[年报]健帆生物(300529):2024年年度报告
原标题:健帆生物:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年 04月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人(会计主管人员)李紫芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条 公司未来发展的展望之（三）公司可能面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施 2024年度利润分配方案时股权登记日的总股本（为扣除公司回购专户中股份数量后的总股本）为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 8.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 48 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................. 71 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 72 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 89 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................. 97 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................. 98 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 102 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 √不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 √不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 √否
确定性 □是 √否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 √否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用 □不适用 单位：元
□适用 √不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 √不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。 （一）医疗器械行业基本情况 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》公布的数据，2023年全球医疗器械市场规模为 5826亿美元，同比增长 9.35%。预计 2024年全球医疗器械产业市场规模将达到 6176亿美元，市场规模持续扩大。 在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》，2023年我国医疗器械市场规模达10328亿，同比增长7.79%，五年复合增速约14.67%；预计2024年中国医疗器械产业市场规模将达到 11103亿元，延续快速增长趋势。 （二）公司所处行业的发展阶段 血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。 1、肾科领域 随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到 2030年我国尿毒症患者人数将突破 400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据中国研究数据服务平台的登记数据，截至 2023年 12月底我国血液透析患者约 91.6647万人，是 2011年的 3.91倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均 37%、欧美国家 75%的透析治疗比例仍相距甚远。 目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为 1月/次。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周 1次 HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH和 β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设透析患者按照每周 1次进行血液灌流治疗，且假设 50%的透析患者开展血液灌流治疗，则以 2023年透析患者数量测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将达到 2383万支/年（91.6647万患者*50%*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。 2、肝病领域 我国肝衰竭每年新发病例约 80-100万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受 3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在 300-500万支，市场潜力超过百亿元。 双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将 BS330血浆胆红素吸附器与 HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。 