[年报]罗欣药业(002793):2024年年度报告摘要
罗欣药业集团股份有限公司 2024年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
1、主要业务 报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤 等优势领域。 截至目前，公司市售产品150余个品种，300多个品规，形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下：
1）原料药 公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2024年在研的8项原料药项目按计划进展，其中报告期内盐酸乌拉地尔原料和比阿培南原料相继获批，为原料药的稳定供应提供了保障。 2）化学制剂 创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术 体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。随后在2023年、 2024年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市， 充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加 强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。 仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提 高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。2024年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务，注 射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1:1、注射用头孢唑肟钠也相继获批。 公司主要创新药管线及研发进展如下表所示：
的仿制药立项研发，以更高效地产出有价值的产品，报告期内除雷贝拉唑钠肠溶片产品获批外，在研新仿制药有 7个， 并且持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。 （2）药品生产 1）原料药 公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身 在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化 学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。 2）化学制剂 报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商的监督与管理，增强了产业 链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率， 建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料 及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制， 提升生产效能。 报告期内，化学制剂整体生产量略有增长，其中替戈拉生片尤为突出。随着其新增“十二指肠溃疡”及“与适当的 抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，市场需求攀升，企业迅速响应，加大生产投入，该产品产量得以大幅 提高。 3）中成药 报告期内，公司严格遵循工艺流程与标准，从药材采购到成品出厂，每一步都精细把控，确保产品质量。通过优化 生产流程、加强原料把控，有效提升了生产效率与产品稳定性。 4）制剂代工 公司拥有从原料药到制剂一体化生产能力，依托公司高效的工艺开发和生产能力，结合完善的质量合规体系，持续 拓展CMO业务，成效显著。报告期内，新签订及意向协议 10余笔，协助委托方获得生产批件10件并形成了商业化生产， 为公司带来收入与利润；30余个品种处于研发阶段，为制剂业务开辟新的业绩增长空间。同时，CMO业务提升公司行业 影响力，积累技术经验反哺自身，优化资源配置，全方位增强公司综合实力与市场竞争力。 （3）药品销售 1）原料药 内贸工作：报告期内，公司深度开发原料药国内市场，主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局， 与国内多个知名企业建立了合作，并成为主流供应商。 外贸工作：2024年，公司原料药国际市场主要在韩国、印度、巴基斯坦、越南等国家发力，产品涵盖公司的 1类新 药替戈拉生原料药的中间体、头孢类中间体及原料药等。新开发客户合作品种11个，海外客户成功注册获批（含客户备 案）6个，向海外市场新提交产品注册/备案资料10套。 2）化学制剂 报告期内，公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心，通过招商政策统一化、产 品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施，全面解决体系漏洞问题；同步重构医院、普 药、零售及总代四大业务线，针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位，面向医患端强化产品专业形象，对代理商取 消省级代理并推行标准化合作，联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系 统升级，全面赋能销售提效，实现标准化、专业化、精细化转型。 