[年报]金迪克(688670):江苏金迪克生物技术股份有限公司2024年年度报告
原标题:金迪克:江苏金迪克生物技术股份有限公司2024年年度报告 江苏金迪克生物技术股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、政旦志远（深圳）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人余军、主管会计工作负责人黄强及会计机构负责人（会计主管人员）黄强声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案本年度拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。本议案已经第二届董事会第十二次会议和第二届监事会第十会议审议通过，尚需提交2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..............................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标.........................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析...................................................................................................................12 第四节 公司治理....................................................................................................................................39 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...........................................................................................53 第六节 重要事项....................................................................................................................................61 第七节 股份变动及股东情况...............................................................................................................91 第八节 优先股相关情况.......................................................................................................................98 第九节 债券相关情况...........................................................................................................................99 第十节 财务报告.................................................................................................................................100
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1、报告期内，营业收入较上年同期下降39.96%，主要原因系（1）报告期内，公司为保证生产线能够稳定、高质量运行，对生产线开展了细致的生产前试运行工作，造成2024-2025年流感季疫苗商业化生产较往年延后，当年生产的流感疫苗取得批签发证明上市销售时间较晚，对销售造成不利影响；（2）2023年第一季度国内多地甲流疫情高发，以及2022年秋冬季部分未满足的流感疫苗接种需求在2023年第一季度接种，但2024年同期国内流感疫情较为平稳，同比接种规模下降导致销量下降；（3）报告期内，公司结合市场情况并综合行业竞争格局，对公司四价流感病毒裂解疫苗进行价格调整，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）由128元/支调整为88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）由125元/瓶调整为85元/瓶，流感疫苗的降价对当期营业收入造成影响。 2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降262.40%，主要系销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期下降，造成经营活动产生的净现金流显著减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 单位：元 币种：人民币
十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。 公司目前产品为四价流感病毒裂解疫苗。报告期内，公司实现营业收入8,080.27万元，同比下降39.96%；实现归属于母公司所有者的净利润-9,350.28万元，同比下降31.71%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,622.35万元，同比下降46.37%。国内四价流感疫苗渗透率较国外差距很大，有较大的增长空间。公司将紧紧抓住中国流感疫苗市场稳步增长的市场机遇，在确保产品质量的同时积极进行销售变革，观察行业情况、科学论证接种情况，调整销售计划，坚持销售下沉、服务终端用户、做大增量市场的销售策略，实现销售增长，进一步提升公司在流感疫苗市场的占有率。 报告期内，公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验，报告期内正在按照程序向国家药监局进行产品注册申报工作；四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成I期临床试验，报告期内进行了III期临床试验前的准备工作，2025年已正式启动III期临床试验；23价肺炎球菌多糖疫苗进行了部分中试规模工艺开发，2025年将完成所有23个型别的中试规模工艺开发，形成工艺开发总结报告，推进临床试验申请；四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）继续进行临床前研究，预计2025年提交临床试验申请；此外，冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等处于临床前研究阶段，正在有序推进中；另外，报告期内，公司立项了三价流感病毒裂解疫苗项目，目前正在进行注册申报的准备工作；同时，公司已着手开展佐剂流感疫苗的前期研究，将根据工艺研究情况择机进行研发项目立项。 