[年报]英诺特(688253):2024年年度报告

 时间：2025年04月25日 23:22:42 中财网

原标题:英诺特:2024年年度报告

公司代码：688253 公司简称：英诺特北京英诺特生物技术股份有限公司
2024年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人张秀杰、主管会计工作负责人赵秀娟及会计机构负责人（会计主管人员）赵英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经大信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，母公司期末累计未分配利润为521,180,998.74元。经公司第二届董事会第九次会议审议通过，公司2024年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利5.60元（含税）。截至2025年3月31日，公司总股本136,458,196股，扣除公司回购专用证券账户所持有的本公司股份2,112,740股，实际可参与利润分配的股数为134,345,456股，以此计算合计拟派发现金红利75,233,455.36元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为30.48%。

2024年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。如在分配方案披露至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动或总股本扣除公司回购专用证券账户中的股份的基数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分红总额，并将另行公告具体调整情况。本次2024年度利润分配方案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用√不适用

备查文件目录载有公司法定代表人签名的公司2024年年度报告全文
　载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿

常用词语释义　　
公司、本公司、 英诺特指北京英诺特生物技术股份有限公司
英诺特有限指北京英诺特生物技术有限公司，系公司前身
英斯盛拓指广州英斯盛拓企业管理中心（个人独资），曾用名为鹰潭市余江区英斯 盛拓企业管理中心（个人独资）
英斯信拓指广州英斯信拓企业管理中心（有限合伙），曾用名为鹰潭市余江区英斯 信达企业管理中心（有限合伙）
红杉智盛指宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙）
天航飞拓指广州天航飞拓企业管理中心（个人独资），曾用名为鹰潭市余江区天航 飞拓企业管理中心（个人独资）
英和睿驰指北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）
广州安创指广州安创投资有限公司
唐山英诺特指英诺特（唐山）生物技术有限公司，系公司全资子公司
景达广源指北京景达广源科技发展有限公司，系公司全资子公司
领上源指广州领上源生物科技有限公司，系公司全资子公司
英和领源指北京英和领源生物技术有限公司，系公司全资子公司
香港英诺特指IBGlobal(HK)Co.,Limited，系公司全资子公司
新加坡英诺特指INNOVITABIOTECHPTE.LTD.，系公司全资孙公司
英领科技指北京英领科技发展有限公司，系公司全资子公司
世鑫医疗指深圳市世鑫医疗科技有限公司，系公司参股公司
Quanterix指QuanterixCorporation，纳斯达克上市公司
2023年限制性 股票激励计划指公司于2023年8月制定的《2023年限制性股票激励计划》
中国证监会指中国证券监督管理委员会
上交所指上海证券交易所
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《网络安全法》指《中华人民共和国网络安全法》
《个人信息保 护法》指《中华人民共和国个人信息保护法》
《公司章程》指《北京英诺特生物技术股份有限公司章程》
报告期/本期指2024年1月1日至2024年12月31日
报告期末指2024年12月31日
上年同期指2023年1月1日至2023年12月31日
上年度末指2023年12月31日
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
医疗器械指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料或者其他物品
体外诊断/IVD指IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、 仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，从而获取 临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健 康评价及遗传疾病检测的过程
ISO13485指国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要 求》（Medical Device-Quality Management System-Requirements for RegulatoryPurposes），是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管 理体系标准
抗原指即Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能被T/B淋 巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合，活化T/B细 胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细胞或抗体），并能 与相应产物在体内外发生特异性结合的物质
抗体指即Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈Y形； 它由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、 病毒等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和 治疗方面都有一定的作用
IgM指免疫球蛋白M（ImmunoglobulinM）的缩写，是分子量最大的Ig，也称 为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中，占血清免疫球 蛋白总量的5%-10%。IgM有很强的抗原结合能力，在感染过程中IgM 首先出现，但持续时间不长，是近期感染的标志
IgG指免疫球蛋白G（ImmunoglobulinG）的缩写，是血清主要的抗体成分， 约占血清Ig的75%。其中40～50%分布于血清中，其余分布在组织中。 IgG是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG的功能作用主要在机体免 疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病。其指标对于诊断某 些疾病具有意义
NC膜指NitrocelluloseMembrane（硝酸纤维素膜），简称“NC膜”，在免疫层 析产品中作为反应的承载体和发生处，是主要耗材之一
胶体金指由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚 合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成 带负电的疏水胶溶液
酶联免疫指将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再利用酶 催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术
间接免疫荧光指用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待检抗体（抗原），通过荧光显微 镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原 （抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法
全血呼吸五项 检测试剂盒指公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“肺炎支原体IgM抗体、肺 炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯 萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401650）
流感抗原三项 检测试剂盒指公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“甲型流感病毒、乙型流感 病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准20223400598）
流感抗体三项 检测试剂盒指公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“流感病毒A型IgM抗体、 流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体
　　金法）”（国械注准20163401649）
血清呼吸五项 检测试剂盒指公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道合胞病毒IgM抗体、 人细小病毒B19IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体、腺病毒IgM抗 体、腮腺炎病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20193401587）
呼吸荧光九项 检测试剂盒指公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道感染病原体抗体 IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）”（国械注准20163401648）
肠道抗原三项 检测试剂盒指公司消化道系列检测产品，对应公司三类注册证“A群轮状病毒、腺病 毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）”（国械注准20223400083）
优生五项检测 试剂盒指公司优生优育系列检测产品，对应公司三类注册证“弓形虫IgM/IgG抗 体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶 体金法）”（国械注准20173401158）
联合检测/联检指一种体外诊断技术，在一个产品中针对多种病原体进行联合检测，并分 别获得检测结果，提供临床辅助诊断指标
POCT指Point-of-caretesting即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在 实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法
PCR指聚合酶链式反应，是在体外快速扩增目的基因或特定DNA片段的一种 十分有效的技术
ODM指原始设计制造商（OriginalDesignManufacturer）的简称，指一家厂商根 据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设计能 力和技术水平
GMP指英文GoodManufacturingPractice的缩写，即《药品生产质量管理规范》
FDA指美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration）的简称，是美国 专门从事食品与药品管理的执法机关
CE认证指欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴CE标志，表示符合 安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统 一市场内自由流通
IVDR指欧盟体外诊断医疗器械法规“Regulation（EU）2017/746”
DRGs付费政策指DRGs（DiagnosisRelatedGroups，即“按疾病诊断相关分组”）是以出 院病案首页为基础，综合考虑病例的疾病诊断、治疗方式、合并症、并 发症、病症严重程度、年龄及转归等因素，将患者分入若干诊断组进行 管理的体系。DRGs付费政策是将同质的疾病、治疗方法和资源消耗（成 本）相近的住院病例分在同一组，确定好每一个组的打包价格。如果患 者得了同样的疾病、使用相同的手术方式、遇到同样的并发症等情况， 就能按照同样的方式处理，实行“一口价”打包付费。
FOB贸易模式指贸易术语，船上交货价格，指卖方在合同规定的港口把货物装到买方指 定的运载工具上，负担货物装上运载工具为止的一切费用和风险的价 格。
CFR贸易模式指贸易术语，成本加运费，指在装运港船上交货，卖方需支付将货物运至 指定目的地港所需的费用。
CIF贸易模式指贸易术语，成本加保险费加运费，指货价的构成因素中包括从装运港至 约定目的地港的运费和约定的保险费。
EXW贸易模式指贸易术语，工厂交货。
FCA贸易模式指贸易术语，货交承运人。
本报告中数字一般保留两位小数，部分合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上可能略有差异，原因系四舍五入的尾数差异所致。


