[年报]天宇股份(300702):2024年年度报告
原标题:天宇股份:2024年年度报告 浙江天宇药业股份有限公司 2024年年度报告 二〇二五年四月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 347,977,159为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 .............................................................................................................................................................. 37 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................... 53 第六节 重要事项 .............................................................................................................................................................. 58 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................................................... 67 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................... 73 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................... 74 第十节 财务报告 .............................................................................................................................................................. 75 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董秘办 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司作为一家专业医药制造企业，专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。产品范围主要涵盖降血 压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。依据业务模式的不同，公司业务分为仿制药原料药及中间体业 务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。多年来，公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命，持续提 升运营效率，全力塑造行业领先的综合经营能力。 （一）行业情况说明 1、全球医药市场发展现状 伴随全球经济的持续发展和人口老龄化程度的不断加深，以及民众保健意识的显著增强、新型国家城市化进程的稳 步推进和各国医疗保障体制的日益完善，医药产业的规模正迅速扩张，已然成为全球经济的支柱性产业。根据Grand View Research的统计数据，随着慢性病患病率上升、人口老龄化和医疗保健支出增加的推动，2024年全球医药市场规 模预计达到1.65万亿美元，预计2025年至2030年的复合年增长率为6.12%。在全球范围内，药品用量需求或将呈现国 别和地区差异，发达国家市场，由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算的配置限制以及人口结构的变化等多方面因 素的叠加作用，市场增长面临着一定的压力；新兴国家市场，因人口增长的强劲动力以及医疗体系建设投入的持续扩张 等因素的积极推动，仍将保持一定规模的增长态势。同时，随着疾病种类的多样化和药物分子结构的复杂化，新药研发 难度逐渐上升，不过大型跨国药企依然坚定不移地持续投入药物管线的研发。新兴国家市场药物输送系统的技术创新和 扩大医疗保健的需求亦有助于市场扩张，全球各药企的战略合作和研发投入持续推动产品开发和市场竞争力。 2、国内医药市场发展现状 作为全球规模最大、最具活力的新兴医药市场，中国已跃居世界第二大单一医药市场行列，其市场规模仅次于美国。 当下，我国医药产业正处于产业结构优化升级、创新驱动发展与新旧动能转换深度协同的关键阶段。根据国家统计局公 布的2024年度产业经济运行数据，全国规模以上医药制造业实现营业收入2.5万亿元，实证数据显示，在复杂多变的国 际经贸环境下，中国医药产业仍持续展现出强劲的韧性和稳健的发展态势。 随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高 速发展的通道。2024年，国家药监局药审中心（CDE）受理各类注册申请19,563个（以受理号统计口径），同比增长率 为5.76%；其中，化学原料药申请2,087个，同比增长率为30.03%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家，转入创新发 展的新阶段。 2023年12月，国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》提到要指导医药采购机构聚焦“四同药品”(指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)，对照全国现有挂网药品价格统计形成 的监测价，进行全面梳理排查，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加 公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。2024年5月，国家卫健委会同教育部、工业和信息 化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流 通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。2024年12月国家医保 局、国家卫生健康委员会发布《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》， 为加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量” 的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接，巩固深化集中带量采购改革成果。 （二）原料药行业的情况 1、全球原料药行业情况 根据Evaluate Pharma发布的全球药品销售预测报告，2024-2026年间将迎来全球生物医药史上最大规模的专利迭代周期，预计有18款年销售额突破10亿美元的创新药物核心专利相继到期。