[年报]麦澜德(688273):2024年年度报告
原标题:麦澜德:2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节_管理层讨论与分析”之“风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人杨瑞嘉、主管会计工作负责人徐宁及会计机构负责人（会计主管人员）朱文浩声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案2024年度，公司实现合并报表归属于上市公司股东的净利润为101,581,195.08元，截至2024年12月31日，母公司可供分配利润为158,884,120.13元。公司2024年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税）。截至本报告披露日，公司总股本100,000,000股，扣减回购专用证券账户中的2,192,143股，参与分红的股份总数为97,807,857股，以此计算合计拟派发现金红利39,123,142.80元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。在实施权益分派的股权登记日前，以上基数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 该预案已经第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十次会议审议通过，尚需提交公司2024年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................10 第四节 公司治理............................................................................................................................48 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................66 第六节 重要事项............................................................................................................................73 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................107 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................116 第九节 债券相关情况..................................................................................................................117 第十节 财务报告..........................................................................................................................118
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用√不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年是我国“十四五”规划攻坚之年，医疗器械行业正经历着从规模扩张向价值创造的战略转型。在深化医疗体制改革与创新驱动发展战略的双轮驱动下，行业既面临医疗器械注册人制度深化、DRG支付改革纵深推进等政策环境优化，又迎来银发经济政策红利释放、健康消费升级等结构性机遇。 值得关注的是，人工智能技术的深度应用正在重塑医疗健康产业发展格局。伴随着人口老龄化加速、全民健康意识觉醒以及居民收入水平提升，医疗健康产业在人工智能赋能下，正加速从疾病治疗向“预防-诊断-治疗-康复”全生命周期管理转型，催生出智慧医疗新业态。未来，智能算法优化、多模态数据融合与医疗场景深度适配，将持续推动医疗健康产业向智能化、个性化和平台化方向发展。 公司作为女性健康管理领域的领跑者，始终围绕女性健康和美的顶层战略，构建起“全周期生态”创新发展体系。报告期内，公司在董事会的指导下，通过研发创新、产品线迭代并深化市场布局，巩固了盆底康复领域的领先地位，同时拓展生殖康复与抗衰、运动康复等市场，成功打造新的业务增长线。 报告期末，公司资产总额154,662.15万元,归属于上市公司股东的净资产131,220.19万元。