[年报]百普赛斯(301080):2024年年度报告
原标题:百普赛斯:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年 4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈宜顶、主管会计工作负责人林涛及会计机构负责人(会计主管人员)林涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司现有总股本 120,000,000股剔除回购专用证券账户中已回购股份 234,903股后的股本119,765,097股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 4.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 4股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 48 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................................. 65 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 70 第七节 股份变动及股东情况...................................................................................................................... 88 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................................. 95 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 96 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................... 97 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）经公司法定代表人签署的 2024年年度报告原件； （五）其他相关文件。 以上文件的备至地点：公司证券部。 释 义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司主营业务为生物试剂产品及技术服务，支持全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构进行生物医药、细胞 免疫治疗及诊断试剂的研发与生产。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M科学研究 和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于“M科学研 究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。 1、生物药行业发展概况 公司处于生物药产业链的上游，主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构提供重组蛋白、抗体等生物试剂， 应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试 验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。公司所处行业的发展情况如下： （1）生物药物市场规模分析 根据 Frost ＆ Sullivan报告，2024年全球生物药市场规模为 3,892亿美元，2031年有望达到 7,021亿美元，年复合增 长率为 8.8%。在医疗需求增长、监管体系更趋完善等有利因素的共同作用下，生物药物市场的复合年增长率明显高于同 期医药市场的平均水平。2024年中国生物药物市场规模达到 5,242亿人民币。得益于医保支付能力的提高以及患者群的 扩大，预计 2031年中国生物药物市场将进一步增长至 11,209亿人民币，复合年增长率为 11.5%。 （2）药物研发支出规模分析 根据 Frost ＆ Sullivan报告，2024年全球药物研发支持规模为 6,439亿美元，2031年有望达到 8,787亿美元，年复合 年增长率为 4.5%。与全球市场相比，中国药物研发支出仍有较大增长潜力。2024年，中国药物研发支出总额 1,003亿美 元，占全球药物研发支出的 15.6%。伴随着药品创新需求、政策鼓励以及充足的资金和专家流入，到 2031年，中国药物 研发支出将达到 1,598亿美元，复合年增长率为 6.9%。