[年报]佰仁医疗(688198):佰仁医疗2024年年度报告

时间：2025年04月25日 19:21:49 中财网

原标题:佰仁医疗:佰仁医疗2024年年度报告

公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗北京佰仁医疗科技股份有限公司
2024年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配方案为：
以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2024年12月31日，公司总股本为137,395,148股，以此计算合计拟派发现金红利109,916,118.40元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为75.12%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。

本次利润分配方案已经公司第三届董事会第九次会议、第三届监事会第六次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过之后方可实施。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
目录
第一节 释义......................................................................................................................................5
第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7
第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................12
第四节 公司治理............................................................................................................................48
第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................72
第六节 重要事项............................................................................................................................78
第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................101
第八节 优先股相关情况..............................................................................................................107
第九节 债券相关情况..................................................................................................................109
第十节 财务报告..........................................................................................................................109

备查文件目录	载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报表
	载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
	在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告原稿

第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司/本公司/佰仁 医疗	指	北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科技有限公 司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其所有子公司
佰奥辅仁投资	指	北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东，实际控制人 持股100%的有限合伙企业
佰奥企业管理	指	北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
北京佰仁器械	指	北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司
广东佰仁器械	指	广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司
长春佰奥辅仁	指	长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股90%的控股子公司
江苏佰仁	指	佰仁医疗（江苏）有限公司，公司持股85%的控股子公司
艾佰瑞生物	指	北京艾佰瑞生物技术有限公司，公司持股58%的控股子公司
天穹创新	指	天穹创新公司（SkylandInnovationsInc.），公司全资子公司
武汉微新坦	指	武汉微新坦医疗科技有限公司，公司持股60%的控股子公司
江西佰奥	指	江西佰奥医疗器械有限公司，公司全资子公司
医疗器械	指	直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
植入性医疗器械	指	借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体 上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以 上或者被人体吸收的医疗器械
Ⅲ类医疗器械/第 三类医疗器械	指	需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，为最 高风险等级的医疗器械
动物源性植介入医 疗器械	指	全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人体植入的 医疗器械
动物源性植入材料	指	以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料
心脏瓣膜	指	心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液循环单向 流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣（二尖 瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉瓣）两组。位于右心系统的 为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了心 房与心室、心室到大动脉的单向阀门的血流通道
二尖瓣	指	左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，结构包 括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室 口，防止血液逆流入左心房
三尖瓣	指	右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环，前瓣、后 瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩时，挤压室内血液， 三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右心室的血液由此送入肺动脉
主动脉瓣	指	主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心 室。左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室
肺动脉瓣	指	位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。当心 室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室
心脏瓣膜病	指	指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏死、创伤 等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或乳头肌） 的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭不全
钙化	指	组织内的钙盐沉着并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及机械强度 都发生很大变化
反流	指	心脏瓣膜关闭不全导致的血液回流
主动脉瓣反流（AR）	指	主动脉瓣关闭不全导致舒张期时血流从主动脉反流入左心室
主动脉瓣狭窄（AS）	指	在收缩时阻碍血流从左心室到升主动脉
二尖瓣反流（MR）	指	二尖瓣关闭不全引起血流在收缩期从左心室反流入左心房
二尖瓣狭窄（MS）	指	使血流从左心房到左心室的二尖瓣口发生狭窄
肺动脉瓣反流（PR）	指	肺动脉瓣关闭不全，舒张期血流从肺动脉流入右心室
肺动脉瓣狭窄（PS）	指	是肺动脉流出道狭窄，导致收缩期从右心室流到肺动脉的血流阻塞
三尖瓣反流（TR）	指	三尖瓣关闭不全，导致在收缩时血流从右心室到右心房
三尖瓣狭窄（TS）	指	三尖瓣口狭窄，阻碍血流从右心房流入右心室
先天性心脏病/先 心病	指	先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形 成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道 未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性心脏病谱系特别广，包括上 百种具体分型，有些患者可以同时合并多种畸形，症状千差万别
TAVR	指	经导管主动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的 介入手术植入新的主动脉瓣
TPVR	指	经导管肺动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的 微创手术植入新的肺动脉瓣
TMVR	指	经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微 创手术植入新的二尖瓣
TTVR	指	经导管三尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微 创手术植入新的三尖瓣
ePTFE	指	膨体聚四氟乙烯（expandedPTFE），一种可作医用的新型高分子材料， 由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成
人工心脏瓣膜/人 工瓣膜	指	一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，包括机械瓣、生 物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器 械
人工机械心脏瓣膜 /机械瓣	指	瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料 制作的人工心脏瓣膜
人工生物心脏瓣膜 /生物瓣	指	瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用以制作瓣 叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包、猪心包等材料。生物瓣一般由瓣叶、 瓣架、瓣座和缝合环构成
外科人工生物心脏 瓣膜/外科瓣	指	需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜
介入人工生物心脏 瓣膜/介入瓣	指	随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣膜，介入瓣 一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换
心外科	指	外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天性心脏病、 后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏肿瘤、大血管疾病、介入性治 疗技术、心律失常的外科治疗、心脏起搏和植入式除颤复律器、动力性 心肌成形术、心脏、肺和心肺移植等方面
神经外科	指	外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应 用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属 机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱 疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科
抗凝	指	抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓 性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等药物作为抗凝手段
房颤	指	最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的跳动。抗 凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。根据《中国心房颤 动患者卒中预防规范（2017）》，瓣膜病合并房颤定义为风湿性二尖瓣 狭窄、机械瓣或生物瓣置换术后、或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜 病房颤为栓塞的主要危险因素，具有明确抗凝适应症
“两票制”	指	根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试 行）》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企 业到医疗机构开一次发票
生物医用材料	指	又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或 增进其功能的医用材料
软组织修复材料	指	用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使 其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
国家药监局	指	中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 （简称：国家食药监局）于2018年撤销，药品监管职能由中华人民共 和国国家药品监督管理局实施
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《公司章程》	指	《北京佰仁医疗科技股份有限公司章程》
报告期	指	2024年1月1日至2024年12月31日
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称	北京佰仁医疗科技股份有限公司
公司的中文简称	佰仁医疗
公司的外文名称	BeijingBalanceMedicalTechnologyCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写	BalanceMedical
公司的法定代表人	金磊
公司注册地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
公司办公地址的邮政编码	102200
公司网址	http://www.balancemed.cn
电子信箱	[email protected]

