[年报]迈普医学(301033):2024年年度报告
原标题:迈普医学:2024年年度报告 2024年年度报告 公告编号：2025-016 2025年4月25日 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人(会计主管人员)孙治国声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本年度报告中阐述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（三）公司可能面对的风险及应对措施”部分，敬请广大投资者予以关注。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》“第三章生物产业”之“第二节医疗器械业务”的披露要求。 请投资者注意阅读本报告第三节之“十一条、公司未来发展的展望”章节对公司风险提示的相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户上已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利6元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................8 第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................12 第四节公司治理...............................................................................................................................36 第五节环境和社会责任...................................................................................................................62 第六节重要事项...............................................................................................................................65 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................85 第八节优先股相关情况...................................................................................................................94 第九节债券相关情况.......................................................................................................................95 第十节财务报告...............................................................................................................................96 备查文件目录 (一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的年度报告原件； （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；（五）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司行业分类 目前，公司主要从事神经外科领域，主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化 纤维素、硬脑膜医用胶等III类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根 据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、 植介入生物医用材料及设备制造”行业。 （二）行业发展状况及发展趋势 2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。随着国家对医疗健康产业的重大布局和政策扶持的逐步深入，新 质生产力“万众瞩目”，以新技术培育新产业、新模式、新业态、新动能，引领产业转型升级进而实现生产力的跃迁，成 为行业发展的重中之重。 报告期内，《国务院2024年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生 产力范畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。 根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,952亿美元，并将以5.71%的年复合 增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模预计将达到7,432亿美元。数据来源：ModorIntelligence、TheBusinessResearchCompany、艾媒数据、深圳市医疗器械行业协会、知乎国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。我国是人口大国，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强， 医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。 市场规模由2019年的6,235亿元增长至2023年的10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场 规模将达到11,300亿元。 图 2：2019年-2024年中国医疗器械市场规模趋势预测图数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理 据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年我国医疗器械产业营业收入可达18,750亿元，相比2015年增加了12,453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%。 在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器 械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸显，行业集中度进一步提升。 在医疗改革的不断深入，集中带量采购、DRG/DIP等各项政策相继出台并落地实施的背景下，市场与客户需求与关注重点也日益多元，这对迈普医学应对政策与变化的能力有了更高的要求，但同样也是推动公司持续向创新奔赴的动力 引擎。 立足于生物医药领域，迈普医学聚焦尖端的前沿技术、更全面的产品解决方案及更专业的服务，通过技术上的创新、生产要素配置上的创新和产业转型升级带来高质量的生产力，为创新科技发展聚势蓄能，带领医药产业不断提升， 打造更具国际竞争力的产品，推动医疗健康事业高质量发展，为“健康中国2030”的实现助力。 面向未来，迈普医学将继续坚持创新驱动，以更高水平的科技创新和更贴近临床需求的产品设计，助力新质生产力 蓬勃向前，共同绘制医疗健康产业的全新蓝图。 （三）公司的行业地位 公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型企业，是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补 片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要 的关键植入医疗器械。公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。目前，公司获得10个中国 医疗器械注册证及5个产品的MDR证书，市场已覆盖全球超100个国家和地区，销售产品近130万件。 