公司的中文名称北京英诺特生物技术股份有限公司
公司的中文简称英诺特
公司的外文名称InnovitaBiologicalTechnologyCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写Innovita
公司的法定代表人张秀杰
公司注册地址北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、2号楼7层
公司办公地址的邮政编码100070
公司网址www.innovita.com.cn
电子信箱[email protected]
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名陈富康何裕恒
联系地址北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2 层、2号楼7层北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2 层、2号楼7层
电话010-83682249-8029010-83682249-8029
传真010-83682966010-83682966
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报（www.cn stock.com）、证券时报（www.stcn.com）、证券日 报（www.zqrb.cn）
公司披露年度报告的证券交易所网址http://www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用
公司股票简况
股票种类股票上市交易 所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易 所科创板英诺特688253不适用
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境 内）名称大信会计师事务所（特殊普通合伙）
　办公地址北京市海淀区知春路1号22层2206
　签字会计师姓名游长庆、丁浩恩
公司聘请的会计师事务所（境 外）名称无
　办公地址无
　签字会计师姓名无
报告期内履行持续督导职责的 保荐机构名称华泰联合证券有限责任公司
　办公地址深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128号前海深港基金小镇B7栋401
　签字的保荐代表 人姓名丁明明、郑明欣
　持续督导的期间2022年7月28日至2025年12月31日
报告期内履行持续督导职责的 财务顾问名称无
　办公地址无
　签字的财务顾问 主办人姓名无
　持续督导的期间无
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据2024年2023年本期比上 年同期增 减(%)2022年
营业收入621,389,216.13478,018,082.9629.99446,617,687.15
归属于上市公司股东的净利 润246,859,675.26173,948,077.9341.92150,683,812.30
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润217,752,441.57147,047,727.7348.08132,488,696.89
经营活动产生的现金流量净305,461,519.93259,851,997.9817.55126,427,193.24
额　　　　
　2024年末2023年末本期末比 上年同期 末增减（ %）2022年末
归属于上市公司股东的净资 产1,993,388,464.791,842,008,497.638.221,689,336,648.44
总资产2,212,458,840.742,065,655,177.637.111,942,574,342.50
(二)主要财务指标

主要财务指标2024年2023年本期比上年 同期增减(%)2022年
基本每股收益（元／股）1.811.2841.411.24
稀释每股收益（元／股）1.811.2841.411.24
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）1.601.0848.151.09
加权平均净资产收益率（%）12.749.87增加2.87个 百分点11.77
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）11.248.35增加2.89个 百分点10.35
研发投入占营业收入的比例（%）15.6411.11增加4.53个 百分点16.16
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
报告期内，受益于多方面因素，呼吸道病原体检测领域正处于快速发展时期，公司亦加大等级医院及基层医疗市场的开拓力度，终端市场覆盖率随之而提升。报告期内，公司实现营业收入62,138.92万元，同比增长29.99%，带动相关财务指标随之而变化。

七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用

　第一季度 （1-3月份）第二季度 （4-6月份）第三季度 （7-9月份）第四季度 （10-12月份）
营业收入281,611,655.58139,449,422.5499,759,324.90100,568,813.11
归属于上市公司股东的 净利润146,085,284.9360,176,970.0838,343,407.272,254,012.98
归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益后的 净利润137,138,047.1054,185,610.1032,429,938.70-6,001,154.33
经营活动产生的现金流 量净额124,003,396.2533,076,123.9857,101,550.9291,280,448.78
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位：元 币种：人民币

非经常性损益项目2024年金额附注（如适 用）2023年金额2022年金额
非流动性资产处置损益，包括已计 提资产减值准备的冲销部分-102,758.27　-7,440.0112,826.13
计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关、符合国 家政策规定、按照确定的标准享有、 对公司损益产生持续影响的政府补 助除外840,756.56　6,214,931.6017,567,121.92
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，非金融企业持有 金融资产和金融负债产生的公允价 值变动损益以及处置金融资产和金 融负债产生的损益33,032,390.93　27,139,748.448,143,514.48
计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费　　　　
委托他人投资或管理资产的损益　　　　
对外委托贷款取得的损益　　　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而产生的各项资产损失　　　　
单独进行减值测试的应收款项减值 准备转回　　　　
企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益　　　　
同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益　　　　
非货币性资产交换损益　　　　
债务重组损益　　　　
企业因相关经营活动不再持续而发 生的一次性费用，如安置职工的支 出等　　　　
因税收、会计等法律、法规的调整 对当期损益产生的一次性影响　　　　
因取消、修改股权激励计划一次性 确认的股份支付费用　　　　
对于现金结算的股份支付，在可行 权日之后，应付职工薪酬的公允价 值变动产生的损益　　　　
采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益　　　　
交易价格显失公允的交易产生的收 益　　　　
与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益　　　　
受托经营取得的托管费收入　　　　
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出453,022.89　-1,679,647.08-3,648,194.12
其他符合非经常性损益定义的损益 项目　　　　
减：所得税影响额5,116,178.42　4,767,242.753,880,153.00
少数股东权益影响额（税后）　　　　
合计29,107,233.69　26,900,350.2018,195,115.41
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

