[年报]海辰药业(300584):2024年年度报告
原标题:海辰药业:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-008 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品利伐沙班片竞争格局调整及销售收入下降的风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以120,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................................. 11 第四节公司治理.................................................................................................................................................35 第五节环境和社会责任...................................................................................................................................54 第六节重要事项.................................................................................................................................................59 第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................................65 第八节优先股相关情况...................................................................................................................................70 第九节债券相关情况........................................................................................................................................71 第十节财务报告.................................................................................................................................................72 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的2024年度报告原件。 五、其他有关资料。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 项目的情况说明 ?适用□不适用
一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。 （一）行业发展情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。 国家统计局数据显示，2024年规模以上工业企业实现营业收入137.77万亿元，比上年增长2.1%；实现利润总额74,310.5亿元，比上年下降3.3%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平，实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。 2024年，医药行业在宏观经济复苏承压、政策深度调整与全球产业链重构等多重挑战下，持续探索高质量发展路径。行业整体呈现“稳中求进、创新驱动”的态势，产业结构加速向创新化、国际化、集约化方向转型。一方面，传统仿制药领域受集采常态化影响，利润空间进一步收窄；另一方面，创新药、高端医疗器械、细胞与基因治疗等前沿领域加速突破，成为行业增长的核心引擎。 监管体系持续优化，激发产业创新活力：国家药监部门以“智慧监管”和“全生命周期管理”为主线，深化审评审批制度改革。2024年，《药品附条件批准上市技术指导原则（修订版）》等政策相继出台，优化了突破性治疗药物、临床急需品种的加速审评通道，全年共有68个创新药获批上市，同比增长15%。同时，药监部门强化数字化赋能，全面推广电子通用技术文档（eCTD）系统，实现审评流程透明化、标准化；依托“监管科学行动计划”，推进AI辅助审评、真实世界证据应用等试点，监管效能显著提升。针对委托生产、跨境研发等环节，发布《药品上市许可持有人跨境生产质量管理指南》，进一步压实主体责任，保障全球产业链协同下的药品质量安全。 集采纵深推进，市场格局加速重构：2024年，第十批国家组织药品集采落地执行，涵盖52个品种，涉及高血压、抗肿瘤等重大疾病领域，平均降价幅度达54%，累计为国家节约医保基金超2000亿元。 至此，国家集采十年十批共覆盖425个品种，省级联盟集采品种突破600个，形成“价格发现+供应保障”双机制。集采范围进一步向生物药、中成药扩展，胰岛素专项续约与生长激素首次纳入引发行业深度调整。企业加速向“原料药-制剂一体化”、“首仿+难仿”战略转型，部分头部企业研发投入占比突破20%，创新驱动替代规模效应成为竞争关键。 医保目录动态调整，价值导向更加明晰：2024年国家医保目录调整聚焦“补短板、强基层、促创新”，新增目录药品97个，其中23个为抗肿瘤新药、15个罕见病用药，目录内肿瘤药、罕见病用药五年累计增幅分别达78%和210%。医保局通过优化“简易续约”规则、引入“分级梯度降价”机制，稳定企业创新回报预期，全年谈判成功率提升至82%，14款国产PD-1/PD-L1抑制剂通过适应症扩展实现以价换量。此外，DRG/DIP支付改革覆盖全国90%统筹地区，推动医疗机构用药结构向“疗效优、成本低”倾斜，进一步加速临床价值明确的创新药放量。 国际化进程提速，绿色转型成新命题：2024年，中国创新药出海迎来里程碑，全年共有12款国产新药获FDA或EMA批准上市，license-out交易总额超400亿美元，交易结构从权益转让向联合研发升级。与此同时，药监部门加入PIC/S国际认证体系，30余家药企通过FDA/欧盟GMP认证，产业链国际化水平显著提升。在“双碳”目标下，工信部发布《医药工业绿色高质量发展行动计划》，引导企业构建绿色制造体系，原料药行业清洁生产技术改造投资同比增长35%，行业ESG评级纳入集采与医保谈判加分项，可持续发展成为核心竞争力。 各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。 （二）公司所处的行业地位 公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。 同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。 公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内，公司被授予南京经济技术开发区2024年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，连续多年通过国家高新技术企业复审。 公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。 公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等20个品种、38个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）、《急性心房颤动中国急诊管理指南》（2024版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）公司主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有87个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入选2024年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 （二）公司主要产品情况 公司常年在产品种20多个，2024年在产品种情况如下： 表——2024年在产品种情况
