[年报]新产业(300832):2024年年度报告
原标题:新产业:2024年年度报告 2024年年度报告 公告编号：2025-026 2025年 4月 25日 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详 见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“（三）公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2024年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 13元（含税），不送红股，不以资本公积转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 42 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................................. 60 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 62 第七节 股份变动及股东情况...................................................................................................................... 72 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................................. 79 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 80 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................... 81 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的 2024年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 1、全球体外诊断市场规模、发展阶段 根据 Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,17th Edition》(2024年 8 月)报告，2024年全球体外诊断市场规模预计达 1,092亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍 然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而 以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计 2024-2029年全球体外诊断市场年均复合增 长率为 4.3%。 根据 Kalorama Information报告，2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 277.29亿美元和 105.34亿美 元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为 25.5%和 9.6%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之 一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标 记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。 2、中国体外诊断市场规模、发展阶段 根据 IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为 998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、 下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老 龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基 层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。近几年随着国 内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了 375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的 37.59%；为体外诊断占 比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别 为 71.2%和 28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带 动免疫诊断检测市场增速达 13%。2024年度，受国内医疗行业整顿导致医院采购延缓，第三季度安徽省牵头开展的体外 诊断试剂省际联盟采购落地后价格压力，以及 DRG/DIP（按病种付费）政策深入推进导致部分检验项目检测量降低等影 响，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根据 IQVIA艾昆纬报告，2023年国内生化诊断市场为 111.49亿元，同比增 长为 5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购 范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为 53.2%和 46.8%。 就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相 对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场 体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗 改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。 3、中国体外诊断行业发展趋势分析 （1）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基 层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化 的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。 （2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体 到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化 学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着 国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。 （二）公司所处行业地位情况及竞争优势 自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于 2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发 光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过 15年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截 至报告期末，公司产品已销售至海外 160个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域 化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公司已完成 14家海外分支机构（不含香港新产业 和香港新产业控股）的设立。 重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自 身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款 MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自 动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以 MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度 600个测试/小时 的化学发光免疫仪器；更高通量的 MAGLUMI X10 化学发光免疫分析仪器已于 2024年 2月进行了发布，即将为医疗终 端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有 224项配套化学发光免疫试剂在全球范围开展销售，其中已 取得欧盟准入的化学发光试剂 198项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。 通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的 25-羟基维生素 D、醛 固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、他克莫司、维生素 B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状 腺素、总甲状腺素共 12项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差 等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。 与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证 范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第 一，例如：公司为中国第一家获得美国 FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE证书；国内首家在传染病项目 HBV、HCV、HIV拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。以上认证的获得，充分反映 了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光领域的市场地位和竞争力的有力证明。 凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行 者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心 价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。 （三）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性 和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018年至今，国 家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。2023年底，安徽省等 25省（区、 兵团）医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展体外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、 性激素六项等检测项目；2024年 12月，安徽医保局再次牵头组织的二十八省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中 带量采购，涵盖肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项；根据安徽省医药价格和集中采购中心公示文件，公司参与的所有 集采化学发光检测项目均进入 A组并且顺利中选。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升市场份额 弥补价格下降带来的影响。 在医保支付领域，国家医疗保障局于 2021年 11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务 行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2024年医疗保障事业发展统计快报》， 截至 2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出超八成。 