[年报]纳微科技(688690):苏州纳微科技股份有限公司2024年年度报告

时间:2025年04月25日 11:36:30 中财网

原标题:纳微科技:苏州纳微科技股份有限公司2024年年度报告

公司代码:688690 公司简称:纳微科技苏州纳微科技股份有限公司
2024年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
公司已在本报告中详细描述了可能存在的相关风险,敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”中关于公司可能面临的各种风险及应对措施部分内容。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、容诚会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人江必旺、主管会计工作负责人赵顺及会计机构负责人(会计主管人员)张艳丽声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案为:拟以实施2024年度分红派息股权登记日的总股本扣除回购专用证券账户中股份数量后的股份为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.63元(含税)。公司通过回购专用账户所持有本公司股份,不参与本次利润分配。截至2025年4月23日,公司总股本为403,814,765股,扣减回购专用证券账户中股份数3,066,622股,预计派发现金红利总额为25,247,133.01元(含税);2024年度,公司以现金对价,采用集中竞价方式已实施股份回购金额为60,994,495.16元(不含印花税、交易佣金等交易费用),根据监管规定,已实施的股份回购金额视同现金分红,纳入年度现金分红的相关比例计算,公司2024年度现金分红和回购金额共计86,241,628.17元,占公司2024年度合并报表归属公司股东净利润的104.10%;公司不进行资本公积金转增股本,不送红股。

如在利润分配预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间,公司应分配股数(总股本扣除公司回购专用证券账户股份余额)发生变动的,拟维持每股分配的比例不变,相应调整分配的总额,并将另行公告具体调整情况。

以上利润分配方案已经公司第三届董事会第六次会议、第三届监事会第四次会议审议通过,尚需提交公司股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
目录
第一节 释义......................................................................................................................................6
第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................9
第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................13
第四节 公司治理............................................................................................................................56
第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................82
第六节 重要事项............................................................................................................................96
第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................125
第八节 优先股相关情况..............................................................................................................135
第九节 债券相关情况..................................................................................................................136
第十节 财务报告..........................................................................................................................137

备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表
 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本
 经公司负责人签名的公司2024年年度报告文本原件
 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司、本公司、纳微 科技、苏州纳微苏州纳微科技股份有限公司
BIWANGJACKJIANG中文名:江必旺,美国国籍,拥有中国永久居留权,系公司实际 控制人之一
RONGJICHEN中文名:陈荣姬,美国国籍,拥有中国永久居留权,系公司实际 控制人之一,与江必旺系夫妻关系
深圳纳微深圳市纳微科技有限公司,系公司之控股股东,曾用名“深圳市 纳微生物科技有限公司”
苏州纳卓苏州纳卓管理咨询合伙企业(有限合伙),系公司之员工持股平 台、股东
苏州纳研苏州纳研管理咨询合伙企业(有限合伙),系公司之员工持股平 台、股东
苏州纳合苏州纳合管理咨询有限公司,系公司之股东
常熟纳微常熟纳微生物科技有限公司,系公司之全资子公司
苏州纳宇苏州工业园区纳宇化工科技有限公司,系公司之全资子公司
南通纳微南通纳微新材料有限公司,系公司之全资子公司
纳谱分析纳谱分析技术(苏州)有限公司,系公司之控股子公司
微球研究所苏州纳微先进微球材料应用技术研究所有限公司,系公司之控股 子公司
纳微生命科技苏州纳微生命科技有限公司,系公司之控股子公司
印度纳微SUZHOUNANOMICROTECHINDIAPRIVATELIMITED,系公司之全资 子公司
美国纳微NANOMICROTECHNOLOGIESINC,系公司之全资子公司
浙江纳微浙江纳微生物科技有限公司,系公司之全资子公司
RILASRILASTECHNOLOGIESINC,系公司控股子公司
赛谱仪器苏州赛谱仪器有限公司,系公司之控股子公司
英菲尼苏州英菲尼纳米科技有限公司,系公司控股子公司纳微生命科技 的全资子公司,已于2024年1月完成工商注销登记
NanoSepuNanoSeparationProductsLLC,曾用名NanoSepuLLC,系美国 纳微之全资子公司
鑫导电子苏州鑫导电子科技有限公司,系公司之参股公司
福立仪器浙江福立分析仪器有限公司(原名:浙江福立分析仪器股份有限 公司),系公司报告期内收购的公司
上海温岭上海温岭分析仪器有限公司,系福立仪器之全资子公司
杭州福立杭州臻盛科技有限公司,系福立仪器之全资子公司,已于2025 年3月更名为福立仪器(杭州)有限公司
武汉谱立武汉谱立科技有限公司,系福立仪器之控股子公司,已于2024年 11月完成工商注销登记
思若法杭州思若法智能科技有限公司,系福立仪器之控股子公司
成都福立福立仪器(成都)有限公司,系福立仪器之全资子公司
江苏纳洋江苏纳洋新材料科技发展有限公司,系公司之参股公司
赛正仪器苏州赛正仪器科技有限公司,系赛谱仪器之参股公司
纳米微球直径在纳米和微米尺度范围的球形粒子
组分溶液等混合物中的各个成分
分离纯化多组分混合物中获取单一组分物质的过程(生物制药领域中,指 反应完毕的细胞培养液经由高性能纳米微球组成的多种层析介质 抓取捕获后,获得目标抗体蛋白的过程)
色谱/层析一种分离技术与方法,本报告中特指液相色谱/层析技术,是多组 分样品分离和分析最重要的手段之一,主要利用混合组分中各成 分物质与色谱填料/层析介质之间作用力的不同,进行不同组分的 拆分,以实现各组分分离的目的
小分子有机化合物、天然产物、抗生素、多肽等分子量小的物质
大分子蛋白、抗体、疫苗、病毒等分子量大、结构复杂的生物分子
色谱填料/层析介质具有纳米孔道结构的功能性微球材料,可满足色谱/层析分离纯化 的要求,是色谱/层析技术的核心;在生物大分子分离纯化领域, 业界习惯使用“层析介质”作为名称;在小分子分离纯化和分析 检测领域,习惯使用“色谱填料”作为名称
粒径颗粒(微球等)的直径
孔径物体(微球等)表面上孔的直径
硅胶色谱填料、硅胶以二氧化硅为主要材质的色谱填料
聚合物色谱填料以聚合物(由一种单体经聚合反应而成的产物)为主要材质的色 谱填料
亲和层析介质利用微球材料表面生物分子间亲和吸附、解离作用进行分离的层 析介质
疏水层析介质借助溶质与固定相之间的疏水相互作用实现分离的层析介质
色谱柱由柱管、压帽、卡套(密封环)、筛板(滤片)、接头、螺丝等 部件组成,用于色谱技术的柱状物体
分析仪器用于物质成分分析或浓度分析的仪器,又称检测仪器。
色谱仪应用色谱法对物质进行定性、定量的分离分析,以研究物质的物 理、化学特性的仪器。
气相气相色谱仪的简称,以气体为流动相的色谱仪。
液相液相色谱仪的简称,以液体为流动相的色谱仪。
单分散分散相(被分散的物质)粒径、形貌均一的分散体系,其分布呈 正态分布;单分散微球即粒径大小高度相近的均匀性球型粒子
IVDInvitrodiagnosticproducts,体外诊断产品
LCDLiquidCrystalDisplay,液晶显示器
PDLCPolymerDispersedLiquidCrystal,聚合物分散液晶
ACF、各向异性导电 胶膜AnisotropicConductiveFilm,又称“各方异性导电胶膜”或 “异方性导电胶膜”
TFT-LCDThinFilmTransistorLiquidCrystalDisplay,薄膜晶体管液 晶显示器
OLEDOrganicLight-EmittingDiode,有机电激光显示
盒厚LCD中上下玻璃片之间的间隔,一般为几微米
Spacer、间隔物微球用于精准控制LCD盒厚,起到支撑上下玻璃基板作用的高度均一 的微球材料
液相色谱以液体为流动相的色谱分离技术
官能团、配基微球表面键合的具有特定化学物理性质的原子或原子团
抗原能引起抗体生成的物质
抗体机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质
ProteinA蛋白A,从A型金黄色葡萄球菌分离而得的一种细胞壁蛋白,具 有不在抗原结合点但会与免疫球蛋白结合的性质,能形成含有蛋
  白A、抗体、抗原的复合物
蛋白纯化系统又称“蛋白层析系统”,从细胞或溶液中提取蛋白质后,在保持 蛋白质生物活性的同时去除其杂质的仪器
中国证监会中国证券监督管理委员会
上交所上海证券交易所
《公司章程》《苏州纳微科技股份有限公司章程》
报告期、本报告期2024年1月1日至2024年12月31日
元、万元、亿元人民币元、万元、亿元
敬请注意,年报中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能存在差异,这些差异是由四舍五入造成的,并非数据错误。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称苏州纳微科技股份有限公司
公司的中文简称纳微科技
公司的外文名称SUZHOUNANOMICROTECHNOLOGYCO.,LTD.
公司的外文名称缩写NANOMICRO
公司的法定代表人江必旺
公司注册地址苏州工业园区百川街2号
公司注册地址的历史变更情况2016年9月由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C1 栋”变更为“苏州工业园区百川街2号”;2014年1月由 “苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C1组团A栋”变 更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C1栋”; 2008年7月由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3 号楼201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳 米园C1组团A栋”。
公司办公地址苏州工业园区百川街2号
公司办公地址的邮政编码215123
公司网址http://www.nanomicro.com
电子信箱[email protected]
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名赵顺马佳荟
联系地址苏州工业园区百川街2号苏州工业园区百川街2号
电话0512-629560180512-62956018
传真0512-629560180512-62956018
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址《上海证券报》(www.cnstock.com)
公司披露年度报告的证券交易所网址http://www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点公司证券事务部
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板纳微科技688690不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所(境 内)名称容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
 办公地址北京市西城区阜成门外大街22号1幢10层 1001-1至1001-26
 签字会计师姓名沈重、毛才玉
报告期内履行持续督导职责的 保荐机构名称中信证券股份有限公司
 办公地址广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代 广场(二期)北座
 签字的保荐代表 人姓名王琦、王栋
 持续督导的期间2021年6月23日至2024年12月31日
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位:万元 币种:人民币

