[年报]康华生物(300841):2024年年度报告

时间:2025年04月19日 03:14:49 中财网

原标题:康华生物:2024年年度报告

公司代码:300841 公司简称:康华生物成都康华生物制品股份有限公司 2024年年度报告 2025-0102025年4月
2024年年度报告
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人王振滔、主管会计工作负责人吴文年及会计机构负责人(会计主管人员)刘萍声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

本公司请投资者认真阅读本报告全文,并特别注意下列风险因素:
1、产品研发不达预期的风险
疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点,同时考虑到外部环境因素的变化,疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。公司以市场为导向,持续进行产品创新与工艺创新,加强研发团队建设,健全研发机制,积极开展研发交流与合作,布局了多个研发方向,降低研发风险。

2、产品销售不达预期的风险
公司主营业务产品结构相对不丰富,主要收入来源为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞),若多家疫苗厂商成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售,可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。

公司将持续提升公司产品安全性及产品生产工艺,深化企业品牌建设,推进营销网络建设,维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以实施权益分派股权登记日登记的总股本(剔除回购证券专用账户的股份)为基数,向全体股东每10 10 0
股派发现金红利 元(含税),送红股 股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

目录
第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................8
第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................12
第四节公司治理....................................................................................................................................................30
第五节环境和社会责任......................................................................................................................................48
第六节重要事项....................................................................................................................................................53
第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................73
第八节优先股相关情况......................................................................................................................................80
第九节债券相关情况..........................................................................................................................................81
第十节财务报告....................................................................................................................................................82
备查文件目录
(一)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

(二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

(三)报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

(四)经公司盖章、公司法定代表人签名的2024年年度报告文本原件。

公司将上述文件的原件或具有法律效力的复印件置备于公司董事会办公室。

释义

释义项释义内容
康华生物、本公司、公司、母公司成都康华生物制品股份有限公司
康诺生物公司全资子公司成都康诺生物制品有限公司
康华动保公司全资子公司康华动保(成都)生物科技有限公司
康华香港公司全资子公司康华生物(香港)有限公司
BioCangiaIncorporation公司加拿大全资子公司BioCangiaIncorporation
奥康国际浙江奥康鞋业股份有限公司
HilleVaxHilleVax.Inc,一家专注于开发和商业化新型疫苗的生 物制药公司,于2022年4月29日在纳斯达克上市。
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
中检院中国食品药品检定研究院
疾控中心疾病预防控制中心,实施国家级疾病预防控制与公共卫 生技术管理和服务的公益事业单位
疫苗为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的 预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
《疫苗管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》
《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》
免疫规划疫苗居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括国家免疫规 划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国 家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者 其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接 种所使用的疫苗
非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细 胞)采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源基质疫苗,用 于预防狂犬病
人二倍体细胞来源于正常人胚肺组织,主要用于培养病毒制备疫苗等
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的 流行性脑脊髓膜炎的疫苗
GMP《药品生产质量管理规范》
CNAS中国合格评定国家认可委员会
不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的有害反应。
预防接种异常反应属于药品不良反应,指合格的疫苗在实施规范接种过程 中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能 损害,相关各方均无过错的药品不良反应
临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂 型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、 稳定性、药理、毒理等
临床研究药品研发中的阶段,一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III期临床试验,获得临床研究总结报告之间的 阶段。药品临床试验分为I、II、III、IV期,其中IV期 临床试验在药品批准上市后进行
药品注册证书国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药 品生产的批准文件
批签发国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生 物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制 品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审 核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市 或者进口
报告期2024年1月1日-2024年12月31日
报告期末2024年12月31日
上年同期、上期2023年1月1日至2023年12月31日
元、万元人民币元、人民币万元
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称康华生物股票代码300841
公司的中文名称成都康华生物制品股份有限公司  
公司的中文简称康华生物  
公司的外文名称(如有)ChengduKanghuaBiologicalProductsCo.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)KanghuaBiological  
公司的法定代表人王振滔  
注册地址四川省成都经济技术开发区北京路182号  
注册地址的邮政编码610100  
公司注册地址历史变更情况  
办公地址四川省成都经济技术开发区北京路182号  
办公地址的邮政编码610100  
公司网址https://www.kangh.com/  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名吴文年颜莹
联系地址四川省成都经济技术开发区北京路 182 号四川省成都经济技术开发区北京路 182 号
电话028-84882755028-84882755
传真028-84846577028-84846577
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站http://www.szse.cn/
公司披露年度报告的媒体名称及网址《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证 券日报》、巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点公司董事会办公室
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称立信会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路61号四楼
签字会计师姓名袁竞艳、卫亚辉
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用□不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
民生证券股份有限公司中国(上海)自由贸易试验 区浦明路8号陈耀、王嘉麟2024.01.01-2024.12.31
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是?否

