[年报]亚虹医药(688176):江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年年度报告
原标题:亚虹医药:江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 2024 年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-38,406.34 万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-40,895.48万元。截至 2024年 12月 31日，公司累计未弥补亏损为-142,861.52万元。 公司 2024年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要是由于公司是一家全球化创新药公司，自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定。 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、尚未盈利的风险 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。 2、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到影响。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人 PAN KE、主管会计工作负责人杨明远及会计机构负责人（会计主管人员）胡海遥声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交公司 2024 年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含涉及的公司未来计划、发展战略、重大风险及不确定因素的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“预期”、“预测”、“有望”、“准备”、“正在”、“计划”、“寻求”、“将”、“拟”、“争取”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“目标”、“潜在”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研相对可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 62 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 82 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 92 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 120 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 128 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 128 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 129
第一节 释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用
(二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业收入较上年同期增加，主要来自于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马? 来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比 ）产生的销售收入。公司于 2023年第四季度开始前述两款产品的商业化，2024年度两款产品的商业化推广稳步推进，销量增加。上年同期营业收入主要来自于第四季度开始两款产品的商业化带来的销售收入以及对外授权数据实现的许可费收入，基数相对较低，导致 2024年度营业收入同比增幅较大。公司营业收入快速增长导致研发投入占营业收入的比例下降。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用 √不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用 □不适用 因商业保密原因，未担任公司董事、监事、高级管理人员的核心技术人员从公司获得的报酬信息，豁免进行披露。 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinary System）肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司报告期内完成的重点工作和 2025年重点规划如下： （一）开启商业化元年，启动商业化运营 2.0升级 1、销售持续放量，超额完成年初目标 2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度，通过不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制成本费用的前提下，公司实现营业收入 20,156.24万元，并实现商业化运营盈亏平衡目标，超额完成年初目标。 ? 报告期内，欧优比 和迪派特分别覆盖了 1,000和 500多家目标医院，销售快速放量，分别贡献了马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片 27%和 12%的市场份额。从市场表现看，内外部分析数据显? 示，欧优比 市场份额增加 27%，迪派特市场份额增加 10%，品牌影响力不断提升。 ? 欧优比 ：积极倡导品牌差异化，包括个性化学术活动和学术平台覆盖中青年客户，积极搭建专家学术交流网络。通过针对性的活动提升医疗保健人员的患者管理水平，有效提升患者治疗顺应性及治疗时长。借助于循证医学证据及奈拉替尼在乳腺癌诊疗指南上的地位提升，不断增加强化辅助获益人群比例，改善乳腺癌治疗预后。公司积极推进医院列名、双通道准入及创新支付项? 目，不断提升药品的可及性及患者支付能力。经过一年多的不懈努力，欧优比 的获益人群得到了显著提升。 迪派特：在激烈的市场竞争中，团队通过系列学术活动提升医生对肾癌患者接受培唑帕尼治疗的管理经验，不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道准入，大大提升了患者治疗的可及性。 为持续丰富公司在专注领域的布局，通过扩充产品矩阵、增加产品协同，进一步提高营销效能及生产力，公司在妇女健康、泌尿和生殖系统肿瘤领域积极引进多项产品或开展销售合作，并于 2025 年 3 月成功引入一款新型微管蛋白抑制剂甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治疗。公司乳腺癌产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌，以期为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望。 2、商业化体系升级，启动商业化运营 2.0升级 在公司此前积累的商业化体系资源基础上，公司将于 2025年启动商业化运营 2.0升级，包括： （1）招聘了首席商务官，全面负责商业化运营，从行业引进及内部提拔专业人才打造一支强大的商业化运营的管理团队，通过自上而下的体系完善，夯实商业化运营 2.0升级基础； （2）进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力：肿瘤事业部和女性健康事业部，分别专注泌尿生殖和妇科肿瘤的医学市场和销售；卓越运营部致力于销售效率提升和培训销售团队的专业推广能力；政府事务和市场准入团队打造新产品医保准入能力；设立战略规划部，结合公司团队和治疗领域优势布局最优势产品线组合；为商业化升级而度身定做的供应链、商业渠道、价格管理、财务预算、人力资源和合规管理等支持部门。 （3）围绕专注领域、根据产品商业化进程，有计划有规划地扩充商业化团队，打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能； ? （4）设立五年业务目标：确保现有产品实现高质量、高销售效能的增长；为海克威 、APL-1702上市建立市场影响力包括治疗领域的专家共识，公众的疾病教育等，为产品上市后销售放量做好前期铺垫；围绕专注领域持续引入产品，加强管线协同，进一步提升销售效能；通过以重磅产品迭代、适应症扩充为中心，辅以产品协同扩充，形成有梯度和深度的管线布局，逐步成为女性健康领域的领导者。 3、全力做好商业化准备工作，为后续销售奠定坚实基础 （1）APL-1706策略明晰，加速推进上市准备工作 ? 作为蓝光膀胱电切术不可或缺的光动力载体，公司的 APL-1706（商品名：海克威 ）在报告期内正式获国家药品监督管理局批准上市，成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，将开启新一代膀胱癌早期诊断和微创手术的新征程。 ? 