[年报]之江生物(688317):之江生物：2024年年度报告
原标题:之江生物:之江生物：2024年年度报告 上海之江生物科技股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人邵俊斌、主管会计工作负责人倪卫琴及会计机构负责人（会计主管人员）虞红兵声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2025年4月23日召开第五届董事会第十三次会议和第五届监事会第十一次会议，审议通过了《关于2024年度公司利润分配的议案》，同意公司2024年度拟不进行利润分配，不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配。本次利润分配预案尚需提交2024年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 64 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 72 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 101 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 110 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 111 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 112
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用
(二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，营业总收入同比下降 34.88%，扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入同比下降35.20%，主要系报告期内受市场需求变化影响，公司自主分子诊断试剂产品和仪器设备的销售收入出现下降。 报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比增长194.75%，主要系报告期内公司加强资金管理，加强收款，同时采购等支付款项减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用 √不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，秉承“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，深耕公共卫生安全和临床诊断领域，为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。2024 年公司实现营业收入17,865.19万元，归属于上市公司股东的净利润-12,746.21万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-12,827.13万元。从产品类别来看，2024年公司核酸检测试剂收入占全年营业收入比例为82.71%，分子诊断仪器收入占全年营业收入比例为5.00%。 报告期内，公司营业收入与同期相比出现下降，主要受市场需求变化影响，公司自主分子诊断试剂产品和仪器设备的销售收入出现下滑；同时公司根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，对报告期末合并报表范围内的存货和固定资产进行了计提减值准备的会计处理，上述因素导致本期净利润为负。2024年，我国国民经济总体平稳、稳中有进，市场需求与供给逐渐回归常态，公司积极适应市场变化，2024年度亏损有所收窄。公司持续加强产品研发投入，不断开拓新的产品线，丰富产品矩阵；加强在呼吸道疾病、HPV、肝病等领域的营销推广，积极开拓国际市场；持续推行降本增效等措施提高经营管理效率，提升公司盈利能力，实现公司的可持续发展。主要情况如下： 1、技术开发和产品创新 产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。报告期内，公司以科技创新为驱动，以客户需求为核心，持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环节、应用领域等方面取得突破，报告期内新获取国内备案凭证1项；新获发明专利6项、境外专利2项、实用新型专利1项、软件著作权7项。 公司不断完善产品系列，分子诊断试剂已有500多项产品，形成20余大系列，覆盖了绝大多数国家法定传染病，包括覆盖呼吸道传播病原体系列、HPV专项系列、肝炎病毒系列、性传染疾病系列、感染性腹泻重要病原体系列、人畜共患病系列、媒介传播系列、器官移植易感病原体系列、优生优育系列、肠道病毒系列、脑炎系列、食品安全系列、烈性传染病系列、动物相关疾病系列、真菌系列、细菌耐药系列、血筛系列、血液病系列、遗传性疾病系列、肿瘤相关系列等其他检测系列。 仪器设备已形成11大系列，包括快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备支持智能化、多用途、多场景的检测模式，能更好地满足客户的不同需求，实现从半自动化到全自动化的跨越。 代表性产品全自动核酸提取纯化及实时荧光 PCR 分析系统（注册证编号：国械注准20223221119）入选上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局发布的《2022 年上海市生物医药“新优药械”产品目录》。全自动核酸提取仪（型号：Autra9600 Super）入选中国医学装备协会第九批优秀国产医疗设备遴选目录，该产品实现了高通量的乙肝、丙肝核酸血液筛查，可快速完成全流程的采血管扫码、开关盖、样本转移、核酸提取与纯化；PCR体系构建全流程样本前处理自动化，更加高效、便捷。“小青耕自动化高通量检测方案”显著提高检测效率，实现操作和信息的全自动化，解决检测工作量大、操作复杂的问题。应用场景覆盖呼吸道核酸快检、HPV基因筛查、药物基因组灵活检测、高通量HPV核酸检测等。 此外，公司以纳米磁珠等核心上游原材料和关键工艺为创新突破口，已在膜技术、类器官芯片和微流控分子POCT等领域取得了阶段性的成果。膜技术是一种应用广泛的分离与过滤技术，通过微孔大小和表面特性的精密控制，能够实现对不同大小、形状和性质的颗粒、分子或细胞的选择性分离和富集，可用于生物质的分离。类器官芯片是基于材料学领域的先进技术，通过仿真生理环境，能够模拟组织的生长、功能和反应，为药物研发和疾病研究提供了全新的平台。微流控分子POCT通过微型流体系统和高灵敏检测技术的结合，实现了快速、准确的分子检测。未来这些成果可应用于医学研究、药物开发和临床诊断。通过自主创新，掌握核心技术，为公司新产品的开发提供了坚实的技术保障。 2、品牌建设和市场推广 报告期内，公司积极参与诸如第三届分子医学与分子诊断学术会议、第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第七届华夏临床微生物学学术年会、中华医学会第十八次全国检验医学学术会议、第五届东方分子诊断学术会议、阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会Medlab Middle East 2024等国内外各类行业活动。公司依托已经在美国、新加坡设立的境外分支机构，进一步加强市场推广，拓宽市场渠道。公司及子公司部分产品获得泰国、土耳其、格鲁吉亚等国家的相关认证，可在认可该认证的国家进行销售，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用 √不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于医学临床诊断、突发公共卫生安全、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有500多项产品，已形成20余大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。