[年报]长春高新(000661):2024年年度报告
原标题:长春高新:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人姜云涛、主管会计工作负责人朱兴功及会计机构负责人（会计主管人员）陈彤声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，同时经营计划、经营目标并不代表公司对2025年度的盈利预测，能否实现取决于市场状况变化等多种因素。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司现有总股本 407,937,529股扣除回购专用证券账户持有的股份5,063,217股后的 402,874,312股为基数，向全体股东每10股派发现金红利26元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 本年度累计现金分红金额为1,047,473,211.20元；本年度以现金为对价，采用集中竞价实施的股份回购金额是419,901,917元（不含交易费用）；本年度现金分红和股份回购总额1,467,375,128.20元，占本年度净利润的比例为56.81%。 目 录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................10 第四节公司治理.................................................................................................................................................42 第五节环境和社会责任...................................................................................................................................56 第六节重要事项.................................................................................................................................................69 第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................78 第八节优先股相关情况...................................................................................................................................85 第九节债券相关情况.......................................................................................................................................86 第十节财务报告.................................................................................................................................................88 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 医疗健康行业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。虽然近年来新生人口数据出现一 定波动，但基于我国人口基数大、人口老龄化程度加深、人们对于自身健康及子女养育质量意识增强等客观情况，医疗 健康行业的重要性日益显现。 生物医药产业作为我国发展新质生产力的战略性新兴产业，在当前全球经济转型升级的大背景下，其重要性日渐显 露。相关支持政策的陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境；近年来在技术创新、政策变革以及市场需求的多重 驱动下，生物医药行业迎来快速发展的黄金时期。 与此同时，中药行业作为中国传统医学的重要组成部分，近年来国家持续大力支持中药传承创新，密集出台了一系 列与中医药行业相关的指导性政策，有力推动中药行业加速产业转型升级。而随着中医药在疾病防治方面不断展现出的 积极作用，使得社会对中药有了新的认识，中药行业也迎来了新的发展机遇。（二）所处行业政策情况 2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。 政府工作报告提出，推动基本医疗保险省级统筹，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和 完善异地就医结算，加快创新药等产业发展。国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出 将聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，加强医改组织领导，深入推广三明医改经验， 进一步完善医疗卫生服务体系，推动公立医院高质量发展，促进完善多层次医疗保障体系，深化药品领域改革创新，统 筹推进其他重点改革。 