[年报]美迪西(688202):美迪西：2024年年度报告

 时间：2025年04月22日 22:55:01 中财网

原标题:美迪西:美迪西：2024年年度报告

公司代码：688202 公司简称：美迪西
上海美迪西生物医药股份有限公司
2024年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险：报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，公司营业收入未达预期，尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人CHUN-LINCHEN、主管会计工作负责人张冬花及会计机构负责人（会计主管人员）陈芳红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司董事会审议通过的利润分配预案为：公司2024年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本，剩余的未分配利润滚存至下一年度。

本次利润分配预案已经公司第四届董事会第三次会议以及第四届监事会第三次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
目录
第一节 释义......................................................................................................................................5
第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7
第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................12
第四节 公司治理............................................................................................................................76
第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................96
第六节 重要事项..........................................................................................................................106
第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................133
第八节 优先股相关情况..............................................................................................................141
第九节 债券相关情况..................................................................................................................142
第十节 财务报告..........................................................................................................................142

备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。
　载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
　报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。
第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、美迪西指上海美迪西生物医药股份有限公司
美迪西普亚指美迪西普亚医药科技（上海）有限公司
美迪西普晖指美迪西普晖医药科技（上海）有限公司
美迪西普瑞指美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司
美迪西普胜指美迪西普胜医药科技（上海）有限公司
美国美迪西指MEDICILONINCORPORATED，美国美迪西有限公司
报告期指2024年1月-12月
报告期末指截至2024年12月31日
元、万元指人民币元、万元
CRO指ContractResearchOrganization，即合同研究组织，为医药企业提 供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请 等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和 有效性进行检测
NMPA指国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原CFDA
FDA指美国食品药品监督管理局
GLP指GoodLaboratoryPractice的缩写，上世纪70年代末由美国FDA颁 布，我国于2003年实施中国的GLP，即国家《药物非临床研究质量管 理规范》。目前GLP已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临 床研究法规
AAALAC指AAALAC是国际实验动物评估和认可委员会(Association for AssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCare)的英文 简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机 构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC认 证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的 质量标志。与世界500强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求 其医药产品的动物实验都将在AAALAC认证单位完成
ICH指InternationalCouncilforHarmonization的缩写，即国际人用药 品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织，旨在协 调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资 料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降低药价和增强药 品可及性的目的
IND指InvestigationalNewDrug的缩写，即新药临床研究申请，新药申报 与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过了临床 前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申请，获得批准后 可将该化合物应用于人体进行临床试验
FTE指Full-TimeEquivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以 研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式
FFS指FeeForService，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客 户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、 服务并收取相关费用
DMPK指DrugMetabolismandPharmacokinetics的缩写，即药物代谢和药代 动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置(Dispostion)的动态 变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换(或称代谢)及排泄
　　的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、 性别、个体差异和遗传因素等有关
新药指按照NMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照NMPA生物制品注 册分类的一类生物制品
药品注册指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定 是否同意其申请的审批过程
药理学指研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内 容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学
药效学指药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、 作用机制及临床应用等
药代动力学指研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的 吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、 影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人 体药代动力学
药物安全性评价指主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情 况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内 容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传 毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、 过敏性和溶血性等特殊安全试验等
临床前研究指在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实 验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并 对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究 和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究， 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的 研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 等
临床研究指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性
股东大会指上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会
董事会指上海美迪西生物医药股份有限公司董事会
监事会指上海美迪西生物医药股份有限公司监事会
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称上海美迪西生物医药股份有限公司
公司的中文简称美迪西
公司的外文名称ShanghaiMedicilonInc.
公司的外文名称缩写Medicilon
公司的法定代表人CHUN-LINCHEN
公司注册地址中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼
公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址上海市浦东新区川大路585号
公司办公地址的邮政编码201299
公司网址https://www.medicilon.com.cn
电子信箱[email protected]
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名卓楠翁少凡
联系地址上海市浦东新区川大路585号上海市浦东新区川大路585号
电话021-58591500021-58591500
传真021-58596369021-58596369
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报》 （www.cnstock.com）、《证券时报》（www.stcn.com ）、《证券日报》（www.zqrb.cn）
公司披露年度报告的证券交易所网址www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点公司证券办公室
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板美迪西688202不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境 内）名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）
　办公地址上海市黄浦区南京东路61号4楼
　签字会计师姓名肖菲、王炜程
报告期内履行持续督导职责的 保荐机构名称广发证券股份有限公司
　办公地址广东省广州市天河区马场路26号广发证券大 厦41楼
　签字的保荐代表 人姓名黄晟、易志强
　持续督导的期间2023年8月16日-2025年12月31日
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据2024年2023年本期比 上年同 期增减 (%)2022年
营业收入1,037,745,730.631,365,630,883.93-24.011,658,930,295.46
扣除与主营业务无关 的业务收入和不具备 商业实质的收入后的 营业收入1,037,285,396.211,365,600,660.46-24.041,658,869,823.81
归属于上市公司股东 的净利润-330,845,821.97-33,210,603.10不适用338,236,270.93
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润-347,713,168.25-57,616,135.66不适用307,111,268.07
经营活动产生的现金 流量净额-22,747,595.8733,318,579.17-168.27-21,330,816.96
　2024年末2023年末本期末 比上年 同期末 增减（% ）2022年末
归属于上市公司股东 的净资产2,140,157,223.042,510,779,363.63-14.761,602,784,731.03
总资产2,823,259,680.593,265,847,480.54-13.552,329,580,942.76
(二)主要财务指标

主要财务指标2024年2023年本期比上年同 期增减(%)2022年
基本每股收益（元／股）-2.47-0.26不适用2.78
稀释每股收益（元／股）-2.47-0.26不适用2.78
扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股）-2.60-0.46不适用2.52
加权平均净资产收益率（%）-14.24-1.75减少12.49个 百分点23.25
扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%）-14.97-3.04减少11.93个 百分点21.11
研发投入占营业收入的比例（%）9.328.96增加0.36个百 分点7.41
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-33,084.58万元，较上年同期亏损增加29,763.52万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-34,771.32万元，较上年同期亏损增加29,009.70万元。主要系报告期内受医药行业投融资放缓带来的影响，市场需求发生较大变化，国内行业竞争加剧，公司营业收入较上年同期减少32,788.52万元。尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。同时，报告期内受宏观经济及市场环境影响，公司出于谨慎性原则，按照企业会计准则的要求，对相关应收账款、长期资产、存货等计提减值损失，较上年同期增加11,702.67万元，综合导致利润下降。

2、经营活动产生的现金流量净额
报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-2,274.76万元，较上年同期减少5,606.62万元，主要系报告期内公司营业收入减少，回款金额减少所致。

3、每股收益
报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比下降2.21元/股、2.21元/股、2.14元/股，主要系净利润下降所致。

七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2024年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币

　第一季度 （1-3月份）第二季度 （4-6月份）第三季度 （7-9月份）第四季度 （10-12月份）
营业收入259,506,479.47261,914,728.54280,304,304.26236,020,218.36
归属于上市公司股 东的净利润-37,555,731.42-32,674,558.11-58,444,798.70-202,170,733.74
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润-40,234,221.46-39,368,137.77-62,225,428.47-205,885,380.55
经营活动产生的现 金流量净额-58,554,399.0611,029,730.77-21,224,680.6646,001,753.08
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位：元 币种：人民币

非经常性损益项目2024年金额附注（如 适用）2023年金额2022年金额
非流动性资产处置损益，包括已 计提资产减值准备的冲销部分-1,116,403.03第十节、 七、73、 75-339,179.26-874,263.64
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关、符 合国家政策规定、按照确定的标 准享有、对公司损益产生持续影 响的政府补助除外12,381,132.22第十节、 七、6721,010,179.6922,456,766.68
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，非金融企业 持有金融资产和金融负债产生的 公允价值变动损益以及处置金融 资产和金融负债产生的损益12,818,486.78第十节、 七、68、 706,407,776.302,313,975.45
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费　　　　
委托他人投资或管理资产的损益　　　　
对外委托贷款取得的损益　　　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而产生的各项资产损失　　　　
单独进行减值测试的应收款项减 值准备转回　　　9,600.00
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益　　　　
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益　　　　
非货币性资产交换损益　　　　
债务重组损益　　　　
企业因相关经营活动不再持续而 发生的一次性费用，如安置职工 的支出等　　　　
因税收、会计等法律、法规的调 整对当期损益产生的一次性影响　　　　
因取消、修改股权激励计划一次 性确认的股份支付费用　　　　
对于现金结算的股份支付，在可 行权日之后，应付职工薪酬的公 允价值变动产生的损益　　　　
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益　　　　
交易价格显失公允的交易产生的 收益　　　　
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益　　　　
受托经营取得的托管费收入　　　　
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出-4,803,677.62第十节、 七、74、 75-5,268,295.36-1,387,768.50
其他符合非经常性损益定义的损 益项目489,652.35第十节、 七、677,946,282.8613,176,100.83
减：所得税影响额2,901,844.42　5,351,231.674,569,407.96
少数股东权益影响额（税后）　　　　
合计16,867,346.28　24,405,532.5631,125,002.86
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用
十、非企业会计准则财务指标情况
□适用√不适用
十一、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元 币种：人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的 影响金额
交易性金融资产518,231,957.07261,223,042.06-257,008,915.019,116,053.21
其他非流动金融 资产9,000,000.0032,334,855.1123,334,855.11-665,144.89
应收款项融资2,242,019.401,981,918.00-260,101.40-
合计529,473,976.47295,539,815.17-233,934,161.308,450,908.32
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
√适用□不适用
公司前5名客户、供应商中存在新增客户、供应商涉及商业敏感信息，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，豁免披露部分客户、供应商信息。

第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计8.5万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段的工作。

报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下，公司积极进取，强化管理，推动变革。

报告期内，由于市场需求发生较大变化，国内行业竞争加剧，公司营业收入受到一定影响，公司实现营业收入10.38亿元，同比下降24.01%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为6.44亿元，占主营业务收入62.04%；境外客户收入为3.94亿元，占主营业务收入37.96%。

报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-33,084.58万元，较上年同期亏损增加29,763.52万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-34,771.32万元，较上年同期亏损增加29,009.70万元。主要系报告期内受宏观经济及市场环境影响，公司营业收入下降，尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。