此类具有明确临床价值的"重磅炸弹级"药 物专利到期，不仅会加速仿制药市场的品种迭代，更将通过"首仿药红利-医保准入放量-终端需求传导"的完整价值链， 必然传导至上游原料药市场，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。 2、国内原料药行业情况 随着国际宏观经济的变化以及人民基本用药需求扩张，全球医药市场规模不断上升，中国原料药出口比重增加，市 场规模持续增长。凭借丰富的原料药资源和完善的工业体系，中国成为全球主要的原料药生产国与出口国之一。2024年， 原料药在外贸领域展现了较强的抗跌韧性，中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年原料药出口总额达429.8亿美 元，同比增长 5.1%。原料药作为我国西药出口中的重点产品，约占西药出口的80%。2015-2024年，原料药出口额从 235.5亿美元增至429.8亿美元，年复合增长率7.7%，保持稳定的速度持续增长，中国作为全球原料药供应大国的地位 没有改变。从2021年以来原料药出口走势看，疫情引发全球原料药需求快速增长，2022年原料药出口达到历史新高， 出口额至515.6亿美元。2023年海外市场需求回落，叠加去库存压力，原料药出口金额同比显著下滑超过20%。2024年， 原料药出口回归常态趋势，出口增速5.1%。 公司构建了以沙坦类降压药物原料药及中间体为核心支柱，抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等药物原料药及中间 体为战略补充，CDMO业务与制剂业务协同发展的立体化产业格局。作为全球沙坦类抗高血压药物原料药领域的主要生产 商和供应商，公司不仅保持着全球最大的生产规模和最完整的产品矩阵，更凭借二十年深耕形成的技术壁垒和规模优势， 持续巩固在全球沙坦类原料药供应中的市场占有率。 公司现运营五个符合国际cGMP及EHS标准的现代化生产基地，构建了从中间体、原料药到制剂的全产业链控制能力。 特别是在慢病治疗领域，公司已取得50余个制剂批文，制剂业务收入快速增长，亏损收窄趋势显著，标志着公司正成功 实现从原料药龙头向综合型医药企业的战略转型。 目前，公司产品已通过严苛的国际认证，覆盖欧盟、北美、日韩等规范市场及新兴医药市场，并与全球领先品牌制 药企业中的默沙东、诺华、武田、第一三共等制药巨头建立深度战略合作。这种长期稳定的供应链合作关系，既印证了 公司卓越的国际化质量管理能力，也为未来参与创新药全球分工奠定了坚实基础。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）公司业务概况 公司作为一家专业医药制造企业，专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。产品范围主要涵盖降血 压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。依据业务模式的不同，公司业务分为仿制药原料药及中间体业 务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。多年来，公司始终秉持打造以构建适配公司治理的系统能力为使命，持续提 升运营效率，全力塑造行业领先的综合经营能力。 1、仿制药原料药及中间体业务 公司仿制药原料药及中间体业务，系采用自主研发技术进行生产的产品。相关产品主要集中于生产专利到期或即将 到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体业务相关产品，按照应用领域 划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、降血脂 类原料药及中间体、抗凝血原料药及中间体等。 公司仿制药原料药及中间体业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行反复优化，在前4-5年开始申请产品的注册。公司持续在研发方面进行 投入，并取得了相应成效，已商业化的原料药品种包括降血压、降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物以及抗哮喘类 药物，同时，公司在其他领域包括抗心衰、抗肿瘤药物也拥有较为丰富的产品储备。随着2024-2026年间全球生物医药 史上最大规模的原料药专利到期，公司丰富的原料药品种在全球客户需求增长的情况下，未来几年将持续放量增长，成 为公司未来业绩增长的核心驱动力和重要支撑点。 2、CDMO原料药及中间体业务 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外 包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、 配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或 服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合 成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂 商，比如默沙东、第一三共、恒瑞医药等等。 3、制剂业务 公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药类、降血糖药类、抗 凝血药类和抗哮喘药类等为主导的多个产品，按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批。公司与国内 多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂 产业链，深化国内销售体系，公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。 截至目前，公司制剂业务产品情况如下： （二）公司主要经营模式 1、仿制药原料药及中间体经营模式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购中心根据GMP质量管理规范，对供应商进行筛选、评估，经质量中心批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，不断完善健全原辅材料供应商的质量可靠性、供应及时性及安全性等。采购中 心根据生产运营中心下达的生产计划，结合仓储部门的库存情况编制采购计划，在合格供应商名录中进行询价、比价或 招标的方式确定采购供应商，确保采购的原辅材料价格处于合理水平。 公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后， 按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 （2）生产模式 公司生产模式主要可分为两种： 第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库 存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式 可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。 