√适用□不适用
单位：元 币种：人民币

项目涉及金额原因
与资产相关的政府补助1,658,670.97对公司损益产生持续影响
项目本期数上期数
会计指标：归属于上市公司股东的净利润246,859,675.26173,948,077.93
调整项目：股份支付费用6,146,802.161,716,870.01
非企业会计准则财务指标：剔除股份支付费 用后的归属于上市公司股东的净利润253,006,477.42175,664,947.94
选取该非企业会计准则财务指标的原因
股份支付是公司为激励核心员工而实施的股权激励计划所产生的非现金支出费用，虽然按照企业会计准则要求需在授予期内进行分期确认，但该费用并不直接影响公司的现金流状况；剔除股份支付费用的影响能够更客观地反映公司的实际经营成果，有助于投资者更准确地评估公司的核心业务盈利能力和经营效率，以进行横向比较同行业公司业绩表现，及纵向分析公司不同期间的经营成果。

选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用
该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因
2024年度，剔除股份支付费用后的归属于上市公司股东的净利润为253,006,477.42元，同比增长44.03%，增长原因与归属于上市公司股东的净利润增长原因一致。

十一、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元 币种：人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影 响金额
交易性金融资产1,530,581,893.111,584,352,345.0153,770,451.9033,032,390.93
其他权益工具投资3,109,477.55　-3,109,477.55　
其他非流动金融资产13,000,000.0018,500,000.005,500,000.00　
合计1,546,691,370.661,602,852,345.0156,160,974.3533,032,390.93
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
√适用□不适用
公司前五名客户、前五名供应商，由于商业保密需要，公司申请豁免披露公司名称。

第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。

2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。

2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。

自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础。而随着行业发展及诊疗需求变化，公司加大了对行业机会的市场洞察力度，为打造未来重要业务增长点奠定基础。随着居家检测需求的进一步增加，公司于报告期内加大了C端业务的投入力度，在产品端、研发端、营销端等方面配备了更独立于原有业务的团队；同时，随着我国人口老龄化加剧，公司积极响应“健康中国2030”政策要求，于报告期内战略进入包括阿尔茨海默病（以下简称“AD”）等在内的神经系统疾病检测领域。

报告期内，公司主要工作如下：
(一) 研发和技术方面
截至报告期末，公司建立完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。报告期内，继续保持对各大技术平台的研发投入，全年研发费用投入为9,716.80万元，占营业收入比例为15.64%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为149名，同比增长30.70%，占员工总数27.24%，研发人员硕士及以上学历占比为44.30%。

在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”（三类医疗器械注册证）及“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”等产品注册证，在化学发光技术平台实现产品注册证零的突破；在国际市场，公司于报告期内在泰国、马来西亚、缅甸等东南亚市场新取得多款多病原体联合检测产品，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作，截至报告期末，公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模，在欧美市场正推进相关IVDR产品、FDA产品的临床实验与申报工作。

在技术研发端，报告期内，公司加大了知识产权布局力度，围绕提高检测灵敏度、缩短检测时间进行了专项技术攻关并取得了相关专利。报告期内，公司加大了对外合作研发力度，与清华大学、北京儿童医院等知名机构深化了产学研合作关系，与国际超敏检测技术龙头企业Quanterix（纳斯达克上市公司）达成战略合作，将基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术Simoa?成功引入，正加紧相关仪器和配套试剂的研发工作。

(二) 市场营销方面
优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。报告期内，公司实现营业收入62,138.92万元（其中实现剔除新冠业务营业收入61,825.55万元），同比增长29.99%。

报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场。在业务策略上，公司以现有呼吸道、消化道相关快速检测产品切入市场，并正加紧布局覆盖更多检测场景与检测需求的产品，目前已与京东、天猫等主流电商平台通过开设官方旗舰店等方式建立合作关系，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。