同时，公司出于谨慎性原则，按照企业会计准则的要求，对相关应收账款、长期资产、存货等计提减值损失，较上年同期增加11,702.67万元，综合导致利润下降。

2024年，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展，积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。报告期内，境外新签订单金额同比增长超过20%，不断推进国际化战略。

1、深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
2024年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发，进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点，以及单细胞转化医学研究、新的抗肿瘤药物耐药模型等研发项目，构建PROTAC克服易突变靶点的耐药性研究、眼科疾病动物药效评价模型、基于外泌体药物或载体的生物分析技术体系、“点击化学”药物发现平台、新型分子胶蛋白降解技术研究与应用等研发项目。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。

报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验，其中89件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。

2、健全人才队伍，优化人才结构
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2024年度，公司各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,349人。其中本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%，较去年同期提升2.69个百分点；硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。

为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。

3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：
单位：元 币种：人民币

业务板块2024年度2023年度同比增减（%）
药物发现与药学研究495,074,688.54631,798,068.45-21.64
临床前研究542,210,707.67733,802,592.01-26.11
主营业务收入合计1,037,285,396.211,365,600,660.46-24.04
(1) 药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室，也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台，助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等，也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模。

(2) 临床前研究
临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。

公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过760种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面，公司拥有包括行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、神经精神系统、心脑血管疾病系统等动物模型，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物（PROTAC、重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。

自2011年取得NMPA的GLP认证以来，公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPAGLP增项检查，新增三项认证资质，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。报告期内，公司分析测试中心取得CNAS资质证书，检测报告获国际权威认可；顺利通过ABSL-2备案，成为上海首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业，赋能腺病毒相关病毒（AAV）研究。

4、加快推进全球化布局，美国实验室初见成效
公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收。2024年8月，公司在美国波士顿的第二座研发中心也正式投入运营，已经提供了多项符合国际标准的临床前研发服务，全球化战略再深化，全球化布局再推进。报告期内，公司境外订单同比增长超过20%。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。

波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。

5、创新药利好政策持续出台，助力行业及公司持续发展
中国政府高度重视创新药产业发展，有关部门正在积极出台相关政策措施，包括加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等，从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展。

2024年7月5日召开的国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，优化投融资、审评审批机制，合力助推创新药突破发展。继北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、广州市出台《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》等政策，上海市出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，持续加大创新药研发支持力度以及强化投融资支持，利用CRO促进创新药的成果转化，助力生物医药产业实现更高水平、更高质量发展。此外，上海市政府发布《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》，聚焦生物医药等重点产业，强化对企业的资金支持和保障服务。2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确下一步支持方向，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。未来各项支持政策的落实落细，将有望促进生物医药及CRO行业持续发展。

非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
□适用√不适用
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。

公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。

(二)主要经营模式
1、盈利模式
公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。

（1）全职人力工时结算模式（Full-TimeEquivalent，FTE）
按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。

（2）按服务成果结算模式（FeeForService，FFS）
根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。

2、采购模式
公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。

3、服务模式
为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。

（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。

（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。

4、营销模式
临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。

业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。

(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。

作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。

国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、CharlesRiver（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDSPharmaServices）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。

基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据显示，2023年全球CRO的市场渗透率为49.2%，预计到2028年将提升至58.2%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。同时，全球医药市场规模持续增长，新药研究层出不穷，预计亦将推动全球CRO行业规模保持增长。根据Frost&Sullivan的数据，全球CRO市场规模由2018年的约539.1亿美元增长至2023年的约821.1亿美元，复合年增长率约为8.8%，预计2026年全球CRO市场规模将达到1,064.5亿美元，2030年达到1,477.3亿美元。

随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司成立于2004年，在二十多年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。

1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
目前公司已投入使用共计8.5万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工2,349人中，本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%；其中，硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。

2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。自2011年取得GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，公司子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPAGLP增项检查，新增三项认证资质，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。

此外，公司按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2024年度，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验，其中89件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.64亿元，占公司主营业务收入的25.46%。

综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势(1)药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势。

药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据Frost&Sullivan数据，全球医药行业研发投入将由2023年的2,606亿美元增长至2028年的3,592亿美元，复合年增长率约6.6%。

基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据统计，2023年全球CRO的市场渗透率为49.2%，预计到2028年将提升至58.2%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。

(2)政策支持创新药发展，为国内CRO行业发展提供长远动力
医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。

得益于国家鼓励创新药研发的大环境，国产新药IND数量快速增长，临床试验登记数量不断走高，为CRO发展提供长远动力。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年3月发布的《2024年度药品审评报告》，药品注册申请申报量持续增长，2024年CDE受理新药IND申请3,073件，同比增长2.54%，全年1类创新药IND获批2,140件。近年来，中国创新药发展取得了显著进展，创新药获批数量创新高，2024年1类创新药获批数量为48个，创2018年至今的新高。

2024年，国家又发布多项纲领性政策支持创新药发展，包括：十四届全国人大二次会议中将“创新药”一词首次写入政府工作报告；国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确全链条支持创新药发展，加快创新药、罕见病治疗药物、临床急需药品等审评审批；国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，地方性支持生物医药产业全链条创新发展的具体实施细则陆续出台。政策指引下医药产业基金投资活动频繁，新基金陆续筹备设立。此外，2025年3月发布的政府工作报告中进一步明确下一步支持方向，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，优化药品集采政策。政府在政策端的大力支持对国内创新药产业的中长期发展有着积极影响。

(3)中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（multi-regionalclinicaltrial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时，拥有中国NMPAGLP认证并达到美国FDAGLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准，为国内CRO行业带来国际需求。

其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。

同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。截至报告期末，公司吸收培养了一批优秀的高素质复合型人才，员工本科及以上学历1,964人，占员工总数的比例为83.61%；硕士及博士696人,占员工总数的比例为29.63%。此外上海医药研究临床中心数据显示，由于存在明显的人力、物力成本优势，我国在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。

中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的CRO行业蓬勃发展。

(4)研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。

(5)国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式，是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。

其次，当前疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。

(6)国内CRO行业竞争加剧，挑战与机遇并存
中国CRO行业发展了超过20年，药明康德、康龙化成、美迪西、泰格医药等CRO企业相继成长，以及众多本土公司崛起带来了行业的逐渐兴起。直到2015年，随着MAH制度、仿制药一致性评价带来增量研发需求，以及药物评审加速、国家药品集采政策出台、研发资金投入持续增长，国内药企对医药研发需求才逐步释放，中国的CRO行业迎来了拐点。此后的一段时间，大量资本和人力涌入国内CRO行业，这种高速扩张的模式使CRO企业和人员快速增加，行业竞争加剧，给国内的CRO企业带来了挑战。

在新格局中，数字化、智能化、国际化或将成为CRO行业的重要发展趋势。随着国内融资环境趋冷，各企业也随之调整资本开支规模和方向，多家CRO企业开始布局海外，寻找新的机遇。

目前，尽管投融资环境有待复苏，但GLP-1带来了市场增量空间，ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，出现了新的机遇。同时，一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现，优化研发进程，以数据为中心、基于人工智能的解决方案和服务逐渐渗透到各个领域。目前，公司在与英矽智能、德睿智药等多家AI创新药研发公司的合作基础上，已经搭建了AI药物发现平台，为药物研发提供了全方位的技术支持，加速药物研发管线进程；同时，公司的“基于人工智能技术的一站式创新药临床前研发服务平台项目”已获得政府立项并已经开始为客户服务。AI技术的迅速发展正重塑医药行业，以Deepseek为代表的大模型技术为新药研发领域带来革命性变化，将进一步深化和拓展AI在药物发现、化合物筛选、动物模型设计等多个方面的应用，提高创新药研发的效率，为国内CRO企业提供了研发赋能和潜在机会。

(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）核心技术及技术来源
公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。二十多年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。