报告期内，公司实现营业收入42,454.94万元，同比增长24.57%；实现归属于上市公司股东的净利润10,158.12万元，同比增长13.10%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润8,200.30万元，同比增长14.63%。 （一）构筑技术壁垒，引领行业升级 公司坚持“技术驱动+场景深耕”双轮战略，围绕核心技术研发与场景化应用深度融合方向布局。 报告期内，公司研发投入6,227.30万元，占收入比例为14.67%。期末研发人员总数173人，同比增长23.57%。全年提交专利及软件著作权申请63项，其中发明专利24项；新增授权专利及软件著作权37项，其中授权发明专利12项。公司承担的2022年江苏省工信厅关键核心技术（装备）攻关项目“基于多元信息融合的AI辅助盆底生殖康复诊治关键技术”已完成验收。公司承担或参与的国家、省级重大科研项目均在有序推进中。 1、人工智能开启盆底康复新时代 公司在AI医疗和智能医疗领域的技术转化取得显著成果。通过融合智能化算法与现有的超声影像、肌电评估以及磁、电、热治疗技术，公司创新推出了盆底智能解决方案——PI-ONE系统（以下简称“PI-ONE系统”）。该系统在评估技术、智能算法、多维物理治疗等方面实现突破，构建起从评估到干预的完整闭环，引领盆底康复行业向智能化、高效化和精准化发展。 评估创新：公司率先将盆底超声引入盆底诊疗体系，从结构和功能双维度实现盆底全面评估，为精准诊疗提供更多信息；同时，在业内首次实现了盆底超声全盆腔智能测量，实现一键自动获取盆底疾病相关的参数信息，极大降低了盆底超声在临床科室应用的门槛。 算法突破：基于临床大数据和深度学习技术，公司开创性地开发了一套面向盆底生殖诊疗的AI算法模型，对评估获取的数据进行智能分析，自动匹配参数和疾病之间的联系，从而实现盆底疾病的风险预测、评估诊断、预后分析；在此基础上，算法还能依据综合参数信息为每位患者智能匹配一整套个性化的治疗方案。该智能化算法的落地，可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底疾病诊疗决策的效率。 治疗协同：智能化方案能实时同步到科室现有的治疗设备，医护人员只需在设备上执行相应的方案即可完成患者治疗过程。 PI-ONE系统的推出，不仅推动了诊疗标准化和医疗智慧化发展，也加强了公司产品线之间的协同效应，并促进了诊疗设备的整体推广。同时，进一步夯实公司在盆底智能诊疗化领域的龙头地位，并为盆底康复临床规范诊疗路径的形成和成熟发展做出积极贡献。 2、产品线持续升级 （1）盆底生物反馈电刺激产品线升级：公司深耕盆底疾病领域，持续推动诊疗技术和模式的创新突破。2024年，公司推出多模态生物刺激反馈系统（以下简称“多模态电”），该产品通过可形变的肌电压力传导阴道电极，突破传统盆底电刺激和生物反馈治疗模式，实现肌电生理和生物力学的双重干预，显著提升病患治疗的舒适度和临床疗效。多模态电通过设备性能优化和肌电压力传导阴道电极的联动，重构了盆底肌康复治疗流程。在传统盆底肌康复训练（电刺激的被动治疗和生物反馈的主动训练）的基础上，多模态电根据肌肉的康复理论，在每次治疗前后增加肌肉牵张热身和拉伸放松阶段，使盆底康复更加符合肌肉康复的科学原理。报告期内，公司持续深化干扰电刺激、电诊断技术研究，实现神经肌肉全面评估，进一步提升诊断精准度。同时，为扩大麦澜德品牌的国际影响力，公司加速推进国际市场布局，目前正在开发PI-ONE系统的国际版本。 （2）盆底磁刺激产品线升级：2024年，公司已完成全新一代雷达磁刺激仪（以下简称“雷达磁”）的核心技术攻关，该产品于2025年3月正式上市。雷达磁创新性地采用毫米波雷达技术，开发出非接触式盆底肌运动范围高精度监测系统，突破传统盆底磁刺激的纯被动治疗模式，实现了非侵入式盆底肌运动能力评估、主被动磁刺激训练和评估-治疗-再评估的闭环康复新模式，显著提升盆底肌类疾病筛查效率和治疗效果。雷达磁在传统盆底肌电、压力评估的基础上，建立了盆底肌运动范围第三物理维度评价体系。 （二）多领域突破，完善生态布局。 报告期内，公司依托现有技术平台，以光学成像、聚焦超声、毫米波检测及人工智能为核心，持续完善产品矩阵。 1、光学成像技术 1）私密光学成像产品（私密魔镜）：采用定制开发的高清、大景深光学镜头，配合专用处理器进行图像校正，确保图像清晰度和色彩还原度，精准呈现私密部位的真实情况，为临床提供可视化诊断依据。同时创新性集成AI算法，可基于影像数据自动执行多维度量化分析，输出标准化评分及诊疗建议，显著提升临床诊断效率与准确性； 2）面部光学成像产品（皮肤分析仪）：采用高清工业摄像模组，支持25秒内完成180度多光谱3D面部扫描，采集3,500万超清影像数据，可实现0.02mm高精度3D脸部建模及12种影像参数分析。 2、聚焦超声技术： 将聚焦超声技术应用到皮肤抗衰领域，通过非侵入方式能量传导有效刺激胶原蛋白增生达到皮肤紧致和抗衰效果。胶原蛋白在受刺激后得到重组以及持续不断的产生新的胶原蛋白，构建全新的胶原蛋白纤维网，从皮肤底层给肌肤增强弹性。该技术能量传导不经过表皮组织，所以不会对表皮造成任何损伤，且无需恢复期。 