[年报]奥浦迈(688293):奥浦迈:2024年年度报告摘要

时间:2025年04月16日 01:26:23 中财网
原标题:奥浦迈:奥浦迈:2024年年度报告摘要

公司代码:688293 公司简称:奥浦迈上海奥浦迈生物科技股份有限公司
2024年年度报告摘要
二〇二五年四月
第一节重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示
公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”,敬请广大投资者查阅。

3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、立信会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
关于公司2024年度利润分配预案具体内容如下:
公司拟以权益分派实施股权登记日的股份总数为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元(含税)。

截至2025年3月31日,公司总股本为113,548,754股,以此计算公司拟派发现金红利总额为22,709,750.80元(含税),占公司2024年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的107.87%(不含中期利润分配金额);占公司累计未分配利润的23.93%;
加之2024年度上半年公司以每股分派现金红利0.22032元(含税),2024年度上半年利润分配金额25,017,061.48元,故公司2024年度预计合计派发现金红利总额为47,726,812.28元,占公司2024年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的226.71%,占公司累计未分配利润的50.29%;除上述利润分配方案外,为进一步响应监管部门号召,进一步回报广大股东,若公司2025年上半年盈利且满足现金分红条件,拟提请董事会于2025年半年度报告披露时增加一次中期分红,预计2025年中期现金分红金额不低于2,500万元。同时提请股东大会授权公司董事会,根据股东大会决议在符合利润分配的条件下制定具体的2025年中期利润分配方案。

2024年度,公司不进行资本公积转增股本,不送红股。

本次2024年度利润分配预案尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
第二节公司基本情况
1、公司简介
1.1公司股票简况
√适用□不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股(A股)上海证券交易所科创板奥浦迈688293不适用
1.2公司存托凭证简况
□适用√不适用
1.3联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名马潇寒陈慧
联系地址上海市浦东新区紫萍路908弄28号上海市浦东新区紫萍路908弄28号
电话021-20780178021-20780178
传真021-68101069021-68101069
电子信箱[email protected][email protected]
2、报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的科技创新型企业。凭借先进的细胞培养技术、成熟的生产工艺和发展理念,公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合,为客户提供从基因(DNA)到临床申报(IND)及上市申请(BLA)的全流程解决方案,助力新药研发进程,通过优化细胞培养产品和工艺显著降低生物制药的生产成本。公司始终秉持着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观,践行“至臻工艺、至善品质”的质量方针,以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命,提供优质的产品和服务,打造民族优质品牌,推动生物医药产业高质量发展。

细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料,是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素,是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产,也广泛应用在各类细胞疗法,包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域,同时,也应用在各类科研领域,这很大程度上制约了我国生物制品发展的自主可控性。公司专注于细胞培养基的研发和生产,基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验,建立了符合GMP要求的大规模培养基生产双基地。公司已成功开发出多款能够替代进口品牌的培养基产品,并已实现商业化销售,广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗及基因治疗等生物制品生产领域。

在拥有高品质培养基产品的同时,公司还拥有抗体药物开发CDMO服务平台,致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发、中试生产、临床样品生产及商业化生产的全流程服务,加速新药从基因到上市申请(DNA-to-BLA)的进程。报告期内,公司顺利完成D3工厂的建设并全面投入使用,标志着公司已具备临床III期及商业化生产能力,进一步提升了在生物医药领域的综合竞争力。

2、公司主要产品
报告期内,公司以先进的细胞培养技术和工艺开发为核心,主营业务涵盖细胞培养基系列产品和生物药委托开发生产(CDMO)服务两大应用领域。细胞培养基产品和CDMO服务贯穿生物制药开发的全生命周期,即从疾病机理研究到药物上市,为客户提供全方位的支持。其中,细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入到药物研究和商业化生产的最佳切入点。

根据国家药品监督管理局2021年6月发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(以下简称“《指导原则》”),培养基属于生物制品生产企业的重要原材料,培养基关键成分的变更(如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变)均根据实际情况纳入变更参考类别,按照《指导原则》的技术要求提供相应说明及更新材料。因此,对于生物药及疫苗生产企业,变更培养基供应商需增加额外的成本,一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后,在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更,在选定供应商时也会非常谨慎,对供应商的技术水平、生产工艺、质量控制及批次间稳定性都会进行严格考察。

因此,培养基是生物医药核心原料之一,其性能可直接影响产物表达量的高低,进而影响生物药的生产效率和生产成本。培养基开发的技术壁垒高、工艺复杂,配方一般包含70-100种不同化学成分(包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等),需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分,并经工艺优化实现大批次稳定生产。