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	官小舟	王丽莉
联系地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
电话	010-60735920	010-60735920
传真	010-89700424	010-89700424
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址	中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报（www.cns tock.com）、证券时报（www.stcn.com）、证券日 报（www.zqrb.cn）
公司披露年度报告的证券交易所网址	http://www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点	公司证券法律事务部

四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	佰仁医疗	688198	-

(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会计师 事务所（境内）	名称	致同会计师事务所（特殊普通合伙）
	办公地址	北京市朝阳区建国门外大街22号赛特广场5层
	签字会计师姓名	赵鹏、张萌
报告期内履行持续 督导职责的保荐机 构	名称	国信证券股份有限公司
	办公地址	深圳市红岭中路1012号国信证券大厦16－26层
	签字的保荐代表人姓名	杨涛、王水兵
	持续督导的期间	2019年12月9日至2022年12月31日（截至2022 年12月31日，公司首次公开发行股票并上市的 持续督导期已届满。2024年度，持续督导机构国 信证券股份有限公司尚未完结的保荐工作为公司 募投项目建设。）

六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	2024年	2023年	本期 比上 年同 期增 减(%)	2022年
营业收入	501,879,121.74	370,638,328.12	35.41	295,166,719.72
归属于上市公司股东的 净利润	146,330,147.71	115,206,553.74	27.02	95,127,311.55
归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 利润	142,103,787.10	103,314,479.13	37.54	78,975,784.69
经营活动产生的现金流 量净额	136,231,273.41	141,165,115.94	-3.50	128,847,319.36
	2024年末	2023年末	本期 末比 上年	2022年末
			同期 末增 减（% ）
归属于上市公司股东的 净资产	1,252,598,225.54	1,194,613,168.74	4.85	1,101,450,600.09
总资产	1,430,847,757.81	1,327,014,941.05	7.82	1,179,927,248.16