（2）具体技术及其先进性
公司在药物发现、药学研究、临床前研究相关技术及先进水平情况如下：
业务板块具体领域主要关键技术的先进水平
药物发现现代合成化学公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新 药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、 多肽偶联药物（PDC）、放射性核素偶联药物（RDC）、小核酸偶联 药物（XOC）、抗体寡核苷酸偶联物（AOC）、核苷/核苷酸药物以及 低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有突出的技术经验。公司 通过不对称合成技术、手性拆分和手性分离技术，为多家国内外领 先药企的手性药物推进到药学研究，提高手性药物的研发效率。糖 因其复杂性发展慢于氨基酸和核苷的研究，公司已承接多个寡糖， 糖脂，糖肽，以及其它糖缀合物的糖类药物的研发项目。对用于小 核酸类药物的单体核糖的衍生化也积累了很丰富的经验和技能。公 司可以对高细胞毒的分子设计以糖取代PEG为水溶性的链接剂 （linker），能快速制备高细胞毒的化合物、双功能团的连接体， 实现快速与毒素、抗体连接，能更广泛高效的服务于ADC药物研发。
　基于AI的创新 药物分子设计在新型人工智能技术浪潮的推动下，公司在原有AI药物研发积累基 础上，构建起了美迪西AI药物研发综合技术平台（Medicilon ArtificialIntelligenceforDrugDiscovery,MAIDD）。运用近 期先进的AI技术构建模型-虚拟筛选-分子设计（生成）-湿法验证- 数据反馈到AI技术平台进行模型优化等干湿结合的新药开发路径， 提升研发效率和质量。不仅如此，MAIDD还将AI技术分别运用到公 司PROTAC、ADC、多肽和小核酸等多种新型技术平台中，进行模块构 建和优化（比如链接子或序列），增强公司技术平台实力和领先性。 与此同时，公司还开发了AIADMET预测模型，对药物分子进行成药 性能进行预测，加快了先导化合物分子优化步伐，提高了药物研发 的效率和成功率。
　药物筛选公司不仅拥有蛋白、细胞水平的筛选技术及利用表面等离子共振 （SPR）药物筛选技术的筛选平台，还建立了计算机生物学和分子模 型构建技术进行虚拟筛选。公司逐步完善蛋白质降解技术（PROTAC） 平台为小分子靶向所谓不可成药的靶点提供了研究工具；高表达重 组蛋白质/抗体的细胞株构建技术也已建立，为酶/细胞筛选平台提
　　供蛋白或抗体，具有周期短、免疫原型低、抗体一致性好、可重复 性高等多种优势。公司建立并完善了BSL-2实验室用于细胞和溶瘤 病毒药物的研究。公司也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台， 助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现。
药学研究原料药公司在大力发展新技术的同时，进一步加强技术平台的能力建设。 现已建立了多个原料药研究平台，包括新型造影剂的药学研究平台、 PROTAC药学研究平台、氘代药物药学研究平台、脂质体药学研究平 台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安全评估 研究平台、基因毒性杂质研究平台、痕量杂质研究平台、杂质制备 和结构确证平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平 台等。利用绿色化学研究平台中的酶化学解决了传统化学难以解决 的药物合成问题，快速推进了创新药的研发进展；通过工艺安全评 估研究平台，解决了项目工艺放大的工艺安全问题；在原料药质量 研究方面有强大实力，利用质量研究平台提供注册申报分析一站式 服务，有效地检测原料药中的基因毒性杂质、元素杂质、痕量杂质 和微生物，达到法规和ICH指导原则的要求。公司已建立原料药的 生产体系，可以满足客户从药物开发早期阶段所需的小规模生产到 临床I/II期所需的原料药生产的需求。通过已建立的原料药生产体 系，并遵照最新的法规和指导原则，已成功地为多家药企开发并生 产了用于临床试验的GMP原料药或者用于一致性评价的仿制药的原 料药。公司分析测试中心实验室顺利通过中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）的现场评审，已构建起一套符合国际标准的质量管理 体系。
　制剂公司在大力发展制剂新技术的同时，进一步加强制剂技术平台的能 力建设。现已建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼 科药物研发平台、增溶技术平台、吸入制剂/鼻喷制剂技术平台、皮 肤局部给药技术平台、中药研究平台等，能够解决小分子药物制剂 开发及生产中各类复杂技术难题。在药物制剂的开发过程中，低溶 解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药 物，公司通过特有的增溶技术平台来解决药物的溶解性和渗透性问 题，提高药物开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正 有价值的新药。在吸入给药、经皮给药、眼部给药、缓控释制剂等 高端制剂开发方面具备研发和申报能力，可助力药企进行新药研发， 技术升级，适应症和剂型扩展。公司已建立了符合GMP要求的口服 固体制剂车间和半固体制剂车间，可以满足新药研发临床研究的药 品生产。随着国家相关政策积极鼓励中药产业发展并制定相关政策， 规范对中药研发并加大对中药产业的扶持力度，公司也建立了中药 的研发平台，在中药的新药开发，经典名方、院内制剂等的制剂处 方开发、工艺研究及质量控制等，已取得一定的研究成果。美迪西 制剂部门还具有完善的分析测试平台，可以承接目前所有开发剂型 的质量研究以及对应的技术评价，比如透皮制剂的IVRT及IVPT试 验、吸入制剂的吸入特性研究等试验、以及仿制药的体外BE，逆向 解析研究。随着行业的发展和推进，公司也建立了胶束、脂质体、 小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台。目前公司也正在积极拓展 纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
临床前研究药效学公司覆盖了大部分人类重大疾病的药效评价方法，从分子水平、细 胞水平、类器官、体外到动物体内的众多疾病模型系统，全面评价 从成药性到一类创新药IND申报的各种类型新药。建立了超过480 种肿瘤药效评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、 同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型， PDXO-PDX类器官和动物药效互补模型，以及标准治疗耐药模型；采 用放疗和化疗联合治疗以及活体成像等评价技术，可对细胞毒及靶 向类小分子（含小核酸药物、PROTAC等新型药物发现类型）、单抗
　　及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新 药提供全面系统的评价。在非肿瘤药物药效评价方面，拥有包括神 经精神系统、心脑血管疾病系统、代谢性疾病系统、炎症和免疫疾 病系统、消化系统及其他疾病系统等超过280种非肿瘤新药药效研 究评价的动物模型，其中包括了行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒 中、肾缺血再灌、心肌缺血、肝纤维化、肺纤维化、骨关节炎、糖 尿病足、糖尿病肾病、肾衰等高难度且非常稳定的动物模型评价体 系（尤其在CNS、脑卒中、代谢类及炎症免疫类创新药的评价方面， 公司具有丰厚的实验经验、非常稳定的模型体系），可对各类靶点 的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核 药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的 评价。并且公司紧跟新药研发的前沿领域不断建立有效的新的评价 模型。公司还大力发展非啮齿类大动物药效模型（如猴、巴马小猪、 犬），对1型糖尿病干细胞治疗、降重、术后镇痛、抗凝血等药效 功能进行评估，与啮齿类模型形成互补的优势。此外，公司对多种 同位素标记及检测具有丰富经验，可为多类型药物的体内吸收、代 谢、分布和排泄提供系统研究，对新药开发提供更为深度和立体的 理解和评价。
　药代动力学公司在国内较早引进国际高端精密仪器设备开展药代动力学与生物 分析（DMPK&BA）服务，对大量化学药物和生物药物建立了系统分析 方法和体内外评价方法，包括小分子（化学药物、天然产物、中药、 小分子生物标志物）生物分析平台、大分子和新生物技术药物 （PROTAC、重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、核酸及疫苗、细胞 治疗、CGT、核药、免疫原性等）生物分析平台、免疫分析工作站、 样品管理平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、 放射性同位素DMPK研究平台以及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和 鞘内注射平台，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等，提供新 药研发全周期的高效优质药代动力学和生物分析服务。
　药物安全性公司构建了可遵循中国、美国和OECDGLP规范的药物安全性评价质 量管理体系。具备涵盖多毒性终点的系统评价技术，包括单次给药 毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖发育毒性试 验、遗传毒性试验、免疫原性试验、局部毒性试验、依赖性试验、 安全药理学研究以及致癌性试验。针对不同类型创新药物的特点， 制定个性化综合评价研究策略，拥有吸入途径药物、眼科药物、核 酸药物、单克隆抗体、双或多特异性抗体、ADC、多肽药物偶联物 （PDC）、细胞治疗、溶瘤病毒、腺病毒相关病毒（AAV）或脂质纳 米颗粒（LNP）为载体的基因治疗产品及不同类型疫苗等特色药物综 合评价技术平台。另外，公司也进一步增强了中药临床前安全性评 价研究能力。
公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。

报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

国家科学技术奖项获奖情况
□适用√不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用√不适用
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。

公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过760种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。

报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验，其中89件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。

报告期内，公司被授予“第四届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2024VBEF‘最佳客户满意度医药CRO’”、“BIOCHINA‘2023年度供应商’”、“2024年度生物科技十大创新企业”、“2024上市公司高质量发展优秀实践范例‘创新发展优秀范例’”、“2024年资本力量年度评选‘卓越品牌奖’”等荣誉，并入选“2024上海硬核科技企业TOP100榜单”、“2023年度中国CXO企业TOP20排行榜”、“2024中国医药CRO企业20强”、“2024中国生命科学服务企业品牌100强”；美迪西普亚被认定为“2023年度上海市科技小巨人企业”。报告期内，公司“上海市专利工作试点企业”、“上海市创新药熟化技术创新中心”、“基于RNA修饰与递送技术的小核酸创新药成药性评价服务平台”项目验收完成，公司的“基于人工智能技术的一站式创新药临床前研发服务平台项目”、“核酸药物临床前研究专业技术服务平台”均获得政府立项并已经开始为客户服务，社会效益凸显。

报告期内，公司新取得授权专利9项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计40项。

报告期内获得的知识产权列表

　本年新增　累计数量　
　申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）
发明专利1366632
实用新型专利33118
外观设计专利0000
软件著作权442725
其他0000
合计201310465
3、研发投入情况表
单位：元

　本年度上年度变化幅度（%）
费用化研发投入96,729,000.25122,389,418.05-20.97
研发投入合计96,729,000.25122,389,418.05-20.97
研发投入总额占营业收入比 例（%）9.328.96增加0.36个百分 点
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用√不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用√不适用
4、在研项目情况
√适用□不适用
单位：元