在产品上市初期，海克威 将定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体，主要渗透中心城市三甲医院的特需及国际医疗部，和高端的外资及私立泌尿专科医院等。公司将利用已经建立的泌尿专家平台，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。 随着指南发布、泌尿专家建立专业背书，公司将结合一次性蓝光膀胱镜的上市，加强蓝光膀胱镜技术向综合性医院泌尿外科市场进一步渗透，打造膀胱癌诊疗一体化诊疗理念：1）推动海克? 威 成为膀胱癌早诊早治的标准方案；2）积极推进准入医保谈判目录，成为更多患者可以负担得起的治疗选择；3）建立蓝光膀胱镜诊疗一体化推广专队，通过学术班教育和操作示范，逐步渗透全国关键泌尿中心，从而实现蓝光膀胱镜广阔覆盖的最终目标。 （2）全力推进突破性创新产品 APL-1702中国首发上市，开创生育友好无创疗法新品类 A、无创疗法价值获认可，全力推进首发上市准备 2024年公司就 APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开8次专家咨询会，赢得了妇科专家和药学专家对 APL-1702创新性和临床价值的认可。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，助力生育友好建设。 B、多举措发力市场预热，加速商业化准备 在相关专家大力支持下，公司多次在妇科领域内顶级学术会议上针对Ⅲ期临床研究主要结果进行宣讲，并围绕生育友好无创治疗理念开展公益宣传。 在 2024 年举办的第七届中国国际进口博览会上，公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创新防控体系实景展亮相，APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道。同时公司在寻求政府部门和相关学术协会战略合作方面进行了一系列实质推进工作，与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议，预计将在 2025年落地启动。 女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研，对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析，已完成关键上市策略制定和商业化路径规划。目前我国 18岁以上 HSIL患者人群约为 210万，预计在未来 10年仍将持续增长，其中 50%就诊患者集中于三级以上公立医院。截至本报告披露日，公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作；推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设；持续与领域专家合作推动临床指南等一系列旨在提升患者获益的循证依据准备工作；基于相关疾病领域核心市场和扩展市场的深入规划分析，制定全渠道商业化布局并启动商业化团队招聘工作；帮助医生了解无创疗法的临床数据和使用方法；通过公益宣传进一步提升公众对宫颈癌防控的科学认知；优化产品商业化供应链，确保在产品获批后第一时间将产品带给国内的医生和患者。 C、协同重磅产品，积极拓展管线布局 妇科领域创新药相对匮乏，众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求，作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品，公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台，聚焦女性宫颈健康和生殖健康管理，拟以产品迭代、适应症扩充为中心，辅以产品协同扩充等方式，从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。 （二）持续围绕专注领域深度布局，集中资源于优势研发项目并加速推进 公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发项目取得多项重要进展，截至本报告披露日，公司主要产品进展情况如下： 1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域 （1）APL-1702 APL-1702的上市申请于 2024年 5月获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。截至报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评；核查中心于报告期内完成了该上市申请的 GCP核查；公司已收到书面发补通知，正倾尽全力组织相关回复工作，加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。 报告期内，APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选 2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和 2024年 Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update 大会，并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据，被第 27届全国临床肿瘤学大会暨 2024年 CSCO学术年会和 2024年国际乳头瘤病毒大会与基础科学、临床和公共卫生研讨会（IPVC）评选为壁报交流。APL-1702临床试验结果在报告期内多次入选国际、国内大会，表明研究设计、数据质量符合国际标准，技术先进性获得国际、国内专家的认可，极大地提升了公司和产品在国际和国内知名度和影响力，为产品后续的国际化和国内商业化夯实基础。 此外，公司已于 2024年 12月获得美国 FDA沟通交流会议的反馈意见，与 FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。 基于 APL-1702 国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动 HPV病毒清除适应症的探索。 （2）APL-2302 APL-2302 是公司基于 TAIDD 平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致 DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的 DNA损伤修复通路 USP1，将导致肿瘤细胞 DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。 APL-2302单药对携带 BRCA1/2mut或 HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合一代或二代 PARP抑制剂（奥拉帕利或 Saruparib），对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302展现出良好的药代动力学特征，口服生物利用度在 4个动物种属中均高于 75%，种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测 PK特性，优于临床开发最领先的同类药物 KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的 USP1小分子抑制剂。相同情况下，KSQ-4279的 4个动物种属的口服生物利用度为 61.4%、61.8%、66.6%和 92.2%）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在 100mpk和 300mpk时显示出更高的 TPR约 2~3倍，优于 KSQ-4279（KSQ-4279 < 1，2024 AACR），具备更好的疗效和安全性潜力。 较高的口服生物利用度及对 USP1 强效抑制作用促使其单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在 BRCA1/2mut和 HRD+原发性 PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同奥拉帕利表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合 DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302 可用于治疗BRCA1/2mut及 HRD+的肿瘤，具有增强 PARP 抑制剂、化药敏感性和克服 PARP 耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于 KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选 2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。 