主要会计数据2024年2023年本期比上年 同期增减(%)2022年
营业收入78,245.6758,686.5133.3370,584.12
归属于上市公司股东的净利润8,284.346,856.6320.8227,512.76
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润6,587.373,158.65108.5519,704.99
经营活动产生的现金流量净额13,305.5212,553.055.9911,188.81
 2024年末2023年末本期末比上 年同期末增 减(%)2022年末
归属于上市公司股东的净资产174,842.59170,352.792.64154,610.82
总资产230,959.70212,656.838.61195,290.03
(二)主要财务指标

主要财务指标2024年2023年本期比上年同 期增减(%)2022年
基本每股收益(元/股)0.20630.169921.420.6850
稀释每股收益(元/股)0.20630.169921.420.6844
扣除非经常性损益后的基本每股 收益(元/股)0.16400.0783109.450.4906
加权平均净资产收益率(%)4.844.23增加0.61个百 分点21.64
扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率(%)3.851.95增加1.90个百 分点15.50
研发投入占营业收入的比例(%)22.6427.54减少4.90个百 分点16.59
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
2024年度公司实现营业收入7.82亿元,同比增长33.33%。公司核心业务色谱填料和层析介质产品实现营业收入4.51亿元,较上年增长10.20%。在生物医药行业投融资趋紧和竞争加剧的外部环境下,公司聚焦主业深耕细作,对外以客户为中心,强化应用技术服务;对内加快产品迭代创新,持续优化运营管理体系,扭转了核心业务下滑的被动局面。

本期公司持续加大研发投入,面向关键重大需求布局产品研发规划,对标国际领导厂商建设长期竞争优势。2024年度研发投入1.77亿元,较上年同期增加9.61%,占本年度营业收入22.64%。

2024年度公司归属于上市公司股东的净利润为8,284.34万元,较上年增长20.82%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,587.37万元,较上年增长108.55%;实现基本每股收益及稀释每股收益0.2063元/股,较上年增长21.42%;实现扣除非经常性损益后的基本每股收益0.1640元/股,较上年增长109.45%,主要系公司全面开展提质增效行动取得了积极成效,核心业务色谱填料和层析介质业务恢复到10%的增速,各项期间费用得到有效控制。

七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明:
□适用√不适用
八、2024年分季度主要财务数据
单位:万元 币种:人民币

 第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月份)
营业收入15,409.8718,567.5020,998.0223,270.28
归属于上市公司股东的 净利润1,688.932,816.28-304.784,083.91
归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润1,353.422,300.10-965.173,899.02
经营活动产生的现金流 量净额917.79424.971,669.5710,293.19
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:万元 币种:人民币

非经常性损益项目2024年金额附注(如适用)2023年金额2022年金额
非流动性资产处置损益,包括已计提 资产减值准备的冲销部分-829.97七、68七、731,884.82-0.02
计入当期损益的政府补助,但与公司2,428.71七、67七、741,129.061,533.38
正常经营业务密切相关、符合国家政 策规定、按照确定的标准享有、对公 司损益产生持续影响的政府补助除外    
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外,非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益29.49七、70  
委托他人投资或管理资产的损益871.27七、681,537.561,606.70
企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享有 被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益 七、68 5,154.25
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出-113.25七、74七、75-33.7031.22
减:所得税影响额356.38 646.64442.07
少数股东权益影响额(税后)332.90 173.1275.69
合计1,696.97 3,697.997,807.76
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

□适用√不适用
十、非企业会计准则财务指标情况
□适用√不适用
十一、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位:万元 币种:人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响 金额
交易性金融资产1,100.003,306.482,206.486.48
应收款项融资971.451,294.44322.99 
其他非流动金融资 产1,488.961,511.9723.0123.01
合计3,560.416,112.892,552.4829.49
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用√不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
报告期内,公司秉持“以创新、赢尊重、得未来”的经营理念,认真落实既定发展战略,积极应对国内外经济环境变化和不利影响因素,充分发挥公司在生物医药分离纯化领域积累的产品性能优异、质量稳定、产能可靠及应用服务专业高效等核心竞争力,加大市场拓展力度,加强营运管理,在经济环境的不确定性增加和生物医药行业投融资趋紧等外部不利影响因素下,努力争取更好经营业绩。

本报告期内公司实现营业收入7.82亿元,较上年度增长33.33%。实现归属于上市公司股东的净利润8,284.34万元,较上年度增长20.82%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,587.37万元,较上年度增长108.55%。

1、聚焦生物医药主业深耕细作,提升经营质量
2024年,公司紧跟市场变化,围绕重磅产品的技术创新和质量提升开展研发及市场营销活动,聚焦研发资源,不断迭代产品并强化应用,巩固市场份额。公司把握市场机会,实施战略客户营销策略,聚焦客户的深层需求,高效地为客户提供更有竞争力的分离纯化工艺服务,在战略客户关键项目中取得订单。公司新上市的软胶亲和新产品NMabTitan,产能性能明显提升,增强了抗体应用方向的产品能力;抗体ADC药物、GLP-1类多肽药物的市场需求丰富,带动了该应用方向填料业务的快速增长;持续加大海外市场拓展力度,推动填料业务实现更好地增长。