序 号项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额进展或阶段性成 果拟达到目标技术水平具体应用前景
1PROTAC技 术对膜蛋 白降解的 研究和平 台开发15,000,000.001,398,442.4314,597,651.06已完成能同时承担5到 10个PROTAC技术 对膜蛋白降解的 研发项目，每年能 帮助产生10个左 右PROTAC候选药 物。通过以膜蛋白和 胞质蛋白为靶点， 实现不可成药靶 点的突破，克服靶 蛋白突变，避免过 度表达引起的耐 药。PROTAC膜蛋白降解 技术能够有效作用 于100%的药物靶 点，该技术是颠覆 性的技术进步。临 床上的PROTACs更 多针对的是非膜蛋 白，而目前很多的 成药靶点如GPCRs、 离子通道等都是膜 蛋白，因此开发针 对 膜 蛋 白 的 PROTACs降解技术 平台前景广阔。
2药物设计 与合成平 台在 ATR 抑制剂研 究中的应 用15,000,000.002,371,006.1114,906,022.98已完成合成并设计一系 列ATR抑制剂分 子，通过得到ATR 抑制剂候选药物， 完善公司药物设 计与合成平台在 ATR抑制剂的研发 中的应用。1)突破文献专利 合成一系列有活 性的ATR抑制剂， 并拿到ATR临床前 候选化合物；2)通 过ATR抑制剂在常 规的化疗和放疗 治疗加深了肿瘤 细胞基因组的不 稳定性，抑制ATR 激酶能协同增强 常规肿瘤治疗对助力创新药企业对 于ATR抑制剂的研 发，用于肿瘤等疾 病的治疗。
　　　　　　　癌细胞的杀伤力， 起到增敏作用。同 时除利用其单药 发挥抗肿瘤作用 之外还开发与现 有抗肿瘤药物联 用。　
3细胞基因 治疗眼科 用药非临 床药效学、 药代动力 学及安全 性评价技 术建立及 应用7,000,000.001,092,337.176,660,940.71已完成1）建立可开展CGT 治疗的眼科临床 前研发的实验室； 2）开发多项以CGT 治疗为手段的创 新型眼科给药方 式；3）建立3种 以上CGT相关的眼 科动物长效模型； 4）建立1套匹配 CGT临床前研究的 病理诊断技术；5） 完善CGT眼科靶向 性评价平台的体 系建设。通过单次给药组 织分布研究及重 复给药毒性试验 研究中伴随进行 的组织分布研究 开发CGT创新型眼 科给药方式及建 立匹配CGT相关的 眼科动物模型。随着我国人口老龄 化、生活方式转变、 工作强度增大、过 敏源增加、用眼不 当等各类因素的影 响，眼感染、结膜 炎、干眼症、角膜 损伤溃疡、近视、 白内障、青光眼等 各种眼疾罹患率逐 年增高。本项目完 成后为眼科慢性疾 病的治疗带来了进 一步的曙光。
4含氟药物 研发技术 平台的建 立4,500,000.00742,111.573,515,894.51已经设计合成近 二百个含氟中间 体，平台持续发 现有价值的含氟 药物、中间体及 氟化试剂。目前 正在进行氟化试 剂，含氟中间体 的拓展合成及工建立及完善氟化 试剂库，以扩大氟 化学的应用，并积 极将新型氟化试 剂应用在药物发 现的各个流程中； 收集、开发和建立 多种类，结构多样 化的含氟砌块库，通过氟代药物的 研发、氟原子的引 入(氟化试剂的开 发)、含氟砌块化 合物库的收集建 立以及氟代药物 的研究，建立起快 速评估氟代药物 的平台，加快含氟含氟药物具有重要 的经济价值，不断 涌现为重磅药物， 这吸引了较多药企 进行含氟的新药研 发，形成良性循环， 造福病患和社会。 本项目完成后，对 已有药物分子进行
　　　　　艺条件的优化工 作。以备新药研发使 用；对含氟药物进 行研发。药物的研究和开 发。氟化学修饰以达到 更好药效。
5异喹啉类 药物研发 技术的平 台的建立4,500,000.00817,133.273,298,274.84已设计合成上百 个异喹啉的化合 物，且新的合成 噻吩并[2,3-b] 吡嗪的方法已申 请专利一份。平 台持续发现有价 值的异喹啉类和 类似结构的药物 候选化合物，并 有针对性的进行 化合物及分子砌 块的设计、异喹 啉类化合物的拓 展合成及工艺优 化工作。收集异喹啉类衍 生物合成新方法， 并对其在有机合 成中应用做探索 和研究。收集、开 发和建立多种类， 结构多样化的喹 啉类衍生物分子 砌块库，供新药研 发使用。研发1-2 个异喹啉类药物。通过开发异喹啉 环的合成方法、异 喹啉类衍生物分 子砌块化合物库 的收集建立以及 异喹啉类药物的 研究，建立起快速 评估异喹啉类药 物的平台，加快异 喹啉类药物的研 究和开发。本项目完成后，可 通过将异喹啉更高 效的引入到全新药 物分子中，或对已 有药物分子进行化 学修饰以达到更好 药效，造福病患和 社会。
6靶向 ALK 的PROTAC 的技术平 台的建立2,000,000.00394,855.412,000,442.44已完成通过ALK靶头、新 型连接子和E3连 接酶配体的合理 组合，调节PROTAC 分子的蛋白降解 活性、肿瘤细胞生 长抑制活性、口服 生物利用度，使其 更具有成药性；可 以承担 3-4 个 PROTAC的研发项 目。1）通过对哌啶、 哌嗪等环状结构 “并环”的设计 并合成新型的具 有新颖linker结 构的PROTAC小分 子化合物库。2） 借鉴杂环化合物 的药物的结构，引 入到激酶E3连接 酶配体的合成，设 计并合成具有新本项目完成后可有 效解决常规ALK靶 向药物的耐药性、 副作用、靶点定位 等局限性，使得ALK 靶向药物研发更具 有精准性。助力创 新药企业对于 PROTAC项目的研 发，用于肿瘤等疾 病的治疗。
　　　　　　　型E3连接酶配体 结构的PROTAC小 分子化合物库。3） 通过对ALK激酶抑 制剂、linker、E3 连接酶的合理拼 装找到新型高效 的靶向 ALK 的 PROTAC分子。　
7使用冰冻 切片进行 组织交叉 反应研究 技术体系 的建立15,000,000.009,004,731.9814,325,722.52已完成建立完善的冰冻 切片的组织交叉 反应研究技术体 系。通过采用组织切 片方法的免疫组 化进行组织交叉 反应试验，掌握冷 冻切片机的使用 方法及组织交叉 反应实验原理，建 立冰冻切片的组 织交叉反应技术， 使冷冻切片技术 在实际应用中可 操作性和可重复 性更强。目前，采用组织切 片方法的免疫组化 进行组织交叉反应 试验是TCR常用手 段，组织切片分为 石蜡切片和冷冻切 片方式。常规采用 石蜡切片方式，但 冷冻切片方式在实 际操作过程中，相 较石蜡切片操作便 捷性高，能很好保 持抗原活性、脂肪、 类脂成分，灵敏度 更高。本项目完成 后可更好的开展组 织交叉试验，更好 的确定非临床安全 性试验的相关动物 种属，还可以预测 药物的毒性靶器 官。
8基于B超 引导下的 食蟹猴肝 脏活体穿 刺技术10,000,000.004,270,831.599,111,173.19已完成建立基于B超引导 下的食蟹猴肝脏 活体穿刺技术，最 大程度地避开大 血管及胆囊，使具 有创伤小、穿刺操 作安全简便、定位 准确、术后恢复较 好等优势。大大提 高穿刺的成功率 和实验结果的准 确性。通过B超引导下肝 脏定位参数的优 化和摸索，活体穿 刺枪和不同规格 穿刺针参数验证， 活体穿刺和手术 猴肝脏活检全过 程护理措施验证 等建立一套稳健 实用B超引导下的 食蟹猴肝脏活体 穿刺技术。基因疗法和核酸药 物的发展使得建立 猴模型并开展相关 研究成为热点。在 模型构建、疾病机 制研究以及药物研 发方面优势突出。 本项目完成后掌握 基于B超引导下的 食蟹猴肝脏活体穿 刺的技术可用于猴 相关模型及小核苷 酸和其他肝脏相关 疾病机制的创新药 物PK和PK/PD的研 发。
9适用于大 分子药物 吸入制剂 安全药理 研究技术 体系的建 立9,000,000.003,828,612.528,279,710.67已完成建立健全安全药 理的吸入给药的 技术，具备大分子 药物吸入在安全 药理方面的安全 性评价的能力。通过增加安全药 理课题的吸入给 药（包括安全药理 中大鼠FOB和大鼠 呼吸系统的吸入 给药），为大分子 药物吸入仪器的 选择、专业性、科 学性提供依据。探 索吸入给药气溶 胶的稳定性、安全 药理指标的变化 是否存在相关性。本项目完成后强化 了公司吸入给药的 专业性，在全国竞 争性增强。
10T细胞基 因编辑及3,250,000.001,228,765.233,237,116.71已完成建立使基因编辑 效率大于80%的方通过比较脂质体 转染、电转染、病在细胞治疗领域， 如何让药物能够对
　编辑效率 测定　　　　法，为体外、体内 实验提供良好的 数据。毒感染等方法对 细胞的转染效率、 活率等指标选择T 细胞的转染方法; 通过传统的测序 方法或二代测序 的质量,测序周期 及成本等指标选 择基因编辑效率 测定的方法。实体瘤有效是目前 的一大难题，已经 有很多文献报道可 以 通 过 对 Car-T/TCR-T等细 胞基因编辑改造从 而降低肿瘤微环境 对于T细胞的排 斥，或者表达一些 外源基因以加强肿 瘤杀伤效果，本项 目完成后可以增强 公司在T细胞基因 编辑及编辑效率测 定领域的研究能 力。
11基于 iPS 来源的类 器官（心 脏、肝脏） 体外模型 的建立及 应用7,500,000.002,836,196.037,345,601.39已完成开发hiPSCs诱导 心脏和肝脏类器 官模型，以实现高 通量毒性筛选和 新药候选物疗效 评估。1)利用hiPSCs诱 导建立心脏和肝 脏类器官模型;2) 表征和评估所开 发模型长期器官 特异性功能;3)调 整和优化体外检 测，以确保在3D 环境下获得可靠 和可重复的结 果;4)鉴定用于筛 选潜在心、肝毒性 和评价候选新药 疗效的基因标 记;5)选择具有成新药临床试验失败 率高，药物开发具 有挑战性，这通常 是由于临床前试验 数据不足造成的。 传统上用于临床前 毒理和药效研究的 动物模型价格昂 贵，而且和临床试 验时药物疗效和毒 性的一致性不高。 为了解决这个问 题，各国科学家已 经开发了多种符合 3Rs(替换、减少和
　　　　　　　本效益的检测组 合，使用开发的模 型和检测方法进 行体外高通量毒 性筛选和新药疗 效评估。改进)原则的替代 方法。本项目完成 后可以实现高通量 毒性筛选和新药候 选物疗效评估。
