[年报]安图生物(603658):安图生物2024年年度报告
原标题:安图生物:安图生物2024年年度报告 郑州安图生物工程股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人杨增利、主管会计工作负责人冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第五届董事会第四次会议审议通过的2024年度利润分配预案：经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，公司母公司会计报表中期末未分配利润为人民币3,279,390,877.43元。公司拟向全体股东每股派发现金红利1.26元（含税），截至2025年4月16日，公司总股本571,424,768股，以此计算合计拟派发现金红利719,995,207.68元（含税），占报告期内合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为60.28%。 本年度以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式已实施的股份回购金额436,359,364.05元（含交易费用），现金分红和回购金额合计1,156,354,571.73元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例96.81%。其中，以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称回购并注销）金额436,359,364.05元（含交易费用），现金分红和回购并注销金额合计 1,156,354,571.73元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例96.81%。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 12 第四节 公司治理........................................................................................................................... 56 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 80 第六节 重要事项........................................................................................................................... 84 第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 106 第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 113 第九节 债券相关情况................................................................................................................. 114 第十节 财务报告......................................................................................................................... 114
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。报告期内，公司首次入选“2023年度中国医药工业百强企业名单”，并凭借在研发成果指数与研发支持指数上的卓越表现，在“2023年度中国医药企业研发指数百强榜单”中荣获亚军。 在创新方面，2024年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为 73,193.28万元，占营业收入的 16.37%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至 2024年 12月 31日，公司已获专利 1715项（包含国际专利 61项），其中国内专利授权包含发明专利 314项、实用新型专利 1206项、外观设计专利 134项；获得产品注册（备案）证书 829项，并取得了 634项产品的欧盟 CE认证。公司先后承担国家项目 17项，省级项目 18项，市区级项目 24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与 107项国家/行业标准制定。 报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获试剂产品注册（备案）证书 144项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等，丰富了公司的产品系列，进一步提升了公司的品牌影响力。同时，公司自身抗体检测系列一期已有 33项产品上市，覆盖了常见的六大疾病系列，包括抗核抗体谱、类风湿关节炎抗体谱、抗磷脂抗体谱、抗中性粒细胞胞浆抗体谱、自身免疫性肝病抗体谱、1型糖尿病抗体谱等，全系产品均可搭配公司的全自动化学发光免疫分析仪使用，为用户提供更加快速、准确的检测结果。 在仪器产品方面，公司全自动生化分析仪 AutoChem B2000系列和 AutoChem B800系列产品隆重上市，实现了公司在生化产品领域重大发展，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。公司全新一代全自动微生物质谱检测系统 Autof T系列全面推向市场，在继承 Autof ms系列操作简单、检测快速、准确和高通量等优势的基础上，进一步突破传统仪器的设计局限，缩减仪器体积和重量，有效解决了微生物实验室空间紧张的实际问题。公司自主研发的化学发光免疫分析仪 AutoLumo A6000系列凭借其卓越技术性能，成功入选工信部与卫健委联合推荐的“2024年高端医疗装备推广应用项目”，并荣获德国 iF设计奖。 在精准检测领域，公司在质谱检测技术平台取得新突破，液相色谱串联质谱检测系统AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System的获证，进一步丰富了公司的高端产品线。该仪器搭载高灵敏度的检测技术，能够精准识别和分析极其微量的目标物，为检测结果的准确性提供坚实保障，在长时间运行中也能维持可靠的性能表现，配备了专为中国用户量身定做的操作软件，充分考虑到国内实验室的工作习惯和实际需求，操作界面简洁直观，功能布局合理，使得检验工作更加快速、简单、准确，助力相关行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。 在 NGS产品线业务的布局上，2024年公司全资子公司思昆生物成功推出了 Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500三款基因测序仪及全自动病原分析系统（APAS）产品，并在科研领域实现上市销售。此外，Sikun RapidGS 480测序仪已顺利进入试产阶段，测序前处理产品也已完成验证，正在进行试制。这一系列产品的研发完成，不仅奠定了公司在测序系统整体解决方案布局的基础，也进一步推动了基因测序产业的国产化进程。此外，公司通过产品线整合，与人科（深圳）生物达成合作，布局染色质开放区间肿瘤早筛检测。 公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序 54项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中 24个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，18个参考测量项目进入 JCTLM参考测量服务列表。 