欧盟 认证， 年 月，公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证。 公司始终高度重视产品质量，建立了完善且严苛的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固 树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控状态，并进行 跟踪、检查、验证形成闭环管理。 公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节， 公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根据 《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生 产流程中影响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产品 返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行 逐批检验。在成品物理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行测 试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品 生物性能检验规程中，检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。 报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操 作，也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等 各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦未 发生因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。 （三）成熟稳定的生产工艺以及不断提高的自动化程度 医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量， 提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。 公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计 与改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次 稳定性。 在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的 设计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。 随着公司各地新工厂逐步投入使用，自动化程度将进一步提高，部分工厂的自动化程度已超过80%，公司在工艺稳定、生产效率、产品质量可靠等方面的优势将不断扩大。 （四）品牌优势 经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影 响力和渗透力不断提升，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政 管理局认定为“浙江省著名商标”。 目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品 牌影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、 尼普洛、贝朗医疗等国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。 （五）管理团队优势 在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司 的创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品技术提升、应用、市场推广、品牌建立等起到了关键 的作用。 同时，近几年公司通过引入研发、生产、技术、管理等各方面中高端、国内外优秀人才，不断提升自身的软硬件实 力，逐步组建起了一支专业、高效、经验丰富、理念先进的管理团队，形成了系统高效的经营管理模式，能够紧跟行业 发展趋势与市场需求，有前瞻性得制定符合公司实际的发展战略，积极推进技术研发与市场开拓工作，注重成本与质量 控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。 （六）技术、渠道等壁垒优势 1、公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。主要产品为三类和二类医疗 器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面 技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。 2 1998 、公司自 年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术及经验，例如，注塑模具 的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的 研发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。 3、公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使 用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精 度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析 技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。 公司在渠道壁垒方面主要体现在： 1 31 、公司的渠道已覆盖全国 个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；2、公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，客户资源优质，合作 关系稳定； 3、公司通过长期的临床技术交流，与超过450家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力； 4、公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司实现营业收入41,895.68万元，较上年同期增长9.98%，其中：血液净化类收入23,126.20万元，较上年同期增长12.78%，病房护理类收入13,438.70万元，较上年同期增长13.78%，其他类收入5,330.78万元，较上 年同期减少8.12%。实现归属于上市公司股东的净利润为-74.40万元，较上年同期减少101.17%。 2024年度，对公司是极具挑战的一年。 市场及业务方面，2024年1月公司参与了由河南省医保局牵头的“二十三省联盟”血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。参与集采并成功中选，使公司在激烈的 国内市场竞争中把握住了市场主动权，但受集采影响，公司传统血透产品单价及毛利均一定程度下降。 费用及投入方面，随着公司生产、业务规模的持续扩大，各项费用持续快速增长，其中管理费用同比增长45.39%， 销售费用同比增长31.25%，研发费用同比增长94.47%。 2024年，也是充满希望的一年。 基于对公司未来持续发展的信心，同时为了有效维护公司价值和广大投资者权益，促进公司长期稳健发展，公司于 2024年2月开始实施了股份回购，目前，公司已完成上述股份回购，所回购股份将被用于员工持股计划或者股权激励。 为进一步建立健全公司中长期激励约束机制，充分调动公司员工积极性，增强公司管理团队和业务骨干对实现公司 持续、健康发展的责任感、使命感，公司于2024年5月实施了《2024年限制性股权激励计划》，本次激励计划涉及激 励对象125人（调整后），首次授予限制性股票数量为187.50万股（调整后）。 为应对愈加激烈的市场竞争，公司加快进行业务拓展及能力建设。一方面，公司围绕血液净化及危重症领域持续加 大新产品、新技术、新工艺的研发投入，持续开发高端血液透析管路、血液透析浓缩液/干粉、透析器、CRRT置换液等 高附加值产品，为公司未来发展储备了充足弹药，2024年度公司研发投入超过6,000万，占营业收入的比重达到14.43%。 另一方面，公司加快了相关产品在国内外的注册进度，2024年7月，公司一次性无菌注射器产品再次通过欧盟MDR认证； 2024年公司新获得国内医疗器械注册证书5个，发明专利3项，实用新型专利8项，外观设计专利3项。另一方面，公 司适时通过投资并购等资本手段，完成重点业务领域布局，2024年5月，公司向关联方宁波天辉益增资6,000万元并取 得其20.87%的股权，随后宁波天辉益及其子公司完成了对全球知名企业日机装CRRT业务的收购；2025年2月，公司与 BELLCOS.R.L.签订意向书，拟收购BELLCOS.R.L.所持有的CRRT滤器业务资产；上述并购项目完成后，公司将实现在 CRRT领域对竞争对手的弯道超车。同时，公司加快了全球布局及国际化战略步伐，2024年10月公司与ProCureMedicalGmbH（以下简称“PMG”）签订了《DISTRIBUTIONAGREEMENT》（以下简称“分销合同”），合同将于2026年 1月1日起正式生效，PMG将向公司采购血液透析管路，预计第一年采购金额为4,000万美元；为实现上述合同之目的， 2024年12月公司通过新加坡全资子公司PRIMACRONGLOBALPTE.LTD.收购了关联方TyinrunLimited持有的泰国公司SIAMTYINRUNLIMITED99.9996%股权，公司将在泰国建设海外生产基地，泰国工厂计划将于2026年正式投产，泰国工 厂是公司在海外布局的第一个工厂，投产后公司将形成国内外双循环的完整闭环。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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