3）中成药 公司有蒙脱石散、小儿咳喘灵颗粒、养血安神片、肝泰颗粒、生脉饮、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、咳喘静糖浆、 百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、清喉咽合剂、三七止血片、清热银花糖浆等26个中成药品种。报告期 内，公司全力推进中成药市场拓展。 2、经营模式 （1）研发模式 公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分 综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分 协作和卓越执行，实现以患者为中心的产品创新；创新药的研发效能持续提升，在以患者为中心的前提下，加强对在研 产品和竞品状态的深入认知，并建立基于产品目标特性的关键策略，以达到针对临床需求的精准设计，用于指导关键研 究的决策、计划与执行。 公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力，推进高效、高质量、多治疗领域、惠及大众患者人群的药品研制， 致力于为更广泛的中国患者提供质量有保障且临床可及的药品，更加充分地满足市场需求，持续降本增效，不断提升产 品的市场竞争力；在仿制药产品的立项和开发速度方面，进行时间、质量与成本地精细化管理，重视技术专长与业务的 匹配，提升不同类型原料和制剂的开发效率。 公司实行项目化管理，能够系统性地应对研发周期长、成本高、风险多的挑战，同时提升创新能力，提高资源利用 效率、研发质量和成功率，增强市场竞争力。 （2）生产模式 公司的生产模式为自主生产，致力于构建全方位、高质量的生产管理体系，以确保产品从研发到商业化生产的全链 条高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业，原料生产基地恒欣药业，中药生产基地 乐康制药以及罗欣安若维他的 BFS生产制造平台，构筑了从原料至制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干 混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为 公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。 （3）销售模式 1）原料药 原料药销售分内贸与外贸。内贸的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应 商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。外贸出口主要通过海外贸易公司对 接当地制剂工厂、与海外制剂生产厂直接合作等多种贸易模式销售。 2）化学制剂 化学制剂销售采用直营与分销方式，部分产品采用核心城市的核心医疗机构由直营医药代表进行学术推广，其他医 疗机构由推广服务商及代理商协助推广，部分产品采取代理商分销模式。 3）中成药 中成药销售主要由推广服务商及代理商协助推广。 3、产品市场地位 公司通过多年经营，树立了良好的口碑和较好的用户基础。主要产品涉及消化、呼吸、抗生素、抗肿瘤等领域。公 司拥有替戈拉生片、注射用美罗培南、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用克林霉素磷 酸酯等主导产品，其中公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞?）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻 滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科 技重大专项成果。替戈拉生片在反流性食管炎适应症上的成功续约，以及十二指肠溃疡适应症被新增纳入2024年医保药 品目录，均彰显了其市场价值与临床意义。此外，注射用 LX22001的研发也取得了阶段性进展，目前已有三个适应症获 批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市。 报告期内，盐酸多奈哌齐分散片在18个省级及省际联盟集采项目获得中选资格；洛伐他汀片、盐酸氨溴索注射液、 注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片等多个产品在17个省级及省际联盟集采项目获得中选资 格；奥美拉唑肠溶胶囊在15个省级及省际联盟集采项目成功续约等，有利于扩大中选产品的销量。 4、行业地位 公司历经 30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续 18年蝉联“中国化药企业 TOP100排行榜”，连续 14年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。报告期内荣获“2023—2024年度医药行业守法诚信企业” “2023—2024年度制药工业企业营业收入前百家”“2023—2024年医药行业自主创新前五十家企业”“头部力量·医药 高质量发展成果企业（2023）”“山东省支柱型雁阵集群‘头雁’企业”“山东省民营企业创新百强”。 ? 公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的国家 1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离 子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大 新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片先后荣获“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”“山东省技术发明一 5、行业情况 公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国 民生活质量息息相关。