在创新发展方面，党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》 提出，要健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制；国务院常务会议审议通过了《全链条支 持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉；要全链条强化政策保障，统筹 新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。国家药监局发布《优 化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研 发，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点。 在合规监管方面，医药反腐继续向深水区挺进，专项整治工作大力展开。中央纪委、国家卫健委、医保局等部门持 续发布了多项医疗行业反腐相关文件，并召开相关工作会议明确具体工作安排。国家卫健委会同教育部、工业和信息化 部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，开展第11次纠正医药购 销和医疗服务中不正之风专项治理工作，直指关键领域、关键环节、关键人员，持续规范医药生产流通秩序，集中整治 群众身边不正之风和腐败问题，坚决纠治行业乱象，切实维护医保基金安全，深化巩固集中整治工作成效。2025年1月， 市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步预防和遏制医药领域商业贿赂行为，支持和引导医 药企业建立健全合规管理体系。相关政策对公司经营的持续合规提出了更高要求，也提出了更为明确的方向指引，将进 一步促进公司的健康可持续发展。 在药品集采方面，2024年医药集中采购持续推动提质扩面，继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同， 提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果，形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中 采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。国家医保局先后发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提 质扩面的通知》《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步 提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进；明确加快集采改革进度，国家地方协 同推进，形成国采+全国联采新格局。 在医疗保障方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》于2025年1月1日起正式执行，此次医保目录调整更加关注药品供应保障情况的监测与管理，提升医保药品的可及性，肿瘤、慢性病、罕见病、儿 童用药等领域的保障水平得到明显提升。报告期内，公司金赛欣?黄体酮注射液（Ⅱ）首次纳入该目录，成为辅助生殖领 域第一个国谈药品。 在儿科提升方面，国家对儿童用药问题的重视程度与日俱增，国家卫健委等10部门联合印发《关于推进儿童医疗卫 生服务高质量发展的意见》，围绕儿科医疗服务网络、基层儿科赋能、中医儿科建设、儿童全生命周期监测与健康管理、 儿科人才培养等多项内容展开；国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，进一步丰富儿童适用药品 的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发 投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。 1、基因工程制药业务板块 子公司金赛药业，主要从事基因工程生物药品的研发、生产和销售，持续深耕儿童及女性健康领域，并积极布局成 人内分泌、皮科医美、肿瘤等业务板块。目前主要产品包括生长激素系列产品、促卵泡激素、营养品等，主要产品具体 情况如下：
（1）重组人促卵泡激素注射液（金赛恒?） 重组人促卵泡激素是基因工程药物产品，该水针剂型的获批上市，在临床端给患者的治疗提供更好的便利。 （2）醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚?） 纳米晶型醋酸甲地孕酮口服混悬液，是获得国内外指南I级推荐治疗肿瘤恶病质的标准用药。通过纳米晶技术升级， 有效克服普通剂型甲地孕酮吸收障碍，无需伴高脂高热餐即可快速起效。 （3）黄体酮注射液（Ⅱ）（金赛欣?） 国内首个获批新一代水溶性黄体酮制剂，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐 受阴道制剂的女性，已纳入《2024年国家医保目录》，辅助生殖领域第一个国谈药品。 （4）口腔凝胶（益普舒?） 采用瑞典FluidCrystal?专利平台技术的口腔凝胶，用于放化疗引起的口腔黏膜炎所致疼痛的控制与缓解。 （5）小儿黄金止咳颗粒（金赛克?） 1.1类中药创新药，具有清肺化痰，肃肺止咳的功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。 2、生物疫苗业务板块 子公司百克生物，主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，主要产品为水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、 带状疱疹减毒活疫苗。主要产品具体情况如下：
子公司华康药业，主要从事中成药、化药的研发、生产和销售，主要产品包括银花泌炎灵片、血栓心脉宁片、疏清 颗粒、清胃止痛微丸等，涵盖中药抗炎、心脑血管、儿科、骨科等产品线。主要产品具体情况如下：