居家检测市场存在庞大的市场人群基础与多样的检测需求，有望成为公司未来业务的重要组成部分。

(三) 公司内部控制与治理
报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，完善公司制度管理体系，同时加强了信息化建设，通过实施数字化与智能化升级以提升公司整体管理水平与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规
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呼吸道系列免疫层析全血呼吸五项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感染高发且 易导致重症的五种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合 胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组的IgM抗体）进行检测； ? 呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似，且 易引起多种严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测技术， 一次性对多种病原体进行检测，利于早识别、早治疗、防重症、 早康复； ? 具有检测快速、操作便捷、项目全面的特点，适用于各级医疗机 构呼吸道感染患者的早期快速检测。
　免疫层析流感抗原三项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用口咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流 行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体，进行检测； ? 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体均是流感样病例症状 相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联合检测技 术，一次性对三种病原体进行检测，其主要用于肺炎支原体与流 感病毒的早期快速鉴别诊断，辅助临床合理治疗方案选择与快速 预检分诊； ? 具有检测快速、操作便捷的特点，适用于各级医疗机构流感样症 状人群的早期快速检测。
　免疫层析流感抗体三项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用全血或血清样本，同时对流感样症状症候群 高发流行的流感病毒A型、流感病毒B型、副流感病毒IgM抗
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　　体进行检测； ? 流感病毒A型、流感病毒B型、副流感病毒的症状相似、病原 不同、治疗各异，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性 对三种病原体进行检测，利于流感流行期间的快速接诊、快速治 疗； ? 具有高效、便捷、多项鉴别的特点，适用于各级医疗机构流感样 症状人群的高效鉴别诊断。
　免疫层析血清呼吸五项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发的呼吸 道病毒的IgM抗体检测。可同时对呼吸道合胞病毒IgM抗体、 人细小病毒B19IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体、腺病毒 IgM抗体、腮腺炎病毒IgM抗体进行检测； ? 呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似，且 易引起多种严重并发症。呼吸道合胞病毒、人细小病毒B19、柯 萨奇病毒B组、腺病毒、腮腺炎病毒除易引起普通感冒症状以 外，还易导致肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，其中人细小病 毒B19、柯萨奇病毒B组还可引起孕早期感染患者的胎儿异常。 该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对多种病原体进行 检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复； ? 具有检测快速、操作便捷、易于贮存的特点，主要适用于妇儿人 群呼吸道感染患者的早期快速检测。
