[年报]爱博医疗:688050爱博医疗 2024年年度报告
原标题:爱博医疗:688050爱博医疗 2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三 节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人解江冰、主管会计工作负责人郭彦昌及会计机构负责人（会计主管人员）郭彦昌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2024年度以简易程序向特定对象发行股票事项已于 2025年 3月 14日提交注册申报文件，于 2025年 4月 16日收到中国证监会注册批准。目前公司正按照发行方案加紧推进发行注册工作。根据中国证监会《证券发行与承销管理办法》的相关规定，为确保上市公司证券发行的规范性与公平性，上市公司发行证券与权益分派方案不可同时进行。为避免 2024年度利润分配与本次发行时间产生冲突，公司拟延迟审议 2024年度利润分配方案。待本次发行完成后，将尽快按照法律法规、监管部门的要求与《公司章程》等规定审议、实施利润分配事项。本事项已获公司第二届董事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 57 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 78 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 87 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 105 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 112 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 113 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 113
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用
(二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司实现营业总收入 1,410,022,458.11元，同比增长 48.24%。手术治疗产品中“普诺明”“全视”等系列人工晶状体销量同比增长 44.93%，营业收入同比增长 17.66%。“全视”多焦人工晶状体等高端产品增长迅速，但占比仍较低，而受集采影响人工晶状体价格下调较多，使得营业收入增长低于销量增长；近视防控产品中“普诺瞳”角膜塑形镜销量同比增长 2.40%，营业收入同比增长 8.03%。随着近视防控行业竞品不断涌现，防控方式日益多元，公司积极丰富产品布局，除了角膜塑形镜外，还推出了多种规格的离焦框架镜和离焦软镜等防控产品，这使得公司近视防控产品的整体营业收入实现了 20.79%的增长。在视力保健业务板块，以隐形眼镜为核心业务的产品销量同比增长 241.11%，营业收入同比增长 211.84%。得益于公司在并购后加大了隐形眼镜产线建设和市场投入，目前该类产品营业收入增长较快，在公司总营业收入中占比达到30.21%。 本报告期归属于上市公司股东的净利润 388,402,949.75元，同比增长 27.77%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 390,077,682.26元，同比增长 35.08%。收入增长带动了公司净利润的增长；同时，视力保健业务中以隐形眼镜产品为主的行业毛利率低于公司手术治疗和近视防控业务水平，加之该业务仍处于产能扩张期及合格率提升期，单位成本偏高，从而影响了公司整体净利润增速。受益于净利润的增长，基本每股收益同比增长 27.33%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 35.53%。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净额为 347,754,061.87元，同比增长 63.56%，高于净利润增速。其中：公司销售收到的货款较上年同期增长 42.78%，略低于公司营业收入增长，主要是公司隐形眼镜业务仍处于快速增长期，新增销售订单尚未到回款周期。 本报告期末公司总资产 3,496,968,135.88元，同比增长 14.21%，主要为公司利润积累所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用 √不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为眼科手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。 在手术治疗领域，公司专注于开发应用在眼科手术的中高端医疗器械，核心手术产品为自主研发、多个价位可供选择的“普诺明”“全视”等系列基础及功能性人工晶状体。