[年报]美康生物(300439):2024年年度报告
原标题:美康生物:2024年年度报告 2024年年度报告 公告编号：2025-016 2025年 4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、行业监管及政策变化风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司未能积极适应国家政策及监管变化，将对公司经营产生不利影响。 针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。 2、行业竞争加剧的风险 在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。 为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。 3、新产品研发和技术替代风险 由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。 公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。 4、毛利率下降风险 2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。 公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、信息服务、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。 5、经销商销售模式的风险 公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道 1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年12月31日的总股本383,949,815股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.35元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 42 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................................. 59 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 60 第七节 股份变动及股东情况...................................................................................................................... 74 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................................. 82 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 83 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................... 84 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的 2024年年度报告文本； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本； 3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 5、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路 1228号，公司证券部 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业概况及发展趋势 公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》， 公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。 体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等） 检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医 疗水平和保障人类健康具有重要意义。 按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。各主要诊断类别的原理及应用情况如下：
根据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024年全球体外诊 断市场规模达 1,092亿美元，预计 2029年市场规模将达 1,351亿美元，其年复合增长率预估为 4.3%；2024年全球免疫诊 断和生化诊断的市场规模分别达到 265.38亿美元和 105.34亿美元，其年复合增长率预估为 4%。免疫诊断和生化诊断分 别占全球体外诊断市场的比重为 24.3%和 9.6%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；2024年质谱的市场规模 为 9.3亿美元，其年复合增长率预估为 9%。 从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、 欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter （贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达 国家医疗服务已相对完善，体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，未来 5年复合增长率预计约为 4.2%。而以中国、 印度、拉美等发展中国家虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高， 未来 5年复合增长率预计可达 4.8%。 2、中国体外诊断行业发展现状 根据 Eshare医械汇测算，2023年中国体外诊断市场规模达 1,185亿元，同比下降 1%。中国体外诊断市场由生化诊 断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、POCT等细分领域构成，根据 Eshare医械汇测算，细分领域市场规 模及占比如下图所示： 2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但 IVD行业作为医疗器械市 场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。 中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期标准，产品 销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达 70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品牌市场 份额约 30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好 的国产替代空间。公司于 2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖 300速-8000速全自动生化仪器产品梯队， 高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的需求。 化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充足等优势占 据了 60%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升、集采扩围以及国家政策 支持，国产品牌将争取到更大的市场份额。 3、中国体外诊断行业发展趋势 近年来，体外诊断行业集采不断扩围，集采政策在全国各省逐步落地，部分产品及技术落后的中小企业淘汰出局， 未来市场主要份额将集中在头部企业。我国老龄化人口的增长及人均预期寿命的不断提高将持续带动体外诊断产品检测 量的增长，医保控费、集采等政策将推动体外诊断企业高效运营，突破创新。 从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务及服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟， 集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生 化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度 加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床 质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用 与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下， 国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。 （1）从自动化到智能化，重构检测链条 数字化与智能化的浪潮正深刻改变着医疗健康领域。在这一进程中，体外诊断行业作为临床决策的基石，也加速向 智能化、精准化、普惠化方向演进。人工智能、物联网、大数据等技术的融合不仅将突破传统检测的效率瓶颈，更将推 动行业从“自动化”向“智能化”跃迁，为解决医疗资源分配不均、降低检测成本、提升普惠性提供了全新路径。 全自动体外诊断设备依赖标准化操作流程，而智能化的引入将重构“样本处理-检测-结果判读”这一链条。在样本处理 端，可通过智能化图像识别技术监测样本问题，确保样本质量，提升检测效能；在检测端，可通过算法优化多项目检测 流程，定制检测模型，保证检测结果的准确性和稳定性；在结果端，可通过大数据与算法增强数据解读并提供辅助决策 支持，提高检测报告的效率及准确性。与此同时，技术融合不仅提升了检测精度，更优化了整个医疗系统的运行效率。 