中国的经济增长率大约是全球经济增长率的 5倍。预计到 2031年， 中国药物研发支出在全球市场中的比重将达到 18.2%。 （3）抗体药物市场规模分析 自 2013年以来，抗体药物是全球生物药市场最大的类别。根据 Frost ＆ Sullivan报告，2024年，全球抗体药物市场 占全球生物药市场的 69.5%，2021年至 2024年的年复合增长率为 9.6%。预期随着全球医疗需求的不断增长、抗体药物 的研发、渗透率的提高，全球抗体市场在 2031年将继续增长至 4,634亿美元，2024年至 2031年的年复合增长率为 8.0%。 与全球市场不同的是，2024年中国抗体市场占总生物药市场的 25.0%，抗体药物在中国的种类较少、覆盖率低。从 2017 年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大，这将提高未来抗体处方的渗透率。同时，免疫治疗产品的 引入，将进一步促进中国抗体药物市场的扩大。预计到 2031年，该市场将增长到 4,485亿元人民币，2024年到 2031年 的年复合增长率为 19.2%。 （4）生物偶联药物市场规模分析 自 2021年以来，XDC药物（生物偶联药物）成为全球生物药市场增长最快的类别之一。根据 Frost ＆ Sullivan报告， 2024年，全球 XDC药物市场规模预计达 150亿美元，2021年至 2024年的年复合增长率为 35.7%。随着技术创新及临床 需求的提升，全球 XDC市场将持续高速扩张，预计到 2031年规模将增至 976亿美元，2024年至 2031年的年复合增长 率为 30.7%。中国 XDC药物市场起步较晚，2024年规模预计为 41亿人民币，但 2021年至 2024年的年复合增长率高达 124.4%，增速显著高于全球水平。近年来，中国通过医保政策扩容加速创新药准入，同时本土企业积极研发新型 XDC 产品，进一步推动市场渗透。预计到 2031年，中国 XDC药物市场规模将增长至 880亿人民币，2024年至 2031年的年 （5）细胞基因治疗市场规模分析 自 2021年以来，全球细胞基因治疗市场迎来快速增长，成为生物医药领域增速最快的赛道之一。根据 Frost ＆ Sullivan报告，2021年全球市场规模为 35亿美元，2024年预计增长至 89亿美元，2021至 2024年的年复合增长率高达 35.8%。随着细胞基因编辑技术突破、适应症范围扩大及社会认知的提升，该市场将持续保持强劲增长势头。预计到 2031年市场规模将突破 892亿美元，2024至 2031年的年复合增长率仍维持在 39.1%，展现出细胞基因治疗领域长期发 展的巨大潜力。中国细胞基因治疗市场虽起步较晚，但呈现高速增长态势。得益于政策端的大力支持以及基因编辑技术 的逐步发展，中国细胞基因治疗市场近年来得到了显著推动。2021年市场规模约为 1亿人民币，2024年攀升至 9亿人民 币，2021至 2024年的年复合增长率高达 97.1%。预计到 2031年，中国细胞基因治疗市场规模将增至 342亿人民币， 2024至 2031年的年复合增长率预计为 67.6%。 2、生物试剂行业市场 （1）全球生物试剂市场 根据 Frost ＆ Sullivan报告，全球生物试剂市场规模（不含商业化生产）于 2021年达到 209亿美元，并以 6.2%的年 复合增长率增长至 2024年的 251亿美元。这一投入预计于 2031年达到 373亿美元的规模，2024到 2031年期间年复合增 长率为 5.9%。 （2）中国生物试剂市场 根据 Frost ＆ Sullivan报告，中国生物试剂市场规模（不含商业化生产）于 2021年达到 183亿人民币，并以 15.8% 的年复合增长率增长至 2024年的 284亿人民币，增速高于同期全球生物试剂市场。这一投入预计于 2031年达到 841亿 人民币的规模，期间年复合增长率为 16.7%。 （3）生物试剂分类 生物试剂可分为细胞类、蛋白类和核酸类三种，其中蛋白类试剂又分为抗体、重组蛋白和其他。2024年，蛋白类生 物试剂市场占中国生物试剂总体市场的 31.8%，其中抗体占蛋白类生物试剂的 60.1%，重组蛋白占 28.6%，剩余为其他蛋 白类生物试剂。公司主要产品为重组蛋白及抗体，较大的生物试剂市场规模及行业高速增长为公司业绩持续增长奠定了 基础。 3、重组蛋白试剂市场 （1）全球重组蛋白试剂市场规模 根据 Frost ＆ Sullivan报告，随着对于生物药的积极研发和生命科学机理的深入探索，全球重组蛋白生物试剂市场规 模（不含商业化生产）从 2021年的 12亿美元增长到 2024年的 30亿美元，期间年复合增长率为 35.8%。预计 2031年市 场规模将达到 86亿美元，2024年至 2031年间年复合增长率为 16.0%。