利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC房颤管理指南》《2017ACC非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021年，公司利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标；报告期内该品种在2024年江苏省第4-5批联盟接续采购中标，供应江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份地区。 注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱?-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。 （三）经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 1、采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。 报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。 3、销售模式 ①制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行持续跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。 ②原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。 三、核心竞争力分析 1、研发能力优势 公司坚持将新药研发作为公司发展的核心战略，自创立之日起即设立研发中心，现有研发人员60余人，专职负责药品研发。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，建立了原料药/中间体、质量研究及制剂工艺开发等多个研发技术平台，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。 同时，公司及关联方目前仍是NMS集团的重要股东，作为欧洲顶尖的肿瘤药研发机构，NMS集团具有药物研发“一站式”服务平台，业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务（CDMO），具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。公司研发中心将与NMS集团在其研发管线的推进方面继续保持深度交流，公司也将借助NMS集团深厚的研发底蕴和实力，努力实现资源嫁接并提升自身研发能力。 2、产品品类优势 公司目前拥有87个原料药及制剂批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖心脑血管类、抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等多个领域。公司重点产品注射用盐酸兰地洛尔是目前市速性心律失常以及心功能不全患者有效的治疗手段，在安全性和疗效上有明显的优势；公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。 3、药品质量优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。全资子公司安徽海辰新建的制剂产能依据cGMP高端标准，立足QbD科学理念，狠抓项目设计源头，项目投产后将进一步提升公司产品质量，践行高质量发展理念。 4、营销网络优势 目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层次合作。近几年，公司不断加强和优化营销组织体系改革，根据终端类型和产品种类，设立了医院事业部和普药事业部，在已有医院渠道基础上，加强对零售及连锁药店、第三终端市场的研究和布局，为打造多渠道营销网络奠定基础，加强营销网络建设。 5、产业协同优势 全资子公司镇江德瑞、安徽海辰及控股子公司安庆汇辰是公司实现产业链协同一体化的重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，还能加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理，降低未来供应链对公司经营带来的潜在风险，对公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。 6、资源整合优势 公司创始人、高管、专家团队深耕医药行业三十余年，具有专业的医药背景，对行业发展趋势具有敏锐的洞察力和判断力，具备丰富的医药行业资源和信息优势，能够结合行业政策和市场变化进行资源整合，制定公司发展战略。 四、主营业务分析 1、概述 2024年，公司实现营业收入5.04亿元，同比下降2.60%；归属于上市公司股东的净利润4,022万元，同比上升10.75%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,062万元，同比上升9.88%。 报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，对公司盈利水平产生积极贡献。2024年，公司各项重点工作完成情况如下： （1）加强重点品种推广，挖掘新老产品潜力 2024年，公司营销系统围绕年度推广目标，致力于提升重点品种注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素等的终端覆盖。报告期内，公司持续深入推进注射用盐酸兰地洛尔医院开发工作，加强该品种学术推广，提升医生对产品的认知，让注射用盐酸兰地洛尔惠及到更多患者，已成功开发约776家三级医院、约266家二级医院，较上年新增约62家医院，实现销量稳步增长。报告期内公司主要产品的具体销售情况如下： 表——2024年主要产品的销售情况
折合成30mg*7片。 注2：表中同比增减数字以实际销售金额和数量计算所得，如与以上表中数字计算所得有出入，系单位不同所致。 报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。公司充分挖掘新老产品潜力，紧抓国采接续采购和地方集采的机遇，公司多个品种中选。报告期内公司产品参与集中带量采购的中标情况如下：表——2024年产品集中带量采购的中标情况
报告期内，公司继续加强研发体系建设，完善研发项目管理体系和质量管理体系，优化技术转移管理体系，持续建设技术研发平台。公司持续扩充并优化研发品种管线，立项管理科学化，以开发高技术壁垒、高质量标准、临床刚需类高端药品为立项标准。 报告期内公司共有4个产品（7个品规）获批，具体情况如下： 表——2024年已获批药品情况
表——2024年在研药品情况
报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作，通过建立完善的质量管理体系，强化质量保证体系各要素管理，保证产品生产过程可控，出厂产品质量合格，安全有效。 2024年公司通过国家级抽检3批，省级抽检23批，日常抽检18批，外部抽检合格率100%。围绕精细化生产管理，持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，严守质量管理红线，一方面加强质量管理体系的健全完善，另一方面持续开展质量提升行动。 （4）加速新板块产能释放，拓展业务产品矩阵 公司控股子公司安庆汇辰聚焦新能源电池全产业链及其他电子材料，以锂电池电解液添加剂、硫化物固态电解质、固态电池粘合剂为核心产品矩阵，构建从研发、生产到应用的完整技术生态。公司核心产品矩阵涵盖硫酸脂类、锂盐类、碳酸酯类、阻燃类四大类锂电池电解液添加剂，年产能突破5000吨。 同步布局硫化物固态电解质、固态电池粘合剂等前沿材料研发，持续推动新能源材料领域技术创新与产业升级。报告期内，安庆汇辰与四川赛科动力科技有限公司等平台共同设立合资公司（四川洛辰新材料科技有限公司）。赛科动力为四川新能源汽车创新中心有限公司（欧阳明高院士工作站实体运营法人单位）在四川省宜宾市科技成果转化所孵化落地的固态电池公司，公司将通过本次与赛科动力共同投资设立合资公司，切入固态电池材料领域，进一步丰富公司在新能源电池材料领域的战略布局，增强公司的整体竞争实力和市场竞争优势。 报告期内，公司新业务板块已逐步开始产能释放，凭借领先的工艺优势、卓越的产品品质和周到的售后服务，公司部分硫系添加剂产品已开始逐步导入国内主要电解液厂商，开始百公斤级中试验证，预计2025年将实现量产规模。安庆汇辰具体项目进展情况如下： 表——安庆汇辰项目布局及进展情况 |
