[年报]艾德生物(300685):2024年年度报告

时间:2025年04月21日 17:55:30 中财网

原标题:艾德生物:2024年年度报告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2024年年度报告 2025-015 2025年 4月

2024年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述,均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险,伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批,可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以未来实施 2024年度权益分配方案时股权登记日的总股本(扣除回购专用证券账户股份)为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 3元(含税),送红股 0股(含税),以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9
第四节 公司治理 ............................................................................................................................................ 31
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................ 48
第六节 重要事项 ............................................................................................................................................ 50
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 56
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................ 63
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 64
第十节 财务报告 ............................................................................................................................................ 65


备查文件目录
(一)载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

(二)载有会计师事务所盖章,注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

(三)报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

(四)以上备查文件的备置地点:公司证券事务部

释义

释义项释义内容
公司、本公司、艾德生物、艾德厦门艾德生物医药科技股份有限公司
厦门艾德医学检验实验室厦门艾德生物技术研究中心有限公司,系公司全资子公司
上海厦维上海厦维生物技术有限公司,系公司全资子公司
上海厦维医学检验实验室上海厦维医学检验实验室有限公司,系公司二级全资子公司
国家药监局、NMPA国家药品监督管理局
深交所深圳证券交易所
中国证监会中国证券监督管理委员会
报告期2024年 1月 1日至 2024年 12月 31日
上年同期2023年 1月 1日至 2023年 12月 31日
元、万元人民币元、人民币万元,特殊注明的除外

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称艾德生物股票代码300685
公司的中文名称厦门艾德生物医药科技股份有限公司  
公司的中文简称艾德生物  
公司的外文名称(如有)Amoy Diagnostics Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)AmoyDx  
公司的法定代表人LI-MOU ZHENG  
注册地址厦门市海沧区鼎山路 39号  
注册地址的邮政编码361027  
公司注册地址历史变更情况2015年 4月公司注册地址由"厦门市海沧区新阳街道翁角路 289号科创中心 4号厂房 5 层"变更为“厦门市海沧区鼎山路 39号”  
办公地址厦门市海沧区鼎山路 39号  
办公地址的邮政编码361027  
公司网址https://www.amoydx.com/  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名陈英杨守乾
联系地址厦门市海沧区鼎山路 39号厦门市海沧区鼎山路 39号
电话0592-68068300592-6806830
传真0592-68062030592-6806203
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所网站(www.szse.cn)
公司披露年度报告的媒体名称及网址证券时报、巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点公司证券事务部
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称立信会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址上海市南京东路 61号四楼
签字会计师姓名姚辉、张静
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2024年2023年本年比上年增减2022年
营业收入(元)1,108,948,700.111,043,506,694.326.27%842,180,427.77
归属于上市公司股东的净利润 (元)254,863,444.95261,484,433.37-2.53%263,743,023.32
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润(元)233,087,950.27238,952,550.49-2.45%156,986,572.23
经营活动产生的现金流量净额 (元)341,845,598.08298,715,870.4114.44%149,036,792.06
基本每股收益(元/股)0.640.66-3.03%0.67
稀释每股收益(元/股)0.640.66-3.03%0.67
加权平均净资产收益率14.37%16.33%-1.96%18.42%
 2024年末2023年末本年末比上年末增减2022年末
资产总额(元)2,064,801,711.061,934,881,553.026.71%1,650,924,910.62
归属于上市公司股东的净资产 (元)1,843,264,757.861,703,320,906.088.22%1,499,727,525.25
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不
确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权
益金额
?是 □否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)0.6484
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入233,288,808.06309,728,594.16304,950,429.16260,980,868.73
归属于上市公司股东 的净利润64,199,068.0379,657,497.9883,413,971.4827,592,907.46
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益56,981,941.6075,039,024.1180,101,696.8620,965,287.70
的净利润    
经营活动产生的现金 流量净额80,577,903.1058,570,825.55101,133,781.00101,563,088.43
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2024年金额2023年金额2022年金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备 的冲销部分)-1,063,253.41-959,584.9894,575,651.29 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密 切相关,符合国家政策规定、按照确定的标准享 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外)17,590,611.0422,428,017.4719,497,097.61 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外,非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生 的损益11,191,719.4810,809,646.348,548,149.87 
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 383,942.10  
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,097,322.09-6,389,592.31-1,579,772.38 
其他符合非经常性损益定义的损益项目1,269,687.55178,685.854,510,498.55 
减:所得税影响额4,115,947.893,919,231.5918,795,173.85 
合计21,775,494.6822,531,882.88106,756,451.09--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代,而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础,正逐步走向成熟。当前,受多重因素推动,其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升,肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是,检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理,全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景,为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势,将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。

