[年报]中源协和(600645):中源协和细胞基因工程股份有限公司2024年年度报告
原标题:中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人WANGHONGQI（王洪琦）、主管会计工作负责人陈轶青及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2024年度经审计的净利润为-1,275.63万元，截至2024年12月31日母公司累计未分配利润为-3.06亿元，同时合并报表未分配利润为-2.17亿元，公司目前不具备分红条件，2024年度暂不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。 根据《上市公司股份回购规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》等的相关规定，2024年度公司以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份，回购金额2亿元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例199.32%。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中可能面对的风险 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理............................................................................................................................37 第五节 环境与社会责任................................................................................................................54 第六节 重要事项............................................................................................................................58 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................79 第八节 优先股相关情况................................................................................................................84 第九节 债券相关情况....................................................................................................................84 第十节 财务报告............................................................................................................................86
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 董事长致辞 尊敬的中源协和股东，大家好！ 2024年是生物医药行业政策与产业加速变化的一年。作为行业内最早的上市公司之一，中源协和面对新的行业挑战和机遇，加速调整公司战略，在新的管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统。 精准预防和精准诊断板块作为企业长足发展的基石作用越发突出，同时公司在2024年也积极参与细胞制备地方标准制定，携手医疗机构、业务伙伴构建价值网络。 2024年公司的精准诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮驱动，完成关键检测试剂盒产品注册申报，推出全新免疫组化相关设备与多项新产品上市。 在细胞治疗板块，2024年公司加快推动干细胞新药申报和临床试验入组，VUM02和VUM03注射液截至目前共9个适应症获批IND，治疗特发性肺纤维化、治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。 2025年公司将深化战略布局、加速研发转化、优化管理体系，强化品牌价值，锻造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。 一、细胞行业未来以来 细胞治疗新药研发政策红利不断，2024年国务院出台了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后商务部等发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，医保局正在对《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》征求意见，各地也不断颁布支持创新药的政策，行业发展迎来突破性成长机遇。继2024年底美国FDA批准首个异体间充质干细胞新药后，2025年开年中国也迎来了首个按照新药审评标准获批的间充质干细胞新药，中美双双在干细胞新药领域的突破标志着干细胞新药申报的通路已经确定，2025年成为业内期盼已久的干细胞商业化应用的元年，可谓“未来已来”！ 二、拥抱改革发挥核心优势推动企业发展 近年来公司通过聚焦主业实现稳定增长，通过加大研发投入和增加研发人员增强科技属性，有力支撑了细胞治疗等研发方向的发展，作为A股上市公司，后续发展将充分利用好脐血库牌照、国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心的特有优势，同时以“精准引才、科学励才、文化聚才”为核心，继续吸引专业人才，构建人才与战略深度耦合的长效机制，提升公司的商业核心竞争力，成为科技型、专业型现代企业。 三、追求卓越打造国际一流细胞和诊断高科技企业 科技创新是一个长期的过程，需要我们有足够的耐心和胸怀，生命健康产业更是如此，投入大周期长，只有坚持不懈才能占据一席之地。作为公司的实控人和董事长，希望能尽我所能为公司发展赋能，点亮公司前进的航灯，助力公司抢抓行业机遇，争做行业领跑者。 企业发展不仅要关注经济效益，更要承担社会责任，推动科技向善发展。生命健康产业是要解决现实生活中痛点，为人类生命健康造福的产业，随着生命科技的不断发展，产业发展会越来越蓬勃，我们身处其中，是幸运更是使命，要继续秉承精准医疗造福人类的愿景，坚定信心，脚踏实地保有初心，勇于创新不断突破，以“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”为目标，实现公司跨越式发展！ 在此，要特别感谢一路陪伴我们成长的股东以及产业生态链上的合作伙伴，感谢管理层和员工的努力付出，让我们迎风起航，破浪前行，共创生命健康产业的美好未来！中源协和董事长 龚虹嘉 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 在全球细胞治疗产业迎来政策红利与技术突破的黄金时代，中源协和以创新为引擎、以质量为基石，开启多维度战略升级的新篇章。