DPMAS技术已先后被写入《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》《肝衰竭诊治指南（2024年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2024年版）》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南（2024年版）》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型 covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识（2024年版）》《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》等我国五大重磅肝病指南、四大专家共识以及三大规范共识文件中。 3、危重症领域 自 1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。 （1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，已成为严重威胁人类健康的公共卫生问题。全球每年约有 4890万例脓毒症新发病例，导致近 1100万例脓毒症相关死亡；《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示，我国每年有近 250万脓毒症患者，并有超过 70万患者死亡。脓毒症的病情凶险，具有高病死率及高致残率的特点，远期预后差，疾病负担重。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。 （2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。《2023年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示，2023年体外循环总量近 20万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有 34.18万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为 4%和 18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。 （3）急性胰腺炎是一种常见且可能致命的胃肠道疾病，全球每年发生约 280万例急性胰腺炎病例，其中约 20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达 13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。 除此之外，血液灌流还可应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。 4、新应用领域 《健康中国行动（2019—2030年）》提出从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。代谢综合征（MetS）是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，其中糖代谢和脂代谢紊乱最为常见。 多项研究表明，MetS是导致糖尿病及心脑血管疾病的危险因素。根据上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢病研究所与中国疾病预防控制中心报告，中国成人中代谢综合征患病率已达 33.9%，估计约有 4.5亿代谢综合征患者；研究还发现，有代谢综合征者 10年冠心病风险明显升高，患心脑血管病风险增加 3倍，过早死亡的风险大幅增加。如果不长期治疗控制 MetS疾病发展，最终会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症。血液灌流的相对特异性地吸附功效，可改善血液中异常升高的血糖、血脂水平，并有效清除同型半胱氨酸、终末期糖基化产物、超敏 C反应蛋白、炎症因子等，可能起到预防 MetS发生和阻断 MetS进展的治疗效果。 （三）公司的行业地位 血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于 2021年 11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主营业务 公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。 作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。 （二）主要产品 1、血液灌流器及吸附器产品 （1）公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产品： ①肾病领域：公司肾科领域具备 3个产品注册证：HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品，可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足 MHD患者的个体化治疗需求。针对维持性 HD（MHD）患者多种并发症防治需求的 HA系列（HA80/HA100/HA130/HA150/HA230等）；专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的 KHA系列（KHA80/KHA130/KHA200）；面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的 pHA130。 ②肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）采用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 ③危急重症领域：HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少重要脏器损伤急并发症，被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。CA系列细胞因子吸附柱是国内首个获批医疗器械注册证的细胞因子吸附类产品，专用于脓毒症患者炎症早期或细胞因子风暴期。 ④免疫领域：针对免疫性疾病的 HA280，可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等风湿免疫疾病；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治，尤其适合对激素类药物及免疫抑制剂不耐受或产生抗药性的患者。 2、血液透析相关产品 （1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。 （2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有优秀的生物相容性及稳定高效的毒素清除性能，兼具优异的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液透析器共 13个规格，低通系列血液透析器共 11个规格，覆盖了该类产品的市场通用规格，能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。 3、血液净化设备 （1）DX-10血液净化机 公司 DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机支持开放友好的自设编程模式，允许操作人员根据临床需要进行功能拓展，具有智能安全、功能全面的特点，获评为“第五批优秀国产医疗设备产品”。 （2）血液灌流机 公司 JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备，其具备操作简便、兼容性强、性价比高的特点，临床上可用于药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用，而公司自主研发的 JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。 （3）Future F20血液净化设备 公司原研的 Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的 HA系列灌流器和 BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选 2021年度珠海市科技创新产品。2021年已取得欧盟 CE认证。 （4）红外线治疗仪 YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以加速内瘘成熟、延长内瘘寿命、提升内瘘血流量、缓解穿刺疼痛，从而达到对血透治疗效果发挥积极作用。 （三）主要经营模式 1、研发模式 为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。 （1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。 （2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。 2、采购模式 （1）主要原材料 HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握 HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的 HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定 HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。 （2）公司其他原材料及一般物资实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。 3、生产模式 公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。 生产模式的主要特点： （1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。 （2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了 300余项工艺流程文件和近 200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。 4、销售模式 公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。 （1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。 （2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了 24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。 三、核心竞争力分析 （一）科技领先实力 1、研发优势 公司先后获评为国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业。荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖，获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台，并承担 30多项国家、省、市级科技及产业化项目，具备从原材料制备到产品制造的完全自主知识产权。 截至 2024年底，公司拥有 486名研发人员，占公司员工总数的 17.38%，其中研究生以上学历占比超30%。专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席 Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内 80余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。 报告期内公司研发投入为 2.40亿元，占公司营业总收入的 8.97%。截至目前，公司共有 28个医疗器械产品注册证，其中 25个为三类注册证；公司拥有有效授权专利 373项，其中发明专利 105项，获 1项中国专利优秀奖，1项广东省专利金奖。 