[年报]卫光生物(002880):2024年年度报告
原标题:卫光生物:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张战、主管会计工作负责人陈冠群及会计机构负责人（会计主管人员）黄悝声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司控股股东、实际控制人光明国资局与中国生物技术股份有限公司于2023年6月签署了《合作协议》，涉及光明国资局所持有的部分公司股份无偿划转事项。上述股权划转事项完成后，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。依据协议约定，该事项尚需签署《无偿划转协议》等，尚需履行国务院国资委、深圳市国资委等有权部门的审批批准程序，进行经营者集中申报并通过国家市场监督管理总局国家反垄断局审查及其他必要的程序。 上述审批批准程序是否可以通过以及通过的时间尚存在不确定性。截至本报告披露日，该事项尚未发生上述程序性、阶段性、实质性的进展，公司的控制权未发生变更。请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分详细描述了公司未来经营中可能存在的主要风险，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。 本年度报告内涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以226,800,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................ 11 第四节 公司治理 ..................................................................... 29 第五节 环境和社会责任 .............................................................. 43 第六节 重要事项 ..................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................... 51 第八节 优先股相关情况 .............................................................. 57 第九节 债券相关情况................................................................. 57 第十节 财务报告 ..................................................................... 58 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，所处行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组 DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。血液制品在医疗急救、战争、重大灾害和疫病等事件中具有无法替代的重要作用，属于国家重要战略性储备物资。 （一）公司所属行业发展情况 血液制品诞生于第二次世界大战，20世纪60年代初期，我国血液制品开始引入生产，经过多年的发展和规范管理，截至目前，国内正常经营的血液制品企业（非集团公司）数量不足 30家，产品主要包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类 16个品种。国际方面，主要以 CSL、Baxalta、Grifols等几家大型血液制品企业为代表，其产品数量达 20余个品种，规模前五位的血液制品企业全球市场份额占比超过80%。 我国血液制品产业链可以分为上游、中游和下游，上游为单采血浆站，中游为血液制品生产企业，下游为血液制品经销商及终端销售机构（医院、药店）等。我国血液制品的原材料是健康人的血浆，国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在我国，回收血浆不能用于血液制品的生产，原料血浆只能由与血液制品企业具有“一对一”供浆关系的单采血浆站，通过单采血浆技术采集、检测进而供应血液制品生产，单采血浆站是供应原料血浆的唯一渠道。 血液制品行业进入壁垒高，政策监管严格。从 2001年起，国家不再批准设立新的血液制品生产企业，国内血液制品生产企业进入存量时代。经过二十多年的发展，国家持续制定并更新完善了系列配套法规，从单采血浆站设置、血浆采集、产品生产、产品销售、临床试验、产品研发等方面做了细致规定，相关政策要求越来越严格。 2024年 6月，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》，分别从血浆接收、血液制品生产和检验等环节的信息化管理等方面作出规定，对血液制品生产企业的质量管理水平等提出了更高的要求，进一步保障血液制品质量安全。 血液制品市场潜力大。根据市场研究机构 MRB和 Research and Markets的信息，随着患者人数的增长、免疫球蛋白、白蛋白等品种使用率的提升，以及区域市场的扩展，全球血液制品行业规模持续增长。 随着我国经济水平、医疗水平的提高以及人口老龄化趋势的凸显，我国血液制品的人均需求量预计将有较大增长，市场空间将进一步释放。从单个品种看，目前我国人血白蛋白进口占比超过 60%，人血白蛋白国产替代空间大。 （二）行业未来发展趋势 1.国内需求逐步释放，人均使用量有望持续增长 根据市场数据显示，我国 2024年采浆量约 13,400吨，相较于发达国家，我国血液制品行业的采浆规模仍有较大提升空间。