公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，依据《疫苗管理法》的要求，并严格按照GMP的要求实施质量管控，持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）的质量标准。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。 流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年9月至次年5月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月，销售旺季主要集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年3月左右领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年8月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在三季度。公司目前可商业化生产的流感疫苗车间只有一条原液生产线，四种流感病毒亚型原液依次完成生产后，才能进行制剂配制，生产周期比有多条原液生产线的流感疫苗企业长，在产品上市销售时机上处于不利地位。2025年，公司尽可能地进行了提前排产，加强设备维护维修与车间环境保持，提升生产效率，力争加快流感疫苗生产和批签发节奏，推动2025-2026年流感季流感疫苗尽快实现上市销售。 公司流感疫苗新车间新建多条原液生产线，可以从根本上解决公司流感疫苗生产周期长的问题。2025年公司将加快推动流感疫苗新车间的工艺验证进度，推进GMP检查验收的准备工作，积极配合药监部门检查验收，力争尽快投产。公司流感疫苗新车间投产后，不仅可以提升产能，更可缩短生产周期，对公司提升流感疫苗市场份额具有重要意义。 目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美接近50%的接种率。同时WHO强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到75%目标，目前国内重点人群覆盖率还不足5%，但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是5.17亿人，整体接种率低，随着政策积极推动、老百姓接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。 国家非常重视流感疫苗的接种，政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自2018年以来，国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》，2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动（2019~2030）》的展望，建议每年重点人群接种流感疫苗，2022年4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》，明确要求强化疫苗预防接种，做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率，国家采取了两个具体措施，一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群（如60岁以上老人、中小学生、医护人员等）接种流感疫苗；二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用。随着相关政策的推动和推广，未来市场增长可期。 凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。 公司已建成了覆盖全国30个省（直辖市、自治区）的2,000余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。 (二)主要经营模式 由于流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。 北半球流感疫苗销售旺季集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。 公司主要经营模式如下： 1、采购模式 报告期内，公司采购的主要原材料包括生产用鸡胚、培养基、辅料包材、抗原检测试剂等。公司严格根据GMP规定制定了《供应商选择管理程序》，对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理。 对于流感疫苗生产所用的当季流感病毒毒株，WHO主要通过全球4个实验室向全世界的流感疫苗生产企业免费分发，中国流感疫苗生产企业及相关权威检测机构一般选择向NIBSC（英国国家生物制品检定所）免费领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。 2、生产模式 公司根据产品的商业化策略、市场环境等情况制定每年的生产计划，并安排生产、质量部门完成对相关疫苗产品的生产与质检。每批疫苗在销售前需经中检院等批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验、放行。在获得批签发后，对应批次的疫苗产品才能够上市流通。 3、销售模式 公司目前上市销售及在研的产品均为非国家免疫规划疫苗，由人民群众自费自愿接种，疫苗的价格由疫苗生产企业自主定价。国内疫苗的销售与流通实行“一票制”，除科研用疫苗外，公司销售基本采用直接向疾控中心销售的直销模式。公司在省级公共资源交易平台中标并获得区县级疾控中心订单后，聘用具备冷链运输资质的专业疫苗物流配送商对产品全程冷链运输。 4、研发模式 公司目前的研发模式主要为自主研发，即由公司内部的技术团队参与疫苗产品研发的全阶段，从临床前研究、质量标准确定、药效药学研究和安全性评价，到临床试验、提交新药注册和工艺开发等。对于某些与研发活动有关的部分关键技术攻关、测试活动以及部分临床试验研究等，公司也会与独立的第三方合作机构开展研发合作。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）所处行业 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。公司所处的细分行业为疫苗行业。 （2）行业发展阶段及基本特点 疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。 ①全球疫苗市场情况 根据美国约翰霍普金斯大学的研究，对于全球疫苗免疫联盟（GAVI）所支持73个的国家，在2021-2030年，每1美元的疫苗相关投入预计约会节约21美元的疾病经济负担、获得54美元的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展，全球疫苗市场规模持续增长。 据Statista数据，2024年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）规模约为485亿美元，预测2025年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到538.4亿美元，同比增长11.0%；预计至2029年市场规模增长至789.1亿美元，2025年至2029年年化复合增长率达到10.03%。 