近期，随着中美监管机构相继批准间充质基质/干细胞（MSC）新药上市，行业迈入商业化阶段。公司紧抓历史机遇，自主研发的VUM02注射液共8项适应症、VUM03注射液1项适应症IND获批，彰显出公司干细胞新药研发的硬实力。与此同时，体外诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮驱动，推出全新设备与检测试剂产品，促进业务高质量稳健增长。在产业纵深布局上，公司积极参与制定天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024），携手医疗机构、业务伙伴构建价值网络。面对行业变革，公司重构管理体系，锻造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业。 1、创新研发与临床突破，领跑干细胞新药赛道 2024年至今，在国际和国内监管和行业政策持续扶持下，细胞治疗技术转化迎来了爆发的一年，即FDA和NMPA相继批准细胞治疗新品种上市，特别是12月18日FDA批准了Mesoblast公司的间充质基质（MSC）新药上市用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。2025年1月2日，NMPA附条件批准了铂生卓越生物科技（北京）有限公司的人脐带间充质干细胞（MSC）新药用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，实现了中国干细胞新药0到1的突破。从此间充质基质/干细胞（MSC）药物在中、美、日、韩、印、德和欧盟等全球主要国家和地区均已上市，代表着MSC新药获得全球的广泛认可，商业化有望实现跨越式快速发展。 公司为迎接行业大机遇，积极推动干细胞新药研发及临床试验，力争早日取得突破性进展。 VUM02、VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药。 目前，VUM02注射液已有8个适应症获批临床试验。其中，治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；治疗特发性肺纤维化的I期临床试验进展顺利，已完成I期临床低中高剂量全部受试者入组；并且在治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病的适应症获FDA授予的孤儿药资格认定（ODD）。 VUM03注射液是为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，于2025年3月获批IND，用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 公司近年研发情况
报告期内，公司体外诊断业务实现高质量稳健增长。通过“技术攻坚+产品优化创新”战略持续巩固行业领先地位。 核心诊断原料实现自主化突破。报告期内，公司持续开展体外诊断试剂核心原料的研发和优化。其中，凭借单B细胞抗体开发平台和稳转细胞株构建平台的技术优势，公司新推出TROP2、Claudin18.2、c-Met等多个免疫组化明星抗体，使组织切片染色效果得到显著改善，在实现核心原料自主可控的同时大幅降低采购成本。面向激素类等项目高灵敏度检测需求，研发并上线了睾酮、VD、T3等小分子夹心法检测抗体，已完成内部验证及客户合作测试。 智能化设备迭代优化与升级。报告期内中杉金桥公司持续优化已上市全自动免疫组化染色机Ultra60Plus，并完成了30片通量台式全自动免疫组化染色机UltraPATH30N的注册和上市。新设备UltraPATH30N配备了独立温控组件，每张切片位点高精度独立温度控制；每张切片的加样量可调，减少试剂浪费；采用固体液盖膜技术，辅助试剂均匀铺展；运行程序支持多种染色同步 运行，程序开放可按需自由设置全流程，以满足客户个性化需求。 科研试剂产品线持续上新。报告期内上线BMP2、Noggin等活性蛋白产品和INHBA、INHBB等 抑制素/激活素亚基科研抗体产品，扩充科研蛋白与工具抗体库；自主开发MDA5、TRIM33和RA33 等自身免疫相关蛋白产品，拓展诊断客户服务范围；推出包括MAGEA3、MAGEA4等数十种热门靶标 ELISA试剂盒，用于科学研究或肿瘤靶向治疗相关研究。 伴随诊断产品积极推动上市。子公司北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱基因 检测平台的肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，组织试剂盒“人 EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”完成注册申报提 交，收到NMPA的发补通知，正在进行相关实验及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基 因突变联合检测试剂盒”正在根据“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导 原则”的要求补充临床试验。3、深耕传统细胞业务，多维突破构建细胞产业生态共同体 通过与更多有影响力的保险公司、健康管理公司、体检中心等机构合作，建立起更加广阔的业务网络，为细胞业务快速发展打下坚实基础。 报告期内公司在存量客户业务开发领域实现多维突破，通过精细化运营与创新营销策略同步发力，推动业务规模与资金效率双提升。其中，老客户续签业务全面深化，公司以“政策激励+精准服务”为核心，动态优化脐血续签激励体系，结合区域客户基数、存储周期及客户需求等制定差异化策略。全年累计举办线下客户见面会、健康沙龙、存储知识科普等主题活动上百场，覆盖客户逾万人次，成功推动全国续签例数同比增长超20%。 公司继续推动往期款催缴，构建“培训赋能+责任闭环+技术驱动”三维机制。通过建立全国客服标准化流程，实施“区域责任制”，开发智能化“云催缴平台”，切实保障公司现金流健康度。 同时，公司积极参与行业标准的制定，打造行业影响力，构筑企业护城河。2024年8月天津市市场监督管理委员会发布天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024），由公司连同血研所、天津细胞生态海河实验室等10家单位合作编制，该标准是天津市细胞领域标准化体系建设的重要组成部分。 4、质量体系与国际标准接轨，构筑核心竞争壁垒 公司坚持打造中国一流的干细胞治疗产品制备体系。报告期内，公司继续开展细胞制备体系的专业认证工作，收到机构认证核发的ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证证书，这标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨，干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。获得ISO三体系认证，不仅是管理体系的提升，更是企业品牌、社会责任和国际竞争力的全方位升级，标志着公司管理制度化、规范化、程序化正日趋完善。 此前，公司已获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检测结果均符合标准；顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》；公司质量评价中心获得生物安全二级实验室资质，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的《实验室认可证书》，标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。 