 2024年2023年本年比上年增减2022年
营业收入(元)1,431,876,597.941,577,395,401.05-9.23%1,446,724,761.50
归属于上市公司股东的 净利润(元)398,651,923.09509,215,964.75-21.71%598,066,216.17
归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 利润(元)457,495,046.29543,046,767.07-15.75%545,133,687.25
经营活动产生的现金流 量净额(元)572,241,897.48573,983,333.81-0.30%194,990,553.03
基本每股收益(元/股)3.02793.8073-20.47%4.4652
稀释每股收益(元/股)3.02793.8073-20.47%4.4640
加权平均净资产收益率11.64%15.29%-3.65%20.97%
 2024年末2023年末本年末比上年末增减2022年末
资产总额(元)4,027,582,273.974,209,268,312.24-4.32%3,711,065,217.69
归属于上市公司股东的 净资产(元)3,447,508,696.283,514,051,747.38-1.89%3,075,667,953.11
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是?否
截止披露前一交易日的公司总股本

截止披露前一交易日的公司总股本(股)132,946,899
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
□是?否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)2.9986
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入311,367,042.84429,717,736.44319,293,940.97371,497,877.69
归属于上市公司股东 的净利润149,466,993.99157,087,847.9199,347,384.56-7,250,303.37
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润148,536,313.44160,291,994.12103,741,199.7244,925,539.01
经营活动产生的现金 流量净额98,589,924.7277,201,094.6477,131,816.11319,319,062.01
注:第四季度净利润为负数的主要原因为确认参股公司公允价值变动损失所致。

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位:元

项目2024年金额2023年金额2022年金额说明
非流动性资产处置损 益(包括已计提资产 减值准备的冲销部 分)-1,794,548.96-186,829.863,749,441.64 
计入当期损益的政府 补助(与公司正常经 营业务密切相关,符 合国家政策规定、按 照确定的标准享有、 对公司损益产生持续 影响的政府补助除 外)2,699,577.49851,890.147,079,790.48 
除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外,非金融企 业持有金融资产和金 融负债产生的公允价 值变动损益以及处置 金融资产和金融负债-58,688,225.03-31,248,309.9352,409,799.14报告期内,公司理财 及股权收益 1,037,915.78元,确认 参股公司公允价值变 动收益-59,726,140.81 元,合计 -58,688,225.03元。
产生的损益    
除上述各项之外的其 他营业外收入和支出-260,366.06-2,618,567.07-966,096.03 
减:所得税影响额799,560.64628,985.609,340,406.31 
合计-58,843,123.20-33,830,802.3252,932,528.92--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售,公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细
胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类(GB/T4754-2017),公司所属行
业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造(C2762)”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,疫苗是指为预
防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

1、行业发展概况
(1)不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展
疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段,世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。

经多年发展,疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段,尤其在
mRNA
应对新冠疫情的过程中, 疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中,加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》,2023
年全球疫苗市场规模约70亿剂,价值770亿美元,约占全球药品市场总收入的5%。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫
苗、带状疱疹疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%,在后疫情时代,随着疫苗可及性和民众接种意识
的增强,头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品,促进了全球创新疫苗的持续推出和新
兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告,全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染
病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长,随着未来更多疫苗的研发和上市,预计2025年将达到约831
亿美元,2030年将达到1,310亿美元。

