[年报]赛科希德(688338):赛科希德2024年年度报告
原标题:赛科希德:赛科希德2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险，请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人吴仕明、主管会计工作负责人李国及会计机构负责人（会计主管人员）郭丽声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.3元（含税）。截至2025年3月31日，公司总股本106,142,400股，扣除回购专户中股份总数2,172,456股后的股份数为103,969,944股，以此计算合计拟派发现金红利34,310,081.52元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例30.36%。 本次利润分配不送红股，不进行资本公积转增股本。公司通过回购专用账户所持有本公司股份2,172,456股，不参与本次利润分配。 如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................8 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................13 第四节 公司治理............................................................................................................................47 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................65 第六节 重要事项............................................................................................................................75 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................104 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................111 第九节 债券相关情况...................................................................................................................111 第十节 财务报告..........................................................................................................................112
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 报告期内，公司凝血产品装机和用户数量的增长，带动了公司仪器、试剂等产品销售的增长，公司营业收入同比增长11.03%。但受在建工程投入使用导致折旧摊销、运营维护、搬迁费用增加等因素综合影响，报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润等主要会计数据和每股收益、净资产收益率等财务指标均出现了略微下滑。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，带量采购、DRG/DIP等医保控费政策陆续落地执行，由于受到以上因素的影响，体外诊断市场增长速度有所减缓。面对复杂多变的外部环境和激烈竞争的体外诊断市场，公司始终专注于血栓与止血体外诊断产品研发，凝血检测产品体系不断丰富和完善，随着SMART系列凝血流水线、SF-9200凝血测试仪等高性能医疗设备投入市场，公司产品市场竞争力持续提升，实现了主营业务收入的稳定增长。 报告期内，随着医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能不断提升，公司所处体外诊断领域中进口替代趋势日益显现；另一方面随着医保控费、医院合规等政策在终端医疗机构的推行，体外诊断行业增速也有所放缓。面对中国医疗市场出现的进口替代机会，市场竞争日趋激烈，中国凝血检测细分市场的机会与挑战并存。 面对复杂多变的市场环境，2024年公司围绕发展战略和年度经营目标，全面推进SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪、凝血检测试剂等产品的技术完善、市场推广工作，积极开发优质客户，扩充渠道网络，提升公司在凝血细分市场的品牌影响力。同时公司加快募投项目建设，位于北京市大兴区的新生产场地逐步投入使用，管理层有序组织公司搬迁、场地验证、注册地址变更等工作，实现企业搬迁平稳过渡的目标。大兴基地的建成提升了公司产能和质量管理水平，为公司主营业务可持续发展夯实基础。2024年公司被评定为国家级专精特新“小巨人”企业。 2024年公司实现营业收入305,870,242.02元，同比增长11.03%。但受在建工程投入使用导致折旧摊销、运营维护、搬迁费用增加等因素综合影响，2024年公司实现归属于上市公司股东的净利润112,999,583.01元，同比下降3.35%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润110,486,685.01元，同比下降3.97%。截至本报告期末，公司总资产1,748,651,398.28元，较上年年末增长2.49%；归属于上市公司股东的净资产1,646,270,295.13元，较上年年末增长2.88%。公司资产质量良好，财务状况稳健。 (一)积极推进新产品研发，加强企业核心竞争力 公司自成立以来，始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，在血栓与止血体外诊断领域，持续聚焦凝血检测赛道，围绕客户需求进行研发，基于核心技术平台，持续优化产品工艺，迭代更新推出新产品，以满足凝血检测市场进口替代的需求。 报告期内，针对国内大中型医院用户凝血检测的需求，公司积极加快凝血流水线、凝血检测试剂等新产品的研发进程，取得了狼疮抗凝物(LA)检测试剂盒、狼疮抗凝物(LA)质控品等新产品医疗器械注册证，全自动样本处理系统SMART-8821、8841取得了第一类医疗器械备案证书，上述产品可以满足国内大中型医院不同检测通量、不同应用场景的使用需求。 报告期内，针对大中型医院用户群体出现的进口替代机会，公司全力保障SMART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪等产品投入市场，满足大中型医院凝血高检测通量、高自动化程度、高精准度等方面的需求，获得了用户良好的市场反馈，市场竞争力持续提升，为公司凝血业务进口替代构建坚实基础。 报告期内，公司研发投入19,604,679.27元，同比增长2.23%。 (二)加强市场拓展和渠道开发、促进凝血仪器装机及专业知识普及，提升品牌影响力报告期内，面对凝血市场出现的机会与竞争，公司努力拓展新渠道，优化渠道政策，推进渠道结构扁平化，提升营销网络对市场的覆盖率和渗透度。