从供给端看，随着各地“十四五”规划的执行，我国单采血浆站的数量有望增加，进而促进采浆量的提升，同时随着血液制品生产企业技术工艺的改进和研发技术的突破，血浆利用率有望增长，企业能生产的血制品品种有望增加；需求端，在老龄化背景下，预计医疗需求有望持续提升，叠加我国医疗资源供给的扩容，总体诊疗人次有望持续增长，从而促进血液制品的需求提升。目前免疫球蛋白和人血白蛋白获批的适应症相对有限，未来随着循证医学证据的不断完善，以及临床普及率的提升，相关血液制品需求有望持续增长。 2.注重技术研发，不断提高血浆综合利用率 目前已知血液中有 150余种蛋白和因子，在人体的生命活动中起到重要作用，大量蛋白或因子并未应用到临床，国际血液制品巨头能够生产的品种数量目前远多于国内血液制品企业。原料血浆的稀缺性要求血液制品企业必须不断提高原料血浆综合利用率，各血液制品企业不断在产品研发上发力，推出更多种类产品从而提高血浆综合利用率和吨浆收入，增强企业核心竞争力。 随着基因重组技术的日益成熟，重组产品逐渐成为血源性血液制品的关键补充。其优势在于产量不受原料血浆供应限制以及可规避血源性病原体传播风险，不足之处是较容易产生抑制物。目前，已上市及在研的基因重组产品主要包括重组人凝血因子 FVIIa、FVIII、FIX和重组人血白蛋白等。但在欧美成熟市场，血源性凝血因子仍占据约 30%的市场份额。对于人免疫球蛋白类产品，由于其本质为多种抗体的混合物，目前技术在开发广谱重组抗体方面存在瓶颈；而重组人血白蛋白对生产工艺稳定性要求极高，且临床适应症相对有限。总体而言，重组产品虽在特定领域展现出显著优势，但其在产品类型覆盖度、技术成熟度及临床应用场景上仍存在局限，因此仅能作为血源性血液制品的补充，无法完全替代传统血源性血液制品。 3.行业整合持续，行业集中度进一步提高 国际血液制品行业在 21世纪初开始出现大规模的行业整合，截至目前，仅剩 20余家生产企业（不含我国市场），其中前五位的血液制品巨头占据全球绝大多数市场份额，行业高度集中。我国血液制品行业并购整合活跃，目前已形成了以多家千吨级企业为代表的头部企业竞争格局，但相比国际市场，我国血液制品行业集中度仍然偏低。未来，具备卓越的品牌优势、强大的技术研发实力、科学高效的浆站运营模式及前沿技术平台的企业将获得更多的市场份额，并在并购整合、浆源拓展和市场开发等方面具备优势，行业集中度将进一步提高。 （三）公司的行业地位 公司是国内最早从事血液制品生产经营、最早通过国家 GMP认证的企业之一，也是深圳市唯一的血液制品企业。目前公司拥有 9个全资或控股单采血浆站，浆站运营管理能力强，浆站平均采浆量在行业内处于领先地位，公司采浆量保持良好增长态势。其中，平果浆站采浆量近年来保持持续增长，采浆量位居行业前列。公司拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3大类，11个品种，23种规格的产品，是行业中血浆综合利用率较高的企业之一。 2022年，公司与白俄罗斯有关政府机构达成了人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)生产许可及技术转移服务相关合作协议，公司成为国内首个实现血液制品技术输出的企业。报告期内，白俄罗斯委派代表团学员在公司进行了为期 46天、累计时长超 430课时的脱产培训。培训内容涵盖血液制品生产的各个环节，采用理论学习、视频学习、现场实操讲解、理论考核、现场实操问答考核等多种形式，帮助白俄罗斯代表团学员充分了解并掌握血液制品生产过程中各项要点和难点。公司将进一步加强与白俄罗斯输血中心等有关方面的沟通协作，共同探索更多元化、更深层次合作模式，充分利用各自优势资源和技术力量，携手共进、互利共赢，为推动全球生物科技的发展和进步做出更大的贡献。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 公司主营业务为血液制品，产品主要包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。 （二）主要产品及用途 公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物等，主要产品及其适应症如下：
蛋白）的适应症将得到拓展。 （三）经营模式 采购模式：公司的主要原材料为健康人血浆，由公司持股比例不低于 80％的单采血浆站“一对一”供应生产。截至本报告披露日，公司拥有9个单采血浆站，已全部投入运营。 生产模式：公司原辅料检测合格后再投入生产，在生产过程中按照产品制检规程、质量标准及质控点要求，对生产各重要环节及中间品、半成品及成品进行检测检验和质量审核后放行，产成品经过检验合格后申请批签发许可。 销售模式：公司主要通过具有相关资质的经销商销往医院、社康、诊所、药店等医疗机构和药品零售商，部分产品直销至医院、疾控中心，相关生产企业用作保护剂、培养基等，另有一部分产品对外出口。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，面对日益严格的医药监管政策和同质化的市场竞争环境，公司围绕既定发展战略，坚持抓主业、促增长，树标杆、铸品牌，强管理、提效能，推动各项工作取得新突破。 1.采浆工作稳中有进。报告期内，公司大力强化浆源开拓，持续推行“平果经验”，综合运用各类资源，加大浆员开拓力度。公司2024年度采浆量达562吨，同比增长8.7%，有效保障生产需求；另一方面，统筹规划，加强浆站建设，启动安康浆站新建项目并采购更新下属浆站采浆设备，升级浆站硬件配套设施，持续提升采浆服务水平。 2.质量体系不断完善，产品研发取得新突破。公司不断提升 GMP管理质量，持续优化原料血浆全过程管理机制。根据国家药监局《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》的有关要求，启动数字化监管体系建设，加快推进生产执行系统（MES）、质量管理系统（QMS）等系统建设，顺利通过智能制造能力成熟度三级评估，获得Q+EHS三体系国际化认证。 