子公司高新地产，主要在长春市内从事房地产的开发及销售，先后开发了高新·怡众名城、高新·和园、高新·慧 园、高新·君园、高新·海容广场、高新·容园等项目，目前主要围绕康达旧城改造存量地块快速推进库存去化工作。 同时，高新地产正在从传统的住宅开发稳步向多业态、多元化发展，积极参与了公司子公司金赛药业相关上海研发中心 等医药产业项目建设管理，促进地产业务板块与集团医药产业板块的资源整合，并努力将成熟的开发理念与管理经验对 外延伸，输出特色品牌，开启转型拓业新篇章。 （三）主要业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入134.66亿元，较上年同期降低7.55%；实现归属于上市公司股东净利润25.83亿元，较上年同期降低43.01%。其中，金赛药业实现收入106.71亿元，较上年同期降低3.73%；实现归属于母公司所有者的净 利润26.78亿元，较上年同期降低40.67%。百克生物实现收入12.29亿元，较上年同期降低32.64%；实现归属于母公司 所有者的净利润2.32亿元，较上年同期降低53.67%。华康药业实现收入7.62亿元，较上年同期增长8.48%；实现归属 于母公司所有者的净利润0.52亿元，较上年同期增长38.80%。高新地产实现收入7.56亿元，较上年同期降低17.32%； 实现归属于母公司所有者的净利润0.15亿元，较上年同期降低80.09%。 报告期内，公司研发投入26.90亿元，较上年同期增加11.20%，研发投入占营业收入比例提升至19.97%；其中研发费用21.67亿元，较上年同期增加25.75%。研发投入及费用的增加，主要是子公司金赛药业加快推进新产品研发工作， 持续加强高端人才引进力度，并持续优化提升人员效率，从而使得人员人工及研究开发投入增加所致。研发进度方面， 重组人促卵泡激素注射液、黄体酮注射液（II）等获得《药品注册证书》，长效生长激素新增用于性腺发育不全（特纳 综合征）所致女孩的生长障碍、用于特发性身材矮小（ISS）两项适应症，伏欣奇拜单抗（粉剂、水剂）、重组人促卵泡 激素-CTP融合蛋白注射液、鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）等产品上市申请相继获得受理。截至目前，公司已有24 款重点产品进入临床阶段。 报告期内，销售费用44.39亿元，同比增长11.81%。公司持续增强销售队伍人才引进及合规建设，进一步加快推进产品销售推广工作。 报告期内，管理费用12.02亿元，同比增长25.59%。随着子公司金赛药业新BU管理架构的调整及相关下一级子公司的设立，相关费用在会计处理方面较以前年度有所变化，导致管理费用有所提升。 报告期内，鉴于公司股票价格较制定2022年限制性股票与股票期权激励计划时发生较大波动，综合考虑市场环境、 股票价格等因素，公司提前终止实施该限制性股票与股票期权激励计划。公司因取消所授予的权益性工具需作为加速行 权处理，因取消股权激励计划一次性加速确认的股份支付费用0.55亿元。 报告期内，公司综合考虑长效生长激素美国申报项目最终确定的临床试验要求、对应的预期投入及时间进度等因素， 决定终止该项目，对于已经资本化的1.33亿元开发支出全额计提减值准备，并于本期核销，相应减少公司本年度营业利 润1.33亿元。 报告期内，公司加快推进国际市场生长激素等产品销售工作，成功在阿尔及利亚等国家实现市场突破，子公司金赛 药业国外地区实现销售收入0.99亿元，同比增长454%。 创新基因工程制药板块，子公司金赛药业稳步推进儿科核心业务板块销售管理工作，持续提高市场对长效生长激素 优效和安全性接受程度，同时加快推进生长激素在辅助生殖及成人生长激素缺乏等领域的应用，加强促卵泡激素、营养 品、美适亚等销售推广力度。随着促卵泡激素水剂、国内首个获批的新一代皮下注射水溶性黄体酮注射液等新产品陆续 获批，合作引进的用于癌性厌食-恶病质综合征的美适亚?醋酸甲地孕酮口服混悬液、用于儿童轻度急性支气管炎的中药 创新药小儿黄金止咳颗粒等新产品陆续上市，公司产品线不断丰富拓宽。同时，在海外业务方面，公司不断扩大现有出 口产品品类，拓展海外商业及学术活动，努力提升海外品牌知名度。针对创新项目，通过国际上专业会议路演，寻找潜 在的国际大型药企的合作机会。 生物疫苗板块，子公司百克生物面对复杂多变的市场环境和行业竞争态势，以政策导向和市场需求为指引，实施创 新驱动发展战略，液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗、HSV-2疫苗等多个在研产品取得里程碑式进展。其中营 销管理方面，面对全国新生儿出生率变化给儿童疫苗领域带来的不利影响、同类产品的价格调整以及新产品带来的挑战 和不利因素，百克生物积极调整销售策略，紧密关注市场动态，以有效管理国内市场为目标，将国内市场划分为多个营 销赛道，匹配专业营销管理人员，实现精细化管理。儿童疫苗方面，百克生物在稳固儿童疫苗市场的同时，立足水痘疫 苗12月龄以上全人群适用性、流感疫苗的高依从性等优势，积极拓展新渠道，提升品牌知名度与影响力，水痘疫苗、鼻 喷流感疫苗收入略有上升。成人疫苗方面，百克生物结合市场动态和前期销售工作的分析与总结，探索新营销模式，围 绕线下渠道及数字化营销，提升产品认可度、市场占有率及品牌知名度，为进一步开拓成人疫苗市场积蓄力量；但受民 众对疾病危害及预防知识认知度低、疫苗接种意愿低等因素影响，带状疱疹疫苗销售、使用数量减少，导致其业绩较上 年有所下降。此外，联营企业上海瑞宙积极推进24价肺炎球菌多糖结合疫苗成人Ⅱ期临床试验及婴幼儿I期临床试验相 关工作，目前其成人Ⅱ期临床试验已顺利揭盲。 中成药方面，子公司华康药业专注“心脑血管、中药抗炎、儿科、骨科”四大管线，提高终端市场覆盖率，加快新 销售渠道建设，推进以医生和患者为双中心的“专业化、数字化、品牌化”组织创新营销模式，向存量要增量，呈现良 好发展态势。