(1)以客户为中心,强化应用技术服务,持续积累应用项目规模
公司重视生物医药市场机遇,加强重点客户的需求对接和应用技术服务,对重点项目提供一站式服务,从小试研发到放大生产,全面配合客户完成工艺验证及生产应用。报告期内,公司主要应用于生物医药领域的填料、耗材和仪器产品实现营业收入5.64亿元,占公司营业收入的72.10%;其中核心业务色谱填料和层析介质的产品销售收入为4.51亿元,较上年增长10.20%。

本报告期内发生色谱填料和层析介质产品销售的客户数量为792家,较上年增加23家;公司所统计到的应用于药企商业化项目(含新药注册阶段)的色谱填料和层析介质销售收入约0.93亿元,约占本年填料和介质产品收入的20.62%。

根据公司了解到的客户应用项目信息统计,本报告期应用于抗体(含ADC)、重组蛋白、疫苗、核酸药物等四类大分子药物项目的层析介质的销售收入约2.49亿元,与上年基本持平。截至本报告期末,有超过50个抗体(含ADC)应用项目处于临床三期研究或新药注册阶段,有超过6个抗体和1个重组白蛋白药物转为商业化生产使用。

根据公司了解到的客户应用项目信息统计,本报告期应用于胰岛素、多肽、抗生素等三类中小分子药物项目的色谱填料产品实现销售收入约1.65亿元,较上年增长约16.13%。公司具有聚合物反相、离子交换、疏水层析和硅胶反相等全系列自主创新产品,在包括GLP-1在内的多肽类药物应用方向积累形成丰富应用案例,本报告期实现色谱填料销售收入约0.90亿元,较上年增长约34.28%。

2024年公司继续全面深化战略客户合作关系,完成与盛迪亚、丽珠福兴、诺泰生物、康诺亚和翰宇药业等五家客户的战略合作协议签署工作。全年来自签约生物医药战略客户的销售额约2.24亿元,占色谱填料业务收入的比重约49.67%。公司在ADC、GLP-1、血液制品等三个重点应用方向积极拓展业务,达到年初制订的增速目标。

报告期内,国内著名创新药企恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡?)10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用,该项目三步层析介质成功采用公司的高性能层析介质替代三款进口介质,是国内首个采用全国产化层析介质的抗体商业化项目,变更后产品质量高度可比,确保了产品变更前后的稳定性与一致性。报告期内,公司获得东曜药业颁发的“2024年度最佳合作伙伴”的称号,充分体现了客户对公司的高度认可和信赖。

公司重视行业交流和品牌宣传,本年度参加BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业展览、第二十二届世界制药原料中国展(CPHIChina)、第3届BIONNOVA西部创新论坛、2024BPD第七届生物药工艺发展大会、第十八届中国国际多肽学术会议、第六届CMC-China博览会、第三届生物偶联药全球创新峰会(GlobalXDC2024)、第八届中国(天津)核酸药物大会、第十四届中国国际纳米技术产业博览会、第十五届中国(泰州)国际医药博览会等十多场专业论坛和行业展会。

2024年6月,公司联合同写意成功举办“第七届(生物)制药分离纯化技术大会”,这是公司自2014年开始主办的旨在促进生物分离纯化工艺进步的行业性会议,大会以“创新工艺,成就医药产业未来”为主题,大会设置1场主旨会议和3场平行分会,汇聚50余位来自抗体、ADC、GLP-1与多肽领域的专业讲者,聚焦下游工艺,进阶分离纯化新技术方法,助力国内医药企业优化生产工艺,提升整个产业链的自主创新水平,大会现场及线上参会数量高达2万人次。公司通过参加展会和论坛等方式提升品牌效应,对接潜在客户需求,提高产品导入机会。

(2)打造稳定的质量体系和可靠的供应能力
公司已形成一套比较完整和有效的质量控制体系,结合经营规模快速扩大和新产品、新业务的发展计划,公司持续加大品质保证和检验检测人员、设备投入,加强质量挂钩的绩效考评,建设质量为上的企业文化。

2024年公司持续升级质量体系,在保证规模化产能和供应可靠性的同时,提升大批量核心产品的稳定性,巩固公司在生物制药分离纯化市场的先发优势。报告期内,苏州和常熟两个生产基地接受77次客户质量体系审计和参观,通过率100%;产成品出厂合格率100%;客户投诉率低于5%,解决问题时间不超过20个工作日;两个生产基地全员质量培训23次。

常熟生产基地的软胶技改项目转入正式生产,加速软胶新产品的放大实验和性能验证,2024年推出NWRoseNiFF、NWRoseQFF和NWRoseSPHP等软胶新产品。

公司作为国内生物医药色谱行业首家上市企业,一直致力于为中国药企提供更稳定、可靠的产品,并积极推动中国生物药走向世界。在已有的UniMab50HC、NMabPro、UniGel65QHC和NanoGel50SPHP等四款层析介质产品FDADMF备案的基础上,2024年完成NMab、NMabTitan、NanoGel-50QHC和NMCHT等四款层析介质产品FDADMF备案,助力中国生物创新药项目进行中美双报。

公司在南通如东洋口港经济开发区设立全资子公司南通纳微新材料有限公司,使用自筹资金购买土地使用权进行产能建设项目,有助于公司实施产业布局,满足业务发展需求,提高市场竞争力。

2024年9月,公司举办了隆重的募投项目研发中心大楼启用仪式,标志着公司在科技创新道路上迈出了坚实的一步,更加彰显公司在微球材料领域持续创新、不断突破的决心。项目建成2.93万平方米研发中心大楼一幢,建设生物制药分离纯化应用技术平台,开展新产品研发,以更好支撑公司产品和技术研发工作,提高自主创新能力,进一步丰富公司产品线,优化产品结构,巩固公司的市场地位、扩大竞争优势,最终为公司发展提供长期驱动力,保持公司领先的行业地位。

(3)加大国际市场拓展力度,激活高质量发展的新动能
公司内部调配资源组建国际业务团队,全面部署实施公司的国际市场拓展战略。2024年先后参加美国Pittcon2024实验室及分析仪器展、Analytica2024德国慕尼黑分析生化博览会、labIndonesia2024印度尼西亚实验室展、FCEPharma2024巴西国际医药暨制药技术展、俄罗斯国际制药及生物技术展览会IPhEBRUSSIA、俄罗斯国际实验室仪器及设备展览会AnalitikaEXPO、HPLC2024DenverUSA、日本制药原料展览会CPHIJAPAN、韩国化工及制药原料展览会、国际医药原料韩国展览会CPHIKOREA、IndiaLabExpo、CPHIEurope、CPHI&P-MECIndia等二十余场国际专业展会。

公司在海外药企实现抗体、血液制品、胰岛素、抗生素等应用方向不同阶段的项目导入;核酸固相合成载体已通过多家客户的性能评价,2025年,计划在海外市场全面推广;公司重视拓展印度生物医药分离纯化市场机会,在以往色谱分析耗材的业务基础上,2024年取得了药厂放大项目色谱填料订单的突破,在政策便利的情况下,公司计划组建本地实验室及技术团队,贴近客户提供本地化服务。2024年,公司国际主营业务收入4,705.47万元,同比增长122.19%,实现了年初设定的国际业务收入同比增长100%的营业目标。

2、加强研发管理,加快新产品开发和产业化应用,促进业务持续增长公司持续引进高端技术人才提升创新能力,面向关键重大需求布局产品研发规划,对标国际领导厂商建设长期竞争优势。2024年度研发投入1.77亿元,较上年同期增加9.61%,占本年度营业收入22.64%;新增知识产权申请40件,取得知识产权授权36件;新一代软胶亲和层析介质NMabTitan、寡核苷酸固相合成聚合物载体微球NMOligo、用于ADCDAR分析的BioCoreHIC疏水作用色谱柱、糖型分析色谱柱、ChromCoreT3色谱分析柱、L75超高效液相色谱仪等多个重点新产品上市销售。

