[年报]广生堂(300436):2024年年度报告
原标题:广生堂:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)林艳虹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，受集采政策持续影响，乙肝产品毛利率承压，且前期建设项目转固和药品获批上市导致无形资产增加，相应资产折旧及摊销增加，此外市场拓展及团队建设强化相关投入增加，叠加创新药战略投入维持高强度、财务费用增加及资产减值损失计提等综合影响，归属于上市公司股东净利润仍然亏损，但公司经营质量有所改善，营收继续保持增长，综合毛利率提升超过4个百分点，经营活动产生的现金流量净额转正，业绩亏损同比大幅收窄55.16%。公司发生业绩亏损，符合公司实施创新发展战略的实际情况和行业发展状况，公司主营业务、核心竞争力等未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。敬请投资者注意业绩亏损风险。 本年度报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................. 35 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 50 第六节 重要事项 ............................................................. 53 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 70 第九节 债券相关情况 .......................................................... 71 第十节 财务报告 ............................................................. 72 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2024年年度报告文本； 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他相关资料； 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）医药行业发展情况 根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在 惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各 国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据 IQVIA 2024年 1月发布的《Global Use of Medicines 2024_ Outlook to 2028》显示，2023年全球药品支出约 1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为 6.0%。 2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更 加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为军 需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高， 医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影 响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增 长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。根据 IQVIA《2023年中国医药市场全景解读》数据显示，2023年中国 整体药品市场销售规模达 16,333亿元人民币（按终端零售价计算），同比增长 4.3%。处方药和非处方药增速均较快， 其中处方药市场占据 83.1%的份额，增速为 4.3%。按细分渠道贡献分布看，医院依然为主流端，贡献了超六成的市场份 额。就处方药市场而言，医院渠道贡献了超七成的份额。而非处方药市场中，线下零售药店占比最大，规模占比超五成。 据 Frost ＆ Sullivan统计，中国医药市场规模预计 2025年及 2030年将分别达到22,873亿元及 29,911亿元，2023- 2025 年行业整体增速将恢复至 7-9%，此后五年内维持在 5%以上。从细分药物市场来看，中国化学药物市场规模预计到 2030年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。 （二）行业政策 2024年度是我国生物医药产业迈向高质量发展的关键一年，政策层面以前所未有的力度支持创新药研发，为行业注 入强劲动能。在"十四五"规划中，提出了医药工业行业全行业研发投入年均增长 10%以上的目标，这进一步促进了医药 工业的技术创新和发展。2024年 3月政府工作报告提出，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎， “创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年 6月，《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》提出，研究对 创新药和先进医疗技术应用给予在 DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围， 加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用，同时制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新 药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。2024年7月5日，国务院批准《全 链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过全面政策支持，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及 投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展，加强新药研发的基础研 究，为我国创新药产业打下坚实基础。7月31日，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方 案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率。我国对创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势。 2024年，药品审评审批流程继续得到明显优化和加速。数据显示，2024年药品审评中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，全年批准上市1类创新药48个品种，罕见病用药55个品种，儿童用药产品106个品种，境外 已上市、境内未上市的原研药品89个品种。此外，2024年度共纳入优先审评审批注册申请124 件（88个品种），继续 同比增加14.81%。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化，将共同推动了我国创新药行业的快速发展。 （三）公司所处行业地位 广生堂成立发展至今已二十余年，目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，也是国内同 时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初 心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，积极实施创新发展战略，合作研发多个全球一类创新药， 涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药，旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 2022年公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果，凭借技术含量 高，产业带动作用强，经济社会效益好等特点，荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”；公司凭 借在慢性乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及产业化贡献，获得中华医学会颁发 的中华科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研究开发项目”，荣获2021年福建省科学技术进 步奖三等奖。公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种，并被列入2018年度国家 十三五“重大新药创制”科技重大专项。公司产品及品牌，被各界认可，在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。 2023年，抗新冠创新药泰中定获批上市，成为公司实施创新发展战略以来首款获批的创新药产品，标志着公司团队 具备创新药开发全周期的研发管理能力，对公司未来创新发展具有重大意义。2024年，公司乙肝治疗药物GST-HG141完 成临床II期并被纳入国家突破性治疗品种，其后GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝入选优化创新药临床试验审评审批 试点项目，体现了公司在乙肝创新药研发领域的技术积累和先进性。 （四）行业周期性特点 医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长，人民生活水平不断提升, 居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高， 这些因素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在宏观政策的影响下步入阶段性 的产业结构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。 