[年报]川宁生物(301301):伊犁川宁生物技术股份有限公司2024年年度报告
原标题:川宁生物:伊犁川宁生物技术股份有限公司2024年年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邓旭衡、主管会计工作负责人李懿行及会计机构负责人(会计主管人员)牛砚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化、市场风险、环保风险、研发创新风险、质量控制风险等敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第三节·管理层讨论与分析/十一、公司未来发展的展望/（三）可能面对的风险及应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2,227,160,000为基数，向全体股东每10股派发现金红利 2.70元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 11 第四节 公司治理............................................................................................................................... 65 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 92 第六节 重要事项............................................................................................................................... 99 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................ 120 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................ 130 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................... 131 第十节 财务报告............................................................................................................................. 132 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展情况 1、抗生素中间体行业 医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，是生产化学原料药的关键起始原料，作为精细化工中重要组成部分，医药中间体逐渐成为各国发展化学工业的重点与核心。抗生素中间体作为医药中间体类的一类，品种繁多，主要分为两大类：?-内酰胺类和非 ?-内酰胺类，公司主要生产硫氰酸红霉素、6-APA、青霉素 G钾盐、7-ACA、7-ADCA、D-7ACA等。其中硫氰酸红霉素是大环内酯类抗生素中间体，7-ACA是绝大多数头孢类抗生素共同的中间体，6-APA是绝大多数青霉素衍生物（西林类）的共同中间体。 （1）未来几年，全球抗生素中间体市场将继续保持增长态势 抗生素中间体，作为抗生素生产过程中的重要中间产品，是制药行业的重要组成部分。 随着全球抗生素需求的增长，抗生素中间体行业也呈现出稳步发展的态势。然而，由于环保法规的趋严和原料价格的波动，行业的竞争格局和未来发展趋势也在不断变化。 近年来，全球抗生素中间体市场规模持续增长，主要受益于我国人口老龄化进程的加快以及全国医保投入的扩大，未来几年抗生素行业整体仍将维持较大需求。2022年我国抗生素市场规模达到 1,945亿元，行业整体增速保持在 4%以上，随着社会老龄化程度不断加大，人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善，以及新医改和新农合政策的全面推进，预计未来抗感染药物的市场需求将保持稳定增长态势，在我国医药市场仍将占据重要地位。 发展中国家（如中国、印度）因医疗水平提升和医保覆盖扩大，将成为增长主力。 （2）全球抗生素中间体市场呈现寡头竞争的格局，绿色生产技术升级成为趋势 当前抗生素中间体市场呈现“龙头主导、细分突围、技术升级”的竞争格局。头部企业凭借规模与创新优势主导市场，而中小企业在环保与成本压力下面临转型或淘汰。未来，中间体质量成本控制、绿色生产技术和国际化布局将成为竞争核心。 抗生素中间体市场未来发展趋势呈现多方面特点。需求上，全球人口老龄化与医疗进步促使抗生素需求持续增长，尤其受公共卫生事件影响，这将带动中间体市场稳定发展。技术层面，合成生物学等创新技术带来新机遇。环保方面，生产将更注重可持续性，采用绿色化学与生物工程技术减少污染。同时要应对细菌耐药性挑战，企业需研发创新。竞争格局上，限制扩产有助于优化格局。产业链将协同发展，且会受政策支持鼓励创新、提高集中度，整体朝着积极方向发展。 2、合成生物学行业 （1）合成生物学的概念 合成生物学（Synthetic Biology）是通过工程化的思路，对生物体功能代码，如酶、合成途径及底盘细胞的代谢调控网络等进行重编以设计出带有新型功能的生命体，并完成特定用途的一门崭新科学。