需求端:刚性检测需求持续扩容
人口老龄化趋势加剧,全球 65岁及以上人口占比已达 10%,而中国 65岁及以上人口占比更是高达 15.4%。与此同时,肿瘤发病率持续攀升,全球年新发癌症患者约 2000万例,中国年新增病例超 480万,约占全球总数的 24%。

供给端:治疗革新催生检测新需求
药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中,靶向及免疫治疗药物占比已超过一半,ADC药物、双抗等创新药物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确,这不仅推动了肿瘤治疗的进步,也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。

支付端:医保覆盖范围不断扩大
近年来,众多靶向、免疫等创新药物陆续纳入国家医保,显著减轻了患者的用药负担。与此同时,肿瘤基因检测项目也陆续被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保,进一步推动了检测渗透率的提升。此外,创新医疗器械豁免 DRG(按疾病诊断相关分组付费)等政策,有力地支撑了行业在支付端的可持续发展。

政策端:合规化趋势逐渐清晰,行业集中度不断提升
监管政策持续保持高压态势,强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准,尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022年以来,各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”,并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》,以实际行动推进肿瘤基因检测的合规整治,加速行业的规范化和高质量发展。随后,国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知,明确要求加强样本管理,严查严管样本外送检测。

企业战略与行业发展趋势深度契合,公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升,进一步巩固竞争优势,推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地,为患者提供更优质、更高效的产品及服务,引领行业高质量发展。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
公司始终坚持以患者为中心,从临床实际需求出发,专注肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生信算法,布局试剂、软件及配套仪器,并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。

报告期内,公司主营业务未发生重大变化。具体如下:
(一)主要业务
1、检测试剂、软件及配套仪器
公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种,以药物伴随诊断为核心,构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应(PCR)、二代测序(NGS)[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学(IHC)及荧光原位杂交(FISH)等主流方法学,并配套相关仪器,为医院客户提供全方位服务,帮助患者避免药物误用、滥用,从精准医疗中最大受益。

截止目前,公司自主研发并在国内获批 32种肿瘤基因检测产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,部分为伴随诊断注册法规),是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品 ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。