在近视防控领域，公司专注于开发近视防控产品及配套的日常护理产品，核心近视防控产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜，同时开发了离焦框架镜、离焦软镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以满足不同的近视控制需求。在视力保健领域，公司专注于开发近视矫正产品及配套的日常护理产品，核心产品是“澜柏”“奥克拉”“TOPPOP”等品牌的透明隐形眼镜（蓝片）、彩色隐形眼镜（彩片）并提供产品代工服务。 凭借在研发、生产及商业化人工晶状体和角膜塑形镜等眼科医疗器械积累的成功经验，公司也一直在研发具有增长潜力的创新产品，如非球面三焦散光矫正人工晶状体、硅水凝胶隐形眼镜、医用生物材料等，其中有晶体眼人工晶状体已于 2025年 1月获批上市，多管线持续研发以促进公司业绩增长，巩固市场领先地位，加快国产替代和国际化版图扩张。 2024年度公司实现营业收入 1,410,022,458.11元，同比增长 48.24%。归属于上市公司股东的净利润 388,402,949.75元，同比增长 27.77%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润390,077,682.26元，同比增长 35.08%。 2024年度营业收入的构成如下： 单位：元 币种：人民币
本报告期归属于上市公司股东的净利润388,402,949.75元，同比增长27.77%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润390,077,682.26元，同比增长35.08%。收入增长带动了公司净利润的增长；同时，视力保健业务中以隐形眼镜产品为主的行业毛利率低于公司手术治疗和近视防控业务水平，加之该业务仍处于产能扩张期及合格率提升期，单位成本偏高，影响了公司整体净利润增速。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净额为347,754,061.87元，同比增长63.56%，高于净利公司隐形眼镜业务仍处于快速增长期，新增销售订单尚未到回款周期。另一方面，公司期间费用受益于规模效应增长低于销售回款增速，加上上年同期缴纳前期延缓税费等支出较高，从而使得本报告期经营活动产生的现金流量净额增速仍高于净利润增速。 本报告期末公司总资产3,496,968,135.88元，同比增长14.21%，主要为公司利润积累所致。 报告期内，公司研发投入总额159,819,056.53元，同比增长20.80%，占营业收入比例为11.33%。 公司定位于研发平台型企业，在研项目丰富，持续加大研发投入可有效保障公司研发进度。报告期内在研产品有晶体眼人工晶状体（PR）已于2025年1月获批上市，本报告期内非球面扩景深（EDoF）人工晶状体已进入产品注册阶段，非球面三焦散光矫正人工晶状体等临床项目进展良好。 根据公司2021年限制性股票激励计划，公司依据2023年业绩目标完成情况，对被激励的技术骨干和业务骨干员工授予了股票，并在报告期内办理了归属相关事宜，持续实施吸引和留住优秀人才策略，提高员工的忠诚度和凝聚力。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用 √不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、 手术治疗领域 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，提供精良且多元化的人工晶状体产品系列，涵盖多个产品类别和价位。公司旗下“普诺明”系列人工晶状体产品包括用于基础白内障手术的球面和非球面单焦点人工晶状体，以及散光等功能性人工晶状体，“普诺特”系列人工晶状体提供一系列预装式人工晶状体，“全视”系列人工晶状体提供多焦等高端屈光性白内障手术的功能性人工晶状体，为医生和患者提供更丰富、更便捷的手术产品。 公司拥有人工晶状体核心技术和完整自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术。公司人工晶状体产品的研发及生产流程全部在中国境内完成，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断。公司的人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国主要眼科医院或眼科科室，并销往欧洲、亚洲、非洲、南美洲、北美洲和大洋洲，涵盖德国、法国、意大利、英国、瑞士、哥伦比亚、南非、韩国、泰国、澳大利亚等 30余个国家。 2、近视防控领域 公司于 2019年 3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生 产企业。 公司的角膜塑形镜使用高透氧材料，以提升其安全性，并利用已获得专利的基弧非球面设计， 来改善周边离焦达到更好地延缓近视发展的目标。公司旗下“普诺瞳”角膜塑形镜在角膜点染率、 验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到了广大医生和用户的认可。