中国重组蛋白生物试剂市场规模（不含商业化生 产）从 2021年的 13亿人民币增长到 2024年的 26亿人民币，期间年复合增长率为 25.6%。预计 2031年市场规模将达到 81亿人民币，2024年至 2031年间年复合增长率为 17.6%。 （2）重组蛋白试剂市场发展情况 ①市场规模不断扩大 生命科学领域科研及工业市场需求的不断提升，将推动生物试剂市场总体规模的扩大。高校、科研机构对科研成果 数量与质量的重视，工业用户对药品与相关产品产量提高的追求，医疗卫生机构对于防疫监测的重视都为生物试剂带来 了更高的需求，推动其市场规模的扩张。 ②资本对于生物药助力 近年来随着对于恶性肿瘤及免疫性疾病等重大疾病治疗的重视，生物药凭借其靶向治疗的能力，吸引了大量的投资 者，促使行业迅速发展。生物药的研发很大程度上基于对靶点的充分了解，而许多靶点的早期研究依赖于重组靶点蛋白 科研试剂的使用，且需要大量的资金支持。资本对于生物药研发的支持进一步推进了重组蛋白生物科研试剂市场的发展。 ③进口替代趋势增强 随着近年来，国家对生物、医疗、卫生健康和药物开发等领域的支持力度不断加大，生命科学实验室耗材的需求量 明显增加并带动了国内相关产业的快速发展，本土企业科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国产生物 科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，形成进口替代发展趋 势。 ④客户对产品质量要求提高 随着生物药行业的发展及精准医疗的兴起，医药企业对于试剂质量的要求显著提升，倾向于选择更稳定、更成熟的 高质量试剂与服务，降低药物研发及生产的失败率。产品质量高、品牌影响力强的企业将在未来的市场竞争中更具竞争 力，将获得市场认可并得到持续发展。 ⑤客户对产品创新需求增强 随着靶向治疗及免疫治疗等精准医疗技术进一步创新发展，为解决生物药研发及生产中药物免疫原性、药物半衰期、 生产质量稳定性等更复杂的问题，需要更创新的重组蛋白试剂产品设计，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企 业快速发展。 4、周期性特点 生物试剂和技术服务行业与全社会的基础科研和生物医药产业投入密切相关，具有较强的需求刚性，周期性特征不 明显。美洲区和欧洲区因受圣诞节等节假日影响，12月份销售收入相对减少；国内因受春节等节假日影响，年初销售收 入相对减少。 生物试剂和技术服务行业收入的区域分布与科研机构、生物医药企业的分布相关性比较大，海外经济比较发达的美 洲区、欧洲区以及国内华东地区、华北地区，基础科研和生物医药产业研发投入较大，对相关生物试剂产品和服务的需 求比较大。 5、公司的竞争优势 见本节“三、核心竞争力分析”相关内容。 6、公司科技创新、模式创业、业态创新情况 随着生命科学行业的蓬勃发展，尤其以基因组学、蛋白组学、细胞生物学等在转化医学领域的应用取得突破性进展， 使得研发更多生物药成为可能。同时居民经济水平及健康意识提升、国家政策支持增强，生物药创新及发展已成为必然 趋势。 公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，处于生物药行业上游，产品主要应 用于生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产。公司创造性地将蛋白质工程相关领域的前沿技术应用于重组蛋白 试剂的研发及生产，并将精益管理和数据驱动的理念引入企业管理流程，通过互联网营销等方式在全球范围内与生物医 药客户进行广泛而深入的接触交流，满足其研发、生产各阶段的各种关键需求。 （1）技术创新 在技术创新方面，公司在中国和美国设有研发中心，紧跟国际技术前沿，通过持续的技术和生产工艺创新，开发了 膜蛋白表达纯化技术、基于数据分析的困难蛋白优化表达技术、生物素和荧光素蛋白标记平台技术、哺乳动物细胞可诱 导表达技术、基因定点整合技术、化学界定细胞培养基及补料技术等多项核心技术，涵盖了重组蛋白研发、生产的各个 环节。同时，公司积极进行前沿技术研发与储备，已拥有淋巴细胞培养基技术、蛋白质结构功能定向设计技术、多因子 免疫分析平台技术、胶体金平台技术等多项储备技术，同时公司积极探索基因编辑技术、单分子检测技术、定向改造蛋 白质工程技术、高通量分子互作技术、伴随诊断技术等，致力于引领重组蛋白行业的发展，成为生物医药、健康产业领 域的基石企业。 （2）产品创新 在产品创新方面，公司深度理解下游客户药物研发生产需求，进行公司产品设计及开发，并在自主研发的技术平台 中验证，通过多次实验和持续优化，确保公司产品更加贴合药物研发生产中多样性、高复杂性的应用场景。