自成立以来,公司通过不断研发和创新,开发了针对不同细胞和表达体系的培养基,结合自主研发的CDMO服务平台,已向多家生物制品研发生产企业提供产品和服务,并已实现客户的双向转化。公司具体产品及服务情况如下:
(1)细胞培养基系列产品:
细胞培养(Cellculture)是指在体外模拟体内环境(无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等),使细胞生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能的一种方法。细胞培养技术应用于各类生物制品和细胞疗法的研发、生产,是非常重要的基础生物学应用技术。细胞培养工艺涵盖了培养基产品开发和应用、相关设备耗材的开发和应用及培养工艺的优化,报告期内,公司以自主研发的细胞培养基产品为基础,为客户提供综合化细胞培养优化方案。

经过多年在培养基工艺开发的技术沉淀,公司能够根据客户需求提供高性价比的细胞培养基产品,满足客户多种类型的细胞培养方案。公司提供的培养基产品既包括通用的目录产品,也包括根据客户具体要求的定制化培养基产品。

1)目录培养基产品
报告期内,公司向客户提供多种目录培养基产品,包括CHO细胞培养基、HEK293细胞培养基、BHK细胞培养基、昆虫细胞培养基等,目录培养基种类超过100种,是公司最主要的产品销售类型。公司提供的目录培养基种类丰富,能够较好地满足生物制品生产企业的研发及产业化需求,在多个项目上展现了良好的产物表达量及批次间稳定性,同时,公司的目录培养基能够满足生物制品生产企业的多种需求,响应速度快,为提升客户药品开发效率提供助力。

报告期内,公司推出了多款高性能培养基,涵盖多个应用领域:针对不同CHO细胞亚型,开发了专用基础培养基和补料培养基;针对293细胞,提供了适用于瞬转和稳转的基础培养基及补料;优化了一款适用于昆虫细胞的培养基;在疫苗开发领域,升级了多款无血清培养基;同时,在细胞治疗方向,也推出了多款高性能培养基,满足不同细胞培养需求。上述目录培养基产品均取得了客户认可和好评。目前公司主要的目录培养基产品如下:

细胞类型培养基主要 种类培养基名称简介
CHO培养 基基础培养基OPM-CHOCD07CHOCD07、CHOCD08、CHOCDP3、 VegaCHOMedium、AltairCHOMedium、 StarCHOMedium、SagiCHOMedium培养 基为化学成分确定的基础培养基,不含动 物来源成分,也不含植物或动物来源水解 物。适合于各种类型的CHO细胞,如CHO
  OPM-CHOCD08 
  OPM-CHOCDP3 
  VegaCHOMedium 
  AltairCHOMedium 
  StarCHOMedium 
  SagiCHOMedium 
细胞类型培养基主要 种类培养基名称简介
   DG44细胞、CHO-K1细胞和CHO-S细胞 等。
 补料培养基OPM-CHOPFF06CHOPFF06添加一种单一组分植物来源 蛋白水解物的高效浓缩添加剂。CHO CDF18、AltairCHOFeed、VegaCHOFeed Plus、AltairCHOFeedPlus是化学成分确 定的细胞培养的高浓缩补料,无动物来源 成分,不含任何蛋白或生长因子。 VegaCHOFeed、StarCHOFeed是化学成 分确定的细胞培养的高浓缩补料,无动物 来源成分,不含任何蛋白。一般与CHO 系列基础培养基联用。
  OPM-CHOCDF18 
  VegaCHOFeed 
  AltairCHOFeed 
  StarCHOFeed 
  VegaCHOFeedPlus 
  AltairCHOFeedPlus 
  OPM-AF132 
  OPM-AF183 
  OPM-AF169 
HEK293培 养基基础培养基OPM-293CD05293CD05培养基是完全化学成分确定的 基础培养基,无动物来源成分,无蛋白或 生长因子,无动物或植物来源蛋白水解 物,适合于各种亚型HEK293细胞的高密 度培养,可用于HEK293细胞的瞬时转 染。
 补料培养基OPM-293ProFeedOPM-293ProFeed添加一种单一组分植物 来源蛋白水解物的高效浓缩添加剂。
昆虫细胞 培养基基础培养基StarInsectStarInsect和OPM-AM380是不含动物源 成分的无血清培养基,适合昆虫细胞Sf9 的生长和病毒扩增,HighFiveSFM1是不 含动物源成分的无血清培养基,适合昆虫 细胞HighFive的生长和蛋白表达。
  OPM-AM380 
  HighFiveSFM1 
MDCK细 胞培养基基础培养基StarMDCKStarMDCK和OPM-AF381为不含任何动 物源成分的无血清培养基,适合MDCK 细胞生长及疫苗生产。
2)定制化培养基产品
除上述目录培养基产品外,根据下游客户的具体需求,公司会为客户开发定制化培养基产品,当客户的生物药开发管线进入到临床III期或商业化阶段,对药物生产的单位成本管控尤为重视,这个阶段客户通常对定制化培养基有强烈需求。与目录培养基相比,定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求,基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化,从而实现产物高效且稳定的表达,最终帮助制药企业显著降低综合生产成本。