第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造 等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客 户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备 足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。 公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行 全程监督，以及产品入库前的质量检验。 （3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、韩国、美洲等海外国家和地区，产品的最终用户主 要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。 1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。 在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供 货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使 公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系， 利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司 及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了 大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中 托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的 海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。 2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。 2、CDMO原料药及中间体业务经营模式 （1）研发模式 公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根 据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。 （2）生产模式 公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货 后对车间进行切换用于生产其他产品品种。 （3）采购模式 公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定， 采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。 （4）销售模式 公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公 司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联 系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。 通常情形下，公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下： 1）公司对客户的RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息； 2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议； 3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查； 4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价； 5）实验室生产样品交由客户检验； 6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查； 7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。 3、制剂业务经营模式 （1）研发模式 公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有3个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8000 平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、 注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合 作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药 到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对 药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。 （2）生产模式 公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年 度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提 供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整 个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范及生产指令有效地 组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对 生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库 存合理。 （3）质量控制 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断 加强，年度顺利通过外部及官方审计。 公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和 行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。 同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习 和解读，持续完善质量管理体系与国际接轨，有效促进公司GMP水平稳步提高。 （4）销售模式 1）医疗市场 公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标，开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广。通过在全国建立系 统的经销商网络，全面布局和开发医疗终端。 2）大中型连锁药店 公司通过聚焦国内百强连锁和各省份其它头部连锁的学术化推广及重点打造慢病品牌等方式，积极探索药店终端的 慢病管理模式，向广大患者群体提供专业化服务，提升合理用药及用药安全意识。