[年报]康德莱(603987):上海康德莱企业发展集团股份有限公司2024年年度报告
原标题:康德莱:上海康德莱企业发展集团股份有限公司2024年年度报告 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人张维鑫、主管会计工作负责人沈晓如及会计机构负责人（会计主管人员）沈晓如声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案为：公司拟以2024年12月31日的公司总股本扣除未实施完成注销的库存股后的436,790,880股为基数，用未分配利润向全体股东每10股分配现金红利人民币1.50元（含税），共计派发现金红利人民币65,518,632.00元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的30.43%，剩余未分配利润结转至下一年度。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、 重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告第三节管理层讨论与分析“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”等相关内容。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义...................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析..............................................................................................................9 第四节 公司治理............................................................................................................................33 第五节 环境与社会责任................................................................................................................48 第六节 重要事项............................................................................................................................51 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................77 第八节 优先股相关情况................................................................................................................83 第九节 债券相关情况....................................................................................................................84 第十节 财务报告............................................................................................................................84
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 从2022年到2024年，公司的财务指标虽然有所变化，但在此期间公司积极主动地采取了战略调整和财务管理措施，保持了财务稳定和资金充足的流动性，为未来的企稳回升和可持续发展奠定了基础。2024年公司主要财务指标呈向好趋势，体现出调整措施的效果。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年在市场竞争、政策法规、市场环境拓展等方面面临诸多挑战。公司经营层在董事会的领导下，一方面积极调整市场经营策略，一方面秉承“夯实巩固、提质增效、结构优化、创新发展”的核心经营思想展开目标经营的各项工作，持续深化推进目标一体化经营统领、统筹的策略，对穿刺输注产业的技术研发、质量认证、产品标准化、成本管控、产能调整、市场布局与政策等展开统筹管理，管理提升产品的品质和市场占有率。各区域经营团队齐心协力，多措并举，资源协同，维护了公司良好的安全经营秩序，有效展开了各项目标经营工作。 （一）经营模式 报告期内，公司经营层持续跟踪行业趋势、政策法规、市场动态以及客户需求变化，通过定期的市场调研和数据分析，深入展开规模化产品的精细化管理，优化成本结构，提升经营效率；对专科类产品展开技术和市场的孵化培育，精准定位客户群体，逐步完善学术营销服务的新模式；面对市场的环境变化与趋势，结合董事会战略指引与目标任务要求，公司经营团队按照专业条线和业务模式展开目标经营中的难点和卡点，对公司的经营结构、市场模式、政策机制和发展短板、瓶颈展开系统性的评估，针对性地制定问题疏导和解决方案并管理实施，通过市场拓展策略调整、管理机制创新、控费降本、结构调整、边际扩展等一系列稳经营方案的制定和执行，在市场疲软、竞争激烈的环境中夯实了发展的基本盘，稳住了主营业务的经营格局，推进了企业的良性发展。 1、生产模式 康德莱作为国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一，凭借多年积累的产品质量与成本管控优势，赢得了市场的广泛认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，战略布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成了针器一体化的生产制造优势。 在产业布局方面，康德莱通过委托生产及注册人制度，实现了四大制造基地的产能互补与融合发展。各基地围绕自身优势，推进规模化、自动智能化产线升级，形成了集团化块式目标经营一体化管理的格局。这种模式不仅提升了生产效能，还进一步增强了公司在医用穿刺针和输注器械领域的核心竞争力。 此外，康德莱通过持续的技术创新和资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，并积极拓展国际市场，提升品牌影响力。 2、市场营销模式 （1）国内市场营销模式 国内市场积极应对医保政策的变化和集中带量采购的常态化，以“代理经销+配送+服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中带量采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资合作，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+服务”的营销模式。同时，以集采为契机拓展增量市场，挖掘带量采购后的产品边际效益，将更多的产品，通过带量集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。 同时，发挥公司全产业链优势，结合渠道特点，引进代理新产品，积极拓展专科项目类业务，扩充销售品类的同时，推动产销均衡发展。 （2）国际市场营销模式 公司国际营销以自主品牌营销与项目合作模式双轨并行，销售方式涵盖委托出口与自营出口。 凭借多年沉淀的医疗器械产品研发与制造实力，我们与国际知名企业建立了稳固的长期合作关系。 围绕客户提出的市场及临床需求，公司致力于新产品研发、规模化生产与市场销售，深度挖掘客户资源，拓展新产品线，精心布局并拓展新市场。