合成生物学通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成，可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。受益于基因合成、编辑等领域内的长足进步，合成生物学逐渐发展成了以“设计-构建-测试-学习”（DBTL 循环） 为核心的研发模式和发酵为主导的放大生产模式，应用于医药、能源、化工、农业、环境等 多个领域，由于存在多学科交叉，对技术、成本控制、研发人员要求高，合成生物学具有强 壁垒属性。合成生物学也被称为是继 DNA双螺旋发现所催生的分子生物学革命和人类基因 组计划实施所催生的基因组学革命之后的第三次生物技术革命。 与传统发酵使用特定的菌种或酶技术相比，合成生物学应用“基因编辑技术”定向改造基因，进而定向创造工业菌种或酶。借助合成生物学生产产品的重要环节分别为基因工程、构建高效工程菌、代谢调控、发酵工程放大合成、分离纯化、应用开发。其中，基因工程、构建高效工程菌便是实现工业菌种创制的核心。CB Insights根据所处环节不同将合成生物学相关公司分为基础层与应用层两类，其中基础层主要为技术平台导向型：提供 DNA和 RNA的测序合成服务、软件服务以及生物体设计与自动化平台；应用层主要为产品导向型：通过构建好的高效工程菌以及代谢调控得到的工艺方案，进行工程放大合成，生产出医药、食品饮料、化工品、消费品等产品。另一方面，随着人工智能、大数据等新兴信息技术持续向下游行业渗透，合成生物学的研究范式亦有所改变，当前，由 AI赋能的数字合成生物学将会是未来发展的重要方向之一。 （2）合成生物学政策环境与技术情况 政策端：合成生物学作为现代生物前沿技术，已经成为各国必争的技术高地，各政府政策频出以促进产业快速发展。世界经济合作与发展组织（OECD）2014年发布《合成生物学政策新议题》认为合成生物学领域前景广阔，建议各国政府把握机遇：美国早在 2006年便成立合成生物学工程研究中心，美国白宫、国会、国防部、科学院、科学基金会等均发布过相关政策支持合成生物学发展；欧盟、德国、英国、日本等发达经济体也陆续发布政策，其 中欧盟《战略创新与研究议程 2030》提出“2050年循环生物社会”；中国“973”、“863” 等国家重点基础研究发展计划也建立了合成生物学专项；2022年 5月，国家发改委印发 《“十四五”生物经济发展规划》，提出在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等重 点领域发展生物经济，十四五期间生物经济成为推动高质量发展的强劲动力。在地方政策层 面，各地政府根据自身产业基础和资源禀赋，制定了差异化的合成生物学发展政策。例如， 上海将合成生物学列为战略性新兴产业，出台了一系列政策支持合成生物学研发和产业化， 包括设立专项资金、提供税收优惠、支持企业技术创新等。北京则依托其科研资源优势，通 过建设国家合成生物学技术创新中心，推动合成生物学基础研究和应用研究。 技术端：基因检测技术、编辑技术飞速发展。以合成生物学最基础的基因测序为例，过 去 20年基因测序的效率大幅提升、成本大幅降低，为合成生物学产业创造了良好的发展基 础。第二代测序技术发展出来之后，基因测序成本开始实现断崖式下降，即超摩尔定律现象。 对于基因编辑，科学家们手中的工具也越来越多，比如 2020年诺贝尔化学奖获得者德国马 克斯·普朗克病原学研究所的 Emmanuelle Charpentier博士以及美国加州大学伯克利分校的 Jennifer A. Doudna博士在基因编辑领域发现的 CRISPR / Cas9基因剪刀。 现阶段合成生物学相关技术的发展逐渐由科研探索驱动开始转为工程能力驱动，赋能传统行业，提供高质量解决方案。目前，通过合成生物制造已经成功实现了一批医药、大宗发酵产品、可再生化学与聚合材料、精细化工品、天然产物、未来农产品等重大产品的生物制造，甲醇、甲酸以及二氧化碳等一碳原料利用方面也不断取得进展。 （3）合成生物学市场规模 合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替代，广泛用于医疗、化工、食品、农业、 消费品等终端领域。在政策和技术的双重驱动下，全球合成生物学相关市场行业整体爆发式 增长。根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国合成生物行业前景预测与投资战略规 划分析报告》显示，2021年全球合成生物市场规模达到 95亿美元，2023年约 151亿美元， 中商产业研究院分析师预测，2024年将达 190亿美元，2026年将达到 307亿元。根据麦肯锡 的分析，预计在 2030-2040年，合成生物学每年带来的经济影响将达到 1.80至 3.60万亿美 元。 来源：CB Insight和 Synbio深波 目前中国合成生物学尚处于早期阶段，大部分创业型公司还没进入到产品落地的阶段，主要是小规模的开发与应用，市场格局尚未形成。在政策支持和技术进步的推动下，合成生物学市场规模维持高增速水平。随着合成生物学在理论和技术上不断取得突破，叠加其绿色环保、能耗少成本低等优势，合成生物学的应用范围不断拓宽，对医疗健康、科研、化学品、食品和饮料、环境监控及农业等领域产业深远影响。数据显示，2023年，中国合成生物学市场规模为 79.4亿元。其中，医疗领域市场规模为 13亿元；化工领域市场规模为 17亿元；农业领域市场规模为 36.1亿元；食品领域市场规模为 9.2亿元；其他领域市场规模为 4.1亿元。 