鲁抗医药(600789):山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书(申报稿)

时间:2025年04月19日 00:17:01 中财网

原标题:鲁抗医药:山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书(申报稿)

证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 山东鲁抗医药股份有限公司 (山东省济宁高新区德源路 88号) 2024年度向特定对象发行 A股股票 募集说明书(申报稿) 保荐机构(主承销商) 公司声明

1、本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。

2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。

3、中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

4、根据《证券法》的规定,证券依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

重大事项提示

本公司特别提醒投资者注意下列重大事项或风险因素,并认真阅读本募集说明书相关章节。本部分所述词语或简称与本募集说明书“释义”所述词语或简称具有相同的含义。


一、本次发行方案
(一)审批程序
本次发行已经公司 2024年第十一届董事会第五次会议、第十一届监事会第五次会议、2025年第一次临时股东大会审议通过,并已获得控股股东华鲁集团批复。根据有关法律法规规定,本次发行尚需上交所审核通过及中国证监会作出予以注册决定等有关监管部门批准后方可实施,最终发行方案以中国证监会同意注册的方案为准。

在中国证监会作出同意注册的决定后,公司将向上交所和证券登记结算机构申请办理股票发行登记和上市相关事宜,完成本次向特定对象发行股票的全部呈报批准程序。

上述呈报事项能否获得相关批准或注册批复,以及获得相关审核或注册批复的时间,均存在不确定性。公司提请投资者注意审批风险。

(二)发行对象及认购方式
本次发行的发行对象为包括华鲁集团在内的不超过三十五名符合中国证监会、上交所规定条件的投资者。除华鲁集团外,其他发行对象范围包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、信托公司、合格境外机构投资者以及其他合格的投资者等。其中,证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的,视为一个发行对象;信托公司作为发行对象的,只能以自有资金认购。本次向特定对象发行将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限,适当分散特定投资者的认购数量。

除华鲁集团外,其他发行对象由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权,在本法规和规范性文件的规定及本次发行申购报价情况,遵照价格优先等原则协商确定。若国家法律、法规及规范性文件对本次发行对象有新的规定,公司将按新的规定进行调整。

华鲁集团拟以现金方式,按照本次发行前华鲁集团、华鲁投资合计持有公司的股份比例进行同比例认购本次向特定对象发行的股票,按照截至 2024年 9月 30日的公司股本情况测算,华鲁集团拟认购鲁抗医药本次向特定对象发行股票数量的 23.81%,即认购股票数量不超过 64,201,417股(含本数)。华鲁集团最终认购股票数量及金额,将根据本次发行前公司股票数量及华鲁集团、华鲁投资的持股比例,结合实际发行数量和发行价格确定,其余股票由其他发行对象以现金方式认购。华鲁集团不参与市场竞价过程,但承诺接受市场竞价结果,与其他特定投资者以相同价格认购本次向特定对象发行的 A股股票。若本次发行未能通过竞价方式产生发行价格,则华鲁集团将不参与认购。

(三)发行定价
本次发行的定价基准日为发行期首日,发行价格不低于定价基准日前二十个交易日(不含定价基准日当日)公司股票交易均价的百分之八十(以下简称“发行底价”)。定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。

若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项,本次发行价格将作相应调整。具体调整方法如下:
派发现金股利:P =P -D
1 0
送股或转增股本:P =P /(1+N)
1 0
派发现金股利同时送股或转增股本:P =(P -D)/(1+N)
1 0
其中:P为调整前发行底价,D为每股派发现金股利,N为每股送股或转增股本数,0
P为调整后发行底价。

1
最终发行价格将在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后,按照相关法律、法规、规章及规范性文件的规定和监管部门的要求,由公司董事会及其授权人士根据公司股东大会的授权与保荐机构(主承销商)按照相关法律、法规和规范性文件的规定及发行对象申购报价情况,遵照价格优先等原则协商确定,但不低于前述发行底价。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的定价原则等有最新规定,公司将按最新规定进行调整。

华鲁集团不参与本次发行定价的市场竞价过程,但承诺按照市场竞价结果与其他投资者以相同价格认购。若本次发行未能通过竞价方式产生发行价格,则华鲁集团将不参与认购。

(四)发行数量
本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以最终询价确定的发行价格确定,且不超过本次发行前公司总股本的百分之三十,并以中国证监会关于本次发行的同意注册文件为准。

本次向特定对象发行股票的最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行的同意注册文件后,由公司董事会在股东大会授权范围内,根据本次发行的实际情况与保荐机构(主承销商)协商确定。若按公司截至 2024年 9月 30日的总股本测算,本次向特定对象发行股票数量不超过 269,600,889股(含本数)。其中,华鲁集团拟按照本次发行前华鲁集团、华鲁投资合计持有公司的股份比例进行同比例认购本次向特定对象发行的股票,按照截至 2024年 9月 30日的公司股本情况测算,华鲁集团拟认购鲁抗医药本次向特定对象发行股票数量的 23.81%,即认购股票数量不超过 64,201,417股(含本数)。

在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间,公司如因送股、分配股票股利、资本公积转增股本、限制性股票登记或其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的,则本次向特定对象发行股票的数量上限将进行相应调整。