同时，积极筹划多国参展，积累全球资源，不断扩大国际市场覆盖率。 此外，公司还积极拓展线上渠道，通过专业网站宣传，全方位展示公司产品与技术优势，打造国际化的线上营销平台，进一步提升品牌影响力与市场竞争力，为全球客户提供便捷、高效的服务体验。 （二）主要的业绩驱动因素 1、主营业务持续发展，积极拓展多元产业 公司始终聚焦主业，以产品研发、品牌建设、产能扩增和对外投资为驱动，持续提升核心竞争力。我们充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力，释放价值创造力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化，实现区域布局与产业联动的深度融合，最大化区域资源优势，推动集团化战略落地生根。 在医疗多元产业领域，公司深入展开产业项目的投资培育，以产业投资与自主创新为双引擎，加速布局药包材产业、专科有源器械产业、标本采集产业以及医美产业。立足主业根基，我们积极规划拓展医疗多元产业项目，丰富产业结构，提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力，为可持续发展筑牢根基。 2、借助集采中标，提升市场品牌竞争力 医疗器械集采招标已成为行业常态，公司主营产品留置针、功能型输液器等已纳入医疗耗材集采目录，并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青海、福建、山西等地的招标过程中屡获佳绩。中标不仅显著提升了公司在相关区域的市场份额，更充分发挥了公司全产业链和跨区域布局的优势。结合渠道特点，公司积极引进代理新产品，大力拓展项目类业务，扩充销售品类，推动产销均衡发展。 通过集采供应渠道，公司带动了其他产品的协同销售，进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。在集采政策的推动下，公司积极研发与创新，加速国产替代进程，提升市场竞争力，为持续拓展市场奠定坚实基础。 3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间 报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中输液连接件、一次性使用吸引活检针、一次性使用输水管、一次性使用防针刺注射针、一次性使用防针刺注射笔用针头、显微针、一次性使用同轴活检针、取卵针等10项完成国内注册。EN-V9SE输液泵、EN-S9SE注射泵、IPL-001强脉冲光治疗仪、IPL-002强脉冲光治疗仪2024年底已经取得国内上市许可。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成药包材备案。一次性泵用输液器、药液转移装置、无菌冲洗针等10个产品海外注册提交。一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用穿刺针，2025年将陆续获批。家院两用美容仪已经完成技术论证，2024年下半年已提交注册；强脉冲光治疗正在推进FDA注册，预计2025年获证。 在研产品线方面，一次性使用破皮导引针、动力驱动注射泵用注射器等14个迭代产品也将陆续完成国内注册上市。高精度微针；双向安全注射笔用针头；一次性使用骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针、可视双腔气管插管；一次性使用回流留置针、高压旋塞阀、一次性使用动脉留置针、一次性使用血透留置针、中线导管；牙根冲洗针、一次性使用动脉血气针、压迫止血装置、留置针敷贴；环烯烃聚合物预灌封注射器组合件继续推进开发；高端输液泵已完成开模，处于试产前期；具备TCI模式和PCA模式三类注射泵已经完成技术论证，预计2025年6月提交注册检验；NIR-002牛奶光嫩肤仪，产品处于试产前阶段；IPL-004冰点小贝壳目前在巡检中，2025年3月底提交注册；CGM血糖监测仪已经进入临床，其他有源器械也在研发投入中。后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。 二、报告期内公司所处行业情况 2024年医疗器械行业在政策支持、技术创新和市场需求的推动下，继续保持稳健发展态势，但同时也面临着监管趋严、市场竞争和国际竞争等挑战。 政策推动医疗器械国产化。2024年，国家继续推进医疗器械国产化进程，鼓励创新产品推广。 政策支持包括优化审批流程、加快高端医疗器械产品上市，以及强化创新产品审查机制。2024年12月30日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步强调深化监管改革，推动医疗器械行业高质量发展。 基层医疗市场潜力释放。随着县级医院和基层医疗机构的设备升级，医疗器械行业迎来新的增长机遇。预计县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿级的市场需求。 经营质量管理规范更新。国家药监局继续强化医疗器械经营质量管理，更新相关规范，以适应行业新政策和新业态。新的管理规范强调严控经营环节质量安全风险，提升监管效能。监管政策持续加强，对医疗器械全生命周期的质量安全监管更加严格。同时，医保和定价压力仍然存在，企业需要在成本控制和技术创新之间寻求平衡。 行业标准制修订加速。2024年4月，国家药监局发布《医疗器械行业标准制修订计划项目》，旨在加强医疗器械产品的质量控制，推动行业技术进步和创新。这一举措不仅提高了产品的安全性和用户体验，也为企业的技术创新提供了支持。 市场规模持续增长。2024年，中国医疗器械市场规模突破1.2万亿元。其中，医疗设备市场规模占比最大，超过60%；高值医用耗材市场规模预计超过1600亿元；低值医用耗材市场规模预计超过1300亿元。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、主营业务 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上 广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进 行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 2、主要产品介绍 公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包 材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。 （1）穿刺护理类（2）输液导管类（3）留置输注类（4）穿刺介入类（5）医疗美容类（6）药包材类（7）动物医疗类 （8）胰岛素给药类（9）标本采集类（10）有源医疗器械类四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、医用穿刺产业一体化优势 在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，有效稳定了公司的成本竞争优势。 公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。凭借这一全产业链优势，公司在上海、浙江、广东、广西设立了四大制造基地，形成了针器一体化的生产制造优势，实现了生产经营的规模化效应。 通过持续投入智能自动化设备，公司不仅提高了生产效能，还进一步提升了产品品质保障能力。同时，康德莱通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，巩固了低成本竞争优势，增强了采购议价能力，从而保证了持续盈利能力。 在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同效应，深入推进医用穿刺针与医用输注器械的整合发展，优化产品结构。此外，公司通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，有效稳定了成本竞争优势。 