(2)我国疫苗行业处于规模扩张向创新驱动转型的关键期
近年,随着技术升级的加快、政策导向的调整,中国疫苗行业正经历从“规模扩张”向“创新驱动”的战略转型,创新
mRNA
已成为疫苗行业可持续发展的关键动力。其中,以 、重组蛋白、病毒载体为代表的前沿技术平台的构建与应用成为行业转型核心驱动力。在疫情推动下,mRNA疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等新型疫苗技术不断突破,国产
mRNA疫苗逐步实现商业化应用,并扩展至多种疾病领域,AI辅助药物研发(AI4DR)、大数据分析、基因编辑等前沿
技术在疫苗研发中的应用亦日益广泛,有助于提高候选疫苗筛选效率、缩短研发周期。同时,政策支持助推创新疫苗加
速上市,国家药监局(NMPA)将疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批范围,将多联多价疫苗、
HPV
疫苗等纳入快速通道,优化了创新疫苗的审评审批机制,推动行业向高附加值、高质量方向发展。行业发展模式从
“数量增长”向“质量突破”转变,我国疫苗行业的增长从依赖仿制疫苗和传统技术路径,到如今更加注重疫苗有效性、安
全性、接种便利性及供应链优化。

(3)本土疫苗企业出海模式多元化
根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》,2023年有68个国家报告了至少一种疫苗的短缺情况,全球范围内多种疫苗供给短缺,部分地区自给率较低,全球疫苗市场存在较大供需缺口。在此背景下,中国疫苗企业凭借日益成
熟的技术实力和产能优势,在国家政策支持和产业升级的双重推动下,"出海"已成为中国疫苗企业的战略共识,正加速
开拓国际市场。2024年,国产疫苗通过WHO预认证数量增至18个品种,标志着中国疫苗质量国际权威认可度显著提升;
与此同时,国家政策进一步鼓励生物制药企业“走出去”,包括优化出口审批流程、提供国际市场准入支持及加强“一带一
路”疫苗合作,本土疫苗企业已形成多元化的出海模式,包括成品出口、技术转移、本地化生产和合作研发等多种方式,
中国疫苗企业正借助政策东风,加快全球布局,力争在国际疫苗市场占据更大份额。

2、行业重要法规和政策调整
国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规,以加强对
疫苗行业的监管。报告期内出台、修订的行业重要法规、政策如下:
序号事件名称颁布机构颁布时间
1关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审国家药品监督管理局药品审评中心2024年2月5日
 查指导原则(试行)》的通告  
2关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资 料参考》的通知国家药品监督管理局药品审评中心2024年2月7日
3关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知国家药品监督管理局2024年2月21日
4关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试 行)》的通告国家药品监督管理局食品药品审核 查验中心2024年3月27日
5关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告国家药品监督管理局2024年4月2日
6关于批准发布生物制品(疫苗)批签发实验室建设标 准的通知住房城乡建设部、国家发展改革委2024年5月11日
7关于修订《四川省药品生产许可快速审查审批实施细 则(试行)》部分条款有关事项的通知四川省药品监督管理局2024年5月14日
8关于适用《Q2(R2):分析方法验证》《Q14:分析 方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的 公告国家药品监督管理局2024年5月24日
9关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技 术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究 技术指导原则(试行)》的通告国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月7日
10关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指 导原则(试行)》的通告国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月7日
11关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原 则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告国家药品监督管理局2024年6月20日
12关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则 (试行)》的通告(2024年第41号)国家药品监督管理局药品审评中心2024年9月24日
13关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要 求的通告(2024年第38号)国家药品监督管理局2024年10月11日
14关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药 品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)》 的通告(2024年第43号)国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月18日
15关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知国家药品监督管理局2024年10月21日
16关于适用《M12:药物相互作用研究》国际人用药品 注册技术协调会指导原则的公告国家药品监督管理局2024年10月29日
17关于适用《E11A:儿科外推》国际人用药品注册技术 协调会指导原则的公告国家药品监督管理局2024年11月18日
18修改《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院办公厅2024年12月6日
19修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院办公厅2024年12月6日
20关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术 指导原则》的通告国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月19日
21关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则(试 行)》的通告(2024年第54号)国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月19日
22关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则(试行)》 的通告(2024年第52号)国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月19日
23关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原 则(试行)》的通告(2024年第51号)国家药品监督管理局药品审评中心2024 12 20 年 月 日
24关于发布《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则 (试行)》的通告(2024年第60号)国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月31日
3、行业竞争情况
疫苗行业具有以下四个特征:(1)资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的
研发投入,疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。(2)行业研发风险高。疫苗
产品的技术含量较高,一方面,自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件;另
一方面,购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性,技术消化、吸收难度较高,产业化的风险较大。