若国家法律、法规及规范性文件对本次发行的股份数量有新的规定或中国证监会予以注册的决定要求调整的,则本次发行的股票数量届时相应调整。

华鲁集团的最终认购股份数量将根据本次发行前公司股票数量及华鲁集团、华鲁投资的持股比例,结合实际发行数量确定。

(五)限售期
本次发行完成后,华鲁集团认购的股份自发行结束之日起十八个月内不得转让;其他发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。本次发行完成后至限售期满之日止,发行对象取得的本次向特定对象发行的股份因公司送股、分配股票股利、资本公积金转增股本等原因增加的股份,亦应遵守上述限售安排。

限售期届满后,该等股份的转让和交易按照届时有效的法律、法规和规范性文件以及中国证监会、上交所的有关规定执行。若前述限售期与证券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符,将根据相关证券监管机构的监管意见或监管要求进行相应调整。

(六)募集资金规模及用途
本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过 120,000万元(含本数),扣除发行费用后拟用于以下项目:
单位:万元

序号项目名称项目投资总额募集资金使用金额
1高端制剂智能制造车间建设项目44,239.0040,000.00
2生物农药基地建设项目43,215.0040,000.00
3新药研发项目20,970.0020,000.00
4补充流动资金20,000.0020,000.00
合计128,424.00120,000.00 

本次发行的募集资金到位前,公司可根据募集资金投资项目的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位后根据相关法律法规的程序予以置换。

本次发行的募集资金到位后,若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额,公司将根据实际募集资金净额,按照项目的轻重缓急等情况,调整募集资金投入的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额等使用安排,募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。


二、特别风险提示
本公司特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”,注意投资风险,并特别注意以下风险:
(一)医药行业产业政策相关风险
医药行业是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门等,这些监管部门制定相关的政策法规,对医药行业实施监管。由于医药行业关系到生命健康和财产安全,医药企业长期处于严监管之下,行业发展受政策影响较大。

近年来,“两票制”、一致性评价及带量采购等重大行业政策的陆续出台,短期内或会加大医药企业的经营风险,仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力,亦对制药企业的研发技术实力、质量与成本管控提出了更高要求。另外“限抗令”多年以来的持续推行也一定程度上限制了抗生素的滥用,若未来限抗令进一步升级或发行人产品的使用等级被进一步调整,则发行人产品可能会面临被限制使用的风险。医药行业政策法规的不断完善将进一步促进我国医药行业有序、健康发展,但也有可能会压缩公司的利润空间,并可能对公司的经营业绩产生不利影响。

(二)产品质量控制风险
医药产品的质量直接关系到社会公众的健康,国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制。在药品生产、运输、储藏过程中,外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响,从而使药品的功效、性质发生变化,不再符合国家相关标准。如因发行人质量管理出现纰漏或经销商不当储藏、销售等因素导致产品质量出现问题,不但可能会引致赔偿风险,还可能影响公司的信誉和产品销售。

(三)募投项目产能消化风险
公司募投项目“高端制剂智能制造车间建设项目”、“生物农药基地建设项目”建成后,公司人用制剂产品产能将得到进一步扩充,生物农药产品产能将大幅扩张。募投项目新增产能对公司未来市场开拓能力提出了更高的要求,后续能否顺利扩大市场销售存在一定的不确定性。

本次募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势及客户需求等因素作出的。然而,在本次募投项目实施过程中,发行人仍将面临市场需求变化、市场竞争格局变化等诸多不确定性因素:例如,高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种在未来被纳入国家集采或集采续约时公司产品未能成功中标;生物农药基地建设项目拟投产品种市场推广效果不及预期;或上述募投项目拟投产品种的竞争对手同类产品陆续获批、竞争对手进一步扩张产能导致市场竞争加剧,公司针对募投项目拟扩产品种的市场推广能力或成效不达预期等。若出现上述情形,公司募投项目的新增产能将不能得到充分消化,募投项目将无法实现预期效益,对公司经营业绩产生不利影响。

(四)募投项目拟投产品种单价下降风险
公司在制定本次募投项目效益测算所使用的销售价格时,综合考虑了拟投产品种当前的竞争格局及市场规模、公司实际情况、相关产品的目标市场以及市场开拓策略等多方面因素。具体而言,针对高端制剂智能制造车间建设项目,公司依据拟投产品种国家集采或各省市集采中标价区间并结合公司同品种历史销售单价、竞争对手销售单价以及成本加成等方式进行预测;针对生物农药基地建设项目,公司依据相关品种历史销售均价并结合近期市场行情及成本加成等方式进行预测。

如果未来市场竞争格局和行业政策发生变化,例如高端制剂智能制造车间建设项目部分拟投产品种未来被纳入国家集采或在集采续约时的中标价格下降幅度超过预期;或生物农药基地建设项目拟投产品种市场供求关系发生改变,市场竞争加剧,可能导致上述募投项目拟投产品种面临销售单价降幅过大的风险。如上游原材料价格未能同步下降,或价格下降趋势向上游传递存在一定滞后,可能导致上述募投项目收入规模和净利润不及预期。