　间接免疫荧 光呼吸荧光九项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用血清样本对呼吸道多症候群病原体的IgM 抗体检测，同时对肺炎支原体、肺炎衣原体、甲型流感病毒、乙 型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病 毒B组和嗜肺军团菌的IgM抗体进行检测； ? 呼吸道感染症候群多样，临床早期症状相似，病原不同，治疗各 异，本品涵盖临床常见呼吸道病原体，一次实现9种不同病原体 早期鉴别诊断； ? 具有经典荧光防干扰、项目组合合理、双色系统易判读等特点， 适合住院患者中慢阻肺急性加重、反复感染、不明原因肺炎、医 院获得性肺炎、呼吸及相关肺炎感染等病因的探查。
　免疫层析新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒 ? 使用静脉全血或血清，同时对新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗 体进行检测； ? 新冠病毒IgM、IgG抗体检测作为核酸检测的一种有效补充，其 检测结果具有流行病学意义，是认识新冠感染发生、发展、预后、 转归的重要手段； ? 本品操作便捷，无需配套检测设备，用于对新型冠状病毒核酸检 测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测 协同使用。
　　新型冠状病毒抗原检测试剂盒 ? 使用鼻拭子或鼻咽拭子，对新型冠状病毒抗原进行检测； ? 新冠抗原检测是核酸检测的有益补充，也是新冠诊断和大流行应 对的重要手段，适用于新型冠状病毒感染早期的检测； ? 产品具有检测速度快、成本低、操作简单等特点，适合各级医疗 机构患者的早期分流和快速管理，以及居家自检。
　免疫层析/酶 联免疫其他呼吸道检测产品 ? 公司在呼吸道检测领域拥有产品注册证达到26个，均为三类医 疗器械注册证；
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　　? 检测病种涵盖肺炎支/衣原体、麻疹病毒、风疹病毒、呼吸道合 胞病毒、人细小病毒、柯萨奇病毒、腺病毒、腮腺炎病毒、结核 分枝杆菌等。检测方法包括免疫层析和酶联免疫法； ? 同时拥有单项检测、多项产品，主要用于相关病原体的感染的辅 助诊断。
消化道系列免疫层析肠道抗原三项检测试剂盒 ? 国内特色品种，本品属于乳胶层析法检测试剂，采用人粪便样本， 检测轮状病毒抗原、腺病毒抗原、诺如病毒（GI/GII）抗原； ? 项目组合包含了急性感染性腹泻高发的诺如病毒、轮状病毒和腺 病毒，一次采样即可完成对三种消化道病毒的快速鉴别诊断，为 指导对症合理用药、避免抗生素滥用提供可靠依据； ? 其检测方法具有快速、方便等优点，适用于各级医疗机构急性感 染性腹泻高发病易流行病原体的快速诊断与鉴别。
　免疫层析幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 ? 使用人粪便样本体外定性检测幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌 感染的胃病症状辅助诊断； ? 幽门螺杆菌在全球自然人群感染率较高。最新专家共识将幽门螺 杆菌胃炎明确为“一种感染（传染）性疾病”，其感染后患者往往 表现出胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深 色或焦油色粪便等，但其中约70%以上感染者无症状，其他可 导致慢性胃炎、消化性溃疡等。同时世界卫生组织国际癌症研究 机构已将其纳入一类致癌因子。有关幽门螺杆菌感染的国际指南 指出，根除幽门螺杆菌可显著减少胃和十二指肠疾病包括胃癌的 发病率，并可在未来减少幽门螺杆菌感染的新发病例； ? 幽门螺杆菌感染的诊断方法有侵入性检测方法和非侵入性检测 方法，其中侵入性检测法有细菌培养法、免疫组织、化学染色法 和快速尿素酶试验等；非侵入性检测法有尿素呼气试验（UBT） 粪便抗原检测和血清抗体检测等。前者是依赖胃镜取材的方法， 检测对病人来说体验感较差；后者检测对病人来说方便快捷，但 是在HP根除效果评价时，血清抗体检测不适用。公司研制出的 抗原检测产品，检测方便快捷，利于临床的应用。
优生优育系列免疫层析/酶 联免疫优生优育系列检测产品 ? 公司在优生优育领域拥有近20个检测产品注册证，绝大多数为 三类医疗器械注册证； ? 其中公司的优生五项检测试剂盒用于体外定性检测人血清中的 弓形虫IgM和IgG抗体、巨细胞病毒IgM和IgG抗体、风疹病 毒IgG抗体共5种抗体，采用了公司抗体联合检测核心技术， 可在一张试纸条上同时检测IgM和IgG两种抗体，检验速度快， 操作便捷。此外，公司在优生优育检测领域监测范围还涵盖人绒 毛膜促性腺激素、单纯疱疹病毒、解脲支原体、促黄体生成素、 精子SP10蛋白等，检测方法包括免疫层析和酶联免疫，同时拥 有单项、多项产品； ? 本公司优生优育系列检测产品项目齐全，能够覆盖各类常见的检 测和筛查需求。可广泛应用于妇产科、内分泌科、生殖中心、体 检中心等科室。
其他系列免疫层析/酶 联免疫? 公司拥有肝炎系列诊断产品，涵盖甲肝、丁肝、戊肝、庚肝等检 测项目。
（2）境外产品

