[年报]博拓生物(688767):博拓生物2024年年度报告
|
时间：2025年04月26日 01:50:01 中财网 |
|
原标题:博拓生物:博拓生物2024年年度报告
公司代码：688767 公司简称：博拓生物杭州博拓生物科技股份有限公司
2024年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是√否
三、重大风险提示
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会决议，公司2024年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份为基数进行利润分配及资本公积转增股本，具体方案如下：1、公司拟向全体股东每10股派发现金红利10.00元（含税）。截至本报告披露日，公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份后的股份为106,416,667股，以此计算拟派发现金红利106,416,667元（含税），本年度公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）合计159,625,000.50元，占2024年度归属于上市公司股东的净利润的94.17%；本年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额43,189,026.16元（不含印花税、交易佣金等交易费用），现金分红和回购金额合计202,814,026.66元，占2024年度归属于上市公司股东的净利润的119.64%；以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份并注销（以下简称回购并注销）的金额为0元，现金分红和回购并注销金额合计159,625,000.50元，占2024年度归属于上市公司股东净利润的94.17%。
2、公司拟向全体股东以资本公积每10股转增4股，不送红股。截至本报告披露日，公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份后的股份为106,416,667股，本次转股后公司总股本将增加至149,233,334股。
如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配（转增）比例不变，相应调整分配（转增）总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。上述2024年度利润分配预案已经公司第三届董事会第二十次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
目录
第一节 释义...................................................................................................................................... 5
第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................8
第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................14
第四节 公司治理............................................................................................................................63
第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................83
第六节 重要事项............................................................................................................................91
第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................123
第八节 优先股相关情况..............................................................................................................134
第九节 债券相关情况..................................................................................................................135
第十节 财务报告.......................................................................................................................... 136
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章
的财务报告 |
| | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 |
| | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及
公告的原稿 |
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 博拓生物、公司 | 指 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 博创生物 | 指 | 杭州博创生物科技有限公司，系公司全资子公司 |
| 博旺生物 | 指 | 杭州博旺生物科技有限公司，系公司全资子公司 |