12单细胞分 选及单细 胞测序的 转化医学 研究3,500,000.001,544,637.483,348,526.68已完成建立完整的单细 胞测序体系，找出 与osimertinib耐 药的可能机制，从 而调节肿瘤发生 发展过程中的基 因情况。通 过 对 osimertinib耐药 肿瘤细胞株的建 立，单细胞悬液的 质量评估，细胞铺 板，磁珠铺板及清 洗，细胞裂解及磁 珠收集，测序及序 列分析等研究单 个细胞水平耐药 的机制。单细胞测序技术在 近些年已经成为生 物标志物研究的流 行方法，大量的科 研用户选择该方法 来研究肿瘤发生发 展过程中基因的调 节情况。工业界目 前也开始用该方法 研究临床样本的生 物标志物的调节机 制，本项目完成后 公司会拥有单细胞 测序技术，具有广 泛的应用前景。
13基于双特 异性抗体 研究需求 的动物模 型的构建2,000,000.00827,342.642,008,163.52已完成构建稳转细胞株 肿瘤小鼠模型并 验证其实用性采用慢病毒技术， 构建稳定过表达 PD-L1、HER2及 PD-L1-HER2的细 胞株，以构建好的 稳 定 过 表 达 PD-L1、HER2及 PD-L1-HER2的细 胞株为研究对象， 通过流式细胞术双特异性抗体可同 时靶向2个不同的 抗原或者同一抗原 的2个不同的表 位，由于其拥有多 样的作用机制以及 灵活的靶点组合， 因此，双特异性抗 体是抗体药物开发 的一个重要方向。
　　　　　　　分别检测PD-L1、 HER2 及 PD-L1-HER2的表 达；通过构建过表 达PD-L1、HER2及 PD-L1-HER2的小 鼠肿瘤模型，对靶 向 hPD-1/hPD-L1 和HER2的双特异 性抗体靶点药物 进行体内抗肿瘤 活性研究。同时靶向2个不同 的分子靶点的双特 异性抗体，较单一 免疫检查点阻断的 抗体，特异性更强， 在更好的激发免疫 细胞效力的同时能 更有效的避免耐 药。本项目完成后 获得基于双特异性 抗体研究需求的动 物模型，为开发双 特异性抗体药物奠 定坚实基础。
14大血管供 血脏器疾 病的药效 评价模型 的集成与 优化2,000,000.00737,948.302,001,519.95已完成完成10个大血管 供血脏器疾病药 效学评价系统的 建立。通过肾病领域考 察肌酐、尿素氮肾 病临床金指标、尿 蛋白、排尿量等特 征性临床指标相 结合系统全面评 价模型动物的发 病进程，将动物指 标与临床指征有 机结合并对应，使 发病机制与临床 高度贴合；通过呼 吸指数和心肺功 能等结合成像学 等结合建立相关 评价系统，将填补 心源性呼吸困难近年来肺纤维化， 糖尿病肾病，慢性 肾衰竭，胆汁淤积 性肝病等药物研发 的高潮迭起，创新 药层出不穷。本项 目完成后，为防治 上述疾病新药的评 价提供有效的方 法，为创新药投放 临床奠定坚实的基 础。
　　　　　　　药效学评价体系 的空白。　
15新型造影 剂的药学 研究技术 平台建设3,000,000.001,413,101.863,007,061.73已完成建立新型造影剂 药物的高效药学 研究平台，支持毒 理试验样品和临 床使用样品的生 产。1）通过分析方法 的优化，提高对相 关工艺杂质和降 解杂质的检出能 力，确保整个项目 的质量研究深化。 2）通过设计汇聚 式的合成路线，提 高整体的合成收 率，并缩短了整个 生产周期。本项目完成后可提 供完善的造影剂药 学研究相关技术， 支持不同类型的造 影剂分子在早期 IND阶段的工艺路 线模式、质量控制 以及相应的临床样 品的生产。
16XDC 研发 中的靶头 探索与应 用5,500,000.003,397,549.035,244,090.64已完成1）建立XDC化合 物数据库及相应 的偶联技术平台； 2）建立XDC药物 分析测试平台。通过linker的设 计、偶联、储备及 应用,偶联药物的 偶联方法创新及 体量提升,偶联类 创新药的生物活 性评价及方法探 索验证,偶联类创 新药的体内药效 及机制研究四个 方面的建设、应用 及储备，扩容创新 服务体量，提升研 发服务能级，构建 偶联类创新药药 物发现的综合服 务平台。随着ADC技术平台 中偶联技术进步， 偶联药物的新旧理 念发生交织碰撞， 从而涌现出了各种 新型偶联药物： RDC、SMDC、PDC、 ISAC、FDC、ACC、 VDC、AOC、ABC等。 项目完成后，可以 建立XDC中的X（靶 向）偶联技术平台 为研发偶联创新药 奠定坚实基础。
17基 于5,000,000.003,081,189.124,964,753.69已完成建立基于GalNAC通过精准定位糖基于抗体识别靶点
　GalNAC的 蛋白降解 技术的建 立　　　　的蛋白降解技术， 制备LYTAC目标分 子，并用于抗癌药 物新技术开发，形 成完整的，最新的 基于 GalNAC 的 LYTAC研发服务产 业链。结构与靶蛋白配 体的最优化学计 量比和两者的最 佳连接位点以及 修饰GaLNAC的链 以在药代动力学 特性以控制LYTAC 的脱靶清除率来 建立基于GalNAC 的蛋白降解的技 术。促进细胞膜上的靶 点内吞并通过溶酶 体降解，可以直接 清除靶点，达到传 统抗体药物无法比 拟的药效。本项目 完成后能够发现更 多的蛋白降解候选 药物。
18小核酸药 物合成、修 饰及递送 技术的整 合服务平 台建设6,000,000.003,081,674.035,694,711.00已完成合成和设计不少 于500个核苷酸单 体和递送系统砌 块，并应用于寡核 苷酸药物的合成 和修饰，进行生物 学评价和药效评 估，以拥有快速高 效合成单体和递 送系统的能力。1）通过化学修饰 提高稳定性及结 合亲和力；2）改 进递送系统提高 细胞摄取效率。3） 依托固相合成技 术和生物评价体 系对化学修饰和 递送系统技术进 行验证。小核酸药物是当今 最前沿的药物开发 领域之一，在治疗 遗传病、癌症等方 面正不断取得突破 性进展。本项目完 成后可以赋能创新 药企高效研发核酸 新药，缩短研发周 期。
19新 型 P-CAB 抑 酸药的发 现与早期 活性筛选2,000,000.001,178,901.822,065,162.34已完成建立并完善氢钾 ATP酶的体外筛选 技术以及体内药 效评价技术；筛选 出有体内外药效 的候选化合物，优 化候选化合物的 合成工艺。运用AI技术模拟 化合物与氢钾ATP 酶蛋白的结合模 型来指导化合物 的设计；基于 HTRF，FRET， ELISA，SPR等检测 手段创建氢钾ATP 酶的体内外筛选 模型。酸相关性疾病 （ Acid associated diseases，ARDs） 是由于胃酸分泌增 多引起的一类疾 病，其发病率在全 球范围内呈现逐年 上升趋势，不仅严 重影响了患者的生
　　　　　　　　活质量，而且给患 者带来较大的经济 负担。本项目完成 后能赋能创新药企 对于氢钾ATP酶的 小分子抑制剂的研 发，开发出一类新 型P-CAB抑酸药， 用于治疗胃食管反 流等酸相关性疾 病。
20构建不同 种类抗肿 瘤药物的 耐药模型2,800,000.00819,212.902,764,826.92已完成通过体外药物冲 击诱导的方式，针 对奥希替尼、阿贝 西利、赫赛汀、索 托拉西布等抗癌 药物，构建体外耐 药细胞系模型，所 获得的耐药细胞 系与原始野生型 相比，其体外对于 药物的敏感性 IC50数值需要提 高5倍以上。通过构建不同抗 癌药物相应的耐 药细胞模型，适用 于临床前研究，可 以用于研究肿瘤 的耐药产生机制， 验证新型药物疗 法对于获得耐药 型癌症的疗效评 价，从而更好地助 力新型抗癌药物 的机理研究与新 药开发。助力新型抗癌药物 的机理研究与新药 开发。
21基于GPCR 和离子通 道的体外 安全性平 台的构建1,500,000.00639,401.371,513,233.12已完成1）构建GPCR和离 子通道表达载体； 2)构建GPCR或离 子通道稳定表达 细胞株；3)获得2 到3株有生物学功 能的GPCR或离子通过cAMP释放、 钙离子流动、细胞 水平结合实验等 多种方法验证 GPCR或离子通道 的功能。离子通道是药物设 计中的一大难题， 主要原因在于其选 择性抑制剂的设计 具有一定难度，药 物缺乏特异性会对 其它关键的、结构
　　　　　　通道稳定表达细 胞株。　类似的离子通道产 生负面影响。本课 题的目的在于建立 基于GPCR和离子 通道的体外安全性 平台，为包括癌症、 痴呆症、糖尿病、 哮喘等药物的研发 建立平台。
22药物基质 亚硝胺杂 质的风险 评估和检 测5,000,000.002,983,437.863,246,608.28已完成NDMA、 NDEA等10余种 亚硝胺杂质的分 析方法开发及全 面验证，包括专 属性、LOQ（定量 限）、LOD（检测 限）、准确度、 线性、精密度、 重复性和溶液稳 定性等关键参 数。已实现对原 料药和制剂中亚 硝胺杂质的可靠 检测，为后续风 险评估和控制策 略制定提供了坚 实的数据支持。1)根据客户提供 的工艺路线、物料 清单以及美迪西 CMC部门推测的反 应机理，进行潜在 亚硝胺基毒杂质 谱梳理，梳理评估 范围包括起始物 料、中间体、溶残、 工艺副产物、降解 杂质等；2）通过 Case Ultra软件 对梳理得到的潜 在亚硝胺基毒杂 质进行进一步评 估，使用两种评估 模型(基于统计学 模型和基于专家 规则模型)；3)通 过制剂用量预测 计算亚硝胺基毒 杂质限度，根据工1)可进行满足不 同法规和监管要 求的亚硝胺杂质 方法验证及方法 转移及样品测试； 2）实现亚硝胺杂 质来源调查与形 成机理研究；3） 实现亚硝胺杂质 控制策略制定；4） 可进行符合法规 要求的亚硝胺杂 质风险评估报告 撰写。药物基毒亚硝胺杂 质的风险评估、亚 硝胺杂质分析方法 开发和方法验证、 样品中亚硝胺杂质 检测是新药研发项 目和仿制药研发项 目需要进行的研究 内容，进行药物基 毒亚硝胺杂质的风 险评估和检测专属 平台建设能快速赋 能CMC部门项目的 研发需求。
　　　　　　艺路线和实际检 测结果对亚硝胺 基毒杂质制定控 制策略、开发分析 检测方法和进行 方法验证、对相关 物料进行检测、撰 写风险评估报告 等，提供药物基毒 亚硝胺杂质的风 险评估和检测一 站式服务。　　
