[年报]华森制药(002907):2024年年度报告
原标题:华森制药:2024年年度报告 2024年年度报告 二零二五年四月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人（会计主管人员）彭晓燕声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2024年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 风险因素详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望（三）经营可能面对的风险”相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.50元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 9 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 13 第四节 公司治理 ............................................................. 47 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 64 第六节 重要事项 ............................................................. 68 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 111 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 117 第九节 债券相关情况 .......................................................... 117 第十节 财务报告 ............................................................. 118 备查文件目录 一、载有公司董事长游洪涛先生签名的公司《2024年年度报告》文本原件； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件正本。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 根据《中华人民共和国个人所得税法》第十七条规定，对扣缴义务人按照所扣缴的税款，付给百分之二的手续费。根 据《国家税务总局关于发布《个人所得税扣缴申报管理办法（试行）》的公告》（国家税务总局公告2018年第61号） 第十七条规定，对扣缴义务人按照规定扣缴的税款，按年付给百分之二的手续费。本期我司根据上述政策享受47,732.46元代扣个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。医药行业在“提质、保供、控费、纠偏”的行业基调下经历了集采深化、医疗合规常态化带来的动荡与重置，行业持续结构性调整。根据国家统计 局数据，2024年规模以上医药工业增加值同比增长3.4%；规模以上企业实现营业收入29762.7亿元，同比持平；实现利 润4050.9亿元，同比下降0.9%。三项指标增速一正一平一负，好于2023年的均为负增长。与全国工业相比，工业增加 值、营业收入的增速分别低于全国工业整体增速2.4个百分点、2.1个百分点，利润增速高于全国工业2.4个百分点。 分子行业看，化学原料药、医疗仪器设备及器械两个子行业营业收入和利润实现双增长；中药饮片、生物制品、药用辅 料及包装材料等 3 个子行业利润为负增长；化学制剂、中成药、制药专用设备等 3 个子行业营业收入和利润均为负增长。 受到国家第十批集采、多批次地方联盟集采持续提质扩面、“四同药品”医保价格治理、市场竞争加剧等因素影响，部 分医药产品价格持续走低，制药企业的生产和营销承压增大。 创新与出海成为医药行业年度关键词，当下医药行业处在结构调整、转型升级、自主创新的过渡阶段，虽然受产品 价格下滑、消费增长缓慢等多方面因素扰动，但在国家医药政策组合拳下复苏趋势延续，稳中带攻。 创新药的发展仍然是2024年国家和地方政策大力支持的重点方向，2024年3月“创新药”一词首次写入政府工作报告，随之2024年7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障， 统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助 推创新药突破发展。 同时，2024年医药行业合规经营也在持续深入推进，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》是首 个国家层面的医药合规指引文件，针对涉及医疗专业人士的九大高风险活动类别，按照“应当”“可以”“建议”“倡 导”四个层级进行了分类规范，提示了未来的重点监管领域；《医药代表管理办法（征求意见稿）》对药品上市许可持 有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理做了明确的规定。 近期，2025年政府工作报告正式发布，其中就医药板块提出多条重点要求，一是要健全药品价格形成机制，制定创 新药目录，支持创新药发展；二是完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展；三是加强疾病预 防控制体系建设，统筹做好重点传染病防控。整体来看，政府工作报告为医药行业明确了创新驱动、质量优先、支付协 同的发展路径，其中创新药、中药、诊断试剂等细分领域或将率先迎来利好政策落地。 综合分析，医药行业依然保持着其朝阳产业的特质，充满着发展的潜力。