报告期内，华康药业成功通过药监局开展的1.1类新药“小儿黄金止咳颗粒”的注册生产现场审查工作， 实现金赛药业引进品种并负责市场营销、华康药业负责生产的内部资源整合模式，培育新的经济增长点。 房地产业务方面，子公司高新地产努力克服房地产市场下行所带来的不利影响，实施积极精准的营销管控，加大营 销推广力度，努力提升在售项目竞争力，同时积极关注跟踪相关支持政策情况，加快推进高新容园及高新君园相关项目 销售、商业地产海容广场销售及租赁等工作。报告期内，高新地产谨慎考虑房地产行业发展趋势、项目资金成本及整体 出售价格折让要求等因素，积极推动了高新君园部分存量商品房的整体出售相关工作，君园住宅和商业全面售罄，实现 了相关项目现金流的快速回笼。报告期末，高新地产总资产65.45亿元，净资产24.78亿元，资产负债率62.13%，整体 经营情况平稳。房地产相关存货持续降低，存货期末余额34.30亿元，较去年同期减少2.28亿元，其中开发产品期末余 额23.15亿元，开发成本期末余额11.15亿元。 （四）市场地位 公司坚持践行“创新、专注、包容、共享、超越”的企业文化理念，坚定以医药产业为主的发展战略，搭建基因工 程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药业务板块，加大创新投入和医药前沿产品、技术的引进，以创新驱动高 质量发展。 在基因工程制药业务板块，公司持续推动产品创新并展现出显著优势，子公司金赛药业持续聚焦关乎国家人口素质、 全民健康水平的妇女儿童健康领域。作为全球少数拥有粉针剂、水针剂、长效水针剂三代生长激素产品的企业，相关产 品目前获批的适应症已达12项，并一直稳定保持着国内市场占有率的领先地位；其中长效生长激素作为2014年已上市 的全球首支长效生长激素产品，具备先发优势及品牌、渠道等优势，同时该产品经过了Ⅳ期临床研究2952例患者三年疗 效验证，拥有长达3年及以上安全性临床研究，具有长期安全性研究，大样本检测抗体零检出，并在真实世界中有超过 10万例临床应用，安全性及有效性良好。在持续服务儿童生长迟缓的同时，金赛药业还在儿童健康的多个领域持续创新， 构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决方案。在女性健康领域，金赛药业以辅助生殖相关产品为基石， 进一步覆盖妇科高发疾病领域，满足女性全生命周期的健康需求，提供“药械为主，消费品为辅”的女性健康创新解决 方案；其中报告期内新获批的金赛欣?黄体酮注射液（Ⅱ），作为国内首个获批新一代水溶性黄体酮制剂，采用新一代创 新水溶性工艺，突破黄体酮油溶性局限，提升了生物利用度，改善了药物安全性。在肿瘤业务领域，金赛药业引进了美 适亚?醋酸甲地孕酮口服混悬液，开拓了癌性厌食-恶病质新领域；甲地孕酮是获得国内外指南I级推荐治疗肿瘤恶病质 的标准用药，但普通剂型甲地孕酮存在不易确保疗效的问题，美适亚作为国内目前唯一的纳米晶体甲地孕酮，具备疗效 强、起效快等特点。 在疫苗业务板块，子公司百克生物致力于传染病防治的生物药研发、生产和销售，目前拥有水痘疫苗、带状疱疹疫 苗、鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位；带状疱疹 疫苗是由其自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，为公众预防带状疱疹提供了新的选择；鼻喷流感 疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升受 种者依从性。同时，百克生物坚持围绕国家战略、市场需求，立足差异化优势，持续进行研发投入、市场开拓和效率提 升，已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，报告期内，百克生物已获得临床试验批准或正处于临床阶段的品 种共7个，涵盖儿童疫苗、成人疫苗及全人源单克隆抗体，预期未来可以较好的契合市场需求。 在中成药制药板块，子公司华康药业持续建设心脑血管、中药抗炎、儿科、骨科四大疾病健康解决方案专业、专家 型企业，血栓心脉宁片、银花泌炎灵片作为医保目录内产品，在激烈的中药市场竞争中，优势明显，是目前支撑业绩的 主要产品。其中银花泌炎灵片正在进行增加适应症的二次开发工作，其治疗慢性前列腺炎适应症已完成Ⅲ期临床研究入 组，目前持续推进申报前相关工作，获批后将成为中药抗炎产品线具有较强竞争力的产品之一。潜力产品疏清颗粒、清 胃止痛微丸2024年纳入国家医保目录后市场用量显著上升，康欣口服液、小儿健胃宁口服液等产品市场销量也在逐年提 升，公司亦积极推进新销售渠道建设工作。 三、核心竞争力分析 （一）产品研发优势 公司依托前沿的生物制剂/小分子/siRNA/mRNA/细胞与基因治疗等多模态融合技术、多靶点药物与联合疗法、无缝连 接临床试验，打造了多领域、差异化、高潜力创新管线布局；持续加大研发投入，加强人才队伍建设，努力在满足市场 需求中发展壮大；持续引进行业研发、BD领军人才，进一步强化公司创新能力和新产品引进能力；切实加强前瞻布局， 核心子公司战略布局由儿童成长拓展至儿童全生命周期管理、以生殖为核心的女性健康全方位管理，并围绕公司儿童健 康、女性健康、内分泌等主力领域开展寻找具有开发潜力的靶点自主研发，不断明确疾病赛道，寻找内外部机会，加速 研发项目引进，助力产品管线建设。 截至目前公司研发管线如下：