物联网技术通过传感器与 5G网络实现设备间的无缝互联，构建从患者、中央检测实验室到临床科室的全流程数字化网 络。患者的家庭检测数据以及基层医疗机构检测数据可直接上传数据至云端平台，由上级医院专家远程审核结果，打破 地域限制与人才短缺的桎梏。 未来，智能化体外诊断检测设备将全面普及，深入基层医疗机构甚至家庭场景，实现常见病的高效、精准筛查；区 域检验中心通过 5G网络整合基层医疗机构与中央检测实验室大型仪器资源，形成“基层采样-云端分析-统一报告”的闭环， 使优质检测能力辐射至县域及社区。 （2）国家医疗保障局常态化推进药品和高值医用耗材集中带量采购 2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采 购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。在体外诊断领域，2021 年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发 光领域的带量采购正式开始，共涉及 23种化学发光项目。2022年，江西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类 检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，宣布江西牵头 22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及 26种生化 项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，涉及 23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共 28个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断 试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖 代谢两项，分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。2024年，江西省医疗 保障局发布《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，涉及 27省（区、兵团）的糖代谢、离 子微量元素等共 35个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带 量采购公告（第 2号）》，涉及化学发光领域的肿瘤标志物、甲状腺功能共 25个检测项目。在政策的推动下，集采已基 本覆盖核心品种和省市，试剂价格大幅下降，同时加速行业洗牌，行业集中度进一步提升，高性价比、具备核心竞争力 的国产头部企业有望迎来发展机遇。 （3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动 2022年 5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到 2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色 基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健 康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年 12月，国家卫生健康委等部门印发了《关于全面推进紧密型县 域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、 病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床 服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力”。2024年 1月，国家卫生健康委召开 2024年首场新闻发布会明确 2025年底，力争 90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到 2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的 目标。 分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本。在紧密 型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。 4、第三方医学检验行业发展趋势 独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本 控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，我国 ICL数量迅速增长，市场竞争进一 步加剧，同时合规方面监管趋严，对企业的运营管理提出更高要求。 （二）公司所处行业地位 公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学 发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭 建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析 仪、质谱仪、精准血脂检测仪等 49项仪器注册证及 459项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌 形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。 在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了 10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、 前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的 快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创 新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。 2022年末，在江西省医疗保障局公布的 23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的 50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末， 在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选 27个项目， 54个品规，毫升及人份规格全部中选 A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免 疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围 B组。2025年 初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选 30个项目， 60个品规，毫升及人份规格全部中选 A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免 疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围 B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着 集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发 展，进一步提升公司在 IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始 终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、 原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地 满足各级医疗卫生机构的诊断需求。 （二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。 1、体外诊断试剂及仪器 经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生 物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质 谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作， 以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。 截至报告期末，公司在国内已取得 459项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、49项体外诊断 仪器产品注册证。公司主要产品如下：