3、非接触毫米波检测技术： 搭载非接触式盆底运动检测系统功能的磁刺激仪，基于毫米波定向传播原理和雷达算法解析，能够非接触式捕捉盆底肌收缩或放松产生的微弱变化，并通过视觉信号反馈给患者。该系统能够高效获取抬升高度、抬升时间及恢复时间等关键生理信息，评估盆底肌快肌、慢肌功能，构建集盆底“评估-治疗-预后”于一体的诊疗体系，且具有无耗材、安全高效、隐私保护等优势。 4、人工智能技术： 在面向盆底及皮肤诊疗场景专用AI模型研发方面，基于自研的深度学习算法，公司率先实现盆底结构学的自动化三维建模与量化分析。通过自适应分割网络对超声、光学成像等多模态影像进行高精度的解剖结构识别与参数测量，创新性的构建跨模态特征融合架构，整合生物电信号、影像结构学、患者病史等诊疗数据，运用知识图谱与强化学习技术生成个性化治疗方案，以辅助医生决策，提高决策效率和精准度。同时借助DeepSeek等大语言模型开展了模型的部署及临床诊疗数据训练，未来有望进一步提升诊疗智能化和专业性。公司未来将持续深化“人工智能+”战略，不断探索行业场景的专用模型和包括DeepSeek在内通用大语言模型的应用落地，将AI算法模型与“盆底健康、生殖健康、面部美学、运动康复”四大核心应用场景的物理诊疗技术融合，以算法模型迭代与智能硬件创新为双轮驱动，构建覆盖女性全生命周期的智慧健康管理生态体系。 （三）双轨并行，强化行业渗透 1、深耕女性健康的严肃医疗场景 公司以盆底智能诊疗系统PI-ONE为载体，推广新型盆底疾病治疗及健康管理理念，打造以磁电热影技术为核心的盆底康复整体解决方案，并成功在广西、四川、江苏、浙江、上海、山东等区域打造具有权威性和影响力的PI-ONE标杆医院，辐射全国市场。 2024年，公司制定了全面深入的战略规划。在应用场景方面，在巩固妇科、产科、生殖中心、产后/盆底康复中心等重点科室市场的基础上，进一步拓宽了磁电热影技术在康复科、泌尿科、医学美容科等科室的临床应用，并推动这些技术在更多场景中的普及与落地。同时，公司积极延伸服务范围，覆盖集团医院、私人门诊、非公医疗机构等多元化终端客户群体，以满足不同医疗机构的个性化需求，提升市场渗透率。在渠道建设方面，公司加强了对代理商及核心经销商的可持续化管理，同时鼓励挖掘优质新经销商，拓展多渠道业务布局，强化渠道网络的覆盖深度和广度，确保年度任务目标的达成。 截至2024年底，公司已开发三级医疗机构1,400余家，二级及一级（含社区）医疗机构5,000余家，民营医疗机构1,500余家，门诊机构400余家。 2、培育女性美的消费医疗场景 公司沿用诊疗一体化的理念拓展消费医疗，通过自主研发与外延并购双轮驱动，构建了"私密可视化+生殖抗衰"与"皮肤可视化数字化+皮肤抗衰"一体化解决方案体系，为客户提供由内而外的全周期健康管理服务。公司战略收购上海奥通、小肤科技等公司，加速在皮肤领域的布局。 报告期内，公司完成医疗美容机构、公立医院及双美机构等渠道精准布局。截至2024年底公司及子公司合作机构已超3,000家，成为兼具医疗专业性与消费体验的新标杆。 （四）数智转型，全链协同增效 2024年，公司深化数字化转型进程，重点打造合同管理与供应链协同两大数字化场景。报告期内，公司全面上线电子合同签署与管理平台，通过区块链存证、智能模板及电子签章等技术，实现合同全生命周期线上化管理，提升业务签署效率、降低纸质合同管理成本，并依托技术手段强化法律合规性，为供应链、销售及合作伙伴协同提供安全高效的数字化基础设施；公司通过搭建统一电子订货平台，打通销售端、仓储端及物流端数据链条，实现耗材产品的在线订购、智能库存匹配及可视化物流跟踪功能，有效优化供应链响应速度，推动终端客户满意度提升，同时强化了销售渠道粘性。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 公司主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。围绕女性健康与美的战略目标，公司持续投入在超声、激光、电刺激、射频、磁刺激等各类能量源方向的技术开发，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。主要产品具体情况如下： 盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗（如尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）。产品主要包括：生物刺激反馈仪、彩色超声诊断评估系统、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，广泛应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室；生殖康复和抗衰产品线：生殖板块，主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗。主要产品包括：生物刺激反馈仪、高频评估电灼仪、超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪，应用在妇科、妇产科及生殖中心等；皮肤板块，主要针对皮肤检测、皮肤治疗等。