(二)主要财务指标

主要财务指标	2024年	2023年	本期比上年同 期增减(%)	2022年
基本每股收益（元／股）	1.07	0.85	25.88	0.70
稀释每股收益（元／股）	1.07	0.84	27.38	0.70
扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股）	1.04	0.76	36.84	0.58
加权平均净资产收益率（%）	12.08	10.06	增加2.02个百 分点	9.18
扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%）	11.73	9.03	增加2.70个百 分点	7.62
研发投入占营业收入的比例（%）	30.17	26.66	增加3.51个百 分点	18.68

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
报告期内，随着新近多款注册产品经历各省市挂网定价和陆续进院，以及产品价值优势和较强品牌影响力逐步显现，新产品的销售收入开始稳步递增。特别是公司球扩式经导管主动脉瓣系统(TAVR2.0)的上市，进一步完善了瓣膜病患者全生命周期管理的产品布局，创新引领行业发展的趋势进一步加强，市场大客户的认可度持续提升，原有产品销售稳定增长，新产品销售贡献显著，全年实现营业收入50,187.91万元，同比增长35.41%，较好地完成了年度销售目标，保持了销售收入增长的后劲。公司三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块同比增长64.28%，其中人工生物心脏瓣膜收入同比增长75.06%；先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块分别同比增长15.24%、19.89%。

2024年公司按既定战略继续夯实基础研究，持续加大投入实验室和研发团队建设，加快推进十余项在研产品的研发和多项进入临床试验阶段产品如期完成入组和结题。报告期研发费用达15,144.19万元，同比增长53.26%，占营业收入的比例为30.17%，研发投入持续保持在较高水平。

持续研发投入已取得显著成果，先后获得“血管生物补片”“心脏瓣膜生物补片”和“经导管主动脉瓣系统”三项新产品注册；“经导管瓣中瓣系统”创新产品的注册也即将完成审评审批。“眼科生物补片”“胶原纤维填充剂-I”以及“心包膜”三个均为填补空白的产品提交注册申请并获受理;“介入肺动脉瓣及输送系统”作为创新通道产品已提交注册；此外，消化外科生物补片、心外射频消融治疗系统、卵圆孔未闭封堵器均已完成临床试验，待陆续提交注册申请。正在进行临床试验的创新产品“微创心肌切除系统”临床试验入组即将完成，临床效果显著。

公司通过完善组织架构、健全协作机制、强化目标导向提升组织能力，以应对业务规模增速带来的领导力和运营效率提升面临的挑战,成本费用控制良好。报告期实现归属于上市公司股东的净利润14,633.01万元，同比增长27.02%，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润同比增长37.54%。剔除股份支付影响后，公司2024年实现归属于上市公司股东的净利润16,253.94万元，占营业收入的比例约为32.39%。

本报告期末公司财务状况良好，报告期末总资产143,084.78万元，同比增长7.82%；归属于母公司的净资产125,259.82万元，同比增长4.85%。

七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2024年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币

	第一季度 （1-3月份）	第二季度 （4-6月份）	第三季度 （7-9月份）	第四季度 （10-12月份）
营业收入	76,265,199.91	114,418,113.04	101,640,703.74	209,555,105.05
归属于上市公司股东 的净利润	8,319,805.58	26,870,888.01	23,502,668.64	87,636,785.48
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润	6,377,822.50	26,186,209.19	22,747,603.81	86,792,151.60
经营活动产生的现金 流量净额	-9,996,863.18	20,415,602.96	8,659,761.49	117,152,772.14