国内医疗器械注册证情况:
(1)已获 III类医疗器械注册证产品

序号注册号产品名称有效期报告期内是 否发生变更
1国械注准 20243401710人 EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒 (多重荧光 PCR法)2024.9.5~ 2029.9.4是,新增
2国械注准 201834010435种突变基因检测试剂盒 (荧光 PCR法)2023.8.12~ 2028.8.11
3国械注准 20193400099人类 BRCA1基因和 BRCA2基因突变检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)2024.2.21~ 2029.2.20是,详见备 注
4国械注准 20153401124人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检 测试剂盒(荧光 PCR法)2020.7.6~ 2025.7.5是,详见备 注
5国械注准 20153401886人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.8.3~ 2025.8.2是,详见备 注
6国械注准 20233401589人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒 (荧光 PCR-毛细管电泳法)2023.11.1~ 2028.10.31
7国械注准 20223400313PD-L1抗体试剂 (免疫组织化学法)2022.4.21~ 2027.3.8是,详见备 注
8国械注准 20143401824人类 BRAF基因 V600E突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2024.4.18~ 2029.4.17
9国械注准 20183400507人类 10基因突变联合检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)2023.11.29~ 2028.11.28是,详见备 注
10国械注准 20183400014人类 EGFR突变基因检测试剂盒 ? (多重荧光 PCR法)(Super-ARMS)2023.1.18~ 2028.1.17
11国械注准 20243402089人类 IDH1基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2024.10.24~ 2029.10.23是,新增
12国械注准 20253400085HER-2抗体试剂 (免疫组织化学)2025.1.10~ 2030.1.9是,新增
13国械注准 20253400086雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)2025.1.10~ 2030.1.9是,新增
14国械注准 20243402402孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)2024.11.27~ 2029.11.26是,新增
15国械注准 20173400278人类 PIK3CA基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.2.27~ 2027.2.26
16国械注准 20153401471人类 HER-2基因扩增检测试剂盒 (荧光原位杂交法)2020.7.30~ 2025.7.29是,详见备 注
17国械注准 20163400037人类 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.12.7~ 2025.12.6是,详见备 注
18国械注准 20193401824人类 ROS1基因融合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2024.4.30~ 2029.4.29
19国械注准 20143402001人类 EGFR基因突变检测试剂盒 ? (荧光 PCR法)(ADx-ARMS)2024.4.18~ 2029.4.17
20国械注准 20193401827人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检测试 剂盒(荧光 PCR法)2024.4.30~ 2029.4.29
21国械注准 20173404329人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.8.30~ 2027.8.29
22国械注准 20153401885人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.8.3~ 2025.8.2是,详见备 注
23国械注准 20193401794人类 KRAS基因 7种突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2024.4.18~ 2029.4.17
24国械注准 20153401126人类 KRAS基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.6.4~ 2025.6.3是,详见备 注
25国械注准 20153401125人类 NRAS基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.7.6~ 2025.7.5是,详见备 注
26国械注准 20173403377人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂 盒(荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
27国械注准 20173403378高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
28国械注准 20173403376人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
29国械注准 20153400734Y染色体微缺失检测试剂盒 (荧光 PCR法)2025.2.14~ 2030.2.13
30国械注准 20213400007人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒 (荧光 PCR法)2021.1.5~ 2026.1.4是,详见备 注
备注:序号 1、11、12、13、14为新增获批的 III类医疗器械;对序号 1、3、4、7、9、22、24的 III类医疗器械申请变更,变更内容主要是延长效期变更或增加伴随诊断标签等,其中 3、7已获批,其余正在审核中;序号 4、5、12、16、17、22、24、25、30延续注册已完成,序号 4的有效期已延长至 2030年7月 5日,序号 5的有效期已延长至 2030年 8月 2日,序号 16的有效期已延长至 2030年 7月 29日,序号 17的有效期已延长至 2030年 12月 6日,序号 22的有效期已延长至 2030年 8月 2日,序号 24的有效期已延长至 2030年 6月 3日,序号 25的有效期已延长至 2030年 7月 5日,序号 30的有效期已延长至2031年 1月 4日。

(2)已获 II类医疗器械注册证产品

序号注册号产品名称有效期报告期内是否发生变更
1闽械注准 20192210052人类 12基因突变分析软件2024.4.17- 2029.4.16
(3)已获 III类医疗器械注册证及 I类备案的仪器

序号注册号产品名称注册分类备注
1国械注准 20233221286基因测序仪 (ADx-SEQ200 Plus)III类ADx-SEQ200 Plus测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型 中高数据通量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据 量灵活搭配 30G和 150G芯片,轻松快捷实现多个检测项目 并行测序,为患者出具高质量的检测报告,无需因积攒样本 导致报告时间延长,并且测序成本与进口品牌相比较低。
2国械注准 20243221099实时荧光定量 PCR分析仪III类实时荧光定量 PCR分析仪(GEMINI)双倍通量,操作简便 快捷,具备自动报告功能,能更好的满足肿瘤精准诊断多基 因联检需求。
3闽厦械备 20200380号全自动核酸提 取仪I类全自动化实现 FFPE样本 DNA、RNA单提、共提及大体积血 浆核酸提取功能,采用磁珠移液法提取纯化原理,搭配配套 试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式,实现核酸的纯化 和富集。
4闽厦械备 20220202号全自动免疫组 化染色机I类实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到 染色的全自动操作,以用于后续病理分析与诊断。
备注:序号 2为新增获批的 III类医疗器械。

(4)已获 I类备案的体外诊断试剂产品 114项
(5)截止目前,公司处于注册申请状态的 III类医疗器械

序号产品名称注册分类注册所处阶段是否进入创新医疗 器械/优先审批程序
1人类同源重组修复缺陷检测试剂盒 (高通量测序法)第三类体外诊断试剂审核阶段创新
2人类肺癌 11种突变基因检测试剂盒(多重 荧光 PCR法)第三类体外诊断试剂审核阶段优先
3人类 FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突 变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)第三类体外诊断试剂审核阶段
4HER-2抗体试剂(免疫组织化学)第三类体外诊断试剂审核阶段
海外医疗器械注册证情况:
(1)已获 III类(CDx)注册证并纳入海外医保