新一代软胶亲和层析介质NMabTitan,相较于公司第一、第二代的软胶ProteinA亲和产品,NMabTitan在填料的耐压和耐碱性能方面提升显著。该填料以高度交联的琼脂糖微球为基质,具有卓越的耐压能力和柱床稳定性,更适合工业放大,可以在高流速下使用、提高生产效率。通过使用具有自主产权的改良型耐碱配基,NMabTitan的耐碱性也得到显著提高,具有优秀的抗体结合载量和回收率以及传统软胶的生物相容性,适用于单抗、双抗、多抗及含有Fc片段的重组蛋白类生物大分子的分离纯化。NMabTitan可以满足从实验室制备到中试及工业化生产的各种需求。

寡核苷酸固相合成聚合物载体微球NMOligo,是公司基于多年的PS-DVB(聚苯乙烯-二乙烯基苯)聚合物合成技术以及表面改性方法制备而成的高性能固相合成载体填料。该填料采用了公司独有的制孔技术,具有比较均一的孔径分布和优化的交联聚苯乙烯结构,可以实现高纯度、高收率和高载量的寡核苷酸合成。NMOligo为寡核苷酸合成提供坚实可靠的支持性能,降低固相合成成本。

报告期内陆续推出3μm和1.8μmBioCoreGlycan糖型分析色谱柱新产品。BioCoreGlycan色谱柱是基于孔道结构特殊设计的单分散、多孔、硅胶微球,表面键合聚酰胺基团,优化装填而成,适合用于生物技术和生物制药领域中治疗性蛋白的N-糖谱分析,具有对N-糖型表现良好分离选择性、独特键合方式,柱流失低、良好质谱兼容性、良好柱间一致性等优点。

福立仪器于2024年3月并入公司合并报表范围。报告期内,福立仪器推出包括F60、F70和旗舰新品F80在内的未来系列气相色谱仪及PT800全自动吹扫捕集仪,能够满足科学分析领域所需的智能、高效、精准等多方面的性能需求,持续创新支撑多项智能化处理,有助于长期稳定可靠的连续分析。在气相色谱仪业务稳定发展的基础上,福立仪器把握液相色谱技术不断革新的浪潮,重磅推出L75液相全能冠军家族。L75液相全能冠军家族聚焦智能时代需求,深度挖掘智能化应用潜力,重新定义液相色谱分析体验,为现代实验室赋能。

福立仪器自主生产的色谱仪器与公司色谱分析耗材搭配使用于生命科学、食品安全、环境保护、能源化工和药物分析等领域,为客户提供分离分析整体解决方案,通过整合研发资源和市场能力,推动公司的平台型产品布局和更多行业快速覆盖的发展战略,进一步增强公司仪器和设备的自主创新能力。

本年度公司获国家企业技术中心认定,入选E药经理人“2024中国生命科学服务企业品牌100强”,荣获苏州纳米新材料产业创新集群“纳米博士后联合中心优秀成员单位”;子公司纳谱分析入选江苏省专精特新中小企业名单,入选江苏省三星级上云企业,孙学飞博士荣获“2024年姑苏创新创业领军人才”。

3、推进并购重组战略,打造领先的色谱技术平台
本报告期公司完成对福立仪器的并购工作,这是公司继2022年收购赛谱仪器后围绕色谱技术平台建设工作的又一重要布局。

福立仪器是国家级专精特新“小巨人”企业,聚焦于药物分析、食品安全、环境保护、生命科学、能源化工和科学研究等领域,围绕着用户的需求和痛点,为用户提供基于色谱分离分析的整体解决方案。福立仪器整体解决方案的内涵主要基于行业需求为导向,专注分离分析相关技术的创新,不断突破色谱关键技术和提高产品品质,通过“方法+仪器+耗材+服务”的商业模式解决客户问题,提升客户分析检测水平和工作效率,追求用户满意。福立仪器以“SRDF-MS”科学管理体系为支撑,打造了高端科学仪器(气相色谱仪、液相色谱仪、超高效液相色谱仪、质谱仪)及色谱相关的前处理和联用技术研发、制造、营销平台。

采用公司自主研发的创新型单分散硅胶/聚合物微球,结合先进的顶层设计理念和底层制造技术工艺,子公司纳谱分析已开发出小分子分离、生物大分子分离、手性分离以及样品前处理的液相色谱耗材全产品线,实现高端色谱柱完全国产化。收购福立仪器,通过整合其研发资源和市场能力,符合公司的色谱技术平台布局和更多行业快速覆盖的发展战略,有助于公司进一步增强仪器和设备的自主创新能力;可以进一步对标国际巨头,打造集国产色谱填料、色谱柱与分析仪器的完整产品体系,增强公司在生物医药工艺、分析检测领域的品牌效应和影响力,提升海内外市场竞争力。

4、深入整合业务板块,持续优化组织体系,提升信息化水平,提高运营效率2024年公司重点推进新并入的福立仪器的管理整合和集团各个业务板块的市场营销整合,实现上下游产业链的协同发展,为客户提供完整的整体解决方案,打造具有明显市场竞争力的色谱技术平台。

报告期内,公司全面提升企业的数字化运营能力,为企业的高效发展奠定了坚实的基础。公司对信息化机房以及工业网络设备进行全面升级,提升了信息安全及网络的传输速度和稳定性;对办公网络进行了统一规划,实现了网络权限的规范化管理;在关键区域,公司部署文档日志审计系统,监控和记录涉密文档;对ERP系统的流程进行了全面梳理和优化,简化繁琐的操作步骤,提高系统的运行效率;完善了系统间业务数据的集成,提升了业务部门的工作效率及企业的运营管理水平;选型并引入了费控系统,作为预算控制的关键环节;组织应急演练,模拟各种安全事件场景,提高员工的应急处理能力;组织安全知识讲座,提升员工的安全意识和操作规范性,从源头上减少安全风险的发生。

压降存货及应收账款规模成为公司2024年降本增效的重要目标。公司加强销售预测管理,合理制定生产计划、采购计划,合理确定原材料、自制半成品和产成品安全库存水平,在保质保量及时交付的前提下,尽量降低库存规模;受生物医药行业投融资趋紧的影响,部分客户出现流动资金周转困难,公司逾期应收账款比例增加。

为健全公司长效激励机制,吸引与留住优秀人才,报告期内,公司发布新一期与公司经营业绩相关的限制性股票激励计划,合计向360名激励对象授予660万股限制性股票,本期激励计划覆盖范围更为广泛,并建立严格的个人绩效考核体系,最大限度调动员工的积极性,保持核心团队稳定,提升公司核心竞争力以及促进公司长期发展。

公司本着对全体投资者负责的精神,认真履行职责,积极主动践行上市公司责任,持续规范公司治理,优化经营模式,提升公司经营管理水平;加强与投资者的沟通渠道,消除信息壁垒,为投资者提供及时、准确的投资决策依据;持续聚焦主营业务发展,坚持技术创新,提升经营管理水平,精简成本,提高核心竞争力和盈利能力,努力以良好的业绩回报投资者。

非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
□适用√不适用
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况
1. 公司的主要业务
公司是一家专门从事高性能纳米微球材料研发、规模化生产、销售及应用服务,为生物医药工艺、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户提供核心微球材料及相关技术解决方案的高新技术企业。

公司自设立以来,专注于高性能纳米微球的制备和应用技术研究,致力于成为全球领先的微球品牌,打造战略性新兴产业的中国“芯”材料。公司秉持“以创新,赢尊重,得未来”的经营理念,长期坚持底层技术创新和跨领域合作,突破了微球精准制备的技术难题,实现对微球材料粒径、孔径及表面性能的精准调控,成功将产品应用于生物医药工艺、平板显示、分析检测及体外诊断等众多领域,打破了国外领先企业长期以来的技术和产品垄断,加快了高性能色谱填料和间隔物微球的国产化速度,推动了国产自主研发产品打入欧美发达国家市场的进程。