在开发角膜塑形镜 的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并开发了离焦框架镜和离焦软镜，为患者的近视管理提 供入眼和不入眼两种不同方式的选择。同时，公司陆续推出了冲洗液、护理液、润眼液、酶清洁 剂等硬镜配套护理产品。 3、视力保健领域 公司提供消费者视力保健产品，如透明隐形眼镜（蓝片）、彩色隐形眼镜（彩片）、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。控股子公司天眼医药拥有多款彩色隐形眼镜注册证，控股子公司福建优你康已获得包括硅水凝胶隐形眼镜在内的多款隐形眼镜注册证。利用研发优势，公司正在开发更高舒适性、更高安全性、更多功能性的高端隐形眼镜产品。未来，公司将投入更多资源跟踪消费者对视力保健产品的需求，并增加公司在视力保健领域的消费型产品的研发。(二) 主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需 2-3年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6年。 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程。这种模式可以激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。 2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，并每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。 3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年的产品整体需求予以预计并排产，通常对产品设计已固化的产品储备 3-6个月的库存，定制化的产品则按单生产。 4、质量管理模式 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国 KGMP等规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485质量管理体系认证及欧盟 CE认证等证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。 5、销售模式 公司销售采用直销、经销、代工相结合的销售模式。 （1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广及其他市场宣传形式，通过销售人员开发、维护渠道和推介产品等实现产品销售。公司与直销客户（指消费者/患者，或直接向消费者/患者提供产品的企业/医疗机构）一般通过谈判等形式确定合作意向及具体的合作细节，或者通过门店、电商平台等直接销售给消费者/患者。 （2）经销模式下，公司通过审核经销商资质、行业经验、企业实力等方式筛选经销商，双方确认意向后签署经销合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品直接或间接销售给产品经营者（指直接向消费者/患者提供产品的企业/医疗机构），产品经营者最终将产品提供给消费者/患者。 （3）代工模式 代工模式下，客户（委托方）与公司（受托方）就产品加工达成意向后，客户负责提供品牌以及个性化的设计要求，公司负责产品的具体开发与生产，并将符合客户要求的产品交付给客户。 (三) 所处行业情况 1、 阶段、基本特点、主要技术门槛 在人工晶状体方面，根据 2019年全球疾病负担报告（“GBD2019”），白内障是视残和失明导致的全球伤残生活年(YLD)的第一大原因。根据弗若斯特沙利文的数据，白内障全球患病率从55-64岁的 3.9%增加到 80岁及以上人群的 92.6%。2019年，全球每百万人的年龄标化患病率为12,078.9 例，其中：中国为 9,920.0 例。根据国际防盲协会（ IAPB） 2019 年发布的《WorldReportonVision》，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计达到 1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89岁）预计达到 1,332万人。目前，植入人工晶状体手术是治疗白内障最直接、最有效的手段。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年，中国每百万人中只有 2,794例白内障手术，而美国每百万人中有 8,580例白内障手术，十个欧盟国家每百万人口均有超过 10,000例白内障手术。这表明，虽然人口老龄化导致中国白内障患病率增加，但我国白内障手术率却相对较低，人工晶状体手术量还有很大的提升空间。 在角膜塑形镜方面，根据卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.60%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。