1、聚乙二醇重组人生长激素注射液 公司聚乙二醇重组人生长激素注射液是全球第一支PEG化长效生长激素。截至目前，聚乙二醇重组人生长激素注射液已上市的两个规格（54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶）均已获批用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童 生长缓慢、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍和特发性身材矮小（ISS）；增加小于胎龄儿（SGA）适应 症处于Pre-NDA阶段；成人生长激素缺乏适应症处于Ⅲ期临床试验阶段；与司美格鲁肽联用用于增肌减脂相关适应症， 目前处于研究者发起的临床研究（InvestigatorInitiatedTrial，IIT）阶段。 2、伏欣奇拜单抗（曾用名金纳单抗） 公司伏欣奇拜单抗属于治疗用生物制品1类新药，是自主研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1者。临床试验数据显示，伏欣奇拜单抗72hVAS评分下降57.09mm，12周痛风复发风险降低90%，24周痛风复发风险降低 87%，可以有效缓解患者疼痛，并可显著降低复发风险。截至目前，注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗，粉剂） 用于急性痛风性关节炎适应症上市申请已受理；全身型幼年特发性关节炎适应症处于Ⅲ期临床试验阶段；结缔组织病相 关间质性肺病适应症处于Ⅱ期临床试验阶段。伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液，水剂）用于急性痛风性关 节炎适应症上市申请已受理。 3、亮丙瑞林注射乳剂 公司亮丙瑞林注射乳剂是基于台湾逸达新一代原位凝胶技术平台SIF长效原位凝胶剂平台研发产生的一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，通过亮丙瑞林在体内持续释放长期占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱 敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用，用于晚期前列腺癌的雄激素 去势治疗（ADT），具有生产成本低、药品性质稳定、使用便捷、缓释周期持续更长等技术优势。该产品包括3个月及6 个月两个规格，目前已开展晚期前列腺癌、儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌等相关临床工作。截至目前，用于晚期前 列腺癌适应症的上市申请已受理；用于儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌适应症处于Ⅲ期临床试验阶段。 4、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液 公司重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液是注册分类3.2的治疗用生物制品，是全国首个获批进入临床研究治疗男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）的长效周制剂重组促性腺激素制剂，相关研究将为IHH患者提供更好 的治疗方案。截至目前，重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液用于女性辅助生殖技术中的控制性排卵适应症上市申请 已受理；与人绒毛膜促性腺激素(hCG)联用，用于治疗14-18岁(不包括18岁)患有特发性低促性腺性性激素功能减退症 (IHH)的青少年男性相关适应症处于Ⅲ期临床试验阶段。 5、GS1-144片 公司GS1-144片属于化药1类新药，是自主研发的NK3R小分子拮抗剂，国内暂无NK3R靶点药物上市，该产品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。GS1-144片在中国处于Ⅱ期临床试验阶段，在 澳洲处于I期临床试验阶段，在美国目前处于Ⅱ期临床试验申请获得FDA默示许可状态。 6、GenSci098注射液 公司GenSci098注射液属于治疗用生物制品1类新药，是自主研发的一种人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体，其通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成，临床前 数据表明GenSci098有潜力作为一种治疗TED的新型治疗手段。GenSci098注射液在中国处于I期临床试验阶段，在美 国目前处于临床试验申请获得FDA默示许可状态。 7、GenSci120注射液 公司的GenSci120注射液为治疗用生物制品1类新药，是自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，抗体类型为IgG1，其通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免 疫抑制作用。GenSci120注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、炎症性肠病、类风湿 关节炎的临床试验。GenSci120注射液在美国属于351（a）类药物，类风湿关节炎在美国目前处于临床试验申请获得 FDA默示许可状态。 8、GenSci122片 公司的GenSci122片为化学药品1类新药，是自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。GenSci122片已在中国晚期实体瘤患者中开展I期临床试 验，在美国目前处于临床试验申请获得FDA默示许可状态。 9、GenSci128片 公司的GenSci128片为治疗用化药1类新药，是自主研发的针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与TP53Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的 功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。