[年报]和元生物(688238):2024年年度报告
原标题:和元生物:2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险： 报告期内，公司细胞和基因治疗CDMO业务继续受宏观环境变化、产业状况、下游需求等因素影响，执行订单价格仍处于较低水平，而公司临港产业基地一期已全面投产，产能释放需要时间，折旧摊销成本、能耗成本、行政办公费用以及场地搬迁等原因导致运营成本费用同比大幅增长，报告期内细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利、净利润继续出现负值，较上年度亏损增加。 细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持，随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步形成以及公司临港产业基地产能爬坡释放，公司通过提升研发效率、布局新业务领域、提质增效等积极措施，发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势，为更多元的客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，不断提升自身竞争力和市场渗透率，以实现企业可持续发展目标。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人潘讴东、主管会计工作负责人徐鲁媛及会计机构负责人（会计主管人员）徐鲁媛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2025年4月16日召开第三届董事会第十九次会议、第三届监事会第十三次会议，审议通过了《关于<2024年度利润分配方案>的议案》，根据《公司法》《公司章程》的相关规定，公司2024年度净利润及累计未分配利润均为负值，未满足《公司章程》规定的公司实施利润分配的条件，2024年度公司拟不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本。本次分配预案尚需经股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告存在一些基于对未来政策和经济走势的主观假设和判断而做出的预见性陈述，受诸多可变因素影响，实际结果或趋势可能会与这些预见性陈述出现差异。 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 62 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 86 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 98 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 124 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 134 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 134 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 135
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、财政部于2024年3月发布的《企业会计准则应用指南汇编2024》第十二章“股份支付”明确，股份支付交易按受益对象确认成本费用。公司根据规定进行追溯调整，追溯调整了上年同期相应数据，其中调增上年同期管理费用50,132.12元，调增上年同期销售费用363,245.71元，调减上年营业成本363,998.35元，调减研发费用49,379.48元。 2、报告期内，公司实现营业收入 24,814.92 万元，同比增长 21.16%，其中细胞和基因治疗CRO业务收入8,582.11万元，较上年同期增长8.02%；细胞和基因治疗CDMO业务收入13,494.17万元，较上年同期增长26.12%。 3、报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润-32,181.30 万元，实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-33,591.24万元，较上年同期下降；主要是由于公司因临港产业基地投产后运营成本费用大幅增加，同时CDMO业务搬迁产生一定转移成本及损失，并按相关会计准则计提了减值损失及预计负债，导致净利润亏损增加。 4、报告期内，经营活动产生的现金流量净额-6,106.85万元，较上年同期经营活动产生的现金流量净额增加2,905.33万元，其中收到增值税留抵退税8,653.82万元。 5、公司基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别为-0.497元/股、-0.519元/股，较上年同期不同程度下降；加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为-16.96%、-17.71%，较上年同期分别下降10.91及11.39个百分点，主要系归属于母公司所有者的净利润较上年同期下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用 √不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