公司先后研 发出多次跨膜全长 CD20靶点蛋白、超高活性细胞治疗 CD19靶点蛋白、BCMA靶点蛋白、肿瘤坏死因子（TNF）超家族高生物活性三聚体蛋白、高活性生物素及荧光素标记蛋白、生物类似药抗独特型抗体、血药浓度检测试剂盒、中和抗 体筛选试剂盒、生物素标记蛋白预偶联磁珠等多个创新产品。 （3）模式创新 在模式创新方面，公司以重组蛋白产品为核心，同时形成多种创新性商业模式，主要包括：①通过开展生物分析检 测服务，为客户提供实验数据报告，有效提升客户粘性，发掘新产品开发和市场机会；②建立 bioSeedin子品牌，构建 行业研讨会、行业峰会等多层次行业交流平台，树立品牌形象；③借助自身完善的渠道及品牌优势，引进国外优质生物 技术产品进入国内市场，以及将国内优质生物技术产品推向海外市场，不断丰富公司产品线、应用领域和深度；④基于 与医药企业长期、稳定的合作关系，运用产品及技术参与医药企业的药物开发并享有开发成果收益分成。 公司通过前述多种模式，整合全球生物医药行业资源，促进生物医药业态创新与发展，逐步建立自身的平台业务模 式。 7、公司所处的行业地位 全球重组蛋白试剂市场高度分散，随着生物医药行业高速发展，重组蛋白产品及相关服务的市场需求将持续增长。 源于对重组蛋白的专注及多年深耕，公司已在产品品牌、产品质量、产品种类、规模化生产能力、研发及技术服务 能力、供应链管理能力等方面形成较强竞争优势，综合实力在行业内居于领先地位，是重组蛋白产业中的主要生产供应 商。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务情况 公司是一家专业提供重组蛋白、抗体等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公司、生 物科技公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产，矢志成为生物医药、健康产业领域的平 台型基石企业。 公司主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实 验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。 公司客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球 Top20医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、 药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生 命科学服务行业龙头企业。 报告期内，公司实现营业收入人民币 64,502.19万元，同比增长 18.65%；归属于上市公司股东的净利润 12,383.25万 元。公司聚焦生物医药的开发和应用场景，基于较高的产品质量、专业的技术支持、高效的服务，保持着较强的客户粘 性，品牌影响力持续增强。 2、公司主要产品及服务 公司主要产品为重组蛋白和技术服务，同时提供抗体、试剂盒、磁珠等相关产品。
重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫 治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。近年来，随着靶向治疗、免疫治疗兴起，肿瘤、自身免疫疾 病、传染病等疾病的治疗效果得到显著提升。抗体药和以 CAR-T为代表的细胞免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了 核心角色，其研发和生产过程需要高质量、高批间一致性的重组蛋白。公司依托自主研发的生物技术平台，开发出众多 高质量、高活性的重组蛋白，涵盖多种疾病靶点及生物标志物，满足生物药研发和生产各环节的需求。 公司在拥有 GMP级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以严格的质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近 50款高质量的 GMP级别产品，包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及 Cas酶 等，适用于 CGT药物的规模化生产和临床研究。2024年公司位于苏州的 GMP级别生产厂房已正式投产，该工厂采用先 进的工艺控制和全面的 GMP级别质量管理体系，确保从源头到成品的每一个环节都能严格防控外源性污染，如病毒、 支原体、细菌和内毒素等。公司致力于提供符合法规要求的 GMP级别原材料，为免疫细胞治疗药物的临床研究和商业 化生产提供坚实保障，助力推动整个行业的发展与创新。 公司收入较高的前十种重组蛋白情况如下： 单位：万元