由于我国在生物制造上拥有强大的产业基础和配套的工业体系，在生物发酵方面具备产业和成本的优势；在产物分离纯化方面具有深厚的化工基础，高效、低成本地进行产物的提纯工艺开发，为合成生物学技术从实验室到产业化的快速落地提供了坚实的基础，所以在国内的合成生物学公司大部分为产品型公司。 从国内外合成生物学企业发展历程来看，菌种的构建与改造是合成生物学的核心，产品的生产是合成生物学的落脚点，真正具有发展潜力的合成生物学企业不仅需要有菌种构建与改造的核心技术，还应该具备产业化生产的能力，所以研发—选品—大生产是合成生物学企业发展的核心逻辑，只有构建了合成生物学研发、生产一体化型的公司才能掌握未来在行业内的话语权。 产业化和选品能力将成为合成生物学企业竞争的主要壁垒，通过复盘海外 Amyris等公司发展路径来看，公司产品立项的前瞻性视野尤为关键，选品首先需要考虑市场空间和前景，其次是要解决现有痛点，拥有性能、成本等核心优势，最后考虑工艺可行性，通过功能酶催化和代谢途径设计，具备工业放大能力，解决规模生产难点。目前来看，合成生物学选品仍以自下而上的方式为主，主要集中在化工能源、医药、化妆品、食品领域较多，未来随着与计算机科学的深入研究，合成生物学有望创造新需求。 （二）公司在行业中竞争地位 1、在抗生素中间体行业竞争格局 （1）市场地位 依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系，产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。公司已成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。 （2）技术特点 生物发酵技术方面：公司在抗生素中间体整体生产制备技术已达到行业先进水平，在国内细分行业优势明显。目前抗生素发酵罐单罐规模大都在 300m3左右，行业内一般通过加大搅拌功率、提高罐压，改善中后期发酵液溶氧状况，以期望得到更高的发酵单位，来提高经济效益。公司通过技术创新，将发酵罐体积容量增加至 500m3，为目前全球抗生素中间体领域单体最大发酵罐，配套了完善的公共系统，主要技术先进性在于生物发酵多参数采集分析技术突破、生物发酵过程优化与控制技术突破、小试发酵平行发酵技术研究和 500m3发酵罐试验研究与设计优化。公司的技术革新不但解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传质和相关配套设施的瓶颈难题，而且大幅度提高了单批产量和效率，规模化效益明显。此外，公司通过持续技术研发，攻克了全流程发酵酶法生产 7-ADCA生产技术，是国内首家使用生物酶法生产 7-ADCA的企业。正是由于公司不断在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破，才奠定了公司在国内外的领先地位。 环保技术方面：公司在废水、废气、废渣三个方面的处理工艺达到国内领先水准。其中，对发酵尾气处理采用了“进口分子筛转轮、疏水性活性炭床、高温热氧化”等高端集成技术；废水处理领域采用“二次蒸汽压缩机组+降膜蒸发系统+冷凝回收物理处理”、“MVR蒸发”和“超滤+DTNF+DTRO”组合膜滤深度处理技术；菌渣处理领域采用了针对抗生素菌渣的“DD高压电子辐射”、“高温水解+喷雾干燥/圆盘干燥”先进技术。 （3）竞争壁垒 政策壁垒：现行有效的《产业结构调整指导目录（2024年）》明确将新建青霉素 G钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）生产装置等项目列为限制类。原则上国家层面限制新企业进入该行业，形成了较高的政策壁垒。 技术壁垒：抗生素中间体开发难度较大且核心技术壁垒较高，生产企业要有强大且持续的研发实力方能满足下游产品更新换代的需求，具有独立研发能力、具备核心技术且在成本、生产控制方面具有竞争力的企业才能在行业中持续发展。对于行业新进入企业而言，先进的生产技术和工艺流程控制方能保证产品的质量，因此存在较高的技术壁垒。 环保壁垒：抗生素中间体在生产过程中存在一定污染性，整个行业的环保监察愈发严格。 企业排放的主要污染物必须达到国家或地方规定的排放标准，同时随着国家和行业环保监察力度的不断升级，环保投入不足的企业已被逐渐淘汰，行业新进入企业将承担高额的治污成本和监管压力，因此存在较高的环保壁垒。 资金壁垒：抗生素中间体行业属于资本密集型行业，对于资金投入的要求较高。首先，生产用地、厂房、生产制造线、机器设备等固定资产的初始购置，及后续扩大生产规模所必需的投资，都对企业的资金实力提出了较高的要求。其次具有雄厚资金实力的企业能够抵御市场价格波动对企业经营的影响。因此，行业的新进入者若非具备较充足的资金储备以及较强的持续融资能力，将面临较大的障碍。 人才壁垒：生物发酵领域是一个技术和人才密集型行业领域，不仅对专业人才有较高的学历、专业知识、行业经验要求，更体现在它要求专业人才具备对行业和产品走势的前瞻性预判能力、对研发框架的整体性设计能力等方面。没有专业人才的技术和经验积累根本无法解决实际工作中的困难，更无法适应新标准的研发。因此，人才储备是该行业新进入者面临的重要壁垒。 综上所述，随着 2019年抗生素中间体行业内的落后产能逐步被淘汰，业内现存企业已逐渐在政策、技术、环保、资本、人才等方面建立起较高的竞争壁垒。目前抗生素中间体行 业竞争格局已十分稳定、市场需求饱满、产品价格将依然保持稳中有升的态势。 2、在合成生物学领域竞争格局 （1）市场地位 公司定位于合成生物学研发、生产一体化的产品型公司，已构建完成选品-研发-大生产 的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、 植物鞘氨醇、PHA等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学 企业。 （2）技术特点 公司全资子公司锐康生物（即川宁生物上海研究院）围绕高端化妆品原料、保健品原料、高附加值天然产物、生物基材料等领域进行布局，采用前沿的合成生物学技术，打造了完整的合成生物学技术平台，其研究创新性和先进性在于通过搭建了计算生物学菌种从头设计平台、自动化高通量菌种构建和筛选平台、多尺度发酵过程优化平台及大数据分析和机器学习平台，来智能高效的完成菌种的设计、构建、测试和学习的工程闭环，通过多轮的迭代，选育出性能优良，能完全满足工业化生产的工程菌，克服传统生物育种的局限性，并极大提高研发效率。具体包括如下几个方面： 1）菌种的计算设计 用计算生物学在项目的起始阶段进行菌种的顶层设计，从全局视角，以全基因组代谢模型并辅以各种组学大数据来进行菌种的从头和整体设计。它克服了传统的依赖于研发人员对局部代谢途径理解的局限性和依赖于传统诱变和筛选为基础的非理性设计的传统生物育种的局限性。 2）酶的计算设计 以计算酶工程和生物信息学为主要手段，来进行工业酶的理性设计，并辅以 AI设计来预测关键改造靶点，从而指导接下来的酶的自动化、智能化快速改造和筛选。 3）菌种和酶的自动化智能化高效构建 以自动化、智能化合成生物研发设备和液体工作站为主体的高通量菌种构建和高通量筛选设备为工具，进行菌种和酶的高通量快速构建和筛选。同传统依赖于人工为主的菌种构建和酶改造相比，大大提高研发效率，如：该自动化平台可实现 DNA自动化组装能力≥3000/月，基因组编辑能力≥9000/月，相当于 20个有经验的全职员工半年的工作量。因此，极大地提高研发的工作效率和准确度。 4）多尺度过程优化和工艺包的高效开发 采用多尺度、大数据指导下的发酵过程优化技术，通过对发酵过程在各个尺度的考察，并结合大数据的采集和深度机器学习，从而快速高效完成发酵过程优化和工程放大，快速实现产业化和形成产值。 5）研发模式创新 以计算生物学从头设计开始，后根据计算设计结果利用自动化平台快速开展自动化、高通量菌种库构建和筛选；所采集到的各种海量数据经深度机器学习后，反馈到计算生物学平台再从头菌种设计，从而快速完成“设计-构建-测试-学习”（DBTL）的闭环，实现菌种优化的快速迭代和高效产出。该研发模式由于在项目的开始就已从关注细胞内全局代谢网络为重点来解决细胞内的复杂系统，又辅以自动化智能化的高通量菌种构建和筛选设备，故同传统的依赖于实验人员个人经验和技能相比，其工业菌种的研发效率极大提高。 目前公司已拥有多类优质的底盘菌种，包括大肠杆菌、酵母、链霉菌、枯草芽孢杆菌、谷氨酸棒状杆菌等。研发产品主要聚焦在高附加值天然保健品原料和化妆品原料、饲料添加剂、香精、生物基材料单体、特殊化学品等板块。自成立以来锐康生物已打造出糖苷类化合物、氨基酸衍生物、黄酮类化合物以及萜类等化合物平台，可延伸出 100+化合物。此外，公司还拥有 700万+的自主 IP酶库、2000+实体酶工具箱、虚拟筛选以及全尺度模拟，运用多种代谢推动力推动产物合成。 （三）2023年-2024年的主要行业政策及影响 2023年 1月，山东省“两会”政府工作报告中明确提出把“合成生物”产业作为大力培育支持的创新产业；2023年 2月，浙江省发布《浙江省人民政府办公厅关于培育发展未来产业的指导意见》，提出要优先发展“合成生物”等 9个快速成长的未来产业；2023年 4月，河北省发布《河北省支持北戴河生命健康产业创新示范区发展若干政策措施》，支持合成生物、功能性食品、生物医药等重大产业和重大项目、重大科研基础设施在示范区布局；2023年 5月，广东省深圳市光明区人民政府印发《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》的通知；2023年 9月，浙江省杭州市发布《支持合成生物产业高质量发展的若干措施》，这是作为全国地级市层面发布的首个合成生物专项政策；2023年 10月，上海市出台《上海市加快合成生物创新策源—打造高端生物制造产业集群行动方案（2023－2025年）》；2023年 11月，江苏省常州市发布《常州市关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施》。2024年北京市发布《加快合成生物制造创新发展行动计划（2024-2026年）》；杭州市发布《杭州市合成生物产业高质量发展三年行动计划（2024-2026）》；深圳市发布《光明区合成生物专项扶持政策（2024年延续性政策）》；江苏省常州市发布《关于推进合成生物产业高质量发展的实施意见》及配套措施；山东省发布《山东省生物经济发展规划（2024年配套政策）》；河南省发布《河南省生物经济高质量发展行动方案（2024年）》；多地政策均与《“十四五”生物经济发展规划》及《关于推动未来产业创新发展的实施意见》衔接，强调技术创新与绿色转型。随着各区域政策的持续落地，加上中国在生物制造、微生物发酵、供应链等方面的产业优势，全球性的合成生物产业集群有望在我国崛起。 2023年 12月，国家发改委印发《产业结构调整指导目录（2024年）》明确将新建青霉素G钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）生产装置等项目列为限制类。原则上国家层面限制新企业进入该行业，帮助业内现存企业形成了较高的政策壁垒，对上述产品长期价格的稳定起到促进作用。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。 （一）主要业务 公司隶属于医药制造业，地处霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”发展战略的丝绸之路经济带核心区域，公司始终坚持发展“生物发酵”与“合成生物学”双轮驱动战略，目前主要从事生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化。 公司生物发酵项目占地 1,319亩，总投资已逾 80亿元，建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢和青霉素系列中间体生产线两条、熊去氧胆酸生产线一条，总产能约为 16,000吨/年，主要产品包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体（7-ACA、7-ADCA、D-7ACA）、青霉素类中间体（6-APA、青霉素 G钾盐）、熊去氧胆酸、辅酶 Q10菌丝体等，是国内抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一。 公司合成生物学项目占地 591亩，分 2期建设，预计总投资为 10亿元，一期项目建设有化妆品原料、保健品原料柔性生产线 2条，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇、PHA等多个产品进入生产，公司是目前业内为数不多的完成了合成生物学从选品—研发—大生产的企业。
公司始终坚持以“科技创新”带动业务发展为思路，以“研发创新”为川宁生物发展的核心驱动力，密切注视国际生物发酵和环保处理等前沿领域的发展。公司通过自主创新掌握了生物发酵领域的菌种优选、基因改良、生物发酵、提取、酶解、控制和节能环保技术，在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破。公司通过自主创新培育，掌握了高产量菌种制备技术、500m3发酵罐制备与优化设计、生产线高度自动控制、陶瓷膜过滤技术、纳滤膜浓缩技术、丙酮重结晶工艺、复合溶媒回收工艺技术等。尤其是创造性地使用 500m3生物发酵罐，为当前最大的抗生素及发酵中间体发酵罐，解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传递和相关配套设施的瓶颈难题，大幅度提高了单批产量和效率，规模化效益明显。此外，公司在生产车间设计和在线控制设备技术领域的高起点及高度集成性，也奠定了公司在行业内的优势地位。 公司先后经相关部门的批准成立了“新疆维吾尔自治区微生物发酵抗生素中间体工程实验室”“新疆抗生素发酵工程技术研究中心”“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心”“新疆维吾尔自治区企业技术中心”“新疆维吾尔自治区第四批循环经济试点企业”“博士后科研工作站”；入选“2017年第一批绿色制造体系示范名单”“工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目名单”“国家生态环境科技成果转化综合服务平台理事会成员单位”“国家知识产权优势企业” “中华全国工商业联合会医药业商会常务理事单位”“新疆一碳化合物生物高效利用重点实验室”“2023年度自治区应急与安全生产协会先进会员单位”；荣获“2016年十二五全国轻工科技创新先进集体”称号、“2016年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖”“2024年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖”“2018年度绿色发展典范企业”“开发建设新疆奖状”“中国石油和化学工业联合会科技进步二等奖”“知识产权管理体系认证证书”。 截至 2024年年末，公司共申请 190项专利（发明专利 135项、实用新型 54项、其他 1项），其中有 84项专利已获授权（发明专利 38项、实用新型 46项）。 （二）经营模式 公司采用的经营模式是结合公司所处行业的政策及特点、产业链上下游发展情况和主要产品情况等因素综合考量后确定的。公司根据自身多年经营管理经验及科学的管理方式，结合行业特色，形成了现有的经营模式。 1、采购模式 （1）供应商选择制度 公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司对供应商进行了严格风险管理，对供应商实行准入制度，必要时开展现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审 核批准后将其列入“合格供应商名单”。公司建立了供应商资质审查小组和考核小组，对合 格供应商进行定期检查、适时评价与动态管理，每年度 1月对上年度合格供应商进行评价， 并更新合格供应商目录。 此外，公司还建立了供应商分级管理制度，将合格供应商分为 A、B、C三个类别，分 别对应主要原料、次要原料和低值易耗品。具体流程如下： （2）采购流程 公司认真践行“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。根据需求及市场情况，从名单中初选三家以上的合规供应商参与报价，由来自公司三个部门的人员与供货商举行多轮的价格谈判，同时多措并举，在保证采购质量的前提下有效降低采购成本。 ①主要农作物原料采购流程 玉米、黄豆饼粉、大豆油等是公司通过生物发酵技术制备医药中间体等产品的核心原料。 公司每年第三季度制定当年玉米使用计划，根据全年生产计划预估玉米使用量，按照预估量在三季度末四季度初完成向玉米收购企业的集中大批量采购工作，其余时间段根据生产计划和玉米库存量小批量采购玉米，采购价格采取随行就市的定价模式；大豆油、黄豆饼粉主要 向供应商直接采购。