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呼吸道系列免疫层析甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒 ? 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候群 高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒进行 联合检测； ? 甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒均是流感样病例 症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联合 检测技术，一次性对三种病原体进行检测，其主要用于流感样 病例患者早期鉴别诊断、快速预检分诊与精准防控； ? 具有检测快速、操作便捷、多项目鉴别诊断等特点，适用于国 际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
　免疫层析副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒 ? 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候群 高发流行的副流感病毒、腺病毒进行联合检测； ? 副流感病毒、腺病毒均是流感样病例症状相似且易流行高发的 病原体，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对两种 病原体进行检测，其主要用于流感样病例患者早期鉴别诊断、 快速预检分诊与精准防控； ? 具有检测快速、操作便捷等特点，适用于国际市场上各类医疗 机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
　免疫层析甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原联 合检测试剂盒 ? 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候群 高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、 人偏肺病毒进行联合检测； ? 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒 均是流感样病例症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用 多种病原体联合检测技术，一次性对四种病原体进行检测，其 主要用于流感样病例患者早期鉴别诊断、快速预检分诊与精准 防控； ? 具有检测快速、操作便捷、多项目鉴别诊断等特点，适用于国 际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
　免疫层析肺炎支原体、肺炎衣原体IgM联合检测试剂盒 ? 公司国际核心产品，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感染 高发且易导致重症的两种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体） 的IgM抗体进行联合检测； ? 肺炎支原体、肺炎衣原体的早期临床症状相似，且易引起多种 严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测技术，对两种病 原体进行同时检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复； ? 具有高效、便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上各类医 疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
热带病系列免疫层析疟疾抗原快速检测试剂盒 ? 公司国际重点产品，使用全血样本，对特异性恶性疟原虫乳酸 脱氢酶和疟原虫乳酸脱氢酶进行联合检测； ? 不同疟原虫临床症状相似，发病率高，且易引起多种严重并发 症。该产品利用多种病原体联合检测技术，对两种病原体进行 同时检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复； ? 具有高效、便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上疟疾高 发区的各类医疗机构对疟疾感染患者的早期快速检测。
　免疫层析登革热病毒快速检测试剂盒 ? 公司国际重点产品，使用全血、血清或血浆样本，对登革热病
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　　毒IgM、IgG抗体和NS1抗原进行联合检测； ? 登革热是通过受感染的蚊子叮咬传播给人类的一种病毒性感 染，易引起多种严重并发症。该产品利用病原体联合检测技术， 对IgM、IgG抗体和NS1抗原进行同时检测，利于早识别、早 治疗、防重症、早康复； ? 具有高效、便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上登革热 高发区的各类医疗机构对登革热感染患者的早期快速检测。
(二)主要经营模式
1、采购模式
（1）采购分类及供应商管理
根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。