23难溶性药 物增溶平 台及缓控 释药物技 术平台建 设6,500,000.001,308,645.993,275,947.37已完成1）基于热熔挤出 技术制备固体分 散体，克服现有马 来酸奈拉替尼溶 解度较低，制剂困 难的缺陷，并且改 善原研稳定性下 降问题，拟达到服 用更少剂量而与 原研等效，减小毒 副作用的目的。2） 完善热熔挤出技 术和自乳化技术 平台建设。1）通过对马来酸 奈拉替尼的热稳 定性研究、原辅料 相容性研究、处方 筛选和热熔挤出 工艺参数等研究 内容，确定了本品 可连续化制备工 艺。基于对热熔挤 出技术的熟练掌 握，深入探索了制 备过程中的工艺 条件、处方组成和 载体材料三者与 产品稳定性之间 的规律。2）基于 自乳化技术，通过 对脂质辅料大量 的筛选工作，筛选首先，国内新药研 发政策环境日趋良 好，企业自身国际 化条件逐渐成熟， 发展具有一定技术 或专利壁垒的高端 制剂，是我国医药 产业发展的必经之 路。热熔挤出技术 和自乳化技术均有 已上市品种，其工 艺简单，具有连续 化、商业化放大生 产等优点，响应了 国家对未来制药智 造需求，技术前景 良好。其次，形成 具有美迪西特色的 技术平台后，既可
　　　　　　　出相容性良好，溶 解度高，混溶性佳 的辅料，然后借助 伪三相图进行处 方中各组成比例 的优化，完善了自 乳化技术研究的 整个制剂流程，提 高了难溶性化合 物的溶解度和生 物利用度。以承接此类项目的 研究服务项目，又 可以进行技术转 让，增加公司创收。
24基于特异 性双抗的 抗体药物 偶联技术 的研究8,000,000.004,828,886.645,048,890.10针对一款特异性 双抗，已建立相 应的连接子-有 效载荷的偶联技 术和纯化方法， 研究了其稳定性 等性能，并筛选 了常用连接子- 有效载荷偶联后 得到的药物的相 应活性，取得了 较好结果。目前， 正在进一步研究 该技术对其他特 异性双抗偶联药 物应用的普适 性。1）建立双抗ADC 的连接子，毒素及 偶联技术平台；2） 建立双抗ADC药物 分析及活性测试 平台。在原来ADC药物上 技术储备的基础 上，通过linker 的改变、偶联技术 的拓展，开发双抗 ADC的合成新方 法,同时搭建双抗 ADC的分析技术平 台，以及生物分析 及药物评价平台。单抗ADC的药物发 现积累了丰富的经 验，与之相通的双 抗ADC也是偶联药 物的重点布局赛 道。该平台的搭建 可以完善公司的 ADC平台的布局， 满足双抗ADC研发 公司在各个环节的 需求。
25肝外靶向 性寡核苷 酸药物及10,000,000.006,059,331.626,279,356.26已完成靶向中枢 神经系统（CNS） 的脂质体偶联技1）合成一系列亲 酯性的核苷酸单 体，验证靶向CNS高效的、可以靶向 肝外器官或组织 的递送方式是目靶向肝外器官或组 织的小核酸药物技 术的开展，必然会
　其递送策 略的初步 探索　　　术验证；多肽靶 向的多肽-寡核 苷酸偶联（POC） 技术也已攻克， 可承接相关化合 物的合成工作。 目前，抗体-寡核 苷酸药物（AOC） 的技术论证基本 完成，基于马来 酰亚胺-半胱氨 酸的非定点偶联 技术已基本解 决，正在开发定 点偶联技术。的可行性；2）合 成具有靶向行的 lipids，验证LNP 递送系统的靶向 作用；3）开发一 种GalNac之外的 新的递送技术平 台。前小核酸药物研 究的重点。本项目 致力于合成和设 计具有靶向作用 的新单体和递送 系统，实现寡核苷 酸药物的肝外器 官或组织的递送， 该项技术的探索 对于小核酸药物 研究具有极其重 要的意义，是行业 技术的最前沿。极大增加小核酸药 物的适应症，也会 助力小核酸药物的 进一步发展。
26小核酸药 物多型缀 合物技术 研究3,000,000.00914,113.231,002,053.12已开展多种缀合 物的合成工作， 如GalNAc偶联 物、寡核苷酸与 脂质体、荧光探 针/生物素、核酸 适配体及小分子 药物的偶联等。 已掌握固相合 成、固-液合成等 偶联技术，并正 在积极研发多肽 -寡核苷酸药物 偶联和抗体-寡 核苷酸药物偶联 的新技术。1）合成多种POC 偶联物，验证该类 型的缀合技术，选 择2种以上的偶联 位点2）探索AOC 偶联技术，学习、 掌握质量评价体 系。新型的缀合技术 的应用，可以大大 拓宽小核酸药物 的治疗领域，可以 与最新的医药技 术结合，提高小核 酸药物的靶向性 和多种治疗手段 的融合，具有巨大 的潜力和发展前 景。目前，多家国外小 核酸药物研发的头 部公司都在进行相 关缀合物的研究， 我们先期进行相关 技术验证，为我们 公司今后相关业务 的拓展打下基础。
27基于 AAV 等系列病 毒载体及 系列新型 VLP 类病 毒载体的 一体化免 疫原性分 析评价技 术体系和 基础数据 库的建立5,000,000.003,116,212.853,246,253.80针对 AAV2、 AAV8、AAV5和 AAV9等常用AAV 血清型，建立了 分布与免疫原性 分析方法。同时， 在多价VLP类病 毒载体疫苗领域 也已成功开发了 中和抗体及结合 抗体的免疫分析 方法，并逐步构 建基于常规实验 动物种属的免疫 原性数据库。建立验证一批针 对AAV以及常见的 病毒载体系列的 免疫原性评价方 法，并建立基于大 鼠和猴子等的一 系列针对天然病 毒的中和抗体的 数据库和阳性概 率值，帮助未来此 类项目的动物个 体入组时的快速 遴选。本项目建立的方 法将呈现出快捷、 高通量和可重现 的特点和优势，能 够快速鉴定出是 否产生了抗AAV抗 体及其滴度。1）用于AAV和其它 类病毒递送载体的 基因治疗药物临床 前及临床试验的免 疫原性评价分析； 2）用于AAV载体等 基因治疗药物动物 和人体的入组筛 选；3）用于VLP类 疫苗的中和抗体效 价评价等。
28干粉吸入 剂药代和 安全评价 实验体系 建设6,000,000.003,128,965.323,314,601.56已完成干粉制剂 分析方法开发， 并开展动物体内 急毒、长毒性安 评试验，完善吸 入平台建设。建立干粉类型药 物的吸入给药技 术体系，对给药仪 器的选择、专业 性、科学性提供有 效依据，为后续药 物的使用提供更 加科学、正确、清 晰的指导。通过使用干粉专 用的发生器，进行 原理研究，完善干 粉药物吸入给药 技术体系建立。干粉吸入疗法在世 界范围内已得到了 广泛的使用，用来 治疗呼吸道疾病， 肺部慢性疾病方面 取得的进展，预示 着干粉吸入疗法有 着广阔的未来。本 项目完成后，公司 能增强在吸入给药 领域的专业性，完 善了吸入给药平台 扩建，为抢占更大 市场奠定基础。
29新型分子 胶蛋白降6,750,000.005,698,542.605,698,542.60已初步建成分子 胶蛋白降解技术建立分子胶蛋白 降解的技术平台，1）利用蛋白定量 检测技术，如用于治疗癌症、传 染性、炎症和神经
　解技术研 究与应用　　　的平台，运用了 AI技术进行优 化，提高分子胶 候选分子的筛选 效率，丰富了分 子胶化合物库， 为不同靶点化合 物的筛选奠定了 坚实的基础，后 续将进行更深入 的研究和验证。每年能帮助医药 研发企业研发 5-10个分子胶蛋 白降解的候选药 物。Western、ELISA、 HTRF等方法检测 分子胶体外降解 靶蛋白的评价方 法，以新一代蛋白 质泛素化及其降 解技术NeoMIDES? 和 SelPDEiS?、 X-SYNERGY?等技 术平台为基础，加 速蛋白降解药物 的研究；2）研究 新型化学骨架并 创建了修饰的来 那度胺和泊马度 胺衍生物独特的 化合物库，并通过 公司的持续探索 和数据积累，不断 扩展化合物库的 数量和母核多样 性，依托分子胶 库，开拓出差异化 的、更广阔的靶点 发掘空间，筛选出 IKZF1/3、CK1α、 IKZF2、GSPT1等靶 点的多种骨架分 子胶；3）综合利 用表型筛选、蛋白 质谱筛选和人工退行性等疾病，特 别是对于那些具有 “不可成药”的致 病蛋白靶点的疾 病。
　　　　　　　智能来预测新靶 点。　
30PROTAC克 服易突变 靶点的耐 药性研究2,000,000.001,625,912.271,625,912.27已经成功合成了 50个结构新颖 的PROTAC分子， 并测试了这些分 子对KRASG12C 靶点的蛋白降解 活性及肿瘤细胞 生长抑制活性。合成新型Warhead 以及新颖的E3连 接酶，并通过不同 类型的Linker把 Warhead和E3连 接酶高效组装获 得新型PROTAC分 子，提高其对KRAS G12C靶点的耐药 性。突破文献专利合 成一系列对KRAS G12C靶点具有耐 药性的PROTAC分 子，并拿到KRAS G12C靶点的临床 前候选化合物，并 向基于PROTAC化 合物诱导KRAS致 癌基因降解治疗 开发迈出更有意 义的一步。通过PROTAC技术 为使KRASG12C靶 点从“无成药性” 变成“有成药 性”，也为靶向 KRAS突变体治疗癌 症提供新的机会。
31ADC linker高 通量合成 平台的构 建6,000,000.003,007,023.503,007,023.50已完成了所有 ADClinker及其 中间体的合成路 线设计，已合成 超过30个相关 ADClinker和超 过 50 个 ADC linker共用中 间体。建立常见 ADC linker的化合物 库和共用中间体 化合物库，发展高 通量合成方法，每 年能帮助医药企 业研发1-2个ADC 药物的项目。建立ADC linker 化合物库和共用 中间体化合物库， 通过组合化学和 高通量筛选合成 技术快速合成不 同系列的 ADC linker，从而建立 一种低成本、高通 量的化合物库的 合成模式，为快速 筛选ADC linker 提供了一种有力 的工具，快速助力 ADC药物研发。作为目前治疗肿瘤 最热门的研究方 向，ADC药物具有 重要的经济价值， 接连有重磅药物上 市，这吸引了大量 国内外药企投入高 额资本进行ADC药 物的研发，ADC药 物拥有着最为广阔 的前景。本项目的 开展，可以大大缩 短ADClinker的合 成时间，有效助力 客户在ADC新药研 发赛道上的脱颖而 出。