序号产品名称预期用途获批并纳入医保的国家
1ROS1 Gene Fusions Detection Kit用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的 ROS1基因融合状态,克唑替尼的伴随诊断日本、韩国
2? AmoyDx Pan lung cancer PCR panel(PCR 11基因)用于检测多个肺癌核心驱动基因,十二家药 企十七款靶向药物的伴随诊断日本
3? AmoyDx FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit用于检测胆道癌患者 FGFR2基因融合状态, Tasurgratinib的伴随诊断日本
(2)欧盟准入资质:HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS Panel、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit等超过 20款产品获得欧盟 CE认证。

(3)东南亚地区准入资质:Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等 20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

(3)中东地区准入资质:Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD Focus Panel等近 20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。

(4)拉美地区准入资质:Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近 20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。

2、检测服务
公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构,分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德(北美)实验室。其中,艾德(北美)实验室已通过美国 CLIA和纽约州卫生厅(NYSDOH)认证。

厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》,涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科,具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了 PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字 PCR(ddPCR)等多个技术平台,并通过美国 CAP认证和 ISO15189认可。实验室严格遵循 CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制,确保检测结果的准确性与可靠性,并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时,为更好地维护客户权益,所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询,每份报告均配有唯一编码,支持报告防伪验证。

凭借公司雄厚的科研实力,实验室能够根据不同项目的特点和需求,精准选择最优的技术平台进行 LDT(实验室自建检测方法)产品设计与开发,充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。

凭借卓越的技术实力与专业服务,实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作,获得合作伙伴的高度认可。

3、药物临床研究服务
随着新药研发难度和成本的不断增加,伴随诊断的价值日益凸显。近年来,我国伴随诊断注册法规逐步完善,进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用,肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴,可显著提高药物临床试验的成功率,并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势,与 AstraZeneca(阿斯利康)、LOXO ONCOLOGY(礼来制药子公司)、Johnson&Johnson(强生)、Pfizer(辉瑞)、Amgen(安进)、MERCK KGaA(默克)、EISAI(日本卫材)、Takeda(武田)、Pierre Fabre(皮尔法伯)、Hengrui(恒瑞)、BeiGene(百济神州)、CStone(基石)、HUTCHMED(和黄)、Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰)、Servier(施维雅)等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格,涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度,能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。

(二)经营模式
采购模式:公司实行集中采购管理制度,由采购部门统一负责原辅材料的采购供应,确保生产经营工作顺利进行。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作,不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。

生产模式:公司主要产品为分子诊断试剂,生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节,部分环节已实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》,对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制,以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。公司高度重视安全生产,通过严格管控生产流程各环节,确保全过程处于稳定受控状态。

销售模式:公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域,市场处于快速发展阶段,对市场推广的专业性要求较高。在国内市场,公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式,拥有近 400人的国内销售团队,负责全国市场的营销服务工作;在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企或经销商合作,以产品代理的形式进行市场拓展。这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求,也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场,公司建立了覆盖全球 60多个国家和地区的国际业务团队,积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。

三、核心竞争力分析
公司凭借多年的技术积淀与市场深耕,已建立自主创新优势、销售渠道优势、品牌形象优势。

这些优势不仅奠定了公司在行业内的领先地位,也为公司的可持续发展提供了坚实保障。

(一)自主创新优势
公司自成立以来,通过持续的研发投入和人才建设,打造了涵盖 PCR、NGS、IHC及 FISH等?
多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系。公司拥有国际领先的自主知识产权技术,如 ADx-ARMS、? ? ? ?
Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等。凭借卓越的研发实力,公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质,研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号,研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等,充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。



1、研发投入持续增长,团队高效精干 公司建有厦门、上海双研发中心,通过国家企业技术中心认定,并获批设立博士后科研工作站。 以临床需求和患者受益为导向,持续加大研发投入,常年研发费用占营业收入的比重超过 15%。报 告期内,研发投入 21,611.42万元;同比增长 6.35%;占营业收入的 19.49%。公司现拥有 32项 III类 医疗器械注册证、68项专利授权(其中发明专利 62项)、26项软件著作权,核心专利同时获得中国、 美国、欧盟、日本授权。此外,公司还成功将3项伴随诊断产品推向日本市场并纳入日本医保体系, 进一步提升了国际影响力。 公司通过外部引进与内部培养相结合的方式,打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物 信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。截止报告期末, 研发人员总数达523人,团队年龄结构合理,专业背景互补,采用项目制管理模式,确保研发工作高 效推进。 2、研发荣誉及奖项 公司荣获多项国家级及行业荣誉,包括“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“制造业单 项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”等资质,并 获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。 研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号,进一步体现了公司在技术 创新领域的卓越成就。 公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体 化诊疗体系建立及临床推广应用”项目,荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤 个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省 科学技术进步奖二等奖。此外,公司核心专利荣获国家专利银奖(1项)、福建省专利奖一等奖(2 项)。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设 40周年创新创业人物称号。 3、获批产品管线 (二)销售渠道优势
公司构建了研发与销售深度融合的良性机制,确保产品研发与临床需求高度契合。通过覆盖国内外的强大销售网络,公司实现了市场需求的快速响应与产品的广泛推广。