公司旗下 10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、 药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台，持续降本增效，赋能驱动发展”开展工作， 聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势，落实八大平台项目推广策略，夯实产品能力，强化“产品+服务”医学诊断整体 化解决方案提供能力。 3、智慧实验室整体解决方案 报告期内，公司推出基于 ISO 15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS） 以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质 量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医 学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。 （三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购 部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对 供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时， 公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。 2、生产模式 公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据 实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突 发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控 制手段，实现生产管理的优化和整体提升。 公司主要采取的作业和管理方式包括： （1）标准化作业 公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保 产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项 SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准 化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。 （2）现场质量管理 公司积极推行 ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及 ISO14001:2015环境管理体系和 ISO45001:2018 职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取 相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管 理不断迈向新的高度和台阶。 3、营销模式 在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了 31个省级办事 处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道 1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客 户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠 道或合作伙伴。 在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有 10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也 开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质 谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 174,242.45万元，同比减少 7.61%，主要系代理产品及检测服务收入下降所致。随着 医保控费不断深入，集采扩围，体外诊断行业增速放缓，公司积极调整策略，优化产品结构，自产产品实现收入83,715.67万元，与上年同期持平。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 25,799.72万元，同比增长 0.56%； 实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 22,040.61万元，较上年同期增长 12.67%。 公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局， 持续投入研发，进一步丰富自产产品种类，优化产品结构，提升产品的质量及市场竞争力。同时通过精细化管理、规模 化生产和供应链优化等措施，降低生产成本，提高运营效率，使公司产品在集采中更具优势，以进一步巩固及扩大市场 份额。 报告期内公司重点开展的工作如下： 1、产品研发方面 在生化领域，公司推出 8款试剂产品，其中壳多糖酶 3样蛋白 1检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、III型前胶原 N端 肽检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成肝纤检测新套餐，进一步丰富生 化产品线。 在化学发光领域，公司推出 13款试剂产品，其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等 5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐；可溶性生长刺激表达基因 2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为新一 代心衰管理标志物，具有较好的特异性，几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、心衰病因等因素影响，将在心衰 危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至 2024年 12月 31日，公司共取得 92款化学发光检测项目注 册证，其中包括壳多糖酶 3样蛋白 1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛三项等特色项目，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、 传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。 在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司推出了脂溶 性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品、以及伏立康唑质控品， 进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至 2024年 12月 31日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得 18个二 类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。 生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥补价格下降 带来的影响。同时，通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。 2、集中带量采购方面 2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中 选 30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选 A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家。具体中选产品情况 如下：
于上述产品的市场拓展和销量提升。 3、市场营销方面 在国内市场，一方面，公司内部推进生化免疫销售团队融合，持续完善销售团队和营销体系建设，充分利用现有覆 盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商的业务及技术培 训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。另一方面，报告期内公司还积极参加多场全国性会 展会议、专业研讨会及行业高端论坛，例如中华医学会第十八次全国检验医学学术会议（NCLM）、中国医师协会检验 医师年会暨第十八届全国检验与临床学术会议（CCLM）、中国（上海）国际医疗器械展览会（CMEF）、中国医学装备 大会暨医学装备展览会、第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）等，进一步提升了公司的品牌 影响力和企业形象。 在国际市场，公司引入专业人才，系统性梳理国际业务，强化产品注册和市场拓展，与多国代理商合作共同开拓当 地市场。报告期内，国际业务快速拓展，业务范围新增 6个国家和地区，初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射 周边区域的经营模式。并在越南、土耳其两大市场取得突破性进展，为未来海外业务增长打下基础。公司参加了阿拉伯 国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）、德国杜塞尔多夫国际医疗和医疗器械博览会（MEDICA 2024） 等大型海外展会，更好地树立“美康”品牌的国际形象。 4、行业标准与科研合作方面 公司一直为实现检验结果的标准化和一致化而努力。报告期内，公司参考实验室参与“β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）”、“甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）”行业标准制定，以及“人全血中他克莫司、西罗莫司、依维莫司和环孢素 A 参考测量程序（LC-MS/MS法）”国家计量技术规范的起草工作，不断助力国内体外诊断行业的标准化发展。 公司的质谱、精准血脂检测技术在科研合作方面不断突破。报告期内，公司牵头申报的《新一代高通量全自动临床 质谱检测系统》项目、《心脑血管及代谢性疾病临床质谱检验项目的标准化研究》项目分别入选浙江省 2025年度“尖兵 领雁+X”科技计划项目、2024年度长三角科技创新共同体联合攻关计划项目；公司参与的“基于多组学技术的青光眼精准 诊断与治疗决策系统”入选 2024年度宁波市“科创甬江 2035”关键技术突破计划，体现了公司在质谱领域的领先地位。公 司联合申报的《心脑血管疾病诊治关键理论及创新技术研究-基于多组学人工智能的冠心病血脂精准评估的关键新技术与 应用》项目入选浙江省 2025年度“尖兵领雁+X”科技计划项目；VAP/VLP血脂亚组分检测技术参与 2030科技创新“四大 慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》、《动脉粥样硬化性心 血管疾病超高危人群的血脂干预新策略研究》，助力血脂“残余风险”的研究，公司精准血脂检测技术的市场认可度不断 提升。