WHO《全球疫苗市场报告2024》显示，从总体市场上来看，由于新冠疫苗需求下降，2023年全球疫苗市场需求剂次已回落至新冠疫情前的水平，2023年约为70亿剂，对应金额约770亿美元，占全球药品市场规模的5%左右。从需求剂次来看，除新冠疫苗之外，流感疫苗是仅次于脊髓灰质炎疫苗之外的全球第二大疫苗品种。 ②中国疫苗市场情况 由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长，中国疫苗市场规模持续扩张，尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但中国人均疫苗费用支出远低于发达国家。2019年6月，我国正式发布《疫苗管理法》，首次就疫苗管理单独立法，国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。随着居民生活质量的改善，医疗需求增加，疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求，消费升级将拉动疫苗需求增长。 据Statista数据，2024年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模约为55.5亿美元，预测2025年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到62亿美元，同比增长11.8%；预计至2029年市场规模增长至93.2亿美元，2025年至2029年年化复合增长率达到10.74%。据此，中国疫苗市场有较大的发展潜力。 ③公司主要产品流感疫苗和狂犬疫苗市场情况 A、流感疫苗 据WHO《全球市场研究：季节性流感疫苗（2024年1月）》数据，2024年全球流感疫苗需求8.48亿剂，其中高收入国家和中高收入国家消费了全球流感疫苗总量的95%以上。 若考虑高收入国家和中等偏上收入国家都按照WHO推荐优先接种人群实现流感疫苗接种，预计到2029年全球流感疫苗需求达到约10亿剂。若考虑所有国家都按照WHO推荐优先接种人群实现流感疫苗接种，预计到2029年全球流感疫苗需求将增长50%，达到约14亿剂。 中国流感疫苗接种率目前偏低，与国外有近10倍左右的差距，2018年后随着四价流感疫苗上市同时国家鼓励重点人群每年接种流感疫苗，行业已进入快速增长轨道。 （1）中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美及东亚地区水平。同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标，目前国内重点人群接种率不足5%，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约5.17亿人，随着国家政策推动、老百姓接种意识提升，流感疫苗市场增长空间较大。 （2）政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。为了推动流感疫苗的接种，疾控中心自2018年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》，鼓励重点人群每年接种流感疫苗，此外，为提升流感疫苗接种率，目前国家主要推动了两个具体措施：一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种（如60岁以上老人、学龄儿童、医护人员等），二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用。 我国人口基数大，目前接种率低，随着政策推动、老百姓疫苗接种意识提升，流感疫苗接种的渗透率将逐步的提升，流感疫苗市场增长未来可期。 B、狂犬病疫苗 接种疫苗是狂犬病毒暴露人群预防狂犬病发病的关键，狂犬病疫苗具有较为刚性的接种需求。随着国内居民饲养宠物习惯的逐渐兴起，宠物数量呈现逐年增长趋势，国内宠物市场规模的扩大以及狂犬病毒暴露后免疫知识的普及，预计国内人用狂犬病疫苗市场的接种需求保持增长。目前，我国的狂犬病疫苗主要为Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。 ④疫苗市场竞争格局 全球疫苗市场经过多年整合，行业集中度颇高。国际四大疫苗企业葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计约占全球80%的市场，新冠疫苗研发加速了mRNA技术的发展，Moderna、BioNTech等企业成为行业重要一员，而强生、阿斯利康等企业也正扩大疫苗板块布局。 我国疫苗目前市场参与者众多，市场集中度相对较低。目前本土疫苗企业约30多家，从2014-2024年疫苗批签发看，大部分国内疫苗企业产品较为单一，销售规模较小。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大，未来具有较强创新研发实力和能安全稳定生产的优质疫苗公司将占据更多市场份额，国内行业集中度趋于提升。 （3）主要技术门槛 疫苗由健康人群接种，对质量要求相对较高，因此需严格控制产品的纯度、安全和效价，具有较高的技术门槛。 首先，疫苗研发周期长，获批的不确定性风险较高。且疫苗产品在研发后的产业化难度较高，拥有稳定的生产技术平台及质控体系，实现安全、稳定、连续生产对新进入者是挑战。 其次，疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成的疫苗组分及最终产品。《疫苗管理法》规定，未经国务院有关部门审批，疫苗不允许外包生产，因此行业新进入者必须具备丰富的专业知识、稳定的工艺技术及质控体系，同时不断提升管理水平。 第三，疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场和供应链管理，还是市场推广、销售管理等，均需要专业知识和行业经验丰富的专业人才。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）公司是国内第二家四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。 公司率先在国内开展四价流感疫苗的研发，第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售，是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一，2020年是公司产品上市销售的第一个完整的年度，市场占有率约10%，2021年、2022年全行业流感疫苗接种下滑较大，公司流感疫苗销售也同步下降，但保持了相对稳定的市场占有率。2023年受公司车间渗水临时停产影响导致公司销量下滑。 （2）公司四价流感疫苗产品质量标准明显优于国家药典标准和欧洲药典标准。 公司在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化工艺，该技术较传统两步纯化方法增加了一步纯化工艺，能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，公司的四价流感疫苗具有更好的安全性和更优的有效性。 公司的四价流感疫苗相关指标均优于中国药典及欧洲药典标准，具体如下：