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位：元币种：人民币

非经常性损益项目	2024年金额	附注（如 适用）	2023年金额	2022年金额
非流动性资产处置损益，包括已 计提资产减值准备的冲销部分	362.99		56,582.61	12,715.91
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关、符 合国家政策规定、按照确定的标 准享有、对公司损益产生持续影 响的政府补助除外	3,861,628.35		2,877,236.39	2,582,104.36
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，非金融企业 持有金融资产和金融负债产生的 公允价值变动损益以及处置金融 资产和金融负债产生的损益	3,623,205.78		11,873,538.09	17,552,709.02
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费
委托他人投资或管理资产的损益
对外委托贷款取得的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而产生的各项资产损失
单独进行减值测试的应收款项减 值准备转回	91,404.00
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益
非货币性资产交换损益
债务重组损益
企业因相关经营活动不再持续而 发生的一次性费用，如安置职工 的支出等
因税收、会计等法律、法规的调 整对当期损益产生的一次性影响
因取消、修改股权激励计划一次 性确认的股份支付费用
对于现金结算的股份支付，在可 行权日之后，应付职工薪酬的公 允价值变动产生的损益
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益
交易价格显失公允的交易产生的 收益
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出	-2,434,013.57		-801,790.42	-1,283,428.62
其他符合非经常性损益定义的损 益项目
减：所得税影响额	791,943.27		2,024,325.69	2,710,922.92
少数股东权益影响额（税后）	124,283.67		89,166.37	1,650.89
合计	4,226,360.61		11,892,074.61	16,151,526.86

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用
十、非企业会计准则财务指标情况
√适用□不适用
单位：万元币种：人民币

	本期数	上期数
会计指标：归属于上市公司股东的	14,633.01	11,520.66
净利润
调整项目：营业成本	202.71	300.34
调整项目：销售费用	1,241.03	2,032.11
调整项目：管理费用	55.28	101.09
调整项目：研发费用	313.37	486.00
调整项目：所得税费用	-191.46	-408.88
非企业会计准则财务指标：归属于 上市公司股东的净利润	16,253.94	14,031.32

注：上述调整项目数据为股份支付影响金额
选取该非企业会计准则财务指标的原因
公司选取剔除股份支付的财务指标，能够更准确地反映公司核心业务的盈利状况，同时提高财报数据的可比性。

选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用
该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因
本报告期公司非企业会计准则财务指标增减变化的主要原因系本年度计算股份支付费用的归属股数减少所致。

十一、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币

项目名称	期初余额	期末余额	当期变动	对当期利润的影响 金额
理财产品与结构性 存款	106,999,386.30	178,163,741.44	71,164,355.14	742,302.66
政府债券	6,079,991.00		-6,079,991.00
合计	113,079,377.30	178,163,741.44	65,084,364.14	742,302.66

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用√不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
近年来随着国家经济发展站上新的台阶，总体上经济增速放缓，人口结构变动带给医保支付的压力持续增加，公司所处的医疗器械行业面临较大的经营压力，以价换量是大势所趋。但同时人民群众对医疗产品和服务的需求远未得到满足，特别是在植入器械领域，产品创新的迫切性日益突出，发展空间巨大。一方面，预计在较长一段时期内，相关领域的手术量将保持增长趋势；另一方面，单一产品的经营风险加大。因此，平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势，个别产品面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。公司通过完善组织架构、健全协作机制、强化目标导向提升组织能力，以应对业务规模提升带来的能力和效率提升面临的挑战。

报告期内，公司克服当前市场环境下主要产品市场覆盖率较低的不利因素，较好地保持了在覆盖区域内的市场占有率，同时充分发挥已经形成的品牌优势和较强的市场影响力，推动新产品上市销售，营业收入同比增长35.41%，较好地完成了年度销售目标。具体来看，报告期内公司老产品保持销售稳定增长，新产品销售贡献显著，产品布局大幅完善，主要在研产品进展顺利，公司下一个发展阶段的基础得到进一步夯实，主要经营情况如下：
（一）公司球扩式经导管主动脉瓣系统的上市大幅完善了瓣膜病全生命周期管理的产品布局，创新引领行业发展的趋势进一步加强，市场认可度进一步提升，保持了销售收入快速增长势头公司球扩式经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市，这是公司第一款获批的介入瓣产品。

受益于公司在外科瓣领域20年的积累，该款Renatus?介入瓣通过专利设计实现与外科瓣一样的开启和关闭模式，使用与外科瓣同样的组织处理工艺，以期实现与目前国内唯一有长期大组临床证据的公司外科瓣产品同样的耐久性。该款产品的上市为市场提供了对标进口产品的国产球扩式介入瓣产品，得到广泛认可。结合公司在心外科领域长期的积累和日益增强的学术影响力，为瓣膜病全生命周期管理理念的落地补足了关键一环，为另一重磅在审评产品经导管瓣中瓣产品的上市提供了充分的信心，与公司限位可扩张外科瓣产品一起，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。此外，公司心脏瓣膜生物补片也于报告期内获批上市，为国内大量主动脉瓣二叶畸形的患者提供了重要的修复手段，进一步丰富了瓣膜修复产品序列，持续强化公司在全瓣位、全年龄段瓣膜病治疗的产品布局。报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长75.06%，核心产品市场占有率稳居前列。