2、品牌优势 自进入医用穿刺器械行业以来，康德莱便树立了品牌经营的经营理念。经过近38年的市场积累，公司产品在国际和国内市场赢得了较高的声誉和广泛的业内认知度。凭借卓越的产品质量和持续的技术创新，康德莱连续多年被评为上海民营百强企业。 公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、高品质产品定位和技术创新。通过不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力，康德莱进一步增强了核心竞争力，提升了KDL品牌的市场占有率。 3、市场网络优势 在国内市场，公司深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区，积极布局医疗器械产业市场。目前，公司已在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市建立了完善的渠道网络，并与各地区的配送商、经销商形成了长期紧密的合作关系。特别是在华南市场，公司通过广西瓯文集团，快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大地提升了国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动，进一步深化区域业务拓展与合作。同时，公司通过优化营销模式，整合渠道资源，输出集中带量采购政策下的营销理念，进一步完善市场渠道布局。公司销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户，其中包括大量三级甲等医院。 在国际市场，公司作为医用高分子行业出口十强企业，凭借卓越的产品品质，赢得了全球知名医疗器械企业的高度认可，并与之建立了长期、稳定的项目开发与供销合作关系。公司积极变革外贸销售模式，强化项目合作制，通过设立海外公司，进一步完善欧洲市场的自主品牌营销体系，同时深化与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中“一带一路”沿线国家超过20个。凭借全球化的市场布局与多元化的营销策略，公司正以稳健的步伐迈向国际医疗器械行业的前沿，持续提升品牌的国际影响力与市场竞争力。 4、技术研发创新优势 公司始终秉持“产、学、研”一体化的科技创新战略，以内部自主研发与外部技术引进相结合的模式，持续推动技术创新与产品开发。公司及旗下子公司共有8家高新技术企业，形成了强大的创新矩阵。 公司总部的研发机构为上海市级企业技术中心，配备了先进的研发仪器和精密中试设备，并建立了专业的中试车间，为科研成果转化提供了坚实保障。子公司浙江康德莱设立了省级穿刺医疗器械研究院，专注于穿刺器械领域的前沿技术研究。子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心及珠海市企业技术中心，进一步强化了公司在穿刺器械领域的研发实力。通过多层次、多维度的研发体系，公司不断攻克技术难题，推动产品升级，以创新驱动为医疗器械行业的发展注入新的活力，持续巩固行业领先地位。 报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币11,661.46万元，研发投入占营业收入的比重达到5.16%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。 2024年度公司及子公司共有17个产品完成首次注册或备案，18个产品完成延续注册，完成国际注册认证5项。截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有158张国内注册证，国际注册130项。 2024年公司及子公司取得11项发明专利、26项实用新型专利和5项外观专利；截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利357项，其中发明专利97项、实用新型专利232项、外观专利28项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权75项。 截止2024年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标87项，在香港及境外持有注册商标7项。 五、报告期内主要经营情况 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、穿刺介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 (一)主营业务分析 1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要系营业收入变化的影响。 销售费用变动原因说明：主要系公司在销售渠道和营销策略上进行了优化，降低了推广和销售相关的开支。 管理费用变动原因说明：主要系公司外部咨询服务以及社会性支出的增加。 财务费用变动原因说明：主要系公司债务结构调整和融资成本的降低。 研发费用变动原因说明：主要系公司在技术创新和产品开发上的投入，为了未来增长而进行的持续性投资。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司相较于上年运营资金有所收窄。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司基建方面的投入影响。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司减少对外融资。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用√不适用 2、收入和成本分析 √适用□不适用 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
无 (2). 产销量情况分析表 √适用□不适用
报告期内，注射器类委托及外购5,699万支，输液器类委托及外购1,808万支，穿刺针类委托及外购19,345万支，自用配套量966,688万支。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用√不适用 (4). 成本分析表 单位：元
无 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用√不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用√不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用□不适用 前五名客户销售额30,031.57万元，占年度销售总额13.28%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0%。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用√不适用 B.公司主要供应商情况 √适用□不适用 前五名供应商采购额17,914.26万元，占年度采购总额15.75%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0%。 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用√不适用 其他说明： 无 3、费用 √适用□不适用 单位：元
(1).研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元
√适用□不适用
□适用√不适用 (4).研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用√不适用 5、现金流 √适用□不适用 单位：元
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