[年报]山河药辅(300452):2024年年度报告
原标题:山河药辅:2024年年度报告 2025-013 【2025年4月】 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人尹正龙、主管会计工作负责人刘琦及会计机构负责人(会计主管人员)叶娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中详细描述了公司经营中可能面临的风险，敬请投资者关注相关内容并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施 2024 年度利润分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购账户中股份182.55万股）为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 34 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 51 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 55 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 64 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 71 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 72 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 75 备查文件目录 1、载有公司法定代表人签名的2024年年度报告全文的原件； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27），细分产品为药用辅料领域， 在医药产业链处于上游领域。 医药行业是与人类健康和生命息息相关的重要行业，也是充满机遇和挑战的行业，随着科技的进步、市场的变化、 政策的调整和消费者的需求，医药行业正在经历着前所未有的变革和发展。 作为国家战略新兴行业，国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着 高质量、创新方向发展。2024年，国家对生物医药行业的政策支持不断加码，推动创新药物、创新医疗器械的研发、审 批、产业化以及市场应用。2024年3月，创新药首次被写入国务院政府工作报告，标志着国家对创新药研发的重视程度 达到新高度，7月《全链条支持创新药发展实施方案》、《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》发布，加速创 新药上市进程。这一政策得到地方政府积极响应，京津冀、长三角和珠三角地区凭借经济、科研和国际视野优势，成为 推动创新药加速上市、引领生物医药产业高质量发展的前沿阵地。同时，安徽省把生物医药产业作为培育壮大战略性新 兴产业的重点方向之一，加快出台多项产业促进政策。2024年 10月安徽工业与信息化厅发布《安徽省生物制造产业高 质量发展行动方案（2024-2027）》,12月安徽省政府发布《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，激发产业 创新活力，提高区域生物医药产业的竞争力。 2024年，从需求端来看，医药行业呈现为出海火热但内需不足。2024年，国内生物医药产业出海持续火热，1-12月医药制造业出口交货值2153.30亿元，累计增长7.3%，高于全国工业出口交货值累计增速2.2个百分点。然而，受医 保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素影响，国内部分医药产品价格持续走低，医药消费增长不及预期，从供给 端来看，产业主体普遍面临经营压力，2024年 1-12月规模以上医药制造业企业实现营业收入 25298.5亿元，与去年同 期持平，低于工业整体增速（+2.1%）；实现营业利润3420.7亿元，同比下降1.1%。(数据来源:国家统计局) 我国药用辅料行业前景广阔，市场容量巨大。2024年3月10日，国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2025年本）》，在鼓励类的医药板块下，明确指出要大力发展“高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产”等配套产业。在 当前仿制药一致性评价持续推进、国家药品集采提速扩面，以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下，医 药工业转型升级和创新步伐加快，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用将给新型药用辅料带来广阔的市场。同时，随 着国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移，我国已经成为全球制药产业转移的重 点地区，目前我国已是全球最大的生物医药市场之一。制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而 新型药用辅料的增长将更为迅速。另外，药用辅料也可以作为新型材料，应用于食品、医美、日化、烟草等多行业领域。 2024年 7月 18日，国家药监局公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见，2025年1月2日，国家药监局重磅发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药 包材附录。新附录自2026年1月1日起施行。