此外，公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市 VAP脂蛋白亚组分精准检测重点 实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室（B）名单”，公司高水平科研地位进一步加强。 在第三方医学检测领域，公司持续推动各地医学实验室严格按照 ISO 15189质量管理体系进行管理，报告期内杭州 医检所通过 ISO 15189评审，标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。盛德医检所满分通过“2024肿 瘤游离 DNA基因突变高通量测序检测”、“2024实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测”与“2024肿瘤体细胞突变高通量测 序检测生物信息学分析”三项 NCCL肿瘤测序室间质评，癌症精准诊断技术能力和质量水准得到认可。 5、生产与质量管理方面 公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生产管理方面， 一是持续推进自动化、数字化和智能化建设，数智赋能生产，提升生产效能；二是严格按照环境和职业健康安全管理体 系运行，强化生产人员的相关培训和实践，落实安全生产责任制，为公司高质量满足客户和市场需求提供生产供应的强 有力保障。公司重视技术创新和能力升级，不断推进智能制造前进的步伐，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智 能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准溯源，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。 报告期内，公司的智能制造工厂成功获批“浙江省 2024年度省级工业互联网平台”和“2024年度浙江省 5G全连接工厂”。 在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得 37个计划的 130个项目合格证书。2024年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等 6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，共 396项 4500小项室 间质评计划，合格率达 99.4%。其中 22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 6、人力资源方面 为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才，充分调动其积极性和创造性， 公司实施了 2023年限制性股票激励计划预留部分的授予工作，于 2024年 12月 13日向符合授予条件的 11名激励对象授 予 40.00万股第二类限制性股票，上述限制性股票的授予日为 2024年 12月 13日，授予价格为 6.00元/股（调整后）。 为实现公司战略，报告期内，公司优化组织架构，提高人均劳效，整合岗位职责，以责定岗、以岗定编，提升部门 间协作，合理地控制人工成本。为保障公司业务发展所需的人才供给，公司人力资源部进一步深化职位职级建设，加强 人才队伍建设和培养，进一步落实基业长青培养项目，做好带教和内训师工作。在薪酬绩效模块，公司实施薪酬差异化， 构建市场驱动的薪酬体系，实施职等职级、宽带薪酬，理顺并打通员工职业发展通道；同时，加强绩效考核的结果应用， 设计薪级调级机制，绩效考核与价值定位挂钩，以激发组织活力，进而全面提升公司的经营管理水平。 三、核心竞争力分析 （一）技术创新及研发优势 针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心， 建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的 方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整 的产业链研发体系。 此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有 产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等领域的研发投入。报告期内，公司 研发投入 14,646.77万元，占营业收入的 8.41%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。 （二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领 域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境 内已取得 508项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证 459项，体外诊断仪器（含流水线）注册证 49项，涵盖生 化、质谱、化学发光、分子诊断、精准血脂、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共 402项，包含 320项欧盟 CE认证、3项美国 FDA认证、8项沙特 SFDA认证、6项韩国 KFDA认证、1项法国 CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国 TFDA认证等。 （三）完善的营销体系优势 1、完善的营销网络 经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、 澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户 服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。 2、灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内 外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨 会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰 富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。 （四）专业及时的售后服务和技术支持 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形 成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了 400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销 售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并 根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。 （五）严格的质量管控优势 公司建立了基于 ISO9001：2015和 ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2024年度， 公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次新产品注册 核查，1次 TUV认证监督检查，1次 BSI首次认证检查，均全部通过。2024年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重 庆等 6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，共 396项 4500小项室间质评计划，合格率达 99.4%。其中 22个 项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 （六）国内领先的量值溯源体系优势 公司于 2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、 类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中 30项通过 CNAS医学参考实验室认可；15项进 入 JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参 加 IFCC-RELA相关活动，2024年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等 31个项目，成绩全部符合，其中 包括质谱项目 10项。 作为国内首家成为 JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了 30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行 业标准 10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值 溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势 公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公 司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所 持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开 展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得 VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂 颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+ 诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。 四、主营业务分析 1、概述 详见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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