公司主要农作物原料采购流程图如下： ②其他原料采购流程 公司针对其他原料采购制定了《原辅料采购管理制度》、《原辅料检验管理制度》等。公 司生产部门根据生产状况制定月生产计划，经相关负责人确认后，将月生产计划、周生产计 划通知物流部；物流部根据库存数量、运输的时间周期等确定采购数量，将采购请求提交给 采购部进行复核验证；采购部复核验证无误后，向合格供应商进行原材料采购；原材料到厂 后，由质量部对其进行取样检验，验收合格后办理入库手续。对于低值易耗品，由库管员对 其数量和质量进行验收。公司其他原料采购流程图如下： ③委外加工的流程 公司向外协加工厂商提供主要原材料玉米，外协厂商严格按照公司生产要求规格进行生产，公司委派专人定期对外协厂商生产环节、物料存储、质量检测等情况进行监察监督。 2、生产模式 公司主要产品均为自主生产，总体上采取以销定产的模式组织生产工作。生物发酵制备医药中间体技术复杂，工序繁多，在中间体生产过程中需要各个生产车间协同生产。在生产环节，各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化。公司生产部门负责编制生产计划，物流部门结合生产计划和材料库存量提交采购申请，采购部根据申请完成物料采购，物料经质量部验收后交由物流部入库，生产部门结合生产进度领用原材料，投入生产。 3、销售模式 报告期内，公司主要产品为抗生素中间体，客户包括抗生素原料药、制剂制造商及贸易商，公司对此三类客户均保持一致的销售模式和政策。公司每月根据主要原材料价格变动、竞争对手产品定价等因素来确定产品的基准销售价格。同时根据客户订货数量来确定产品实际售价并签订销售合同；对于部分长期合作的销售量较大的客户，公司采取了提前锁定销售价格区间的模式。具体如下： （1）内销销售模式 公司国内销售以直接销售为主，下游客户主要为抗生素原料药及制剂制造商，少部分为贸易商，公司在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，直接签订购销合同。 （2）出口销售模式 公司外国销售以直接销售与间接销售相结合的模式，下游客户主要为境外医药企业和境外贸易商。公司通过自身或中间商与外国客户建立合作关系后，经过客户调研、确认等程序后直接出口。公司与部分国外贸易商保持着良好的合作关系，直接出口产品给国外贸易商。 三、核心竞争力分析 （一）资源及成本优势 公司充分利用新疆伊犁地区的地理、资源及区位优势，从多维度降低生产成本，使公司产品在激烈的市场竞争中更具成本优势。具体情形如下： 1、气候方面：公司地处伊犁河谷，当地具有适合生物发酵的温度、湿度等气候条件，适宜的气候条件能够提高发酵水平，进而降低公司的生产成本。 2、原料方面：公司所在地靠近玉米产区，且光照充足，玉米蛋白含量较高，整体生产成本相对低于内地生产企业，玉米价格相较内地便宜 20%以上。 3、能动方面：公司建有火力发电厂并且靠近煤炭产地，且整个新疆地区煤炭、能源成本相对较低，公司能源成本具有明显优势，能源成本相较内地便宜 50%以上。 4、区位方面：公司地处的霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”“丝绸之路”发展战略的核心区域，公司可以通过跨境贸易的方式从国外采购生产所需的原材料，进一步降低公司运营成本。同时公司目前享受霍尔果斯经济特区“西部大开发”的税收优惠政策。 （二）环保优势 川宁生物始终坚持“环保优先，永续发展”的战略，始终秉承“树立全球抗生素行业环保典范”的理念。环保设施总投入超过 27亿元，占项目总投资的 30%以上，环保系统占地面积 300余亩，占厂区总面积的 20%以上。先后引进国内外先进的分子筛、疏水性活性炭、MVR、特种膜、喷雾干燥等关键技术装备，解决了环保“三废”治理问题，在废水、废气、废渣三个方面的处理能力已经达到先进水准。 1、发酵尾气处理领域：采用了“进口分子筛转轮、疏水性活性炭床、高温热氧化”等高端集成技术，使得川宁生物发酵尾气异味治理系统的各项指标正常稳定，去除率保持在95%以上。因此，川宁生物申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果被鉴定为国际先进水平，荣获“新疆维吾尔自治区 2023年度科技进步一等奖”。 2、废水处理领域：采用了“MVR蒸发”和“超滤+DTNF+DTRO”组合膜滤深度处理等多项技术，80%以上废水经处理后回用于循环冷却水、生产前工序用水、热电锅炉用水等，实现废水资源化循环利用，节约了一次水资源。 3、菌渣处理领域：采用了针对抗生素菌渣的“DD高压电子辐射”“高温水解+喷雾干燥/圆盘干燥”先进技术，同时菌渣经无害化处理后作为生产有机肥的原料，实现了资源化循环利用。因此，川宁生物于 2018年 1月经国家生态环境部批准，建立了“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心”；2023年 1月，公司抗生素菌渣制肥项目完成在新疆地区的豁免认证，允许将抗生素菌渣制成的肥料在新疆地区用于种植农作物，种植的农作物不得进入食品链。2024年 6月，该项技术荣获“新疆维吾尔自治区科技进步一等奖”。 公司始终视环保为企业的生命线，始终坚持“环保优先、永续发展”的环保理念，坚持以科学发展观为指导，将环境保护、绿色低碳、可持续发展的理念贯穿于企业的生产经营的过程中，积极推动从以末端治理为主的污染控制措施向以源头削减为主的清洁生产方式转变，努力实现环境质量和环境绩效整体提升，促进经济效益、社会效益和环境效益深度融合、相互协调，加快构建资源节约型和环境友好型企业，着力在行业内建立起环保“三废”治理标杆型企业，实现环境效益、经济效益和社会效益的共赢。