（一）主要经营业绩情况 报告期内，公司实现营业收入24,814.92万元，较上年同期增幅21.16%；实现归属于母公司所有者的净利润-32,181.30万元，较上年同期增加亏损19,387.47万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-33,591.24万元，较上年同期增加亏损20,236.35万元。 报告期末，公司总资产 228,474.07 万元，较期初减少 12.24%；归属于母公司的所有者权益为173,979.22万元，较期初减少15.47%。 （二）主营业务发展状况 报告期内，公司积极面对国内生物医药领域各种机遇和挑战，坚持“客户第一”“守正创新”的经营理念，继续有效储备客户资源。一方面，不断寻找业务新突破，保持细胞和基因治疗 CRO业务稳定增长；另一方面，努力促进临港产业基地产能持续释放，支持国内外细胞和基因治疗药物研发企业项目临床及商业化进程，在 CDMO 业务领域拓展、订单规模、项目交付等方面取得进展，报告期内公司营业收入取得了一定的增长。 1、细胞和基因治疗CRO业务方面，国内维持原有优势业务稳健增长，积极开拓新业务、新渠道和新市场，通过研发搭建新技术平台及外部技术引进，不断推出创新技术服务，以满足客户多样化研究需求，进一步提升了国内市场占有率；同时加大海外业务建设力度，以工具病毒载体制备服务、细胞株制备服务等核心产品为着力点，开拓海外科研服务市场，增强品牌知名度，为CRO业务的长期发展奠定市场基础。 报告期内实现销售收入8,582.11万元，较上年同期增长8.02%。截至报告期末，客户群体不断扩大，累计服务超过12,800家研发实验室客户。 2、细胞和基因治疗CDMO业务方面，继续受宏观环境变化、国内创新药产业状况、下游需求等因素影响，执行订单价格仍处于低位，而公司临港产业基地一期已全面投产，产能释放需要时间，折旧摊销成本、能耗成本、行政办公费用等运营成本费用同比大幅增长，导致报告期内细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利、净利润同比下降；面对阶段性行业困难，公司积极采取措施，应对外部环境变化，不断提升项目交付能力，进一步积累大规模生产工艺、技术转移、工艺表征及工艺验证的技术经验，并通过外部合作拓展新的技术，借助临港产业基地大规模产能优势，支持创新药企业推进后期临床项目，以构建从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案的能力；同时发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势，在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA、外泌体等多个细分领域开拓新客户，并已取得较好的订单进展，年内新增CDMO业务订单额超过2.7亿元。 报告期内，公司实现销售收入13,494.17万元，较上年同期上升26.12%；截至报告期末，公司累计协助客户获得国内外IND批件44项，累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过450项，其中III期临床项目4项。 3、在新业务拓展方面，公司聚焦市场和客户多方位需求，在巩固核心业务的基础上，通过平台化的核心技术和全方位的项目服务能力，不断延伸发现新的技术方向和应用场景，布局并拓展新业务。2024年4月公司投资设立全资子公司和元和美，2024年9月成立和元和美“再生医学中心”，专注于从源头解决业内普遍面临的细胞安全、可追溯方面的难题，实现合规化、智能化细胞存储及细胞规模化生产（包括干细胞/免疫细胞/外泌体等细胞及细胞衍生物的工艺开发及大规模生产等），进一步将公司技术服务的应用领域从基础研究、新药研发扩展至再生医学，标志着公司在细胞治疗的战略布局上迈出了坚实的一步，有望成为业务发展的新亮点。 （三）重视技术提升和知识产权保护 报告期内，公司不断提高研发效率，拓展研发成果市场应用并前瞻性布局研发应用方向。通过不断优化细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术，确保技术升级与业务需求紧密结合，并取得了阶段性成果；通过技术合作积极布局AI领域，在AI辅助载体创新等方面已开展部分工作，以加速提高研发效率，推动细胞和基因治疗技术的创新和发展；此外，公司高度重视知识产权的管理和保护，进一步完善知识产权管理制度，对专利、软件著作权、商标等知识产权进行高效的申请和管理，并加强员工知识产权相关培训，重视非专利技术的积累和传承，并加强与外部技术战略合作，共同开发新领域，并通过专利独家授权等方式引入新技术，严格遵循知识产权合规性，以维护客户利益，推动公司的持续创新和稳健发展。 报告期内，公司研发支出 4,732.98 万元，占营业收入比例为 19.07%；公司新增授权发明专利5项，实用新型专利1项；截至2024年12月31日，公司累计获得发明专利27项，实用新型专利16项。 （四）GMP产能稳步有效释放 为满足日益增长的业务需求，公司坚持创新驱动引领高质量发展策略，不断提升技术创新能力，公司于上海临港建设约77,000平方米的精准医疗产业基地。截至报告期末，临港产业基地建设累计投入超过12亿元，其中募集资金投入9.75亿元。报告期内公司临港产业基地一期已全面投产，极大地提升了公司CDMO产能规模，可进一步满足细胞和基因治疗客户从DNA到NDA的一站式技术外包需求，但业务增长需要时间，短期内给公司运营带来较大的成本压力。 公司积极采取多项降本增效措施，提高团队创新能力及工作效率，探索公司内部跨事业部优质资源共享机制，缩短技术开发时间，通过强化项目关键节点管控，提升订单及时高效高质交付率，推动临港产业基地产能利用率稳步提升，进一步产生规模效应。 （五）组织建设和团队管理 组织人才是支撑和引领企业发展的核心要素，报告期内，公司不断优化人才结构，吸引多元化人才，建设优势互补、层次合理的员工队伍；调整公司内部组织管理架构，实施全员绩效并推行柔性化管理，以提高组织效率，适应企业不断发展的需求。 ①在企业文化建设方面，不断将企业文化建设纳入公司内控制度体系，通过文化宣传、团建活动、外联活动等多样形式，将“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的企业价值观融入每位和元人的心中，提高员工凝聚力；②在人才培养方面，秉持“以人为本”的经营理念，不断加强不同梯队人才培养体系建设，开展“和元学堂”线上学习平台及“元销赢”、“先锋训练营”等专项培训活动，提升各级员工的持续学习能力及解决问题能力，培养全局思维和创新力，助力成为企业发展中的坚实力量；③在制度和流程优化方面，顺利完成内控体系优化项目，并结合数字化管理理念和应用系统完善，进一步升级了公司管理制度、授权体系和业务内控流程，提升了办公沟通效率；④在信息安全和数字化建设方面，公司通过了ISO27001认证、IDC等保三级，不断提升信息安全管理能力，为用户提供完整、安全、可靠且可持续的服务保障；引入人工智能RPA系统，全面覆盖采购、财务、商务等业务场景，人工成本明显降低；引入细胞追溯系统，实现细胞治疗从供者材料接收到产品回运全过程的双向追溯，降低企业自身监管难度，客户共享产品追溯信息，提高合作效率与信任。 为了进一步建立、健全公司长效激励机制，充分调动核心员工的积极性和创造性，报告期内，公司制定并实施了《第一期员工持股计划》，设定公司层面和个人层面的业绩考核要求，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起；并于2024年11月组织实施完成《2021年股票期权激励计划》第二个行权期行权相关事宜，进一步使员工与公司利益保持一致，有助于提升公司整体发展质量，增强投资者回报。 （六）完善公司治理，深度践行ESG理念 在促进技术创新发展的同时，公司高度重视构建合规、和谐、绿色的运营环境，助力公司业务健康、稳定、可持续发展。公司在董事会战略与ESG委员会下设ESG工作小组，落实ESG战略规划并持续扎实推进相关工作，进一步提升公司可持续发展治理水平和影响力，积极履行社会责任，落实节能减排措施、融入公益事业，努力实现公司与社会、环境协同可持续发展。 公司持续优化健全公司治理架构，完善公司内部管理机制，确保合规运营，保障中小投资者权益。报告期内，公司根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律、法规的规定，更新修订了《公司章程》《募集资金管理制度》《投资者关系管理制度》《信息披露管理制度》《重大信息内部报告制度》《薪酬管理制度》《内幕信息知情人登记管理制度》等公司制度，进一步规范了公司治理结构。 报告期内，公司与浙江瑞鸥公益基金会合作，聚焦罕见病科研，倡导提升罕见病药物可及性，呼吁出台罕见病保障政策，让罕见病从“鲜为人知”到“广为人知”，并与上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心三方联合，成立“儿童罕见病和遗传性疾病先进疗法临床评价及转化中心”，旨在推动儿童罕见病和遗传性疾病的临床研究和治疗创新；积极参加“腾讯99公益日”、“和禾和养老院慰问演出”“张江科学城商会爱心义卖”等公益活动，定期组织乡村振兴活动，不断以实际行动回报社会；为了打造活力向上、充满温情的文化氛围，丰富员工业余生活，与合作单位携手举办了“和元有温度，公益有力量”和元日活动，举办母亲节、儿童节、员工生日会等专题活动，增加和元人工作中的幸福感和归属感。 （七）重视投资者关系管理，确保沟通渠道通畅 公司长期以来高度重视投资者关系管理工作，报告期内修订了《投资者关系管理制度》，进一步完善了公司与投资者之间的双向交流的机制，建立和投资者沟通的多重有效渠道。报告期内，公司积极组织投资者交流会、电话会议等活动，以多种方式保持与投资者直接交流，在合规前提下保持企业重大经营信息及时披露，深入了解投资者的需求和关注点，积极回应投资者关心的问题和建议，认真对待投资者的每一条反馈，及时将投资者对公司的建议传递给公司董事会及管理层，助力公司改进经营策略，保持公司与投资者之间互相信任、利益一致的关系，持续提升投资者关系管理水平。同时，公司还建立了完善的投资者信息服务平台，通过官方网站、微信公众号、电话热线、邮箱、业绩说明会等多种渠道，为投资者提供及时、准确的信息服务。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用 √不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司聚焦并深耕细胞和基因治疗 CRO/CDMO 领域多年，具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和GMP生产经验，公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形成了两大核心技术集群，为科研院所、新药研发企业、医疗机构等提供全方位细胞和基因治疗及其他健康领域的CRO和CDMO服务。此外，公司还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售。 公司提供的细胞和基因治疗相关服务与产品情况如下：
