[年报]苑东生物(688513):苑东生物：2024年年度报告摘要
成都苑东生物制药股份有限公司 2024年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第四届董事会第二次会议审议，公司2024年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币4.3元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需公司2024年年度股东大会审议通过后方可实施。 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3联系人和联系方式
2.1主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品
公司正加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。 在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目进入临床前或临床中的不同研究阶段，布局麻醉镇痛创新药早期品种，形成管线梯度、厚度与壁垒。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。 在生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病；以快速跟进有临床价值、成药性高的潜力靶点为管线布局策略，以抗体筛选评价技术和抗体工程化技术为核心技术，完善Uni-Con技术平台，赋能BIC（best-in-class）和FIC（first-in-class）偶联药物的开发。 在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。 （3）原料药 公司持续强化原料制剂一体化竞争优势，加大高端医药中间体及CMO/CDMO业务拓展力度，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现40个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，17个原料药已完成国际注册/认证，12个原料药已出口主流国际市场，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。 2.2主要经营模式 1、研发模式 公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，构建技术平台自主知识产权壁垒，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。 在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域创新药的开发，将构建并完善麻醉与镇痛生物学、药物化学、转化医学以及临床医学层次递进的创新药研发特色平台，从未被满足的临床需求出发，寻找临床痛点，剖析痛点科学问题，通过部署并探索生物医药大模型以及各类AI工具在新药开发各个阶段的使用，提出科学合理的解决方案，严格选题与立项标准，切实提升创新药物临床前以及临床的转化成功率。 在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、鼻喷、胶束、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、胶束、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。 在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂。 在原料药方面，公司注重技术创新，专注于高端医药中间体及特色复杂原料药的开发，持续打造制备工艺设计与精益控制技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、不对称合成技术平台、特殊分离纯化平台、连续制造技术平台等，在产品质量、成本控制、制备技术上持续打造产品竞争力。 2、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。 为适应三医联动改革、国家与“联盟”药品集中采购、全国价格联动管控、集采药品“三进”等政策及行业环境的不断变化，公司持续强化以合规为基础、以流程管理为主线的数字化和精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司围绕麻醉镇痛、慢病等重点领域打造产品群，快速提升一终端的覆盖，提高重点领域品牌影响力；并以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为拓展慢病产品县域、基层、零售和第三终端市场奠定坚实基础。此外，公司加快营销体系变革，2024年根据市场变化，持续优化经销模式，提升人员专业能力，推动公司新产品商业化快速落地。 公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司所处的行业为医药制造业。 1、行业的发展阶段 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 “十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与 质量协同提升转变。在健康中国战略的全面推进下，民众对健康的需求日益多元化和高端化，不 仅要求药品能够治病，更关注药品的质量、安全性、疗效持久性以及医疗服务的整体体验。新阶 段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量， 加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协 作。 2、行业的基本特点 行业韧性与高科技属性：根据国家统计局发布的数据，2024年我国医药制造业规模以上工业 企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%， 但降幅缩小；医药制造利润率约为13.52%，较上期同比下降0.26个百分点，高于全国规模以上 工业企业同期整体水平8.13个百分点。在复杂多变的经济环境下，医药制造业营收相对稳定，利 润同比虽有下降但利润率显著高于其他工业企业，充分体现出行业韧性与高科技属性。图1 2019-2024年医药制造业营收、利润情况 需求结构特性：随着我国老龄化不断加剧，老年人口数量持续增加，慢性疾病的发病率也随之上升，慢病负担持续加重。在这种人口结构和健康状况变化背景下，仿制药由于价格相对较低、可及性高，能够满足广大患者的基本用药需求，且成本效益好，对于国家医保体系和患者个人来说，都具有重要意义，因此仍将是国家医药行业的基本盘。以高血压、糖尿病等常见慢病治疗药物为例，仿制药占据了市场的较大份额。而创新药则是持续满足未满足的临床需求的重要手段，如罕见病、肿瘤免疫治疗等领域，开发出更有效的治疗手段和药物，关系到国家战略与公共卫生安全，能够不断提升我国在国际医药领域的科研水平和影响力，还能为患者带来新的希望和更好的治疗效果。 产业现状问题：我国医药行业当前已进入高质量发展阶段，但仍面临着产业集中度不高、原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争优势不强等突出问题，在系列三医政策推动下，仿制药做强做大，精细化管理，提升成本、质量、效率、供应链管理等综合竞争力，与创新转型发展是中国传统药企的主要发展方向。 大投入、多环节、长周期、高风险：医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。在研发阶段，无论是创新药还是仿制药，都需要投入大量资金用于科研设备购置、人才培养、临床试验等。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。