随着人口老龄化趋势的加剧，对医疗服务 的需求持续上升，为该行业开辟了广阔的发展前景。与此同时，政府正积极推出一系列产业政策，旨在引导医药行业向 高质量发展迈进。尽管2024年全球经济环境面临诸多挑战，医药行业仍处于关键的变革时期，机遇与挑战并存。在这样 的背景下，新技术、新需求和新商业模式不断涌现，医药企业正积极适应这些变化，不断进行创新和拓展。他们不仅从 院内市场向院外市场扩展，还从国内市场向国际市场迈进，同时推动产品从低端向高端升级，以及产业链从单一向多元 化发展。展望2025年，医药行业有望进入一个新的发展周期，成为见证硕果累累的一年。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及产品情况 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司 坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需 求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、 粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等 22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号 84 个， 其中 20 个品规入选《国家基本药物目录》，60 个品规入选《国家医保目录》。为抓住大健康产业领域的发展机遇，公 司积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。截至本报告披露日，公司特医食品项目 TY005 已在 2025 年2 月获得特殊医学用途配方食品注册证书，该证书不仅是公司及重庆市首个此类注册证书，也标志着公司在特医 食品领域实现零的突破，为重庆市特医食品领域填补了市场空白。 多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独具 特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，并形成拳头明星产 品阵营。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇 4000 散）、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首的 拳头明星产品（五大权重品种）已逐步成长为各自细分领域的权重产品。与此同时公司产品管线亦不断向肿瘤、代谢性 疾病领域扩展，报告期内公司新获得《药品注册证书》3 项、新上市药品 2 项、通过一致性评价 1 项（合作品种）、新 上市大健康消费产品11项，新品种的不断上市将成为公司业绩增长的重要驱动因素。 表 1：公司主要产品情况
公司高度重视研发创新，持续加大研发投入。在创新药研发方面，公司推进创新药研发战略落地，专注于同类第一 （First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创 新药研发团队，公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发，目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤 免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；在前沿技术布局方面，公司已初步建成PROTAC技术平台，且 已推动1个PROTAC小分子创新药项目的研发。截至目前，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，公司临床 前创新药研发平台主要为（1）计算机辅助的多维度药物发现平台 CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery），主要包括靶点发现和验证平台、基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外生物学研究平台、临床前药理 毒理研究平台、ADME及DMPK评价平台、CMC开发平台；目前公司自主完成的SPF级动物实验设施建设已投入使用，可进 一步打造药理毒理研究中心；（2）蛋白质靶向降解嵌合体(PROTAC)平台：主要是针对“不可成药”靶点的药化设计建立 平台，其中涵盖靶点配体的筛选和选择、E3 连接酶选择和配体筛选 Linker 的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生 物学设计以及体外生物学筛选平台等。 公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力，在报告期内，公司不断优化创新药物研发团队、完善研发 体系以及核心技术平台，并积极推进在研管线的开发进程。随着研发项目的推进，部分项目已进入公开阶段或已提交化 合物专利申请。在报告期内，公司共提交了 4 项创新药物化合物发明专利申请，其中 1 项已获得授权；截至报告期末， 公司累计申请了17项创新药物化合物发明专利，包括6项PCT专利，其中4项已授权。 在仿制药、中成药及特医食品研发方面，公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略，已布局 消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域，通过项目经验的不断积累建立了仿制药、创新药以及改良型 创新药 CMC（化学与质量控制）研究基础能力，搭建并夯实了如原料药工程转化研究平台、杂质定量分析研究平台、缓 控释技术平台、难溶性药物增溶技术平台、药物反向研究技术平台、高变异性药物技术平台、特医食品研究技术平台、 掩味技术研究平台等技术平台。