近年来，中国近视人群呈现高发、低龄化、高度化的趋势，中国儿童及青少年近视患病率明显高于世界平均水平，近视已成为影响人们（尤其是儿童及青少年）眼睛健康的重大公共卫生问题。过去三年，受宏观环境影响，教育、社交、娱乐等活动越来越多地通过互联网进行，进一步增加了儿童及青少年电子产品的使用和用眼强度。因此，预防和控制儿童及青少年近视尤为重要，包括使用角膜塑形镜、离焦框架镜、软性隐形眼镜和 RGP等产品来控制近视。预防和控制近视的措施也将有助于减少由高度近视等因素引起的眼部并发症，降低高度近视导致失明的风险和个人潜在的中长期疾病负担。目前，近视防控市场仍保持持续增长，角膜塑形镜受消费降级等影响增长放缓，离焦框架镜等产品增长较快。 在隐形眼镜方面，随着我国近视人群规模持续扩大以及消费能力的提升，部分近视患者出于美观、运动、工作等方面的原因而产生摘镜需求，使得隐形眼镜的市场渗透率不断提升。隐形眼镜不仅从外观和便捷性方面给近视、散光等患者带来改善体验，在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊功效。根据爱尔康公司的数据，2022年全球隐形眼镜市场规模已达 100亿美元，预计将以 5%的年复合增长率于 2027年稳定增长至 128亿美元。全球隐形眼镜市场份额集中度高，中国市场份额主要被外资占据。全球范围内，发达国家隐形眼镜的渗透率高于 20%，而我国渗透率仅为 7.5%，发展空间较大。在“健康性+舒适度”主导下，“短周期+硅水凝胶”隐形眼镜愈发受到青睐。境内隐形眼镜彩片行业近年来受电商兴起的影响，发展较为迅速。根据弗若斯特沙利文的数据，中国软性接触镜厂商端市场规模由 2018年的 76亿人民币增长为2022年的122亿人民币，复合年均增长率为12.4%，其中透明隐形眼镜复合年均增长率为8.9%、彩色隐形眼镜复合年均增长率为 18.8%，并预测未来数年仍将保持较快的增长。中国人口基数庞大，和其他国家相比，隐形眼镜的渗透率仍然较低，这意味着我国隐形眼镜行业仍有较大的发展空间。 根据弗若斯特沙利文的数据，进口眼科医疗器械目前占中国眼科医疗器械市场的很大一部分。 “健康中国 2030规划纲要”引导眼科医疗器械制造商要加快产品创新升级，提高产品质量，优化产品性能。除了政策驱动因素外，国内医疗器械制造商为了提升市场地位，也加大了研发投入，不断开发、创新并掌握领先的核心技术。与进口制造商相比，国内制造商可于较短时间内在当地布局大规模销售及服务网络。在研发投入增加、高端产品逐步商业化、快速布局销售及服务网络的能力和国内医疗器械价格竞争力的多重因素推动下，国内眼科医疗器械制造商预计将在未来几年挑战国内进口主导的竞争格局，进一步促进国产替代。 2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况 自 2010年成立以来，爱博医疗一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，公司已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，公司人工晶状体产品的研发及生产流程全部在国内完成，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。经过数年发展，公司已成为中国唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体的制造商。2015年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为 30多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在手术治疗、近视防控和视力保健领域同时公司已逐步扩大产品系列以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。 公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术研究中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）、中关村前沿技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“中国眼科十大成就”、“中国侨界贡献（创新成果）奖”、首都职工自主创新成果一等奖和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部《创新医疗器械产品目录》、《北京市新技术新产品（服务）》、《中关村创新医疗器械产品目录》、科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。 3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 白内障手术由复明性治疗向屈光性治疗转变，其推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料，同时在探索附加防蓝光、表面改性等改良功能。