截至报告期末,公司成功完成了35个定制化培养基开发项目,其中17个项目已应用于客户的中试放大阶段。这些项目涵盖多种细胞类型,包括14个CHO细胞项目、1个LMH细胞项目、1个人永生化肝细胞(C3A)项目以及1个肌肉干细胞项目。通过定制化培养基的开发与优化,公司不仅满足了客户的个性化需求,还为其在生物药开发的关键阶段提供了强有力的支持,进一步巩固了公司在培养基领域的竞争优势。

3)OEM培养基加工
公司凭借先进的培养基生产工艺水平、高标准的生产环境、现代化的生产设备和科学的管理体系,能够根据客户需求和其提供的配方,提供高质量的OEM培养基加工服务。依托成熟的培养基生产工艺,公司为客户提供定制化的OEM加工业务,不仅能够充分利用现有产能,还能更好地满足客户的多样化需求。通过这一服务,公司进一步增强了与客户的合作深度,提升了客户黏性。

(2)生物制药委托开发生产服务
CDMO服务基于客户提供的原始药物结构,涵盖生产工艺开发、优化、质量研究及后续的药物生产。随着药品上市许可证持有人制度(MAH)的深入推进,CDMO服务已成为新药开发产业链中不可或缺的关键环节。

目前,公司能够在药物发现、临床前研究及临床研究阶段为制药企业客户提供全方位的服务,致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产、临床样品生产及商业化生产的全流程服务,加速新药从基因到上市申请(DNA-to-BLA)的进程。公司搭建了完善的CDMO服务平台,涵盖细胞株构建平台、上下游工艺开发平台、制剂处方工艺开发平台、CDMO生物药商业化生产平台、质量分析平台等,为客户提供从早期研发到商业化生产的全流程支持。

报告期内,公司D3工厂已完成建设并全面投入使用,进入正式生产阶段,并且顺利通过了关键客户的现场审计。该平台拥有三个独立的细胞株建库车间,两条2000L、两条200/500L的上下游产线,一条水针制剂生产线,该制剂产线采用一次性系统的设计方式,能够有效避免产品共线导致的交叉污染。本次CDMO生物药商业化生产平台项目配备了优秀的技术研发团队和全球领先的设备,生产线符合GMP生产要求。目前,公司能够为客户提供覆盖临床III期及商业化生产阶段的全流程生物药CDMO项目解决方案,不仅提高了公司CDMO技术服务水平,还进一步延伸公司CDMO服务的广度和深度,助力医药研究发展。

关于公司目前现有的CDMO服务平台及特点如下:

服务平台介绍特点
细胞株构 建平台1、CHO稳转细胞株构建平台: 提供从分子克隆到高表达稳定 CHO细胞株构建的完整服务; 2、GMP建库平台:提供MCB(主 细胞库)和WCB(工作细胞库) 建库服务,库细胞经过第三方库 细胞检定,符合中美澳申报要求; 3、瞬转平台:提供多种来源CHO 细胞、293细胞瞬转测试和蛋白 制备服务; 4、细胞培养研发平台:提供CHO 细胞、293细胞多种个性化研发 服务,如从含血清贴壁培养驯化 至无血清悬浮培养,不同种类培 养基驯化培养,细胞底盘改造等。1、采用符合国际监管机构要求的宿主细胞,来源 清晰可追溯,表达体系经过100+个项目验证。细 胞株构建文件系统完整合规,满足中美申报要求; 2、从DNA到稳定高表达克隆用时4-6个月; 3、根据蛋白序列进行密码子优化,构建包含目的 基因的表达载体,精准筛选合适的CHO表达宿主 细胞进行转染; 4、细胞株构建过程中在关键节点进行抗体质量检 测,综合评估细胞生长代谢、蛋白表达量、活性 (如酶类)和质量分析结果,选择最优克隆进行 细胞建库和稳定性研究; 5、具备丰富的CHO宿主系统稳转细胞株构建经 验,如ATCCCHO-K1、ECACCCHO-K1、CHOZN GS-/-、CHO-K1BN、CHO-DG44、CHO-S及客户 提供的其他来源的CHO宿主细胞; 6、拥有多样化的蛋白类型CHO稳转细胞株构建 经验,如单抗、双抗、三抗、酶类、人用疫苗、 动物用疫苗、细胞因子等; 7、承接多个新型RSV疫苗细胞株构建和培养工 艺开发业务,积累了深厚的细胞培养、质量分析、 蛋白纯化等经验; 8、依托奥浦迈丰富的无血清培养基产品种类,和 完整的上下游工艺开发模块,为不同宿主系统的 细胞株构建开发和质量优化提供全面的产品和技 术支持; 9、在GMP体系下进行MCB和WCB建库,批量 200-300支。建库完成后进行库细胞内部检测和第 三方库细胞检定,符合中美澳申报要求; 10、瞬转平台支持CHO系统和293系统,用于实 现蛋白表达及细胞因子生产。平台生产的多种细 胞因子,通过测试确认其表现出良好的活性。
上下游工 艺开发包括上游细胞培养工艺开发和下 游纯化工艺开发等1、基于“质量源于设计”理念,细胞培养工艺开发 团队可完成全流程工艺开发或表征,研发阶段细 胞培养规模覆盖摇管、摇瓶、2L-10L反应器及50L 生物反应器,熟练掌握补料分批培养、加强型补
服务平台介绍特点
  料分批培养、灌流培养等多种细胞培养模式。基 于丰富的工艺开发经验,公司已形成快速新药开 发平台、类似药开发平台、灌流技术平台及技术 转移平台。实验室配备进口生物反应器、摇床及 完善的行业主流过程检测设备,最快可在两个月 内完成快速上游工艺开发;下游开发团队可完成 从早期工艺开发至后期工艺表征的全流程覆盖, 实验室配备多台进口层析系统,能够在两个月内 完成下游工艺开发。 2、上游团队拥有多年无血清培养基开发及CDMO 上游工艺开发经验,尤其擅长蛋白表达量提升及 蛋白质量精细化调节,在上游工艺开发领域具备 独特优势。特别是在类似药开发过程中,丰富的 蛋白质量精细化调节工具能够显著提升类似药开 发的效率。上游工艺开发已申报项目经验涵盖单 抗、双抗、多抗、融合蛋白、酶类等。下游团队 拥有多年的蛋白纯化开发经验,尤其对酶的宿主 蛋白去除、抗体类回收率提升、高浓度制剂的超 滤浓缩工艺开发、膜层析工艺开发及融合蛋白多 聚体去除方面积累了丰富的经验。 3、配备了专业的质量分析团队,能够缩短项目时 间,提升开发效率。
制剂处方 工艺开发包括处方前研究,制剂处方开发 及优化、制剂工艺开发及优化、 包材选型等服务1、建立了完善的抗体制剂平台处方体系; 2、平台开发涵盖液体和冻干制剂的全流程开发; 3、积累了丰富的高浓度皮下给药制剂开发经验; 4、能够在4-6个月内完成制剂处方和工艺的开发 及包材选型,显著缩短项目周期; 5、拥有一支经验丰富的制剂开发及技术转移团 队。
CDMO生 物药商业 化生产平 台符合中国/欧盟/美国GMP质量管 理体系要求,满足商业化药品的 生产需求,能够为客户提供临床 III期试验用药及商业化药品生产1、配备了三个独立的细胞建库车间; 2、配置了两条2000L、两条200L/500L的上下游 生产线; 3、制剂生产平台设有一条西林瓶水针注射剂生产 线,该生产线采用一次性系统设计,有效杜绝产 品共线导致的交叉污染。
质量分析 平台包含理化、结合活性和细胞活性 分析的方法开发1、具备基于LC-MS/MS的蛋白结构表征、细胞活 性分析和结合活性分析的整套解决方案能力,能 够为客户提供全面的分析支持; 2、拥有满足抗体类药物研发和产品放行的方法开 发、方法确认或验证及检测能力,确保药物研发 和生产的合规性与可靠性; 3、亲和力分析平台不仅支持常规抗原抗体、大分 子蛋白及小分子多肽和化合物之间相互作用分 析,还可进行非常规样品检测,如DNA/RNA-蛋 白相互作用检测、细胞-疫苗VLP直接结合测试、 血清样品亲和力测试及浓度粗略排序等; 4、已建立成熟完善的核酸药物质量分析平台,可 提供mRNA等各类核酸药物/疫苗产品的分析质 控服务,涵盖从序列设计到质粒制备、体外转录、
服务平台介绍特点
  纯化、LNP包封等研发生产全流程的中控、放行 及表征服务,同时支持生产过程中各类残留物质 (如残留反应物、蛋白酶、DNA/RNA/宿主蛋白、 溶剂等)的分析检测及mRNA/mRNA-LNP的稳定 性研究; 5、配备了各类高端主流分析设备及环境,并积累 了丰富的抗体、融合蛋白、疫苗、糖蛋白、ADC、 mRNA、寡核苷酸、AAV、VLP等分析经验,支 持质量分析平台从研发到生产,以及中美澳三地 申报的全流程需求; 6、能够依据中美欧等药典要求,提供产品和原料、 辅料、包材的质量标准构建,并支持CTD格式的 IND申报材料编写服务。
2.2主要经营模式
公司拥有完善的盈利模式、采购模式、生产或服务模式和营销及管理模式。公司根据经营需要、行业惯例及市场状况合理选择经营模式,并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。关于公司主要经营模式具体情况如下:
1、盈利模式
公司以细胞培养为核心业务领域,采用产品+服务的整体解决方案,主要面向生物制品企业及科研院所,提供培养基、转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等产品销售以及CDMO服务,主要面向生物制品企业及科研院所等,一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的培养基产品;另一方面,为药企提供全流程CDMO服务,涵盖从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到临床及商业化生产等环节。