在人工智能技术方面，公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案，该方案包含：医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块，通过云端互联平台，构成了一个相互补充、相互促进的有机整体；以患者为中心、以临床为重心、以检验为核心，精准定位，运用信息化与智慧化手段持续提升服务品质与效率，从而更好地服务临床，造福患者。 同时，基于检验大数据和人工智能等技术，公司为医学实验室和临床决策量身打造的“AI检验临床辅助决策系统”，包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读以及科研数据分析平台等功能，识库覆盖了超过 5000个检验项目和 3000种疾病解读，更好地服务检验、临床和患者。此外，公司利用 AI技术不断赋能检验设备，譬如：公司全自动 Autolas X-1流水线在智能识别血清质量（溶血、脂血和黄疸）的同时，还搭载了 AI凝块与纤维丝检测功能，成为国内首家支持该功能的实验室流水线；全自动生殖道分泌物分析仪 AutowoMO W500，实现高清自动镜检系统自动对焦，形态学智能 AI判读。 安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。 二、报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。 其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 （一）全球体外诊断市场 近年来全球体外诊断市场持续增长，根据 2024年 kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,17th Edition》报告，2024年全球体外诊断市场规模为 1092亿美元，1 其中 49亿美元用于新冠肺炎测试，1043亿美元用于其他 IVD测试。预计未来几年，全球体外诊1 断市场将保持稳定增长态势，到 2027年全球体外诊断市场规模将达到 1400亿美元。 从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而 POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。2022年全球化学发光市场规模约 147亿美元，占1 免疫诊断市场的 33.3%。免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、激素等检测项目，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小，但增长迅速。 从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比 40%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比 10%，CAGR为 9.8%），中国、印度等新兴市场驱动增长，中国贡献亚太区 65%的增量；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD1 市场稳步增长（占比 20%，CAGR为 5.2%）。 从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现"两极化"发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级 IVD公司占据了 IVD产品销售的大部分，随着1 时间的推移，这是一个持续的趋势 。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头通过持续并购巩固技术壁垒，2023年合计占据 57.3%的市场份额。根据年报数据显示：2024年，罗氏诊断业务收入预计为 170亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为 99亿美元，雅培诊断业务收入预计为 160亿美元，西门子诊断业务收入预计为 45亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。值得关注的是，分子诊断细分市场以 13.4% 的增速领跑全行业，伴随液体活检技术在肿瘤早筛领域的突破，单癌种检测成 2 本已降至 500美元以下。 （二）中国体外诊断市场 我国体外诊断行业起步于 20世纪 80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、 品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊 断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行 业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企 业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄 然实现。2023年，中国体外诊断市场规模达到 1185亿元，预计 2024年中国体外诊断行业市场规 3 模将突破 1200亿元。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需 求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的 IVD市场受到了集采 政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。 从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流。 2023年中国免疫诊断市场规模 503亿元，同比增长 13%，占据 42.45%的市场份额。其中，肿瘤 3 标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三个板块 。2023年生化诊断市 场规模 190亿元，占比 16.03%。生化诊断是体外诊断领域中发展最早、最成熟的技术，主要用于 检测人体内的代谢产物和生理指标。分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分 领域之一。2023年中国分子诊断市场规模 148亿元，占比 12.49%。分子诊断具有检测时间短、 灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿 瘤伴随诊断等领域。POCT市场占比 13.67%，相比发达国家 30%以上的比例，还有较大发展空间。 POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区， 3 能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗。 图表 1:2023年中国体外诊断行业细分市场格局（单位：亿元，%） 资料来源：《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》 2 《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,17th Edition》 我国体外诊断行业竞争格局呈现出国内外企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业在中低端市场具有竞争力，在技术创新方面不断取得突破，通过本土化生产和价格优势迅速崛起，逐步缩小与国际巨头的差距。