百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿）
原标题:百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、关于公司本次向特定对象发行股票的发行方案 公司根据《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》及其他有关的法律、法规及规范性文件向特定对象发行股票。根据公司 2025年第一次临时股东大会决议、第四届董事会第十九次会议决议，公司本次向特定对象发行股票的方案为： （一）发行股票的种类和面值 本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A股），每股面值人民币 1.00元。 （二）发行方式和发行时间 本次发行将全部采用向特定对象发行 A股股票的方式进行，将在中国证监会同意注册后的有效期内选择适当时机发行。 （三）发行对象及认购方式 本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。 最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其获授权人士根据股东大会授权并结合询价结果，与保荐人（主承销商）协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。 本次发行的所有发行对象均以人民币现金方式并按同一价格认购本次发行的股票。 （四）定价基准日、发行价格及定价原则 本次向特定对象发行股票采取询价发行方式，本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。 本次向特定对象发行的发行定价不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%。上述均价的计算公式为：定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量。最终发行价格待经公司与发行对象协商。 若发行人股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，本次发行底价将按以下办法作相应调整：假设调整前发行底价为 P0，每股送股或转增股本数为 N，每股派息为 D，调整后发行底价为P1，则： 派息：P1=P0-D 送股或转增股本：P1=P0/（1+N） 两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N） （五）发行数量 本次向特定对象发行的股票数量不超过 20,050,000股（含本数），不超过发行前公司总股本的 5%，符合中国证监会的相关规定。本次向特定对象发行股票的最终数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。 在前述范围内，最终发行数量由董事会或其授权人士根据股东大会的授权，在取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐人（主承销商）按照相关法律、法规和规范性文件的规定及发行询价情况协商确定。 若公司股票在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间有送红股、资本公积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。 要求予以变化，则本次向特定对象发行的股份总数及募集资金总额届时将相应变化。 （六）募集资金规模及用途 本次发行股票募集资金总额不超过 390,000.00万元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。 在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金或其他方式解决。 若本次向特定对象发行 A股股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。 （七）限售期 本次向特定对象发行股票完成后，发行对象所认购的本次发行的股票自本次发行结束之日（即自本次发行的股票登记至名下之日）起六个月内不得转让。 本次发行完成后，发行对象基于本次交易所取得的上市公司向特定对象发行的股票，因上市公司分配股票股利、资本公积转增股本等情形所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 发行对象基于本次交易取得的上市公司股份在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件。 （八）股票上市地点 本次发行的股票将在上海证券交易所科创板上市交易。 （九）本次发行前滚存未分配利润的安排 本次向特定对象发行股票前的滚存未分配利润或未弥补亏损，将由本次发行完成后的公司新老股东按照本次发行后的股份比例共享。 （十）本次发行决议的有效期限 本次发行决议的有效期为 12个月，自股东大会审议通过之日起计算。 二、特别风险提示 发行人特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本募集说明书中有关风险因素的相关章节。 （一）行业政策风险 医药行业作为关系国计民生和人民健康的行业，企业的发展状况和经营环境受国家政策影响较大。我国在药品的研发、生产和经营等环节均制定了法律法规，并进行严格监管。近年来，国家为鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展，推出了多项行业政策，涉及药品注册审批、价格流通改革、医保目录管理、集中采购等多个方面。同时，中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将随之调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。 如果公司不能调整经营策略，采取有效措施应对医药行业政策改革带来的监管环境和市场规则的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。 （二）药品研发风险 创新药品研发有着高投入、高风险、长周期等特点。药物取得上市批准前必须进行各种临床前研究、临床试验，以证明在研药物的安全性及有效性。临床前研究和早期临床试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，可能出现临床试验结果不佳的情况，同时临床试验的成功亦不能保证药物最终获得监管批准并顺利开展销售推广。若公司的在研药物在以上任一环节无法达成预期结果或延迟达成预期结果，可能导致公司无法成功或及时完成药物临床试验、获得监管批准或实现商业化，进而损害公司业务与未来收益，对公司的业务经营造成重大影响。 （三）与 BMS就 BL-B01D1进行合作的风险 2023年 12月，发行人与 BMS订立独家许可及合作协议，旨在共同开发及共同商业化 BL-B01D1。根据合作协议，（1）公司与 BMS将在美国共同开发及商业化 BL-B01D1，双方将根据约定的百分比分担在美国开发 BL-B01D1的相关费用及销售的净利润或净亏损；（2）公司独家负责 BL-B01D1在中国大陆的开发和商业化，BMS将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费；（3）BMS将独家负责 BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化，公司将从净销售额中收取分级特许权使用费。在合作协议生效后，BMS已向公司支付不可撤销、不可抵扣的 8亿美元的首付款。 假如发行人和 BMS就 BL-B01D1的合作没有在预期的时间范围内实现产品开发、商业化目标或发生其他不顺利的情形，发行人可能无法获得里程碑款项、特许权使用费或赚取利润，并可能因分担部分开发费用或承担部分净亏损对发行人的业务经营产生不利影响。 （四）化药制剂与中成药制剂业务板块面临的相关风险 报告期内，除公司就BL-B01D1与BMS达成合作实现知识产权授权收入外，公司的主要收入来源于化药制剂与中成药制剂业务板块。受到药品集中采购、市场竞争加剧等因素影响，报告期各期相关营业收入分别为 70,183.31万元、56,041.56万元和 48,675.86万元，处于下滑趋势。 化药制剂与中成药制剂业务板块面临国家药品集中采购无法中标、地方性药品集中采购无法中标、药品集中采购使产品销售价格下降、仿制药无法通过或者未能在时限内通过一致性评价等风险，可能会对公司经营造成不利的影响。此外，公司化药制剂研发亦面临研发失败、无法获批上市或无法按照预期时间获批上市的风险；同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药物实现商业化后的市场占有率，将对公司业务造成不利影响。 （五）业绩持续亏损的风险 截至报告期末，公司所有的创新候选药物仍处于临床试验及临床前研究阶段。 报告期各期，公司的净利润分别为-28,237.91万元、-78,049.89万元和 370,750.46万元，2024年公司就 BL-B01D1产生大额知识产权授权收入，实现当期盈利。 随着公司研发项目的稳步推进，未来一段时间研发支出将持续增加，公司预计在实现候选药物的商业化并产生规模化利润前，公司 2025年及后续年度仍可能会出现业绩亏损的情形，存在业绩持续亏损的风险。 公司存在无法成功或及时完成药物的临床试验、获得监管批准或实现商业化的风险，若公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。 （六）募投项目实施风险 发行人拟将本次募集的资金用于创新药研发项目，由于新药研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。相关风险的具体内容请参见本节“（二）药品研发风险”。 同时，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施；且创新药研发项目不能直接带来经济效益，实现经济效益仍需一定时间。因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将进一步影响公司的净利润、营运资金、净资产及净资产收益率等，对公司短期的盈利能力产生不利影响。 （七）审核及发行风险 本次向特定对象发行股票方案尚需上交所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。该等审批事项的结果及最终取得批准时间均存在不确定性。 同时，本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等多种内、外部因素的影响，可能面临募集资金不足乃至发行失败的风险。 三、关于填补即期回报的措施和承诺 （一）本次向特定对象发行股票摊薄即期回报对主要财务指标的影响 1、测算假设及前提 （1）假设本次发行预计于 2025年 10月完成。该完成时间仅用于计算本次发行对摊薄即期回报的影响，最终以经中国证监会注册并实际发行完成时间为准。 （2）假设本次发行数量为不超过公司发行前总股本的 5%，即不超过20,050,000股（含本数），假设本次募集资金总额为不超过人民币 390,000.00万元，暂不考虑发行费用等影响。在预测公司总股本时，以本次发行股数为基础，仅考虑本次发行股份的影响，不考虑转增、回购、股份支付及其他因素导致股本发生的变化。 （3）本次发行的数量、募集资金金额、发行时间仅为基于测算目的假设，最终以实际发行的股份数量、发行结果和实际日期为准。 （4）假设宏观经济环境、产业政策、行业发展状况、产品市场情况等方面没有发生重大变化。 （5）本测算未考虑本次募集资金到账后，对公司生产经营、财务状况（如财务费用、投资收益）等的影响。 （6）公司 2023年和 2024年扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-81,274.87万元和 363,553.75万元，2024年公司因确认与 BMS知识产权授权收入致当期净利润较高，基于该笔业务收入特点，因此假设 2025年度扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润在 2023年基础上按照增亏 10%、持平、减亏 10%三种情景分别计算。 2、对公司每股收益的影响 基于上述假设，公司测算了本次发行摊薄即期回报对公司 2025年度每股收益等主要财务指标的影响，具体情况如下表所示：
（二）公司本次发行摊薄即期回报的填补措施 本次发行可能导致投资者的即期回报有所下降，为了保护投资者利益，公司采取以下措施提升公司竞争力，以填补股东回报。 1、加强募集资金管理，确保募集资金使用合法合规 根据《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规的要求，结合公司实际情况，公司已制定《募集资金管理制度》，明确了公司对募集资金专户存储、使用、用途变更、管理和监督的规定。募集资金将存放于公司董事会决定的专项账户集中管理，做到专款专用，以保证募集资金合理规范使用。 2、积极落实募集资金使用计划，助力公司业务发展 本次募集资金使用计划的实施，将推动公司业务发展，提高公司市场竞争力，为公司的战略发展带来积极影响。本次发行募集资金到位后，公司将积极推进募集资金使用计划，从而降低本次发行对股东即期回报摊薄的风险。 3、不断完善公司治理，加强经营管理和内部控制 公司将严格遵守《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规及《公司章程》的要求，不断完善公司治理结构，建立健全公司内部控制制度，促进公司规范运作并不断提高质量，保护公司和投资者的合法权益。 同时，公司将努力提高资金的使用效率，合理运用各种融资工具和渠道，控制资金成本，提升资金使用效率，节省公司的各项费用支出，全面有效地控制经营和管控风险，保障公司持续、稳定、健康发展。 4、进一步完善并严格执行利润分配政策，优化投资者回报机制 根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发〔2012〕37号）、《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》（证监会公告〔2023〕61号）等相关规定，为不断完善公司持续、稳定的利润分配政策、分红决策和监督机制，积极回报投资者，公司结合自身实际情况，制定了未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划。本次发行完成后，公司将严格执行现金分红政策，在符合利润分配条件的情况下，积极落实对股东的利润分配，促进对投资者持续、稳定、科学的回报，切实保障投资者的权益。 公司制定上述填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证，敬请广大投资者注意投资风险。 （三）相关主体的承诺 1、公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺 公司的全体董事、高级管理人员作出承诺如下： “1、本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益； 2、本人承诺对本人的职务消费行为进行约束； 3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动； 4、本人支持由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； 5、若公司未来实施股权激励计划，本人支持股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； 6、本承诺出具日后至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所等监管部门作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足监管部门的该等规定时，本人承诺届时将按照监管部门的最新规定出具补充承诺； 7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。” 2、公司控股股东和实际控制人朱义对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺 公司控股股东和实际控制人朱义作出承诺如下： “1、本人承诺不越权干预四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）经营管理活动，不侵占百利天恒利益； 2、本承诺出具日后至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺； 3、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者其投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者其投资者的补偿责任。” 四、关于 H股发行上市的承诺 公司已就申请发行 H股股票并在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市于2024年 12月 21日发布《关于香港联交所审议公司发行境外上市股份（H股）的公告》。 本公司承诺：自公开披露 2025年度向特定对象发行 A股股票（“本次发行”）的募集说明书之日起至本次发行完成或终止之日，本公司不会启动 H股发行的香港公开发售（Hong Kong Public Offering）和国际配售（International Offering）工作。 目 录 声 明............................................................................................................................ 2 重大事项提示 ............................................................................................................... 3 一、关于公司本次向特定对象发行股票的发行方案 ......................................... 3 二、特别风险提示 ................................................................................................. 6 三、关于填补即期回报的措施和承诺 ................................................................. 8 目 录.......................................................................................................................... 14 释 义.......................................................................................................................... 17 一、一般释义 ....................................................................................................... 