在国家对环境保护、安全生产日趋重视的背景下，抗生素中间体行业内的落后产能将逐步被淘汰，新增项目的审批难度也在加大，而公司在抗生素中间体行业形成了较高的环保壁垒，优势明显。 （三）技术创新优势 合成生物学技术创新：公司通过菌种从头计算设计、自动化高通量菌种构建和筛选、多尺度发酵过程优化以及大数据分析和机器学习，来完成菌种的设计、构建、测试和学习的工程闭环，通过多轮的迭代，“智造”出性能优良、适合工业化生产的工程菌，该流程克服了传统生物育种的局限性，并极大提高研发效率。川宁上海研究院专注于合成生物学前沿技术的探索与创新，现阶段成功实现了红没药醇、5-羟基色氨酸、依克多因、麦角硫因、角鲨烷、肌醇等多个产品的生物制造工艺的开发。这些新生产工艺的突破解决了传统的化学合成和植提生产方式对环境的污染和对自然资源的过度开发。在上述四个产品中，红没药醇的研发尤为瞩目，是我国率先采用合成生物制造技术实现规模化生产的案例，该产品的发酵效价和糖转化率领先，在国内首先实现该产品的商业化落地。 生物发酵技术创新：公司通过自主创新、技术引进、技术集成，在核心技术、关键环节、重点领域实现了多项突破。川宁生物独创的 500m3发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐，单批次产量和效率大幅度提高，规模化效益显著。公司注重创新投入，破解“卡脖子”难题，率先打破国外技术壁垒成为我国首家酶法生产 7-ADCA产品的企业，新工艺大幅降低产品生产成本，提高公司经济效益。 （四）规模生产优势 公司发酵、提取设备种类丰富，可以切换生产不同品类的产品，公司是抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺领先的企业之一，销售产品包括硫氰酸红霉素、6-APA、7-ACA及青霉素 G钾盐等，涵盖了大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体。 公司独创的 500m3发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐，单批次产量和效率大幅度提高，规模化效益显著。 （五）绿色经济循环优势 公司发酵生产过程产生的菌渣通过严格的无害化处置工艺，有效消除菌渣中抗生素残留等有害因素和环境不利影响，处置后产生的有机肥用于工业玉米、大豆等农作物定向种植，收获的玉米、大豆等农作物全部回用于公司产品的发酵生产过程，形成可供生态环境主管部门及社会各界全过程监督、风险受控的闭环式菌渣无害资源化处理新模式，建立起现代医药制造业与现代农业跨界结合的绿色循环经济产业供应链体系，实现菌渣的无害化处理和高效资源化循环利用新模式。 四、主营业务分析 1、概述 （1）报告期内主要业绩驱动因素 报告期内，公司坚定贯彻“双轮驱动”发展战略，持续聚焦“饱和生产、压缩成本、全力创新、全员营销、创造蓝海”的生产经营方针，产品订单和产品价格较上年同期保持稳定增长。 2024年公司整体经营情况呈现向好态势，公司实现营业收入 575,830.77万元，同比增长19.38%；其中硫氰酸红霉素实现主营业务收入占比 32.35%，其中头孢类中间体实现主营业务收入占比为 24.96%，青霉素类中间体实现主营业务收入占比 41.95%，其他产品实现主营业务收入占比 0.74%；实现归属于母公司所有者的净利润 140,032.41万元，同比增长 48.88%；公司基本每股收益达 0.63元，同比增长 50.00%。 主要原因如下： 1、2024年公司头孢产品销量和价格同比上涨，公司净利润同比上升； 2、2024年公司工艺技术不断提升，有效降低生产成本，最终本期净利润同比上升； 3、2024年公司有息负债规模减少，利息支出同比下降。 （2）报告期内重点工作 ①研发创新步入新篇章 2024年上海研究院在产品研发上主要开展两项工作，一是对 2023年及以前已交付的产品进行降本工作，包括菌种的进一步改造以提高糖转化率和工艺改进，对化妆品活性原料RCB112角鲨烷、饲料添加剂 RCB114肌醇等产品的菌种改进、发酵和提取工艺的优化，前述项目初步达成年初设定的目标。二是在化妆品活性原料 RCB125植物鞘氨醇及衍生产品、生物基材料单体 RCB128等项目上实现菌种和工艺包的交付，发酵水平达到预期目标，且植物鞘氨醇及衍生产品已在生产基地完成中试并试产。近两年已交付的产品红没药醇、角鲨烷、麦角硫因、植物鞘氨醇、神经酰胺等已基本形成化妆品原料产品矩阵。此外，研究院目前聚焦于大宗或产值较高的两类产品的研发，在相关产品的研发上也完成所设定的阶段性里程碑，为 2025年研发交付奠定了基础。 ②烫平生产波动，智能化改造持续升级 根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据，公司制定并完成多项烫平波动改进方案，包括筛选高产菌株、精细化控制、提高批产量和收率等，各生产车间和辅助系统共同发力，公司各产品收率及产量明显提升。公司大力推行自动化改造并成立专项领导小组，采取“走出去，引进来”的思路，与专业机构、厂家进行考察和交流，基于实际确定改造方案并加以实施，2024年公司实施改造项目 15个，所有完成项目的预算均在控制范围内，总计人员优化 80人。 ③熊去氧胆酸 GMP获批 公司已于 2024年 7月 9日收到国家药品监督管理局对公司化学原料药熊去氧胆酸的化学原料药上市申请批准通知书，标志着公司所生产的原料药熊去氧胆酸的质量、安全性和有效性已通过国家权威部门严格审核，获准在国内合法生产与销售。