[年报]苑东生物(688513):苑东生物：2024年年度报告
原标题:苑东生物:苑东生物：2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第四届董事会第二次会议审议，公司2024年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币4.3元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需公司2024年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理、环境和社会....................................................................................................74 第五节 环境、社会责任和其他公司治理..................................................................................100 第六节 重要事项..........................................................................................................................119 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................153 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................160 第九节 债券相关情况..................................................................................................................160 第十节 财务报告..........................................................................................................................161
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二)主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入134,975.53万元，同比增长20.82%，归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%；营业收入及净利润较上年同期增长，主要系近年新上市制剂产品持续贡献增量，加大原料药市场开拓力度，原料药国内外销售稳定增长所致。 公司于2024年5月实施为期三年的员工持股计划及限制性股票激励计划，报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年以来国内经济复苏仍面临诸多的变化和挑战，我国生物医药行业高质量发展长期向好，但短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整，国际市场波动也带来新的挑战。 根据国家统计局的数据，2024年1-12月医药制造业的营业收入与上年同期累计值持平，利润的同比增速为-1.1%，行业增速仍在低位运行。 面对这样的外部经济和产业形势，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚持创新驱动、深化业务转型升级，深入推动组织流程变革、提升组织效能，继续加大主要原料药、制剂产品及新产品的国内外市场开拓和终端渠道覆盖，确保主营业务在严峻的外部形势下实现稳健增长，行业地位和核心竞争力得到进一步巩固和提升。 （一）经营业绩概述 报告期内，公司实现营业收入134,975.53万元，同比增长20.82%，归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,476.49万元，同比增长10.90%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。依据经审计的公司2024年财务报告，2024年公司营业收入增速和剔除股权激励费用的扣非净利润增速均高于20%，公司已顺利达成《2024年限制性股票激励计划》和《2024年员工持股计划》设定的2024年度公司业绩考核目标值。 2024年度公司营业收入和利润均实现稳健增长，主要系公司近年新上市制剂产品持续贡献增量，公司制剂板块实现收入107,669.33万元，同比增长22.25%；加大原料药国内外市场开拓力度，原料药板块实现收入12,114.28万元，同比增长28.65%，CMO/CDMO业务实现收入6,520.16万元，同比增长111.59%。 （二）重点业务进展 1、高壁垒复杂制剂和新药研发取得突破 报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约2.9亿元，占营业收入比例为21.31%。 公司加快创新转型步伐，新药研发投入为8,268.14万元，占总体研发投入比例近30%。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。 （1）精麻管线布局：公司依托建立的精麻特药技术平台储备了丰富的一类和二类管制精麻特药产品管线。报告期内，公司加大资源投入加快精麻特药产品产业化步伐，共完成咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等6个产品申报生产，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2个产品获批生产。 （2）改良型新药研发：完成水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片国内首家申报生产。此外，还有EP-0203XR等多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。 （3）复杂制剂研发：公司加强鼻喷雾剂技术平台建设，全面布局单剂量鼻喷及多剂量鼻喷制剂产品管线。本报告期内新增4个产品立项，目前共有9个鼻喷剂在研，其中盐酸纳洛酮鼻喷剂产品已于2024年9月申报FDA，加快推动复杂制剂国际化。 （4）创新药研发： 小分子新药：优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片已提交CDE临床试验申请，并于2025年1月提交FDA临床试验申请，目前均已受理，用于晚期实体瘤的治疗。公司将在获得临床试验许可之后，充分评估竞争优势择优推进临床试验。 生物药：截止本报告披露日，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作正在进行IND申报准备。 2、高端仿制药快速迭代，研发转化效率持续提升 高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。本报告期内新提交18个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得13个制剂产品的批准上市，其中，比索洛尔氨氯地平片、磷酸芦可替尼片为国内首仿，枸橼酸钾缓释片为首家视为通过一致性评价；麻醉镇痛领域第二类精神管制药品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液获批上市。公司高端仿制药产品具备较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩增量。 