2、公司血液灌流器的核心技术优势 （1）载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。 （2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。 采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。 （3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的 DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。 （4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。 3、自动化、智能化水平不断提高 公司加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。 并不断通过工艺改进，提高产品品质和生产效率，提升企业整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并在多个场景应用 AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。 （二）先进的营销方式及完善的营销组织架构 公司拥有 1000余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。 （三）系统的产品质量控制能力 血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司是全国首批、广东省第二家通过医疗器械 GMP检查的企业，连续 12年被评为广东省质量信用 A类医疗器械生产企业，是具备系统产品质量控制能力的血液净化产品提供商，公司产品已通过 MDR法规认证、CE认证及 ISO国际质量管理体系认证。公司目前拥有约 15万平方米生产厂房及先进的血液灌流器生产线，其中万级及十万级洁净厂房约 20000平方米，为生产行业领先的安全、有效、稳定、优质的产品提供保障。 （四）人力资源及管理优势 全公司现拥有管理、科研开发、质量保证、生产、营销等各级各类员工 2797人，其中本科及以上学历人员占比为 53.59%。公司建立了完善的人才培养制度和激励机制，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的人才团队。公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，使公司能够准确把握技术发展趋势、快速匹配客户需求，有效提升公司产品创新效率和科技成果转化能力。 血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，公司经过多年的实践及经验积累，将工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力有机结合，形成了高水平的系统化生产管理模式，并打造了精诚合作、具备多年行业生产工作经验的生产管理人员及核心技术人员团队，保障公司生产经营政策的稳定和有效执行，为公司持续快速稳定发展奠定基础。 四、主营业务分析 1、概述 2024年度，公司实现营业收入 26.77亿元，较去年同期增长 39.27%；其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入 25.04亿元，同比增长 59.58%。实现归属于上市公司股东的净利润 8.2亿元，较去年同期增长 87.91%；实现扣除非经常性损益的净利润 7.79亿元，同比增长 90.46%。报告期内，公司整体毛利率为 80.78%，其中血液灌流器产品毛利率为 85.01%，保持强劲的盈利能力和市场竞争力。经营活动产生的现金流量净额为 10.51亿元，超出净利润 2.37亿元，收入和净利润的质量持续提高。 报告期内，公司持续发挥在血液灌流领域的科技及市场领先优势，在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好，实现公司营业收入同比增长。公司以增效降本原则开展各类经营活动，产量规模增加有效降低了单位生产成本，同时期间费用率同比下降，因此归属于上市公司股东的净利润同比实现大幅增长。报告期内，公司各领域主要经营进展如下： （一）营销领域 1、肾科领域 公司肾科产品已覆盖全国 6000余家二级及以上医院。通过透析并发症疾病筛查和宣教，精准识别有治疗需求的患者，提升尿毒症患者灌流渗透率，打造透析患者慢病管理新业态，进一步巩固公司在肾科血液净化领域的领航者地位。报告期内，肾科领域血液灌流器产品（即 HA系列、KHA系列、pHA系列）销售收入同比增长 57.23%。 （1）全病程管理与专业吸附方案：聚焦维持性血液透析患者（MHD患者）的全病程管理，公司肾科领域在原有 HA系列基础上新增 KHA系列、pHA系列血液灌流器产品。KHA系列在 HA系列基础上升级迭代，有效吸附率进一步提升；pHA系列血液灌流器是全球首款拥有专利电荷技术，可实现相对特异性吸附的创新产品，可以同时高效吸附清除尿毒症患者体内中大分子毒素及蛋白结合毒素，有效降低心血管疾病及死亡风险，守护患者心肾健康。肾科三大系列产品可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，满足维持性血透患者的个体化治疗需求。 （2）肾科新品推广与应用：KHA系列和 pHA系列血液灌流器产品为患者提供更多治疗选择。KHA系列产品已覆盖 600多家医院，报告期内销售收入 1.46亿元，同比增长 188.37%；pHA系列灌流器自 2023年 11月上市以来，已在 100多家临床医院推广使用。 （3）主动调整产品价格，惠及广大肾病患者：为支持国家医改、减轻患者经济压力，公司在报告期初主动将 HA130血液灌流器的终端价格调降 26%。报告期内，HA130血液灌流器的销售收入同比增长54.55%，销售支数同比增长 99.97%。 （4）学术合作与规范化诊疗进展 领航计划成果：与中国医学论坛报社携手推进“领航计划——规范引领 高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”，建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展真实世界研究，推动血液灌流技术的创新发展： 血液灌流规范化诊疗医联体建设：以血液灌流技术规范化推广为主题，完成了全国 28个医联体建设：即 28家示范中心医院、300家卓越中心医院、新建 500家实践中心，内容包括肾脏疾病诊疗规范、血液净化标准操作规程理论学习及病例研讨等。通过建设多层次的诊疗中心网络，有力推动了血液灌流技术在临床中的规范化应用，提升了医疗机构的诊疗水平，为患者提供了更加优质、高效的治疗服务。 健康中国行 3.0-透析并发症防治项目：该项目覆盖全国 29省，助力 2777家医院，实现近 28万人的筛查、近 25万人的并发症防治宣教，让患者切实了解透析并发症，增加自我管理能力，提高患者生存质量。 科研赋能-血液灌流微科研项目：该项目覆盖全国 71项临床 IIT科研项目，通过搭建官方指导、专家引领、多机构融合协作的科研平台，以《血液吸附在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》为基本研究指导方向，开展科研课题评审和学术交流，有力提升医院的学术牵引力，强化国内外学术影响力。 （5）血液透析器产品集采中标：公司布局血液净化全产业链产品，积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。2024年 3月，在河南 22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中，公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得中选资格。2024年 6月，公司参与京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购。在上述两次带量采购项目中公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得约 800家医疗机构 90万支（套）的申报需求量。报告期内，公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现的销售收入为 962万元、血液透析管路通过集采实现的销售收入为 336万元。 2、肝科领域 目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖 2000余家医院。报告期内，肝科产品（BS330胆红素吸附柱、HA330-II血液灌流器、血浆分离器）销售收入同比增长 77.15%。公司围绕核心技术双重血浆分子吸附系统（DPMAS）开展多项全国性项目，通过已建成的中心级人工肝标杆中心，以点带面全面推动人工肝技术的临床应用。肝病领域新品规一次性使用血浆分离器（JMPS07、JMPS05）、一次性使用细胞因子吸附柱（CA280）全面开展肝衰竭合并脓毒症患者救治的新领域探索。 （1）DPMAS技术写入多个指南共识：DPMAS技术新增写入《肝衰竭诊治指南（2024年版）》《肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024年版）》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南(2024年版) 》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识(2024年版）》。截止目前，DPMAS技术已被纳入五大指南、四大共识和三个技术规范，DPMAS的临床应用有指南可循、有共识可依、有技术规范可指导。 （2）数项 DPMAS最新研究成果在 2024年亚太肝病年会(APASL)和 2024年美国肝病年会（AASLD）上发布：多项 DPMAS最新研究成果在 2024年亚太肝病年会(APASL)和 2024年美国肝病年会（AASLD）进行了壁报交流，初步结果如下：[APASL会议摘要集发表于 Hepatology International（《国际肝病学》IF=5.9），AASLD会议摘要发表于肝病学顶级期刊、美国肝病学会官方期刊 HEPATOLOGY (IF=12.9)]： 南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现 DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究 PADSTONE study”），初步研究结果《DPMAS Therapy in Patients with Liver Failure: A Nonrandomized Cluster-controlled Study (PADSTONE)》发布：提示符合入组标 准的肝衰竭患者，DPMAS组 28天无移植病死率明显低于 SMT（标准药物治疗）组。 中山大学附属第三医院《Cost-effectiveness analysis of two non-biological artificial liver modes in early HBV-ACLF》 对两种非生物型人工肝模式治疗早期乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的成本效果分析得出：与血浆置换（PE）相比，DPMAS+LPE (双重血浆分子吸附+低剂量血浆置换）在早期 HBV-ACLF患者中提高了 90天的生存率，并且具有成本效果。此外，DPMAS+LPE在 90天的经济效益超过了相应的成本阈值。在支付意愿（WTP）为人均 GDP的 3倍时，DPMAS+LPE在 30天和 90天的经济概率分别为 45%和 90%。通过经济学分析，证明了 DPMAS+LPE在早期 HBV-ACLF患者中的优越性和成本效益，为临床治疗提供了重要参考。 四川大学华西医院发表了数篇 DPMAS临床应用包括治疗剂量、短期预后、血小板的影响、颅内压的影响等临床研究，证明 DPMAS对慢加急性肝衰竭（ACLF）中的预后价值，以及验证了 DPMAS的安全性和临床实践方案的优化策略，具有重要意义和价值参考。 （3）中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目二期正式启动：为助力健康中国建设，响应世界卫生组织 2030年消除病毒性肝炎危害的号召，中国肝炎防治基金会于 2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目（以下简称“远航项目”），二期参与的临床单位进一步扩增至 212家。截至报告期末，88 家中心通过伦理审查，62 家中心开始病例入组。 报告期内，公司构建血液净化基地网络，组织基地医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训、操作观摩、科普患教活动近 200场次，受众医护患 3000余人次，极大提高了人工肝血液净化规范性诊疗水平。 （4）DPMAS 首个技术规范发布：远航项目支持的基石研究（PADSTONE Study）是探索 DPMAS治疗慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）患者最佳适应证的前瞻性、多中心、集群对照研究，旨在为 DPMAS血液净化技术及操作规范提供循证证据。该项研究在全国 54家医院入组肝衰竭患者 1270例，是目前国内人工肝血液净化领域研究中心数、入组病例数最多的前瞻性临床研究。基于真实世界研究 PADSTONE Study1.0编写的《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》已在《中华肝脏病杂志》（2024年 12期）重点号发表，该技术规范围绕 DPMAS治疗技术的原理、适应证和时机选择、治疗方案制定原则、DPMAS血管通路建立和维护、抗凝策略选择、技术流程和操作规范、常见并发症及处理策略、仪器报警及处理、疗效评估指标等 11个部分进行阐述。肝衰竭是最多见的 DPMAS治疗适应证。救治策略宜采取“阵地前移”，较早的慢加急性肝衰竭存在早期预警和干预时间窗，恰当、及时治疗，可减少肝衰竭疾病进展的速度和程度、缩短病程、改善患者预后。对于 DPMAS治疗的频率和次数，应依据患者的病情而定，基本原则为：第 1～2周，每周 2～5次，以后每周 1～2次，每例患者总治疗次数平均 3～5次。对于儿童急性肝衰竭患者，第 1周每日 1次或隔日 1次；连续 3～4次治疗以后，每周 1～2次；每例患者总治疗次数平均 3～5次。这是 DPMAS的首个技术规范，是 DPMAS临床规范化应用的又一重磅利器。 3、重症与急诊领域 目前公司急危重症产品已覆盖 1800余家医院。公司自主研发生产的一次性使用细胞因子吸附柱（CA系列）是国内首个用于清除脓毒症患者体内以 IL-6为代表的细胞因子水平的产品，目前已在 150余家医院开展应用。公司也持续加大血液吸附技术在重症领域的推广，不断提升临床对血液吸附技术认可及应用： （1）中美欧重症血液净化国际课程：公司携手权威美国重症医学会（SCCM）立项，汇聚中美欧 17位顶尖重症专家匠心策划，推出国际首个重症血液净化课程体系，于 2024年 4月首期落地珠海。来自中国、美国、欧洲的 26位顶级重症医学专家团授课分享，吸引全国范围内 27个省市直辖市 107家头部医院近 150位学术专家参与，共同探索血液吸附技术最新前沿，进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。 （2）“吸附工程”科研及学术提升项目：自 2023年起“重症血液净化吸附技术科研及学术提升工程”（“吸附工程”）携手中华医学会专家团，成功设立“吸附工程”专项基金，筛选出 49项课题深化血液吸附技术循证建设。聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、体外膜肺氧合（ECMO）、横纹肌溶解综合征及热射病等重症领域方向，2024年启动第二期课题申报，已筛选出逾 50项优秀课题，持续探索血液吸附技术在重症领域的临床实践。 报告期内新增 3篇研究成果：山东省立医院《HA380血液灌流在脓毒症休克治疗中的疗效》2024年5月发表国际期刊《J Transl Crit Care Med》、随州中心医院《连续性静脉-静脉血液透析滤过串联血液灌流 HA380治疗 15例热射病合并多器官功能障碍综合征患者的疗效观察》2024年 5月发表国内核心期刊《中华危重症急救医学》、四川大学华西医院《血液吸附联合持续肾脏替代治疗横纹肌溶解合并急性肾损伤的疗效分析：回顾性研究》2024年 12月发表国际期刊《Clinical Kidney Journal》。 （3）“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目：公司自2021年与中国医师协会体外生命支持专业委员会合作，截至目前共授牌 50家“吸附型体外生命支持技术示范中心”。示范中心作为中心枢纽，积极发挥区域带动作用，提升吸附型体外生命支持技术应用发展。继 2021、2022年设立专项基金后，2024年遴选新增 10项课题，至此共支持 39项课题。 报告期内新增 1篇专家共识：西京医院金振晓教授和首都医科大学附属北京安贞医院侯晓彤教授牵头，完成《改善体外循环相关全身炎症反应专家共识》撰写及 2024年 10月发表国内核心期刊《中国体外循环杂志》，共识中明确了细胞因子吸附技术的有效性及安全性，HA380获应用推荐。 报告期内新增 2篇研究成果：1）中南大学湘雅医院《非选择性心脏手术及抗血栓药物治疗的血液吸附与凝血系统再平衡》2024年 1月在国际期刊《Blood Purification》发表，提示对于接受非选择性心脏手术并服用抗血栓药物的患者，体外循环术中联合血液吸附(HA380)治疗，可以显著降低输血率和输血量、缺血/血栓栓塞事件的发生率、急性肾损伤和中枢神经系统损伤的发生率，从而简单、安全地实现术后凝血系统的再平衡。2）首都医科大学附属北京安贞医院团队《血液吸附对非体外冠状动脉移植术后体外膜氧合患者全身炎症反应的影响》2024年 8月发表国内核心期刊《心肺血管病杂志》，提示血液吸附技术在 OPCABG（非体外循环冠状动脉旁路移植术）术后 VA-ECMO期间对降低炎症反应及并发症表现出显著优势。 4、血液净化设备领域 （1）设备产品市场拓展与应用：截至 2024年底，公司设备产品（DX-10血液净化机、Future F20血液净化设备、JF-800A血液灌流机、YH01/YH02红外线治疗仪）已装机覆盖 4000多家医疗机构，其中国内三甲医院覆盖率超过50%，县级医院覆盖持续提升，有效扩大了在国内市场的应用范围。