[年报]惠泰医疗(688617):2024年年度报告
原标题:惠泰医疗:2024年年度报告 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人葛昊、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）桂琦寒声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案2024年度利润分配及资本公积金转增股本预案如下： （一）公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币17.50元（含税）。截至2025年4月21日（第二届董事会第二十一次会议召开日），公司总股本97,081,956股，以此计算预计派发现金总额为人民币169,893,423.00元（含税），因此，公司2024年度拟以现金分红金额占公司2024年度合并报表归属上市公司股东净利润的25.24%。 （二）公司拟以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股。截至2025年4月21日（第二届董事会第二十一次会议召开日），公司总股本为97,081,956股，以此计算合计拟转增股本43,686,880股，转增后公司总股本将增加至140,768,836股。（最终以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记结果为准）。 （三）在本年报披露之日起至实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额；同时拟维持每股转增比例不变，调整转增股本总额。 如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 公司2024年度利润分配及资本公积金转增股本预案已经公司第二届董事会第二十一次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理............................................................................................................................48 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................70 第六节 重要事项............................................................................................................................81 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................115 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................125 第九节 债券相关情况..................................................................................................................125 第十节 财务报告..........................................................................................................................126
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长37.29%和36.63%，主要系公司销售规模增长、产品盈利能力增强、降本控费带来的利润增长。 2、归属于上市公司股东的净资产较本报告期初增长31.94%，主要系公司利润增长影响。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
2、交易性金融资产系报告期公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的理财产品。 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。 报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1、国内市场 （1）电生理类产品市场 报告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增入院200余家，覆盖医院超过1,360家。同时，国内电生理业务如期实现从传统二维手术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。 报告期内，公司完成三维电生理手术15,000余例，手术量较2023年度增长50%。目前，公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中维持领先份额，年使用量超十万根。在带量采购项目的推动下，可调弯鞘管入院数量较去年同比增长率超过100%。 TM TM 2024年12月，公司电生理产品AForcePlus 导管、Pulstamper 导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。公司成为全球首个同时拥有线形/环形磁电定位脉冲消融导管、心脏脉冲消融仪和配套三维标测系统，可实现三维脉冲消融整体解决方案的企业。 （2）血管介入类产品市场 报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。截至2024年底，冠脉产品已进入的医院数量较去年同比增长超15%；外周产品已进入的医院数量较去年同比增长近20%，市场活力表现强劲。 报告期内，公司结合当下市场状况，积极应对行业变化，及时进行产品更新迭代，提升产品性能，并积极进行差异化宣传推广。公司通过构建产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递全产品解决方案，满足临床所需。同时，公司利用全新构建线上、线下一体化运营平台，及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。 报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题，举办自主品牌活动150余场，覆盖全国20余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会17场，有效推动品牌在全国的发声。同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展了18场渠道培训与联动活动，显著提升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。 2、国际市场 报告期内，公司凭借在高端市场的前瞻性布局以及重点市场的攻坚策略，国际业务自主品牌呈现较好的增长趋势，同期增长45.88%，其中，在中东区、非洲区和欧洲区增速较快，其他区域实现平稳增长，符合公司预期。独联体区在产品注册、渠道布局以及重点客户关系等方面实现了突破，为未来业务拓展奠定了坚实基础。 从产品线层面看，PCI产品线补强了极为重要的PTCA导丝，为复杂手术提供了有力的产品支撑，能够提供复杂手术全套产品解决方案。报告期内，公司在西班牙、法国、意大利、德国、英国、瑞士、土耳其、巴西等市场的高端医院实现入院突破，显著提升了市场渗透率。 （二）坚持技术创新，研发投入不断加强 公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力，公司近三年研发投入分别为17,487.63万元、23,791.56万元及29,053.91万元，占营业收入比重达14.38%、14.42%及14.06%。 