3、原料、制剂国际化战略稳步推进 原料药国际化方面，盐酸尼卡地平原料药获得FDA批准、阿瑞匹坦原料药获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册及英国注册并获批，非罗考昔原料药和枸橼酸马罗匹坦原料药支持制剂客户完成澳大利亚联合申报并获批，舒更葡糖钠、阿福拉纳完成FDA的DMF备案，甲磺酸达比加群酯原料药完成欧洲CEP注册受理，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF注册受理，马罗匹坦游离碱完成瑞士注册受理，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。 制剂国际化方面，盐酸尼卡地平注射液获批即快速实现了首次美国市场发货，商业化实现0到1的突破。其他高端复杂制剂产品研发进度加快推进，仿制药EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请，其原料EP-0124A同步提交了DMF申请；单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月完成，EP-0125SP按计划推进BE研究；EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，并与FDA开展了体外BE方案沟通和确认。 4、“数”“智”赋能，加快产业平台建设和升级，深化精益制造，实现降本增效推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。本报告期内，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建成并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建成并投入使用，高活性固体车间建成即将投入使用；持续推动公司现有国际化产业平台升级，强化数字化技术在智能制造中的运用，推动药品研产和信息化技术深度融合，实现药品研产数字化智能管理。公司已获得数据管理能力成熟度二级认证，智能制造能力成熟度三级认证。全资子公司硕德药业已被成都市经信局认定为“成都市智能工厂”。 公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系，大力开展生产过程中的精益制造，通过原料药工艺优化、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升生产效能。公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等重点产品成本进一步下降，为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。 5、严控质量，牢筑公司生命安全屏障 公司始终秉承“质量是苑东的生命”。报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系换证审核和“能源管理体系”（ISO50001）体系审核；全资子公司硕德药业晶型研究中心获得CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025），硕德药业口服溶液剂生产线通过GMP符合性检查。公司和子公司全年累计通过13次GMP符合性检查和8次注册核查及多次生产许可检查；同时，公司不断强化员工质量管理意识，组织多次QC活动并开展专项考核，以提升质量管理水平，获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队在第45次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会中，凭借在检验方法开发、提高成品得率、控制产品质量等领域的技术攻关，荣获3项一等成果奖及6项优秀成果奖。 6、加强市场准入和终端覆盖力度，提升核心产品和细分领域竞争优势在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，充分挖掘产品的临床价值和市场价值，加强产品的市场准入和终端覆盖力度，持续提升核心产品和细分领域竞争优势。 ? 组织架构建设方面：公司结合行业及市场形势要求，新设立麻痛线、零售线，提升推广的专业性；此外，公司不断加强团队业务技能培训，保障业务快速增长。 ? 市场准入方面：本报告期，舒更葡糖钠注射液、注射用尼可地尔在国家集采第十批成功中选；富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液等8个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选；酒石酸布托啡诺注射液等6个产品在省级/省际联盟带量采购项目中选；新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片等8个产品已在多省实现准入。 ? 学术推广方面：公司坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系，持续加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协同推广，提升重点领域学术品牌影响力；针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道和终端，加强重点终端覆盖与管控，持续开展全渠道产品品牌推广。 ? 渠道拓展方面：公司坚持以数字化赋能渠道覆盖，依托医共体、“三进”等政策推进，持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖，扩大产品的可及性。 在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户合作机会，尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展，已与波兰、俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等多个“一带一路”国家/地区开展业务。同时，公司持续强化CMO和CDMO业务，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。本年度，公司原料药业务及CMO/CDMO业务销售收入18,634.44万元，同比增长49.10%。 7、优化人才结构和组织建设 公司坚持人才“有为就有位”，推动人力资源体系与战略目标深度耦合。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；积极引进行业专家，通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才，已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习，进行训战结合，持续培养和提升管理干部的管理能力，以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识，坚定管理干部使命必达的决心，实现经营效益和管理效率的共同提升。 非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品