公司以系统性的原则重新构建细胞产品制备管理体系，实现质量监管与生产运营的相对独立。 具体实施层面，公司正式分立组建质量管理部与产品转化与生产部两大核心部门，质量管理部实施全集团细胞业务质量中枢管控，统筹开展覆盖研发、制备、存储的全链条质量管理，主导构建符合ISO、GMP标准的质控体系，重点推进质量风险评估、标准操作规程优化等；产品转化与生产部专注产业化能力建设，建立从科研成果到标准化产品的转化路径。此外，公司上线了干细胞治疗产品的追溯系统，实现了从源头到终端的全链条可追溯管理，为提升产品质量提供了强有力的支持。 5、组织变革与管理效能提升，激活高质量发展引擎 面对行业格局调整与经营效能提升的迫切需求，全面启动覆盖战略、架构、流程、文化的系统性管理变革，通过多维创新实现组织的迭代升级。 在组织架构层面，构建“战略前台-赋能中台-共享后台”三级联动体系。战略客户部聚焦头部客户全生命周期价值挖掘，产品转化与生产部搭建“研-产-质”一体化协作平台，集团供应链管理部完善集团集采机制与供应商管理体系。此外对公司进行了管理优化调整，建立权责明晰的协同机制。 管理模式融合目标与过程双管控，构建起“ObjectiveandKeyResults（OKR）+GoalStrategyActionTimeline（GSAT）”机制。以战略规划为源头，通过战略解码将宏观目标拆解为事业部及子公司级OKR，再经部门共创细化为季度GSAT执行地图，同步开发数字化管理平台，实现目标进度、资源消耗、风险指标的实时穿透式管理。 预算管控体系践行“精准滴灌”理念，核心业务采用战略预算保障资源供给，创新业务试点弹性预算激发活力，配套建立费用效能评价体系，通过季度预算校准机制动态优化资源配置，形成“投入可量化、产出可评估、价值可追溯”的良性循环。 决策中枢升级打造立体运营体系，CEO双周办公会聚焦战略方向校准，季度经营分析会开展业务健康度诊断，专项攻坚会破除重大项目瓶颈；同步建立即时反馈机制、决策效果评估机制，确保决策链条“听得见炮火、跟得上变化、经得起复盘”。 职能条线重构以“专业共享、管控穿透”为原则，构建垂直管理体系。财务、供应链、人力、法务等条线实施垂直管理，集团监督与赋能作用初见成效，实现管理效能与风险防御能力的同步跃升。 此外，公司秉持合规先行理念，持续完善风险防控体系，为可持续发展构筑坚实保障。报告期内，聚焦治理效能提升，对《廉洁自律管理规范》、《利益冲突管理规范》等制度进行系统修订，通过细化申报机制、增设数字化审批节点强化制度约束力。同步构建多层次合规教育矩阵，全年开展多场反商业贿赂专题培训、廉洁警示案例研讨等专项活动，推动合规意识内化于心、外化于行。通过制度筑基与文化浸润双轨并进，公司全年重大合规风险零触发，进一步夯实长效发展根基。 二、报告期内公司所处行业情况 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。 2021年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。 在2024年的国务院政府工作报告中，首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，相关政策从研发、审评审批、准入、支付、投融资等全方位助力创新药突破发展；2025年政府工作报告对创新药的支持力度继续提升，明确提出要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。 2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展；2024年9月，工信部发布《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》，在药品方向，围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台。 （1）与细胞存储相关的政策及影响 2025年2月，国家统计局公布“2024年国民经济和社会发展统计公报”，2024年中国出生人口954万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰，全国人口已进入负增长阶段，面对这一现象，国家不断出台政策鼓励生育。2024年10月，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，完善生育支持政策体系和激励机制，为推动实现适度生育水平、促进人口高质量发展提供有力支撑；2025年3月，国务院办公厅印发的《提振消费专项行动方案》正式公布，其中提出加大生育养育保障力度，研究建立育儿补贴制度，同时已有部分地区发布切实的生育补贴政策。 公司面对国内新生儿出生率下降情况已采取相关措施，在继续深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期；《健康中国行动（2019—2030年）》明确目标到2030年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及；国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链，强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求；2024年6月，国家卫健委等部门发布《“体重管理年”活动实施方案》，普及健康生活方式，加强慢性病防治。同时科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有六款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，社会人口老龄化加剧以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 目前国内已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。 国家也在继续完善医疗器械监管法规制度体系并不断深化改革，2024年7月，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》开始施行，NMPA组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作；8月，NMPA公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展；2025年1月，国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。 2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。2024年7月国家医保局发布《关于印发DRG/DIP付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，除了新的DRG/DIP分组方案，还有医保支付协商谈判、特例单议、结余留用、基金预付机制等，有利于创新药械及创新术式的应用。此外，年底的医保会议也将发展商业保险，以及建立丙类目录作为今后工作的重点，医保和商保也将为创新药械提供更多的支付可能。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。 