积极投入到各大零售专业主题会议及 慢病领域学术会议，通过组织区域性或跨区域性零售连锁经营的客户交流会议等方式促进医药工业及连锁药店的共同提 高，塑造诺得药业品牌形象。历经三年多持续不断的产品拓展，截至2024年末，公司产品于国内零售市场已成功入驻超 1,000家品牌连锁，在百强品牌连锁中的覆盖率更是高达84%。 3）第三终端市场 随着国家集采的深入开展，慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。公司通过各地经销商系统地拓展第 三终端市场。随着产品陆续获批上市，我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场，服务大众。 4）互联网电商业务 公司组建“互联网电商中心”，布局新零售以及互联网医院业务。新零售方面，公司正开辟线上销售渠道，利用大 电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台，全面提升药品销售的规模以及用户可及性。 三、核心竞争力分析 公司是沙坦类药物原料药及中间体领域具备最强竞争优势的主要供应商之一。公司始终专注于化学原料药及其关键 中间体的合成工艺研究，持续地进行专利申请并致力于规模化生产。公司高度重视体系化管理，持续提升服务客户的产 品注册认证能力以及自身产品在注册认证方面的能力，以技术创新与产品注册认证作为前进的动力，始终秉持将产品 “做精、做细、做强”的目标，为人类健康事业贡献力量。 （一）技术研发优势 公司秉承“质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计”的核心原则，深化工艺研发创新及规范研发质量体系建设。依托技术创新战略支点，以技术创新为抓手强化产品工艺设计与质量控制能力，于研发前端系统化 解产品质量和EHS等问题，构筑具有行业优势地位的核心竞争优势。 公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，组织并培育了一支 具有高凝聚力与持续创新能力的研发团队。截至报告期末，公司已获得原料药及中间体相关的发明专利授权56项；获得 制剂相关的发明专利授权6项；其他类及实用新型专利授权64项。 （二）产业链的完整性与规模优势 经过多年生产经营的积累和技术研发的创新，公司通过系统性推进工程设计升级、工艺技术优化、节能减排提升等 方面的持续突破，提升绿色合成技术，有效实现降本增效目标。公司作为从中间体-原料药-制剂全产业链一体化布局的 制造企业，构建了覆盖原料药合成、制剂生产的全产业链制造体系。同时，依托战略布局形成的多区域研发生产基地集 群，公司不仅形成了有效分散经营风险的产业布局，更能为客户提供安全可靠及稳定的优质服务，使公司的产品在市场 竞争中更具竞争优势。 公司核心产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。凭借20年的生产经营经验积累，公司已发展成为该细分领域 生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。公司核心竞争力突出：一方面，规模 优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产 业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。 （三）合规高效的质量体系 公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断 加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量 管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系 合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。 （四）客户资源优势 医药中间体及原料药作为药品制剂的核心要素，其质量水平直接关系到终端制剂产品的安全性和有效性，因此，大 型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对其供应商技术体系实力、ESG管理体系认证、质量体系审查、 供应体系稳定性及履约时效性等各方面有着严格的综合考评，并据此实施供应商准入的筛选机制。公司依托在沙坦类抗 高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的 服务能力，获得了大型制剂客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为 最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相 互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，公 司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。 （五）管理优势 公司围绕“打造系统性的组织能力，增强组织活力，提升运营管理效率，构建以客户为中心的自驱型组织”，持续 推进组织与管理变革的战略导向，全面深化组织变革与管理体系革新。组织架构优化方面取得以下进展，API营销中心 重新组建，市场拓展效能得到全面提升；制剂营销团队持续扩容，并依据市场终端特性实施事业部制改革；研发中心构 建矩阵式管理体系，强化资源整合，统筹管理，完成原料药与CDMO研发板块的战略整合，形成研发资源集约化运营模式； 质量管理组织持续优化，通过专业化人才梯队建设实现团队综合素质显著提升；公司实行财务人员派遣制，优化财务垂 直条线管理力度。 （六）产业集群和区位优势 公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群， 台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的 医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产 业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州 等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司实现营业收入263,080.82万元，较2023年营业收入252,727.01万元上升4.1%。归属于上市公司股东的净利润 5,593.51万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 6,745.94万元。报告期内公司归属于 定获批节奏，截至报告期末累计获批 52个，产品管线持续丰富，销售渠道不断拓宽。2024年制剂业务收入 25,476.12 万元，较2023年增长142.56%，毛利额约增长7,500万元，同时，通过研发效率提升，制剂业务的研发投入较上一年度 减少约 2,000万元。综上，公司制剂业务的经营利润较上一年度同比改善，亏损幅度显著收窄。本报告期，公司各业务 部门的主要工作如下： （1）以客户为中心，拓展营销力 2024年原料药市场竞争加剧，全球市场价格竞争压力增大。