| Advin | 指 | ADVINBIOTECH,INC.，系公司控股子公司 |
| Citus | 指 | CITUSDIAGNOSTICSINC.，系公司全资子公司 |
| C.J.INV | 指 | BIOTESTC.J.INVESTMENTLLC，系公司全资子公司 |
| COMELY | 指 | COMELYBIOTECHCO.LIMITED（肯姆利生物科技有限公司），
系公司全资子公司 |
| COMELYC | 指 | ComelyC.Inc.，系公司全资孙公司 |
| 倍奥西耐 | 指 | 倍奥西耐诊断技术（杭州）有限公司，系公司控股子公司 |
| 弘圆医疗 | 指 | 杭州弘圆医疗科技有限公司，系公司参股公司 |
| 拓康投资 | 指 | 杭州拓康投资有限公司，系公司控股股东 |
| 杭州康宇 | 指 | 杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 《公司法》 | 指 | 中华人民共和国公司法 |
| 《证券法》 | 指 | 中华人民共和国证券法 |
| 体外诊断、IVD | 指 | 与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预测等
过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本进行体外
检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，英文全称为In
VitroDiagnostics，IVD产业即指体外诊断产业 |
| 即时诊断，POCT | 指 | 在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复杂处
理程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国国家临床生
化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患者治疗处，由未
接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者（自我检测）
进行的临床检验”，英文全称为PointofCareTesting，
又称即时检验（point-of-caretesting） |
| 体外诊断试剂、诊断试剂 | 指 | 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体各种
体液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校
准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规按照医疗器械
管理 |
| DOA、毒品 | 指 | DrugsOfAbuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规规定管 |
| | | 制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的统称 |
| 抗原 | 指 | 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产
物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异
性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 |
| 抗体 | 指 | 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增
殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合
的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 |
| 免疫诊断试剂 | 指 | 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、
肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂 |
| 纳米金、胶体金 | 指 | 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作
用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一
种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作
用而成为稳定的胶体状态 |
| 微流控技术 | 指 | 一种使用微管道（尺寸为数十到数百微米）精确控制和操控
微尺度流体所涉及的一项科学技术，又称其为微流控芯片
（microfluidicchip）或者芯片实验室（Lab-on-a-chip），
该技术是在一块几平方厘米甚至更小的芯片上构建微型实验
室分析平台，将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反
应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片
上，以实现特定目标对象的处理、检测和分析 |
| 人份 | 指 | 指检测所使用的POCT产品计量单位，一次检测使用一人份。
不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、联卡、联杯
等，使用一个，均按一人份计算 |
| ODM | 指 | OriginalDesignManufacturer的缩写，指由采购方委托制
造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销
售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产
贴有该品牌的产品 |
| OBM | 指 | OriginalBrandManufacturer的缩写，由生产方自主完成
