[年报]五洲医疗(301234):2024年年度报告
原标题:五洲医疗:2024年年度报告 二〇二五年四月十七日 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的公司战略规划及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。 本公司敬请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意公司在经营中可能面临的行业周期性波动风险、市场竞争日益加剧风险、持续研发与创新风险、毛利率下滑风险、汇率波动风险、应收账款回款风险等风险因素，注意投资风险。具体内容详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以68,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................... 33 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................... 52 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................... 54 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................... 69 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................... 77 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................... 78 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................... 79 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）经公司董事长签字的2024年年度报告全文原件； （五）其它备查文件。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业基本情况 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供 应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医 疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务。输注治疗是临床 上最常用、最基础的治疗手段，具有较大的刚性需求，市场消耗量大，是医疗器械行业消费量最大的细分行业。随着全 球经济的发展和居民生活水平的提高，医疗健康已逐渐成为人们最为关注、最为重视的基本需求领域之一，加之人口老 龄化和流行病周期的影响，世界医用一次性医用耗材市场需求长期保持稳定增长，根据 Grand View Research的数据， 全球注射穿刺市场规模预计到 2026年将达到 257亿美元，年复合增长率约为 8.5%。中国医用耗材行业经过多年发展， 在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。根据思瀚统计，预计中国注 射穿刺类产品市场规模2026年将达到523.1亿元，2021-2026年均复合增长率将进一步提升至 12.5%。同时，随着“一 带一路”推进、国际分工细化，国际市场对中国注射穿刺类产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。 公司长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形 成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。 （二）所处行业政策法规环境及影响 报告期内，国家对医疗器械行业个别政策法规进行了部分修订，这些新政策法规的发布或实施有利于完善行业监管 法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。具体变化及影响如下： 1、监管体系全面升级 2024年 12月国家对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，坚持“全程管控、科学监管、社会共治”原则，强化全生命周期管理，明确三类器械分类标准：一类器械（低风险）实行市级备案制（如医用敷料）；二类器械（中风险） 需省级备案/注册（如电子体温计）；三类器械（高风险）必须国家药监局审批（如植入式心脏起搏器）。同时允许二类、 三类器械检验报告自检，统一注册人制度全国推广。2024年《医疗器械生产质量管理规范（修订草案）》新增质量保证 与风险管理章节，要求企业建立覆盖研制、生产、流通、使用的全链条质量管理体系，在产品的全生命周期内应当符合 规范的要求，无菌器械和植入类产品实施重点监管。 2、创新生态加速构建 全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，对AI医疗软件、可穿戴设备等创新产品开 通“绿色通道”，评审周期缩短 30%以上，省级药监部门需设立专项工作组提供临床试验指导。2024年，国家药监局共 批准创新医疗器械65项，优先审批医疗器械8项。鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，将实验能力纳入等级评审，摘 除“临床豁免目录”概念，明确临床试验审批时限。 3、行业规范化治理 2024年 6月起第三批103种医疗器械纳入唯一标识实施范围，包括超声手术设备等，实现全流程可追溯。要求企业建立不良事件监测体系，植入器械企业每季度提交风险报告，经营企业保存进货记录至少5年。 4、市场格局优化调整 第四批耗材国采覆盖人工晶体等 155亿元市场，外周血管介入导引通路等 4类产品纳入带量采购。《医疗机构临床 急需医疗器械临时进口使用管理要求》实施，允许进口未在国内上市的急需器械，推动国内外技术交流。 