奥浦迈采用细胞培养“产品+服务”的整体解决方案,通过自主开发的无血清培养基降低CDMO服务成本,同时增强客户黏性,从源头锁定未来客户的培养基采购,在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品,进而保障公司长期、稳定的持续盈利能力。

2、采购模式
公司建立了完善的采购体系和供应商管理体系,并制定了《采购控制程序》和《供应商管理程序》等管理制度。公司设有采购部门,统一负责耗材、试剂、机器与设备的采购工作,通过多供应商策略确保供应链稳定性。公司一般会筛选两家以上的合格供应商,确定主选和备选合格供应商,进而保证供应的稳定性。

基所使用的化学材料,如氨基酸、维生素、无机盐、微量元素等;辅料包括常用化学制剂氯化钠、氢氧化钠、盐酸等,用以维护培养基的酸碱度和化学稳定性;耗材主要包括成品瓶、搅拌袋、储液袋及色谱柱等。采购部门主要根据生产部门请购需求,结合交货周期及紧急程度安排采购;对于主要原材料和耗材,需通过公司仓库管理员验收与质检部门质量检测合格后方可入库。

公司采购原材料具有种类多、质量要求高的特点。其中核心原料包括如氨基酸、维生素、无机盐、微量元素等化学材料;辅料包括氯化钠、氢氧化钠、盐酸等化学制剂;耗材包括成品瓶、搅拌袋、储液袋及色谱柱等专用材料。采购部门根据生产需求和紧急程度制定采购计划,通过严格的验收和质量检测确保原材料质量,从而保障供应链的高效运转。

3、生产和服务模式
目前公司建有两个符合GMP要求的细胞培养基生产基地,配备先进的干粉及液体培养基生产线,具备规模化生产能力。其中,干粉产线可实现单批次1-2,000Kg、液体产线可实现单批次2,000L的培养基大规模生产。公司采用灵活的生产管理方式,对于目录培养基产品,通过安全库存管理和销售预测优化生产计划;对于定制培养基产品,根据合同要求定制研发和生产方案。

公司的CDMO服务平台一般根据客户需求签订相应的服务合同和制定项目计划书,进行后续的服务和生产。报告期内,公司的募投项目之一“CDMO生物药商业化生产平台项目”已完成建设并全面投入使用,进入正式生产阶段,并且顺利通过了关键客户的现场审计。随着新工厂的建成,公司能够为客户提供覆盖临床III期及商业化生产阶段的全流程生物药CDMO项目解决方案,进一步提升服务能力。

4、营销模式
公司以直销为主、经销为辅,通过“直接销售+经销商渠道”的营销体系服务客户。销售团队通过直接对接客户或与经销商合作,深入了解客户需求,为客户提供定制化解决方案。

公司直销占比在90%以上,通过直接销售模式快速响应客户需求,提升服务效率,增强客户粘性。未来公司将持续优化营销网络,扩大市场覆盖范围。

近三年,公司各销售模式的主营业务收入占比如下表所示:
单位:万元

销售模式2024年 2023年 2022年 
 金额占比金额占比金额占比
直销模式28,264.2595.24%23,350.5396.22%26,982.3791.69%
经销模式1,413.364.76%918.443.78%2,444.278.31%
合计29,677.61100.00%24,268.97100.00%29,426.64100.00%
2.3所处行业情况
(1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
(1)公司所处行业
根据国家统计局《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》,公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。公司所处行业为国家政策重点支持的战略新兴产业,具有较高的技术创新性和市场发展潜力。