2024年，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实 现营业收入 25,298.5亿元，增长率为零；实现利润总额 3,420.7亿元，同比下降 1.1%。另一方面，随着“健康中国” 上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域，产品主要为化学制剂、化学 原料、中成药。根据中国医药企业管理协会《2024年医药工业经济运行情况》，2024年医药工业主要经济指标持续回升， 和2023年相比降幅显著收窄。 6、行业政策 （1）创新药鼓励和支持 2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投 融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创 制基础研究，夯实我国创新药发展根基。此外，地方层面也出台了一系列针对创新药的具体鼓励政策，包括临床试验资 金支持、审评审批时限压缩、信贷支持、加强进院、拓展支付渠道等方面。 随着国家和地方各项支持政策的出台和落地，有望推动国内医药行业的高质量发展，提升医药行业整体创新能力， 进一步增强全球竞争力。 （2）国家医保目录调整 2024年11月25日，2024年国家医保药品目录发布，共新增91种药品，涉及肿瘤用药、慢性病用药、罕见病用药等。调整后，国家医保药品总数量达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种；另有中药饮片892种。本次谈判共 有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。叠加谈判 降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。 公司产品替戈拉生片的反流性食管炎适应症成功续约，且十二指肠溃疡适应症新增进入2024年医保药品目录。新版 目录于2025年1月1日起执行。 （3）药品集采提质扩面 2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。文件提出2024年 工作重点：1.扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；2.加强统筹协调，合理确定采购品种；3.聚焦重点领域，积极推 进 2024年集采扩面；4.完善执行机制，增强集采制度效果。2024年 12月 30日，第十批国家药品集中采购结果正式公 布：本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、 心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。 （4）行业监管合规常态化 2024年5月17日，国家卫生健康委等14部委联合制定发布了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，进一步强化行业监管，医药行风治理体系逐渐健全完善，支持和引导医药企业建立健全合规管 理体系，为医药合规合法营销和医药行业高质量发展提供了实操性指导。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 ?不适用 （2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用 ?不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 1、回购公司股份 公司于 2024年 2月 1日召开第五届董事会第九次会议，审议通过了《关于回购股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司部分 A股社会公众股份，用于员工持股计划或者股权激励。本次回购资金总额不 低于人民币5,000万元（含）且不超过人民币10,000万元（含），回购价格不超过人民币7.62元/股（含），回购期限 自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月内。具体情况详见公司分别于2024年2月2日、2024年2月6日披露的《关于回购股份方案的公告》（2024-005）、《回购报告书》。 报告期内，公司通过股份回购专用账户以集中竞价交易方式已累计回购公司股份 26,027,861股，占公司总股本2.39%，其中，回购的最高成交价为4.21元/股，最低成交价为3.52元/股，成交总金额99,986,148.24元（不含交易费 用），本次回购股份方案实施完毕。具体情况详见公司分别于2024年2月6日、2024年2月7日、2024年2月19日、2024年2月20日披露的《关于首次回购公司股份的公告》（2024-008）、《关于回购股份比例达到1%暨回购进展的公 告》（2024-009）、《关于回购股份比例达到 2%暨回购进展的公告》（2024-010）、《关于股份回购完成暨股份变动的 公告》（2024-011）。 2、员工持股计划 2024年9月27日、2024年10月14日，公司分别召开第五届董事会第十六次会议、2024年第二次临时股东大会审议通过了《关于〈罗欣药业集团股份有限公司2024年员工持股计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于〈罗欣药业集 团股份有限公司 2024年员工持股计划管理办法〉的议案》等议案，本次员工持股计划持有的标的股票数量不超过2,602.7861万股，授予价格为 2.03元/股，设置预留标的股票，对应标的股票数量不超过 780.8358万股。