公司正加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。 在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目进入临床前或临床中的不同研究阶段，布局麻醉镇痛创新药早期品种，形成管线梯度、厚度与壁垒。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。 在生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病；以快速跟进有临床价值、成药性高的潜力靶点为管线布局策略，以抗体筛选评价技术和抗体工程化技术为核心技术，完善Uni-Con技术平台，赋能BIC（best-in-class）和FIC（first-in-class）偶联药物的开发。 在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。 （3）原料药 公司持续强化原料制剂一体化竞争优势，加大高端医药中间体及CMO/CDMO业务拓展力度，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现40个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，17个原料药已完成国际注册/认证，12个原料药已出口主流国际市场，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。 (二)主要经营模式 1、研发模式 公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，构建技术平台自主知识产权壁垒，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。 在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域创新药的开发，将构建并完善麻醉与镇痛生物学、药物化学、转化医学以及临床医学层次递进的创新药研发特色平台，从未被满足的临床需求出发，寻找临床痛点，剖析痛点科学问题，通过部署并探索生物医药大模型以及各类AI工具在新药开发各个阶段的使用，提出科学合理的解决方案，严格选题与立项标准，切实提升创新药物临床前以及临床的转化成功率。 在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、鼻喷、胶束、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、胶束、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。 在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂。 在原料药方面，公司注重技术创新，专注于高端医药中间体及特色复杂原料药的开发，持续打造制备工艺设计与精益控制技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、不对称合成技术平台、特殊分离纯化平台、连续制造技术平台等，在产品质量、成本控制、制备技术上持续打造产品竞争力。 2、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。 为适应三医联动改革、国家与“联盟”药品集中采购、全国价格联动管控、集采药品“三进”等政策及行业环境的不断变化，公司持续强化以合规为基础、以流程管理为主线的数字化和精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司围绕麻醉镇痛、慢病等重点领域打造产品群，快速提升一终端的覆盖，提高重点领域品牌影响力；并以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为拓展慢病产品县域、基层、零售和第三终端 市场奠定坚实基础。此外，公司加快营销体系变革，2024年根据市场变化，持续优化经销模式， 提升人员专业能力，推动公司新产品商业化快速落地。 公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于 国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模 式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司所处的行业为医药制造业。 1、行业的发展阶段 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 “十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与 质量协同提升转变。在健康中国战略的全面推进下，民众对健康的需求日益多元化和高端化，不 仅要求药品能够治病，更关注药品的质量、安全性、疗效持久性以及医疗服务的整体体验。新阶 段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量， 加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协 作。 2、行业的基本特点 行业韧性与高科技属性：根据国家统计局发布的数据，2024年我国医药制造业规模以上工业 企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%， 但降幅缩小；医药制造利润率约为13.52%，较上期同比下降0.26个百分点，高于全国规模以上 工业企业同期整体水平8.13个百分点。在复杂多变的经济环境下，医药制造业营收相对稳定，利 润同比虽有下降但利润率显著高于其他工业企业，充分体现出行业韧性与高科技属性。图1 2019-2024年医药制造业营收、利润情况 需求结构特性：随着我国老龄化不断加剧，老年人口数量持续增加，慢性疾病的发病率也随之上升，慢病负担持续加重。在这种人口结构和健康状况变化背景下，仿制药由于价格相对较低、可及性高，能够满足广大患者的基本用药需求，且成本效益好，对于国家医保体系和患者个人来说，都具有重要意义，因此仍将是国家医药行业的基本盘。以高血压、糖尿病等常见慢病治疗药物为例，仿制药占据了市场的较大份额。而创新药则是持续满足未满足的临床需求的重要手段，如罕见病、肿瘤免疫治疗等领域，开发出更有效的治疗手段和药物，关系到国家战略与公共卫生安全，能够不断提升我国在国际医药领域的科研水平和影响力，还能为患者带来新的希望和更好的治疗效果。 产业现状问题：我国医药行业当前已进入高质量发展阶段，但仍面临着产业集中度不高、原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争优势不强等突出问题，在系列三医政策推动下，仿制药做强做大，精细化管理，提升成本、质量、效率、供应链管理等综合竞争力，与创新转型发展是中国传统药企的主要发展方向。 大投入、多环节、长周期、高风险：医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。在研发阶段，无论是创新药还是仿制药，都需要投入大量资金用于科研设备购置、人才培养、临床试验等。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。仿制药从研发至商业化生产也要历经生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个环节，同样需要数年时间。而且在研发过程中，任何一个环节出现问题，如临床试验结果不理想、审批不通过等，都可能导致研发失败，前期投入付诸东流，具有很高的风险性。 3、行业的主要技术门槛 研发技术门槛：创新药研发始于化合物发现，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。临床前通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，依赖先进技术设备与专业人才。临床试验分I、II、III期，对试验设计、数据监测分析要求高。仿制药研发的生产工艺研究需掌握先进合成、制剂技术保证与原研药质量、疗效一致；放大研究要解决小试到工业化生产的技术难题，确保产品质量稳定一致。 审批技术门槛：从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据保证过程科学规范。 生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能 力，满足审批要求才可获上市许可。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司业务覆盖高端化学药研发、生产及服务的全产业链，并积极加快创新药和生物药的布局 及管线研发。