(五)募投项目中创新药产品研发风险
公司募投项目涉及 3款 I类创新药的研发,3款产品均已进入临床试验阶段。创新药研发具有周期长、投入大且不可预测因素较多等特点。如公司募投项目中创新药研发项目临床阶段进展或试验数据不及预期、临床试验失败、新药未能获得药监部门的审批等事项都可能影响到新产品的开发和上市,亦可能导致公司新产品开发周期延长及研发成本增加,进而对公司经营业绩带来不利影响。


目 录
公司声明 ................................................................................................................................... 1
重大事项提示 ........................................................................................................................... 2
一、本次发行方案............................................................................................................. 2
二、特别风险提示............................................................................................................. 5
目 录 ....................................................................................................................................... 8
释 义 ..................................................................................................................................... 10
一、一般释义................................................................................................................... 10
二、专业术语................................................................................................................... 11
第一节 发行人基本情况 ....................................................................................................... 14
一、发行人基本信息....................................................................................................... 14
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况............................................................... 14
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况................................................................... 18
四、主要业务模式、产品或服务的主要内容............................................................... 26
五、现有业务发展安排及未来发展战略....................................................................... 32
六、截至最近一期末,不存在金额较大的财务性投资的基本情况........................... 33 七、同业竞争情况........................................................................................................... 35
八、诉讼、仲裁及行政处罚事项................................................................................... 43
九、与业务相关的主要固定资产及无形资产............................................................... 44
第二节 本次证券发行概要 ................................................................................................... 46
一、本次发行的背景和目的........................................................................................... 46
二、发行对象及与发行人的关系................................................................................... 49
三、本次向特定对象发行股票方案概要....................................................................... 50
四、募集资金金额及投向............................................................................................... 54
五、本次发行是否构成关联交易................................................................................... 54
六、本次发行是否导致公司控制权发生变化............................................................... 55
七、本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件............................................... 55 八、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序........... 56 第三节 发行对象基本情况及附条件生效的股份认购协议摘要 ....................................... 57 一、发行对象基本情况................................................................................................... 57
二、附条件生效的股份认购协议内容摘要................................................................... 59
第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ....................................................... 64
一、本次募集资金投资项目的概况............................................................................... 64
二、本次募集资金投资项目的具体情况....................................................................... 64
三、本次募集资金投资项目与公司现有业务关系....................................................... 87
四、发行人的实施能力及资金缺口的解决方式........................................................... 88
第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................................... 90
一、本次发行完成后,上市公司的业务及资产的变动或整合计划........................... 90 二、本次发行完成后,上市公司控制权结构的变化................................................... 90 三、本次发行完成后,上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况........................................................... 91
四、本次发行完成后,上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况............................................................................................... 91
第六节 历次募集资金情况 ................................................................................................... 92
第七节 与本次发行相关的风险因素 ................................................................................... 93
一、本次向特定对象发行 A股相关风险 ...................................................................... 93
二、行业风险................................................................................................................... 94
三、业务经营风险........................................................................................................... 94
四、财务风险................................................................................................................... 96
五、募集资金投资项目风险........................................................................................... 97
第八节 与本次发行相关的声明 ........................................................................................... 99
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明....................................................... 99
二、发行人控股股东声明............................................................................................. 104
三、保荐人声明............................................................................................................. 105
四、保荐人董事长声明................................................................................................. 106
五、保荐人总裁声明..................................................................................................... 107
六、发行人律师声明..................................................................................................... 108
七、会计师事务所声明................................................................................................. 109
八、发行人董事会声明................................................................................................. 112
释 义

在本募集说明书中,除非文义另有所指,下列简称具有如下含义:

一、一般释义

公司/本公司/发行人/上市公司/鲁 抗医药山东鲁抗医药股份有限公司
山东省国资委山东省人民政府国有资产监督管理委员会
华鲁集团华鲁控股集团有限公司
华鲁投资华鲁投资发展有限公司
鲁抗舍里乐山东鲁抗舍里乐药业有限公司
鲁抗赛特山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
鲁抗好丽友山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司
北京羽兢北京羽兢健康科技有限公司
天工生物天工生物科技(天津)有限公司
北方健康医疗北方健康医疗大数据科技有限公司
A股在上交所上市的每股面值为人民币1.00元的普通股
本次向特定对象发行股票/本次向 特定对象发行/本次发行山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股 票的行为
募投项目/本次募投项目本次向特定对象发行股票募集资金投资项目
中国证监会/证监会中国证券监督管理委员会
《公司法》《中华人民共和国公司法》及其不时通过的修正案
《证券法》《中华人民共和国证券法》及其不时通过的修正案
《注册管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》(2025年修正)
《上市规则》《上海证券交易所股票上市规则》
上交所上海证券交易所
证券登记结算机构中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
保荐机构/保荐人中国国际金融股份有限公司
董事会山东鲁抗医药股份有限公司董事会
监事会山东鲁抗医药股份有限公司监事会
股东大会山东鲁抗医药股份有限公司股东大会
国家药监局国家药品监督管理局(NMPA),原国家食品药品监督管理 总局(CFDA)
农业农村部中华人民共和国农业农村部
工信部中华人民共和国工业和信息化部
报告期、本报告期2022年1月1日至2024年12月31日
《公司章程》《山东鲁抗医药股份有限公司章程》及其不时通过的修正案
本募集说明书《山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行A股 股票募集说明书(申报稿)》
定价基准日计算发行底价的基准日
元、万元、亿元人民币元、人民币万元、人民币亿元