报告期内，公司取得人凝血酶原复合物《药品注册证书》，公司上市产品数增加至 11个，进一步丰富了产品线，成为国内血液制品上市品种数最全、结构最优的企业之一。 3.精耕细作，销售规模再创新高。公司持续加大市场开拓力度，前瞻性规划推进新产品相关市场推广，推进重点医院、教学医院的开发。报告期内，公司顺利开拓多家三甲医院，品牌美誉度持续提升。 在全行业竞争加剧、有关品种价格面临下行压力的情况下，公司凭借多年来在与广大客户合作过程中不断积累的产品质量、客户服务及品牌形象等方面综合优势，较好地维护了公司产品价格体系。2024年全年实现营业收入约 12.03亿元，同比增长 14.75%，再创历史新高。新产品人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物上市首年获得了客户和患者的广泛好评。 4.园区运营提质增效，品牌影响力持续扩大。公司下属卫光生命科学园入驻项目已超过 40个，相关产业链上下游企业加速集聚。报告期内，卫光生命科学园成功举办或承办了包括芬兰--深圳医疗健康交流会、中国深圳创新创业大赛第八届国际赛生物医药与健康、新材料行业决赛等产业论坛、产业链对接、项目路演、创业大赛、企业家私董会等各类活动。 报告期内，卫光生命科学园与深圳理工大学签署了《战略合作协议》，合作建设国家大学科技园，共同构建科技成果转化与产业培育生态体系，探索“校区-园区一体化”的发展模式；与中山大学签约共建“中山大学医学院就业实习实践基地”，联合培养高素质生物医药复合型人才，并获得深圳市生物医药和医疗器械专业园区、深圳市留学人员创业（产业）园等8项认定，品牌影响力不断扩大。 三、核心竞争力分析 （一）浆源拓展优势 公司坚持实施存量挖潜和增量培育的浆源开拓策略。近年来，公司一直深耕浆站的发展壮大，不断挖掘现有浆站采浆潜能，持续提升浆站采浆服务水平，公司平均单浆站采浆量居于行业前列，采浆规模实现持续增长，逐步向“千吨企业”迈进。根据国家有关规定，血液制品生产企业申请设置新单采血浆站的，其注册的血液制品应当不少于 6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。目前，公司拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子 3大类11个品种，是国内少数几个具有新设浆站资质的企业之一。 （二）生产质量优势 公司深耕血液制品行业数十载，拥有稳定的技术团队、管理团队和技术领先的血液制剂生产设施，掌握了先进的生产工艺，建立了完善的质量管理体系。近年来公司大力开展精益管理，持续提升公司的效率和效益，切实贯彻绿色发展理念、不断增强创新发展意识，产品收率和质量稳步提升。 （三）技术研发优势 公司坚持技术驱动研发创新，密切关注生物医药市场动态及相关前沿技术，不断提高自身研发实力。 公司拥有“广东省蛋白（多肽）工程研究开发中心”、“深圳市院士专家工作站”、“深圳市血液制品工程研究开发中心”、“深圳市重组血浆类创新药物工程实验室”、“光明区疫苗和免疫治疗中试基地”等8大科研载体和人才创新载体，积极承担包括国家“863计划”等在内的国家、省、市的各类科研及技术攻关项目共 40余项。公司连续多年被认定为“国家级高新技术企业”。截至报告期末，公司已获得专利授权64项，其中发明专利24项，实用新型专利40项。 公司以血友病、免疫与神经系统疾病等罕见病及重大传染性疾病为主要研究领域，聚焦血液制品及其相关业务赛道，在研重点项目主要包括人纤溶酶原、新型静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂等。 （四）品牌优势 公司勇挑国企社会责任，致力于“卫光”品牌的建设与维护，贯彻落实“以质量求生存、以品牌谋发展、以服务赢市场”的经营宗旨，建立了完善的质量管理体系和全方位的客户服务机制，产品质量和服务水平得到各大医院、患者以及市场的认可，树立了良好的品牌形象和社会形象。 （五）平台优势 公司的战略目标是成为“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”。公司以自有科研平台、股权投资公司、卫光生命科学园为载体，打造优势技术平台、资本运作平台及成果转化平台。公司拥有 8大科研载体和人才创新载体，为公司研发提供高质量支撑，努力发展成为源头创新策源地、科研经济先行地、创新人才集聚地。 卫光生命科学园位于深圳光明科学城核心区、广深港澳科技创新走廊中间节点，以合成生物学、脑科学等为重点领域，建设基因、大分子和细胞核心技术平台，打造以创新孵化和成果转化为特色的“生产、生活、生态”三生融合的科研经济生态体系。园区成功引进深圳医学科学院、深圳湾实验室等“大院大所”和一批生物医药相关领域的优质企业，加速园内产业集聚，促进科技成果转化，打造生物医药生态圈。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节 管理层讨论与分析 ”中“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 库存量同比增加71.40%，主要是小产品生产量提高所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
房租租赁及其他行业营业成本同比增加180.11%，主要是租赁房产折旧增加及运营服务增加所致。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □适用 ?不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 ?不适用 5、现金流 单位：元
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