通过持续十余年的跨领域研发创新、技术进步与产品积累,公司建立了全面的微球精准制备技术研发、应用和产业化体系,自主研发了多项核心专有技术,是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。公司能够根据相关领域的关键应用需求,精准调控微球材料的尺寸、形貌、材料构成及表面功能化,进行精准化、个性化制备。公司目前可提供粒径范围从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到几百纳米的特定大小、结构和功能基团的均匀性微球。公司主要产品包括用于生物制药大规模分离纯化的色谱填料/层析介质微球、用于药品杂质分析检测的色谱柱、用于控制LCD面板盒厚的间隔物微球以及体外诊断用核心微球等,同时能够为客户提供分离纯化技术服务。

公司于2024年3月将福立仪器作为公司合并报表范围内的控股子公司。福立仪器自主生产的色谱仪器与公司色谱分析耗材搭配使用于生命科学、食品安全、环境保护、能源化工和药物分析等领域,为客户提供分离分析整体解决方案,通过整合研发资源和市场能力,推动公司的平台型产品布局和更多行业快速覆盖的发展战略,进一步增强公司仪器和设备的自主创新能力。

2. 公司主要产品和服务
公司目前产品和服务主要涉及生物医药工艺、分析检测、平板显示和体外诊断等四大应用领域。生物医药工艺领域,公司主要为生物制药分离纯化提供关键的色谱填料和层析系统,以及分离纯化整体解决方案服务;分析检测领域,公司拥有较完整的色谱分析仪器和耗材产品线,应用于生物技术、制药(包括生物药、化药、中药)、食品安全、环境监测、化工和科研中的色谱分析检测等领域,为客户提供分析检测整体解决方案;平板显示领域,公司主要产品为间隔物微球,同时可以提供包括以二氧化硅为基质的间隔物微球(间隔物硅球)、导电金球、黑球等光电应用微球材料;体外诊断领域,主要提供磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、核酸提取等产品所需的磁珠、乳胶微球、荧光微球等关键微球原材料。


应用领 域产品种 类产品名称技术特征主要用途
生物医 药工艺药物分 离纯化 色谱填 料和层 析介质硅胶色谱填料均一粒径的多孔硅胶微 球,机械强度高,未键合 官能团时用于正相色谱分 离;表面改性或键合官能 团后实现反相、亲水、手 性等色谱分离。广泛用于有机小分子、手性分 子、天然产物、多肽、抗生素、 胰岛素等的大规模分离纯化,也 是实验室分析检测最常用的色 谱柱填充材料。
  聚合物色谱填 料均一粒径的聚合物微球, 耐碱性强,寿命长,不需 要表面改性就可以直接用 于反相色谱分离。主要用于有机小分子、天然产 物、多肽、抗生素、胰岛素、核 苷酸等的大规模分离纯化。
  离子交换层析 介质对微球进行亲水表面改性 后再键合离子交换基团。主要用于抗生素、多肽、蛋白质、 抗体、核酸等生物分子的分离纯 化。
  亲和层析介质在微球表面键合Protein A、硼酸、金属螯合等。主要用于抗体、蛋白及多糖的分 离纯化。
  疏水层析介质在微球表面键合苯基和丁 基疏水基团。主要用于蛋白、抗体等生物分子 的分离纯化。
  凝胶过滤填料通过精准控制微球的孔径 尺寸,对不同分子量的目 标分子进行分离。主要用于疫苗、病毒、蛋白等生 物分子及小分子的分离纯化。
  其他微球产品利用公司技术研发优势, 为客户开发定制化微球产 品等。用于特殊应用的纯化填料或微 球产品。
 药物分 离分析蛋白层析系统由高精度泵、全波长紫外 检测器、馏分收集器、pH 和电导检测器和系统软件 组成,是蛋白纯化的专用 仪器。主要用于生物药分析检测和用 于蛋白、多肽、核酸等大分子的 分离纯化配套设备和仪器。
 药物合 成寡核苷酸合成 系统由高精度柱塞泵、在线检 测模块、管路和软件等系 统组成。用于全自动的亚磷酰胺法寡核 苷酸合成。
 技术服 务药物分离纯化 技术服务利用公司产品性能优势及 工艺技术优势为制药企业 提供技术解决方案。为客户提供研发、生产等分离纯 化相关技术服务(目前主要是手 性药物拆分服务)。
分析检 测色谱仪 器、色 谱柱及 相关配 套液相色谱柱及 样品前处理产 品基于公司生产的单分散微 球材料,结合自主研发创 新性的表面改性平台技术 和稳定可靠的装柱工艺, 生产出分离选择性好、柱 效高、耐受性佳、覆盖面 广的产品,包括分析柱、 半制备柱,以及固相萃取 柱和净化管等。主要用于生物技术、制药(包括 生物药、化药、中药)、食品安 全、环境监测、化工和科研中的 色谱分析检测。
  气相色谱仪、液 相色谱仪及配 套服务由高精度载气或泵系统、 自动进样系统、色谱柱恒 温箱、检测系统、色谱数 据处理软件,及其他特殊 检测器、前处理装置、配 套阀切换装置等组成,通 过“方法+仪器+耗材+服 务”的商业模式提供色谱 系统全套解决方案。主要用于生物技术、制药(包括 生物药、化药、中药)、食品安 全、环境监测、化工和科研中的 色谱分析检测。
平板显 示光电领 域用微 球材料间隔物塑胶球粒径均一的实心聚苯乙烯 微球,化学稳定性好。广泛应用于LCD面板及PDLC智 能调光膜的盒厚控制。
  光电应用其它 微球间隔物硅球、导电金球、 黑球及其他特种微球。间隔物硅球应用于LCD面板边 框盒厚的控制;导电金球应用于 LCD边框导电联接、ACF各向异 性导电胶膜等;黑球可用于车载 显示屏、VA显示以及一些特殊 显示。
体外诊 断诊断试 剂用核 心微球磁珠由单分散多孔聚合物微球 经多层包被技术制备的高 灵敏度生物检测用磁珠, 由超顺磁氧化铁内核和氧 化硅外壳构成的核壳结构 磁珠。核酸提取,化学发光,蛋白纯化、 细胞分选等。
  体外诊断用其 他微球乳胶微球、荧光微球等。应用于标记免疫检测。
(二)主要经营模式
公司依托深厚的微球精准制备底层技术基础和优势,拓展相关领域的产品和业务,持续提升自身的成长空间和天花板。

公司根据自身实际情况,独立进行生产经营活动,拥有完整的采购、生产、销售和研发体系。

公司根据生产经营需要、行业惯例及市场状况合理选择经营模式,并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。

1. 采购模式
公司根据自身业务需求建立了完备的采购体系,通过合格供应商目录对供应商进行统一管理。

公司采购主要包括原材料及少量产成品,原材料用于公司自产产品生产,成品系应客户需求自其他厂商采购,用于与公司产品搭配销售。鉴于公司的产品特性,公司采购原材料品种多、质量要求较高,主要采购的原辅材料包括化工原料、定制部件、外发机械和电子加工件、包装材料、生产研发用化学试剂、耗材等。

2. 生产模式
公司设有生产中心对公司生产工作进行统一管理。公司主要产品均为标准品,制定安全库存指标,根据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产,同时根据临时订单及时调整生产计划。