(3)疫苗从研发到使用周期长。目前,我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段,即研发阶段、注册阶段、生产阶
段、流通阶段、使用阶段。(4)收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高,直接决定了疫苗行
业收益较高,尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业,可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特
点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。

Merck Co.,Inc. GlaxoSmithKline Pfizer ?
长期以来,默沙东( & )、葛兰素史克( )、辉瑞( )和赛诺菲巴斯德(SanofiPasteur)凭借其强大的研发实力、成熟的生产工艺和广泛的市场渠道,长期以来在全球疫苗市场中占据重要份
额,中国、印度、巴西等新兴市场国家疫苗企业正凭借成本优势、政策支持和技术突破加速追赶。

相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局,我国疫苗产业目前集中度较低,疫苗生产企业数量较多,但
整体在技术研发实力,综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业整体竞争格局较为分
散,免疫规划疫苗市场由国有企业主导,非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈,呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三
足鼎立的竞争格局。随着《疫苗管理法》《药品管理法》的实施以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》
《药物临床试验质量管理规范》等一系列相关法律法规进行修订,进一步提高了行业准入门槛,伴随疫苗技术迭代升级,
全行业的兼并与整合将进一步加剧,规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加,行业集中度有望提升。

狂犬病是致死性的人兽共患病,全球范围内99%以上的人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致,我国为狂犬病流行国家,
2024 143 2017 -2024
根据国家疾病预防控制局数据, 年全国狂犬病死亡人数 人。 年 年中国人用狂犬疫苗批签发量呈先下降后上升的波动态势,受2018年疫苗事件产生的影响,2018年-2019年我国狂犬疫苗批签发量维持较低水平,2020年后,
随着狂苗厂商产能陆续恢复、提升,国内人用狂苗市场竞争有所增强。目前,Vero细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂
犬病疫苗,随着人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加,以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优
势,对Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披
露要求
(一)公司经营情况概述
报告期内,公司紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标,推进创新研发,深化市场网络建设,提升运营效率。报
告期内,公司各项重点工作开展情况如下:
1、推进创新研发,实现技术出海
经过二十年沉淀,公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势,公司把创新研发作为自身发展重要策略之一,重
视研发人才与创新研发,坚持以自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。报告期内,公司持续推进在研产品、
技术的研究开发,重点研发项目进展均按计划持续推进,重组六价诺如病毒疫苗在2024年12月取得国内临床试验许可。

报告期内,公司通过签署许可协议方式实现技术出海,公司于2024年1月6日与HilleVax签署《独家许可协议》,公司授权HilleVax在除中国(含港澳台)以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,交易
金额包括首付款1,500万美元,最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项,以及实际年净销售额个位数百分比的
特许权使用费。本次海外授权有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程,把产品快速推向
全球,构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场,为全球患者提供优质的疫苗产品,也凸显了公司领先的研发创新实力,
以及研发管线的得当布局。公司已于2024年3月收到首付款1,500万美元,公司将持续推进许可协议的实施。

报告期内,公司主要研发项目共计7项,具体情况如下:

序号产品名称2024年进度及变化预计进度(2025-2026)年 
1重组六价诺如病毒疫苗国内临床获批开展临床试验开展临床试验
2ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗临床前研究申报临床试验开展临床试验
3人用狂犬病疫苗(人二倍体细 胞)固定化生物反应器培养工艺临床前研究申报临床试验开展临床试验
4单纯疱疹病毒疫苗临床前研究临床前研究申报临床试验
5带状疱疹mRNA疫苗临床前研究临床前研究临床前研究
6结核mRNA疫苗临床前研究临床前研究临床前研究
7重组B群脑膜炎球菌疫苗临床前研究临床前研究临床前研究
2、持续提升产品质量控制水平
公司严格把控产品质量,坚持产品质量是企业第一生命线的思想,报告期内,公司疫苗产品批签发合格率100%。