为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。

（2）采购流程
公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。

公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。

2、生产模式
公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。

公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。

3、销售模式
公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生优育系列产品。

（1）经销模式
公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。

一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。

公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。

（2）直销模式
公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行线下销售。同时，公司通过在线上电商平台开设官方旗舰店直接向终端消费者提供产品。

(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

（1）行业发展阶段
体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。

体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据KaloramaInformation的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,063亿美元，预计至2028年将达到1,282亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据QYResearchGroup数据，中国体外诊断市场规模已经从2018年的110亿美元增长到2022年的252亿美元，预计到2029年，中国IVD市场规模将达到343亿美元。

POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，预计2023年至2030年全球POCT市场规模将从442亿美元增长至685亿美元，2024年至2030年年均复合年增长率为6.1%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearchGroup数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。

此外，由于POCT检测产品具有快速、小型、便携等优点，在新兴的居家检测市场亦开始崭露头角。目前居家检测市场正处于较快的发展时期，随着相关监管制度、诊疗指南的完善，居家检测产品将具有广阔的应用市场。

（2）基本特点
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。

我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。

（3）主要技术门槛
体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。

同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主，其中呼吸道病原体检测市场的相关情况如下：
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。

由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。

近几年出台的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023）》、《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识（2023）》、《新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识（2024）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病原体检测对准确治疗的意义。

呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据QYResearchGroup数据，2023年全球呼吸道病原体诊断市场规模达到了928亿元，预计2030年将达到1273亿元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。

公司推出了多款能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴别诊断产品。截至报告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有26项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有83项呼吸道系列注册证/产品备案证，是呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
①免疫诊断领域的发展情况
免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有很高的专一属性。免疫诊断是我国体外诊断领域主要细分市场之一，具体可以细分为免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、放射免疫等几大类技术，免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。