仿制药从研发至商业化生产也要历经生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个环节，同样需要数年时间。而且在研发过程中，任何一个环节出现问题，如临床试验结果不理想、审批不通过等，都可能导致研发失败，前期投入付诸东流，具有很高的风险性。 3、行业的主要技术门槛 研发技术门槛：创新药研发始于化合物发现，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。临床前通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，依赖先进技术设备与专业人才。临床试验分I、II、III期，对试验设计、数据监测分析要求高。仿制药研发的生产工艺研究需掌握先进合成、制剂技术保证与原研药质量、疗效一致；放大研究要解决小试到工业化生产的技术难题，确保产品质量稳定一致。 审批技术门槛：从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据保证过程科学规范。 生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能 力，满足审批要求才可获上市许可。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司业务覆盖高端化学药研发、生产及服务的全产业链，并积极加快创新药和生物药的布局 及管线研发。公司已上市的麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，在产品管线布局与研发 创新层面，具有较强的竞争优势。依托持续的研发创新、可靠的产品质量和行业的深耕，公司获 得来自各级政府部门、行业等多方的认可，荣获多项荣誉资质，品牌知名度和行业美誉度进一步 提升。 （1）公司麻醉镇痛等多领域产品市占率位居前列 作为国家定点精神药品生产基地，公司在麻醉镇痛领域深入布局，围绕不同临床适应症、疼 痛等级和作用机制，打造了丰富且极具竞争力的产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛 及相关领域产品16个，在研20余个。在慢病领域，公司围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等细分 领域多方位布局，富马酸比索洛尔片等多个产品实现了国产替代。米内网全国重点省市公立医院 数据库2024年Q3数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛等多领域产品市 场占有率位居前列。具体如下：图2 主要产品市场占有率图例 注：乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为61.73%，为公司与成都天台山制药股份有限公司合作产品。 （2）加快创新研发投入，创新实力进一步提升 公司持续加大创新研发投入，实现由仿到创的快速转型。公司研发投入占营业收入的比例超20%，高于行业平均水平，其中创新药的投入占比近30%。高研发投入叠加高研发转化效率，有 力推动公司创新研发实力的提升。 在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年递增，构建起较强的产品迭代能力。目前 公司已成功实现60个高端化学药品的产业化，超80%的产品为国家医保甲类或乙类产品，其中 包括8个国内首仿产品；50个通过/视同通过一致性评价产品，其中13个为首家通过；并有12 个中标国家集采，凭借性价比优势，获得市场高度认可。在改良型新药研发方面，水合氯醛口服 溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，另有EP-0203XR等2个项目获得临床默示许可，这 些项目聚焦核心疾病领域，进一步丰富了公司的产品集群，提升了产品的市场竞争力；在小分子 创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等3个1类新药，正处于不同临床阶段， 有望为患者提供全新的治疗方案；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成 Ib期临床研究。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构的优化升级，也为公司创 新发展注入动力。 （3）荣获多项资质荣誉，实力获得行业广泛认可 公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药 物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、 国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等 榜单。2024年，公司新获得“2024中国药品研发综合实力100强”、 “2024年中国创新力医药企 业”、“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2024中国化药研发实力50强”、“2023年 优秀工程技术研究中心”、“成都工业精品”等众多荣誉，充分彰显了公司在行业内的地位和实力。图3 2024年度新获得的部分荣誉展示 注：上述获得荣誉图片非荣誉证书的原件，仅做展示用。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。 （1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。 （2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟并对医药行业产生深刻影响，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 （3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。 （4）资本市场政策鼓励并购整合。2024年以来，《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》、《中国证监会关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》等系列政策的发布，提高了IPO门槛，引导产业整合，对医药行业产生了重大影响，加速了并购重组活动的发生，有利于医药行业优质资源整合，产业集中度提升，促进企业竞争力提升、创新转型、新业务布局，给大中型医药企业带来了发展机遇。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位:股
□适用√不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用√不适用 4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用4.4报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业总收入134,975.53万元，同比增长20.82%；实现归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%；报告期末总资产340,012.75万元，较期初增长1.59%；归属于母公司的所有者权益269,792.16万元，较期初增长3.63%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。具体详见本章节之“一、经营情况讨论与分析”部分。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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