以免疫诊断细分领域为例，2023年我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业所占据，其中罗氏市场份额更是超过四分之一，达到 25.4%。其次是雅培，占据了我国 13.5%的免疫诊断市场份额，西门子、贝克曼两家企业分别占据 5.3%、5.2%的份额。国内企业市场份额占比仅有不到4 40%，总体来看，我国免疫诊断行业的国产替代空间相当广阔。 体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到全实验室流水线模式，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。 目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造 2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。 此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年 3月 1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展 1批省级耗材集采。截至 2024年，IVD行业已进行了五轮省联盟集采，覆盖了核心品种和省市，预计每年节省采购资金超过百亿元。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，集采导致 IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。 尽管集采政策对 IVD行业带来了挑战，但未来 IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下几个方面： （1）技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准确性和效率；在 POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需求。 （2）政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了 IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产 IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业整合期。 （3）市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以 PCR、基因测序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。 综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人类健康事业做出更大的贡献。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务情况 公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。 公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：
②质量管理措施 为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。 （2）代理产品的采购模式 公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。 2．生产模式 公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有六类核心生产线，具体情况如下：
生产流程的具体情况如下： 3．销售模式 （1）境内销售 当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署，深化"经销为主、直销为辅"的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合，借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略。推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。 （2）境外销售 安图生物高度重视海外业务的拓展，持续加速全球市场布局，公司产品已进入亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵盖 100多个国家和地区。公司将以海外子公司为依托，建立完善的销售渠道和营销网络，以加强与世界各地合作伙伴沟通与交流，提升品牌在当地市场的知名度。 同时，公司还在积极进行相关区域的本地化布局，为海外客户提供更多、更优质的产品。 公司已在中国香港、匈牙利、印尼设立子公司，以稳步推进全球化战略布局，构建国际投融资通道，旨在全球范围内建立行业动态监测系统与本土合作网络，强化重点医疗健康领域的商贸体系建设。通过优化渠道策略，提升市场渗透力，高效配置资源，为技术创新转化及全球业务拓展提供坚实的战略支撑，持续提升企业在国际市场的竞争优势。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 经过二十余年的在体外诊断行业的探索与积淀，报告期内，安图生物在研发创新阵地化、产品方案全面化、市场资源整合化、客户服务综合化等方面取得较大突破，持续巩固公司的核心竞争优势。 （一）研发创新阵地化 1. 阵地化研发战略 公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略，进一步布局阵地式研发，持续打造新的高附加值产品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛查以及测序、质谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，以不断巩固公司的核心竞争力。 截至报告期末，公司已获得 829项产品注册（备案）证书，并取得了 634项产品的欧盟 CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平台等领域的诸多方向，是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。 在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。 2. 研发投入与技术平台支持 公司高度重视对研发创新的投入，2022年—2024年研发投入分别为 57,169.48万元、65,613.04万元和 73,193.28万元，占当期营业收入的比重分别为 12.87%、14.77%和 16.37%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。 公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，公司拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及 3项市级平台，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。 3. 核心材料研发升级 生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。公司已完成基于噬菌体展示技术的全人源抗体开发平台优化，具备鼠、兔、羊、人等多物种单抗快速开发能力，提升了小分子抗体及高亲和力抗体开发技术水平；全面布局自免诊断原料领域，突破复杂膜内及跨膜蛋白制备难题，为自免诊断试剂提供全方位底层技术支持和高性能原料支持。 （二）产品方案全面化 公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在检测应用领域，可全面提供全自动流水线检测、免疫检测、生化检测、微生物检测、分子检测、精准检测及质控品系列等解决方案。 1. 全自动流水线整体解决方案 公司于 2017年在中国市场率先推出医学实验室 Autolas A-1系列全自动磁悬浮流水线，2019年推出适用于紧凑型医学实验室的 Autolas B-1系列全自动生化免疫流水线，2022年又推出了全新自主研发生产的自动化流水线 Autolas X-1系列。通过流水线“三步走”战略，安图生物实现了实验室流水线产品从无到有的突破，从本土品牌到本土研发制造的飞跃，对我国医学实验室智慧化建设产生了积极的推动作用。 Autolas X-1系列流水线以量身定制的设计与服务为特色，整合国内国际高端资源，打造更适合中国国情的医学实验室自动化解决方案。该产品率先引入 AI智能识别判断系统，全流程 AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；其智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；配套全新升级的 AutoLean? 精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。 2. 免疫检测解决方案 公司的免疫检测产品拥有 367项注册（备案）证书，并取得了 359项产品的欧盟 CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪等产品，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。 磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了 202项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析仪 AutoLumo系列。为满足不同检测场景需求，该系列仪器测试速度分为 600测试/小时、200测试/小时、180测试/小时等不同规格，为临床提供了高效随机、灵活多样的自动化免疫检测方案。 公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有 91项注册（备案）证书，该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。 3. 微生物检测解决方案 安图生物在微生物检测领域有着数十年丰富的技术积淀，产品涵盖培养、鉴定、药敏等环节，能够为临床微生物检测提供系列解决方案。公司的微生物检测产品拥有 154项注册（备案）证书，并取得了 77项产品的欧盟 CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，公司培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位。仪器产品涵盖全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、自动化血培养系统、微生物前处理系统等，是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。 公司全自动微生物质谱检测系统配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案。MALDI-TOF全自动微生物质谱检测系统 Autof ms系列产品具有操作简单，检测快速、准确和高通量等优势，被广泛应用于临床、疾控、食药、海洋等应用领域内细菌和真菌微生物的检测。全新一代升级的全自动微生物质谱检测系统 Autof T系列在前述基础上，进一步缩减仪器体积与重量，突破设计局限，搭载智能化便捷操作，从“质谱”走向“智谱”，持续提升客户体验。 针对微生物实验室自动化检测缺乏统一流程管理等问题，安图生物推出了“微生物实验室信息管理系统”，该系统涵盖了从采样、接种到培养、鉴定，药敏等环节，对微生物血培养、质谱、药敏等数据信息进行统一管理，实现了微生物各流程检测数据的无缝连接，助力微生物实验室智能化建设。 4. 生化检测解决方案 公司的生化检测产品拥有 197项注册（备案）证书，其中 119项产品通过欧盟 CE认证。产 品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血 与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等 12大类别的生化检测，丰富的检测产品能够满足终端用户 的多方面临床生化检测需求。生化检测试剂搭载公司两款全自动生化分析仪 AutoChem B2000系 列和 AutoChem B800系列或联合公司整合的生化仪产品，为大型医学实验室、门急诊实验室提供 更加灵活、完善的解决方案。 5. 分子检测解决方案 分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖 8大系列 60 余个 项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获 26 项注册(备 案)证书，并取得了 47项产品的欧盟 CE 认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测 产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光 PCR分析系统，配套新型 冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺 炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌及 ALDH2、CYP2C19检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、 口岸及心血管门诊、住院等应用场景。 6. 精准检测解决方案 近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。 基于质谱检测技术平台，公司全自动液相色谱串联质谱检测系统 AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System的获证上市，进一步丰富了公司的高端产品线。该系统利用高效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高特异性等特点，可以进行多指标联合检测，是小分子代谢物检测的金标准。 基于基因测序平台，公司全资子公司思昆生物的基因测序仪 Sikun系列的高通量测序仪在非临床系统同步上市。该款仪器具有快速、准确、灵活、稳定等特点的新一代高通量测序仪。最快可在 3.5小时内完成一次测序，目前拥有 Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500、Sikun RapidGS 480四款系列产品，搭配多种通量模式可供用户灵活选择。 7. 质控品解决方案 公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末，累计取得 64个质控产品医疗器械注册（备案）证书，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。 （三）市场资源整合化 公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的优化整合。 通过对行业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务。与此同时，着力搭建专业高效的技术服务与营销团队，全方位提升营销能力与服务水平，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建协同共进的产业新生态。 