这不仅为公司新增了重要的收入来源，增强了市场竞争力，也为下游制剂生产提供了合规原料保障，进一步巩固了公司在原料药领域的行业地位。同时，获批体现了公司在研发、生产和合规管理方面的综合实力，有助于提升品牌信誉、吸引投资合作，并为后续拓展国际市场奠定基础，对推动业绩增长和长期发展具有重要战略意义。 ④投资临港创业产业基金 为满足公司“双轮驱动”战略发展需要，拓展公司投资渠道，提升公司综合竞争力，扩充产业资源，发展优质项目储备。公司全资子公司生合创域参与投资上海临港启创生科私募投资基金合伙企业（有限合伙）。合伙企业目标认缴出资总额为人民币 56,500万元，公司作为该合伙企业的有限合伙人（LP）认缴出资人民币 6,000万元，占合伙企业认缴出资总额的10.62%。公司投资创业产业基金具有重要战略意义，通过资本支持推动技术创新与产业升级，优化资源配置并强化产业链协同，同时为企业引入技术、管理及市场资源，提升竞争力与抗风险能力；同时布局新兴领域或产业链延伸，公司可获取长期收益并增强发展潜力，叠加政策支持与社会责任践行，既实现资产增值，又为可持续发展和行业影响力提升奠定基础，是兼顾财务回报与战略价值的综合决策。 ⑤绿色循环产业园项目成功进入生产阶段、多个产品获得权威认证 2023年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园项目”，主要建设可年产红没药醇 300吨、5-羟基色氨酸 300吨、麦角硫因 0.5吨、依克多因10吨、红景天苷 5吨、诺卡酮 10吨、褪黑素 50吨、植物鞘氨醇 500吨及其他原料的柔性生产基地。该项目于 2023年 3月启动建设，2023年 12月完成一期项目试车。截至 2024年 12月 31日，该项目已经生产的产品有：红没药醇、5-羟基色氨酸、肌醇、角鲨烯、植物鞘氨醇、依克多因等，并且在 2024年多个产品通过 ISO9001、ISO22000、FSSC22000、HACCP、FAMI-QS、Kosher、Halal、REACH、COSMOS等认证检查，全年 9个品种共计获得 24项认证，肌醇产品取得饲料添加剂生产许可证和批准文号。 此项目的实施是公司“双轮驱动战略”得以顺利实现的重要一环，是公司完成合成生物学从选品—研发—大生产的全产业链布局的关键一步，红没药醇、5-羟基色氨酸等合成生物学系列产品的商业化生产，也标志着公司从资源要素驱动向技术创新驱动的成功转变，从而实现公司效益的稳步提升。 ⑥超前进行 AI+的战略布局、并已经取得一定成效 公司与上海金珵科技建立战略合作关系，双方将在 AI赋能发酵产业、AI辅助合成生物学研发、新产品合作开发等方面开展合作。一方面将人工智能与川宁生物现有产业结合，尽快形成新质生产力，以全面提升公司的生产方式和生产效率。具体包括打造生成式人工智能虚拟工程师，建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台，通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。另一方面将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式 AI辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。 截止年报披露日期，公司在硫氰酸红霉素产线部分实验罐上实现了 AI动态调控，使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数，实时生成了最优的发酵方案，从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。从目前实验数据来看，由该 AI虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用 AI调控发酵罐水平，按照相同物料投入，AI所调控的发酵罐平均产量超出对照组3%-5%的产量，并且随着新批次数据的喂入，多次迭代后有望持续提升发酵产量。目前 AI虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势，包括溶氧、pH等的变化趋势，进而可以提前进行干预调控，让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳，最终维持生产水平的稳定性，大幅降低生产波动。在合成生物学研发方面，目前使用AI后，酶改造方面对酶活整体大幅提升，极大的提高了研发效率，现正在逐步将 AI应用到各项研发工具中进行开发使用，期待 AI在研发端发挥更大的作用。 公司将针对部分实验罐，进行传感器的维护和更新，减少设备对生产和 AI数据的影响；打通 DCS在线数据到 AI模型的数据通道，并将控制参数下发数据中心和 DCS系统的中转机；增加新、旧菌种生产数据，建立新、旧菌种分罐 AI模型，迭代 AI模型。下一阶段，AI与工控系统将实现融合，通过软件和硬件升级，让 AI虚拟工程师实现接管公司的发酵体系。 公司计划以硫氰红霉素产线作为范例与标杆，并持续推动 AI虚拟工程师对头孢、青霉素等产品的实验和应用。同时，公司也将和上海金珵科技持续发力，进一步研发 AI生物制造模型对发酵过程的代谢网络解析，实现更加科学、高效和稳定的生物制造范式革新。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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