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势近年来，随着医疗水平以及民众疫苗接种意识的提高，全球加大新发传染病疫苗的研发力度，创新疫苗不断面世。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。政策和技术的共同推进将带来行业新一轮的发展机遇。 公司将持续推动研发创新，努力挖掘竞争优势，持续重视研发投入，着力谋求外部合作，集中力量重点推进部分重点项目研发进度，加快推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）项目的申报工作，该产品获批后将解决公司产品单一的问题；公司四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目将开展Ⅲ期临床试验；公司已正式立项三价流感病毒裂解疫苗项目，目前正在进行注册申报准备工作，计划本年度提交注册申报；公司四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）项目计划本年度提交临床试验申请；公司将在原有流感疫苗项目的基础上，开展佐剂流感疫苗前期研究，年内将根据工艺研究情况择机进行研发项目立项，并完成工艺方案确认；公司23价肺炎球菌多糖疫苗将在2025年完成所有23个型别的中试规模工艺开发，形成工艺开发总结报告，推进临床试验申请。其他在研产品的临床前研究过程也将按照计划有序推进，通过持续扩充产品管线，不断提高公司市场竞争力。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自主构建了四大核心平台技术，涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础；从工艺流程应用的维度上看，这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤，该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。 公司核心平台技术主要包括以下四个方面： （1）鸡胚基质疫苗制备生产技术 鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点，应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自1945年第一个以鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来，应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。 公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用三步纯化工艺，以有效去除杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，从而使得公司产品具有更好的安全性和更优的有效性。同时，公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用，所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，确保疫苗产品的安全、有效。 目前，公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台，未来公司可以利用此技术平台，继续进行四价流感病毒裂解疫苗（儿童），四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。 （2）细胞基质病毒培养与疫苗制备技术 自20世纪50年代细胞培养技术建立以来，应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等，各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势，多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。 目前，公司已从各权威机构引进了MRC-5、Vero和CHO等细胞株，并建立了MRC-5、Vero和CHO等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队多年累积的细胞大规模培养经验，采用实验设计（DOE）方法，通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境pH、溶解氧含量（DO）、感染复数（MOI）、灌流速度等关键工艺参数，确定关键控制点与关键工艺参数，最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。 公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的Vero细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的MRC-5细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术，并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的CHO细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提升和完善，能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提供技术方面的有力支撑。 （3）多糖纯化与蛋白偶联技术 公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问题进行了改进优化，研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中，公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用，运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量，以提高多糖疫苗的质量水平。 公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术，支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖，开发了不同的多糖蛋白结合技术。 （4）规模化制剂生产技术 公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术，其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类，而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。公司的制剂生产技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持。 报告期内公司核心技术无变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用√不适用 2、报告期内获得的研发成果 报告期内获得发明专利5项、实用新型专利2项。 报告期内获得的知识产权列表