产品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自有品牌销
售给客户 |
| 国家药监局、NMPA | 指 | 中华人民共和国药品监督管理局（National Medical
ProductsAdministration） |
| FDA | 指 | FoodandDrugAdministration（美国食品药品管理局）的
英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、
食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等
的管理 |
| EUA | 指 | 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应
医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use |
| | | Authorizations），该等授权不等于FDA的完全认证 |
| CE | 指 | 欧盟CE认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种强制
产品标志 |
| WHO | 指 | WorldHealthOrganization，世界卫生组织 |
| MDSAP | 指 | 医疗器械单一审核程序(Medical Device SingleAudit
Program)。MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的
成员共同发起，美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、
加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套
新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足
并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效 |
| IVDR法规 | 指 | InVitroDiagnosticDevicesRegulations（体外诊断医疗
器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自2022年5月26日开
始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新法规 |
| 新冠病毒、新冠 | 指 | 2019新型冠状病毒（CoronaVirus），是具囊膜、基因组为
线性单股正链的RNA病毒，新冠肺炎是指2019新型冠状病毒
感染导致的肺炎 |
| HIV | 指 | 人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus），即
艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类
免疫系统缺陷的一种病毒 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 博拓生物 |
| 公司的外文名称 | HANGZHOUBIOTESTBIOTECHCO.,LTD. |
| 公司的外文名称缩写 | BIOTESTBIOTECH |
| 公司的法定代表人 | 陈音龙 |
| 公司注册地址 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 311100 |
| 公司网址 | www.biotests.com.cn |
| 电子信箱 | [email protected] |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报、
经济参考报 |
| 公司披露年度报告的证券交易所网址 | www.sse.com.cn |
| 公司年度报告备置地点 | 董事会办公室 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 博拓生物 | 688767 | 不适用 |
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境
内） | 名称 | 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） |
| | 办公地址 | 杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢
601室 |
| | 签字会计师姓名 | 黄平、王露 |
| 报告期内履行持续督导职责的
保荐机构 | 名称 | 国泰海通证券股份有限公司 |
| | 办公地址 | 上海市静安区新闸路669号博华广场 |
| | 签字的保荐代表
人姓名 | 沈强、夏静波 |
| | 持续督导的期间 | 2021年9月8日-2024年12月31日 |
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 2024年 | 2023年 | 本期
比上
年同
期增
减(%) | 2022年 |
| 营业收入 | 559,401,884.70 | 442,110,404.25 | 26.53 | 1,901,143,935.01 |
| 归属于上市公司股东的净
利润 | 169,515,470.99 | 106,605,811.85 | 59.01 | 773,634,251.65 |
| 归属于上市公司股东的扣
除非经常性损益的净利润 | 119,287,565.10 | 79,425,172.56 | 50.19 | 756,723,115.74 |
| 经营活动产生的现金流量
净额 | 128,825,438.66 | 131,380,776.97 | -1.94 | 703,211,818.75 |
| | 2024年末 | 2023年末 | 本期
末比
上年
同期
末增
减（%
） | 2022年末 |