对于定制产品等非主要产品,公司一般根据订单组织生产。

3. 销售模式
公司主要采取直销的销售模式,通过与客户对接,了解客户需求,为客户筛选合适产品,并为部分客户提供项目工艺开发以及技术解决方案以实现产品销售。

在生物医药领域,公司主要从早期研发阶段开始提供纯化产品或解决方案,深度绑定客户。

在此过程中,对于较为早期的生物制药产品,公司可以在研发阶段切入,定制化研发客户需要的色谱填料及层析介质,并有望基于前期介入,在规模化生产阶段锁定客户;而对于较为成熟的商业化阶段生物制药产品,公司则主要提供分离提纯使用的产品(核心耗材)的一种可替代选择。

借助这样的模式,公司已经与众多医药生产企业、科研院所、色谱柱生产企业及CRO/CDMO(合同研究组织/合同工艺开发和生产组织)企业等形成较为稳固的合作关系。积极探索整体化解决方案,推广“交钥匙”工程模式,提高效率,降低成本。

除与客户对接的销售团队外,公司设有专门的应用技术开发部门,为客户提供药品分离纯化方案,从而促进公司产品的销售。

4. 研发模式
公司主要采取自主研发的模式,针对具体研发项目,进行事前立项评审、事中跟踪管理、事后结项验收的全项目周期管理。各研发团队根据分工,分别聚焦特定领域进行专项开发,必要时邀请其他学科专家合作以实现技术突破;针对重点研发项目,公司亦组织核心研发团队进行攻关。

经过多年技术积累,公司目前已形成了微球合成技术平台、微球功能化技术平台、微球应用技术平台以及纯化系统技术平台,可实现高性能纳米微球材料的精准制造和横向应用拓展,以及配合高性能微球材料应用的仪器设备开发能力。

(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
(1)生物医药分离纯化行业
色谱技术作为目前分离复杂组分最有效的手段之一,是现代工业中最重要的物质分离技术之一。色谱技术主要有两大应用方向,用于工业分离纯化时被称为制备色谱,应用包括医药、食品及环保等领域,其中医药特别是生物医药是主要应用市场;用于实验室分析检测时被称为分析色谱,广泛应用于药品质量分析、食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学研究用分离分析等。

生物药生产环节下游需要通过分离纯化提高产品的纯度和收率,保障产品质量和稳定性,因此分离纯化成为生物药的核心生产环节,普遍占据整个生产成本的一半以上。由于可以对复杂组分进行分离,色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段,高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。色谱填料(应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”)是液相色谱技术的核心关键,应用领域广泛,并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。因此,生物制药生产效率的提高与生产成本的降低,离不开下游分离纯化工艺的突破创新;其中,色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或缺的作用,与下游制药行业息息相关。

据Frost&Sullivan报告,全球生物药在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,尤其是单抗类产品市场增长的推动下,预计到2025年将增长至5,301亿美元,2020-2025年复合增速达12.20%,远超同期化学药的5年复合增速2.80%。小核酸类药物技术趋于成熟,高增长率带动下全球市场快速增长,截至2021年全球小核苷酸类药物市场规模已经达到了49亿美元,预计2025年将达到114亿美元,年复合增长率达23.3%。ADC的全球市场规模从2017年的16亿美元增长至2022年的79亿美元,年复合增长率为37.3%;预计从2022年到2030年,它仍将以30%的年复合增长率持续快速增长。GLP-1药物销售额首次超过胰岛素成为最大品类降糖药,根据诺和诺德公司披露,近年来,全球GLP-1受体激动剂市场的复合增长率高达35.7%,远高于糖尿病用药整体市场以及注射用降糖药细分市场的增长率;据Frost&Sullivan报告,预计到2030年,全球GLP-1受体激动剂市场有望超400亿美元。

随着中国经济和医疗需求的增长,中国生物药市场发展迅速,根据Frost&Sullivan统计数据,预计2025年中国生物药市场规模将达到人民币8,116亿元,2020年至2025年复合年增长率为18.6%,发展势头强劲。跨境技术授权合作活跃,据不完全统计,2023年国内企业对境外企业技术授权交易(license-out)超过80起,交易总金额达到400亿美元以上;其中ADC产品备受青睐,交易数量占到约四分之一,四川百利天恒药业股份有限公司首创的EGFR/HER3双抗ADC授权给百时美施贵宝(BMS),总交易金额高达84亿美元。GLP-1药物将成为未来几年国内降糖药市场增长的主要推动力,适应症拓展到肥胖领域后前途更加不可限量,据Frost&Sullivan报告,到2030年中国市场规模有望超人民币500亿元。

随着生物药行业的快速发展,生物样品下游纯化技术近些年来也越来越受重视。为了提高产品的纯度和收率,保障产品的质量及稳定性,分离纯化已经成为生物药的研发重点和核心生产环节。作为主要耗材的色谱填料和层析介质,以及实验室用层析仪器,具有产品技术复杂,质量控制严密,应用工艺多样和法规监管严格等特点,之前一直为欧美日少数供应商垄断,至今仍占据主要市场份额。垄断的后果是新产品新技术的发展受到抑制,国外产品更新慢,创新不足,技术换代迟缓,成本长期居高不下,限制了中国生物制药产业的发展。因此,可替代进口产品的高性能国产化微球材料和高精准仪器具有巨大市场潜力。近年来,我国高端生物制药产业快速发展,生物药研发投入力度不断加大,新产品上市速度加快,市场竞争加剧,生物制药厂家面临巨大成本与安全供应压力,因此对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生了迫切需求;同时,我国传统小分子原料药厂商亦面临产品质量提升与环保减排的压力,可通过高性能色谱填料微球的使用改进分离纯化工艺,保障生产安全,促进传统小分子原料药产业升级转型,提高国内制药产业的综合竞争力。

在生物大分子分离纯化领域,美国思拓凡公司(Cytiva)、日本东曹株式会社(Tosoh)、美国伯乐实验室有限公司(Bio-Rad)、德国默克集团(Merck)等大型跨国科技公司是层析介质的主要市场参与者,美国思拓凡公司(Cytiva)是实验室层析系统的主要供应商;在中小分子分离纯化领域,株式会社大阪曹达(OsakaSoda,原名Daiso)、富士硅化学株式会社(Fuji)及瑞典诺力昂公司(品牌为Kromasil)等是色谱填料的主要生产厂家,产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料。

(2)色谱分析检测行业
基于公司生产的单分散微球材料,结合自主研发创新性的表面改性平台技术和稳定可靠的装柱工艺,生产出分离选择性好、柱效高、耐受性佳、覆盖面广的液相色谱分析柱和样品前处理产品,将公司自主生产的色谱分析耗材与色谱仪器搭配应用于生物技术、制药(包括生物药、化药、中药)、食品安全、环境监测、化工和科研中的色谱分析检测等领域,为客户提供分离分析整体解决方案。

根据前瞻产业研究院数据,2021年全球色谱柱产量达到408万根,市场规模达到22.6亿美元,随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新,未来全球色谱柱行业将保持稳步增长,2025年全球色谱柱产量预计达到450万根,全球色谱柱市场规模预计达到30.3亿美元,复合增速将达到7.61%。2021年中国色谱柱产量达到17.2万根,占全球色谱柱产量比例为4.2%,中国色谱柱市场规模达到12.5亿元,未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强,中国色谱柱市场将保持高速增长,2025年中国色谱柱产量预计达到22.9万根,中国色谱柱市场规模预计达到20.7亿元,复合增速将达到13.44%。

全球色谱仪行业市场规模在近年来呈现出稳定的增长态势。随着环境监测需求的增加、新药研发的不断推进以及食品安全监测的日益严格,色谱仪作为重要的分析仪器,其市场需求持续扩大。据华经产业研究院数据显示,2022年全球色谱仪行业市场规模为84.86亿美元,预计到2026年将增长至107.36亿美元。色谱仪分为气相色谱和液相色谱2个主要大类,其中液相色谱仪2023年全球市场规模为人民币319.87亿元,中国市场规模达到人民币91.55亿元,预计到2029年全球市场规模将达到人民币455.79亿元,复合增速将达到5.59%。