产品系列覆盖呼吸道传播病原体系列、HPV专项系列、肝炎病毒系列、性传染疾病系列、感染性腹泻重要病原体系列、人畜共患病系列、媒介传播系列、器官移植易感病原体系列、优生优育系列、肠道病毒系列、脑炎系列、食品安全系列、烈性传染病系列、动物相关疾病系列、真菌系列、细菌耐药系列、血筛系列、血液病系列、遗传性疾病系列、肿瘤相关系列等其他检测系列。 仪器设备方面，已形成11大系列，包括快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。 截至报告期末，公司已取得112项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项，另外取得国际认证337项。 (二) 主要经营模式 公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。 采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。 生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。 销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。 (三) 所处行业情况 1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的体外诊断试剂。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。 原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。 根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17th Edition》报告显示，预计2024年全球体外诊断市场规模为1,092亿美元，到2029年市场规模将达1,351亿美元，其年复合增长率约为4.3%。中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，2024年中国的IVD市场规模预计接近61亿美元，2029年预计达到89亿美元，年复合增长率为7.8%，高于全球增速。 国家相继出台有关政策，助力分子诊断、POCT、家用诊断等领域更高质量的发展，促进行业活跃度，提升行业结构优化程度。2024年5月国家药品监督管理局发布关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告，将部分伴随诊断试剂从Ⅲ类降为Ⅱ类（如乳腺癌、胃癌HER2 FISH/IHC检测、非小细胞肺癌EGFR PCR/NGS检测、呼吸道多联检试剂等），有助于企业降低研发成本，缩短产品获证、上市周期。2024年3月国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《医疗机构即时检测（POCT）质量管理规范（2024年版）》，是我国首个全国统一的POCT质量管理强制性标准，取代此前地方性或零散的管理要求，进一步提高在人员资质、设备管理、数据联网等质量管理方面的规范性。2024 年 6 月国家药品监督管理局发布《家用体外诊断试剂（IVD）说明书编写指导原则（2024年版）》，适用范围涵盖所有面向消费者（2C）的家用体外诊断试剂，核心要求包括说明书内容标准化、禁止误导性宣传、数据隐私保护等。2024年4月，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局联合发布《医疗器械网络销售监督管理条例（2024年修订）》，要求电商平台（京东、天猫、拼多多等）对家用IVD产品（幽门螺杆菌、HIV自检试剂等）进行实时资质核验，提出销售记录需保存至产品有效期后2年的数据追溯等要求，推动电商平台建立更完善的医疗器械审核体系。 国外相关组织机构美国 FDA、世界卫生组织 WHO 等在全球化、可及性、创新、数据安全等方面提出了新的指导。2024年2月世界卫生组织WHO发布《资源有限地区即时检测（POCT）设备应用与实施指南（2024年版）》，强调降低在资源有限地区POCT设备精度要求，从而提高POCT设备的全球覆盖率。美国FDA于2024年2月发布《数字健康技术整合医疗设备的软件作为医疗器械（SaMD）管理指南（2024 年修订版）》，明确覆盖所有整合数字健康技术的 II 类及以上医疗设备，特别包含POCT设备与移动端（APP/云端）的数据交互系统，全面升级对智能医疗设备的监管。 （2）主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。AI的快速发展，对于高质量数据稀缺、多模态数据融合等数据处理方面的问题提供了新的解决方向，加速行业竞争格局的重塑，为企业提供新的机遇和挑战。 2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司相继获得权威机构的认可和荣誉，在2024年第三届金筛奖评选中获得ZAODX世界肿瘤早筛大会组织委员会授予的企业社会责任奖，“小青耕-AutraMic mini4800 Plus全自动分子检测一体机”荣获上海长三角医疗器械产业发展促进会“2024年度长三角优秀国产医疗设备耗材遴选”医疗设备类推荐产品。 公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于医学临床诊断、突发公共卫生安全、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。 （1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障； 2018 年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO 认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业； 2014 年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE 认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入 WHO 官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业； 2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA 批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市； 2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。 （2）HPV领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。 公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。 （3）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。 公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关III类注册证书10余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。 （4）核酸提取试剂领域 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。 公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至葡萄牙、法国、阿曼、阿塞拜疆等国家。 （5）自动化检测领域 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic 一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光 PCR 分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车，可满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车，作为一个移动式P2+微生物实验室，将专业PCR实验室内能够做的核酸检测，搬到距离被筛查人群最近的地方，采样即检测，减少样本转运中的风险，缩短由于样本长距离周转所延长的检测时间，以最快的速度提供核酸检测结果。 