报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品线中，血栓抽吸导管、导丝、微导管等核心产品成功获得注册证；外周产品线中，胸主动脉覆膜支架系统、外周球囊扩张导管、标测造影导管、双头可调阀导管鞘、栓塞弹簧圈及外周可解脱弹簧圈等关键产品顺利获得注册证；配件产品中，高压球囊扩张压力泵、环柄注射器、高压造影注射延长管及连通板等产品成功获得注册证。截至报告期末，在研项目中，颈动脉支架及TIPS覆膜支架植入产品已进入临床随访阶段，栓塞微球则进入注册发补阶段，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。 报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。脉冲消融导管、脉冲消融仪、磁定位环形标测导管及HIERS?多道生理记录仪等核心产品成功获得注册证；同时，高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管及压力射频仪等关键产品已进入注册审批阶段。这些进展丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。 此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。泌尿系统产品线中，输尿管扩张球囊导管、输尿管支架及附件等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中，一次性取石网篮成功获得注册证。 截至报告期末，在研产品中，一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品已进入注册审批阶段。 （三）尊重人才，赢得人才 为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数达300余人。 同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯队建设。 报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并优化了LDP方案，形成了可持续的培养机制。 为达成公司战略目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资源，为未来发展储备了充足的人才力量。 未来，公司将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。 （四）提升企业管理水平，加强内部控制 公司高度重视健全治理结构与提升内控体系有效性，持续完善法人治理制度，优化董事会、监事会运作，明确各主体职责，强化监督制衡，确保决策科学。同时，公司积极推进内控制度完善及产品战略规划部署，全面梳理并优化财务、风险、产品线、业务流程等环节，显著提升了运报告期内，公司正式成立战略规划团队，负责统筹未来产品线的筹划，向公司提出具有前瞻性的产品规划建议，该团队的核心职责在于推动规划的制定与实施，协调各业务线的资源，为公司未来的事业部管理体系奠定基础。同时，公司在报告期内建立了重要分子公司以风险管控导向的内部控制风险矩阵，内审部对公司内部控制制度的建立和实施、募集资金使用、对外担保、财务信息的真实性和完整性等情况进行检查和监督，持续不断提高公司治理水平，规范公司运作，推动企业持续稳健发展。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。 2、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。 （1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。 电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2024年TM TM 12月，公司电生理产品AForcePlus 导管、Pulstamper 导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。 （2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔， 从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入 四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为 公司产品在PCI中的具体应用：公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。 （3）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。 通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、球囊微导管等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。 （4）非血管介入产品 公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。 在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。 （5）OEM业务 公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。 (二)主要经营模式 （1）采购模式 公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。 （2）生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。 对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。 针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。 （3）销售模式 公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。 ①经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。 ②配送模式 配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业的发展阶段 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》统计，2016-2023年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2023年中国医疗器械行业市场规模达到10,328亿元，同比增长5.07%，2016-2023年复合增长率为16.12%。受益于经济水平的提升，健康需求不断增加，中国高值医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国高值医疗器械市场保持着稳步增长，《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》显示，2023年我国高值医用耗材行业市场规模为1,561亿元，同比增长3.04%。初步统计2024年超过1,600亿元。 近年来，中国政府推出了一系列支持医学创新的政策和监管政策，如创新医疗器械的特别审批程序、医疗装备产业发展规划、医疗器械监管科学行动计划以及产业结构调整指导目录、集采政策等，为血管疾病医疗器械市场的发展提供了有力的支持。这些政策旨在推动医疗器械产业的创新和高质量发展，同时确保行业的健康和可持续发展，为企业提供了明确的发展方向和强劲的市场动力。 根据国家统计局发布的数据，2024年末全国人口140,828万人，其中65岁及以上人口是22,023万人，占全国人口的15.6%，较2023年上升0.2个百分点。人口老龄化趋势及疾病谱的改变将不断扩大我国在血管疾病医疗器械领域的需求，推动行业快速发展。随着国民生活水平和文化水平的提高，以及国家对民众健康意识的倡导教育，人们对于医疗器械产品的需求不断地攀升。