公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科 技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。为丰富 神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等 先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修 补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素是针对外科手术止血需求所开发的高性能止血产 品，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品被长期进口垄断的局面；硬脑膜医用胶是国外神经外科手术中普遍使 用的用于防止脑脊液渗漏的产品，且国际产品暂未进入国内市场，该产品将填补国内该领域市场空白。 公司历经16年的发展，获得行业的高度认可。2017年，公司被认定为“广东省省级企业技术中心”“2017年广东省创新企业（试点）”；2018年，公司获得国家知识产权优势企业荣誉、获批“广东省博士工作站”，公司的可吸收硬 脑（脊）膜补片入选了中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的9项 “国际原创”产品之一，公司发明专利“一种具有生物活性的人工硬脑膜及其制备方法”荣获“中国专利优秀奖”，高 通量静电纺丝设备的核心发明专利荣获“中国专利银奖”等；2022年，脑膜的产业化项目获批中国2021年度生产力促 进（创新发展）奖一等奖；2023年，公司被评为国家知识产权示范企业，国家级专精特新“小巨人”企业，生物3D打 印机的核心专利获得中国专利优秀奖；2024年，公司被认定为“广东省制造业单项冠军企业”等。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）主要业务 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公 司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜 医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发 挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务 于全球患者。 公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。 （二）公司神经外科产品及其用途 目前公司主要围绕神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位 临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。 具体为：①睿康?硬脑（脊）膜补片、睿膜?可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固?硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜 修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢?颅颌面修补系统以及包括博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢 ?颅颌面内固定钛钉、安泰卢?颅颌面内固定钛板、维卢?聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢?聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多 材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭?可吸收再生 氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。 （三）公司经营及业绩驱动情况 报告期内，公司实现营业收入27,844.21万元，比上年同期增长20.61%；归属于上市公司股东的净利润为7,885.42万元，比上年同期增长92.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6,811.33万元，比上年 同期增长82.94%。2024年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除股份支付费用影响后，2024年度公司实现 归属于上市公司股东的净利润为8,971.32万元，同比增长98.57%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净 利润为7,897.22万元，同比增长90.13%。 1、深耕医疗器械赛道，聚焦神外，提供整体解决方案 目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤 维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。 报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统是公司最主要的收入来源，分别占营业收入55.88%及28.69%。公司已与境内外近1,000家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内近2,000家医院，市场覆盖 全球超100个国家和地区。 （1）人工硬脑（脊）膜补片方面 公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜?”于2011年3月取得欧盟CE证书，2014年4月首次取得国内医疗器械注册证，并于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国 际原创”产品之一。结合“睿膜?”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康?”。在 保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能 轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面地覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜?”一起提供了 全面的脑膜修复手术解决方案。 随着多省集采的有序执行，加速了该产品市场拓展。报告期内，脑膜产品共实现销售收入15,559.38万元，比上年增长11.46%。 （2）颅颌面修补及固定系统方面 随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升，近年来PEEK材料的应用市场规模快速增长；公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协作服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客 户黏性和较高的技术与服务门槛。 公司颅颌面修补及固定系统包括赛卢?颅颌面修补系统、博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢?颅颌面内固定钛钉、安泰卢?颅颌面内固定钛板、维卢?聚醚醚酮颅颌面固定板及维卢?聚醚醚酮颅骨内固定板，共同为临床提供覆盖小 儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。 根据2023年河南省《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》，公司颅颌面修补及固定系统已 入围中选。公司依托颅颌面修补及固定领域的全方位布局，有望在未来扩大产品销售规模，提高产品市占率。 报告期内，颅颌面修补及固定系统实现销售收入7,989.63万元，比上年同期增长31.05%。 （3）可吸收再生氧化纤维素方面 公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品被长期进口垄断的局面。2023年12月，内蒙古自治区医疗保障局发 布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》，公司止血类产品已入围中选。集采有助于公 司提高产品品牌影响力，进一步提高产品市占率。 