(二) 主要经营模式 1、商业模式 公司采取了“院校合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”模式不断满足客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、细胞和基因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性；2）通过覆盖先导研究，从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升CRO/CDMO业务布局和技术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过提供细胞、各类载体制备工艺开发和GMP生产服务，在助力细胞和基因治疗药物、再生医学产品等开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍Know-how，不断提高核心技术竞争力。 该商业模式下，公司在提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产品商业化的服务上良好协同，技术研发基础不断巩固，市场竞争力持续提升。 2、研发模式 公司高度重视研发效率，研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载体及细胞技术开发；2）根据细胞和基因治疗行业技术趋势发起的新型载体及细胞技术开发；3）项目运行过程中产生的产品、技术及工艺研发需求。公司围绕研发需求开展基因治疗载体和细胞技术的研发和大规模生产技术研究，并不断形成自有知识产权，专利保护性强、技术壁垒高，可以持续强化基础底层技术水平及产业化细胞和基因治疗开发服务能力。 3、采购模式 公司采用合格供应商制度，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理体系等方面进行审查，并将审查合格的供应商纳入采购范围，所需物料均在合格范围内采购。公司采购模式主要为自主采购，采购方式包括按料下单和策略备料。 4、销售模式 由于细胞和基因治疗CRO/CDMO服务技术门槛高，高度定制化，公司主要采用直接销售模式，辅助经销代理。1）面向科研类客户：公司主要通过拜访上述机构的课题组、召开技术研讨会等方式，了解各课题组的研究重难点，以及需要CRO机构提供的技术服务内容，形成订单；2）面向新药研发企业及其他医疗机构：公司通过参加行业展会、收集整理行业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户需求，明确技术服务类型；再由公司技术人员提供定制化的详细技术方案和报价，经公司质量部门、GMP生产部门和财务部门等确认，最终与客户达成一致后，签订商务合同，形成订单。 (三) 所处行业情况 1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事细胞和基因治疗CRO/CDMO业务，在不断积累的核心技术集群加持下，持续为行业发展和细胞基因治疗药物开发提供全方位支持。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“M73研究和试验发展”和“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“M73研究和试验发展”中的“M731自然科学研究和试验发展”和“M734医学研究和试验发展”，以及“C27医药制造业”中的“C276生物药品制品制造”。根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司产品属于“4生物企业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.6生物医药服务”。 1.1细胞和基因治疗行业发展阶段 细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，是继小分子、大分子靶向治疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治疗理念和手段，其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能性，引领着生物医药领域新的变革，近年来全球总计超过30款细胞和基因治疗产品（不含非经基因修饰的细胞疗法及RNA疗法）陆续获批上市。 仍处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗法更容易受到宏观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素影响，而出现阶段性调整；近些年来，细胞和基因治疗也与再生医学领域的技术突破形成协同创新，产业转化及应用拓展表现积极，但同时也面临跨领域技术整合与产业化标准建立的挑战。此外，细胞和基因治疗行业呈现多元化格局，既有大型成熟企业积极布局相关管线及产品，同时中小型及初创公司占比高，其资金实力、技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异，必然导致行业的出清及再发展，表现为高成长性行业发展的“阵痛期”典型特征。 （1）细胞和基因治疗药物发展处于瓶颈期 1）细胞和基因治疗产品开发与商业化进程持续加速 2024年，细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床。据最新的《Gene, Cell,&RNA Therapy Landscape:Q4 2024 Quarterly Data Report》报告显示，截至2024年末，全球已拥有累计超过4,238条基因治疗（包括基因治疗及基因修饰的细胞治疗）、非基因修饰的细胞疗法与RNA疗法管线。其中在2,117条基因治疗管线中，352个项目处于II期临床及之后。新的关注市场包括心血管、神经系统、血液学及自身免疫性疾病领域。与去年同期相比，全球临床前管线总 数量有所下降，但处于II期及更高阶段的临床管线数呈现增长趋势。 图2、全球细胞和基因治疗管线及适应症分布情况 （来源：ASGCT 2024Q4） 随着大量细胞和基因治疗产品临床中后期的管线数量快速上升，获批药物不断增加。据相关统计数据显示，2024 年全球共 15 款细胞和基因治疗产品（包括基因治疗、基因修饰的细胞治疗及非基因修饰的细胞疗法）在不同国家获批上市，其中中国上市药物3款。
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