二、专业术语

原料药/原药是构成药物药理作用的基础物质,通过化学合成、植物提取或者生 物技术等方法所制备的药物活性成分
制剂Finished Dosage Forms,剂量形式的药物,如片剂、针剂及胶囊等
化药/化学药品/化学药化学药品是指缓解、预防和诊断疾病以及具有调节机体功能的化合 物的统称
生物农药生物农药指用来防治病、虫、草等有害生物的生物活体及其代谢产 物和转基因产物,并制成商品的生物源制剂,包括传统农药(微生 物农药、植物源农药、昆虫天敌和信息素)、抗生素、生化农药以 及生物刺激素。相比化学农药,生物农药毒副作用小,对自然生态 环境造成的负面影响较小
仿制药与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径 和用法用量的一种仿制品
创新药创新药通常指的是在全球范围内首次获准上市的药物,这类药物具 有全新的化学结构或治疗用途,并且在以前的研究文献或专利中未 曾报道
I类创新药《药品注册管理办法》(2007)所规定的药品注册分类中属于第一 个类别的药品,指境内外均未上市的创新药;在《药品注册管理办 法》(2020)中,药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分 类注册管理,各类别药品进一步按照创新药、改良型新药、仿制药 等类别分类管理。I类创新药统指各类别药品下境内外均未上市的 创新药,要求为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且 具有临床价值的药品
口服固体制剂/固体制剂指片剂、胶囊制剂等;片剂指药物与辅料均匀混合后压制而成的片 状或异形片状的固体制剂;胶囊制剂指药物或与适宜辅料充填于空 心硬胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂
冻干粉针剂将药品的除菌溶液灌装后,进行冷冻干燥而制成的无菌注射用粉末
注射水针剂/水针剂亦称注射液,俗称“水针”,系将药物配制成溶液(水注射剂工作 性或非水性)、悬液或乳浊液,装入安瓿或多剂量容器中而成的制 剂
发酵借助微生物在有氧或无氧条件下的生命活动来制备微生物菌体本 身,或者直接代谢产物或次级代谢产物的过程。发酵技术广泛应用 于制药尤其是抗生素等药品的生产
PAT技术过程分析技术(Process Analytical Technology),是一种通过实时
  监测原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征来设计、分析和 控制生产的系统
连续制造技术Continuous Manufacturing,由一系列2个或2个以上的单元操作(系 统)组成的连续生产过程,将各个生产步骤无缝衔接起来。这需要 利用先进的自动化设备和控制系统来确保各个步骤之间的顺畅衔 接和产品质量的稳定
半合成抗生素/半合抗对天然抗生素进行结构改造获得的半合成产品
合成生物学/生物合成技术合成生物学/生物合成技术是综合了科学与工程的一个崭新的生物 技术,借助生命体高效的代谢系统,通过基因编辑技术改造生命体 以设计合成,使得在生物体内定向、高效组装物质、材料逐步成为 可能,合成生物技术应用于生物基材料、生物燃料、生物医药等多 个领域
生物制造一种以工业生物技术为核心的先进生产方式,通过生物体机能进行 大规模物质加工与物质转化,改变了物质的生产方式,推动了经济 的绿色低碳发展。生物制造所使用的核心技术即生物合成技术
临床试验任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实 或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。其中,I期临 床试验是人体临床研究的初始阶段,主要侧重于在一小部分参与者 中评估新药或新疗法的安全性、耐受性和药代动力学;II期临床试 验目的是在更大的患者群体中评估新疗法的疗效并进一步评估其 安全性,通常侧重于特定类型的疾病或病症;III期临床试验通常在 地理位置分散的临床试验地点,对更多的患者群体进行用药,在控 制良好的临床试验中产生足够的数据,对产品的疗效和安全性进行 统计评估,以获得批准,并为产品标签提供足够的信息
IND新药临床试验申请(Investigational New Drug)
男性ED男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction)
一致性评价仿制药一致性评价,指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质 量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药 需在质量与药效上达到与原研药一致的水平
两票制医药生产企业到流通企业开一次发票,医药流通企业到医疗机构开 一次发票
带量采购/集采/集中采购国家或地方采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式组织的药品 集中带量采购
挂网公立医院开展药品采购的主要方式之一,药品生产企业通过省级药 品采购信息平台,根据采购政策在限价范围内进行自主报价,或通 过与医保部门、医疗机构议价后将议价结果公开挂到平台上,供所 有公立医疗机构选取和采购使用的一种药品供应保障方式
医保目录《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
GMP《药品生产质量管理规范》,Good Manufacturing Practice的缩写,即 国家药监局制定的对国内药品行业药品生产的相关标准及条例,要求 药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量 管理和严格的检测系统,以确保最终产品的质量符合法规要求
药品注册药品监督管理部门依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有 效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床 研究、生产药品或者进口药品的审批过程,包括对申请变更药品批 准证明文件及其附件中载明内容的审批
灼识咨询灼识行业咨询有限公司,一家独立的市场研究及咨询公司
注 1:本募集说明书部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上有差异,均系四舍五入所致。