采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能，整车密封、负压，达到加强型P2级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”全自动P2+核酸检测车也是一个移动式P2+微生物实验室，相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。 3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 ① 新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、高通量、自动化、系统化、移动化。 多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 ② 新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，提高核心原材料自主可控性及供应链稳定性；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，响应国家医疗政策，积极布局销售端。 ③ 新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市是应用AI辅助工具，在研发、生产、管理等各个方面提升效率、降低成本、增强竞争力，为企业的可持续发展注入新动能。 （2）未来发展趋势 从技术方向来分，IVD市场主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（场景分）等方向。其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断，各有其适用的疾病诊断领域。 在传染病领域，分子诊断能在传染病极早期即免疫反应还没有发生时进行检测，对于防控价值巨大；而在优生优育、性病、肿瘤筛查尤其是二次筛查、肿瘤诊断和伴随诊断、肝炎等慢病管理等领域，分子诊断因其精准性而具有显著优势。体外诊断未来的发展将伴随以下趋势。 第一种，在精准医疗背景下，分子检测企业发展模式的多样化趋势。包括核心原料—诊断试剂—仪器装备—诊断服务的解决方案供应商；以诊断过渡到治疗的跨行业发展；深耕某一领域，以极致的产品与服务，多样的技术平台所呈现出的复合化全诊断平台等商业模式。 第二种，实验室自动化、智能化流水线的必然趋势。随着我国经济的发展，人民老龄化趋势越发明显，大量检测与医疗需求被释放。由于分子检测基础设施大规模放量、成本大幅下降，致使应用产品种类越发广泛。患者数量和标本数量不断增长，对医学实验室检测能力、检测质量和管理水平提出了更高的要求。为了实现快速、准确、安全高通量的样本处理，实验室自动化流水线是必然趋势，同时对设备的全自动化、高通量、智能化等提出更高要求。 第三种，POCT产品的个性化、小型便捷化的必然趋势。以个性化为核心的精准诊断对分子POCT的发展应用带来了新的驱动力。分子POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多。未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，分子POCT市场有望继续保持高速增长，扩大其在分子诊断领域的应用范围。 第四种，人工智能多方面渗透进入体外诊断行业的趋势。通过大数据技术构建智能医疗数据库，通过AI技术平台开发医疗行业大模型，通过物联网技术实现数据实时传输与共享。在各个业务节点、应用场景，均可适时借助AI辅助工具，达到提升研发效率、产品诊断准确性、产品个性化水平以及降低成本等效果。 (四) 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。 报告期内公司核心技术未发生重大变化。 （1）纳米磁珠制备技术公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号：ZL200610023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：ZL200610116619.4）”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。 （2）全自动核酸提取技术 公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。在此技术基础上，公司开发了多款仪器设备，目前已形成11大系列，包含快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列等。快速自动化核酸提取系列设备，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。组织样本自动化处理系列设备，可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与，该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。分子检测一体机、分子检测流水线系列设备，具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体，可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程。系列化的仪器设备能更好地满足客户的不同需求，实现从半自动化到全自动化的跨越。 （3）多重实时荧光定量PCR技术 在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高SNP和点突变的检测的特异性。公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，降低检测成本，缩短操作时间。 （4）高通量测序样本前处理技术 高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。公司利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的16SrRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16SrRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16SrRNA片段结合后续的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测（16SrRNA基因靶向测序）室间质评证书”。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2、 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增国内备案凭证1项，国际认证36项；新增发明专利6项、境外专利2项、实用新型专利1项、软件著作权7项。截至报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证112项，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证337项；已取得知识产权93项，其中发明专利35项，实用新型专利28项，外观设计专利12项，境外专利7项；软件著作权11项。 报告期内获得的知识产权列表
3、 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4、 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 无 5、 研发人员情况 单位：万元 币种：人民币
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