（2）抗体、试剂盒等其他产品 ①抗体 抗体是由机体在抗原的刺激下产生的具有保护功能的蛋白，在药物开发、生物科研实验、诊断试剂开发以及疾病治 疗领域发挥着至关重要的作用。公司已成功开发 GMP级抗 CD28抗体、GMP级抗 CD3抗体（OKT3）、抗 FMC63单克隆抗体、抗 MMAE单克隆抗体、抗 DM1单克隆抗体、IFNγ等细胞因子抗体对，以及抗 His标签单抗等一系列抗体产品。 ②试剂盒 公司开发出多种试剂盒产品，包括残留宿主细胞 DNA检测试剂盒、核酸酶残留检测试剂盒、细胞因子检测试剂盒、 抑制剂筛选试剂盒等，可满足生物药开发过程中生产质控、临床前与临床研究等各个环节的需求，为药物开发过程提供 可靠、高效的检测手段。 ③预偶联蛋白磁珠 公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品，在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集，在细胞 疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。预偶联蛋白磁珠可简化实验流程，缩短实验时间，提高实验效率。 ④类器官 类器官是由多种类型的细胞组成的微型器官，具有类似于真实器官的结构和功能特征。为促进类器官相关领域的研 究、药物发现和治疗的进程，公司推出类器官解决方案，包括即用型类器官、类器官分化试剂盒、类器官维持试剂盒、 类器官培养细胞因子、类器官培养基质胶、类器官技术服务等，专注助力推动类器官在各个领域的应用和发展，释放类 器官潜能。 ⑤细胞株 细胞株在基因功能研究、疾病作用机制研究、药物发现及筛选、药物有效性评估等方面有着广泛的应用。传统的细 胞水平分析评价有着灵敏度低、重复性差、通量低等缺点。公司基于成熟的细胞构建平台，持续开发出报告基因细胞株、 过表达细胞株、基因敲除细胞株、ADC药物筛选及功能评价细胞株等高质量的细胞株产品。 ⑥细胞培养 公司细胞培养的主要产品包括 IL-2、BMP4等细胞生长因子，抗 CD3、抗 CD28抗体等激活抗体， GMP级全能核酸酶，Laminin 521、Fibronectin等胞外基质蛋白，CD3/CD28抗体偶联磁珠、CD19磁珠等细胞级磁珠，以及 T细胞培养基、 NK细胞培养基等无血清培养基。这些产品和解决方案在细胞培养、细胞治疗和生物医学研究中具有广泛应用。它们能 够提供高质量的细胞培养环境，支持细胞的生长、分化和功能维持，同时为细胞治疗产品的开发提供了重要的工具和平 台。 ⑦填料 填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域，公司拥有一系列生物分离纯化介质，包括凝 胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离 纯化工艺开发。 填料作为生物分离纯化过程中的关键材料，广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域。公司 拥有一系列高质量生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品， 可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发的需求。 （3）技术服务 公司凭借在重组蛋白领域建立起的品牌优势，持续为市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂及技术服务，在全球 范围内已成功覆盖近 80个国家和地区，赢得 10,000多家工业和科研客户的信赖与认可。为深化客户服务、增强客户黏 性，并探索更多商业合作机遇，公司在拥有 CNAS认可的检测分析实验室的基础上，成功打造并运营技术服务平台，该 务为客户带来更多价值。目前公司已为全球 500余家客户的 1,500多个项目提供技术服务，支持众多服务企业申请临床 与上市，支持并加速多个药物申报 IND、NDA进程。 ①定制服务 公司拥有专业且经验丰富的研发团队和技术先进且质控全面的蛋白设计和开发平台，能够提供从基因合成、载体构 建到蛋白质表达、纯化的一站式服务，根据客户需求设计针对性的蛋白结构，选用不同表达/纯化标签、表达宿主等，满 足客户多样化研发需求，提高项目成功率。2024年，公司位于苏州的 GMP级别生产厂房已正式投产，该工厂采用先进 的工艺控制和全面的 GMP级别质量管理体系，确保从源头到成品的每一个环节都能严格防控外源性污染，如病毒、支 原体、细菌和内毒素等，确保提供符合法规要求的 GMP级别原材料。另外，公司依托成熟的细胞株开发平台及丰富的 技术经验，可提供过表达细胞株及报告基因细胞株定制开发服务。 ②开发服务 公司凭借内部丰富的蛋白及抗体产品管线，在 ELISA、IHC等生物分析检测平台上积累了大量分析方法开发经验及实验数据。