第一节 发行人基本情况

一、发行人基本信息

公司名称山东鲁抗医药股份有限公司
英文名称Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd.
法定代表人彭欣
成立日期1993年 2月 15日
注册地址山东省济宁高新区德源路 88号
办公地址山东省济宁高新区德源路 88号
股票上市地上海证券交易所
上市日期1997年 2月 26日
股票代码600789
中文简称鲁抗医药
实际控制人山东省人民政府国有资产监督管理委员会
注册资本注 89,866.9632万元
董事会秘书荆保坤
联系电话0537-2983174
电子邮箱[email protected]
公司网站http://www.lkpc.com
统一社会信用代码913700001659297311
经营范围许可范围的化学原料药及制剂、医药生产用化工原料、辅料及中间体、兽用 药加工、制造;饲料添加剂生产、销售(有效期限以许可证为准)。医药包装 品(不含印刷品)、食品添加剂(纳他霉素)的制造、加工、销售;医药化工 设备制作、安装;医药工程设计;技术开发、咨询、服务;进出口贸易(依 法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
注:公司 2024年第一次临时股东大会审议并通过《关于变更公司注册资本、修订〈公司章程〉并办理工商变更登记的议案》,公司 2019年股票期权激励计划授予的股票期权已于 2024年 9月 26日全部行权完毕,股票期权已完成自主行权且完成股份登记共计 18,439,897股,公司股本总数由88,022.9735万股变更为 89,866.9632万股。截至本募集说明书出具日,上述工商变更登记程序正在办理中。


二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
(一)股权结构
截至 2024年 12月 31日,公司股份总数为 898,669,632股,股权结构如下:
股份类别股份数量(股)比例(%)
一、有限售条件股份--
1、国家持股--
2、国有法人持股--
3、其他内资持股--
其中:境内非国有法人股--
境内自然人持股--
其他--
4、外资持股--
二、无限售条件股份898,669,632100
1、人民币普通股898,669,632100
2、境内上市的外资股--
3、境外上市的外资股--
4、其他--
三、股份总数898,669,632100

截至 2024年 12月 31日,公司前十大股东持股情况如下:

序号股东名称股东性质持股总数(股)持股比例(%股份性质
1华鲁集团国有法人185,896,62020.69流通 A股
2华鲁投资国有法人28,108,1073.13流通 A股
3香港中央结算有限公司境外法人9,861,6761.10流通 A股
4苏明境内自然人9,196,0261.02流通 A股
5富诚海富资管-山东发展投资控 股集团有限公司-富诚海富通新 逸二号单一资产管理计划境内非国有法 人8,800,0000.98流通 A股
6卢山清境内自然人5,120,0000.57流通 A股
7山东发展投资控股集团有限公司国有法人3,895,5080.43流通 A股
8仇锋境内自然人3,762,4900.42流通 A股
9周江境内自然人3,600,0000.40流通 A股
10姜志丹境内自然人3,587,9820.40流通 A股
合计-261,828,40929.14- 

(二)控股股东与实际控制人情况
1、控股股东基本情况
截至 2024年 12月 31日,发行人总股本为 898,669,632股,华鲁集团直接持有发行人 20.69%的股份,系发行人直接控股股东,华鲁集团全资子公司华鲁投资直接持有发行人 3.13%的股份。因此,截至 2024年 12月 31日,华鲁集团及其一致行动人合计持有发行人 23.81%的股份,华鲁集团系发行人控股股东。发行人控股股东华鲁集团及其一致行动人的基本情况如下:
(1)华鲁控股集团有限公司

公司名称华鲁控股集团有限公司
企业类型有限责任公司(国有控股)
法定代表人樊军
成立日期2005年 1月 28日
注册资本310,300万元
注册地址山东省济南市历下区舜海路 219号华创观礼中心 A座 22楼
统一社会信用代码913700007710397120
经营范围以自有资金对化工、医药和环保行业(产业)投资;管理运营、咨询 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

(2)华鲁投资发展有限公司

公司名称华鲁投资发展有限公司
企业类型有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
法定代表人张成勇
成立日期2016年 6月 22日
注册资本110,000万元
注册地址山东省济南市高新区舜海路 219号华创观礼中心 2号楼 20层
统一社会信用代码91370000MA3CCJRU8T
经营范围以自有资金对外投资及管理、投资咨询。(依法须经批准的项目,经相关 部门批准后方可开展经营活动)

2、实际控制人基本情况
截至 2024年 12月 31日,山东省国资委直接持有公司控股股东华鲁集团 59.16%的股份,为公司实际控制人,其基本情况如下:

名称山东省人民政府国有资产监督管理委员会
类型省政府直属特设机构
负责人满慎刚
成立日期2004年
注册地址山东省济南市经十路 9999号黄金时代广场 C座
统一社会信用代码11370000004327297R
主要经营业务省属国有企业监管

3、控股股东、实际控制人与公司的控制关系图
截至 2024年 12月 31日,发行人控股股东、实际控制人持有发行人股权的情况如下图所示:

山东省人民政府国有资产监督管理委员会 
  
华鲁控股集团有限公司 
华鲁投资发展 
 华鲁投资发展有限公司
  
鲁抗医药(600789.SH) 