32“点击化 学”在药 物发现中 的应用3,000,000.001,565,653.851,565,653.85已经设计合成出 系列“点击化 学”功能单元砌 块分子，完成丰 富功能单元片段 的构建。建立完善的“点 击化学”结构功 能单元，搭建“点 击化学”药物发 现平台。运用“点击化 学”原理，设计合 成一系列结构新 颖的砌块分子，通 过化学方法将功 能性分子偶联到 抗体形成多元复 合物。“点击化学”平台 的建立，在大规模 化合物库和高通量 筛选以及药物发现 过程中起着重要作 用和意义，更能提 高药物研发的进 程，赋能新药研发。
33阿普昔腾 坦工艺开 发与研究960,000.00602,484.65602,484.65已完成工艺路线 的确认，原料药 晶型的研究工 作，并出具报告； 对工艺参数进行 了优化，完成两 批小试合成并出 具报告；完成原 料药对照品标 化。阿普昔腾坦工艺 开发与研究，开发 出一条适合商业 化的原料药生产 工艺路线。阿普昔腾坦工艺 开发与研究，对工 艺参数进行系统 性的优化，达到更 加绿色化、环境友 好、高效且原辅料 成本更低的生产 工艺路线。阿普昔腾坦作用机 制不同于传统药 物，适用范围更广， 并能治疗难治性高 血压病，具有非常 好的应用前景。
34司帕生坦 工艺开发 与研究1,720,000.001,050,543.801,050,543.80已完成了市场调 研和文献调研， 确定工艺合成路 线，并完成工艺 优化；已完成工 艺小试批次合 成，相关对照品 及关键杂质的合 成工作正在有序 推进，质量标准 研究及方法学验 证工作同步开展 中。司帕生坦工艺开 发与研究，开发一 条适合工业化放 大生产的工艺路 线。司帕生坦工艺开 发与研究，对工艺 参数进行系统性 的优化，达到更加 绿色化、环境友 好、高效且原辅料 成本更低的生产 工艺路线。司帕生坦对于全世 界范围内最常见的 原发性肾小球肾炎 --原发性免疫球蛋 白A（IgA）肾病的 治疗具有重要意 义，工艺改进可以 降低药品的价格， 提高用药的可及 性，可以为患者带 来更多治疗的方 案，同时减轻患者 的经济负担。
35改良型吸 入制剂新 药研发平 台2,000,000.001,136,238.311,136,238.31已完成了市场调 研和文献调研, 确定了实验方 案，并已完成项 目初步开展所需 的物料准备。已 完成小试初步稳 定性研究，准备 中试生产。优化吸入制剂处 方及工艺，建立改 良型吸入制剂新 药研发平台。通过对吸入剂型 空气动力学微细 粒子剂量，递送速 率和递送总量，雾 滴粒径分布的研 究，开展改良型新 药的药学对比，进 一步通过动物的 药代动力学对比， 来确认改良型新 药的给药方式和 药代动力学行为， 最终建立改良型 吸入制剂新药研 发平台。吸入制剂药物可直 达吸收或作用部 位，能够建立靶部 位的高局部药物浓 度，保证局部定位 治疗或全身治疗。 因此，肺部吸入给 药目前已成为备受 关注的药物新型给 药方式。本项目完 成后，能增强公司 在吸入给药领域的 专业性，完善公司 吸入给药平台扩 建，为抢占更大市 场奠定基础。
36顺应临床 需求的药 效学新模 型开发1,500,000.00770,669.95770,669.951.已完成LPS喷 雾给药诱导急性 和慢性肺炎小鼠 模型建立；已收 集建模后不同时 间下的临床表征 指标呼吸指数的 动态数据以及终 点期病理切片和 炎症因子检测方 法，同时明确了 阳性药地塞米松 的治疗作用；2. 以毛发生长速度 为主要评价指标建立10个临床急 需药效学模型。通过对呼吸指数、 病理切片和炎症 指标等临床指标 相结合，系统全面 评价模型动物的 发病进程，将动物 指标与临床指征 有机结合并对应， 使发病机制与临 床高度贴合；通过 呼吸指数和心肺 功能等结合、成像 学等结合建立相 关评价系统，将填 补急慢性肺炎药近年来呼吸道疾病 药物研发日趋火 热，创新药层出不 穷。本项目完成后， 为防治上述疾病的 新药评价提供有效 的方法。
　　　　　搭建了环磷酰胺 诱导斑秃小鼠模 型，丙酸睾酮诱 导雄性脱发小鼠 模型和二氢睾酮 诱导雄性脱发小 鼠模型3个脱发 相关药效评价系 统。　效学评价体系的 空白。　
37CDK4/6抑 制 剂 与 PARP抑制 剂类抗肿 瘤药物的 耐药模型 开发3,000,000.002,148,860.532,148,860.53已完成了市场调 研和文献调研, 确定了实验方 案，已完成4株 Abemaciclib及 4株Olaparib敏 感细胞系的药敏 检测，最终确认 选择A2780卵巢 癌细胞用于构建 Abemaciclib和 Olaparib两种 药物的耐药模 型。已成功构建 具耐药细胞系， 并对其耐药性进 行定量表征，为 后续的耐药性巩 固加强和模型深 入研究做好准 备。1）通过体外药物 冲击诱导加单克 隆筛选的方式，构 建 出 对 Abemaciclib 和 Olaparib具有耐 药性的体外细胞 系模型，所获得的 耐药细胞系与原 始野生型相比，其 体外对于药物的 敏感性IC50数值 需要提高5倍以 上；2）利用体外 构建的耐药细胞 系，构建体内皮下 一种杂交瘤模型， 验证成瘤性以及 对目标药物的耐 药性，从而构建具 有耐药特性的体 内模型，所获得的运用体外药物冲 击诱导，模拟临床 给药的脉冲给药 方式和常态化压 力维持的连续给 药方式，辅以单克 隆挑选操作，结合 体内杂交瘤模型 给药方式，以实现 最 终 构 建 对 CDK4/6抑制剂与 PARP抑制剂类抗 癌药物具有耐药 属性的实验模型， 并通过耐药模型， 研究药物耐药性 产生机制，助力新 药研发。通过构建CDK4/6 抑制剂与PARP抑 制剂类抗癌药物的 耐药模型，推动抗 癌药物的临床前研 究，可用于研究相 应药物在肿瘤中产 生耐药性的分子生 物学机制，并用于 新型药物疗法对于 获得耐药型癌症的 疗效评价，从而更 好地助力新型抗癌 药物的机理研究与 新药开发。
　　　　　　体内耐药肿瘤模 型应具备良好的 成瘤性，并且与其 野生型肿瘤模型 相比，对应受试药 物的肿瘤抑制率 （%TGI）预期降低 50%耐药性。　　
38ADC 新型 连接子的 开发2,000,000.00715,420.82715,420.82已完成4种水溶 性连接子的化学 合成；成功将4 种连接子与细胞 毒素MMAE偶联， 获得相应的 linker-payload 复合物；并对上 述4个ADC样品 进行了血浆稳定 性测试。开发出具有优良 水溶性、低脱靶毒 性、高偶联效率和 良好生物相容性 的水溶性连接子。通过对 linker payload水溶性的 优化，提高ADC的 DAR值，减少药物 聚集；提高ADC药 物在血液循环中 的整体稳定性，减 少药物脱靶效应、 药物分子的免疫 原性，降低由药物 引起的免疫反应， 提高药物的疗效 和安全性。通过对 linker payload理化性质 的优化，可以扩大 治疗窗口以及优化 药物传递和暴露等 方面，为开发新一 代ADC药物提供更 多创新的选择方 案。
39PROTAC技 术 靶 点 PTPN2 的 平台开发1,500,000.00650,376.65650,376.65已完成超过20 个 PROTAC-PTPN2 分子的合成。由 于PROTAC发挥 药效依赖于与 PTPN2和E3酶形 成有效的三元复 合物，同时应避 免药物分子分别建立PTPN2平台， 每年能帮助医药 研发企业研发产 生 10 到 20 个 PROTAC候选药物。通过PTPN2和E3 酶形成有效的三 元复合物，快速高 效的合成大量高 活性PTPN2双特异 性小分子，综合调 节其水溶性、口服 生物利用度、代谢 稳定性、透膜性、 合成难度和成本、助力创新药企业对 于PROTAC项目的 研发，本项目完成 后可开发结构新颖 的PTPN2药物用于 糖尿病等慢性疾病 的治疗。
　　　　　与PTPN2或E3 酶形成二元复合 物。目前，正积 极探索如何克服 PTPN2与E3酶接 触区域可能存在 的电荷排斥和立 体结构排斥问 题，以提升三元 复合物的形成效 率。　PK/PD等等，找到 合适的用于治疗 慢性疾病的药物。　
40超速离心 法血浆蛋 白结合测 定及其应 用5,000,000.002,195,584.972,195,584.97已完成平衡透析 法与超速离心法 在特定类型新生 物技术药物血浆 蛋白结合率测定 平台应用比较； 已完成特定超速 离心条件的优化 与验证；正在进 一步探索适用于 高通量筛选及 IND申报的血浆 蛋白结合率 （PPB）超速离心 法平台的参数优 化条件。1）建立超速离心 法血浆蛋白结合 率PPB测定技术平 台；2）建立新分 子类型等药物PPB 测试平台。通过超速离心法 建立，结合已建立 平衡透析法、超滤 法，完善血浆蛋白 结合率PPB系统技 术体系建立。超速离心法，避免 了膜相关等问题， 在特定的超速离心 条件，优化了超速 离心过程中蛋白结 合平衡的关键点， 适用于新生物技术 类药物的开发。
41基于外泌 体药物或 载体的生 物分析技6,000,000.001,885,607.201,885,607.20已初步建立基于 小外泌体颗粒的 流式分析技术和 分子信标技术的为外泌体药物或 外泌体药物载体 的从PK，TK和生 物分布，到PD分进行一系列验证 并结合统计学的 手段去完善统一， 解决多技术平台可以为外泌体及外 泌体载药的研发提 供药代与安评研究 领域的技术支持，
　术体系的 建立　　　分析方法，并开 发了基于外泌体 的免疫原性和分 布示踪的生物分 析技术。现阶段 正在对相关技术 进行确认与验 证，同时已启动 外泌滋养细胞药 物及载体药物的 动物试验，以进 一步评估该系列 生物分析技术在 临床前研究中的 适用性。析及免疫原性评 价，建立符合工业 实践，流程标准化 的系列的全面的 生物分析方法体 系。在外泌体生物分 析上的组合应用 问题。甚至为临床研究提 供支持。