2024年11月，国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通知》，从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求。医保预付制度执行之后，有望有效缓解医疗机构资金压力，从而改善对应医药流通企业、医药制造企业的账期状况和现金流。2025年1月，国家医保局印发了《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确要求2025年全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算，2026年全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算。即时结算增加了医疗机构现金流，缓解了医疗机构的垫资压力，为医院可持续发展赋能助力，也能够帮助企业及时回笼资金。 （3）与细胞治疗相关的政策及影响 从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。 其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内有力推动六款免疫细胞治疗产品上市。 2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月，CDE关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率；11月，CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。基于此，2025年1月2日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗行业已然迈入全新的发展阶段。2025年1月，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。 同时地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，整体大环境一片向好。2024年1月，国家发展改革委、商务部、市场监管总局联合发布《支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》准许细胞和基因治疗企业开展临床应用研究；1月，北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》，加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。；1月上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会联合印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用；11月，商务部发文《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励干细胞、免疫细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究；12月，天津自贸区已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》并上报国家商务部，拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用；12月，海南正式发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，目前已公布两批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录，并于2025年3月公布三项突破性干细胞治疗技术项目收费标准，标志着国内干细胞产业迈入规范化、高质量发展的新阶段，这一举措将推动行业透明化，加速临床应用的合法化进程。 2、行业情况及市场地位 （1）精准预防 在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。 与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，特别是近两年中源协和子公司中源济生公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。2024年细胞业务各子公司及部门协同联动，通过与更多有影响力的保险公司、健康管理公司、体检中心等机构合作，建立起更加广阔的业务网络，为细胞业务快速发展打下坚实基础。 （2）精准诊断 公司精准诊断板块业务涵盖体外诊断试剂、科研试剂及基因检测服务，其中以病理诊断为核心业务方向。病理诊断作为恶性肿瘤等重大疾病诊断的重要依据，在临床应用中具有关键地位。 该领域技术门槛较高，国内市场长期由国际品牌主导，但国产企业正在加速实现替代突破，市场集中度逐步提升。 公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体，专注于病理诊断产品的自主研发与产业化，产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Ultra60Plus与UltraPATH30N系列全自动免疫组化染色设备，并实现与自研诊断试剂产品的集成应用，提升了整体产品的市场竞争力和客户粘性。随着设备装机量稳步提升和诊断试剂销售的协同增长，病理诊断业务已成为公司营收和利润的重要支撑。 在市场覆盖方面，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系，在部分重点区域和应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。 在科研试剂领域，公司旗下的傲锐东源公司长期专注于人类、小鼠和大鼠全长基因的构建和表达验证，已建立覆盖约40万种基因克隆产品、4.1万种重组蛋白产品、16万种抗体产品。以此为基础，傲锐东源公司构建了涵盖CRISPR、RNA干扰、病毒载体系统、人类全长蛋白、兔单克隆抗体等多个方向的科研产品体系，可为全球科研客户提供多品类、高通量的解决方案。公司产品被广泛应用于海内外的高校、研究机构及生物医药企业，并在文献中获得较高引用量。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学、耶鲁大学、NIH、Moderna、赛默飞等。 目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的从基因、蛋白、抗体、诊断原料到终端诊断试剂的自主可控能力，覆盖科研到临床的全流程应用场景，具备一定的产业协同与成本控制优势。 公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地，已获批雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类免疫组化抗体诊断试剂和506种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规资质。 （3）细胞治疗 在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。 