17 二、专业释义 ....................................................................................................... 18 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 22 一、发行人基本情况 ........................................................................................... 22 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................................... 22 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 ........................................... 24 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容 ....................................... 45 五、公司现有业务发展安排及未来发展战略 ................................................... 56 六、财务性投资情况 ........................................................................................... 58 七、公司科技创新水平以及保持科技创新能力的机制和措施 ....................... 61 八、同业竞争情况 ............................................................................................... 63 九、上市以来发生的重大资产重组的有关情况 ............................................... 63 十、境外生产经营情况 ....................................................................................... 63 第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 65 一、本次发行的背景和目的 ............................................................................... 65 二、发行对象及与发行人的关系 ....................................................................... 67 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 ................................... 67 四、募集资金规模及投向 ................................................................................... 69 五、本次发行是否构成关联交易 ....................................................................... 69 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ............................................... 70 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ............................................................................................................................... 70 八、本次发行符合《注册管理办法》第十一条规定的情形 ........................... 70 九、本次发行满足“两符合”和不涉及“四重大”的情况 ........................... 71 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 73 一、本次募集资金投资项目的基本情况 ........................................................... 73 二、本次募集资金的必要性、可行性分析 ....................................................... 73 三、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系 ........................... 77 四、本次募集资金投资项目的实施准备和进展情况，预计实施时间，整体进度安排，发行人的实施能力及资金缺口的解决方式 ....................................... 78 五、募集资金用于扩大既有业务的情况 ........................................................... 79 六、本次募集资金投资项目的经营前景 ........................................................... 80 七、募集资金投向科创领域 ............................................................................... 80 八、本次募集资金投资项目的效益测算 ........................................................... 83 九、本次募集资金投资项目非资本性支出的情况 ........................................... 83 十、本次募集资金投资项目涉及审批、批准或备案的进展情况 ................... 85 十一、募集资金用于研发投入的情况 ............................................................... 85 十二、最近五年内募集资金运用的基本情况 ................................................... 86 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 94 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............... 94 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ....................................... 94 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ................................... 94 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ....................................................................... 94 五、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化 ................................... 94 第五节 与本次发行相关的风险因素 ....................................................................... 95 一、行业政策风险 ............................................................................................... 95 二、市场风险 ....................................................................................................... 95 三、经营风险 ....................................................................................................... 96 四、财务风险 ....................................................................................................... 