主要产品包括：3D皮肤分析仪、便携式手持测肤仪、手持镜系统、CO2激光治疗仪、Nd：YAG皮秒激光治疗仪、红蓝光皮肤治疗仪、强脉冲光治疗仪等，应用在医疗美容机构等领域。 运动康复产品线：主要针对精神类疾病、神经退行性疾病，脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、手功能磁刺激系统、经颅磁刺激系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、老年科等； 耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品智能诊疗一体化和信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。 (二)主要经营模式 1、研发模式 公司设有独立的研发中心，下设系统与创新部、品牌设计部、机械开发部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、项目管理部（PMO）等。主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。 公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、知识产权）、PMO项目管理等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。 2、采购模式 公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。 3、生产模式 公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的模式。生产计划部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。 4、销售模式 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及其基本特点 公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。 （2）我国医疗器械行业发展情况 随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力和健康意识不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步。根据国家药监局南方研究所发布的《2024年中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。根据《2024年中国医疗器械产业发展报告》，在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长态势。根据前瞻产业研究院预测到2025年，医疗器械生产企业的市场规模将突破1.8万亿元，足以证明我国医疗器械产业的发展前景十分广阔。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。十八大以来，党和国家高度关注医疗器械产业的发展，不仅致力于优化监督管理体制，更积极推动企业创新。在此背景下，我国的医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇，逐步向国产化、高端化、品牌化、国际化的方向迈进。 （3）我国康复医疗器械行业发展情况 随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。我国康复医疗器械市场规模持续扩大。根据Frost&Sullivan数据预计2026年中国康复医疗器械市场规模达到941.5亿元。 公司的产品主要应用于盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰及运动康复领域。这些领域隶属于康复医疗器械行业，是其不可或缺的组成部分。 1）盆底及妇产康复市场 作为全球性妇女常见病，盆底功能障碍性疾病（PFD）已经成为威胁妇女健康的五大慢性病之一，它发生于女性的多个生命阶段，尤其是生育期、围绝经期和老年期。由于盆底位置和结构的特殊性，PFD是典型的涉及多学科交叉的一类疾病，前盆主要是尿道和膀胱、属于泌尿系统，中盆主要是子宫和阴道、属于妇产系统，后盆与肛肠和消化系统相关。PFD会不同程度地累积单个或多个系统，起因隐匿、症状复杂、常常难鉴别诊断，所以早期的精准筛查、诊断和干预对于此类疾病的预后就尤为重要。 2005年前，中国PFD的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁（SUI）的5年内就诊率仅为7.9%。这一调查结果得到了国家卫健委的高度重视。2008年国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。 