目前，公司主打产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销售不受季节 性及周期性影响，抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）主要业务、产品及用途 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创 新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为 推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核 心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、 抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和 外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药 研发生产企业。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用 药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售 的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和 恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福 2024年3月18日是中国第二十四个“爱肝日”，其宣传主题是“早防早筛，远离肝硬化”。2022年版《慢性乙型 肝炎防治指南》重磅发布，该指南在2019年指南基础上进行了更新，以更好地规范CHB的预防、诊断和治疗，并大幅提 高慢性乙型肝炎（CHB）的诊断率和治疗率，减少相关死亡率，助力实现 WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共 卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。目前，我国诊断 率和治疗率仅分别为 22% 和15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。 （2）保肝护肝类药物 公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的 一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应 用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡 甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在 抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 此外，公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸，由于 UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治 疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。该品种的获批上市将进一步完善 公司保肝护肝领域的产品布局，提升市场竞争力和综合占有率。药融云查询数据显示，熊去氧胆酸口服制剂 2023 年全 国医院销售约20.30 亿元。 （3）男性健康药物 西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产品，零售药 店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片 50mg、100mg 两个规格及久哥-他达拉非片 5mg规格的药 品批准文号。 达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)，具有临床获益佳、 安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023年6月，公司收到国家药品监督 管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，进 一步丰富了男性健康产品管线，形成 “ED+PE”的男科系列产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。 （4）心血管药物 利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、 《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。 匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS 《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已 于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。 此外，公司于 2023年 11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上 市，将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系 列品牌。 1.2在研重磅仿制药 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 2023年，公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生 成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改 变氯吡格雷对由 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二 者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系 统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。 随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单 片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提 高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！ 2、创新药领域 自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新 型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗），其中抗新 冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，乙肝治疗创新药GST-HG141已完成临床II期， GST-HG131已完成 II期临床全部患者入组，GST-HG131联合 GST-HG141治疗乙肝的 II 期临床试验申请已获得受理，其 余创新药均处于临床I期阶段。 （1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药 2021年12月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171，在作用机制及作用强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性，且具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、德尔塔变异株以及奥密克戎 BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临 床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。 泰中定在轻型/中型COVID-19患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，强效降低病毒载量，安全有效：加快症状恢复，泰中定可显著缩短新冠感 染患者的临床恢复时间 2天。（2）病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第 5天病毒载量较基线变化的组间差异为- 1.75Log10拷贝/mL，抗病毒载量下降显著。（3）本研究总体安全性数据显示，泰中定安全耐受性良好，和安慰剂组的 不良事件发生率相近。2024年 4月 10日，国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表了泰中定的II/III期临床研究成果，获得国际学术界的高度认可。泰中定具有强效抗病毒和优异安全性，更低的日服剂量（150mg， BID），将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。 （2）临床治愈乙肝创新药 2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。 GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用，既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳，从而耗竭cccDNA储备池，是乙肝临床治愈的关键环 节。GST-HG141在 Ib期研究中，单药治疗 28d后 HBV DNA下降超过 3.0 log10 IU/mL，HBV pgRNA下降 1.71～2.37 log IU/mL，pgRNA由HBV cccDNA直接转录产生，能够反映cccDNA的水平和转录活性，该结果初步验证了GST-HG14110 抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141目前已完成II期临床试验并取得研究总结报告，GST-HG141联合 核苷类似物连续治疗24周，血清HBV DNA完全应答率大于80%，血清HBV pgRNA完全抑制率超过55%，高低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%，远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%），HBV DNA和pgRNA下降幅度均 超过1 log10，进一步显示出HBV DNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。综上，GST-HG141的Ib期和II期临床结果显 示其安全性良好，具有优异的HBV DNA和pgRNA抑制效果，同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用，展现了GST-HG141不 同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。