4、控股股东、实际控制人股份质押及权利限制情况
截至本募集说明书出具日,发行人控股股东、实际控制人所持上市公司股票不存在质押情况,亦不存在其他权利限制情况。


三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
(一)行业及市场状况
1、化学药品市场发展概况
①全球化学药品市场情况
化学药品是医药制造业的重要组成部分,根据灼识咨询的数据,在全球老龄化、慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素带动下,全球化学药品市场保持稳定的增长,市场规模从 2016年的 9,248亿美元增长到了 2022年的 11,047亿美元,具体如下图所示: 全球化学药市场规模(2016-2025E)
1,218.9
1,180.9
1,142.8
1,104.7
1,067.3
1,033.0
1,014.5
983.0
943.4
924.8
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E
全球化学药市场规模(十亿美元)

资料来源:灼识咨询

中国化学药品市场情况
中国化学药品市场规模于 2016年达到 8,012亿元人民币,2020-2022年受到全球公共卫生事件的影响有所波动,2023年开始恢复增长,具体如下图所示: 中国化学药市场规模(2016-2025E)
10,264
10,123
9,949
9,477
9,164 9,145
8,910
8,506
8,012
7,898
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E
中国化学药市场规模(亿元)

资料来源:灼识咨询

2、慢性疾病药物市场发展概况
以心脑血管疾病及糖尿病为代表的慢性疾病是公司的重点布局领域,慢性疾病具有患病人数多、医疗成本高、患病时间长以及服务需求大的特点。

根据 WHO的统计,心血管疾病是全球最主要的死亡原因,每年夺去接近 1,800万人的生命,占全球所有死亡人数的 32%。高血压拥有庞大的患者人群,根据 Nature的文献,全球高血压的 18岁以上成年人患病率约在 31%左右,2021年约有 15亿人患有高血压,且治疗率较低,全球平均女性高血压治疗率为 49%,平均男性高血压治疗率为 38%。并且由于其风险因素包括肥胖、缺乏运动、饮食不健康等增多,高血压的患病率仍在持续上升。而根据《中国高血压防治指南(2024年修订版)》的数据,2018年我国 18岁以上高血压加权患病率为 27.5%,患病率整体同样呈增高趋势,患者基数巨大。

我国是糖尿病患者大国,近年来糖尿病患病率呈增长趋势。其中又以 2型糖尿病患者占比最高,超过 90%,2型糖尿病(T2DM)是一种胰岛素使用不足或效率降低导致的慢性疾病,常见于成年人,也叫成人发病型糖尿病。根据 2023年发布在柳叶刀上的GBD(Global Burden of disease)对全球 2型糖尿病的流行病学分析和统计,2021年全球 2型糖尿病的患病率达到了全人口的 6.1%,中国 2型糖尿病的患病人数超过 1.1亿人。

并且根据 GBD的预计,到 2030年,全球 2型糖尿病的每十万人患病数仍将继续提升1,000人。

① 心血管疾病药物市场情况
根据灼识咨询的数据,从 2015年到 2019年,中国心血管疾病药物市场整体维持增长的趋势,2020-2022年受到全球公共卫生事件的影响有所波动,2022年市场规模达1,468亿元,预计未来将持续增长。

中国心血管病药物市场规模(2015-2025E)
1,868
1,767
1,667
1,470 1,468
1,410
1,387
1,323
1,298
1,203
1,090
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E
中国心血管病药物市场规模(亿元)

资料来源:灼识咨询

②糖尿病药物市场情况
根据灼识咨询数据,受传统降糖药物集采等因素影响,2018年至 2022年中国 2型糖尿病治疗药物市场规模存在一定波动,但随着创新糖尿病药物的推动以及患者综合健康管理的意识提升,预计未来中国 2型糖尿病治疗药物市场规模将持续稳步增长。

中国2型糖尿病治疗药物市场规模和未来预测(2018-2030E)
1,097
1,064
1,027
973
917
864
814
763
714
667
606 601
591
546
534
2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E中国2型糖尿病治疗药物市场规模(亿元)

资料来源:上市公司公开报告、国家药监局、美国医学会杂志、国际糖尿病联合会、灼识咨询
3、抗生素药物市场发展概况
根据人民卫生出版社的《药理学》(第八版),抗菌药是指对细菌有抑制或杀灭作用的药物,包括抗生素和人工合成抗菌药物(磺胺类和喹诺酮类等)。抗生素是主要的抗菌类药物产品,是由各种微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)产生的,能杀灭或抑制其他微生物的物质。抗生素分为天然抗生素和人工半合成抗生素,前者由微生物产生,后者是对天然抗生素进行结构改造获得的半合成产品。

抗生素在我国的使用一直受到监管部门的重点关注,2009年 WHO呼吁各国谨慎使用抗生素,以防止产生耐药性更强的细菌,我国自 2011年起相继出台了多项“限抗”政策及措施,并在 2020年和 2021年进一步颁布了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》和《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》,对“限抗令”进行进一步升级。在“限抗令”的影响下,抗生素的使用受到一定限制,但由于抗菌类药物基础使用量较大且存在其固有使用场景,近年来,抗生素市场规模仍保持相对稳定。根据中邮证券研究报告及智研咨询数据,2016年至 2023年,中国抗生素市场规模自 1,450亿元增长至 2,080亿元,呈现稳步增长的趋势。