公司持续优化原料药产品结构，始终坚持客户第一，凭 借高质量产品和符合国际标准的生产能力，维持沙坦类产品的市场占有率，报告期内，沙坦类原料药产品的销量 1,744 吨，较上年同期增长约 13%，实现稳定增长，进一步夯实了公司在沙坦领域的市场地位。公司不断加强新项目和新客户 的开发，多产品构架提升产品附加值，增强市场竞争力，更好地应对市场变化，通过多元化的客户群和项目组合，重点 开发具有市场潜力的抗肿瘤和糖尿病类原料药。非沙坦类原料药的销售量 124吨，同比增长 169%，未来，随着非沙坦类 产品的专利到期，全球客户的需求进一步增长，公司原料药业务将迎来持续的快速增长，进一步提升公司业绩的增长动 力。 在销售体系的组织能力提升方面，公司持续提升原料药销售团队的国际化和专业化，推动团队销售体系建设和团队 赋能工作，定期组织培训和考核，完善晋升通道，确保销售人员具备足够的行业知识和技术背景，完善销售管理制度和 流程，有效提升销售团队的绩效，确保销售活动的合法合规和客户需求得到及时响应和满足，增强客户粘性，为实现长 期的业务增长和成功奠定基础，能够为客户提供优质和专业的服务。 （2）以创新为驱动，增强产品力 报告期内，公司研发投入金额 26,280.19万元，占营业收入 9.99%，体现了公司对创新驱动发展的高度重视和持续 投入的决心。同时，公司积极扩充研发团队，汇聚了多位药物研发领域的专家和学者，涵盖药物化学、生物信息学等多 个专业领域，形成了一支结构合理、专业互补、富有创新精神的研发队伍，为研发工作的高效推进提供了有力保障。 仿制药原料药研发方面，公司针对降血压、降血糖、抗肿瘤和精神类等治疗药物，成功开发了近20个仿制药原料药。 通过对原研药技术的深度剖析与改良，多个产品拥有自主知识产权的生产工艺，采用酶催化和连续流技术，实现绿色生 产和高度自动化与精准控制，产品质量稳定性得到极大提升。 成果转化方面，公司积极推动研发成果的产业化转化，报告期内累计完成 22个原料药和中间体项目的中试，完成12个原料药项目的生产工艺验证。同时，通过优化生产工艺、强化质量控制体系建设，确保了商业化产品的质量稳定和 供应充足。此外，凭借在研发过程中积累的技术优势，对现有产品进行工艺改进和二次开发，进一步提升了产品的质量 和市场竞争力。 研发技术平台建设方面，企业投入大量资金打造了先进的研发设施。构建了完备的质量控制体系，运用电感耦合等 离子质谱仪、气相/液相色谱-质谱联用仪和 X射线衍射仪等先进检测设备，为原料药的结构解析与质量研究提供了有力 保障。企业建立了酶催化技术平台、微通道+管道化连续流技术平台、基因毒性杂质研究与控制技术平台、结晶技术平台 等多个先进研发平台，加速了研发项目的高效推进。 合作与创新方面，公司秉持开放合作的理念，与多家知名科研机构、高校及企业建立了广泛的合作关系，建立了多 个联合实验室，不断拓宽研发思路，汇聚创新资源，加速研发进程。例如，充分发挥双方在药物研发和成果转化方面的 优势，共同推进项目的顺利开展，为公司带来了新的技术和理念，提升了公司在行业内的创新能力和影响力。 公司在原料药领域持续的研发投入和技术创新推动了公司在多个方面的突破，产品竞争力进一步增强，为未来发展 打下了坚实基础。 （3）提升质量体系和质量文化建设 报告期内，公司依据质量监管要求及法规变化，对质量管理体系进行了持续完善和优化，确保体系的全面合规性。 通过引入质量管理QMS系统，进一步提升了质量管理的合规性和有效性。 质量系统积极拓展资源和信息共享机制，同时，通过流程优化、组织架构优化，实现降本增效，持续提升质量团队 组织能力建设。 公司围绕“风险防控，合规高效”举办第四届质量月活动，通过内部宣传栏、企业内刊、公众号等多种渠道，广泛 传播质量文化，使员工在日常工作中时刻保持对质量的关注和敬畏，进一步提升公司员工风险意识和合规意识，营造了 全员参与质量工作的良好氛围，有效促进公司质量文化建设。 在全体成员的协同努力下，浙江台州江口场地顺利迎接了 FDA官方检查，截至本报告日，公司已收到 FDA签发的现 场检查报告和关闭警告信的通知函，本次检查以 VAI（自愿行动项）的结果顺利通过。此外，公司和子公司通过了26次 国内官方检查和143次客户审计，这一系列的检查通过，表明公司的药品生产活动持续符合各国 GMP 的要求，也为公司 在国内外市场的拓展奠定了坚实基础。 国际注册方面：积极跟踪注册法规变化，缩短注册周期，累计向6个官方递交了25个品种33本新文件，其中14个品种被 7个官方共计批准了 18次；国内注册方面：2024年沙库巴曲缬沙坦钠等 6个品种获得了国内上市批准，申报了 布立西坦等 9个品种。 （4）制剂业务蓬勃发展，研发成果加速转化 2024年公司继续深耕慢病管理领域，制剂营销渠道进一步完善，业务模式涵盖医疗、零售及电商渠道；截至到2024 年12月底，已合作医院14,000多家，覆盖1,000多家连锁门店以及广阔市场2万多家终端。报告期内，制剂产品磷酸 西格列汀片（100mg）和西格列汀二甲双胍片（II）国家集采中标，进一步扩大了公司国采产品的中选数量；另有 18款 产品中选省级续采。为公司原料药、制剂一体化不断提供增量，品牌影响力持续增强。制剂业务全年销售额达2.55亿元， 较上年同期增长143%。 制剂研发注册方面，报告期内共有23个制剂品规（涉及17个制剂品种）获得药品生产批件，19个制剂品规（涉及16个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。 公司在战略规划实施过程中，密切跟踪国家政策，充分释放原料药优势，加速推进原料药-制剂一体化发展，着力确 立市场竞争优势地位，系统性拓展业务成长空间。 （5）优化组织效能，持续构建系统组织能力 报告期内，公司始终坚定不移地秉持“客户第一”的核心价值理念，聚焦组织效能的提升与流程体系的重构。已基 本建成“以客户为中心”的强矩阵流程型组织运作模式。另外，凭借持续完备的组织绩效管理体系，有效发挥集团与各 子公司之间的两级组织架构与二维治理体系的优势，从而显著提高组织运作效率，增强客户体验与认可度。 报告期内，公司人才密度得以持续提升，对外，公司在研发、生产、营销等关键领域不断引进多名海内外行业优秀 人才；对内，持续完善人才管理体系，创新人才培养的模式与手段，赋能高管干部育人能力，进而不断提高人岗匹配度。 此外，公司已逐步完善的全面绩效管理与激励体系，有效促进优秀人才的吸引、任用、培养与保留，为公司人才梯队建 设提供了坚实的保障。 为进一步提升公司的凝聚力与核心竞争力，吸引并留住关键人才，建立长效激励机制，公司 2022年至 2024年累计 使用 8,578.07万元（不包含手续费），回购公司股份 405.00万股，全部用于推行员工持股计划。使员工能够更深度地 参与公司发展共享经营成果，充分调动员工的积极性和创造性，使员工个人利益与公司长远利益紧密相连，携手共创公 司的美好未来。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 公司CDMO业务本年销售量较上年下降36.39%，主要是客户需求下降，生产量较上年增长115.34%主要系根据客户需 求变动。 公司制剂业务本年销售量、生产量、库存量较上年分别增长 259.5%、185.68%、97.49%， 主要系制剂营销渠道扩张， 新客户数量增加，销售规模扩大所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
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