(2)行业基本特点及发展阶段
公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前,大分子生物药、重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期,作为上述生物产业必需的耗材,细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时,在细胞培养基领域,由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料,对产品质量及产物表达量的要求较高,国内细胞培养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额,这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明显。国内外生物技术公司对于降低生产成本和提高产品竞争力的追求,正在促使他们寻求更高效、成本效益更高的国产培养基替代品,这将进一步加速国内培养基市场的扩张,缩小与进口厂商的市场份额差距。

(3)主要技术门槛
①无血清培养基技术壁垒的具体体现
培养基是作为生物药(如单抗、双抗、融合蛋白等)生产的核心原料,对产品质量和生产效率具有重要影响,具有较高的技术壁垒。

蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键,表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化,细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一,决定了蛋白抗体药物表达量的高低。根据2004年《自然——生物技术》(NatureBiotechnology)发表的综述,过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几6
个数量级,上世纪90年代初细胞培养密度只能达到2x10 cells/mL,蛋白表达量大约50mg/L;到6 1
了2004年细胞密度可以超过10x10cells/mL,实现蛋白表达量大约2-5g/L;过去十多年进一步6
发展,细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x10 cells/mL,表达量可以超过10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。

蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关,研究发现,在2,000–15,000升不同的生产体积里,表达量从2g/L提高到4-5g/L,抗体综合生产成本(ManufacturingCostofGoods,COGs)2
可以降低50-60%。因此,培养基优化以提高表达量是实现蛋白抗体药物产业化的关键环节。

公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面:
A、培养基配方的技术壁垒
公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主,此类培养基成分复杂,一般包含70-100种成分,每种成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。培养基的配方从成分种类的确定,到各组分的配比,再到配方的优化,均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经验积累。在配方形成后,往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况,调整培养基中的营养物质,进行补料策略的优化,以维持良好的产物表达效果。因此,培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理学等交叉学科领域,具有较高的技术壁垒。

B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒
化学成分确定的培养基一般包含70-100种不同化学成分,需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分,往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后,还需要通过完善的生产工艺,将实验室中小试阶段成功的培养基配方进行工业化放大,实现批次间的稳定生产。在这一过程中,生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面:1)各组分含量差异巨大,工艺放大过程中需要精准控制
公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组分。由于培养基配方中不同物料的含量从微克级到克级,含量差别巨大,比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L,而重要的微量元素铜离子(如硫酸铜)大约在1–50?g/L,二者浓度相差10万倍,这种极高的组分差异性给研磨和混匀带来巨大挑战,因此,培养基生产工艺的核心技术在于对组分添加顺序和方法的深刻理解和精准控制,以实现各组分的均匀混合和稳定生产。

2)不同组分有不同的溶解特性,在批量生产时需要针对性调整
培养基配方中的不同组分溶解度差异显著,有的在酸性条件下溶解,有的需要碱性环境,有的需要用有机溶剂,需要区别对待不同的组分,下表列出几种代表性的物料的不同溶解特性:
物料品类物料名称合适的溶解条件
氨基酸酪氨酸在中性pH7.0和25°C情况下,溶解度0.45g/L,在实际情况下 容易析出;而在1mol/L盐酸(HCL)或者1mol/L氢氧化钠 (NaOH)里面可以达到100g/L。
脂类胆固醇在30°C水中溶解度只有0.095mg/L,在无水乙醇里面20°C溶 解度大于10g/L,提高乙醇温度可以进一步提高溶解度10倍。
物料品类物料名称合适的溶解条件
 亚油酸在25°C水中溶解度只有1.5mg/L,在无水乙醇里溶解度提升到 1.5g/L。
由于配方中的核心物料不同条件下溶解度不同,而配方本身可能会影响生产过程中的酸碱度,因此培养基的生产需要在稳定且恰当的工艺条件下进行,并在工艺放大过程中保持一致,这对生产工艺提出了较高要求。

3)生产工艺需充分考虑组分之间的化学反应
由于化学成分确定的培养基成分复杂,组成了支持细胞代谢和生长的微环境,在批量生产过程中,难免会发生相应的化学反应,产生酸碱中和、氧化还原等情况,因此,组分研磨和添加的次序也是生产工艺中的关键技术,需要充分考虑各组分之间的化学相互作用,以确保最终产品的质量和性能。

综上,良好的培养基生产工艺需要依据复杂的配方,通过精准控制各组分的添加顺序和条件,最终生产出适合细胞生长的培养基产品,生产过程需要大量的经验积累和成熟的工艺路线,具有较高的技术壁垒。

②生物药CDMO服务的主要技术壁垒
A、细胞株构建技术
对于抗体药物生产,细胞株决定了抗体药物表达和生产的基础,将直接影响到药物申报临床评审及未来的临床效果,因此,细胞株构建是抗体药物CDMO的重要环节。在细胞株构建过程中,宿主细胞构建时,需要将贴壁细胞悬浮驯化,过程漫长并且容易失败,存在细胞结团、活率低、倍增时间长等问题,具有一定技术门槛。高效稳定的细胞株构建可节约开发成本和开发时间,加快药物商业化进程。