关法律法规的要求,建立了质量管理体系、药物警戒体系、验证体系及生物安全体系并不断根据最新监管指引持续完善。

报告期内,公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控,各项质量控制情况良好,各项质量管理制度得到有效实
行,未发生任何生物安全事故;报告期内,公司接受国家药品监督管理局检查2次,四川省级监管部门检查4次,均通
过现场检查;2024年度,公司持续深化药物警戒体系建设,公司药物警戒工作获得四川省药品不良反应监测中心通报表
扬;此外,公司为持续提升质量管理水平,提高实验室检验能力,于2024年3月取得CNAS认可决定书和实验室认可GMP CNAS
证书,公司在 体系与 体系融合方面获得高度认可。同时,公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核,强化员工注重产品质量、安全生产的意识。

报告期内,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量为389.76万支,较上年同期下降43.83%,主要原因系公司加强存货管理,基于销售计划、库存量等因素调整了生产和批签发计划所致;公司ACYW135群脑膜炎球菌
多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段,尚未复产,取得生产许可后,公司将推进生产并报送批签发。

3
、深化品牌和渠道建设
公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进,公司通过产品优势、质量管控、产品上市后持续性研究成果、临床使
用累积优势以及不断优化的市场营销体系等,不断丰富品牌的内涵,通过产品公众号康华E讯、康华学院等的互动,以
及主办、参加各类行业展会、论坛等积极推进品牌建设,提高公司品牌知名度和美誉度。同时,公司注重公众教育,公
司依靠线上平台、线下参展、公益讲座等多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教,提高终端群众对公司产品的认
识。

报告期内,公司持续整合内外部营销资源,优化销售精细化管理体系,推行差异化的区域市场营销策略,提升营销
人员和学术推广人员专业化销售能力,实现了渠道覆盖面的持续延申;公司坚持医学学术推广思路,以疫苗产品核心竞
争优势为出发点,加强专业化学术推广力度,并不断升级打造专业的学术营销队伍,提高了市场覆盖率并促进渠道下沉
和终端建设。

4
、推进技改项目与募投项目建设
报告期内,公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作,细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液,已完成车间改造和设备验证,目前处于药品生产许可补充申请的综合评审阶段;“康华生物疫苗生产扩建项目”用于
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产,已完成车间建设、设备调试、试生产、药品GMP符合性检查、药品注
册现场核查,已取得《药品GMP符合性检查告知书》并获通过,目前处于药品生产许可补充申请的评审阶段。公司将
全力推进上述项目生产许可的取得。

(二)主要产品及其用途
公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,均由公司自主独立研发,其中冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为公司核心产品,也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬
病疫苗。具体情况如下:

产品作用与用途
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力,用于预防狂犬病
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗,接种后可产生可靠的免疫应答,产生高
滴度的中和抗体,不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用国内领先的“100L大体积生物反
应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”,经层析纯化,为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,打破
了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免
疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)先后被授予“国家重点新产品”、“四川省
” “ 863 ”

战略性新兴产品等荣誉称号,与之相关的培养技术平台获得国家高技术研究发展计划( 计划)支持。

(三)主要经营模式
报告期内,公司主要经营模式未发生重大变动,总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。

1、研发模式
公司坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,建立了高效的研发创新管理模式。公司
以研发中心、博士后科研工作站为依托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、
省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人制,研发工作和任务以项目形式开展,所有重大研发项目立项时均需要经
过可行性研究和严格的审批,保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力
的同时,公司积极推动外部合作,与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。

2
、采购模式
公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施,公司根据年度生产
计划和安全库存,结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划,公司设有专门的采购部门实行集中采购,公司质量部
门每年对产品原材料供应商进行供应商审计,不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料,公司
与优质供应商建立了长期稳定的合作关系,按需、集中、询价采购。

3
、生产模式
公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划,严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品
生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产,并制定
了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件,保证生产过程持续符合法定要求,符合生产质量管理规范要求。

公司设有生产管理部门,负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划;设有质量控制部门,负责原辅
材料、生产过程的样品质量检验工作,确保符合注册标准;设有质量保证部门,负责生产过程的质量监控,保证生产过
程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验,合格后方能报送中检院进行生物
制品批签发。

4、销售模式
公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗,境内销售全部采用直销模式,公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格
后,区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品,公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公
司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式,上市至今已出口至海外10个国家。