公司根据客户个性化的需求，设计科学的实验方案，开发高效的检测方法，并进行全面、准确的方法学验证， 为生物医药研发和临床客户提供 IHC和 ADA抗体开发与试剂盒开发等全方位开发服务，助力抗体药物的研发进程，推 动医药领域的创新与发展。 ③检测服务 公司基于 SPR、BLI等先进设备，同时结合自身丰富的蛋白资源，开发和优化了分子互作分析方法，可以为生物药、 细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产提供分子互作分析检测服务，提供高质量的实验报告。公司的分子互作分析检测 服务涵盖抗体药筛选、生物类似药相似性评价、生物大分子及小分子药物与其靶点的相互作用分析，可以为药物的研发、 筛选、临床试验、生产质量监控提供重要依据。 3、公司产品主要应用场景 （1）抗体药物领域 抗体药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等， 重组蛋白试剂可用于抗体药物的研发、生产及应用等环节，主要环节如下表所示： 重组蛋白试剂在抗体药物研发、生产、及临床应用环节的应用情况
（2）细胞与基因治疗（CGT） 近年来随着国内外越来越多细胞、基因治疗产品的获批，细胞和基因疗法领域迎来蓬勃发展机遇。然而，随着这一 领域的迅速崛起，研发技术、产品质量、生产工艺、商业化以及供应链稳定性等方面的挑战也日益凸显。公司凭借丰富 的蛋白管线资源、蛋白制备及分析方法开发技术经验，以及大量的实验数据，能够为细胞与基因治疗客户提供从药物靶 点发现到商业化生产的全方位解决方案。 公司开发的一系列 CD19、BCMA、Her2等重组蛋白和抗独特型抗体产品，可被广泛用于 CAR-T产品开发的过程和测试，评估筛选相关产品质量和活性。针对目前 CAR-T细胞治疗领域中应用最广泛的靶点 CD19，公司推出特异性靶向 FMC63 scFv抗原识别表位的抗独特型抗体，此抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了 FMC63 CAR的检测手段。同时， 公司不断拓宽细胞与基因治疗相关的产品，包括用于人类诱导多能干细胞（iPSCs）诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋 白（Laminin）等蛋白产品，用于 CAR细胞特异性激活扩增、富集、体外分析的靶点特异性激活磁珠，以及残留检测试 剂盒、EPO定量检测试剂盒、多因子定量检测试剂盒等多种试剂盒类产品，将极大地助力 CAR-T细胞疗法的研发进程。 值得特别关注的是，公司在拥有 GMP级别质量管理体系平台基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以严格的质量管理和药品级放行检测标准，已成功开发近 50款高质量的 GMP级别产品，包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全 能核酸酶以及 Cas酶等，适用于 CGT药物 CMC、商业化生产和临床研究。公司还可提供用于临床前研究的 Premium (Pre-GMP) 级别原料，助力客户实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡。另外，公司针对细胞治疗应用进行针对性的 蛋白结构设计，能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的 GMP级别蛋白的一站式开发服务。
（3）抗体偶联药物（ADC） 抗体偶联药物（ADC）作为新一代抗癌免疫治疗药物的代表，其独特之处在于将高靶向性的抗体与强大的化疗药物相结合。这种结合方式不仅能在肿瘤细胞内部实现精准投药，有效避免化疗药物对正常细胞的伤害，还显著减少治疗过 程中的不良反应。鉴于 ADC在肿瘤等疾病治疗中展现出的巨大潜力，现已成为抗体药物研发的热门方向。 在 ADC药物的开发过程中，五个核心要素尤为关键：合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的毒素分子、优质的连接子以及精确的 DAR值（Drug Antibody Ratio）。这五个要素共同构成了 ADC药物研发的核心关注点，对药物的 疗效和安全性至关重要。 为满足 ADC药物研发的迫切需求，公司积极拓展相关产品和技术服务。公司可提供一系列高质量的产品，包括多种靶点蛋白、用于 Linker酶切的酶类（如 MMP/Cathepsin/uPA酶）、适用于 ADC PK研究的抗小分子抗体（如抗MMAE/DXD/SN38/DM1抗体）及抗独特型抗体等。此外，公司还推出 AGLink? ADC定点偶联试剂盒，以及分子互作及抗独特型抗体开发服务。这一系列产品和服务覆盖 ADC药物从抗体制备、筛选、偶联到后期生产质控的全流程，以加 速 ADC药物的研发进程。 |