| 归属于上市公司股东的净
资产 | 2,409,476,107.01 | 2,415,243,484.16 | -0.24 | 2,561,239,634.14 |
| 总资产 | 2,602,132,040.91 | 2,579,570,256.10 | 0.87 | 2,751,566,068.84 |
(二)主要财务指标
| 主要财务指标 | 2024年 | 2023年 | 本期比上年
同期增减(%) | 2022年 |
| 基本每股收益（元／股） | 1.61 | 1.00 | 61.00 | 7.25 |
| 稀释每股收益（元／股） | 1.61 | 1.00 | 61.00 | 7.25 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元／股） | 1.13 | 0.74 | 52.70 | 7.09 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 7.03 | 4.27 | 增加2.76个
百分点 | 33.14 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率（%） | 4.94 | 3.18 | 增加1.76个
百分点 | 32.42 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 11.36 | 18.20 | 减少6.84个
百分点 | 5.69 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年度分别增长59.01%、50.19%，基本每股收益、稀释每股收益较上年度增长61.00%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年度增长52.70%，主要系本年度营业收入稳步增长；上年度计提的与存货相关的资产减值金额较大；新冠疫情期间，境外客户预订检测试剂的合同于2024年度终止履行，无需返还的500万美元订单预收款及代收运输费在2024年度转为收入，导致利润增加所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2024年分季度主要财务数据
| | 第一季度
（1-3月份） | 第二季度
（4-6月份） | 第三季度
（7-9月份） | 第四季度
（10-12月份） |
| 营业收入 | 135,626,648.51 | 131,530,384.09 | 121,621,909.77 | 170,622,942.33 |
| 归属于上市公司
股东的净利润 | 39,631,348.59 | 32,543,748.60 | 17,036,624.18 | 80,303,749.62 |
| 归属于上市公司
股东的扣除非经
常性损益后的净
利润 | 39,439,732.29 | 30,665,020.84 | 11,043,983.72 | 38,138,828.25 |
| 经营活动产生的
现金流量净额 | 56,524,065.34 | 36,106,349.35 | 16,387,665.36 | 19,807,358.61 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位：元 币种：人民币
| 非经常性损益项目 | 2024年金额 | 附注（如
适用） | 2023年金额 | 2022年金额 |
| 非流动性资产处置损益，包括已
计提资产减值准备的冲销部分 | -334,430.28 | | -1,080,645.16 | -305,387.06 |
| 计入当期损益的政府补助，但与
公司正常经营业务密切相关、符
合国家政策规定、按照确定的标
准享有、对公司损益产生持续影
响的政府补助除外 | 13,959,472.87 | | 28,630,850.5 | 16,937,611.79 |
| 除同公司正常经营业务相关的
有效套期保值业务外，非金融企
业持有金融资产和金融负债产
生的公允价值变动损益以及处
置金融资产和金融负债产生的
损益 | 8,367,190.81 | | 3,839,444.91 | 14,854,238.40 |
| 计入当期损益的对非金融企业
收取的资金占用费 | | | | |
| 委托他人投资或管理资产的损
益 | | | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾 | | | | |
| 害而产生的各项资产损失 | | | | |
| 单独进行减值测试的应收款项
减值准备转回 | | | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合
营企业的投资成本小于取得投
资时应享有被投资单位可辨认
净资产公允价值产生的收益 | | | | |
| 同一控制下企业合并产生的子
公司期初至合并日的当期净损
益 | | | | |
| 非货币性资产交换损益 | | | | |
| 债务重组损益 | | | | |
| 企业因相关经营活动不再持续
而发生的一次性费用，如安置职
工的支出等 | | | | |
| 因税收、会计等法律、法规的调
整对当期损益产生的一次性影
响 | | | | |
| 因取消、修改股权激励计划一次
性确认的股份支付费用 | | | | |
| 对于现金结算的股份支付，在可
行权日之后，应付职工薪酬的公
允价值变动产生的损益 | | | | |
| 采用公允价值模式进行后续计
量的投资性房地产公允价值变
动产生的损益 | | | | |
| 交易价格显失公允的交易产生
的收益 | | | | |
| 与公司正常经营业务无关的或
有事项产生的损益 | | | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | | | |
| 除上述各项之外的其他营业外
收入和支出 | 1,513,459.16 | | 136,331.91 | -12,140,689.45 |
| 其他符合非经常性损益定义的
损益项目 | 35,526,897.76 | | 504,881.52 | 552,126.83 |