同时，公司成立质量检测中心，为重庆市首家通过CNAS认证的药企。 （二）报告期内经营状况概述 在公司董事会的领导下，公司持续秉承“稳健经营、创新发展”的经营目标，旨在复杂多变的经济和市场环境中实现 平稳过渡，并为未来高质量发展奠定基础。 报告期内，公司实现营业收入 7.75 亿元，较上年同期增加 12.04%。收入端增长主要因为报告期内公司中药品种增 长强劲，五大独家中成药收入同比增长21.71%，其中甘桔冰梅片销售收入同比增长29.97%，六味安神胶囊销售收入同比 增长23.38%。报告期内实现归属于上市公司股东的净利润7,673.02万元，较上年同期增加134.66%；归属于上市公司股 东的扣非净利润 5,121.03 万元，较上年同期增加 146.94%；报告期内基本每股收益及稀释每股收益较上年同期增加 134.61%。利润端增长的主要原因为本期主营业务收入增加引起的毛利增加所致。报告期内，公司实现经营活动产生的现 金流量净额 1.62 亿元，占净利润的 210.83%，公司净利润质量较好。经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 26.25%，主要为上年同期收到受限资金解封转回而本期无相关事项所致，剔除该特殊因素的影响后，报告期内经营活动 产生的现金流量净额同比增加33.10%。 报告期内，公司董事会和管理层依然展现出对宏观经济环境和行业发展动态的深刻洞察力，迅速作出反应并积极布局， 致力于提高公司的核心竞争力，确保公司的持续发展。公司的主要工作集中在三个方面：新品研发、创新营销和高效生 产。这些重点领域的投入，旨在帮助公司在未来的市场竞争中取得更大的优势。 1、聚焦创新、在研项目推进有序 公司仍然高度重视研发创新并且持续保持高强度研发投入，报告期内，公司进行研发投入 7,303.24 万元，占营业收 入9.43%；研发费用占营业收入7.63%。公司持续加大技术平台建设力度，在通用型技术平台建设方面报告期内公司持续 进行高端复杂制剂技术平台、反向研究技术以及特医食品技术平台建设，配备了旋压式挤出滚圆机、双螺杆热熔挤出机、 喷雾干燥机、气流粉碎机、多功能流化床等核心研究设备。高端复杂制剂技术平台主要围绕缓控释制剂技术、难溶药物 增溶技术等进行储备，公司现已掌握定向释放/胃滞留缓释技术、膜控和骨架缓释技术等方向复杂缓控释技术，已具备微 化、固体分散体、液体胶囊、自乳化等难溶性药物增溶技术研究能力，涵盖神经类疾病、代谢类疾病、精神类领域及肿 瘤等相关疾病领域产品。在药物反向研究技术平台方面，公司积累了显微图像识别、拉曼光谱解析、微量成分定性定量 检测等技术，为各类药品研发提供了有力的保障。在特医食品技术平台建设方面，公司建立了配方设计、工艺设计与产 业化研究、标准建立等研究基础，全方位保障蛋白组件、流质食品、特定全营养等各类食品研究开发。 在创新药研发技术平台建设方面，公司定位国际市场，追求同类第一(First-In-Class)和同类最佳(Best-In-Class)项目， 打造具有国际竞争力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线，进一步完善计算机辅助的多维度药物发 现平台 CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery）的建设，在前沿技术布局方面布局 PROTAC 技术 领域，初步建立PROTAC药物研发平台。 与此同时，报告期内公司重点中成药甘桔冰梅片成功获得新加坡注册批文，成为公司首个在海外市场实现注册的产 品；截至本报告披露日，公司重点中成药六味安神胶囊、都梁软胶囊陆续获得新加坡注册批文，公司重点产品的海外成 功注册，标志着公司具备在新加坡市场销售该产品的资格，这不仅拓展了公司境外的产品结构和产品管线，而且为未来 更多产品在海外市场的注册及市场拓展奠定了坚实基础，同时促进了公司海内外协作体系的稳健发展。此外，公司八味 芪龙颗粒和六味安神胶囊获批国家首家中药二级保护品种，为两款中成药品种延迟 7 年保护期，充分体现了公司在中医 药领域的深厚底蕴与持续创新能力。公司将继续坚持科技创新高质量发展之路，不断向技术壁垒更高的创新药、高端复 杂制剂、高端仿制药领域突破。 1）创新药研发 报告期内公司持续完善创新药团队、体系及核心技术平台建设，抓紧推进在研管线研发进度，公司目前正在快速推进 4 条创新药研发管线，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。目前随着项目研 发进度，部分项目已经公开或提交化合物专利申请，报告期内公司共申请创新药化合物发明专利 4 项，其中授权 1 项； 截至报告期末公司共申请创新药化合物发明专利17项，其中PCT专利6项，授权4项。此外，目前有1个项目已显示出 体内较好的药效数据，目前已经达成PCC，并已经推进至IND-Enabling研究阶段，预计2025年完成IND申报。 为更好地发展创新药板块，公司于 2022 年底设立北京华森英诺生物科技有限公司，全面承接公司创新药研发项目， 负责肿瘤类创新药研发业务。报告期内，鉴于经营与发展的需求，公司已将全资子公司北京华森英诺生物科技有限公司 的注册地迁回重庆，并于 2024 年 10 月顺利完成工商变更登记手续，正式更名为重庆华森英诺生物科技有限公司（以下 简称“华森英诺”），此举旨在更好地推动创新药物板块的发展。 2024年4月，公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成果已经在2024 年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报的形式展示，标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。9 月， HSN002 已经按“特异性PARPX抑制剂”项目申报由重庆市科学技术局组织的重庆市科技攻关“揭榜挂帅”项目，华森英 诺担任生物医药重大专项项目“特异性PARPX抑制剂”的牵头揭榜单位。 表 2：报告期内创新药项目一览表