在色谱分析耗材及色谱分析仪器领域,美国安捷伦科技有限公司(Agilent)、美国沃特世科技公司(Waters)、美国赛默飞世尔科技公司(ThermoFisher)、日本岛津等是主要供应商。上述主要市场参与者均为具有数十年经营记录的跨国企业,业务网络覆盖主流国际市场,在产品技术方面,除长期专注于材料领域之外,更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、分析化学等多领域的丰富产品组合,具有较为可观的经营规模。

(3)体外诊断用微球行业
体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础。体外诊断行业包括上游核心原料、仪器原件供应商,中游试剂、仪器供应商和下游医院、血站、第三方检验中心、体检中心,以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。

上游原材料中微球是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体,决定体外诊断试剂和检测的质量,是产业链核心环节之一。这类微球原材料目前主要依赖德国默克集团(Merck)、美国思拓凡公司(Cytiva)、美国赛默飞世尔科技公司(ThermoFisher)、日本JSR集团等国际厂商供应。

我国体外诊断市场发展尤为迅速。据Frost&Sullivan和中商情报网整理的数据,中国体外诊断市场规模于2021年已达到1,243亿,预计在2025年能达到2,358亿,年复合增长率17.4%。

终端市场的增长带动了包括微球在内的国产关键原料和关键部件等产品的快速发展。

(4)平板显示用微球行业
尽管在单块面板中用量较小,微球材料整体仍然是平板显示行业面板制造不可或缺的原材料,大部分显示器面板均需间隔物微球用于屏幕及边框的盒厚控制,其中聚合物间隔物微球产品用于液晶显示器的面内支撑,黑色化的微球产品应用于车载显示器内部,无机硅球应用于面板边框支撑。除间隔物微球外,在聚合物微球表面镀上镍和金等金属层所形成的导电金球,可用于LCD边框起导电连接作用,同时也是电子封装关键材料各向异性导电胶膜(ACF)的重要组成部分。智能调光膜(PDLC)近年来的加速发展,也为间隔物塑胶球开拓了新的应用场景。结合平板显示行业的快速发展与巨大体量,光电应用微球材料的市场前景依然广阔。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
通过持续十余年的跨领域研发创新、技术进步与产品积累,公司建立了全面的微球精准制备规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。公司能够根据相关领域的关键应用需求,精准调控微球材料的尺寸、形貌、材料构成及表面功能化,进行精准化、个性化制备。公司目前可提供粒径范围从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到几百纳米的特定大小、结构和功能基团的单分散微球。

在生物药分离纯化领域,公司拥有单分散色谱填料的精准制备技术、表面功能化技术和规模化生产能力,产品涵盖硅胶色谱填料、聚合物色谱填料、离子交换层析介质、亲和层析介质、疏水层析介质、凝胶过滤填料、固相萃取、特殊功能填料及分离纯化整体解决方案。公司自主研发的单分散色谱填料/层析介质打破了国外少数公司对相关技术和产品的垄断,已实现规模化应用,同时凭借卓越产品性能开始出口至国外,成功改变以往中国单向进口高性能色谱填料/层析介质的局面。公司目前已成长为产品种类齐全、应用项目丰富、市场占有率高的国产色谱填料和层析介质产品供应和专业服务厂商之一。

公司的高品质实验室用耗材产品,实现从微球原料、填料和制备、色谱柱装填全过程国产化,拥有顶层设计创新能力,产品涵盖生物大分子分离、小分子分离、手性拆分以及样品前处理全产品线布局,满足不同应用场景需求。公司本期完成对福立仪器的并购,将在色谱分析仪与色谱耗材搭配销售的基础上,针对客户特定需求开发更具竞争力的分析检测解决方案。

公司的化学发光用磁珠产品通过国内多家头部IVD企业的性能认证并已实现小批量商业供应。间隔物微球方面,由于其是液晶面板控制盒厚的关键材料,制备技术难度大,长期以来被少数几家日本公司垄断,公司相关产品亦成为间隔物微球国产化重要突破。

伴随着中国生物制药产业快速崛起,市场对上游设备和耗材的需求不断扩大;国内科技创新企业的持续投入和不断进步,国际贸易环境的不确定性增加和药企降本增效等多重因素的影响,药企客户对国产的高性能分离纯化介质、层析仪器和关键微球原材料的采购意愿加强。公司2021年在科创板成功上市,使得药物分离纯化这一细分领域得到更高关注和重视。一直垄断色谱填料/层析介质、层析系统供应的大型跨国公司也更加重视中国市场业务,而国内的同行业公司也较以往更容易取得股权融资和加快发展速度,市场竞争明显加剧。

公司高度重视市场拓展和客户服务工作,上市后陆续引进多位在生命科学行业具有深厚积累和具有跨国公司高层领导经验的管理和技术人才,全面提升销售、市场、应用技术及公司运营等环节的综合竞争力。同时,在客户服务上,公司积极及时响应客户需求,配有专业团队根据客户产品特性及客户具体需求选择色谱填料及层析介质,亦可为客户定制专用色谱填料,并提供相应色谱填料及层析介质试用;在稳定的产品质量体系和可靠的产能保障基础上,不断优化服务品质,扩大产品应用项目范围和提高市场占有率。公司作为国内细分领域的龙头,具有种类齐全、性能优异的产品线,可依赖的质量体系和可靠的生产供应能力,以及专业高效的应用技术服务团队,将会更好助力中国生物医药产业的进步。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势生物制药产业作为中国战略性新兴产业之一,依然有巨大的发展空间,并带动上游填料市场的增长,其中国产化替代趋势势不可挡。主要原因如下:1)国家药品集采政策逐步落地,药企对成本端的重视程度大幅提升,对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料和仪器设备产生迫切需求;2)复杂的国际关系下,本土生物医药企业对于生产的核心耗材和关键设备具有较强的自主可控诉求;3)疫苗和中和抗体等带动了全球生物制药上游需求的爆发,进口填料和仪器的供货效率降低,加速了药企对包括色谱填料和仪器设备在内国产生产商的认可。基于以上趋势,具备丰富产品积累、稳定的产品质量体系和可靠的产能保障的国产化色谱填料和仪器设备供应商,有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。

生物制药生产主要分为上游发酵和下游纯化。随着近十几年基因工程的飞速发展,上游细胞发酵表达量由起初的不到1g/L到现在的5g/L甚至更高。随着上游发酵效率的提升,下游纯化的通量和效率成了生物制药生产的瓶颈;同时生物医药产品已从传统蛋白疫苗、单抗向mRNA疫苗、双抗、多抗、ADC、核酸药物等创新药物快速发展,与此相对应的新的高性能纯化介质和仪器设备的市场需求也在快速增长。行业整体增长和药物迭代更新必然对色谱填料的需求和技术创新带来机遇和挑战。

随着国内产业升级的进程加快以及环保要求的提升,很多采用传统低效高污染工艺的药物生产项目面临巨大压力。采用高性能色谱填料升级生产工艺将会得到进一步重视,这给公司带来了前所未有的新机遇。

长期看,随着中国老龄化程度加剧,国内对生物医药方面的需求将快速释放,医疗保健支付稳步提升,将有效支撑医药行业与技术的成长,生物医药行业将长期受益。

(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过十余年持续研发创新,公司在微球精准制备、结构控制、表面改性和功能化以及大规模生产等方面积累了多项核心技术,能够满足生物医药工艺、平板显示、分析检测及体外诊断等不同领域客户的关键需求。公司微球产品相关核心技术来源均为自主开发,系十余年跨学科研发创新所得,且已通过专利或技术秘密等形式采取保护措施,为公司保持产品优势打下坚实基础,对公司业务发展具有重要作用,具体如下:
(1)单分散多孔二氧化硅、杂化二氧化硅微球制备及应用技术
自主研发模板法制备技术,可在制备过程中精确控制硅胶微球的粒径大小和粒径分布,无需进行复杂分级筛分即可直接生产出粒径变异系数(CV值)小于3%的硅胶色谱填料,公司率先实现基于该制备技术的大规模生产并推出单分散硅胶色谱填料、单分散杂化硅胶色谱填料。