公司在植入材料领域的突破创新为持续快速成长提供产品支撑，报告期新获批血管生物补片产品，是又一填补国内空白的产品，截至目前公司已累计获批21个Ⅲ类医疗器械产品，其中10项为填补国内空白的产品，引领创新的成果突出，显示公司材料处理核心技术存在广阔的延伸拓展应用前景，助力公司销售收入持续快速增长。这在提升公司品牌影响力、造福患者的同时，也对公司产品价值传递的能力提出更高要求，报告期公司在做好佰仁“微创学院”、“巅峰论道”、“修心入微”等品牌论坛的同时，加大在国际学术交流的投入，组织“仁心相瓣”国际专家巡讲等学术交流活动，并通过“仁心云术”手术直播等市场宣传活动进一步提升公司的知名度。此外，为配合产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，提高协同水平。

（二）以传递产品价值为导向，发挥原研创新平台优势，结合研发合作提高学术交流和市场推广效率，有效控制销售费用支出
公司在瓣膜病全生命周期管理和植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局，产品创新性强，覆盖领域广，市场推广周期长、难度大。但同时，公司多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发，与国内主流的中心有长期可持续的研发合作，在服务患者的同时推动了诊疗技术的进步，为广大术者提供了与创新疗法配套的创新产品，助力解决临床实践遇到的难题，实现与业内权威专家的持续专业沟通，有效提高了学术交流和市场推广效率。在做好市场推广活动的同时，公司销售管理部不断优化营销中心管理机制，提高管理水平，有效控制销售费用支出，报告期公司销售费用占营业收入比例为21.83%（剔除股份支付费用），基本保持稳定。

（三）利用好国家支持创新发展的有利环境，继续夯实基础研究，加强研发团队建设，加快产品研发和注册上市，完善产品布局，保持高水平研发投入，促进发展上台阶2024年是公司取得突破性进展的关键时期，球扩式经导管主动脉瓣系统的上市为完善产品布局补上关键的一环。同时，公司持续夯实基础研究，在组织治疗领域进行前瞻性布局，服务于更长远的未来。

1、公司球扩式经导管主动脉瓣系统（介入主动脉瓣）的上市开启公司产品的介入时代，以及预期经导管瓣中瓣系统的上市，大幅完善公司在结构性心脏病领域的产品布局，助力落实瓣膜病全生命周期管理理念和中国瓣膜病治疗指南的建立，造福广大瓣膜病患者；公司分体式介入瓣动物试验取得重要进展，向全瓣位介入治疗时代又迈进一步。血管生物补片的上市为软组织修复领域再添拼图，持续验证公司在组织材料处理领域的技术实力；公司眼科生物补片、介入肺动脉瓣及输送系统已按创新医疗器械特别审查程序进入注册审核；消化外科生物补片已于期后提交注册申请；微创心肌切除系统临床试验进展顺利。

2、公司持续加大基础研究投入，持续加强生物化学和分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、高分子材料实验室、数据与智能化研究中心等实验室建设，持续引进优秀研发人才。

公司在基础研究的投入取得了积极成果，基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司其他产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，胶原纤维填充剂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型三款产品均已完成临床入组，I型已进入注册审核，II、III型将在完成随访后及时提交注册申报；基于公司在ePTFE材料领域的突破，在助力现有产品研发的同时，ePTFE心包膜已进入注册审核，ePTFE心血管补片等相关产品的研发进展顺利。

剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用14,830.82万元，同比增加57.85%，占营业收入比例29.55%，持续保持在高水平。受此影响公司全年实现归属于母公司股东净利润16,253.94万元，同比增加15.84%。