中国抗生素市场规模(2016-2023)
2,080
2,014
1,863
1,780
1,698
1,615
1,533
1,450
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023
中国抗生素市场规模(亿元)

资料来源:中邮证券研究报告、智研咨询

4、兽用药物市场发展概况
我国是畜禽养殖大国,兽用药物的需求量十分庞大,根据中国兽药协会及其他公开数据,我国兽药行业市场规模从 2015年的 414亿元增长至 2023年的 697亿元,2015年至 2023年的复合年均增长率为 6.73%,预计未来几年中国兽药市场规模将持续扩大,保持平稳增长态势。

中国兽用药物市场规模(2015-2023)
697
686
673
621
504
484
472
459
414
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023
中国兽用药物市场规模(亿元)

资料来源:中国兽药协会等

2016年至 2023年,我国以兽用抗生素为代表的兽用化药市场规模从 341亿元增长至 475亿元。

中国兽用化学药物市场规模(2016-2023)
475
459
458 456
386
350
341
326
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023
中国兽用化学药物市场规模(亿元)

资料来源:中国兽药协会等

5、我国医药制造行业发展驱动因素
①国家有利政策支持
我国不断加大民生建设,将促进基层医药市场的扩大。《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出深化医药卫生体制改革的总体目标为建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度;《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》提出巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度,逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。在政府的积极推动下,基层医药市场规模将快速增长,未来广大农村市场和城市社区医疗机构将承担 80%人群的基本医疗保障任务,基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机,未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长。

②居民医疗保健支出提高
据国家统计局统计,2024年我国居民全年人均可支配收入 41,314元,比上年增长5.3%。按常住地划分,城镇居民人均可支配收入 54,188元,比上年增长 4.6%;农村居民人均可支配收入 23,119元,比上年增长 6.6%。随着居民可支配收入的快速增长,医疗保健需求快速释放,人均医疗保健支出也呈现出快速增长态势。国家统计局公布的数元,农村居民人均医疗保健支出由 2013年的 688元增长至 2024年的 2,012元。此外,我国居民人均医疗保健支出占总消费支出比重仅在 9%左右,尚有较大提升空间。

③人口结构变化
中国国家统计局数据显示,2024年末,我国 65岁及以上老年人口已增长至 2.2亿人,占我国人口总数的 15.6%,未来老年人口将持续增长,预计至 2030年我国老年人口将达到 3.2亿人,人口老龄化水平将达到 18.9%。我国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势将推动药品市场刚性增长。

④全球原料药产业转移
过去十年中,由于中国等新兴市场国家工业体系日趋完整,全球原料药产能逐步从欧美向新兴市场转移,中国成为主要承接者之一。由于原料药全球分工和战略转移的要求很高,中国拥有更为成熟的配套基础工业体系、成本优势及专业人才供应,国内企业能够迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术,且中国的原料药价格优势明显。得益于上述优势,中国在全球原料药产业链中的地位近年来快速提升,将成为全球原料药产业转移的最大受益者,未来仍将保持全球原料药重要供给国的地位。

⑤药品市场秩序不断整顿
2018年以来,我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿,涉及药品质量监管、安全整顿、环保督察、医药反腐等各个领域。例如,在安全环保方面,各地政府陆续出台了安全环保整治提升方案,全面组织开展了医药化工企业及园区的逐一摸排。集中整顿以及严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力的小企业难以适应,为规范经营的企业拓展了生存空间,有利于改变行业形象,提高医药企业的整体品牌美誉度,从而有利于行业的健康发展。

(二)发行人所处行业的竞争情况
1、发行人在行业中的地位
公司拥有超过 58年的微生物发酵生产历史,是国内四大抗生素生产基地之一,在抗生素等化学原料药的发酵生产工艺方面具备领先优势,生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位,青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全,覆盖了原料药到制剂的大部分品种,形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。

报告期内,公司加快实施研发“精品工程”,持续加大研发投入,逐步实现由微生物发酵基地向合成生物技术应用高地转变。产品结构持续优化,全身抗感染类、降糖类和心脑血管类药物竞争力不断提升,呼吸类、抗癌类、自身免疫类、男科类等特色产品管线也逐步丰富和完善。根据中国化学制药工业协会统计数据,2024年度,公司有 16个品规市场占有率居全国第一位。在工信部 2024年度发布的医药工业企业百强榜中,公司位列全国医药工业企业第 48位。

2、行业主要竞争对手
公司所处行业的主要竞争对手情况如下表:

国民经济 行业分类股票简称及代码竞争对手基本情况
医药制造 业-化学 药品制剂 制造华北制药 (600812.SH)华北制药主营业务是医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉 及化学药、生物药、健康消费品等,治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血 管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及健康消费品 等 700多个品规。
 哈药股份 (600664.SH)哈药股份专注于医药健康产业,主要从事医药研发与制造、批发与零售 业务,是集医药研发、制造、销售于一体的国内大型高新技术医药企业 该公司的主要产品有抗病毒抗感染、感冒药、心脑血管、消化系统、抗 肿瘤、营养补充剂。
 福安药业 (300194.SZ)福安药业主要从事化学药品的研发、生产、销售。主要产品有抗生素类 (包括原料药、制剂不同规格)、抗肿瘤类、特色专科药类等药物。
 联环药业 (600513.SH)联环药业主要从事化学药品的研发、生产及销售,产品的应用范围涵盖 泌尿系统药、抗组胺药和心血管药等三大系列。
 福元医药 (601089.SH)福元医药主营业务是医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉 及化学药、生物药、健康消费品等,治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血 管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及健康消费品 等 700多个品规。
医药制造 业-兽用 药品制造回盛生物 (300871.SZ)回盛生物是农业产业化国家重点龙头企业和全国农业农村信息化示范 基地。该公司主要从事兽用药品(包括化药制剂、原料药、中药制剂) 饲料及添加剂的研发、生产和销售,产品广泛应用于生猪、家禽、水产 反刍及宠物等领域。
 国邦医药 (605507.SH)国邦医药是一家面向全球市场、多品种、具备多种关键中间体自产能力 的医药制造公司,主要深耕医药、动物保健品领域,其中医药板块涵盖 原料药、关键医药中间体及制剂,动物保健品板块涵盖动保原料药、动 保添加剂及制剂。
数据来源:主要竞争对手公告、官网介绍等公开资料

四、主要业务模式、产品或服务的主要内容
(一)发行人的主营业务情况
公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及全身抗感染类、降糖类、心脑血管类、呼吸系统类、抗癌类、自身免疫类、男科类、消化系统类、内分泌类、氨基酸类、半合成抗生素类原料药、生物药品、动物保健用抗生素等。公司产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等 500余个品规。

公司是国内四大抗生素生产基地之一,在抗生素领域积累了较大优势,生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位,青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全,覆盖了原料药到制剂的大部分品种,形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。

报告期内,公司加快实施研发“精品工程”,持续加大研发投入,逐步实现由微生物发酵基地向合成生物技术应用高地转变。产品结构持续优化,全身抗感染类、降糖类和心脑血管类药物竞争力不断提升,呼吸类、抗癌类、自身免疫类、男科类等特色产品管线也逐步丰富和完善。根据中国化学制药工业协会统计数据,2024年度,公司有 16个品规市场占有率居全国第一位。在工信部 2024年度发布的医药工业企业百强榜中,公司位列全国医药工业企业第 48位。

(二)发行人主要产品
公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司主营业务可分类为人用药和兽用药两大板块,其中人用药可进一步分类为制剂药品和原料药。报告期内,公司各业务板块主要产品情况如下:

业务板块药品名称适应症或功能主治
人用药-制剂药 品注射用青霉素钠广谱类抗生素,适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症 肺炎和心内膜炎等
 注射用哌拉西林钠广谱类抗生素,适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆 菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆 道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西 林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人 的感染
 头孢拉定胶囊广谱类抗生素,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳 炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组 织感染等
业务板块药品名称适应症或功能主治
 阿卡波糖片配合饮食控制,用于:(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者 的餐后血糖
 瑞舒伐他汀钙片本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体 重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括 杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品在 降脂治疗的同时,可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。本品也 适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它 降脂措施(如 LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时 使用
 他达拉非片本品用于治疗男性勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前 列腺增生的症状和体征
 参鹿扶正胶囊扶本固正、滋阴壮阳,解毒散结。适用于阴阳两虚所致的神疲乏 力,头晕耳鸣,健忘失眠,腰膝酸痛,阳痿早泄、夜尿频多及癌 症放疗、化疗的辅助治疗
人用药-原料药氨苄西林为青霉素类β-内酰胺抗生素,可用于生产注射用氨苄西林钠、氨 苄西林胶囊等制剂产品
 头孢唑林钠为头孢类β-内酰胺抗生素,可用于生产注射用头孢唑林钠等制剂 产品
 乙酰螺旋霉素为大环内酯类抗生素,可用于生产乙酰螺旋霉素片等制剂产品
 头孢曲松钠为头孢类β-内酰胺抗生素,可用于生产注射用头孢曲松钠等制剂 产品
兽用药注射用头孢噻呋钠用于治疗畜禽细菌性疾病。如牛、猪细菌性呼吸道感染和鸡的大 肠埃希菌、沙门氏菌感染等
 利福昔明子宫注入 剂用于治疗由葡萄球菌、链球菌、隐秘杆菌、大肠杆菌及厌氧菌感 染引起的奶牛子宫内膜炎
 头孢洛宁乳房注入 剂用于治疗由金黄色葡萄球菌、无乳链球菌等敏感菌引起的奶牛干 乳期乳房炎以及预防干乳期奶牛乳房内新增感染
 泰拉霉素注射液治疗和预防对泰拉霉素敏感的溶血巴氏杆菌、多杀巴氏杆菌、睡 眠嗜血杆菌和支原体引起的牛呼吸道疾病;治疗和预防对泰拉霉 素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和肺炎支原体引起的 猪呼吸道疾病
 托曲珠利溶液治疗仔猪、犊牛球虫病
(未完)
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