单位：元
√适用□不适用 主要系报告期内直接投入的材料费增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用□不适用 主要系报告期内冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）项目资本化研发投入同比下降，其他在研项目研发投入尚未达到资本化阶段，导致研发投入资本化比重同比减少。 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
无 5、研发人员情况 单位：万元 币种：人民币
□适用√不适用 6、其他说明 □适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 1、成熟的技术平台和专业的研发体系 公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过10余年的研发、实践和创新，公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司2014年6月至2016年12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题，并于2017年12月通过原国家卫计委的课题验收。 2、核心产品市场广阔，在研产品管线丰富 公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔，为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注于6月至3岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品，未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。 3、疫苗生产工艺领先，产品稳定性好、安全性高 疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到，稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高，公司生产的四价流感疫苗产品主要质量指标明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）标准。 4、完善的质量管理体系和严格的质量管理 已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。 5、管理团队行业经验丰富 公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。公司董事长余军先生医药专业毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过25年的生物制品企业运营管理经验；公司主要董事、核心管理人员均拥有超过10年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施□适用√不适用 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 □适用√不适用 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入同比下降39.96%；归属于母公司所有者的净利润及扣除非经常性损益后的净利润分别同比下降31.71%、46.37%，主要原因系（1）报告期内，公司为保证生产线能够稳定、高质量运行，对生产线开展了细致的生产前试运行工作，造成2024-2025年流感季疫苗商业化生产较往年延后，当年生产的流感疫苗取得批签发证明上市销售时间较晚，对销售造成不利影响；（2）2023年第一季度国内多地甲流疫情高发，以及2022年秋冬季部分未满足的流感疫苗接种需求在2023年第一季度接种，但2024年同期国内流感疫情较为平稳，同比接种规模下降导致销量下降；（3）报告期内，公司结合市场情况并综合行业竞争格局，对公司四价流感病毒裂解疫苗进行价格调整，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）由128元/支调整为88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）由125元/瓶调整为85元/瓶，流感疫苗的降价对当期营业收入造成影响。 报告期内，公司经营业绩与行业整体趋势一致，公司主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。 尽管报告期内公司营业收入下降且亏损，但中国流感疫苗接种率较欧美发达国家和东亚其他地区差距很大，公司对国内流感疫苗市场长期增长充满信心。为改善公司经营业绩，布局长远，回报投资者，2025年公司将聚焦核心业务，从以下几个方面推动生产经营改善：（1）提前排产，加强设备维护维修与车间环境保持，提升生产效率，解决出货晚出货慢的问题，推动2025-2026年流感季流感疫苗尽快实现上市销售；（2）加快推动流感疫苗新车间的GMP检查验收准备工作，积极配合药监部门检查验收，力争尽快投产；（3）集中力量重点推进部分重点项目研发进度，加快推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）项目的申报工作、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）Ⅲ期临床试验、三价流感病毒裂解疫苗注册申报、公司四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）临床试验申请、佐剂流感疫苗前期研究、23价肺炎球菌多糖疫苗工艺开发等重点研发项目；（4）在现有销售网络的基础上，探索多种销售渠道相结合的销售网络的搭建，深化客户服务工作，与疾控中心、同行业企业一道加强面向终端接种者的宣传教育，深度挖掘国内市场的客户需求，提升本土化服务能力。同时，结合行业内先进销售经验，通过学术推广、销售下沉等方式拓展增量市场；（5）贯彻开源节流的指导思想，强化精细化管理，加强费用管控和预算管理，持续推进降本增效。 (三)核心竞争力风险 √适用□不适用 1、核心技术泄密或被侵害的风险 疫苗属于技术密集型行业，疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。 2、新产品研发不及预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复杂等特点，公司存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。 3、新产品未来进行商业化销售的风险 公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利实现产业化和商业化存在一定的不确定性，在研新产品面临未来行业竞争加剧、商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。 4、长期技术迭代的风险 目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。（未完）  |