国家药监局在公告中要求，药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前 及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。此次规范的出台，无疑将推 动药用辅料产业向更高质量、更严标准迈进，促进整个医药产业链的协同发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 山河药辅自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的 口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制 剂类药用辅料和注射级药用辅料等。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和 薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和 “中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优 秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入《中国高新技 术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可 用于保健品及食品行业。 公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产 品，在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，公司目前已有 50种产品（合并口径）获得 CDE的药用辅 料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处 理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业 专业化、系列化品种较多的生产企业之一。 公司主要药用辅料产品及其用途如下：
（三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司制定了严格的合格供应商的选择标准，由公司向国内外内主要原材料等物料供应商发出采购需求要约，根据供 应商的反馈，公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价，并通过现场审计后选定2～5家合格供 应商。其中，对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。 物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量，制订月度采购计划。实际采购时，按照公司物 资采购管理制度规定的权限和流程，区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购： （1）集中采购：公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料实行集中采购，根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购，以确保原材料的质量和供货渠道的稳定，尽可能降低采购成本。 （2）询价采购：公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。即通过对3家及以上供货商的咨询报价情况，比价确定供应商。 （3）一般采购：对集中采购及询价采购以外的其他物料，公司物资供应部根据部门申购单，采取逐单比价、议价的方式进行。 2、生产模式 公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。每月初，根据销售部门的销售计划，拟定具体的月 度生产计划，经公司计划会议平衡后确定月度生产计划，并向生产车间下达生产指令。公司严格按药用辅料GMP标准进 行生产管理，生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制， 以保证产品质量有效、稳定、均一。同时，生产过程中，质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管 理。 3、销售模式 公司产品的主要销售模式为直接销售，仅有少量采取经销商分销模式。具体如下： （1）直接销售模式：由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业，主要为医药制剂生产企业，以及保健品、 食品加工企业等。公司通过专业化的技术支持和技术服务，在为客户提供产品的同时，提供与其制剂产品相匹配的辅料 处方及技术解决方案；公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式，增进客户对药用辅料的认知，熟悉药用辅料 的性能、特点和用途，并帮助客户实现产品价值，从而提升客户忠诚度。 （2）经销商分销模式：由公司与经销商签订分销业务合同，将药用辅料产品卖断给经销商，经销商只能在指定的区 域范围内进行销售。公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。 公司直销收入与经销收入的结算方式相同。通常，公司对客户采用先款（或银行承兑汇票）后货方式进行销售，但 对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。 （四）公司目前的市场地位 公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅 料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在加速推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧 甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度， 综合实力在国内药用辅料行业排名前列，树立了中国药用辅料领跑者的形象。公司参与了国家制定的《药用辅料生产质 量管理规范》的起草和定稿工作；我公司参与了药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次倡导药用辅料质量标准中 性能指标的概念。近几年，我公司又参与了2020年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作，得到药典委员会高度 评价，参加了《药用辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题，促进了行业整 体技术进步，在行业中树立了模范和带头作用。 三、核心竞争力分析 （1）品种和质量优势 公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产 品，药用辅料品种发展到目前 50个品种（合并口径）、90余个规格，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多 的生产企业之一。公司药用辅料品种的丰富、结构的合理，辅以专业营销子公司外购小用量、多品种辅料的有益补充， 使得公司能够满足众多下游制药企业多品种、多规格的集合需求，从而更易在客户的招标采购中胜出。 公司系我国《药用辅料生产质量管理规范》的参与制订单位，在产品质量管理方面严格按照该质量管理规范要求组 织生产，先后通过ISO9001:2000/ISO9001:2008/ISO9001:2015质量管理体系认证，并在全国首家开展药用辅料生产企业 第三方质量管理审计试点。同时，公司主要产品取得欧盟EXCiPACT认证11项、美国DMF备案15项、欧洲CEP证书2项， 部分产品已取得HALAL、KOSHER等多项认证。 （2）品牌信誉优势 公司以展会、技术交流会为平台，通过学术交流、新产品推介等形式多方面、全方位展示企业品牌，宣传企业形象，俄罗斯等18个国家和地区注册。公司曾连续多年先后荣膺慧聪网制药行业“制药原辅料十佳供应商”和“十大原辅料民 族品牌”。公司多次被中国化工制药工业协会等五家单位评为“中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”企业。 （3）科研开发优势 公司十分注重药用辅料的科研开发，坚持以自主创新为主，产学研相结合的科技创新之路。公司获批工信部“专精 特新”小巨人企业、国家级博士后科研工作站、国家级知识产权优势企业、安徽省智能工厂，同时是国家高新技术企业、 安徽省创新型企业，是安徽省科技厅授予的省级药用辅料工程技术研究中心依托单位、安徽省重点实验室，安徽省经济 和信息化委员会及省教育厅授予的“安徽省产学研联合示范企业”。研发人员专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高 分子材料合成、药事管理学、环保工程等多个学科，现有各类研发和技术人员 177人，约占公司人员总数的 17%。其中： 高级工程师7人，工程师45人，执业药师17人、助理工程师多人。公司现拥有“一种制备羟丙纤维素的方法”、“崩 解剂羧甲淀粉钠的制备方法”、“药用辅料薄膜包衣材料的制备方法”和“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”等 27 项国家发明专利（合并口径）；公司先后承担国家项目4项，省级项目4项，市区级项目56项，完成科学技术成果鉴定 （评价）4项。同时，为进一步增强研发实力，公司积极与中国科技大学、中国药科大学、安徽医科大学、安徽理工大 学、安徽中医药大学等高等院校开展合作，实现优势互补和资源共享，加快科技成果转化。 （4）核心技术优势 公司一直坚持以科技为先导，立足药用辅料技术前沿，紧跟新型药用辅料研发方向，并在行业内率先提出产品“性 能指标”，针对客户的不同工艺、处方要求，细化产品规格，提高产品的匀质性和稳定性。公司自主研发和引进的 关键 生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联 羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。近年来，公司依托 高校资源，将主要研发力量用于开展以微晶纤维素、羟丙甲纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作， 以确认关键指标，指导生产改进工艺，加快进口替代。 此外，公司应邀参与国家药监局组织的《药用辅料生产质量管理规范》等法规的制订；为2020年版《中国药典》之 药用辅料标准的起草修订提供多项建议并被采纳；是行业内唯一一家参与编写全国高等中医药院校规划教材《工业药剂 学》的企业单位。 （5）营销模式和客户资源优势 公司具有较强的营销管理机制优势，始终坚持以客户为中心，为客户创造价值，不断创新营销理念，大力推行技术 营销模式。将专业化的技术支持、技术服务有机地融合于营销系统中，在为客户提供符合制剂标准的药用辅料产品的同 时，为客户提供包括处方和解决方案等技术和应用方面的支持。长期以来，互信合作、互利共赢、共谋发展的双赢理念， 使公司与客户建立了稳固的合作伙伴关系，形成遍布全国三十多个省、自治区或直辖市的庞大营销网络和客户资源，常 年客户达 3,000余家医药生产企业和部分保健品、食品加工企业，并将产品出口至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、 巴西、墨西哥、澳大利亚、印度及中东等国家和地区，近年来外贸出口额保持较高水平增长。 （6）生产规模优势 通常，药品制剂生产企业耗用的药用辅料具有品种多、规格多、单一品种用量少的特点，而药用辅料的生产需要严 格按照药用辅料 GMP管理规定进行厂房、设备、安全环保设施等较大金额的投资建设。因此，专业药用辅料生产企业必 须面向众多医药生产企业进行规模化的生产和销售，最大程度摊薄固定成本，才能获得较高的投资回报。 公司是国内领先的专业药用辅料生产企业，产品品种多，药用辅料供应规模位居行业前列，并设有子公司合肥山河 经营非自产药用辅料品种，作为公司产品的补充，可以为下游客户提供一揽子服务。公司微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬 脂酸镁的产销量，均居国内首位；羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等产品的产能供应，也均居于市场领 先水平。新型药用辅料生产基地一期项目已建成投产，将进一步扩充产能，提升规模优势，巩固公司的行业龙头地位。 规模经济已成为公司参与市场竞争的重要优势之一。 （7）产品应用优势 公司目前拥有的药用辅料品种除了在药品发挥重要作用，在其他领域如食品、保健品、医美、化妆品、纺织等行业 也有广泛应用。 如公司主要产品微晶纤维素应用于乳制品、冷冻食品、肉制品、甜品，用作增稠剂、稳定剂和乳化剂来改善食品的 质感和口感，使产品更加细腻且易于食用，同时可以增加保质期（公司目前十余种产品获得食品生产许可，在食品保健 品领域的销量逐年增长）；微晶纤维素在化妆品上集填料、增稠和乳化作用于一身,对油性物质有很好的乳化能力；聚维 酮K30下游拓展至光伏电池、环保等新型领域，可用作锂电池电极的分散剂和导电材料加工助剂，其市场前景广阔。 四、主营业务分析 1、概述 2024 年，公司实现营业总收入 88,257.33万元，同比上升 5.16%；归属于上市公司股东的净利润 11,942.47万元， 同比下降 26.07%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润 10,115.76万元，同比下降 26.45%。 今年以来，公司坚决落实董事会战略部署，积极拼搏，攻坚克难，完成了 2024 年制定的各项目标任务。报告期内， 公司销售业绩持续增长，产品质量稳步提升；外贸出口业绩突出，首次突破 2亿元；内贸业务逆境中保持增长，优势产 品增长势头明显，表现出较强的市场竞争力；进口替代和高端市场持续发力，新行业销售拓展初见成效。控股子公司曲 阜天利因受药品集采等政策性因素以及品种单一、产品竞争力减弱的影响，2024年收入和利润均出现一定程度的下降， 整体经营趋势未按照预期发展，经资产评估机构对公司收购曲阜天利形成的商誉进行评估后，计提了相应的商誉减值准 备 3912.69万元，对报告期公司经营业绩影响较大。若扣除商誉减值的影响，报告期实现归属于上市公司股东的净利润 约 15,855.16万元，同比略下降 1.85%，实现扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润 14,028.44万元，同 比增长 2%。 报告期内，公司主要工作成绩如下： （1）2024年公司围绕“提升、稳定、替代进口”的发展主题，保持了生产经营稳定增长的态势。2024年深挖客户需求，对标进口产品。全年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作。 （2）研发创新能力持续提升，新产品开发及工艺技术革新应用取得新的进展，公司产品线进一步丰富。 2024年新增1项国家发明专利，目前公司发明专利授权数已达27项；公司新增癸酸钠、聚维酮K25、粉状纤维素三种产品，目前公司已有50种产品获得CDE登记号，主要产品均已与制剂成功关联，处于激活（A）状态；公司共有15个 产品获得美国DMF归档号，共11个品种获欧盟EXCIPACT认证，欧洲 CEP 证书 2 项，部分产品已取得HALAL、KOSHER 等认证。报告期内，开展了一系列新产品及新规格的研究及试产工作，完成技术课题21 项；公司“打破垄断，替代进 口，领跑行业—以‘技术创新引领发展’的品牌创新管理模式”入选首批长三角国际品牌创新案例；公司“一种微晶纤 维素的制备方法”入选全省专利产业化十大典型案例。 （3）以6S管理为抓手,促进GMP常态化管理，企业运营质量不断提升。 公司坚持推行卓越绩效管理模式，完善6S管理，对标GMP标准，不断地加强精益生产管理，通过优化生产工艺、更新生产设备等方式进行降本增效。2024年公司获得第十届淮南市市长质量奖，获得淮南市质量创新技能大赛二等奖。 （4）以资本助力产业，公司产业化建设项目顺利投产，保障公司稳定的市场供应。 位于淮南经开化工园区的募投项目“新型药用辅料系列生产基地一期项目”完成试生产和达标验收工作，由于订单 的需求形势，产能利用率超过计划预期。该项目采用和借鉴国内外先进的工艺技术，配备高水平装备，满产后将增 加 9000 吨高端辅料产能供应。同时“合肥研发中心及生产基地”项目2025年一季度开工建设，是公司未来开展高端 药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体，计划2026年底建成。 （5）2024年公司取得的其他主要荣誉：公司荣获“安徽省优秀民营企业”称号；公司被评为“省级商业秘密保护创新试点单位”；被授予淮南市“2023年度全市外贸进出口工作先进单位”；被评为2023年淮南百强企业（第21位）； 公司F05B车间首次获得“全国工人先锋号”殊荣 ，F06车间李安荣获安徽省五一劳动奖章。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类
制造费用及运费主要包括折旧摊销及履约成本等 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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