(2)单分散聚合物微球制备及应用技术
自主研发单分散聚合物微球种子法制备技术,可用于精确制备大小可控、尺寸均一的单分散聚合物多孔或实心微球;具有反应周期短、工艺简单,适用于大规模生产,易于控制微球材料组成、形态、孔径大小和比表面积等优点,使公司成为世界上少数可以大规模生产单分散聚合物色谱填料的公司之一。

(3)手性硅胶色谱填料制备及应用技术
自主研发机械强度较高的大孔硅胶基球制备技术、纤维素和直链淀粉生产工艺、涂覆及键合衍生化工艺。使用该技术制备的基球粒径均匀、孔径分布窄,使用该基球生产的手性色谱填料具有更高柱效、更低柱压和更长寿命;使公司同时掌握大孔硅胶基球制备、直链淀粉等关键原材料合成及涂敷或键合等生产工艺,是世界上少数可大规模生产手性色谱填料的公司之一。

目前该系列产品已实现稳定量产。医药产业领域手性拆分技术门槛较高,针对不同的手性目标物,公司已开发和积累了丰富的手性拆分应用技术,可提供手性拆分打包技术服务,为客户解决毫克级到百公斤级的手性拆分需求。

(4)单分散表面亲水化聚合物层析介质制备及应用技术
自主研发聚丙烯酸酯微球与聚苯乙烯微球等强疏水性材料的表面亲水化改性及功能化技术,使用该技术制备的层析介质具有非特异性吸附低、机械强度高、溶胀系数小、压缩比例低等优点,产品可以承受更高流速产生的压力,有利于增加柱床高度,增加批处理量,提高生产效率,减少客户设备投资。

(5)单分散间隔物聚合物微球制备及应用技术
自主研发单分散实心聚苯乙烯微球精确控制技术,微球平均粒径精确性可控制在正负30纳米之间,粒径分布系数小于4%;可从单分散微球产品中去除极少量不合格微球,满足平板显示领域对间隔物微球粒径精确性和粒径均匀性的高要求。

(6)单分散导电金球制备及应用技术
自主研发以单分散实心聚苯乙烯微球为基球,通过表面改性、功能化及化学电镀100纳米左右金属层,制备成具有核壳结构的导电金球,使用该技术制备的产品具有金属层与聚合物表面结合力强、镀层光滑、不团聚、导电性能好、电阻低等特性,使公司成为少数可与日本公司竞争的国产厂商之一。

(7)ProteinA亲和层析介质制备及应用技术
自主开发出高载量、耐碱、耐压的ProteinA亲和层析介质,该产品主要用于分离抗体类及含有Fc片段的蛋白类大分子。突破了软硬胶基质、表面亲水化修饰、配基等核心制备技术,实现了稳定放大生产。其中,硬胶基质ProteinA亲和层析介质具有更高机械强度,突破传统15cm柱高的限制,更适用于工业化连续化生产。

报告期内,公司推出新一代软胶亲和层析介质NMabTitan,相较于公司第一、第二代的软胶ProteinA亲和产品,NMabTitan在填料的耐压和耐碱性能方面提升显著。该填料以高度交联的琼脂糖微球为基质,具有卓越的耐压能力和柱床稳定性,更适合工业放大,可以在高流速下使用、提高生产效率。通过使用具有自主产权的改良型耐碱配基,NMabTitan的耐碱性也得到显著提高,具有优秀的抗体结合载量和回收率以及传统软胶的生物相容性,适用于单抗、双抗、多抗及含有Fc片段的重组蛋白类生物大分子的分离纯化。NMabTitan可以满足从实验室制备到中试及工业化生产的各种需求。

(8)体外诊断用微球材料的制备及量产技术
基于公司单分散微球精准制备技术基础,公司研发团队致力于打造有机合成、微球染色、表面修饰、应用开发四大平台技术,为诊断试剂厂商量身定制高性能微球原材料,不断实现生物分离用磁性微球、标记免疫检测用微球及仪器校准类微球的国产供应。

(9)固相合成载体微球材料的制备及应用技术
基于公司在聚合物微球精准制备技术的优势,公司研发团队致力于开发高性能核酸固相合成载体,结构稳定,能够耐受不同有机溶剂的洗涤和浸泡,在寡核苷酸合成过程中,能保持良好的机械稳定性,同时建立了用于核酸固相合成载体的评价体系,满足实验室研发及工业生产的需求。

报告期内,公司推出寡核苷酸固相合成聚合物载体微球NMOligo,NMOligo是公司基于多年的PS-DVB(聚苯乙烯-二乙烯基苯)聚合物合成技术以及表面改性方法制备而成的高性能固相合成载体填料。该填料采用了公司独有的制孔技术,具有比较均一的孔径分布和优化的交联聚苯乙烯结构,可以实现高纯度、高收率和高载量的寡核苷酸合成。NMOligo为寡核苷酸合成提供坚实可靠的支持性能,降低固相合成成本。

(10)高性能液相色谱柱制造和应用技术
子公司纳谱分析自主研发并完善用于抗体、蛋白类生物大分子色谱表征的BioCore产品系列,包括体积排阻、离子交换、疏水保留、亲水保留和反相保留等。最新推出的DNACore色谱柱系列更适用于疫苗和基因治疗药物的研发和生产质控领域。公司在生物大分子色谱分析和表征领域已成为世界上少数同时拥有顶层设计能力和底层制造技术的公司之一。

报告期内陆续推出3μm和1.8μmBioCoreGlycan糖型分析色谱柱新产品、4款ChiralCore系列多糖衍生物键合型手性柱以及SelectCore96孔萃取板系列产品。BioCoreGlycan色谱柱是基于孔道结构特殊设计的单分散、多孔、硅胶微球,表面键合聚酰胺基团,优化装填而成,适合用于生物技术和生物制药领域中治疗性蛋白的N-糖谱分析,具有对N-糖型表现良好分离选择性、独特键合方式,柱流失低、良好质谱兼容性、良好柱间一致性等优点;与涂敷型手性柱相比,ChiralCore键合型手性柱具备独特的分离选择性,对种类丰富的溶剂表现良好的耐受性,高纯大孔硅胶,柱效高,且可再生。SelectCore96孔萃取板是基于单分散聚合物填料开发出的一系列微孔萃取产品,其中的吸附剂具有良好的水可浸润性和化学稳定性,吸附能力大,样品容量高,对大部分有机物均表现出高吸附容量和高回收率,且更易被定量洗脱,被广泛应用于临床检测、儿茶酚胺分析、内源性激素测定以及脂溶性维生素检测等多个领域,助力科研与临床工作的深入开展。

(11)蛋白层析系统设计和开发技术
子公司赛谱仪器通过连续十余年的技术创新与产品积累,自主开发出蛋白层析系统相关的高压输液泵、紫外检测器、控制和操作软件等技术,积累形成STP、SEP、SCG、SDL、SDA、SCG-P等不同系列的纯化仪器,能够满足不同客户群体多种多样的应用需求,在系统流速方面,有36mL/min、100mL/min、300mL/min、1000mL/min不同流量大小的泵可供选择;在紫外检测器方面,有280nm固定单波长检测器、254/280nm固定双波长检测器、200-400nm可变双通道检测器、200-600nm可变四通道检测器及200-800nm可变四通道检测器。25款自动旋转阀完成开发和转产,从性能和成本超越进口产品。(未完)
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