| 减：所得税影响额 | 8,750,397.31 | | 4,942,919.80 | 2,987,176.28 |
| 少数股东权益影响额（税
后） | 54,287.12 | | -92,695.40 | -411.68 |
| 合计 | 50,227,905.89 | | 27,180,639.29 | 16,911,135.91 |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
√适用□不适用
单位：元 币种：人民币
| 项目 | 涉及金额 | 原因 |
| 新冠病毒检测产品订单终止，无需返还的
预收款及代收运输费结转营业收入 | 34,401,429.23 | 虽与正常经营业务相关，但
性质特殊且具有偶发性 |
十、非企业会计准则财务指标情况
□适用√不适用
十一、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元 币种：人民币
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的
影响金额 |
| 以公允价值计量且其
变动计入当期损益的
金融资产 | 0.00 | 60,257,796.83 | 60,257,796.83 | 8,367,190.81 |
| 其中：理财产品 | 0.00 | 60,257,796.83 | 60,257,796.83 | 8,367,190.81 |
| 合计 | 0.00 | 60,257,796.83 | 60,257,796.83 | 8,367,190.81 |
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用√不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2024年是全面落实党的二十大精神、接续贯彻二十届三中全会战略部署的深化之年，是“十四五”规划纵深推进的关键年，也是公司产品创新实现有效突破之年。在全球产业链深度重构、地缘政治风险叠加的复杂形势下，公司依靠董事会正确决策和全体员工的团结协作，锚定全年目标，在精准医疗与数字化浪潮中把握体外诊断行业的发展趋势，以前沿技术夯实核心竞争力，以应用场景拓展市场边界，持续推动快速诊断技术向精准化、智能化和全病程管理解决方案升级。
报告期内，公司持续推进创新驱动发展战略，加速技术成果产业化进程，成功推出多项核心研发项目实现市场化应用。聚焦渠道效能升级，通过构建线上线下协同的营销网络，有效提升品牌价值与市场覆盖率，推动全球化战略布局稳步落地。全力配合行业监管要求，建立健全合规保障体系，顺利完成多款新产品的上市准入审批，保障产品全生命周期合规运营。与此同时，公司着力深化智能制造体系革新，通过精益管理和智能化改造升级，实现生产效能与品控标准双向提升，为公司高质量发展筑牢运营根基。
（一）2024年总体经营情况
报告期内，公司实现相关营业收入55,940.19万元，较上年同期增长26.53%；营业利润19,340.58万元，较上年同期增长65.55%；利润总额19,491.92万元，较上年同期增长68.21%；归属于上市公司股东的净利润16,951.55万元，较上年同期增长59.01%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,928.76万元，较上年同期增长50.19%。
报告期内，公司秉持“增量业务开发+存量业务优化”双轮驱动战略，通过深入的市场需求分析、加速推进全球资质合规布局以及动态优化产品矩阵，精准把握市场发展方向，持续提升产品核心竞争力，推动公司业务可持续发展。公司呼吸道病原体检测系列产品受季节性公共卫生事件驱动，需求端增长显著。滥用药物检测系列产品维持稳定市场渗透，配合新品的不断推出，细分行业地位进一步稳固。此外，差异化产品矩阵协同发力，产品系列呈多点增长，业务组合抗风险能力显著增强。在运营管理方面，公司持续推进生产、运营流程数字化再造，实施人力资本重构计划，建立复合型人才培育体系，有效实现生产运营和管理端降本增效。
（二）研发创新和产品注册情况
公司紧随市场脉搏，以技术驱动产品迭代，构建创新产品矩阵。2024年公司研发费用为6,357.46万元，研发投入占营业收入的比例为11.36%。
报告期内，公司重点加快微流控技术平台的建设，以心脏标志物检测作为微流控检测重点研发入门项目，同时对其他系列检测项目进行重点规划。在原有技术平台上，持续推出新型检测试剂。在药物滥用检测产品线上，新推出了包括地芬诺酯检测试剂、替利定检测试剂、噻奈普汀检测试剂、左旋咪唑检测试剂以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装；在临床类产品检测线上，新推出了寄生虫联合检测试剂、高尔基蛋白73检测试剂、髓过氧化物酶检测试剂、百日咳抗体联合检测试剂、肺炎链球菌抗原检测试剂、膀胱肿瘤抗原检测试剂、黏病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂、碳青霉烯酶检测试剂等。同时，为满足市场需求，公司新推出了多种型号免疫层析分析仪，涵盖手持式免疫层析分析仪、台式单通道免疫层析分析仪等。
产品注册方面，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内国际市场新增认证49项，其中：新增国际认证44项，新增国内认证5项。截至报告期末，公司累计已取得认证743项，其中：欧盟CE证书622项，FDA510（k）证书3项，中国NMPA证书50项（三类医疗器械证书31项），其他地区注册证书68项。
公司高度重视欧盟IVDR认证，在现有72个产品成功取证的基础上，法规注册团队正与欧盟公告机构保持密切协同合作，有序推进第二批54个项目的临床评估与注册申报流程，目前已完成初审阶段的现场监督审核，预计后期认证进度将按照既定安排有序展开。
（三）市场销售情况