2025年3月，公司设备产品成功入选中国医学装备协会《县级综合医院医学装备产品集》，进一步提升了公司在县级医院市场的影响力和认可度。 公司也加大了血液净化设备在国际市场的拓展进度。Future F20血液净化设备产品取得欧盟最新MDR法规下的 CE认证证书，连续性肾脏替代治疗用管路在海外取得泰国、巴西、菲律宾等国家和地区的注册证，为公司产品在国际市场的拓展提供了有力支持。设备产品新增东南亚、中东地区 6个国家的装机并投入使用，萨尔瓦多使用 DX-10血液净化机成功开展中美洲首例 DPMAS治疗，公司在国际市场应用不断取得突破。 （2）产品规格不断丰富：连续性肾脏替代治疗用管路国内新增 82个规格，一次性使用血液透析管路国内新增 24个规格，能更好满足多样化的临床需求。在海外市场，连续性肾脏替代治疗用管路取得了泰国、巴西、菲律宾等国家和地区的注册证，为产品的国际销售和应用提供了保障。 （3）血液净化装备技术实践培训基地建设：2024年，血液净化装备技术实践培训基地分基地建设继续加强。海南医学院第一附属医院、北京中日友好医院，完成培训班项目，打造区域血液净化治疗的标杆，建立血液净化规范化诊疗全局网络，辐射周边省市，培养近 1000名血液净化技术专业医护人员。 （4）提升设备规范使用：2024年持续开展“智在净化，DX护航”技能工作坊及血液净化培训班 30余场，搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范设备的使用和临床操作应用。同时，在标杆医院或地区举办 DX-10设备操作比赛，建立设备规范化操作流程，实现医院内各科室开展血液净化技术标准化、同质化。 5、新业务领域 通过和顶级学术带头医院、学术领袖合作，结合中国卒中学会和健康管理学分会等机构“健康中国2030目标”，公司积极探索代谢性心脑血管疾病和相关健康管理等新业务领域，并推进循证医学证据链的建立。报告期内，公司在中山三院、中大五院等多家医院的开展脑卒中相关临床研究课题。持续探索心血管和健康管理领域，拓展产品的应用范围和市场潜力。 针对代谢紊乱和抗衰老方向的靶点、场景和差异化优势进行研究，公司“血液净化和生活方式改善亚健康”项目荣获“2024健康中国创新实践奖”（人民网?人民健康频道主办），标志着血液吸附在创新应用领域的潜力。 公司将持续深化在代谢性心脑血管疾病和健康管理领域的业务布局，加强临床研究和技术创新，为人类健康事业做出更大贡献。 6、国际业务领域 报告期内，公司海外市场实现收入 5,935.84万元，同比增长 13.51%。公司产品已取得德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等 98个国家的产品准入，并在海外 2000多家医院临床应用。 （1）公司产品海外临床应用广泛：报告期内，公司产品在海外临床应用不断取得突破：世界排名第六的瑞士洛桑大学医院，采用健帆 HA60+体外循环（CPB）/体外膜肺氧合（ECMO）治疗，救治出生 11天的新生儿过程顺利，也是全球使用灌流救治年龄最小的患者，展现了公司在重症领域的技术实力和临床价值。在世界排名第十的新加坡综合医院（SGH），HA380+CPB治疗模式被纳入科室常规化治疗方案，成功建立了围术期器官保护新范式，进一步提升了公司在全球医疗领域的影响力。 （2）全球协作构建学术生态：公司积极开展跨国科研合作，2024年 6月在意大利维琴察 AKI＆CRRT大会上，意大利 IRRIV国际肾病研究院主席 Claudio Ronco教授及澳大利亚奥斯汀医院重症监护医学科主任 Rinaldo Bellomo教授联合发布“SAILING项目”首轮评选结果。从 58个临床研究方案中评选出17项获奖课题，覆盖肾病、脓毒症、心脏外科、药物中毒等 8大领域，有力推动了全球血液吸附技术的科研创新。 国际重症肾脏病领域权威组织第30届急性疾病质量倡议工作组（Acute Disease Quality Initiative, ADQI）于 2023年 6月 9日至 12日在意大利维琴察召开共识会议，由墨尔本大学 Rinaldo Bellomo教授领衔，联合来自澳大利亚、沙特阿拉伯、加拿大、美国、意大利、英国、德国、奥地利、巴西、法国、克罗地亚、瑞士、日本、荷兰、比利时等 15个国家的 34位重症医学、肾病学、麻醉学、急诊医学、生物工程及护理学领域专家，共同制定了《血液吸附治疗国际共识报告》（Hemoadsorption: consensus report of the 30th Acute Disease Quality Initiative workgroup）。该共识通过改良德尔菲法系统评估现有证据，全文发表于《Nephrol Dial Transplant》杂志 2024年第 52卷，明确推荐血液吸附用于中毒（农药、药物过量）、脓毒症/脓毒性休克、急性肝衰竭、代谢紊乱（横纹肌溶解）、心脏手术相关炎症风暴等六大领域，并制定分层治疗决策框架。该共识作为全球首个系统性血液吸附技术共识，标志着该领域从经验性应用向循证医学时代的跨越，为产品研发及临床推广提供了高级别循证依据。 血液吸附联合血液透析（HAHD）在终末期肾病应用的罗马共识会议于 2025年 1月召开，由意大利维琴察国际肾脏研究院主席 Claudio Ronco教授联合 15国 23位肾脏病学专家共同参与并制定共识内容，预计在未来一年内发表。 7、数字营销 2024年营销升级转型，通过数字营销与技术营销，全面提升营销精准度、效率和客户体验。通过数字化平台的搭建及运用提升了营销效率，实现了精细化管理，数字化传播提升品牌曝光度，助力销售效率。 数字化平台的搭建：搭建销售行为管理信息化平台帆客通，满足业务部门精细化管理需求，推动营销加速奔跑。搭建方便快捷的民营医院网络渠道及电商平台，可直接关联实控人，及时共享公司产品信息及最新进展。 数据化经营分析系统打造：梳理经营数字化指标，通过信息化平台进行分析及监控，对重点指标进行预警及跟踪，提升经营效率。 数字化传播及运营：集团品牌数字化传播，首次构建集团覆盖医护、公众、C端（肾友端）的全方位立体化新媒体矩阵，全年触达率达 1000万+。对重大事件进行网络宣传，扩大品牌宣传面，提升品牌形象。 （二）研发领域 报告期内公司研发投入为 2.4亿元，占公司营业收入的 8.97%。公司获得授权专利 27项，其中发明 17项。