国内市场:公司建立了覆盖国内 500多家头部医院的直销网络,职能涵盖市场调研、学术推广、服务支持及渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队,为售前售后提供了坚实保障;在直销网络之外,公司通过与药企及经销商合作,以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。

国际市场:公司国际业务及 BD团队 70余人,拥有 100余家国际经销商,业务覆盖全球 60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司,在荷兰设有欧洲物流中心,为产品的全球化销售提供了有力支持。此外,公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作,持续推进产品认证和市场准入,并通过伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验,进一步拓展国际市场。

(三)品牌形象优势
公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年,凭借创新精神、合规意识及卓越的产品质量,树立了良好的品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性、便捷性等方面达到行业领先水平,赢得了医疗机构的高度认可与忠诚度。

公司与全球多家知名肿瘤药企达成深度伴随诊断合作,推动了更多肿瘤精准诊疗方式进入临床,进一步提升了品牌影响力。此外,公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验,成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保,使民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。
四、主营业务分析
1、概述
2024年,在市场竞争格局持续变化、细分行业加速洗牌的背景下,艾德生物积极应对行业变革,坚守合规经营理念,持续深耕国内院内市场,加速推进国际化战略布局,并通过优化内部组织架构,为未来持续提升经营效益和长期稳健发展奠定坚实基础。

创新驱动:临床价值导向,加速成果转化
艾德生物始终将技术创新和塑造新质生产力作为公司发展的核心驱动力。研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开,现已建成厦门、上海双研发中心,并获得国家企业技术中心认定。2024年,公司研发团队规模达到 523人,研发投入 21,611.42万元,同比增长 6.35%,占营业收入的 19.49%,新增 5项发明专利授权。在新产品获批方面,公司取得了一系列突破性进展:PCR11基因产品国内获批上市;HRD产品获“创新医疗器械”认定;IDH1产品获批首个血液肿瘤伴随诊断;HER2\ER\PR产品获批上市;PD-L1产品新增胃癌伴随诊断。截至目前,公司已累计获得 32个 III类医疗器械注册证,在细分行业遥遥领先。基于自主知识产权的专利技术,公司坚持以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在现有Ⅲ类 IVD产品基础上,公司按照Ⅲ类 IVD产品开发标准,储备了丰富的 LDT产品线并正在进行注册报批(如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP抑制剂用药的 HRD、HRR产品,指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel、OncoPro,满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel,疗效监测以及复发预测的 MRD以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品)。

国内市场:组织架构优化,驱动稳健发展
公司始终秉持可持续、盈利性增长的发展理念,深耕院内市场,充分发挥合规优势,稳步推进合规产品的医院准入。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入,以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变,合规的龙头企业有望多方获益。2024年,面对市场环境变化与发展挑战,公司完成组织架构优化,全面提升新竞争环境下的市场应对能力,为新一轮高质量发展和精细化管理积蓄势能。

1
2024年,公司国内销售实现营收 77,670.61万元,并荣获国家制造业单项冠军称号。公司拥有一支近400人的专业化服务团队,从市场、医学、技术支持到商务,为国内头部 500多家医院提供合规、高品质的创新产品;同时依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室,以Ⅲ类 IVD产品注册标准开发 LDT产品,积极响应试点医院建立 LDT产品研发、制备、使用及质控体系的需求,推动 LDT产品成熟后向 IVD产品转化。

国际市场:关键市场深耕,提升品牌影响
参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措,也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年,公司国际销售及药企商务实现营收 33,224.26万元,国际化布局成效显著。目前,公司已组建起 70余人的国际化业务及 BD团队,与全球 100余家国际经销商建立战略合作关系。