三、核心竞争力分析
(一)技术优势与产品优势明显
公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)研发与产业化中创新性提出了诸多工艺及技术方法,制定了基于人二倍
体细胞培养狂犬病疫苗的全流程产业化路径。公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍
体细胞”技术充分克服了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大
工艺控制及相关技术、pH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关;提高了病毒产量和收率。线性放大生产规模,降低
生产成本,批间差异更小,产品均匀性更好;同时人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养,通过全密闭管道输送
培养基和收获病毒液,大大提高了无菌保证能力。

公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用人二倍体细胞(MRC-5细胞)为细胞基质培养狂犬病病毒,经纯化、
灭活制成冻干疫苗,无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险;具有免疫原性好、起效速率快;安全性好;
免疫持续时间长的产品优势。

(二)规范严格的产品质量控制
公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念,贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”

的质量方针,建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进
厂、产品生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理,
同时定期进行内审,主动收集市场信息反馈,审评质量管理系统的有效性和适用性,持续地改进与完善,不断加强产品
实现过程的质量检查和质量监督。

公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)作为目前国内首个人二倍体细胞狂犬病疫苗,公司对其免疫原性、安全
性等提出更高要求,公司建立了严格的产品内控标准并执行,且多项产品内控控制指标高于《中国药典》(2020年版)
要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、中间产品检验结果以及最终成品的检验结
果等进行审核和审查合格后,方可申请中检院批签发。公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业
合作,先进的信息平台共享化、透明化、专业化,确保运输途中疫苗的质量与安全。

(三)优秀的研发团队与全面的研发平台布局
公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业,拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的
研发团队。同时,公司建立了多方位的研发激励机制,有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司已上市产品全部生
产工艺、技术源于公司研发团队自主研发,公司依托自主研发的技术平台和产业化经验及能力,被认定为高新技术企业,
建成了四川省企业技术中心、博士后创新实践基地、成都市院士(专家)创新工作站、成都新型人用疫苗工程技术研究
中心、细胞基质病毒疫苗四川省工程研究中心等多个研发平台,并借助合作研发充实公司研发实力。

公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心,公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。公司根据在研项目实施进
14,000
展和项目前景进行合理投入,现有研发场地面积约 平方米,建有动物实验中心、多条中试生产线、研发实验室、研发质控实验室等。

(四)专业、优质的人才团队
人才是公司发展的核心资源,公司高度重视人才队伍建设,实施内部人才培养和外部人才引进并举的机制。公司核
心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工作,拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识,对行业的发展水平和
发展趋势有深刻的体验和认知。在专业、优秀的管理团队的领导下,公司形成了科学合理的经营理念,建立了高效的经
营管理体系并持续优化,针对公司内外经营环境的变化,公司管理团队能快速合理应对,公司整体经营能力较强,有利
于公司的长远发展。

公司本着长期发展理念,制定了合理的绩效管理、年度考评方案以及相匹配的薪酬福利与奖励制度,综合运用月薪、
年薪、绩效奖金、年度评优、股权激励等多种形式激励员工的积极性与创造性,推动公司持续发展。同时,公司建立了
全周期、分层分级的人才培育体系,通过人才标准建立、人才盘点、人才培养等,全面提高公司员工的综合素养与职业
知识及技能,推动人才高质量自主培养,提升企业文化认可度和使命感,搭建后备人才梯队,吸引和留住核心人才,为
推动企业高质量发展奠定坚实人才基础。

(五)领先的品牌与渠道建设
公司注重品牌和渠道建设,以产品品质为基础打造品牌影响力。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是国内
2008 Ⅲ
首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,自其于 年进入 期临床以来,积累了丰富的临床数据;公司积极开展产
品上市后研究,与科研院校、疾控系统等第三方机构合作,对疫苗产品的免疫原性、安全性、免疫持久性以及加强免疫
等方面进行持续性研究,以合作研究成果和学术支持提高公司产品的市场认知度,并促进品牌发展。