公司已上市的麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，在产品管线布局与研发 创新层面，具有较强的竞争优势。依托持续的研发创新、可靠的产品质量和行业的深耕，公司获 得来自各级政府部门、行业等多方的认可，荣获多项荣誉资质，品牌知名度和行业美誉度进一步 提升。 （1）公司麻醉镇痛等多领域产品市占率位居前列 作为国家定点精神药品生产基地，公司在麻醉镇痛领域深入布局，围绕不同临床适应症、疼 痛等级和作用机制，打造了丰富且极具竞争力的产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛 及相关领域产品16个，在研20余个。在慢病领域，公司围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等细分 领域多方位布局，富马酸比索洛尔片等多个产品实现了国产替代。米内网全国重点省市公立医院 数据库2024年Q3数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛等多领域产品市 场占有率位居前列。具体如下：图2 主要产品市场占有率图例 注：乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为61.73%，为公司与成都天台山制药股份有限公司合作产品。 （2）加快创新研发投入，创新实力进一步提升 公司持续加大创新研发投入，实现由仿到创的快速转型。公司研发投入占营业收入的比例超20%，高于行业平均水平，其中创新药的投入占比近30%。高研发投入叠加高研发转化效率，有力推动公司创新研发实力的提升。 在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年递增，构建起较强的产品迭代能力。目前 公司已成功实现60个高端化学药品的产业化，超80%的产品为国家医保甲类或乙类产品，其中 包括8个国内首仿产品；50个通过/视同通过一致性评价产品，其中13个为首家通过；并有12 个中标国家集采，凭借性价比优势，获得市场高度认可。在改良型新药研发方面，水合氯醛口服 溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，另有EP-0203XR等2个项目获得临床默示许可，这 些项目聚焦核心疾病领域，进一步丰富了公司的产品集群，提升了产品的市场竞争力；在小分子 创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等3个1类新药，正处于不同临床阶段， 有望为患者提供全新的治疗方案；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成 Ib期临床研究。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构的优化升级，也为公司创 新发展注入动力。 （3）荣获多项资质荣誉，实力获得行业广泛认可 公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药 物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、 国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等 榜单。2024年，公司新获得“2024中国药品研发综合实力100强”、 “2024年中国创新力医药企 业”、“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2024中国化药研发实力50强”、“2023年 优秀工程技术研究中心”、“成都工业精品”等众多荣誉，充分彰显了公司在行业内的地位和实力。图3 2024年度新获得的部分荣誉展示 注：上述获得荣誉图片非荣誉证书的原件，仅做展示用。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。 （1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。 （2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不 断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟并对医药行业产生深刻影响， 以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术 日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 （3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健 康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性 评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了 降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、 以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治 疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升， 医药产业发展更加协同、开放。 （4）资本市场政策鼓励并购整合。2024年以来，《国务院关于加强监管防范风险推动资本 市场高质量发展的若干意见》、《中国证监会关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发 展的八条措施》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》等系列政策的发布，提高了IPO 门槛，引导产业整合，对医药行业产生了重大影响，加速了并购重组活动的发生，有利于医药行 业优质资源整合，产业集中度提升，促进企业竞争力提升、创新转型、新业务布局，给大中型医 药企业带来了发展机遇。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、 内分泌等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技 术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、 鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计 合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6大类核心技术。图4 公司六大核心技术 公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。其核心技术形成的专利及技术先进性如下：
□适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用√不适用 2、报告期内获得的研发成果 （1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，请详见本章节之“五、报告期内主要经营情况”之“（四）行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”之“（3）.报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况”的内容。 （2）公司在研项目情况请详见本章节之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”的内容。 （3）公司在报告期内专利取得情况如下： 报告期内，公司新获授权的专利40项，35项为发明专利，其中，中国发明专利33项，国外发明专利2项。具体如下表所示：
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