通过在新加坡、香港、加拿大设立全资子公司,以及在荷兰建立欧洲物流中心,公司构建起覆盖全球的运营网络。同时,公司在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队,形成了以东亚和欧洲市场为战略支点,逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。FGFR2产品日本获批上市;PCR 11基因产品新增三款药物伴随诊断,该产品在海外其他地区的注册报批正在进行中。


1
国内销售指按公司经营管理分类的国内销售,而非按地区分类的国内。

药企合作:新增合作伙伴,拓展合作内容
以伴随诊断赋能原研药物临床,推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2024年,公司药企合作版图持续扩大,合作领域与区域不断延伸。公司已建立起覆盖多技术平台的伴随诊断解决方案,包括 PCR、NGS、IHC、FISH和 Sanger等平台,为全球药企提供全方位服务。在 PCR平台, PCR 11基因产品已成为礼来、安进、默克等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在 NGS平台,NGS 10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在 IHC平台,PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品;在 FISH平台,HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。公司持续深化与全球药企的战略合作,与施维雅、勃林格殷格翰等多家国际知名药企达成新的伴随诊断合作。目前,公司已成功开发涉及 EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等 13个靶点的多款伴随诊断产品,支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物能否顺利获批,知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发,是对产品品质和企业品牌的最高肯定,也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2024年 2023年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计1,108,948,700.11100%1,043,506,694.32100%6.27%
分行业     
体外诊断行业1,108,948,700.11100.00%1,043,506,694.32100.00%6.27%
分产品     
检测试剂876,853,512.4379.07%859,875,765.9782.40%1.97%
检测服务66,559,007.016.00%84,935,851.148.14%-21.64%
药物临床研究服务160,896,610.2614.51%88,706,635.508.50%81.38%
其他产品4,639,570.410.42%9,988,441.710.96%-53.55%
分地区     
国内848,958,561.5876.56%847,255,387.1081.19%0.20%
海外259,990,138.5323.44%196,251,307.2218.81%32.48%
分销售模式     
经销278,043,858.9125.07%323,926,287.3131.04%-14.16%
直销830,904,841.2074.93%719,580,407.0168.96%15.47%
按经营管理分类
单位:元

类别2024年营业收入2023年营业收入同比增减
国内销售776,706,105.56785,180,237.42-1.08%
国际销售及药企商务332,242,594.55258,326,456.9028.61%
(2) 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分行业      
体外诊断行业1,108,948,700.11169,145,096.2584.75%6.27%1.11%0.78%
分产品      
检测试剂876,853,512.4384,541,941.5190.36%1.97%4.84%-0.26%
检测服务66,559,007.0151,174,778.3923.11%-21.64%-5.69%-13.00%
药物临床研究服务160,896,610.2630,250,040.4981.20%81.38%16.59%10.45%
分地区      
国内848,958,561.58130,323,600.3984.65%0.20%-4.07%0.69%
海外259,990,138.5338,821,495.8685.07%32.48%23.49%1.09%
分销售模式      
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否

行业分类项目单位2024年2023年同比增减
体外诊断试剂销售量人份1,275,6481,167,7479.24%
 生产量人份1,302,7921,206,1028.02%
 库存量人份102,24175,09736.15%
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明
?适用 □不适用
体外诊断试剂库存量同比增长主要系年末备货增加所致。

(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
产品分类
单位:元

产品分类项目2024年 2023年 同比增减
  金额占营业成 本比重金额占营业成 本比重 
检测试剂主营业务成本(直接材料)47,106,681.1427.85%47,528,657.2728.41%-0.89%
检测服务主营业务成本51,174,778.3930.25%54,261,873.9432.44%-5.69%
药物临床研究服务主营业务成本30,250,040.4917.88%25,945,760.3715.51%16.59%
其他产品其他业务成本3,178,335.861.88%6,446,992.443.85%-50.70%
说明

(6) 报告期内合并范围是否发生变动
?是 □否
1、为优化资源配置、提高管理效率,报告期内公司完成对控股子公司厦门德明医疗科技有限公司的注销程序。该子公
司自成立以来未开展实质性经营活动,其注销不会对公司产生重大影响。

2、为推进国际化战略布局,公司全资子公司于报告期内完成 AMOYDX(NORTH AMERICA)LTD.的设立登记,进一步增强公司海外市场服务能力。

(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)227,681,800.57
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例20.52%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前 5大客户资料 (未完)
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