42基于共价 键组分的 小分子药 物研发技 术平台1,000,000.00181,543.94181,543.94已完成项目调 研，目前正在搭 建共价键小分子 合成平台，并同 步建立共价键小 分子体外评价体 系。建立基于共价键 组分的小分子药 物研发技术平台， 具备每年研发 5-10个候选化合 物的能力。通过多样共价弹 头库、高效筛选和 靶点验证技术，实 现共价药物的快 速发现与优化，支 持从靶点验证到 临床前研究的全 流程，并探索新兴 方向如靶向蛋白 降解，具备高效、 前沿的研发能力。基于共价键组分的 小分子药物研发技 术平台前景广阔， 其通过持久抑制靶 点蛋白，克服耐药 性，提升药物效力。 加速药物设计与优 化，推动更多高效、 选择性强的共价键 药物进入临床，解 决难治性疾病。
43胃癌和肠 癌PDXO、 PDXOC 体 外体内药 效模型开3,500,000.001,512,416.251,512,416.25已初步完成11 例胃癌和肠癌患 者的肿瘤类器官 （PDXO）和/或肿 瘤 细 胞 系开发构建体外胃 癌、肠癌PDXO和 PDXOC模型各5 个，实现各模型的 体外扩增与冻存，运用类器官与体 外3D培养技术， 通过胶滴静态培 养和组织碎片培 养的技术路线，结通过建立胃癌、肠 癌的 PDXO/PDXOC 体外模型样本库， 加 速 推 进 PDX+PDXO/PDXOC体
　发　　　（PDXOC）的构 建,对其形态、组 织结构完成初步 表征，并对部分 模型进行了药效 测试。并完成了明场成 像和病理学表征； 利用构建的模型 开展体外药效实 验，进一步完善小 分子、大分子及免 疫相关的体外药 效评价体系；探索 以组织块或组织 碎片为基础构建 PDXO/PDXOC的技 术路线，优化模型 构建的方法；此 外，还尝试利用 PDXO/PDXOC模型 构建体内移植瘤 模型，以拓展其在 药物研发中的应 用。合与胃肠消化道 器官相适应的培 养基体系，构建患 者来源肿瘤组织 的体外类器官和 细胞系模型。在此 基础上，进一步扩 大模型库规模，建 立体外综合药效 评估体系，最终构 建 并 完 善 PDX+PDXO/PDXOC 的体内外一体化 肿瘤药效评价平 台。内外一体化肿瘤药 效评价平台的构建 与完善，提升抗肿 瘤药物药效评估的 临床相关性，进一 步提高药物临床转 化效率，为新药研 发提供强有力的支 持。
44新型KRAS 抑制剂的 研究3,000,000.001,069,033.281,069,033.28已完成设计并合 成了200多个化 合物，对其进行 构效关系研究、 测试酶活性和细 胞活性。对于活 性较好的化合 物，进一步评估 了其溶解度、 hERG毒性、透膜 性及CYP酶抑制 等特性，初步确优化新型KRAS抑 制剂ADME特性， 设计并合成1-2类 新型KRAS抑制剂； 将新型KRAS抑制 剂和PROTAC,ADC 以及分子胶等技 术相结合，进行多 项创新性研究，开 发出具有优良水 溶性、低脱靶毒 性、可以口服的新通过整合CADD和 AIDD技术，合理设 计新型KRAS抑制 剂，并对其进行细 胞实验和体内药 效评价，开发出活 性更强、毒性更 低、生物利用度更 高的pan-KRAS抑 制剂。提升了药物 效力，同时有效克 服了耐药性问题。由于KRAS基因突 变与肿瘤的发生、 发展及恶化密切相 关，针对KRAS靶点 的治疗方法在抑制 肿瘤进展、延长患 者生存期以及提高 生活质量方面展现 出巨大潜力。这不 仅为患者本人带来 了新的治疗希望， 同时也为其家庭和
　　　　　定PCC。同时， 对部分高活性化 合物也进行了 PK测试。型KRAS抑制剂。　社会减轻了负担。
45大分子雾 化吸入制 剂研发平 台2,000,000.00739,302.02739,302.02已完成市场调研 与文献综述工 作，据此制定了 详细的实验方 案。已按计划完 成项目启动所需 的物料工作。同 时，已完成小试 规模的初步稳定 性研究，相关数 据表明制剂在考 察期内质量稳 定。建立大分子药物 雾化吸入制剂研 发技术平台，通过 系统的处方筛选 与工艺参数优化， 开发出具有良好 稳定性的吸入制 剂及配套给药装 置,且符合GMP标 准的规模化生产。通过系统研究吸 入剂型的空气动 力学特性（包括微 细粒子剂量、递送 速率和递送总量） 与雾滴粒径分布 特性，开展大分子 药物的雾化性能 对比研究。结合动 物药代动力学实 验，深入分析大分 子药物的肺部递 送效率及体内代 谢特征，阐明其给 药情况与药代动 力学行为，最终建 立大分子雾化吸 入制剂研发平台。生物大分子药物具 有其高特异性和强 效性，通过吸入给 药途径可显著降低 系统暴露量，从而 有效减少全身性不 良反应。本项目的 成功实施将显著提 升公司在吸入给药 领域的技术竞争 力，完善了吸入给 药平台扩建，为抢 占更大市场奠定基 础。
46小分子药 物合成基 础酶库建 设3,000,000.001,168,711.311,168,711.31已完成挖掘并获 得了多种酶资 源，包括8条氨 基酸裂合酶 -101、10条氨基 酸转氨酶-102、 10条酮还原酶 -104以及15条 腈水解酶-106。建立小分子药物 合成基础酶库，增 强生物催化合成 医药中间体或原 料的能力，提升对 化合物的检测以 及工业酶制剂生 产能力。通过分子生物学 技术构建了合成 基础酶库，高效筛 选和优化工艺，同 时提供丰富的酶 库资源和高通量 检测技术支持。可替代部分化学合 成的能力，降低成 本，能够解决化学 合成中难以实现的 反应类型，开辟全 新小分子合成路 径，有力推动了制 药行业的技术创新 与可持续发展。
　　　　　基于相关研究成 果，已申请一项 国家专利。　　　
47眼科疾病 动物药效 评价模型 的构建3,000,000.001,027,848.571,027,848.57已成功建立多种 动物模型，包括 角膜碱烧伤诱导 的大鼠/兔角膜 新生血管模型、 小鼠干性AMD模 型、食蟹猴激光 诱导CNV模型， 以及DL-AAA诱 导的荷兰兔RNV 模型。建立眼科疾病动 物药效评价模型， 通过构建标准化、 有效性、稳定性、 可重复的模型，结 合系统化评价方 法，从而来实现评 价相关候选药物 的有效性安全性 和作用机制。眼科疾病动物模 型研究通过多方 法构建模型，依托 公司设备与技术 平台实现动态药 物疗效追踪。开发 相应有效的评价 体系，实现造模进 程的动态监测与 标准化评估。结合 药代动力学精细 化分析，系统评价 候选药物的有效 性、安全性及作用 机制，为创新疗法 研发提供高效可 靠的技术支撑。眼科疾病动物药效 评价模型的构建， 可系统筛选候选药 物并精准评估其药 效活性与安全性， 为眼表疾病（如干 眼症、青光眼）及 眼底病变（如黄斑 变性、糖尿病视网 膜病变）的创新药 研发提供关键支 持。为临床试验提 供可靠数据，加速 眼科创新疗法转 化，推动精准医疗 发展。
48炎症系列 和心血管 系列高端 仿制药的 工艺开发 和产业化20,000,000.00789,787.21789,787.21已完成了市场调 研和文献调研， 已确定了工艺合 成路线，正在根 据合成路线采购 物料。美迪西药学研究 部门依托现有研 发和质量体系，利 用放大生产车间， 积极布局炎症和 心血管系列高端 仿制药项目。通过 深入了解市场需 求与监管环境，制 定国际化战略，加 强国内外合作，提质量研究方面依 托经验丰富的质 量研究团队，逐步 完善分析方法的 优化，提升对工艺 杂质和降解杂质 的检测能力，深化 整个项目的质量 研究。工艺研究方 面凭借在工艺优 化和注册申报领随着慢性病发病率 的上升和老龄化的 加剧，该项目前景 广阔，市场需求持 续增长。通过优化 生产工艺、提高产 品质量和降低成 本，高端仿制药能 够为患者提供更经 济有效的治疗选 择。
　　　　　　升竞争力。同时， 加大研发投入，聚 焦前沿技术，提升 自主创新能力，推 动高端仿制药研 发与生产，力争在 炎症和心血管领 域占据重要市场 地位。域积累的丰富经 验，开发具有商业 化和竞争力的工 艺路线与生产工 艺方案。　
49Nectin-4 抗体人源 化改造、表 达细胞株 构 建 及 ADC 偶联 工艺探索3,000,000.0087,009.5687,009.56已完成了市场调 研和文献调研, 确定了实验方 案，并已完成项 目初步开展所需 的物料准备。获 得 针 对 Nectin-4靶点的 人源化嵌合抗体， 构建高效表达细 胞株，并建立抗体 药物偶联物（ADC） 的非定点偶联工 艺路线。通过多种抗体发 现技术筛选出靶 向Nectin-4的单 抗，并运用嵌合抗 体技术对其进行 改造，确保抗体亲 和力不变。基于改 造后的抗体序列， 构建293或CHO-S 表达细胞株，利用 该细胞株规模化 生产抗体。并采用 非定点偶联方法， 开展抗体药物偶 联物（ADC）的偶 联工艺开发与优 化。2019 年，靶向 Nectin-4的抗体药 物偶联物（ADC）在 癌症治疗领域取得 重大突破，尤其是 Enfortumab Vedotin获得FDA 批准，用于治疗局 部晚期或转移性尿 路上皮癌，标志着 Nectin-4作为治疗 靶点的临床价值得 到验证。随着研究 的深入，Nectin-4 在多种恶性肿瘤中 作为生物标志物的 重要性日益凸显， 通过高效表达细胞 株和非定点偶联工 艺，可实现规模化 生产，推动ADC药 物在临床肿瘤治疗
　　　　　　　　中的应用。
50基于人工 智能技术 的创新药 药物发现 研发服务 平台25,000,000.0054,853.6454,853.64已完成项目预研 阶段，主要包括 研究内容的梳理 与实施方式的规 划，同时对AI 技术进行了深入 调研与分析，初 步确定了在两个 模型上开展研发 实验的方案设 计。构建基于AI技术 的创新药临床前 研发服务平台，拟 定的两个模型上 可以同步实现分 子的虚拟筛选，精 准对接及分子生 成功能。通过虚拟筛选、分 子生成、药效预 测、合成路线优 化，加速化合物发 现与优化，降低研 发成本，缩短药物 研发周期，提升成 功率，推动新药快 速上市。分子的虚拟筛选、 精准对接及分子生 成技术，为众多生 物科技公司提供了 重要的应用场景， 能够显著缩短从初 筛化合物（hit）到 先导化合物（lead） 的优化时间，加速 药物研发进程。
合 计/274,480,000.0096,729,000.25174,987,735.98////
情况说明（未完）
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