B、新型结构蛋白开发技术
随着药物治疗靶点的不断丰富,多类型的新型结构蛋白不断涌现,其中包括双特异性抗体、多特异性抗体及多链的新型抗体等,因此,对于抗体类药物CDMO服务来说,能否通过建立新型结构蛋白的细胞株构建平台,同时针对新型蛋白结构成功进行细胞培养工艺开发和纯化工艺开发,实现从细胞株构建到纯化的全流程开发能力,是决定抗体类药物CDMO服务技术壁垒的关键因素之一。

C、细胞培养工艺开发技术
细胞在培养过程中的环境与营养物质对其产物的表达量和质量具有重要影响,包括培养基设计、培养环境控制(如温度、pH值、溶氧量等)以及营养物质的优化。除此之外,细胞工艺开发放大过程复杂且耗时长,产物产量与质量容易因规模变化而波动,从而影响产物表达量和质量的可控性。

(2).公司所处的行业地位分析及其变化情况
奥浦迈专注于提供多样化的细胞培养基产品和CDMO服务,以满足不同生物制品生产的需求。公司已成功研发并推出多款新型培养基产品,涵盖了抗体药物、疫苗等多个领域,这显示了公司在生物制品市场的创新精神和适应市场的能力。

奥浦迈在国际化战略上取得了显著成就,2024年,公司整体境外收入相较2023年度增加144.01%。这一成绩不仅体现了公司在国际市场上的竞争力,也反映了公司品牌影响力和客户认可度的不断提升。

此外,公司还与多个国内外知名药企、Biotech和科研院所建立了合作关系,截至目前,已累计服务了超过1,700家客户,这些合作关系的建立和稳定,不仅证明了公司在行业内的领先地位,也为公司技术开发和市场扩展提供了丰富的资源和经验。

(3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势(1)新技术的发展
公司秉承着“CellCultureandBeyond”的战略方针,为客户提供最优质和最具性价比的细胞培养产品+服务,不断优化细胞培养产品和工艺流程,不断提高产品性能,显著降低了生物制药的生产成本。此外,公司在转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液、干细胞培养等领域也取得了重要突破,推出多款创新产品,成功打破进口产品在高端市场的技术壁垒。通过这些技术创新,奥浦迈提升了产品的品质和性能,进一步增强了其在国际市场上的竞争力。

(2)新产业和细分市场的拓展
生物制药行业正朝着多样化和高端化方向发展,尤其是在抗体药物、疫苗、细胞与基因治疗(CGT)等领域。奥浦迈紧密跟随这一趋势,专注于这些高增长领域的发展,满足市场对高品质培养基和专业CDMO服务的需求。公司已建成两个符合GMP要求的现代化工厂,确保培养基生产的供应链安全,提升了其在CGT等新兴领域的服务能力。同时,公司目前CDMO业务亦已具备了临床III期和商业化的服务能力。

此外,公司在持续服务工业客户的同时,积极拓展科研市场。2024年,公司“创新中心”积极与全国高校和科研院所开展合作,通过举办技术沙龙研讨等方式,公司细胞培养产品HEK293、昆虫细胞无血清培养基和经典培养基,以及转染试剂等高品质产品获得广泛信赖,科研市场业务进一步增长。

(3)新业态的形成
奥浦迈通过构建抗体药物开发CDMO服务平台,形成了从抗体工程人源化筛选到商业化生产的全产业链服务能力。这一新业态的形成不仅提升了公司的服务广度和深度,还通过整合资源和优化流程,显著提升了新药开发的效率和质量。报告期内,公司进一步扩展了CDMO生产能力,建成更大容量的生产线,有效支持了蛋白抗体药物后期临床和商业化生产的需求。

(4)新模式的探索
在数字化和自动化转型趋势下,奥浦迈积极引入创新的生产管理理念和智能化技术,提升内部生产效率和产品质量控制能力。通过数字化管理平台,可以对生产过程进行精准监控和动态调整,确保产品在不同批次间的稳定性和一致性。这种新模式的应用不仅能够进一步提高内部生产效率,还为未来更大规模的生产奠定基础。

公司深知创新研发是保持公司竞争力和中长期发展的保障,公司将继续加大研发投入,在细胞培养技术、CDMO服务以及围绕着细胞培养为核心等领域进行深度创新,突破更多技术壁垒。