血管介入治疗技术成熟度不断提升，同时随着分级诊疗的不断推进，该技术下沉至区县级医院。此外，血管介入治疗具有创伤小、安全性高、手术风险小、并发症少等优势，接受度与普及度逐步提升，为行业发展提供了广阔的市场空间。 （2）公司所处行业的基本特点 目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉支架市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。 近年来，部分国内领先企业凭借持续的研发投入和丰富的产品线，市场竞争能力不断增强。 随着国家鼓励创新、推进国产替代的政策相继出台，有力地推动了国内医疗器械产品的研发创新，国产化替代进程显著加速。在创新驱动和高质量发展的背景下，国内产品种类不断扩展，部分领域已达到世界先进水平。我国在血管疾病医疗器械领域的自主研发能力不断增强，国产医疗器械的市场份额预计将持续提升。 （3）主要技术门槛 微创介入通路器械开发需多学科融合，涉及多种金属材料、高分子材料，以及其加工技术。 如高异种金属对接、耐高压球囊等。 心脏电生理器械的研发是一项高度复杂且充满挑战的任务，涉及电生理学、材料学、电磁学、光学、数学等多个学科的深度融合。在技术层面，研发团队需要精通并熟练运用多领域的工程知识，例如高压高频干扰环境下的微弱生理信号采集与处理；电场和温度场等物理场的建模与求解；高级计算几何算法与高速渲染技术的开发；大型软件开发。几乎每一项技术都需要用到该学科最前沿的成果，因此快速形成系统性的技术突破并非易事，任何一个环节存在瓶颈，都会影响最终产品性能，进而影响用户体验。因此，该类产品研发周期长、投入大，需要跨学科团队的紧密合作和持续创新。即使成功攻克技术难关，设备的生产制造、运维管理及成本控制仍然是商业化过程中必须面对的挑战。最后，核心技术和专利往往掌握在少数跨国公司手中，这对新兴企业构成了巨大的知识产权壁垒。这些因素的叠加，形成了行业的高进入壁垒。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。 在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。 在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司惠泰医疗在2025年初获得的磁定位压力感应导管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。在传统的射频消融之外，脉冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，其成功上市标志着公司在房颤消融治疗领域取得重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，也推动了该领域技术的进一步发展。 （2）冠脉通路器械市场 冠脉通路器械国内市场格局正从外资品牌主导逐步转向国产品牌崛起。整体市场与外资品牌相比仍有一定差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等市场优势显著。其他产品如导引导管、导引导丝、球囊导管等也迅速崛起，市场份额不断扩大。 随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多。占据先发优势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，借助集采快速实现医院覆盖，市场地位日益凸显。同时，在企业制造成本与临床质量匹配要求下，行业壁垒逐步加强。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力显著提升，助力公司有效应对市场变化，且公司进入集采的产品均实现良好增长态势，市场竞争力不断增强。 （3）外周介入市场 外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场以外资品牌为主导。报告期内，公司取得了支撑导管、外周球囊导管等注册证，与公司的导引导丝、导引鞘等通路器械，形成了下肢介入手术通路完整解决方案。公司可调阀导管鞘为国内唯一取得国内注册证书的同类产品，可有效解决临床在更换器械时的痛点，在市场上获得了广泛的认可。另外，报告期内公司也成功取得胸主动脉支架注册证，弥补了公司在该治疗领域的不足。 在肿瘤介入领域，国产替代有序推进。报告期内，公司的微导管、造影套件等已确立显著竞争优势。未来3-5年，随着公司在研产品陆续上市，公司与外资品牌的差距将进一步缩小。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）市场的拓展引领行业持续高增长 为了合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2024年底，全国胸痛中心注册数量5,948家，全国31个省、直辖市、自治区胸痛中心认证全覆盖；通过认证2,997家（标准版1,409家、基层版1,588家），全国314个地市（州）至少有一家胸痛中心，全国2398个县级市、县、区行政区域启动胸痛中心建设，实现县域96%覆盖，已形成了全国胸痛中心救治基本网络。 2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国20个省建立了房颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。 我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。 （2）国产替代继续深化，进程加快 自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”对已经进入采购清单的设备，需提供合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成国产替代。 目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现国产替代。同时，在国家集采政策的推动下，国产产品的市场覆盖率将进一步提升。 （3）行业技术不断迭代升级 随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精准的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。 在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可。在脉冲消融技术领域，公司的环形和线性PFA组合是目前市场上唯一一款在三维下可以进行贴靠压力指示的产品组合。该产品组合集磁电定位、压力感知定量提示贴靠于一体，与自主研发的三维标测系统无缝集成，实现磁电定位，解剖成像，能为医生提供精确的解剖三维和消融能量压力贴靠双可视化，通过最少的射线剂量为患者解除心律失常病痛，大大减少医患双方的辐射暴露，使心脏电生理手术更加安全高效。同时PFA能量能够有效进行心肌消融，达到预定的损伤深度，彻底消除病灶。环+线的产品组合与传统电生理手术的标测消融工具操作手感类似，术者可以快速适应。该款产品组合的上市标志着心脏电生理手术从传统射频消融向可视化、可量化、安全高效的新型脉冲能量转型的重要一步。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：
□适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用□不适用
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请35项，授权13项；新增实用新型专利申请31项，授权15项。 报告期内获得的知识产权列表：
单位：元
□适用√不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用√不适用 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
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