②POCT领域的发展情况
POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗费用。

POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运
核心技术特点及先进性对应知识产权技术来源
免疫层析平台　　　
基于同一试 纸条同时检 测多种抗体掌握了采用双捕获法技术，以及捕 获法与夹心法结合的技术，在试纸 条上设置两条检测线和一条控制双捕获法检测IgM、IgG抗体的胶 体金层析条及其制备方法 （CN200710106178.4）；自主研发
核心技术特点及先进性对应知识产权技术来源
技术线，在单一试纸条上同时嵌入三套 检测体系，仅使用一份样本即可检 测两种抗体，检测结果互不干扰。一种检测人巨细胞病毒IgM和 IgG抗体的胶体金层析条的制备 方法（CN200710064894.0）　
多种病原体 联合检测技 术将不同病原体IgM抗体或IgG抗 体组合到一个产品上进行联合检 测。该技术克服了不同病原体抗体 检测反应体系间的差异，通过使用 特殊的样本稀释液，并对检测系统 进行优化调整，使不同病原体在一 个体系条件下进行多指标检测。-自主研发
特异性抗体 检测技术用捕获法原理检测病原体抗体，有 效降低类风湿因子等内源性干扰 物质引起的非特异性反应。检测特异性IgM抗体的胶体金层 析 条 及 其 制 备 方 法 （CN200710063844.0）自主研发
荧光免疫层 析技术用荧光免疫层析法检测病原体抗 体，有效提高检测灵敏度。一种荧光免疫层析试纸条及其制 备方法（CN202210134748.5）自主研发
间接免疫荧光平台　　　
间接免疫荧 光联检技术针对不同待检病原体，分别选择最 合适的感染细胞，确认细胞感染的 最佳时机和病变时机，解决了不同 病原体生长周期不同、最佳培养细 胞系不同、感染时间不同的难题， 实现在一个检测玻片上同时检测 病毒、支原体、衣原体、细菌等的 检测项目，为国产首创。制备细胞基片的方法、制备试剂 盒 的 方 法 及 联 检 方 法 （CN202110959655.1）自主研发
非特异性荧 光控制技术以优化和经特殊处理的鼠抗人 IgG单克隆抗体作为吸附剂的主 要原料，对待检样本中的IgG抗 体、类风湿因子等进行吸附，避免 检测结果受非特异荧光的影响。-自主研发
血细胞样本 处理技术在生物研究实验中实现样本的处 理（加样、反应和清洗）过程全自 动化，替代繁琐的人工操作，并且 具有结构简单、体积小、操作方便 的特点。血 细 胞 样 本 处 理 仪 （CN202121298040.0）自主研发
基因重组蛋白工程平台　　　
基因重组和 原核/真核表 达技术利用基因重组技术筛选和截取病 原体中具有特异性和代表性的表 位基因片段，并克隆至相应的表达 载体，以质粒转化、瞬时转染、稳 定转染等多种形式转移至原核或 真核表达系统的宿主细胞进行重 组表达。公司同时掌握原核和真核 表达技术，建立了大肠杆菌、哺乳 细胞、昆虫细胞等表达系统，大大 提升了公司的产业链上游研发能 力，并为未来重要原材料的自产建 立基础。一种重组人细小病毒B19蛋白及 其应用（CN201410098047.6）； 一种重组人柯萨奇病毒B组蛋白 及其应用（CN201410098277.2）； 一种重组人单纯疱疹病毒II蛋白 及其应用（CN201110413442.5）； 一种重组弓形虫蛋白及其应用 （CN201110415726.8）； 一种重组弓形虫蛋白及其应用 （CN200910080135.2）； 一种重组风疹病毒蛋白及其应用自主研发
核心技术特点及先进性对应知识产权技术来源
　利用单克隆抗体重组和抗体型别 改造，制备重组IgG抗体或IgM 抗体，为公司抗体检测试剂盒的质 控品开发和标定提供原料保障。（CN200910080134.8）；人巨细 胞病毒重组蛋白质及其制备方法 （CN200710176610.7）； 一种重组风疹病毒蛋白及其应用 （CN201210004911.2）； 一种重组人巨细胞病毒蛋白及其 应用（CN2012100049131）； 一种结核分枝杆菌重组蛋白质及 其制备方法（CN2012104194261） 一种重组肺炎支原体蛋白及其应 用（CN2014100971176）　
蛋白纯化及 分析技术围绕蛋白质纯化技术，公司建立起 了亲和层析、离子交换、疏水、分 子筛、反相等多种层析策略，可利 用目的蛋白的不同性质，实现对各 重组表达和天然培养产物高效的 纯化，保障量产及批间工艺的稳定 性，从源头上把握不同原材料的共 性和特性，为重组蛋白或天然蛋白 在试剂端的应用提供质量保障。　　
　　　自主研发
细胞和病原体培养平台　　　
病原体培养 技术公司拥有P2生物安全实验室，掌 握了包括病毒、细菌、支原体、衣 原体等多种病原体的培养技术。针 对不同病原体分别选择最合适的 培养基和宿主载体，分别掌握了不 同病原体进行培养、传代、放大培 养、保存、复苏等生产工艺，为公 司间接免疫荧光检测产品提供原 材料保障，同时也为公司募投项目 中拟开展的质控品平台的建立和 发展奠定基础。用于人源肺炎支原体培养的培养 基 及 悬 浮 培 养 方 法 （CN202410153888.6）自主研发
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。（未完）
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