1. 打造专业化营销体系，实现精准市场渗透 随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产品在市场中的深度渗透和持续增长，公司成立了区域产品市场部，将研发人员和应用服务人员导入到营销一线，深入了解终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉及各产品线的专题学术会议和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产品能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，公司不仅能够更加精准地满足市场需求，有效提升产品竞争力和市场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司用户达 6800多家，其中三级医院 2500多家，占全国三级医院总量的 64.8%。 2. 从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场 在 2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。通过集中带量采购，公司成功锁定原有用户，并加速实现对其他品牌的市场置换，进一步巩固和提升了市场占有率。 在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积极推动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧化区域医学检验中心等创新营销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公立医院高质量发展以及紧密型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验室提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。 3. 搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展 随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传统科研支持角色向战略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以及合规保障等多个关键维度。 公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合作模式，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术研究成果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一手研究数据，为市场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术推广平台，公司在提升产品创新能力的同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更为有利的地位。 4. 持续完善产品线布局，满足多元医疗需求 随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单位的诊断需求呈现出爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层医疗单位及门急诊的实际需求。 为切实解决这一行业痛点，满足基层医疗市场的迫切需求，公司通过自主研发与战略合作双轮驱动的方式，积极布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。公司的 AutoFlex系列产品传承自安图生物成熟精准的磁微粒发光平台，具备卓越的性能优势，可轻松实现 POCT的院内及区域内质控管理，能够兼容全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型。目前，已有 13项检测试剂成功获得医疗器械注册（备案）证书，未来还将有更多丰富的试剂品种陆续加入，以满足 POCT在多种应用场景下的检测需求。 在整合产品线方面，公司积极拓展业务领域，在凝血检测领域与希肯医疗达成深度战略合作。 目前，公司已能够为用户提供涵盖大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线以及兼容性凝血检测试剂的一站式产品和服务解决方案。其中，全自动凝血分析仪 AutoCimo C600以其恒速、稳定的检测性能，为客户带来了卓越的凝血检测体验。 在精准检测领域，公司与人科（深圳）生物达成合作，布局染色质开放区间肿瘤早筛检测项目，与公司现有的 NGS技术形成优势互补，进一步完善了肿瘤早筛检测产品线的战略布局，为肿瘤早筛市场提供了更加全面、精准的解决方案 。 （四）客户服务综合化 安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。 1. 产品技术服务 产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。 2. 实验室质量控制服务 在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。 3. 实验室管理服务 安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心，利用公司平台，区域 LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO15189实验室认可，实现质量统一、结果互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应服务，根据检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中心的仪器配置规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台建设需要。 4. 实验室智慧化服务 智慧化是医学实验室发展的重要方向。安图生物利用自身产品与技术的优势，在智慧化领域深入开展工作：努力实现产品的自动化与物联化；以实验室信息系统(LIS)为核心，实现医学实验室信息系统的互联互通；建立区域实验室信息系统，实现检验资源区域内共享；对检验大数据的挖掘与智能分析，辅助检验和临床进行科学决策等。 基于技术创新的引领，公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案，该方案包含：医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块，通过云端互联平台，构成了一个相互补充、相互促进的有机整体。同时，为医学实验室和临床决策量身打造了安图生物“AI检验临床辅助决策系统”，该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读以及科研助力等功能，并与检测设备相互融合，从而更好地提高实验室咨询服务能力，提升检验价值。 五、报告期内主要经营情况 2024年度公司实现营业收入 447,120.25万元，与上年同期相比增加 2,754.68万元，同比增长0.62%；归属于母公司股东的净利润为 119,445.19万元，与上年同期相比减少 2,298.70万元，同比减少 1.89%；归属于上市公司股东的净资产为 861,653.03万元，基本每股收益 2.07元。 (一) 主营业务分析 1、 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
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