98 五、技术风险 ....................................................................................................... 99 六、法律及内控风险 ......................................................................................... 100 七、募投项目实施风险 ..................................................................................... 101 八、与本次发行有关的风险 ............................................................................. 102 第六节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 104 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 ..................................... 104 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ......................................................... 107 三、保荐人（主承销商）声明 ......................................................................... 108 四、申报会计师声明 ......................................................................................... 111 五、发行人律师声明 ......................................................................................... 112 六、发行人董事会声明 ..................................................................................... 113 释 义 在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义： 一、一般释义
注 2：本募集说明书中部分合计数与明细数之和在尾数上的差异，是由四舍五入所致。 第一节 发行人基本情况 一、发行人基本情况
（一）股权结构 截至 2024年 12月 31日，发行人股权结构如下图： 注：发行人于 2025年 3月设立全资子公司成都诺芯生物科技有限公司。 （二）发行人的前十大股东情况 截至 2024年 12月 31日，发行人前十大股东持股情况如下：
1、发行人控股股东、实际控制人基本情况 （1）控股股东、实际控制人基本情况介绍 截至 2024年 12月 31日，朱义先生直接持有公司 74.35%的股份，为发行人控股股东和实际控制人。 朱义先生，1963年 12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，四川大学无线电系本科，复旦大学生物系研究生以及四川大学管理学博士。现为公司董事长、总经理、首席科学官及核心技术人员。 1987年 9月至 1990年 12月，于华西医科大学微生物与免疫学教研室任教；1991年 1月至 1992年 3月，任成都生物医学工程中心四达生化厂厂长；1992年3月至 2012年 10月，任新博科技董事长；1996年 8月至 2011年 9月，朱义先生成立百利药业并任董事长、总经理；2010年 11月至 2011年 10月，任天恒有限董事长、总经理；2011年 11月至今，任公司董事长、总经理；目前兼任公司首席科学官及核心技术人员，百利药业董事长，多特生物执行董事、经理，盘古资本执行董事，SystImmune董事长、首席科学官（President & Chairman , CSO）。 （2）公司与控股股东及实际控制人的股权控制关系图 截至 2024年 12月 31日，公司与实际控制人及控股股东之间的控制关系框图可参见本节之“二、股权结构、控股股东及实际控制人情况”之“（一）股权结构”。 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人所处行业 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（ 2019年修订）》 （GB/T4754-2017），公司隶属于“C 制造业”中的“医药制造业（C27）”。 （二）行业监管体制和主要法律法规及政策 1、行业主管部门、监管体制 （1）行业主管部门 我国医药制造行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、工业和信息化部、生态环境部等。 1）国家药品监督管理局：负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价，淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量； 2）国家卫生健康委员会：负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构，负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理；制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控； 3）国家医疗保障局：负责医疗保障体系管理的国务院直属机构，负责组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设； 4）国家发展和改革委员会：负责经济运行状况进行宏观指导和管理的主要国家级管理机构；负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为； 5）人力和社会保障部：负责人力资源和社会保障事业的国务院直属部门；统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等； 6）工业和信息化部：负责规划、制定标准和指导行业发展的国务院直属部门；拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合； 7）生态环境部：负责生态环境保护统筹协调和监督管理的主要国家级管理机构；负责对医药制造行业在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督。 除上述主管部门外，我国医药行业的自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中华中医药学会、中国中药协会、中国中药材协会等，其主要职责为开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。 （2）行业监管体制 1）药品生产、经营许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性，作出行政许可决定的活动。根据 2020版《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
3）药品临床试验制度 药物临床试验分为 I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。具体情况如下：
药物临床试验应当在批准后三年内实施。 4）药品知识产权保护制度 我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十年，外观设计专利的期限为十五年，实用新型专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可实施其专利，即侵犯其专利权。 此外，我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测期保护等，进一步支持和鼓励创新。 5）药品上市许可持有人制度 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全生命周期中的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证6）处方药和非处方药分类管理制度 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。 7）药品集中采购制度 根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中的内容，我国正全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。 药品集中采购有利于降低药品价格，破除公立医院以药养医的不合理机制，从而减轻群众用药负担。与此同时，也能有效遏制药品购销领域的腐败，推动药品生产流通企业的整合重组，从而促进医药产业健康发展。 2、行业主要规章制度 我国有关药品研发、注册、生产、销售、流通所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下表所示：
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