[年报]美诺华(603538):宁波美诺华药业股份有限公司2024年年度报告
原标题:美诺华:宁波美诺华药业股份有限公司2024年年度报告 转债代码：113618 转债简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每股派发现金红利0.05元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................12 第四节 公司治理............................................................................................................................58 第五节 环境与社会责任................................................................................................................78 第六节 重要事项............................................................................................................................82 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................100 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................110 第九节 债券相关情况...................................................................................................................111 第十节 财务报告..........................................................................................................................114
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 本报告期，实现营业收入137,285.53万元，较上年同期增长12.85%，主要系本期公司制剂板块新建产能开始释放，带动销量增长所致。 本报告期，归母扣非净利润4,925.33万元，较上年同期增加了482.84%，主要系本期销售收入增加所致。 本报告期，经营活动现金净流量9,753.70万元，同比增加了8,840.39万元。主要系公司营业收入增长所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 一 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东( ) 的净资产差异情况 □适用√不适用 二 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东( ) 的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、 2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局，开启全产业链竞争。制剂业务方面，报告期内公司制剂产品陆续获批，进入快速发展期，营收增速显著；原料药业务方面，因受地缘政治冲突影响下，上游原材料成本上涨，去库周期下终端产品价格压力及印度产业链竞争，原料药行业盈利能力承压。报告期内公司原料药业务盈利能力触底回升，去库周期接近尾声。另外，专利悬崖拉动相关特色原料药放量，公司西格列汀系列产品增量显著，原料药业务收入同比上涨6.10%；CDMO行业经历投融资扰动、新冠高基数、内卷价格战、地缘政治扰动等多重因素扰动后，收入同比下降了39.30%；制剂业务收入同比上涨83.52%。 报告期内，公司主要经营工作如下： （一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系 公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。报告期内，公司境外业务占营业收入比重为69.77%，其中欧洲业务占境外业务比重81.88%，亚洲、非洲、美洲总计占境外业务的11.82%。近年来公司欧洲业务持续增长，核心客户业务持续放量，公司制剂原料药一体化模式的市场竞争力得到充分体现。 欧洲核心大客户业务团队取得如下进展： 在国际地缘政治不断变化的背景下，本报告期内公司与该客户的合作稳中有升，持续向好。公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分，双方深度绑定，合作继续深化。合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段，美诺华天康的制剂产能迅速爬坡。本报告期内美诺华天康营收大幅增长51.9%。公司将进一步提升制剂产能，以配合客户增长的订单需求。 除欧洲大客户外，团队取得如下进展： 1.MSD动物保健业务 MSD（默沙东，NYSE:MRK）是以技术创新为增长动力的全球制药巨头,其动物保健业务于报告期内取得营业收入58.77亿美元，占全部营业收入的9%。作为其在华化学原料药业务战略伙伴，MSD推动公司CDMO服务体系水平的不断提升，团队顺利通过客户多项技术要求，完成交付。报告期内，MSD于2021年一期项目的9个产品开发和验证生产正常推进，其中2个产品处于注册文件递交阶段并取得研发创新项目订单，公司通过创新性的工艺改进举措，进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的3个产品均已于报告期内启动开发工作。 第二期签订的3个产品的治疗领域为动物的呼吸疾病，真菌感染和消化道疾病。 新产品的商业前景好，其中一个产品为人兽共用产品，根据IMS数据，该药物的人用产品2023年全球销售额为逾5亿美元。团队将全力发挥协同效应，将该品种拓展至人药领域。 报告期内，公司对位于宣城美诺华的动物保健车间进行设备等资本投入500余万元。 2.SunPharma SunPharma(太阳制药，OTCM:PHMMF)是印度第一大制药公司，亦为全球第四大仿制药公司，在全球100多个国家拥有40多家原料药和制剂工厂，是精神病学、神经科、心脏病、胃肠病和糖尿病的仿制药领域行业领袖。于2024财年，SunPharma的营业收入为58.69亿美元，同比增长9.36%。公司与SunPharma已在他汀类降脂药，列汀类降糖药等领域进行供应合作，成功通过客户质量审计，进入合格供应商目录，双方将进一步扩展并加深在心血管和糖尿病等慢病领域的产品合作。以SunPharma合作为契机，报告期内，公司进一步拓展印度和欧美外其他市场，包括南美和东南亚地区优质客户，印度和其他市场销售额稳步放量。 3.TEVAPHARM TevaPharm是全球最大的仿制药制造商，以色列公司，在无菌产品、激素、麻醉剂等仿制药市场占据重要份额，同时在中枢神经系统、呼吸系统、肿瘤学等领域的创新药研发中具有竞争力。2024年营收165亿美元，同比增长4.4%。其中仿制药收入95亿美元，占总收入的57%，同比增长8%，主要受益于美国仿制药业务及创新药产品的强劲表现。