报告期内，公司参加了日本大阪医疗展、阿联酋MEDLAB、重庆CACLP、上海CMEF、西非尼日利亚MEDLAB、美国ADLM、德国MEDICA等医疗行业展会。公司以展会为契机不断拓宽产品覆盖面来满足多样化的市场需求，深度挖掘并强化本地化渠道建设，为区域市场的稳固和拓展奠定坚实基础。在国际市场方面，公司相继推出FluidicNowTM微流控荧光检测系统、百日咳抗体联合检测试剂、左旋咪唑等新型毒品检测试剂以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装，覆盖了包括毒品滥用、传染病、心肌标志物在内的多个检测类别，相关新产品在国际市场上收到了良好的市场反馈。此外，在全球登革热疫情期间，公司也积极参与各国政府项目，通过合作伙伴向疫区快速输送相关检测产品。在国内市场方面，公司根据国家最新的精麻药品列管政策，开发新的毒品检测试剂如右美沙芬快速检测试剂、依托咪酯检测试剂等，已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。在冬春季节呼吸道传染病流行期，公司全力推进甲/乙型流感病毒抗原检测试剂在全国范围内的销售推广工作，并实现了在全国多省市医疗单位和疾控中心等关键专业机构的采购应用。
（四）募投项目建设进展情况
报告期内，公司考虑到近年来体外诊断行业格局和市场发生了较大变化，而微流控技术使得POCT设备更加集成化、小型化，高度契合POCT产品的发展趋势，公司及时调整战略布局，终止了“营销运营中心建设项目”并将剩余募集资金中的6,000万元投资于“微流控荧光检测平台项目”，剩余资金用于永久性补充流动资金，目前新项目正常推进中。同时终止了“体外诊断研发中心建设项目”并将剩余募集资金继续存放在募集资金专户，按照公司相关管理规定做好募集资金管理，并将积极挖掘具有较强盈利能力且未来发展前景较好的项目。
（五）股份回购及员工长效激励情况
报告期内，公司股份回购计划实施完毕，累计回购股份215万股，占公司总股本比例为2.02%，支付资金总额5,794.97万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。为进一步改善公司治理水平，吸引和留住优秀管理人才和核心骨干，进一步增强员工的凝聚力和公司的发展活力，充分调动员工对公司的责任意识，促进公司长期、持续、健康发展，公司在报告期内制定并实施了《2024年度员工持股计划》，该员工持股计划初始设立时向19名员工授予190万股并已完成过户登记。
（六）股东投资回报情况
公司高度重视股东的投资回报，努力为股东创造长期可持续的价值，以较高比例的分红回馈投资者。自公司2021年9月上市以来，公司每年积极实施现金分红，并在本报告期内首次实施了中期分红5,320.83万元。2024年度，公司拟向全体股东合计分红15,962.50万元，占公司2024年度归属于上市公司股东的净利润的94.17%。未来，公司将继续积极履行上市公司的责任和义务，充分与投资者共享发展成果，进一步为稳市场、促信心积极贡献力量。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
□适用√不适用
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，致力于即时检测领域的深度创新与全球化发展，构建了覆盖诊断试剂、智能仪器及核心生物原料的全产业链体系。报告期内，公司持续巩固在药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测五大核心产品线的技术领先地位。公司现已拥有600余个经国内、国际机构认证的快速检测产品组合，产品特异性、灵敏度等关键性能指标均达到行业先进水平，业务范围遍及全球多个国家和地区。
报告期内，在原有的快速检测试剂平台上，公司研发团队积极探索创新产品。在药物滥用检测方面，公司新增了多种试剂产品，包括地芬诺酯、替利定、噻奈普汀、左旋咪唑等快速检测试剂，以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装；在传染病检测方面，公司新推试剂覆盖了寄生虫联合检测、高尔基蛋白73等多个项目，并创新性推出单加样孔实现呼吸道多项联合检测产品，助力临床机构和个人用户，减轻终端用户操作负担，降低个人用户判读结果难度；在生殖健康与肿瘤标志物检测方面，公司最新推出了精子活力SP10与前白蛋白检测试剂。针对慢性疾病管理，公司亦扩充了产品线，包括糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、髓过氧化物酶等在内的多种检测试剂。
同时，为满足客户需求，公司新推出了多种型号免疫层析分析仪，涵盖手持式、台式、尿杯型等多种应用场景。
此外，公司同步更新发展了多个重要技术平台，如生物核心原料技术平台、POCT应用技术平台、微流控新技术平台等。公司高度重视生物原料的开发，努力从源头实现原料的自我供给。目前在药物滥用检测原料上，已实现超80%的原料自我供给。POCT应用技术平台的主动式微流控荧光检测技术也有了实质性突破。公司在第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机的基础上，已经成功研发了心肌五项联合检测试剂，能够在数分钟之内得到检测结果，极大缩短了TAT时间。
该微流控荧光检测技术项目已进入了省级“尖兵领雁”项目，助力三甲医院进行相关心血管疾病方面的研究。未来，该平台上还将搭载糖尿病肾病类检测试剂、自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测系列等多系列检测试剂。
公司主要产品如下：
| 产品系列 | 主要用途 | 主要代表产品 |
| 药物滥用
（毒品）检
测系列 | 用于定性检测检测样本的毒品或
药物；适用于通过定性检测人体
尿液、唾液或毛发样本中的毒品
或被滥用药物的代谢物或者原
形，包括吗啡、氯胺酮、甲基安
非他明、安非他明（苯丙胺）、 | 多项毒品联合检测 |
| | | 咖啡因检测试剂 |
| | | 甲卡西酮检测试剂 |
| | | 上头电子烟油检测试剂 |
| | | 人工合成大麻检测试剂 |
| | | 芬太尼检测试剂 |
| | 二亚甲基双氧安非他明（摇头
丸）、四氢大麻酚酸、苯二氮卓、
丁丙诺啡、可卡因、甲卡西酮、
人工合成大麻素、芬太尼等，从
而为诊断样本提供者在检测时效
期内是否存在吸食毒品或药物滥