2）仿制药、中成药及特医食品的研发 在集采常态化的大背景下，公司紧密结合自身特色，积极布局仿制药、中成药及特医食品研发管线，力争做到研发速 度快、制造成本低、技术壁垒高。报告期内，公司始终秉承研发全成本理念，从研发源头开始，不断优化成本结构，以 在集采的大背景下获取竞争优势。公司通过全面而精细的立项评估机制，综合考虑临床优势、市场潜力、竞争态势、专 利分析、技术可行性及投入产出比等多维度因素，精心筛选出与公司战略高度契合的项目。在此基础上，公司制定了严 谨的研发计划，采用项目管理和质量管理的双重保障机制，确保研发过程的高效与高质量。通过持续夯实专业知识，提 升技术水平，公司创新性地实施了研发项目的“1+3 模式”，即一次中试试验加三次工艺验证，成功构建了从实验室到 工厂的顺畅转移体系，显著提升了研发效率，同时大幅降低了研发成本。此外，在BE试验方面，公司稳扎稳打，凭借过 硬的专业技术、缜密的临床方案设计以及严格的过程控制，成功实现了高难度、高变异项目一次性正式BE试验的高成功 率，极大地减少了BE试验的费用支出。同时，公司持续强化专利挑战能力，仿制药专利无效挑战和规避专利项目的数量 不断增加，充分展现了公司在仿制药研发领域技术实力的持续提升，也为相关药物在未来的市场竞争中赢得了宝贵的先 发优势。通过这些举措，公司不仅在研发效率和质量上取得了显著突破，还在仿制药领域的技术创新和市场竞争中占据 了有利地位，为未来的持续发展奠定了坚实基础。 报告期内，公司不断推进在研管线内的研发项目，截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目 27 项，特医食品 4 项， 其中报告期内新立项项目6项、完成中国注册申报4项（含特医食品1项）、完成新加坡注册备案4项，获得药品注册 批件项目 3 项。仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障，通过持续加强研发投入和不断完 善研发团队建设，公司已经建成“三三三”管线格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市 将为公司提供稳定的利润增量，将为公司转型升级提供有力的业绩保障。
在公司董事会的领导下，公司继续践行“稳健经营、创新发展”的经营目标，旨在复杂多变的经济和市场环境中实现 平稳过渡，并为未来高质量发展奠定基础。报告期内，五大独家中成药收入同比增长 21.71%，其中甘桔冰梅片销售收入 同比增长29.97%，六味安神胶囊销售收入同比增长23.38%。整体看来中成药板块仍然表现出较强的韧性，起到了业绩压 舱石的作用。在新产品导入方面，公司近两年上市的新品种如奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片、平消片 及苍耳子鼻炎胶囊等品种已经逐步实现销售收入。 在渠道管理方面，公司不断开拓增量医疗机构市场，深耕存量医疗机构终端。报告期内公司公立医院终端客户与基层 医疗机构终端客户家数以及品种进院家数均进一步提升，现已覆盖全国近 12000 家等级公立医院，近 16000 家基层医疗 机构。除公立医院和基层医疗机构渠道以外，公司亦不断拓展私立医院、零售以及电商平台的渠道网络，终端呈现更加 多元化的态势。 公司始终相信只有真正具有“学术力”的产品才能在市场上走得更远，因此公司非常重视构建重点品种的学术体系， 持续推进公司重点产品进入国家级学会临床指南/共识，进而持续推进高质量高层次的学术推广活动，从而实现产品信息 被精准地传递至市场终端。报告期内，公司核心品种痛泻宁颗粒完成《痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征肝气犯脾证 的临床综合评价》，其临床综合价值被评为 A 级，证据充足，结果确定；甘桔冰梅片完成《甘桔冰梅片治疗急性咽炎的 临床综合评价》，其临床综合价值被评为 A 级，证据充足，结果确定；甘桔冰梅片完成《甘桔冰梅片治疗急性咽炎的 Meta 分析和成本-效果分析》，与清咽滴丸比较，甘桔冰梅片疗效更好，成本更低，具有明显经济学优势；公司重点中 成药产品甘桔冰梅片、八味芪龙颗粒、六味安神胶囊均获批国家首家中药二级保护品种。截至目前公司核心品种五大重 点中成药，共计获得32项权威教材、临床指南、临床路径诊疗方案及专家共识的推荐，体现了学术机构及市场对公司产 品的临床价值、科学价值和市场价值高度认可。 结合公司研发管线“三三三”规划，即每年至少三个产品立项、三个产品报批、三个产品上市，公司营销团队也利 用现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品，期待形成新的业绩增长点。目前公司正积极推进新上市品种阿戈美拉 汀片、国家第十批集采中选品种复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）和甲磺酸雷沙吉兰片、首个获批的特医食品特易美?蛋白质 组件等产品的市场推广工作。与此同时，公司将持续强化市场准入管理，坚持学术推广，加强市场人员学术能力培养， 加大实施星火计划力度， 拓宽销售渠道和网络，践行以公立医院为主，带动民营医院、基层医疗机构、零售连锁药房及 电商平台齐头并进的发展思路，全力打造以五朵金花为核心的亿级黄金产品群，践行中西并重的发展战略，拓宽集采品 种的院外市场，打造零售市场端品牌，聚焦核心业务，实现市场销售的高质量发展。 互联网+医疗为发展趋势，公司已建成天猫旗舰店、京东旗舰店、拼多多旗舰店、抖音专营店、微信小程序商城并陆 续推出以大健康消费品为底层逻辑的“严品森活”系列产品，产品可分为食品类包括山楂鸡内金软糖、蓝莓叶黄素酯软（未完）  |