在市场扩展与国际化方面,以显著增长的海外收入为基础,奥浦迈将充分利用美国在生物医药领域的资源优势,加速公司产品和服务在全球范围内的推广和应用,进一步加强与国际市场的联系,深化与全球客户的合作,不断提升品牌影响力和市场竞争力。在产业链整合方面,公司将进一步整合上下游资源,构建从基因研发到商业化生产的全产业链服务体系,形成更强的市场竞争力。

3、公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位:元 币种:人民币

 2024年2023年本年比上年 增减(%)2022年
总资产2,286,250,982.162,302,044,541.06-0.692,347,749,143.04
归属于上市公司股 东的净资产2,096,747,220.402,158,617,597.17-2.872,184,678,004.09
营业收入297,242,180.57243,124,039.9622.26294,365,734.14
归属于上市公司股 东的净利润21,052,275.7654,038,487.99-61.04105,369,365.72
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润6,585,922.8534,724,919.27-81.0388,797,877.12
经营活动产生的现 金流量净额69,247,300.5257,952,646.9319.49111,620,706.74
加权平均净资产收 益率(%)0.992.48减少1.49个百分点9.39
基本每股收益(元 /股)0.190.47-59.571.04
稀释每股收益(元 /股)0.180.47-61.701.04
研发投入占营业收 入的比例(%)11.5017.71减少6.21个百分点11.28
3.2报告期分季度的主要会计数据
单位:元 币种:人民币

 第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月份)
营业收入79,706,760.2463,901,521.3672,248,400.3981,385,498.58
归属于上市公司股东的净 利润19,578,569.834,559,570.343,096,677.99-6,182,542.40
归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利 润16,133,022.74603,255.25342,518.11-10,492,873.25
经营活动产生的现金流量 净额5,656,507.9410,843,696.7442,277,253.6210,469,842.22
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4、股东情况
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况单位:股

截至报告期末普通股股东总数(户)2,854      
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)3,027      
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)-      
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(户)-      
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数(户)-      
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数(户)-      
前十名股东持股情况(不含通过转融通出借股份)       
股东名称 (全称)报告期内增 减期末持股数量比例(%)持有有限售 条件股份数 量质押、标记或冻 结情况 股东 性质
     股份 状态数 量 
肖志华204,53728,278,75924.6428,013,3690境内自然人
北京磐茂投资管理有限公司-磐信(上海)投资中心(有 限合伙)-1,113,73610,909,9589.5100其他
宁波梅山保税港区铧杰股权投资管理有限公司-华杰 (天津)医疗投资合伙企业(有限合伙)-1,335,0009,929,5428.6500其他
常州稳实企业管理咨询合伙企业(有限合伙)08,126,0777.088,126,0770其他
国寿成达(上海)健康产业股权投资中心(有限合伙)-1,147,7247,931,6856.9100境内非国有 法人
刘长羽5,418,8865,418,8864.7200境内自然人
深圳市达晨创联私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)-2,642,9593,950,9043.4400其他
富诚海富资管-杭州银行-富诚海富通奥浦迈员工参与 科创板战略配售集合资产管理计划02,532,8762.2100其他
全国社保基金一零三组合1,755,3161,755,3161.5300其他
中国银行股份有限公司-招商医药健康产业股票型证券 投资基金443,6691,463,0491.2700其他

上述股东关联关系或一致行动的说明1、公司前十大持股股东中,肖志华、华杰投资、上海磐信、 国寿成达、稳实企业、达晨创投系公司发起人股东。 2、公司实际控制人为肖志华和HEYUNFEN(贺芸芬)夫 妇。截至2024年12月31日,肖志华直接持有公司24.6390% 的股份,肖志华和HEYUNFEN(贺芸芬)夫妇通过稳实企 业间接控制7.0802%的股份,直接和间接合计控制公司股份 比例为31.7191%。 3、公司未知上述无限售流通股股东间是否存在关联关系或 属于《上市公司股东持股变动信息披露管理办法》中规定的 一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明不适用
存托凭证持有人情况
□适用√不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用√不适用
4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 □适用 □不适用4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用注:报告期内,公司实控人肖志华通过集中竞价方式增持公司股份,故上述直接持股比例为截止2024年12月31日,肖志华所持奥浦迈的限售股及流通股合计持股比例为24.6390%。

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况
5、公司债券情况
□适用√不适用
第三节重要事项
1、公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内,公司实现营业收入297,242,180.57元,相较上年同期增加22.26%;营业成本139,623,919.74元,相较上年同期增加39.55%;销售费用、管理费用、财务费用与上年同期相比分别增长56.17%、38.29%、19.51%,研发费用与上年同期相比减少20.60%;实现营业利润36,588,771.45元,相较上年同期下降40.80%;归属于母公司的净利润21,052,275.76元,相较上年同期下降61.04%。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

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