报告期内，公司与TEVA合作进一步加深，有5个以上项目在进行合作，其中进度最快的已进入验证批阶段。 （二）挖掘国内市场销售增长潜力 基于公司在全球业务服务的先进经验，报告期内，在现有集采业务基础上，公司进一步拓展国内市场国内大中型药企客户，推广优质供应和CDMO服务。 1.制剂集采业务 公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后，于报告期内顺利中选多个省份第一轮续标；第二轮续标在河北省继续中选。盐酸莫西沙星片、阿派沙班片中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购；奥美沙坦酯中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购以及山东省组织的续标采购；恩格列净片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊中选江苏联盟续标采购；缬沙坦片中选苏陕联盟续标采购；盐酸度洛西汀肠溶胶囊、恩格列净片、普瑞巴林胶囊、缬沙坦片中选广东联盟集中带量采购。
2.国内大中型药企供应和CDMO业务 于报告期内，公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品API 上构建稳健的 供应关系，客户包括常州制药，四川制药等。公司新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作，并且签订合作协议，多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。 （三）不断加大创新和研发工作力度 公司深知创新业务对未来发展的重要性，持续性地进行积极谨慎的布局，突破关键技术，报告期内： 1.公司与密歇根大学合作开发的GLP-1递送系统进入商业化阶段(更名为JH389)，公司委托Eustone作为公司在欧洲的代表，与意大利头部益生菌企业签订管线授权协议，在意大利、圣马力诺及梵蒂冈地区开展包括产品注册、配方改进及必要的临床等事项。 2.公司与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务，目前合作进展顺利，公司有望受惠于产品商业化进展。 3.公司积极布局医美、银发经济领域，公司20余年的药品研发生产经验，储备开发了包括JH389、司美格鲁肽（原料药中间体）在内的减重领域产品，防脱发单品米诺地尔，长寿药NMN等市场热门及创新的单品。公司主营产品主要涉及慢性病用药，符合国家发展银发经济的战略目标，公司将进一步丰富产品管线，保证产品高质量交付，为我国的银发经济添砖加瓦。 4.报告期内，公司与南京华威医药科技集团有限公司签订了《战略合作协议》。 双方本着平等自愿、互惠互利的原则，决定建立密切、长久及融洽的战略合作伙伴关系，充分发挥各自所长，在药品、医美、特医食品等大健康领域就产品开发、注册及申报、商业化生产及市场营销等方面开展深度合作，发挥各自优势，形成研产协同，加强原料制剂一体化效应，进一步塑造各自品牌，共同发展与成长。截至本报告日，双方已有一个消化系统治疗领域的原料药品种成功进入验证生产阶段，该品种对应制剂的全球销售规模已超10亿元人民币。 5. 11 公司不断增加研发投入强度。报告期内，公司申请专利 项，获得授权专利22项（其中发明5项，实用新型17项）。截至报告期末，公司授权专利共计152项（发明73项，实用新型79项）。报告期内，公司研发投入13,119.67万元，占营业收入9.56%。 （1）报告期内获得的专利
（3）报告期内，公司API共递交注册文件16个，其中递交中国市场CDE登记8个，递交海外市场注册8个，注册市场涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等其他市场。 共有9个原料药产品通过国内CDE审批，1个产品获得CEP证书。截至报告期末，公司累计获得10个原料药CEP证书，24个原料药通过国内CDE审批。
（4）报告期内，公司制剂在研项目达50个以上，共有15个项目在审评阶段，19个产品（25个批文）获得中国市场药品注册证书，进入商业化。
6.关键技术突破 报告期内，公司持续更新迭代技术创新，依托领先技术平台、GMP合规产品以及丰富的项目经验，加码连续流、酶催化、自动化及智能化建设，助力公司实现持续降本增效。 目前，全球高血压药物的研发主要有两个方向，其一为单片复方降压制剂，尤其是血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂组成的三药复方，另一个为新靶点降压药物，包括利钠肽系统相关的脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂、内皮素受体拮抗剂以及高选择性醛固酮受体拮抗剂等。 于复方制剂药物，公司有充分开发经验，并已有上述相关复方产品在研。于新靶点降压药物，报告期内，公司已经递交核心专利将于2026年于中国市场到期，机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。同时，公司的原料药沙库巴曲缬沙坦钠已于2024年12月通过CDE审评。 此外，报告期内批准的达格列净片、恩格列净片和富马酸丙酚替诺福韦片的原料药的注册审评已经转A，具备“原料药制剂一体化”生产销售的潜在优势。 1.公司两个制造基地已再次通过欧盟GMP现场审计 公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，汲取国内外先进理念与经验，不断提高质量管理水平，以合规提效为抓手优化组织生产。报告期内，集团公司顺利通过20次官方检查，包括欧盟、中国等官方检查；通过76次国际和国内知名企业的客户审计，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。于2024年3月，安徽美诺华和浙江美诺华接受并通过欧洲官方GMP现场审计，并均已获得新的欧洲GMP证书。 公司始终坚持以产品质量为核心，通过应用信息化等技术，顺应国内外监管法规政策要求，与国际国内的监管新要求接轨，确保公司质量体系持续符合全球行业标准。 同时不断的提升工艺水平以有效控制成本，通过技术开发实现降本增效成果，报告期内，成功落地了多个成本优化项目。在质量管理效率不断提高的同时，持续保障药品生产安全，保障公司在优势产品领域的竞争力。 2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力 公司全面拥抱国家智能制造战略，多个生产基地均加强智能化、信息化建设。其中，最新投产的美诺华天康智造数字化车间，以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想，采取总体规划、重点突破、分步实施的做法，设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统（ERP）、设备联网平台（中控系统）、数字化制造过程管理系统（MES）、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设，降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产，持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间，助力企业生产转型升级，提升工厂管控和运营决策能力。 