报告期内，FDA对医疗器械行业的政策法规进行了多项重要调整，主要变化及影响如下： 1、监管体系全面升级 FDA发布最终规则，将质量体系法规（QMSR）与ISO 13485:2016标准全面对标，强化风险管理、设计控制等核心章节，要求企业建立覆盖全生命周期的质量管理体系。该规则将于2026年2月2日生效。 2、创新支持政策深化 2024年通过突破性器械评审通道（Breakthrough Devices Program）批准 120项创新器械，其中 42项为 AI/ML驱动产品。AI辅助诊断设备审批周期缩短至传统流程的 40%。新增《临床研究多样性行动计划》指南草案，要求企业提交 招募少数族裔、女性等群体的具体方案，推动医疗器械适用性普适性提升。 3、分类管理动态调整 2024年将 17类三类器械（如智能血糖仪、静脉导管等）降为二类，简化审批流程。此举使相关产品上市时间平均缩短 12-18个月。发布《医疗器械再制造最终指南》，明确再制造需等同于原始制造商监管，要求建立质量追溯体系。 新规推动行业淘汰30%不规范再制造企业。 4、数据与合规强化 全生命周期数据透明化。要求企业提交覆盖设计、生产、使用的全链条数据，重点监控AI算法更新和远程医疗设备 数据安全。某跨国企业通过物联网技术实现不良事件响应速度提升 40%。供应链追溯升级，强制要求医疗器械贴标 UDI 载体，中国成为美国以外UDI标签数量最多的国家。 报告期内，CE认证关于医疗器械行业的政策法规的主要变化及影响如下： 1、临床数据要求趋严 数据来源与质量强化。欧盟要求临床数据必须真实反映目标人群特征（如欧洲成年人），禁止使用人口统计学差异 显著地区的数据。非欧盟制造商即使未获 CE认证，也被要求在欧盟开展临床研究，并提交包含详细研究计划（CIP）的 技术文件。审查机制升级，公告机构需提交技术网页至监管机构审核，审核重点聚焦临床评估部分，导致发证周期延长 至18个月以上，高风险器械（如植入式心脏起搏器）认证费用上涨30%。 2、CE认证流程与标准调整 分类目录动态调整。MDR法规将体外受精器械、脊柱相关器械升级为 III类，软件类器械多归为 IIA类，企业需重新评估产品分类并补充临床证据。例如，有源植入器械需通过更严格的审查流程。国际互认与替代方案，英国推出国际 认可程序（IRP），初期认可欧盟 CE、澳大利亚、加拿大等认证，但要求产品符合英语标签、英国电子兼容性等附加条 件，定制化医疗器械仍需独立认证。部分企业探索与FDA认证互认或通过国际标准制定间接实现准入。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披 露要求 （一）公司主要业务 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成 供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越 品质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无 菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全 球多个国家和地区。 （二）公司主要产品及用途 公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表：
公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售和服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的 模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 1、研发模式：公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制，产品的研究开发 过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换7个阶段。 2、销售模式：公司通过自建销售渠道开发市场和客户，产品以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和市 场区域等情况选择同客户合作的具体模式。外销方面，公司主要通过 ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际 标准及品牌商的具体要求设计、制造产品，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销方式， 将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院等终端客户。 3、制造模式：公司按照销售订单及客户需求制定生产计划，实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的制 造模式。 4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，根据客户需求，将质量、成本、服务和风险作为采购管理的 关键要素，采购原材料和医疗物品。 （四）业绩驱动因素 1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完 善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、 产能规模、销售网络方面能够很好的服务客户和市场需求，赢得客户和市场信任。 2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保持较快增长。 随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍将继 续保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。 （五）行业发展阶段和周期性特点 公司是专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材企业，行业的发展呈现一下周期性特点： 1、需求周期。