通过拓展渠道和优质客户开发，公司努力提升国内凝血市场份额和客户层级，三级医院凝血装机客户数量持续增长。报告期内，全自动凝血测试仪新装机客户数量的增长带动了公司试剂收入的稳步提升。 报告期内，面对医保控费不断推进的外部环境，公司加强服务体系专业能力建设，加大学术应用服务力度，让用户获得更好的使用体验。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司不断加强凝血技术服务能力建设，对产品相关检测项目在临床各应用场景进行全方位技术支持，促进临床科室对血栓与止血认知的提升；公司学术应用服务团队继续采取线上线下结合的方式，积极通过公众号、学术会议、入院讲座等方式普及血栓与止血临床应用知识，以学术普及带动用户凝血检测数量和品牌影响力的提升。 报告期内，公司产品国内用户数量超过万家，凝血装机数量和客户数量持续增长。 (三)加快产能建设，强化降本增效措施，保障企业可持续发展 报告期内，公司在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地完成了血栓与止血产品生产及研发一体化项目基建工程竣工验收，并开展了新生产场地的验证工作。2024年7月位于大兴区的生产场地取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。新生产场地投入使用后，具备了规模化生产所需要的场地条件，提高了公司未来的研发及生产交付能力，将为公司实现可持续增长、应对未来市场变化提供有效保障。 报告期内，公司克服场地验证、企业搬迁等工作带来的困难，努力保障生产供应，提升生产管理和质量管理水平；公司有序组织场地搬迁、场地验证、注册地址变更、员工招聘等相关工作，实现企业迁址过程中的平稳过渡。 报告期内，面对医保控费力度增大、市场竞争日趋激烈的外部环境，公司将降本增效作为保障企业可持续发展的有效措施。但是新生产场地投入使用后，资产折旧和摊销费用有所增加，同时生产和运营场地扩大后运营维护等相关费用也有所增加，叠加银行存款利率下降带来的利息收入减少以及企业搬迁导致的费用增加等因素，公司净利润同比下降3.35%。未来面对行业中出现的进口替代机会，公司将积极加快新产品研发进度、拓展优质客户，通过业务增长来促进产能利用率的提升；同时公司将采取提升效率、出租闲置场地、强化节能控费等综合措施以实现企业降本增效。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 1．公司主营业务 公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。 公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 2．公司主要产品 公司的血栓与止血体外诊断产品分为检测仪器、试剂和耗材三类，具体如下表：
公司采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。 1.采购模式 公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。 2.生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。 3.研发模式 公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。 4.销售模式 报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。 (1)行业发展阶段 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。 慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。 中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014-2018五年复合增长率为18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2021年中国体外诊断市场规模已经超过1000亿人民币。 从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，我国血栓与止血体外诊断市场发展时间较短，普及率较低，处于快速发展期，2015-2019年年复合增长率为24.8%。2020-2022年由于终端医院诊疗活动减少，对凝血检测需求存在一定程度影响。2023年随着医院诊疗活动开始恢复，凝血检测需求也随之恢复性增长。2024年凝血检测需求受到医保控费、医院合规等多种因素影响，其增长速度有所放缓，但未来中国血栓与止血市场需求增长的总体趋势没有改变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素持续增长。 (2)行业基本特点 随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。 1 体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。 2 体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。 3 血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长 在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。 4 医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。 2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。 2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。 2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。 2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。2022-2024年国家医保局启动了支付方式改革三年行动计划，截至2023年底，全国九成以上的统筹地区开展了DRG/DIP付费，改革成效初步显现。 DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。 5 医保局启动体外诊断集中带量采购工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额国家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断行业启动集中带量采购工作。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量采购工作；2022年江西医保局牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。2023年安徽医保局牵头启动25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购工作，包括性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等检测项目，江西医保局牵头启动肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。