同时，公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓适应症工作，于2025年1月完成产品拓展适应症注册变更（在外科手术中（眼科、泌尿外科除外，神经外科仅限颅内手术）），其产业化将有望快速提升公司止血 材料市场渗透率，与进口品牌展开竞争。 （4）硬脑膜医用胶方面 针对临床和市场需求，公司自主研发的睿固?硬脑膜医用胶于2023年2月获准上市。该产品采用了多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术，通过亲电、亲核组分成胶环境控 制，形成均匀可控的交联水凝胶网络。该产品应用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏，与睿膜?可吸收硬 脑（脊）膜补片、睿康?硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品携手，共同组成了全面的封闭防漏解决方案。同时，该 随着该产品取得注册证，公司积极拓展市场对产品的应用认识，积极参与相关的招投标工作。 报告期内，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入3,600.70万元，比上年同期增长49.89%。 2、拓展全球化布局 全球化布局是公司一以贯之的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发 展之路。在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争，目前，市场已覆盖全球超100个国家和地区。报告期内， 公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内近2,000家医院，产品和品牌渗透率不断攀升。 在面对外部压力加大、内部困难增多的复杂严峻形势下，公司坚守以临床需求为中心的初心，通过打造更专业、更 全面、更卓越、更持续的神经外科修复关颅解决方案，稳步推进全年目标任务。 国内市场，公司持续深入推进临床管理规范化，全面整合多方渠道与资源，以专业的品牌形象迎变而上，持续深化 以临床需求为中心多个解决方案，建立“脑脊液漏规范化管理临床实践”和“PEEK颅骨修复规范化管理临床实践”两 大规范化管理临床实践学术品牌，同时，通过打造临床案例学术专题，持续推进神外领域交流共创与治疗方法革新。报 告期内，累计开展学术会议超140场、开展区域招商会超15场、发布了8例神医秒术病例等，积极开展有效营销活动， 进行品牌推广及渠道拓展，从而增加市场份额和客户黏性。 国际市场，由公司开展的“小普闯世界”专题继续带领大家环游全球，在国际展会与学术会议中探索全球前沿科技 与市场，在更多国家级学术会议中更加深入触及临床终端，为医疗可及性书写新章。 未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力，为公司经营业绩带来持续贡献。 报告期内，国内外分别实现营业收入22,175.04万元、5,669.17万元，比上年同期分别增长22.63%、13.28%。 三、核心竞争力分析 (一）坚持创新驱动，保障行业领先的技术优势 自成立以来，公司坚持“技术创新”驱动战略，聚焦生物增材制造等先进制造技术，按照“预研一代、开发一代、 销售一代”的产品梯度开发策略，研发出一系列高性能医疗器械产品。公司通过加大创新力度和研发投入，截至目前， 已逐步完善从神经外科拓展至多科室应用。 公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、 国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、广东省生 物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十 余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领 域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。 截至报告期末，公司拥有10个III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利258项，境外专利30项，其中发明专利达171项；已受理未授权的境内专利申请40项，其中发明专利申请39项，注册商标超过600件。 作为科技型企业，公司将会继续深耕主业，坚持“创新”。未来公司将开发更多的产品，并考虑进行底层创新，推 进国际市场开发，继续做强做大自己。 （二）专业的营销团队及资源，保障市场和渠道优势 自公司成立以来，公司主要采取以经销为主的销售模式。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提 高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。同时，公司不断拓展完善营销网络，积累了强大的医疗资 源和专业团队，通过打造一支专业化的营销队伍，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面 较广的营销网络体系。 全球化布局是公司一以贯之的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发 展之路。在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争，较完善的国际化布局销售网络有助于提升公司市场地位， 扩大品牌影响力，更好开拓市场，在海外树立优质国产品牌形象。 报告期内，已与境内外近1,000家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内近2,000家医院，市场已覆盖全球超100个国家和地区。 （三）强有力的质量控制体系，保证产品质量 公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场 竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective 93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品 质量把控。 在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。 在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到 行业先进水平。 在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。 （四）强化管理团队建设，夯实人才队伍基础 自公司成立以来，公司便以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构 合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动 力。公司建立了清晰的职业晋升路径与具有吸引力的股权激励计划，公司自2023年连续2年推出股权激励计划，激励对 象包括董事、高级管理人员、中层管理人员以及核心技术和业务骨干人员。公司的股权激励机制使公司核心团队的个人 利益与公司利益的结合更加紧密，有效增强员工的积极性，从而促进公司综合竞争力的提升，保障公司长期可持续发展。 四、主营业务分析 1、概述
（1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是□否
/40mm*60mm型号人工硬脑（脊）膜补片的规格面积*某型号人工硬脑（脊）膜补片的生产量）。 2、人工硬脑（脊）膜补片的销售量与库存量为折算销售量与库存量，具体计算公式与折算生产量类似。 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 ?适用□不适用 销量同比增长原因：市场开拓从而增加产品销量； 生产量同比增长原因：销售增长从而增加生产量； 库存量同比增长原因：销售增长及备货需求。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 ? □是 否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 ? □适用 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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