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调节”的发展历程，与单焦人工晶状体相比，多焦和三焦人工晶状体可在更远距离内为患者提供清晰的视力。EDoF采用连续视程技术，将焦点转化为焦线，从而实现持续清晰的视力。该等先进的光学设计有望被人工晶状体制造商应用到更多产品中，以改善人工晶状体植入后的视觉质量。同时为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术向预装、微创、精准化及个性化发展。 角膜塑形镜的材料选择、光学设计和加工工艺对佩戴的安全性、舒适性和使用寿命极为重要。 随着材料、光学设计和加工工艺的不断创新，角膜塑形镜有望向更高的透氧性、更大的离焦量和更强的韧性发展，从而达到更好的控制近视效果和耐穿性。在材料方面，角膜需要氧气才能保持透明，角膜缺氧会导致红眼、干眼、角膜水肿、角膜溃疡等眼病，角膜塑形镜紧密附着在眼睛表面，材质的选择直接决定佩戴的舒适性和安全性，材料的氧渗透性越大，结膜充血的可能性越低。 隐形眼镜材料、抛期、色彩对消费者在产品选择方面影响较大。在材料方面，同角膜塑形镜一样，较高的透氧性可提升产品的安全性。目前主流的材料为水凝胶、硅水凝胶，因硅水凝胶透氧性远高于水凝胶，呈现由水凝胶向硅水凝胶发展的趋势。在抛期方面，日抛可免于产品护理，为消费者提供了更多的便利性。随着消费者消费能力提升，隐形眼镜正在从长抛期转为短抛期，这也对产线的自动化水平提出了更高的要求。在色彩方面，消费者个性化需求较多，花纹、花色公司在上述领域均已处于国际前沿水平。 (四) 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 作为一家研发平台型公司，公司突破了诸多国外的专利限制，自主开发了一系列核心技术方案，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术，不仅用于开发公司成熟的人工晶状体、角膜塑形镜、隐形眼镜等产品，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品和其他医疗领域的产品。 （1）医用高分子材料技术 医疗器械，尤其是植入式耗材，多采用合成聚合物和天然聚合物等高分子材料。材料是植入式医疗器械成功的关键。植入式医疗器械所用材料须无毒、不致癌、不致畸、不引起过敏或干扰人体免疫过程。放置在人体中的材料还应具有耐老化性，可适应环境的物理和机械性能，能够经受灭菌过程，并能制成各种产品和装置。 公司拥有一支专业的科研队伍，团队成员在合成高分子化学、高分子物理学和高分子加工技术等领域深耕多年，经验丰富。弗若斯特沙利文的数据显示，公司是中国为数不多在人工晶状体、角膜塑形镜、RGP接触镜和硅水凝胶接触镜等产品类别方面，具有独立材料开发能力的眼科耗材制造商之一。 公司的医用高分子材料技术已应用于各产品线。公司自主研发的疏水性丙烯酸酯材料不仅能有效降低白内障手术后 PCO（后发性白内障）和人工晶状体钙化并发症的发生率，还能为植入的人工晶状体提供更可靠的支撑性能；公司研发生产的角膜塑形镜采用了具有高透氧性（125Dk）的氟硅丙烯酸酯聚合物材料，可为患者提供高度的佩戴舒适性和安全性。公司已取得硅水凝胶材料等多项发明专利，实现了隐形眼镜透氧量和含水量的综合平衡，相关技术已接近国际领先水平。 （2）眼科透镜光学设计技术 人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜等都是精密的光学透镜，为了能在眼内清晰成像，对光学设计要求很高。公司拥有一支高度专业的光学设计科研团队，通过前期在人工晶状体、角膜塑形镜研发生产方面积攒了各项光学设计理论和实操经验，已经实现通过非球面、复曲面、渐变焦、多焦等技术满足像差矫正、散光矫正、近视防控、老花等特殊功能，这些高端的光学设计及其工艺具有较高的技术壁垒。根据弗若斯特沙利文的数据，爱博医疗是中国首家纯自主开发非球面人工晶状体的公司。公司的光学设计科研人员还成功开发了中国首款的环曲面人工晶状体和多焦点人工晶状体。此外，公司在景深延长、连续视程、全程视力、周边离焦近视防控技术方面也处于国际前沿。 （3）眼科植入物的功能性结构设计技术 植入式医疗器械可用于取代病变器官，暂时或永久性补偿主要生理机能。尤其是眼内植入物，必须精心设计，需要高水平的机械结构设计能力。 人工晶状体的襻设计充分考虑生物力学和材料因素，以确保镜片得到充分支撑而不会对囊袋造成损伤。经考虑一系列材料和结构设计因素，公司成功缩小了人工晶状体的体积，使其能够通过微切口顺利植入，从而减少手术伤害，提高安全性。此外，公司自主开发的预装式人工晶状体及人工晶状体植入系统，可准确快速地将可折叠人工晶状体送入患者的囊袋。 （4）超精密加工技术及配套工艺 ①超精密加工技术 超精密加工技术表现为镜片设计、材料配方、加工条件、合成条件、生产工艺等细节的全程精密控制。公司的人工晶状体和角膜塑形镜仅重约 0.02克，厚度约为 0.2~0.8毫米，光学直径约为 6毫米，软性可折叠材料又增加了复杂表面形状的超精密加工难度，需要超低温切割和表面精密控制技术。 