基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向 FDA和 NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于 2024年 10月和 2025年 1月获得美国 FDA和中国 NMPA批准。该临床研究已于 2025年 3月完成Ⅰa期首例受试者入组，公司将持续推进受试者入组工作。期待 APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款 USP1抑制剂。 （3）APL-2501 APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品1 TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发的靶向 CLDN6的 ADC，载荷为 MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。 APL-2501选择了高亲和力结合 CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品 TORL-1-23相比，结合能力高出 3倍有余，内化效率也高出 20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳 payload（载荷），但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了 Linker，增强了亲水性的同时，支持 DAR8均质偶联，使整个 ADC 分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于 MMAE，预期在 CLDN6弱阳性病人也有 1 在以 CLDN6靶点开发的 ADC药物中，进展最快的是 TORL-1-23。在 ASCO会议上，TORL BioTherapeutics公布了该产品初步的临床数据在接受所有剂量水平 TORL-1-23治疗的患者中，有 7/25（28%）的患者观察到确认的缓解。在所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中，有 6/19（32%）的患者观察到确认的缓解，在 2.4mg/kg剂量水反应。现有 ADC药物如 Mirvetuximab Soravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为 31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂 payload 相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋白抑制剂类 ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。 公司 APL-2501 的临床前研究及特有的 linker 平台研究分别入选 2025 年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。 APL-2501靶点表达谱与现有 ADC靶向抗原不同，有望为对于现有 ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验。公司在 2025年将致力于完成该分子的 CMC和 GLP 毒理实验，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在 2026年中期递交 IND。 2、泌尿系统肿瘤领域 ? （1）海克威 ? 海克威 （通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，并已在全球 30多个国家获批上市，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。 ? 海克威 的上市申请于 2023年 11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理后，公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作，较预期提前 7个月获 NMPA批准上市。 ? 报告期内，海克威 的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括在 2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）进行壁报展示、在 2024年欧洲泌尿外科学会年会（EAU）进行口头汇报以及在 2024年美国泌尿外科学会年会（AUA）进行壁报展示，进一步提升产品的影响力。 欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药。荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是原位癌（CIS）病灶的检出。除? ? 海克威 外，中国目前还没有此类药物获批上市，海克威 的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。 （2）APL-1202/APL-1501 APL-1202是同类首款（First-in-class）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性 MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的 TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogenic cell death），促进树突状细胞活化和抗原特异性 T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选 2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024）壁报展示。 在中美两国开展的 APL-1202联合替雷利珠单抗用于 MIBC术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，主要目的是评估 APL-1202联合替雷利珠单抗用于 MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。本研究在报告期内完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，II期临床试验分析结果入选 2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）壁报展示。?在本研究中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中，联合组和单药组 pCR分别为41%和 20%；尤其在 PD-L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号（42% vs.11%）。同时联合用药组是安全的：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为 59%和 44%，且 94%的 TRAEs以≤CTCAE 2级为主。 本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发。 APL-1202单药治疗未经治疗的中危 NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究，主要终点是无事件生存期，次要终点是无复发率、无进展率和无进展生存期，报告期内持续招募受试者。 （3）APL-2401 APL-2401 是公司自主研发的高选择性生长因子受体 FGFR2/3 抑制剂，可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等）。 公司通过 TAIDD 平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物 APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的 FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性 FGFR2或 FGFR32 3 竞品，如 TYRA-300、RLY-4008等，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果，且在 FGFR1和 FGFR4上表现出更高的选择性，降低了 FGFR1和 4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种 FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。此外 APL -2401具有良好的肿瘤蓄积特性，同时降低了 CYP（Cytochrome P450）抑制作用，进一步提升了其成药性和临床应用潜力。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为 FGFR靶向治疗领域的重磅产品。 APL-2401的成功研发充分体现了公司在靶点选择、分子设计和临床前研究中的深厚积累和技术优势。