（四）积极应对多产品以及材料拓展带来的质量体系挑战，持续优化流程管理，确保产品质量，提高生产效率，控制生产成本
公司已获批及在研产品种类越来越多，在动物源性医疗器械的基础上延伸到金属材料、高分子材料及有源产品。在销售规模持续扩大，研发试制任务繁重的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合产品试制，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求。

公司生产质量中心在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，高质量完成公司生产供应和研发支持任务，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率，有效控制生产成本。

非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
□适用√不适用
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批21项Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。

公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品，限位可扩张外科瓣产品上市，配合待审结介入瓣中瓣产品，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。

报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

公司目前的具体产品及使用范围如下：

序 号	类别		产品图示	产品名称	使用范围
1	结构 性心 脏病	瓣膜 置换- 介入		经导管主动 脉瓣系统	该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认 为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉 瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄 大于等于70岁的患者。
2
		瓣膜 置换- 外科 瓣		人工生物心 脏瓣膜（牛 心包瓣）	用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、 二尖瓣和三尖瓣
3
				限位可扩张 人工生物心 脏瓣膜	用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、 二尖瓣和三尖瓣
4
				人工生物心 脏瓣膜（猪 主动脉瓣）	用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、 二尖瓣
5
		瓣膜 修复- 外科		瓣膜成形环	用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗， 通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功能
6
				二尖瓣成形 环	用于二尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过二尖 瓣成形环的植入修复其瓣膜功能。
7
				瓣膜成形环 -三尖瓣成 形环	用于三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过瓣膜 成形环-三尖瓣成形环的植入修复其瓣膜功能
8
				心脏瓣膜生 物补片	用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和 重建
9
		先心 病治 疗-外 科		心外科生物 补片	用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流 出道、瓣环、心肌和心包修复
10
				肺动脉带瓣 管道	用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先前 植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病变的 患者。包括：1、肺动脉狭窄或闭锁；2、法乐氏四 联症；3、大动脉转位；4、永存动脉干；5、右室 双出口；6、其它需要重建右室流出道的各类患者
11
				流出道单瓣 补片	用于先心外科复杂先天性心脏病右室流出道出生 缺陷患者的手术矫治
				涤纶补片	用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室间 隔缺损
13
		先心 病治 疗-介 入		动脉导管未 闭封堵器	用于动脉导管未闭的介入治疗
14
				房缺封堵器	用于心房间隔缺损的介入治疗
15
				室缺封堵器	用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵
16
				心血管病封 堵器输送系 统	用于公司各封堵器产品的输送
17	软组织修复		神经外科生 物补片	用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代
18
			胸外科生物 补片	用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻 塞性肺部疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺 组织漏气的作用
19
			生物疝补片	用于疝外科开放式腹股沟疝修补术
20
			神经外科微 血管减压垫 片	用于神经外科显微血管减压术,隔垫在颅神经和责 任血管之间进行减压,以治疗因颅神经被颅内血管 压迫所致的颅神经疾患
21
			血管生物补 片	用于颈动脉、股动脉、股深动脉、髂动脉血管重建 和修复

公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：
特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：
真正符合国人的瓣膜病全生命周期管理
植介入瓣膜产品领域深耕不断的原研创新

心脏瓣膜补片		分体式TAVR3.0
				? 佰仁思 牛心包瓣 微创可预置主动脉瓣 ? 佰迈思 限位可扩瓣 ? Renatus TAVR 分体式TAVR3.0 ? ? 佰仁思 成形环 佰润迈 二尖瓣环		Renato 介入环中瓣	瓣中瓣 系统 ViR
				? 佰仁思 牛心包瓣 ? 佰迈思 限位可扩瓣 分体式介入二尖瓣系统 ? ? 佰仁思 成形环 佰润特 三尖瓣环		? 佰迈思 限位可扩瓣 ? Renato 瓣中瓣 介入环中瓣系统 ViR
				? 佰仁思 牛心包瓣 ? 佰迈思 限位可扩瓣 分体式介入三尖瓣系统 复杂先心带瓣补片		? 佰迈思 限位可扩瓣 ? Renato 瓣中瓣 ? 佰诺科 流出 道单瓣补片 TPVR
				? 佰仁思 肺动脉带瓣管道

*绿色表示产品已上市，紫色代表注册阶段，灰色代表产品研发阶段（未完）