目前，PFD的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗PFD的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。早期及时、有效地对PFD患者进行治疗，避免患者错过最佳的治疗时机，对疾病的良好预后有着关键的作用，也能够减少后期的医疗花费。这种对于高发慢性病的早期长期的合理管理，一方面提高了广大妇女的生活质量，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。 国外流行病学研究表明，女性尿失禁的患病率为11%-57%，65岁以上女性随着年龄增长有不断上升的趋势。一项针对发展中国家的盆底功能紊乱的流行病学调查研究发现，经产妇20%患盆腔器官脱垂，1/3患尿失禁，7%患大便失禁。随着中国人口的老龄化，盆底功能障碍性疾病发病率明显增高。根据《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》数据显示，2018年北京年龄为（53.61±7.06）岁的女性盆底疾病患病率为65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底的早期筛查、康复治疗和长期干预。 2）生殖康复和抗衰市场 ①不孕不育辅助治疗市场 据中国人口协会、国家卫计委2016年8月联名发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育患病率在12.5%-15%，以此推算，我国不孕不育的患者人数大约在5,000万左右。 预计到2025年，我国不孕症患病率将增加到18%，患者人数将达到6,000万左右。 ②计划生育及生育率保存市场 《中国实用妇科与产科杂志》2021年3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和2019年全国人工流产例数分别高达974万例和976万例。中国每年超900万人做人工流产，随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤，这对育龄期妇女的生育能力是极大的损伤。 生育力是人口发展的关键变量，如何有效提高国民生育力，从而带动人口数量与质量的提升，已成为关系国计民生的重大问题。医疗器械在保存生育力的临床应用中发挥着越来越重要的作用，需求量也在不断增加。 ③延缓生殖系统衰老市场 生殖健康不仅仅指生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。根据弗若斯特沙利文统计数据推测，2024年中国医美行业整体市场规模已突破3,100亿元，其中轻医美占比进一步提升至约60%，推算其规模约为1,860亿元。同时根据《2024-2029年中国医疗美容行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》披露，到2030年国内轻医美行业市场规模将达到4,157亿元。 3）运动康复市场 据中国卫生健康统计年鉴统计，2018年中国康复医疗市场总消费约为582亿人民币。根据KPMG（毕马威）预测，2020-2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达20.9%，至2025年，市场规模将突破2,000亿元。对标美国，运动康复市场成熟之后可以达到7,000亿的市场规模。 运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在200万以上，预计到2030年，我国脑卒中患者将有3,177万人，80%~90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来越庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿400-500万，每年新增患儿3~4万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。 2021年以来，《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。 （4）主要技术门槛 公司所属的医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成，进入本行业的技术经验门槛较高。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。2024年3月，国家工信部、中国工业经济联合会发布了“第八批全国制造业单项冠军企业”名单，麦澜德成功获评“全国制造业单项冠军”，这是公司继国家级专精特新小巨人企业后取得的更高一层国家级荣誉，代表了市场以及主管部门对麦澜德在盆底及妇产康复领域专业化发展程度、自主创新能力、经营管理水平、市场竞争力及社会效益等方面的全面肯定。 公司基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，围绕公司战略，专注女性健康和美两大板块，延伸布局生殖康复和抗衰、皮肤检测与抗衰等领域。