公司的产品普遍使用超精密机床制造，表面加工精度在 10纳米以内，以实现各类复杂的光学设计，难度较高，如公司人工晶状体的环曲面设计具有非旋转对称性，需要设计和加工三轴自由曲面；衍射多焦设计需要超精细的衍射阶梯表面设计和加工技术，后续抛光技术，需要在抛光的同时不破坏衍射表面结构。模具制造时，需利用超高精度数控机床加工并精密检测，以保障隐形镜片参数、尺寸、面形等参数和特征准确。 ②模压工艺 现代隐形眼镜普遍以模压工艺制造，需配套高精度的模具，以实现大批量、高效率的规模化生产。公司基于多年以来在光学设计和超精密加工工艺方面的积累，率先在中国境内实现了隐形眼镜模具从设计到制造的完全自主，可实现各种光学设计的隐形眼镜模具的开发，满足更多临床应用需求，并且通过大规模生产线和全流程自动化大幅度降低了生产成本。 ③油墨印染技术 因隐形眼镜下游客户对产品在花纹及色彩方面呈现多样化需求，多层油墨印染过程中，复杂的花纹极易出现不完整、不连续和有色差等情形；另外，油墨配方需与镜片配方保持稳定结合，在确保良好色彩呈现效果的同时，维持产品光学性能、物理性能的稳定状态，并最大程度降低对产品透氧性能的影响。公司自研的高透氧硅水凝胶彩片已突破油墨印染技术，产品正在进行临床试验。 （5）表面改性技术 表面改性是一种采用某种工艺手段使材料表面获得与其基础材料不同的形态结构和特性的技术。表面改性的目的是改善材料表面的亲水性或疏水性、润滑性、生物相容性或增加其它特殊属性，这对各种医疗器械，尤其是植入式器械而言非常重要。 公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械、隐形眼镜等产品均采用了不同的表面改性技术。 人工晶状体表面的肝素改性技术是在人工晶状体表面涂上一层纳米级的肝素分子，可以降低术后炎症反应的风险，提高产品的生物相容性。角膜塑形镜低温常压等离子处理技术，在不影响高透氧性的前提下，赋予角膜接触镜表面较高的亲水性，大大提高了镜片的舒适性和安全性。隐形眼镜的保湿表面处理技术，可提高隐形眼镜的保水性、润湿性，提高长时间配戴的舒适性和安全性。 公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2、 报告期内获得的研发成果 产品注册及上市情况 境内方面： 预装式非球面人工晶状体（型号：A1ULP22、A1ULP24和A1ULP28）、预装式人工晶状体（型号：AQBHLP22、AQBHLP24和AQBHLP28）已分别于2024年3月和6月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，获批上市。 眼用透明质酸钠凝胶（型号：HB-1）、双氧护理液分别于2024年8月和12月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，获批上市。同时，公司研制了用于近视防控的新型离焦框架镜(B系列)并推行上市销售。 软性亲水接触镜（型号：iBright Toric Color、HRW201、HRC107、HRW102、HRC106）分别于2024年7月、10月和11月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，获批上市。同时，公司研制了非球设计的软性亲水接触镜（型号：HRC105）于2024年11月进行注册现场体系核查并通过，等待国家药品监督管理局批复。 软性亲水接触镜产品（型号：43硅蓝月）已于 2024年 9月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 20243161783，获批上市。 软性亲水接触镜产品（型号：38蓝月）已于 2024年 12月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 20243162555，获批上市。 境外方面： 2024年 2月成功通过巴西的现场审核，取得质量管理体系证书。 2024年 3月在孟加拉国取得预装式人工晶状体（型号：A1UL22/24/28、AQBXL22/24/28）注册证书。 2024年 7月取得 38彩日印尼 B类医疗器械 AKL许可证。 2024年 7月取得 38彩月印尼 C类医疗器械 AKL许可证。 2024年 7月取得 38彩半年印尼 C类医疗器械 AKL许可证。 2024年 7月取得 43硅蓝日印尼 B类医疗器械 AKL许可证。 2024年 8月在泰国取得预装式人工晶状体（型号：AE2UL22/24/28、A1ULP22/24/28、AQBXLP22/24/28）注册证书。 2024年 10月在巴基斯坦取得预装式人工晶状体（型号：AE2UL22/24/28、A1UL22/24/28、AQBXL22/24/28）注册证书。 报告期内获得的知识产权列表
3、 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内公司临床项目较多，公司加大项目推进力度，临床费用支出较大。 4、 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
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