公司在干细胞药物申报方面取得突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液包括两款产品，即VUM02注射液（静脉输注）和VUM03注射液（局部注射），截至目前已针对9个不同适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》；其中VUM02注射液获批8个适应症，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、中、重度急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎和临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验。在临床研究进展方面，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成全部受试者入组；其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外，IPF和aGvHD亦获得FDA授予的孤儿药资格认定。VUM03注射液获批1个适应症，为非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。 根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病，公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。 在干细胞临床研究项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委/药监局两委局备案项目约177个，公司及下属企业、参股公司12个国家卫健委/药监局和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。 国内免疫细胞治疗方面已经有6个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞达?(纳基奥仑赛注射液)正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物；2024年9月，源瑞达?治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理；2024年11月，源瑞达?获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。 2、经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在新的管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够面向科研市场与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。 （2）销售模式 精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。 精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等客户，产品用于基础研究与技术开发，采用自主网站（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。 同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。 （3）研发模式 公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 3、主要业绩驱动因素 报告期内，公司围绕“三位一体精准解决方案”（即国产设备+自主试剂+本地化服务），持续推进技术攻关、产品升级和服务能力强化，驱动精准诊断业务实现稳步增长。 设备方面：公司完成了对已上市的全自动免疫组化染色机Ultra60Plus的功能升级，并完成新一代产品UltraPATH30N（30片通量台式免疫组化染色机）的注册与上市。Ultra60Plus面向大型实验室场景，具备60片玻片并行染色能力，支持多程序同步运行，采用独立双加样臂与温控系统，提升高强度场景下的运行效率与染色一致性；Ultra30N面向中小型实验室与基层医院，采用紧凑式设计，占地仅0.6㎡，兼具台式与立式灵活部署能力，支持每张切片位点独立控温，满足小通量、高性价比染色需求。 试剂方面：公司持续加大科研与诊断试剂的研发投入，报告期内不断推出新产品，丰富产品品类，强化与自研设备在性能上的适配性，增强整体解决方案的完整度与技术稳定性。 原料方面：在诊断核心原料方面，公司通过推进原料国产化替代及生产工艺优化，显著提升核心原料自产率，在保障质量可控与供应稳定的前提下，有效降低采购成本，改善成本结构，增强成本控制能力。 服务方面：诊断板块基于“5A全生命周期服务体系”（全时服务、全地覆盖、全员参与、全心投入、全力以赴），公司已建立覆盖全国31省市的本地化服务网络，提供7×24小时客户响应机制、标准化装机培训流程与系统性售后支持。服务网络的强化为设备落地后的高效运行与客户满意度提供保障，进一步巩固了公司在病理诊断领域的综合竞争优势。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、全产业链合作平台优势 公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。 公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。 2、行业资质优势 公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。 在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。 同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。 3、品牌优势 中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2024年12月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,826例移植供体。 公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。 中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Ultra60Plus和UltraPATH30N，持续推动全自动免疫染色系统的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。 此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。 4、科研创新与研发技术平台优势 公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。 中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台，通过与中国医学科学院血液病医院血液学研究所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血HSC、脐带MSC和脐血单个核来源iPS三个临床级干细胞库及平台。 