公司采取直销模式,通过专业化学术推广、学术会议等方式进行产品使用相关信息的传递,快速提高市场认知度;
同时,公司注重公众教育,依靠线上平台、公益讲座等方式对高风险患病人群进行预防接种宣教,提高终端人群对公司
品牌的认识,维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。通过长期的品牌建设和市场耕耘,公司已实现营业渠道广泛覆
盖,并与重要客户建立了良好合作关系,抢先占据市场,在疫苗市场中拥有了一定品牌影响力,在产品口碑及市场渠道
建设方面占据了一定优势地位。

四、主营业务分析
1、概述
参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”之“(一)公司经营情况概述”的相关内容。

2、收入与成本
(1)营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2024年 2023年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计1,431,876,597.94100%1,577,395,401.05100%-9.23%
分行业     
生物制品1,325,731,889.5292.59%1,576,925,615.1399.97%-15.93%
其他106,144,708.427.41%469,785.920.03%22,494.27%
分产品     
非免疫规划疫苗1,325,731,889.5292.59%1,576,925,615.1399.97%-15.93%
其他106,144,708.427.41%469,785.920.03%22,494.27%
分地区     
华东552,092,855.8438.56%650,449,721.3541.24%-15.12%
华中228,075,736.7415.93%288,802,903.7018.31%-21.03%
华北200,862,655.9414.03%217,262,965.1413.78%-7.55%
华南148,010,718.9110.34%161,395,180.9110.23%-8.29%
西南101,238,790.067.07%124,827,148.037.91%-18.90%
西北58,356,062.474.07%81,422,723.585.16%-28.33%
东北36,999,277.982.58%51,001,461.363.23%-27.45%
境外106,240,500.007.42%2,233,296.980.14%4,657.11%
分销售模式     
直销1,431,982,998.90100.01%1,574,695,153.1999.83%-9.06%
经销-106,400.96-0.01%2,700,247.860.17%-103.94%
(2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况? □
适用 不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上 年同期增减
分行业      
生物制品1,325,731,889.5283,001,611.5293.74%-15.93%-19.29%0.26%
分产品      
非免疫规划疫 苗1,325,731,889.5283,001,611.5293.74%-15.93%-19.29%0.26%
分地区      
华东552,092,855.8433,446,931.9693.94%-15.12%-21.49%0.49%
华中228,075,736.7415,072,975.2093.39%-21.03%-17.31%-0.30%
华北200,862,655.9411,564,622.0394.24%-7.55%-14.49%0.46%
华南148,010,718.919,852,729.8493.34%-8.29%-3.56%-0.33%
分销售模式      
直销1,431,982,998.9083,001,611.5294.20%-9.06%-18.51%0.67%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□ ?
适用 不适用
(3)公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是□否

行业分类项目单位2024年2023年同比增减
生物制品销售量4,599,9785,553,078-17.16%
 生产量3,897,5817,064,150-44.83%
 库存量4,454,3085,210,527-14.51%
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明
?适用□不适用
公司2024年生产量较上年同期减少44.83%,主要原因是2024年基于销售计划、库存量等因素调整了生产计划,疫苗产
量减少。

(4)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用?不适用
(5)营业成本构成
产品分类
单位:元

产品分类项目2024年 2023年 同比增减
  金额占营业成本比 重金额占营业成本比 重 
自产疫苗直接材料27,824,814.8033.52%35,976,431.8534.84%-22.66%
自产疫苗直接人工10,941,187.1813.18%13,347,950.9812.93%-18.03%
自产疫苗制造费用32,490,257.2039.14%33,906,344.2232.83%-4.18%
自产疫苗运输费用12,954,739.3515.61%18,483,334.7517.90%-29.91%
自产疫苗质量保证-1,209,387.01-1.46%1,119,373.901.08%-208.04%
其他其他5,692.030.01%434,776.240.42%-98.69%
说明

(6)报告期内合并范围是否发生变动
?是?否
本报告期子公司BioCangiaIncorporation于2024年12月完成清算,纳入本期合并报表期间为2024年1-12月。

(7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用?不适用
(8)主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)93,682,703.89
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例6.54%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1第一名55,339,805.833.87%
2第二名13,093,689.320.91%
3第三名9,034,645.630.63%
4第四名8,743,689.320.61%
5第五名7,470,873.790.52%
合计--93,682,703.896.54%
主要客户其他情况说明
□适用?不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)26,485,483.45
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例47.82%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例0.00%
公司前5名供应商资料(未完)
各版头条