2024年12月，GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导 HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于 2020年 3月获得临床试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原 （HBsAg）抑制剂，目前 Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察。GST-HG131目前处于 IIa 期 临床试验研究中，已于2025年1月完成全部患者入组。2025年3月，GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝入选国家优化 创新药临床试验审评审批试点项目，其临床试验申请获得受理。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解 RNA的方式发挥作用，可有效地抑制 HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年 7月，I期临床试验首例受试者成功 入组。 （3）新型c-Met靶向药物 公司 c-Met靶向新药 GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显 示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮 助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有 广阔的市场前景。新型 c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性 观察，总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典 中文通用名“吉奈替尼”。 （4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特 点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且 可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于 2019年4月取得临床试验通知书，I期临床试 验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。 公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略，怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想，努力成为中国 领先的抗病毒药物研发生产企业。 （二）经营模式 公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅，主要采取经销、直销和国 家集中采购三种销售模式。 1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模 式。 2、直销模式分两种： 第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药 品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服 务公司开发医院或药店等销售终端，并维护终端，按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定 的配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立 医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采 购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。 2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中成功中标，已于 2019年 12月开始执行； 2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，于2020年4月开始执行； 2021年6月，公司利伐沙班 片已中标第五批全国药品集中采购，于2021年10月开始执行。 （三）公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制 品业务”的披露要求 （1）报告期内，公司重要研发项目的进展及影响情况如下表：
险药品目录》。泰中定，化学药品1类，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。。 （3）报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利 起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等情况如下表：
三、核心竞争力分析 1、创新药研发的先发优势 公司是国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，自 2015年上市以来，积极、持续推动创新发展 战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，争取填补行业空白并积极承担药企社会责任，立项 开发抗新冠创新药。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，抗新冠创新药泰中定获批上市并商 业化，具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创 新药系列化合物均进行 PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不 断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城 河和核心竞争力。 2、经验丰富的管理团队优势 公司不断完善创新药研发和管理团队建设，拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业综合运营的专业团队，核心 研发及管理人员来自辉瑞、GSK、阿斯利康等跨国企业，在创新药临床研究、注册申报及商业化方面具备丰富经验。未来， 公司将持续不断引进优秀管理和研发人才，提升创新药自主研发能力，推动公司高质量发展。 3、战略聚焦和多元融合的产品管线优势 公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心， 全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线，同时抗新冠、心血管、男性健康药物等领域产品作 为有益补充的聚焦与多元化融合的药物矩阵布局。未来，随着高端仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片有望获批上市，以 及多款创新药在研产品陆续进入收获期，公司产品管线将进一步丰富与升级，增强长期发展动能。 4、品牌及渠道优势 公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网 络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医 生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时公司 顺应行业变化，不断探索多元化的销售渠道，积极探索医药新零售模式，拓展新型零售渠道（线上药店、互联网医院 等），进行营销数字化实践，为渠道建设赋能。 5、产业链及质量管控优势 公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量 工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生 产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购 开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合 GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质 量管理体系持续、稳定的运行。 四、主营业务分析 1、概述 2024年，公司始终坚持创新发展核心战略，持续推进创新药临床研究进展并取得突破，同时积极开拓市场，加强营 销能力建设，实现公司整体营业收入和综合毛利率双提升。报告期内，受集采政策持续影响，乙肝产品毛利率承压，且 前期建设项目转固和药品获批上市导致无形资产增加，相应资产折旧及摊销增加，此外市场拓展及团队建设强化相关投 入增加，叠加创新药战略投入维持高强度、财务费用增加及资产减值损失计提等综合影响，归属于上市公司股东净利润 仍然亏损，但公司经营质量有所改善，营收继续保持增长，综合毛利率提升超过 4个百分点，经营活动产生的现金流量 净额转正，业绩亏损同比大幅收窄55.16%。 报告期内，公司持续保持研发投入，聚力推动乙肝创新药物的临床进展，成果斐然。乙肝治疗创新药 GST-HG141完 成临床II期，展现出明显的临床优势数据，被纳入国家突破性治疗品种名单。公司积极与国家药品监督管理局药品审评 中心就 III 期临床试验方案进行了深入的沟通交流会，并顺利取得会议纪要，目前正积极推进 III期临床相关准备工作。 GST-HG131也取得重大进展，已于2025年1月完成临床II期全部计划例数的患者入组，GST-HG131联合GST-HG141项目 于2025年3月纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目并获得临床试验申请受理。GST-HG141和GST-HG131的研发成 果还获得国际权威学术机构美国肝病研究协会（AASLD）认可，被接受为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)，不仅 提升了公司在国际学术领域的知名度和影响力，也为公司后续的国际合作与交流创造了有利条件。 报告期内，公司在产业合作方面也取得了关键性进展。2024 年 11 月，公司控股股东福建奥华集团有限公司与漳州 圆山大健康产业投资基金合伙企业(有限合伙)（简称“圆山基金”）签署了《股份转让协议》，并于2025年1月完成过 户登记，圆山基金成为公司持股 5%以上大股东。双方将共同推动广生堂与漳州大健康产业链的产业合作共建，增强产业 协同发展、优势互补，促进公司深化中药板块战略布局，提升公司在大健康领域的竞争力和影响力。公司也将以此为契 机，加强与漳州大健康产业链企业品牌、渠道合作，推动中药传统名方引入和产业化，努力打造新的业绩增长极，为公 司发展注入新的活力。 总体而言，2024年公司在创新发展、产业合作等方面均取得了显著成效，同时也积极应对各种挑战，为公司发展奠 定了坚实基础。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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