其创新性和差异化特征不仅满足了未被满足的临床需求，也为公司未来在肿瘤治疗领域的持续拓展奠定了坚实基础。APL-2401 的研究结果入选 2025 年美国癌症研究协会年会（AACR 2025）壁报展示。目前该项目已经正式进入 IND Enabling阶段，期望在 2025年年底前获得临床批件。? 3、其他疾病领域产品 （1）APL-1401（UC领域） 溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。 UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈 UC的 2 TYRA-300是美国公司 Tyra Biosciences（纳斯达克上市公司，股票代码：TYRA）研发的高选择性 FGFR3抑制剂，主要针对 FGFR3突变或融合的实体瘤（如转移性尿路上皮癌）等。在 1/2期 SURF301试验中，TYRA-300对FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者显示出 100%的疾病控制率（DCR），部分缓解率（PR）达 54.5%（剂量≥90 mg时）。尤其对既往接受过其他 FGFR抑制剂治疗失败的患者仍有效，显示出克服耐药性的潜力。 3 RLY-4008是美国公司 Relay Therapeutics（纳斯达克上市公司，股票代码：RLAY）研发的高选择性 FGFR2抑制剂，主要用于治疗携带 FGFR2基因变异的实体瘤（如胆管癌）及泛瘤种适应症。在胆管癌领域，RLY-4008的 1/2期试验数据显示，未接受过 FGFR抑制剂治疗的患者：剂量 70 mg QD时，客观缓解率（ORR）达 88%，疾病控方法，现有疗法通常缺乏令人满意的疗效并可增加感染风险。APL-1401 是一款多巴胺 β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗 UC的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给 UC患者提供新的治疗手段。 APL-1401用于治疗中重度活动性 UC的Ⅰb期临床试验于 2022年 11月获得美国食品药品监督管理局批准，并于 2023年 8月获得国家药品监督管理局临床试验批准，在中国和美国共 12家中心同步开展研究，旨在评价 APL-1401在中重度活动期 UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床试验目前正在积极推进受试者招募工作，公司预计在 2025 年完成Ⅰb 期观察，并积极寻求合作伙伴共同进行 APL-1401后续的全球临床开发。 （2）APL-2301（治疗鲍曼不动杆菌引起的感染领域） APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被 WHO和美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示 APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括 CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。 APL-2301于 2023年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验，该临床试验旨在评估健康成人受试者单次和多次口服 APL-2301的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统暴露的影响。基于围绕专注领域集中资源进行开发的策略，未来公司将根据 APL-2301的临床试验情况通过自有资金投入、寻求外部合作等方式推进 APL-2301的Ⅰ期临床试验及后续的长期开发。 （3）APL-1202（自由生活阿米巴感染领域） 自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤其是 FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达 90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到，无标准治疗方案。 公司 APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的临床试验申请于 2024年 6月获得国家药品监督管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。 鉴于国内尚无药物获批该项适应症，亦无标准治疗方案，秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任，公司拟通过开展本研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药，公司目前尚无 APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。 2025 年 1 月，公司与美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（Expanded Access Investigational New Drug Program）下的研究用药供应协议，经 CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染，以保障 FLA患者用药。 （三）实施增持、回购，践行“以投资者为本”的上市公司发展理念 为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发总经理 PAN KE先生提议回购公司股份；公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理 PAN KE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生计划自 2024年 2月 5日起 6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，以维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。 1、公司以集中竞价交易方式回购股份 报告期内，公司召开第二届董事会第三次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用超募资金以集中竞价交易方式回购公司股份，本次回购股份将用于股权激励及/或员工持股计划；回购资金总额不低于人民币 5,000万元（含），不超过人民币 10,000万元（含）；回购价格不超过人民币 12.80元/股（含）；回购期限自公司董事会审议通过本次回购方案之日起 12个月内。 2024 年 12 月，公司完成回购，已实际回购公司股份 8,667,675 股，占公司总股本的比例为1.5206%，支付的资金总额为人民币 5,001.85万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于股份回购实施结果的公告》（公告编号：2024-079）。 2、控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份 公司于 2024 年 2 月披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份计划的公告》（公告编号：2024-009），公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理 PAN KE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生（以下合称“增持主体”）计划自 2024年 2月 5日起 6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，合计增持金额不低于人民币 400万元且不超过人民币 800万元。 增持主体通过上海证券交易所以集中竞价交易方式累计增持公司股份 674,029 股，占公司总股本的 0.1183%，增持金额合计人民币 400.05万元，完成增持股份计划。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持股份计划实施完毕暨增持结果的公告》（公告编号：2024-041）。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用 √不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。 公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。 同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。 截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有 12 个产品、16 个在研项目，所处研发阶段如下图所示：
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