用情况提供检验依据 | 6-单乙酰吗啡检测试剂 |
| | | 吗啡检测试剂 |
| | | 氯胺酮（K粉）检测试剂 |
| | | 甲基安非他明检测试剂 |
| | | 安非他明（苯丙胺）检测试剂 |
| | | 二亚甲基双氧安非他明检测试剂 |
| | | 四氢大麻酚酸检测试剂 |
| | | 苯二氮卓检测试剂 |
| | | 丁丙诺啡检测试剂 |
| | | 可卡因检测试剂 |
| | | 依托咪酯检测试剂 |
| | | 神仙水检测试剂 |
| | | 哌替啶检测试剂 |
| | | 莫斯卡林检测试剂 |
| | | 夫拉卡检测试剂 |
| | | 氟西汀检测试剂 |
| | | 曲唑酮检测试剂 |
| | | 甲苯噻嗪粉末检测试剂 |
| | | 卡芬太尼粉末检测试剂 |
| | | 芬太尼粉末检测试剂 |
| | | 环境介质残留物检测试剂 |
| | | 新型唾液毒品联合检测双面杯 |
| | | 微量唾液多项毒品联合检测试剂 |
| | | 哌醋甲酯检测试剂 |
| | | 东莨菪碱检测试剂 |
| | | 二甲基色胺检测试剂 |
| | | 多项毒品饮料安全快速检测试剂 |
| | | 右美沙芬快速检测试剂 |
| | | 美托咪定快速检测试剂 |
| | | 丙泊酚检测试剂（胶体金法） |
| | | 地芬诺酯快速检测试剂 |
| | | 替利定快速检测试剂 |
| | | 噻奈普汀快速检测试剂 |
| | | 左旋咪唑快速检测试剂 |
| 传染病检
测系列 | 用于定性检测检测样本中的传染
性疾病的目标检测物（抗原/抗
体），以辅助诊断是否存在急性 | 新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检测试
剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）中和抗体检测试剂 |
| | 感染或既往感染，也可用于监控
病人病程及机体恢复 | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂（自测） |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原唾液检测试剂（自
测） |
| | | 霍乱弧菌检测试剂 |
| | | 猴痘病毒检测试剂 |
| | | 多项呼吸道病原体联合检测试剂 |
| | | 呼吸道腺病毒检测试剂 |
| | | 呼吸道联合检测试剂 |
| | | 腺病毒检测试剂 |
| | | 甲型、乙型流感病毒检测试剂 |
| | | 结核分枝杆菌抗体检测试剂 |
| | | 伤寒抗体检测试剂 |
| | | 甲型肝炎抗体检测试剂 |
| | | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e
抗体、核心抗体检测试剂 |
| | | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂 |
| | | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 |
| | | 戊型肝炎IgM检测试剂 |
| | | 梅毒螺旋体抗体检测试剂 |
| | | 梅毒螺旋体抗体/人免疫缺陷病毒抗体/乙肝表
面抗原/丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂 |
| | | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂 |
| | | HIVP24抗原检测试剂 |
| | | 登革病毒IgG/IgM抗体检测试剂 |
| | | 轮状病毒、腺病毒联合检测试剂 |
| | | 艰难梭菌检测试剂 |
| | | 疟疾检测试剂 |
| | | 塞卡病毒抗体检测试剂 |
| | | 基孔肯雅热检测试剂 |
| | | 登革热抗原/抗体，塞卡病毒抗体，基孔肯雅病
毒抗体联合检测试剂 |
| | | 幽门螺旋杆菌抗体/抗原检测试剂 |
| | | A族溶血性链球菌检测试剂 |
| | | A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂 |
| | | EB病毒抗体检测试剂 |
| | | 丙型肝炎病毒检测试剂（微量血样） |
| | | 隐孢子虫（粪便）检测试剂 |
| | | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂 |
| | | |
| | | 单核细胞增多症检测试剂 |
| | | 丝虫病检测试剂 |
| | | 利什曼虫检测试剂 |
| | | 贾第鞭毛虫检测试剂 |
| | | 破伤风抗体检测试剂 |
| | | 钩端螺旋体检测试剂 |
| | | 恩塔米巴原虫检测试剂 |
| | | 军团菌检测试剂 |
| | | 白色念珠菌检测试剂 |
| | | 贾第鞭毛虫/隐孢子虫联合检测试剂 |
| | | 贾第鞭毛虫/隐孢子虫/恩塔米巴原虫联合检测
试剂 |
| | | 百日咳抗体联合检测试剂 |
| | | 肺炎链球菌抗原检测试剂 |
| 生殖健康
检测系列 | 用于定性检测样本中的人绒毛膜
促性腺激素水平，以辅助诊断是
否怀孕或定性检测人体中的促黄
体生成素水平，以预测排卵时间；
体外定性检测人体尿液中的卵泡
刺激素水平,用于女性更年期卵
巢功能的辅助诊断；其它用途包
括优生优育检查；胎膜早破检查；
性传播疾病检测等 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 |
| | | 促黄体生成素检测试剂 |
| | | 卵泡刺激素检测试剂 |
| | | 阴道pH检测试剂 |
| | | 沙眼衣原体检测试剂 |
| | | 淋球菌抗原检测试剂 |
| | | 人单纯疱疹病毒检测试剂 |
| | | 弓形虫检测试剂 |
| | | 巨细胞检测试剂 |
| | | 风疹病毒检测试剂 |
| | | 弓形虫IgM/IgG，巨细胞IgM/IgG，风疹IgM/IgG，
单纯疱疹病毒IgM/IgG检测试剂 |
| | | B族链球菌检测试剂 |
| | | 黄体酮检测试剂 |