2024年，公司控股收购杭州小肤科技有限公司。此次收购推动公司切入了医美及皮肤管理市场，实现从“严肃医疗”+“消费医疗”的业务新拓展，打造双轮驱动的产业生态。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势一、盆底康复行业 从患病人群的基数来看，2020年中国医学科学院北京协和医院发表于《中国计划生育和妇产科杂志》的《中国女性盆底康复现状》中指出，我国成年女性尿失禁患病率为30.9%，其中压力性尿失禁患病率为18.9%，急迫性尿失禁患病率为2.6%，混合性尿失禁患病率为9.4%，但患者5年就诊率仅为7.9%；同样关于成年女性盆腔器官脱垂的流行病学调查结果显示，症状性盆腔器官脱垂的患病率高达9.6%。因此，我国存在上亿患有盆底功能障碍性疾病的人群，患病率很高，但就诊率相当低。随着老龄化加剧，女性健康意识、受教育程度、经济能力的提升，未来的市场前景十分广阔。 从医疗机构的数量来看，根据国家卫健委2024年公布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据，2023年末，全国医疗卫生机构总数1,070,785个，比上年增加37,867个。与上年相比，医院增加1,379个，基层医疗卫生机构增加36,470个。而《中国女性盆底康复现状》中数据指出，截至2019年，中国盆底康复单位总数为八千多家，因此随着国家盆底功能障碍性疾病的防治工作在基层进一步向二级医院、一级医院、社区卫生机构、民营医院、诊所、公共卫生机构等开展和下沉，市场依然存在较大空间。 从治疗方法来看，2022年9月，中国医学科学院北京协和医院朱兰教授进行“中国女性盆底功能障碍防治体系建设”主题演讲表示，“由于沿用外国经验，中国盆底防治体系缺乏具有中国女性特点的盆底肌力肌电参数，且未建立中国盆底疾病防治的标准与规范体系。目前亟需建立盆底相关数据智能解读、预警、诊断和分析系统，形成国家层面的标准化、规范化、信息化的PFD三级防治模式。在国家十四五重点课题中，盆底防治方面以实现标准化、自动化、规范化采集中国女性盆底数据，获取中国女性盆底电生理的真实数据与特点为目标，构建与研发中国女性盆底康复数据库，建设“筛查—康复—诊治”的三级预防体系，规范中国女性盆底康复临床路径，进而实现基于盆底电生理技术的国家盆底功能障碍性疾病防治体系建设”。 从市场应用来看，盆底已从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术、高频技术，三种技术的作用机制不同，电侧重于精准诊断和对肌肉的治疗；磁侧重于神经的调控等；高频侧重于促进胶原的再生和修复。通过联合诊疗的方式来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。 未来，盆底疾病将从声、光、电、热、磁等多种不同技术平台深度融合，提供预防、筛查、诊断、治疗以及康复全病程智能化诊疗解决方案，也将推动标准化、自动化、规范化的中国女性盆底功能障碍防治体系建设。 二、私密健康行业 近年来，在经济社会发展和女性教育水平提升的双重推动下，女性健康意识正经历结构性升级。尤其在私密健康领域，关注维度已突破传统生理健康范畴，形成涵盖身心健康的综合认知体系。根据《健康中国2030规划纲要》指引，我国通过"女性生殖健康工程"的系统推进取得显著成效：艾瑞调研显示，38.4%的女性已建立科学防治知识体系，但仍有超六成群体存在认知缺口，市场教育仍需深化以满足新时代女性健康管理需求。 在产品方面，私密健康护理正经历从基础清洁到系统解决方案的产业升级。随着技术革新与市场需求的双向驱动，产品研发已突破单一抑菌功能，逐步构建起涵盖黏膜修复、微生态平衡、抗衰老等领域的科技矩阵。在政策引导下，行业通过建立标准化生产规范和质量监管体系，推动产品向医疗级功效与消费级体验的有机融合，实现从粗放发展到品质升级的跨越。 在服务机构方面，传统院端与私密机构正形成协同发展格局。传统院端持续强化专业诊疗能力，而私密机构则着力完善全周期健康管理方案，覆盖青春期、育龄期到更年期的差异化需求。 当前行业正朝着精细化、个性化、专业化持续演进。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术、高频技术、超声影像技术、激光技术、智能皮肤检测等为核心的系列技术平台，加速成果转化，为盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复等领域提供了重要的技术保障。 报告期内，公司所掌握的主要核心技术情况如下： （1）电生理技术平台 经过多年的研发探索，公司构建盆底康复电生理技术平台，主要形成了可编程波形恒流电刺激技术、肌电采集与分析技术、多肌群参与度甄别技术、多源融合肌力评定技术等核心技术。实现更高频率、更多波形种类可组合的恒流电刺激，达到满足针对不同康复应用场景，不同盆底疾病症状、不同深度治疗部位的精准化、个性化治疗。