截至目前，公司拥有累计授权专利 373项，其中发明专利 105项（包括 1项美国/境外专利），实用新型 226项，外观设计 42项。 报告期内，公司主营产品血液灌流器（HA系列、KHA系列）、血浆胆红素吸附器（BS系列）、细胞因子吸附柱（CA系列）、血浆分离器产品先后获得按照欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟 MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟 CE认证国家销售，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规 MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟MDR法规有 123项条款，较仅有 23项条款的原 MDD法规，从原料、生产过程、成品，到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高，再次彰显了公司产品行业领先地位。 公司原研原创、全球领先的树脂吸附血液净化技术，获“人民匠心技术奖”，是血液净化领域唯一获奖企业，证明了公司在业界的成就和范本价值。 （三）人才建设方面 报告期内，随着公司业绩的显著改善及公司金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）的投产使用，公司加大招聘力度积极引入员工，为公司未来发展提供充足人力保障。截至报告期末，公司总员工 2797 人，较去年同期增加 389人，其中生产人员增加 320人，营销人员较期初增加 109人。 报告期内，公司董事长、总经理董凡先生获评国务院政府特殊津贴专家，其在科技创新和先进制造领域的突出贡献获国家认可。2025年 3月，公司客户服务中心被授予“2024年度全国三八红旗集体”称号，是广东省唯一获此殊荣的民营企业集体。客户服务中心是链接公司与医护、患者的关键桥梁，致力于普及树脂吸附全血灌流技术，专业服务临床一线，是中国生物医药产业高质量发展中的“她力量”的体现。 报告期内，公司入围“全国家庭友好型工作场所案例”，在构建和谐劳动关系、推动家庭友好型工作场所建设中的创新实践获得国家级认可，彰显了企业以人为本的管理理念和社会责任担当。公司工会委员会荣获“全国模范职工之家”称号，基层工会工作获得国家级肯定。公司始终秉承“以人为本、以精立业、以质取胜、以诚服务”的经营理念，健全工会制度和后勤保障服务两大体系，搭建技能提升、技术攻关、和谐劳动关系创建示范三个平台，全面提升员工生活品质，共建让员工满意的幸福型企业。 （四）全面推进数字化建设 2024年，公司全面推进数字化基础设施建设，通过技术与业务场景的整合，提升公司年运营效能，为企业高质量发展奠定坚实基础。 在智能制造与供应链管理领域：公司部分车间试点部署生产制造执行系统（MES），实现生产流程标准化、透明化管控。同步引入 SCADA系统（数据采集与监控系统），完成对生产设备的实时数据采集、远程监控与智能分析，进一步强化生产过程的可视化与动态优化能力。搭建产供销协同平台，强化需求端、生产端与供应端的数据联动，缩短订单响应周期。通过供应商互联系统与备品备件管理系统的应用，推动供应链资源动态调配能力与全生命周期管理水平持续优化。积极响应绿色制造理念，上线智能能耗管理系统，实现能源使用效率的精细化提升。 在财务与运营管理方面：在资金结算、合规管理等高频业务场景中规模化部署 RPA（流程自动化）机器人，提高流程自动化水平。同时，公司构建安全高效的电子签系统，实现合同签署、文件审批等流程线上化，有效提升了跨部门协同效率与法律合规保障水平。 在市场拓展与客户服务领域：公司针对民营医院市场自主研发电商平台，构建数字化营销新生态，强化客户服务响应能力与市场覆盖精准度。 通过全链路数字化升级，公司在降本增效、资源协同及决策智能化等方面得到显著提升。面向未来，公司将加速推动生物医药产业与数字技术的融合创新，以开放生态构建行业数字化新范式，持续为全球医疗健康事业贡献科技力量。 （五）积极回购和高比例分红 公司始终重视投资者利益，实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。公司多年实施持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。2024年 5月公司实施了 2023年度利润分配方案，以每 10股派现金红利 4.00 元（含税），合计派发现金红利 3.10亿元（含税），股利支付率达 70%。2024年 9月，公司完成 5亿元回购公司股份（第一次回购）的注销，结合注销回购股的资金，公司 2016年上市至今累计分红金额为 34.51亿元，累计分红金额是公司 IPO及再融资金额的 2.45倍，累计股利支付率超 70%。 2024年 4月 3日，公司完成了第二次回购公司股份方案，共计回购金额为 49,999.69 万元（不含交易费用），回购股份 2424万股，占公司总股本的 3%，回购股份全部用于公司可转换债券的转股来源。 2025年 4月，公司董事会审议通过《2024年度利润分配预案》，拟每 10股派现金红利 8.00 元（含税），预计合计派发现金红利 6.2亿元（含税），股利支付率提高至 75%以上，公司进一步加大现金分红力度，与广大股东积极共享公司经营成果。 公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。 （六）积极履行社会责任 2024年，公司对外捐赠现金及物资价值 3830万元，主要用于慈善公益、乡村振兴、帮扶特殊群体、社会医疗卫生等公益项目，彰显公司服务大局、服务社会的担当。 报告期内，公司荣获“中国红十字奉献奖章”、“全国模范职工之家”“广东扶贫济困红棉杯”铜杯、珠海市工商联 2023-2024年度“爱心慈善卓越贡献奖”。公司以“创新突破医用技术垄断，以爱心探索公益慈善模式”入选中国民营企业社会责任“科技创新类”优秀案例。 未来，公司将继续积极响应政府号召，恪守产业报国初心，积极助推公益事业，勇担社会责任。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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