截至目前公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共获得9个适应症获得临床默示许可，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床，治疗特发性肺纤维化移植物抗宿主病（aGvHD）、中、重度急性呼吸窘迫综合征、系统性硬化症、中重度溃疡性结肠炎、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘均已获批IND，此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。参股公司北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，正在开展定期随访工作。 此外，公司与知名三甲医院合作共计获得12个国家卫健委/药监局两委局干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组，部分正开展随访；乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）项目已完成全部入组和输注，处于受试者随访阶段；治疗新冠病毒肺炎重型患者项目已完成4年随访数据清理、统计分析工作，并正在进行5年随访工作。 公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等政策支持，在新冠病毒重型/危重型肺炎和失代偿期肝硬化适应症方面，利用开展的备案临床研究数据作为支持，成功豁免了部分注册临床试验阶段，分别直接进入了II/III期确证性临床试验和Ib/II期关键临床试验。公司后续将继续利用目前中国类双轨制监管的有利条件，积极通过备案临床研究探索，为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。 作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。 2024年8月12日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在国家干细胞工程产品产业化基地正式揭牌，充分利用区域政策支持，推进细胞药物研发和产业化进程。 继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，开展随访工作；“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”处于患者入组阶段，项目均在有序开展。 华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。 公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在推进中。 5、质量优势 公司质量评价中心是公司直属的检测平台，该中心收到中国合格评定国家认可委员会（“CNAS”）授予的实验室认可决定书，决定保持机构认可资格并扩大认可能力范围，细胞类生物制品、洁净环境2类检测对象、23个检测项目（其中扩项认可项目11个）获得认可，标志着中源协和在细胞类生物制品领域的检测能力再次得到认可和提升。该中心获得了生物安全二级实验室资质，开展了符合生物安全要求的微生物检测。该中心在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，建立了间充质干细胞质量评价方法，通过了中国食品药品检定研究院复核检验，收到合格报告，标志着产品质量和检测能力均达到行业标准。该中心组织建立了质量管理体系，通过了中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查，获得《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，标志着公司干细胞制剂制备质量管理达到国内领先水平。 公司通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证，标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨，干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。 公司打造了一套符合药品生产质量规范的全流程生产识别系统和追溯系统，实现了从源头到终端的全链条追溯管理，确保了产品在全生命周期内保持双向可追溯，为提升产品质量提供了强有力的支持。 由公司等10个单位共同编制的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024）正式发布，实现了细胞制备中心的标准化管理，有助于细胞制备产品的安全、有效和质量可控。 6、营销优势 公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。 在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。 通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入15.85亿元，实现归属于上市公司股东的净利润1亿元，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.20亿元。
1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：无 销售费用变动原因说明：无 管理费用变动原因说明：无 财务费用变动原因说明：财务费用较上年同期增加40.11%，主要原因是报告期存款利息收入较上年同期减少及汇兑损失增加所致。 研发费用变动原因说明：无 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：无 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加29.43%，主要原因是报告期购买长期资产支付的现金较上年同期减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少了1421.46%，主要原因是报告期回购股份支付价款所致。 其他收益变动原因说明：其他收益较上年同期减少32.46%，主要原因是收到的政府补助及增值税加计扣除补助较上年减少所致。 信用减值损失变动原因说明：信用减值损失较上年同期增加34.26%，主要原因是报告期按单项计提的应收账款坏账准备较上年增加。 资产处置收益变动原因说明：资产处置收益较上年同期减少64.62%，主要原因是报告期固定资产处置收益较上年减少所致。 营业外收入变动原因说明：营业外收入较上年同期减少63.95%，主要原因是上年同期结转不用支付的采购款所致。 所得税费用变动原因说明：所得税费用较上年同期增加36.90%，主要原因是境外研发费用分期扣除确认的递延所得税资产较上年同期减少。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用√不适用 2、收入和成本分析 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入15.85亿元，较上年同期下降0.27%；营业成本4.88亿元，较上年同期下降0.74%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
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