研制出新式盆底电生理诊疗系统，实现肌力与肌电信号联合分析，实现刺激、反馈、牵张同步治疗，实现主被动联合盆底生物反馈训练，提高盆底康复疗效。公司持续投入电生理前沿技术探索，积极预研和储备下一代电生理诊疗相关技术，持续提升电生理技术产品的市场竞争力。 （2）耗材设计技术平台 对下一代阴道电极的基于提升治疗效果、治疗体感的产品落地，全新开发出匹配女性的盆底肌形状大小自适应的阴道电极，形态可变；同时对自适应的下一代阴道电极联合设备完成批量性治疗方案优化的临床验证，多维度评价及治疗女性阴道盆底肌，完成产品上市；同时基于现有耗材产品，正在逐步规划落实国际产品矩阵；基于临床着手开发新一代理疗用体表电极；同步基于后续市场的潜在需求，着手于耗材新材料、新工艺、新方向的储备。 （3）智慧医疗技术平台 基于多媒体人机交互技术、治疗方案智能生成技术、无中心节点病历数据实时同步技术、分级诊疗技术和家用盆底远程康复技术，构建了公司智慧医疗技术平台。不同种类之间的设备重新整合了软件系统和数据库，依靠无中心节点病例数据实时同步技术，使智能生成的治疗方案能够包容更多不同种类的诊疗信息，作出更精准的判断，进一步地通过分级诊疗技术，可以实现更大范围的诊疗一体化方案。随着临床应用的不断增多，智慧医疗技术始终着眼于临床应用，朝着更加智能、更加高效和更加准确的方向发展。 （4）软体外骨骼康复机器人技术平台 公司通过多年的技术积累，已经形成了多基材混合调控柔性驱动器设计技术、驱动器刚度可编程技术和主被动多模态混合康复技术。应用该平台技术的软体手功能机器人技术定位为人脑运动意图解码的重要载体。在脑机接口应用交互方式上，分为主动和被动两种交互模式。在被动脑机接口应用方向，公司目前已经和市面主流的脑机接口设备进行协同系统开发，形成了基于运动想象和视觉反馈的脑机接口-手功能康复装备；在主动脑机接口应用方向，公司手功能磁刺激系统，融合了柔性传感材料构建的软体手功能机器人与经颅磁刺激（TMS）神经调控技术，通过高性能电生理采集系统捕捉运动皮层神经电信号，协同磁气电多重物理因子程序性算法，对中枢神经-外周肢体进行毫秒级联合干预，形成"神经解码-外周刺激-中枢调控"的闭环回路。相关产品广泛应用于脑损伤导致的运动功能障碍疾病治疗，在临床得到了明确验证和实际应用。公司在脑机接口其他前沿应用领域探索方面，目前与南京医科大学、东南大学、浙江大学等多所高校、科研院所开展包括国家重点研发计划等重大项目合作，面向神经退行性疾病、情绪认知、卒中神经康复等问题进行脑电、近红外等技术应用研究。 （5）聚焦超声技术平台 通过超声换能器自聚焦或者相控阵聚焦的形式把超声波能量聚焦在一个焦点区域，该焦点的能量较高，通过超声波的机械效应、空化效应和热效应作用于人体皮肤以下部位，达到治疗的目的，在妇科、产科、康复科、疼痛科、生殖科、皮肤科等领域有广泛的应用。公司掌握的多通道高频功放技术，结合谐振频率自动跟踪技术、超声换能器密封和防氧化技术，能够产生多达16通道的高频聚焦超声输出，工作频率连续可调，给临床使用提供了非常多的组合应用选择，治疗过程中无需人工干预。在生殖康复领域，公司基于该核心技术开发的电超声治疗仪具有先发优势，市场暂无类似产品，其二代产品已经正式上市销售，超声换能器的使用寿命提高1倍以上，表面耐磨、耐腐蚀性能提高2倍以上，整机可靠性大大提升；在妇产科子宫复旧领域，公司推出了相应的聚焦超声类产品子宫复旧仪，超声相关技术参数达到国内领先水平，同时该产品创新性地加入了自动化控制功能，拥有3种运动轨迹和9档速度调节功能，提升了临床使用效率，二代子宫复旧仪正在稳步研发中，自动化程度更高，临床使用效果更好；在皮肤抗衰领域，公司自主研发的超声波治疗仪产品采用高精度聚焦超声技术，通过超短脉冲、高电压幅值的正弦波能量精准作用于皮下特定深度，在确保不发生组织变性的前提下，实现无痛、舒适的治疗体验。该产品在面部皮肤紧致提升、祛除皱纹等领域具有显著优势，其无痛、无创的特点为求美者提供了更安全舒适的选择。产品已通过NMPA二类医疗器械认证。随着聚焦超声技术在临床上的认可度越来越高，公司逐步拓展聚焦超声技术产品线种类，往诊疗一体化，智能化，多适应症拓展方向发展。 （6）磁刺激技术平台 开发高聚焦磁体线圈设计技术，刺激线圈的最大磁场输出可达7Tesla，线圈刺激靶点深度可达6CM，高效内冷却技术；自主研发的医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破150Hz，支持宽范围的变频变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。基于临床需求，公司已经完成靶点可配置的刺激线圈设计技术、人体工程学座椅技术和新型液冷技术的研发，提升治疗体验、质量和效率，满足临床精准治疗等需求；此外，公司积极拓展磁刺激设备应用于肢体康复、精神康复等治疗领域。 （7）高频技术平台 经过多年的研究和临床实验，并有大量的学者通过多方向理论和实验的验证，证明了高频电可以对人体的胶原蛋白产生刺激作用，通过高频电子的运动，在人体组织内产生能量，从而促进胶原蛋白的再生提高皮肤组织的活性；可以根据不同人体阻抗，以及组织的皮肤特性推荐合适的高频段频率进行治疗，并实时根据阻抗的不同，动态调节阻抗匹配参数，采用新型的射频功放芯片和驱动电路，保证并克服了以往传统功放的发热量高、效率低等特点；采用新型的温度传感器和精准的温度测量反馈技术，可以安全有效实时地反馈出组织的温度，并结合射频能量、温度、阻抗值，形成一套闭环的算法控制逻辑，形成一套全新的治疗方案，可以根据客户的需求采用舒缓模式和强劲模式；在实际治疗过程中不需要人为的过多干预，为客户提供智能安全可靠的治疗；与此同时也可以获得最佳的治疗效果；目前正在积极地研究和储备下一代高频技术，着重于智能算法和产品应用的多样化设计，为客户提供更多可选择性的治疗，继续为女性健康和美发力，持续提升产品市场竞争力和公司的品牌力。 （8）超声影像技术平台 经过多年的技术研发和内外部临床验证，推出自主研发的影像超声技术平台及其第一代产品，利用超声成像技术的安全性、非侵入性、高清晰度、实时动态的特点，聚焦盆底超声领域，为女性提供安全精准的诊疗体验，也为医生提供直观便捷的诊疗依据。该技术利用超声波的物理特性，通过换能器将电能转化为机械能，产生声波，这些声波在人体组织内传播，遇到不同密度的界面时产生反射，再被换能器接收并转化为电信号，最终在屏幕上形成清晰的图像。影像超声技术平台包含B模式、血流模式等常规成像技术，同时包含三维、四维成像技术、盆底前中后盆腔结构自动测量技术、腔提肌裂孔自动测量技术、TUI断层自动切面查找及开闭自动定位技术。依托这些技术在盆底应用中提高了医生诊断效率，通过对盆底结构的精准测量为医生提供直观、准确的诊疗依据。同时该平台联合电生理技术平台的诊断数据，集成PI-ONE系统，综合生理电及盆底动态结构影像的客观测量数据，精准推荐治疗方案供医生参考。为盆底中心腹直肌应用需求，新增了更大成像视野宽线阵高频探头，已顺利通过注册并上市，提高了医生的腹直肌测量便捷性与准确性。目前产品经多轮内部临床验证及多家医疗机构盆底领域及超声专家的外部临床验证。本平台正在继续研发下一代产品，继续聚焦女性健康领域，为医生提供更精准便捷的诊疗工具。 （9）激光技术平台 激光基于选择性光热原理，通过光声效应和光机械效应，对生物组织进行消融、气化或切割达到消除病变的目的，公司依托现有的奥通激光技术平台产品，构建了临床市场常见的三类激光治疗产品，即二氧化碳激光治疗仪和Nd:YAG调Q激光治疗仪设备，加之延展的红蓝光及强脉冲光治疗仪为适应近年来需求不断增长的康复市场所快速推出的二类光疗产品，公司目前具有较为完备的光学及激光产品线，涵盖了较为主流的临床应用方向，以此为基础，开发具有自主产权的领先的下一代激光产品，包括但不限于在研的皮秒双波长激光设备，以及远期可能的各波段组合的半导体激光、脉冲染料激光和固体激光（铒、翠绿宝石）等等。同时加大加快光学实验平台及设施的建设并进行相关光学专业人才的储备，以便更好地推进该技术产品，并使更多有需求的患者受益。 （10）智能皮肤检测平台 公司致力于开发一种创新的智能皮肤检测平台，以满足市场对高效、精准皮肤分析工具的需求。该平台采用先进的3D结构光全脸成像技术，旨在解决现有皮肤检测设备在操作复杂性、成像精度及用户体验方面的不足。核心技术包括：3D结构光全脸成像技术、图像合成技术和自动化图像处理与分析。公司将继续投入资源进行技术优化和新功能开发，包括提升图像处理速度、增强数据分析能力以及探索AI技术在皮肤健康评估中的应用，以保持产品的市场竞争力和技术领先地位。通过智能皮肤检测平台的开发和应用，公司不仅能够满足市场对高质量皮肤检测工具的需求，也将推动整个医疗美容行业向更高效、更精准的方向发展。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用□不适用
截至2024年12月31日，公司及子公司已取得47项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、123项实用新型专利、72项外观设计专利、87项软件著作权，2张国内第三类医疗器械注册证、40项第二类医疗器械注册证、8项第一类医疗器械产品备案凭证、36项国际证书。其中，报告期内，新增12项发明专利、15项实用新型专利、2项第二类医疗器械注册证、新增1项第一类医疗器械产品备案凭证、7项医疗器械产品出口销售证明、新增3项菲律宾注册证、11项越南注册证书、1项ClassICEMDR证书、1项ClassI澳大利亚TGA注册证书。 （1）报告期内获得的知识产权列表
注2：报告期内知识产权统计数量与上年差异较大原因主要系包括了报告期内新增收购子公司小肤科技的知识产权数量以及部分专利失效。 （2）新增承担或参与的重大科研项目
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□适用√不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用√不适用 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：元
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