随着人口老龄化加剧和受疾病周期性影响，人们的健康意识提高以及医疗水平的不断提升，对医疗服 务的需求持续增长，进而带动了低值医用耗材的稳定需求。 2、市场竞争周期。低值医用耗材行业门槛相对较低，生产企业众多，市场竞争激烈。随着行业竞争的持续，部分企 业可能会通过技术创新、研发创新、产品质量提升等方式来获得竞争优势，行业逐渐进入整合期，市场集中度提高。 3、供应链周期。低值医用耗材的生产依赖于各种原材料的供应，如聚乙烯、聚丙烯等。原材料的价格波动、供应短 缺等问题会影响企业的生产成本和生产计划，进而影响产品的供应和市场需求。企业需要根据市场需求和销售情况合理 管理库存，以避免库存积压或缺货。库存管理不当会导致企业资金占用增加、产品过期等风险，影响企业的经营效益和 市场供应的稳定性。 （六）行业地位 公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统 输注类产品市场已经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，随着募集资金投资项目 投产，产能得到释放，部分产品已具备量产能力。公司产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区，与众多客户 建立了广泛、持续的合作关系。 三、核心竞争力分析 公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保 障体系。公司销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。经过多年发展，公司形成了聚焦输注类医疗器械细分 领域、自主创新、稳定的供应能力、客户资源四个方面的竞争优势。 （一）聚焦输注类医疗器械细分领域的竞争优势 公司与国内外同行业企业提供综合性医疗产品相比，聚焦一次性使用输注类医疗器械细分领域，拥有深厚的技术积 累。公司产品、工艺和设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系建设等，均针对性地围绕注射器、输液 输血器、医用穿刺针等输注类产品开展，在生产工艺、产品设计等方面积累了丰富的经验，能够在输注类医疗器械细分 领域快速响应市场变化，推出符合市场需求的产品，构筑了较强竞争优势。 （二）自主创新优势 公司始终坚持不断提升产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的创新研发。在质量管理体系方 面，公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证，质量体系持续有效运 行，产品质量被广泛认可。在生产工艺方面，公司在一次性无菌输注类医疗器械的研发及生产工艺积累了丰富的行业经 验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，特别在安全类产品（安全采血针、安全注射针）上具备一定的技术积累，在 主要生产环节形成了核心技术。在产品创新方面，公司拥有专业的研究团队，覆盖研究开发和市场跟踪分析、新工艺研 发、生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化，做到产品 迭代和创新，满足客户需求。 （三）稳定的供应能力优势 公司凭借较强的研发设计能力以及长期生产制造经验积累，在产品品质、产能、交期等方面能够满足客户需求，具 备稳定的生产供应能力，在制造环节有一定的品牌效应。公司主动与设备生产厂商合作，参与自动化设备的研发、测试 等过程。公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品企业之一，目前已经成为部分设备厂商的实践 基地。截至目前，公司在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、挤塑和灭菌环节已经基本实现了自动化生产，提高 了生产效率并降低了生产成本，保证供货的稳定性。公司与其他同行业企业相比，自动化作业覆盖的生产环节更长，目 前为国内少数几家掌握输液器自动包装技术的企业之一，能够在提升生产效率的同时减少产品污染。 （四）客户资源优势 公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，始终如一做用户信赖的制造商。经过多年的市场开发，公 司拥有广泛的销售网络，在世界范围内建立了较为完善的销售渠道，积累了长期、稳定的客户资源。目前，公司业务范 围已经覆盖欧洲、亚洲、美洲等地区，与多个国家和地区的知名医疗器械品牌商建立了稳固的合作关系。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，受全球贸易政策变化，一些国家采取反倾销等措施，对中国医用耗材的出口形成一定阻碍。同时，受地 缘政治博弈加剧、全球经济增长的不确定性、国内医用耗材市场竞争加剧等因素影响，企业的利润空间受到一定程度挤 压，公司整体营收和利润均出现不同程度下滑。报告期内，公司实现营业收入 47,742.87万元，比上年同期 53,367.99 万元减少 5,625.12万元，下降 10.54%；实现归属于公司股东的净利润 3,996.98万元，比去年同期 6,026.51万元减少 2,029.53万元，下降33.68%。 报告期内，结合当前市场与技术储备需求，公司坚持创新驱动发展理念，持续重视研发工作，主要进行的研发项目 有：（1）自动回弹采血针及回弹输液针；（2）自动防护式回弹持针器；（3）辅助注射装置；（4）专用针安全防护； （5）延时注射的前期产品调研及样品试做；（6）回弹注射器。截止报告期末，公司共有专利 101项（其中发明专利 5 项，实用新型专利79项，外观涉及专利17项），软件著作权70项。报告期内公司新申请专利16项，已获证书9项。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
公司主营业务成本包括直接材料、直接人工、制造费用、委托加工费和运输费。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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