另外，宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面，借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通，实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制，生产设备与DCS的集成与数据共享，同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支DCS 持。同时，接入了多个关键的自动化控制系统，包括分布式控制系统（ ）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等，为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。 3. 公司持续加强EHS体系的建设工作 在环境管理（Environmental）上，宣城美诺华通过资源回收利用，减少碳排放7491.9吨，同时工厂的绿电采购占比50%，切实推进减排与碳中和工作；同时企业获得宣城市“节水型企业”称号，在危险废弃物合规处置率100%，一般废弃物减量20%；公司复审通过ISO14001环境管理体系认证，并获得市级“绿色工厂”称号。 在职业健康与安全（Health&Safety）上，公司通过了ISO45001职业健康与安全管理体系体系认证;员工健康体检覆盖率100%，职业病发病率为零。同时，与宣城市医疗急救中心互动，开展员工急救知识培训。 二、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。 （一）全球医药行业的发展趋势 随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到 1.86万亿元人民币，同比增长 9.9%；预计到 2025年规模将突破 2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。 根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系。 （二）国内医药行业格局与发展趋势 2024 1-12 2153.30 年，国内生物医药产业出海持续火热， 月医药制造业出口交货值 元，累计增长7.3%，高于全国工业出口交货值累计增速2.2个百分点。然而，受医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素影响，国内医疗行业需求呈现阶段性下降趋势。据国家统计局数据，2024年1-12月规模以上医药制造业企业实现营业收入25298.5亿元，与去年同期持平；实现营业利润3420.7亿元，同比下降1.1%。 从整体看，中国生物医药产业在转型升级与老龄化需求不断增长的浪潮下，行业韧性与增长潜力犹在。2025年，国内生物医药产业市场规模有望突破3.5万亿元。细分领域下，化学制药将在产业升级和竞争转型中迎来行业加速整合，预计2025年重回正增长区间。 2023年国家医保局组织开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。从2018年11月的“4+7”试点，到2023年11月16日第九批国家药品集中带量采购中选结果公布，正好是5年时间。这五年间，国家医保局成功组织开展了9批10轮的国家集采，总预计节约医保资金超4000亿元。 与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797件（666个品种），可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。 医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。医改持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。 近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好的进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。 （三）行业相关政策法规 2024年，国家通过一系列政策文件，从创新药支持、医保支付改革、药品集采到医疗反腐等多维度推动医药行业高质量发展。这些政策不仅优化了行业生态，也为企业提供了更明确的发展方向和市场机遇。 2024年1月，国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见，这是国家首个支持银发经济发展的专门文件，提出加快银发经济规模化、标准化、集群化发展，培育高精尖产品和高品质服务模式。优化老年健康服务，提出提高老年病防治水平，推动老年健康领域科研成果转化。发展老年病、慢性病防治等中医药服务等意见。推动医药行业在老年健康领域的创新和服务升级。 2024年2月，国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局、最高人民法院办公厅等多部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，旨在加强医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法合力，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，重点整治医药领域腐败问题。 同月，国家医保局发布了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》，旨在完善新药定价机制，提出根据药品创新价值含量（自评点数）确定首发价格，并提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。以此通过价格激励机制，鼓励企业研发高质量创新药，提升市场竞争力。 2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，该方案明确了创新药作为新质生产力的核心领域之一，提出从研发、审批、定价到支付的全链条支持措施。具体包括：鼓励商业保险投资创新药企业股权；完善创新药定价/ 标准，设立丙类医保目录（价格由医保局与商保药企谈判）；推动创新药进院效率，健全多元支付体系。该政策为创新药提供了更灵活的市场准入和支付机制，加速了行业洗牌和国际化布局。 党中央、国务院高度重视三明医改取得的经验成果，自2024年5月下旬开始，国家卫健委、国家医保局多次宣示推广三明医改经验，几乎是新医改启动后最明确的学习信号。药械价格治理一直以来都是“三医”联动改革的核心，而集采和国谈则是价2025 格治理的两个重要手段。 年是国家集采的第八个年头。从前十批国家集采中标结果来看，温和降价预期不在，价格竞争将愈演愈烈。伴随着化药仿制药集采“殆尽”，之后的集采将继续提质扩围，预计国家集采将进一步转向中药和生物类似药。 三、报告期内公司从事的业务情况 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场20年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEONRICHTER（吉瑞制药）等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在医药制剂、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。（未完）  |