GenSci128片已在中国获批开展携带TP53Y220C突变的 局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。 10、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂 破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病，目前预防主要通过：接 种破伤风疫苗使机体产生获得性免疫力；注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白，使机体立即获得免疫力，用于破伤 风的治疗和短期的应急预防。其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点药物的开发，在肿瘤治疗以及传染 病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。 公司全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂属于治疗用生物制品1类新药，相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性，同时具备优良的产 能以满足市场的需求。报告期内，全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂启动用于预防破伤风的I/Ⅱ 期临床研究，正在进行I期临床试验。 11、天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液 狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主要由狂犬病毒（rabiesvirus，RABV） 引起，一旦出现临床症状，致死率接近100%。目前，狂犬病依然是公众健康的严重威胁。狂犬病主要通过携带狂犬病病 毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外，及时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防（postexposureprophylaxis， PEP）至关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者，但是并非所有狂犬病暴露者都能及时得到治疗。其 中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供不应求。用于人类狂犬病PEP的传统RIG是多克隆免疫球蛋白，来 源于免疫人类供体（人狂犬病免疫球蛋白）的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限供应、批次间的变异 性、成本和安全性，促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。因此，在暴露后预防治疗中，用重组单克隆抗体替代血浆 制剂已成为一种必要的方法。 公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液属于治疗用生物制品1类新药。报告期内，已完成Ⅰ期临床试验， 正在进行II期临床试验。 12、Ⅱ型单纯疱疹病毒 mRNA疫苗 Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹，是以性行为作为主要传播途径的传染病，易感染、反复发作且无有效 根治措施，已成为严重的公共卫生问题。 公司Ⅱ型单纯疱疹病毒疫苗属于预防用生物制品1.1类，系与珠海丽凡达生物技术有限公司联合申报（百克生物为批件持有人），为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫 应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。报告期内，Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得 批准，正在准备开展Ⅰ期临床试验。 （二）技术平台优势 公司坚持以技术创新为先导、以市场需求为指引、以临床应用价值为核心的产品开发、引进策略，持续优化产品迭 代。近年来公司在确保业绩稳定的同时，快速提升研发投入水平，完善多领域管线布局，积极拓展技术覆盖面，推进全 球化布局，推动现有产品的技术升级和工艺优化，持续提升多层次的研发管线和丰富的项目储备，强化创新技术平台建 设。在药物研发领域打造了包括蛋白药物长效技术平台、ADC药物技术平台、抗体发现技术平台等多个研发创新技术平 台，同时结合AI技术，覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发和制剂等各个环节；在疫苗领域，围绕国家战略和市 场需求，依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂与佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台” “mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，实施在研产品全生命周期的项目管理策略，以覆盖项目规划、临床前研究及 临床试验等各阶段，高效推动公司项目按计划开展；中成药创新平台建设方面，打造了国家级平台“人参创新药物开发 国家地方联合工程研究中心”、省级平台“吉林省中药大品种培育厅地共建科技创新中心”，保障了中药创新药开发及 产品价值的充分发掘。 公司主要技术平台情况如下：
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