具体内容详 见2024年9月28日、2024年10月15日披露的《第五届董事会第十六次会议决议公告》（2024-062）、《2024年第二次临时股东大会决议公告》（2024-067）等公告。 2024年 11月 27日，公司召开 2024年员工持股计划第一次持有人会议，选举公司 2024年度员工持股计划管理委员会委员。具体内容详见 2024年 11月 29日披露的《2024年员工持股计划第一次持有人会议决议公告》（2024-080）。 2024年 12月2日，公司收到中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司出具的《证券过户登记确认书》，公司回购专用账户中的18,219,503股公司股票已于2024年11月29日以非交易过户的方式过户至公司开立的员工持股计划证 券账户“罗欣药业集团股份有限公司－2024年员工持股计划”。具体内容详见 2024年 12月3日披露的《关于 2024年 员工持股计划非交易过户完成的公告》（2024-081）。 2024年 12月 17日，公司召开 2024年员工持股计划第二次持有人会议，重新民主选举公司 2024年度员工持股计划管理委员会委员。 截至目前，公司2024年员工持股计划第一个锁定期尚未届满，公司将根据2024年员工持股计划的进展情况及时履行信息披露义务。 3、增资暨关联交易 公司于 2024年 12月 24日召开第五届董事会第二十次会议及第五届监事会第十七次会议，审议通过了《关于向控股子公司增资暨关联交易的议案》。截至董事会审议时，公司控股子公司罗欣健康科技发展（北京）有限公司（以下简 称“北京健康”）注册资本为人民币 23,360万元，拟增加注册资本人民币 12,000万元，公司拟以自有资金人民币 12,000万元的价格认购北京健康上述增加的注册资本，北京健康的其他现有股东成都得怡欣华股权投资合伙企业（有限 合伙）作为公司关联方书面同意放弃向北京健康按照其实缴的出资比例优先认缴出资的权利。本次增资完成后，北京健 康的注册资本变更为人民币 35,360万元。公司对北京健康持股比例由 71.16%升至 80.95%，仍为其控股股东并继续将其 纳入合并报表范围，公司合并报表范围未发生变化。 截至目前，北京健康上述增资事项的工商变更登记手续已办理完毕。 4、转让控股子公司股权进展 公司分别于2022年9月21日、2022年 10月 11日召开第四届董事会第二十六次会议、第四届监事会第二十二次会议、2022年第三次临时股东大会，审议通过了《关于转让控股子公司股权的议案》，同意公司下属子公司山东罗欣将 其持有的山东罗欣医药现代物流有限公司（以下简称“现代物流”）70%股权转让给上药控股有限公司之控股子公司上药 控股山东有限公司（以下简称“上药山东”）。上述股权转让事项已完成交割，现代物流不再纳入公司合并报表范围内。 公司亦已收到第一期股权转让款（即股权转让总额的50%），合计20,748.00万元。具体情况详见公司分别于 2022年9 月22日、2022年11月12日、2023年2月21日披露的《关于转让控股子公司股权的公告》（2022-079）、《关于转让控股子公司股权的进展公告》（2022-089）、《关于转让控股子公司股权的进展公告》（2023-013）。 上述交易设定业绩承诺指标，具体情况如下： 1、业绩承诺期： 共三期，自本次股权转让交割日次月 1日起至当年12月31日为第一期，后续两个会计年度分别为第二期和第三期。 若第一期不足3个月，则业绩承诺期自本次股权转让交割日次年1月1日起至12月31日为第一期，后续两个会计年度分别为第二期和第三期；同时，三期业绩承诺指标（营业收入和归母净利润指标）在以下表格所述基础上同比增幅 10%。 2、业绩承诺指标：包含营业收入和归母净利润（归母净利润指的是剔除非经常性损益后的归母净利润）两项，各期 具体指标如下：
某期业绩承诺完成比例=该期营业收入完成比例×40%+该期归母净利润完成比例×60%； 累计业绩承诺完成比例=累计营业收入完成比例×40%+累计归母净利润完成比例×60%。 根据股权转让相关协议约定，第二期至第四期股权转让款将由上药山东根据现代物流在业绩承诺期间（即 2023-2025年）的实际业绩完成情况分期进行支付，2023年度现代物流业绩承诺完成比例为 95.76%，对应第二期股权转让款 为7,947.37万元。截至本报告期末，山东罗欣已收到第二期股权转让款7,947.37万元，具体情况详见公司于2024年5 月22日披露的《关于转让控股子公司股权的进展公告》（2024-029）。 公司将根据现代物流剩余业绩承诺期间内的实际业绩情况以及股份转让款项的进展情况及时履行信息披露义务。 5、公开挂牌出售子公司股权 公司于 2024年 11月 18日召开第五届董事会第十九次会议，审议通过了《关于公开挂牌出售子公司股权的议案》， 为盘活存量资产、优化公司资源配置，公司控股子公司山东罗欣拟通过临沂产权交易中心以公开挂牌的方式出售其全资 子公司乐康制药 100%的股权。本次交易完成后，公司控股子公司山东罗欣不再持有乐康制药股权，乐康制药将不再纳入 因多次挂牌期满均无意向受让方报名参加购买，公司控股子公司山东罗欣分别于2024年12月26日、2025年2月25日、2025年3月17日、2025年4月16日召开第八届董事会2024年第六次会议、第八届董事会2025年第一次会议、第八届董事会2025年第三次会议、第八届董事会2025年第五次会议，进行多次价格调整。 截至目前，暂无意向受让方报名参与竞买，公司将根据该事项的进展情况按规定及时履行信息披露义务。 中财网
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