2024年安徽医保局牵头启动28省体外诊断试剂集中带量采购工作，包括肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项等检测项目，江西医保局牵头启动26省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。 医保局体外诊断试剂集中带量采购工作目前已经全面开展，在已执行的采购项目中，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。集中带量采购在体外诊断行业内的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊断制造企业出厂价格构成压力。集中带量采购规则对于市场规模小、产品同质化的品牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业进口替代和扩大市场份额。 (3)主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2024年12月31日，公司拥有专利45项，其中14项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司全自动凝血测试仪产品综合得分在众多国产品牌中位列前茅，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。可接驳流水线的SF-9200全自动凝血分析仪2023年2月进行产品发布，2024年公司自主研发的SMART系列凝血流水线产品也投入市场，为医疗终端带来更高效的使用体验。 公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。 公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T1790-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T1240-2023）、《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》（YY/T1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T1240-2014）、《凝血分析仪》（YY/T0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》《血液流变仪》（YY/T1460-2016）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》（YY/T1917-2023）。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外诊断行业中具备行业影响力。 公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血Ⅷ/凝血Ⅸ因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。 随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康等）均是向自动化和智能化程度更高、溯源性更准确的封闭检测系统方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下：（1）出凝血诊断测试技术平台 在出凝血诊断测量技术平台中，围绕提升仪器自动化及标准化，公司持续开展技术研究和产品开发，拓展凝血诊断领域的产品应用。不断深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪、SMART系列凝血流水线的研发，提升用户使用体验。 报告期内，本技术平台获得了2项实用新型专利、2项软件著作权、1项第一类医疗器械产品备案、1项外观专利授权。 本技术平台获得授权的一项实用新型专利：“一种凝血测试杯磁珠分拣机构”（专利号：ZL202323627616.5）。本专利属于凝血测试领域，包括：储料机构、输料机构以及分拣机构，在共同作用下，实现了自动间隔加珠，提升了测试效率和测试精度。 本技术平台获得授权的另一项实用新型专利：“一种开合夹爪装置”（专利号：ZL202323630175.4）。本专利技术涉及夹爪技术领域，包括连接板、左夹爪、右夹爪以及弹性压紧块，具有便捷将样品试管扶正，提高检测精度的效果。本专利应用于全自动样品处理系统（凝血流水线）项目，该项目在报告期内还获得了2项软件著作权登记证书（证书号：软著登字第12609149号、软著登字第12602191号），1项第一类医疗器械产品备案（备案号：京兴械备20240347）。 凝血分析仪相关技术研究项目开展了穿刺技术、真空采血管脱帽技术等多项自动化技术的结构优化、调试和可靠性测试；开展了多机型结构标准化的优化设计。 新凝血软件平台项目，已完成软件开发，并进行了软件集成测试。 （2）生物原材料技术平台 报告期内，单克隆抗体制备技术持续进行抗体开发，已获得D-二聚体单克隆抗体，正在进行免疫比浊方法学稳定性验证；搭建完成瞬时转染平台，实现了重组抗体小批制备；正在搭建稳定细胞株转染平台。 （3）凝血诊断试剂核心工艺 报告期内，公司不断获取血栓与止血体外诊断的前沿技术发展动态，开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，持续进行产品和技术创新，加快凝血特殊检测项目的试剂新产品研发进程，本技术平台获得了3个医疗器械产品注册证。 狼疮抗凝物内激活途径项目，形成了内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT），获得了1项产品注册（产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法），注册证编号：京械注准20242400210）；LA狼疮抗凝物测定试剂盒项目，形成了共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT），获得了1项产品注册（产品名称：狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法），注册证编号：京械注准20242400211）；用于狼疮抗凝物室内质控的质控品获得了1项产品注册（产品名称：狼疮抗凝物（LA）质控品，注册证编号：京械注准20242400209）。 （4）溯源方法 报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体、FDP、FIB、AT形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床D-二聚体、FDP、FIB、AT检测项目提供了完整的溯源体系；抗Xa检测项目形成的商品校准品得到临床验证。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用□不适用
√适用□不适用
报告期内，公司新增授权实用新型专利2项、外观设计专利1项、软件著作权2项。 （1）新增专利：
单位：元
 |