| | | 胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂 |
| | | 孕酮检测试剂 |
| | | 抗缪勒管激素检测试剂 |
| | | 雌二醇检测试剂 |
| | | 睾酮检测试剂 |
| | | 催乳素检测试剂 |
| | | 精子活力SP10检测试剂 |
| 肿瘤标志
物检测系
列 | 定性或半定量检测样本中的特异
性肿瘤标志物，用于肿瘤的早期
筛查及辅助诊断 | 大便隐血/转铁蛋白检测试剂 |
| | | 血红蛋白-结合珠蛋白复合物检测试剂 |
| | | 甲胎蛋白检测试剂 |
| | | 癌胚抗原检测试剂 |
| | | 前列腺特异性抗原检测试剂 |
| | | 癌抗原15-3检测试剂 |
| | | 乳铁蛋白检测试剂 |
| | | 铁蛋白检测试剂 |
| | | 胃蛋白酶原检测试剂 |
| | | 胃泌素17检测试剂 |
| | | 膀胱肿瘤抗原检测试剂 |
| 心肌标志
物检测系
列 | 用于定性检测样本中的心肌及凝
血功能标志物，以帮助诊断是否
患有心肌梗塞，凝血功能障碍，
心力衰竭等心脏相关疾病 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂 |
| | | 肌红蛋白检测试剂 |
| | | 肌酸激酶同工酶检测试剂 |
| | | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检
测试剂 |
| | | C反应蛋白检测试剂 |
| | | D-二聚体检测试剂 |
| | | 髓过氧化物酶检测试剂 |
| | | B型钠尿肽检测试剂 |
| | | N-端脑利钠肽前体检测试剂 |
| | | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂 |
| | | 脂蛋白相关磷脂蛋白酶A2检测试剂 |
| 抗原/抗体
生物原料 | 用于传染病、毒品、生殖健康等
系列诊断试剂的开发和生产，保
障生物原料稳定供应和产品的质
量，实现降低生产成本同时能够
提升产品质量，实现部分原料替
代进口 | BZO偶联抗原、TCA偶联抗原、OPI偶联抗原、COC
偶联抗原、MET偶联抗原、BAR偶联抗原、BUP偶
联抗原、KET偶联抗原、FYL偶联抗原、K2偶联
抗原、MDMA偶联抗原、MOP偶联抗原、THC偶联
抗原、ETG偶联抗原、PGB偶联抗原、TML偶联抗
原、MTD偶联抗原、PPX偶联抗原、PCP偶联抗原、
APP偶联抗原、OZP偶联抗原、QTP偶联抗原、CLZ
偶联抗原、RPD偶联抗原、ZOP偶联抗原、KRA偶
联抗原、TROP偶联抗原、MDPV偶联抗原、CAR偶
联抗原、UR-144偶联抗原、MPD偶联抗原、GAB
偶联抗原、AMP偶联抗原、LSD偶联抗原、MCAT
偶联抗原、XYL偶联抗原、NTZ偶联抗原、SCOP
偶联抗原；MouseAnti-BZOmonoclonal
Antibody、MouseAnti-SARS-COV-2Nmonoclonal |
| | | Antibody-1、MouseAnti-SARS-COV-2N
monoclonalAntibody-2、MouseAnti-MPD
monoclonalAntibody、Mouseanti-ETO
monoclonalantibody |
| 动物疾病
检测平台
系列 | 用于检测动物样本中的常见病
毒，以帮助诊断相关疾病 | 犬瘟热病毒检测试剂 |
| | | 犬冠状病毒检测试剂 |
| | | 犬细小病毒检测试剂 |
| | | 犬冠状病毒/犬细小病毒联合检测试剂 |
| | | 猫泛白细胞减少症抗原检测试剂 |
| | | 猫冠状病毒抗原检测试剂 |
| | | 猫鼻支疱疹病毒抗原检测试剂 |
| | | 猫杯状病毒抗原检测试剂 |
| | | 非洲猪瘟抗原检测试剂 |
| | | 禽流感检测试剂 |
| | | 兽用贾第鞭毛虫检测试剂 |
| 分子诊断
平台系列 | 主要用于定性检测传染病病毒的
核酸，防治各种传染病的传播 | 新型冠状病毒核酸检测试剂 |
| | | 甲、乙型流感病毒核酸检测试剂 |
| | | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂 |
| | | 呼吸道腺病毒核酸检测试剂 |
| | | Delta新型冠状病毒核酸检测试剂 |
| | | Omicron新型冠状病毒核酸检测试剂 |
| | | 猴痘病毒核酸检测试剂 |
| | | 解脲支原体核酸检测试剂 |
| | | 犬细小病毒核酸检测试剂 |
| | | 猫瘟病毒核酸检测试剂 |
| | | 新冠病毒核酸检测试剂（LAMP法） |
| | | 新冠病毒核酸检测试剂（免提取快速PCR检测） |
| | | 新冠病毒核酸检测冻干试剂 |
| | | 核酸快速提取试剂 |
| | | 沙眼衣原体核酸检测试剂 |
| 炎症系列 | 用于定性或定量检测样本中炎症
相关因子的含量，辅助临床诊断 | 降钙素原检测试剂 |
| | | C反应蛋白检测 |
| | | 白介素6检测试剂 |
| | | 血清淀粉样蛋白A检测试剂 |
| | | 钙卫蛋白检测试剂 |
| | | 黏病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂 |
| | | 降钙素原/C反应蛋白联合检测试剂 |
| 其他 | 用于定性或定量检测人体内微量
元素、激素、免疫性抗体的含量，
以辅助临床治疗 | 维生素D检测试剂 |
| | | 促甲状腺激素检测试剂 |
| | | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂 |
| | | 血清总甲状腺素检测试剂 |
| | | 皮质醇检测试剂 |
| | | 类风湿因子检测试剂 |
| | | 前白蛋白检测试剂 |
| | | 糖化血红蛋白检测试剂 |
| | | 总IgE检测试剂 |
| | | 尿微量白蛋白检测试剂 |
| | | 尿十一联目测试纸条 |
| | | 高尔基体跨膜糖蛋白73检测试剂 |
| | | 碳青霉烯酶检测试剂 |
(二)主要经营模式（未完）