116个统筹地区上线按病种付费 2.0版分组方案，九成以上的统筹地区建立了特例单议、谈判协商机制，所有统筹地区建 立了医保数据工作组。为此，公司将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。 在医疗领域，国家卫生健康委紧紧围绕“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的制度框架，以医联体建设 为载体，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，不断完善顶层设计，构建更加科学的分级诊疗格局。截至 2023 年底，全国共建成各种形式的医联体 1.8万余个，全国双向转诊人次数达到 3,032.17万，较 2022年增长了 9.7%。另一方 面，国家卫生健康委积极推动优质医疗资源扩容和均衡布局。通过布局建设国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区 域医疗中心，建强有关临床重点专科。公司将紧密围绕诊疗趋势变化，不断丰富产品类别，推出更贴近医疗机构使用需 求的解决方案。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披 露要求 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为 导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾 病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业 29年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、 全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球 销售 10款全自动化学发光免疫分析仪器及 224项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 198项。截至目前，在 国内市场已获注册的化学发光试剂 193项（共 275个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌 标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。 在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售 5款全自动生化分析仪器及 67项配套试剂，其中国内已获注册的 生化试剂 67项（共 98个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。 分子诊断产品线方面，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品。2024年 3月，公司全 自动核酸检测分析系统 Molecision R8已完成欧盟市场准入许可，目前正在办理国内产品注册。截至报告期末，已有部分 核酸检测试剂产品取得 CE准入及国内产品注册证。 2022年 6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共 7项 凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公司实验室整体解决方 案供给能力，增强公司综合竞争力。 报告期内，公司开发的具有完全自主知识产权的开放式全自动样品处理系统 SATLARS T8 正式上市；SATLARS T8全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特的双向四轨设计，使样本调度更灵活，实现检测动态平 衡；模块化设计和多类型轨道灵活配置，可满足各种实验室检测需求和空间要求；样本检测全程急诊优先、智能调度， 可大大缩短样本 TAT 时间；在第一批开发的模块基础上，报告期公司完成了倾倒式进样模块、封/去膜模块、低温存储模 块等的开发及软件重大升级，提升公司流水线产品的竞争力。 报告期推出的智慧实验室平台 iXLAB主要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服务四大板块，是一套专业 的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准化；公司紧跟技术前沿，目前 iXLAB智慧实验室系统完成 了 DeepSeek-R1模型的本地化部署，推动终端用户的实验室管理从数字化向智慧化迈进。 公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内 1,732 家三级医院提供服务，三级医院覆盖率为 44.93%，其中国内三甲医院的覆盖率达 60.78%（依据 2024年 8月国家卫健委 发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）；在海外市场，公司已为 160个国家和地区的医疗终端提 供服务。 除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （二）公司的生产经营模式 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体 系，并通过了欧盟公告机构 TüV SüD关于 ISO 9001、ISO 13485和 MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟 IVDR CE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国 FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环 节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不 断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。 1、采购模式 公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审 （部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的 原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分 级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。 公司不断细化对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应商一览表》， 触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。 2、生产模式 公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重 视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制， 质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。 （三）公司的商业模式 1、销售模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网 络。各类型销售模式具体情况如下： 国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销 商进一步开拓市场及维护客户。 海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机 构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。 直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户， 客户收到货物并验收合格后付款。 2、商业盈利模式 公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的 售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。 （四）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明 1、业绩驱动因素及变化情况 公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。报告期内，公 司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，推出了 SATLARS T8 流水线产品和智慧实验室平台 iXLAB；通过产学研合 作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战略，持续开拓国内和海外市场， 报告期内实现经营业绩如下： 1) 国内市场经营情况 国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增长，叠加分 级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端 DRG/DIP支付改革的全面落 地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，显著压缩了行业利润空间，市场竞争环境日趋严峻。 公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8、MAGLUMI X6及流水线产品 SATLARS T8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机 1,641台，大型机装机占比达 到 74.65%。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到 1,732家，三级医院覆盖率为 44.93%（依据 2024年 8月 国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。国内实现主营业务收入 28.43亿元，同比增长 了 9.32%；在省际联盟集采导致试剂价格普遍承压的背景下，公司通过持续扩大三级医院客户的覆盖，推动试剂销量稳 定增长，实现国内试剂类业务收入同比增长 9.87%。与此同时，公司深化产学研合作与多中心临床研究，强化在化学发 升行业影响力。 2) 海外市场经营情况 经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动，Snibe品牌 的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“营销-售后-市场-商务”四 位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步提高。在本地化布局方面，公司战略性 推进重点市场渗透：报告期内完成印度尼西亚、马来西亚、泰国全资子公司设立，并建立越南河内办事处；2025年初成 功落地韩国子公司。截至目前，公司已在 14个核心国家建立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强 力引擎。以印度市场为例，通过 7年深耕本地化运营与多元化渠道布局，已建立完善的代理网络，培育出成熟的终端市 场体系；2024年印度市场销售收入突破 2亿元，标志着海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。 在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客户开发，报 告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪 4,017台，中大型高端机型占比提升至 67.16%，客户结构持续向高质量方 向发展。海外实现主营业务收入 16.84亿元，同比增长 27.67%，其中试剂业务在仪器装机量持续攀升的带动下同比增长 26.47%，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形 成双重驱动，业务增长潜力持续释放。
公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型 MAGLUMI X8领跑市场，作为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，高速化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8在 2024年销量稳定增长，全球年 度新增销售/装机 1,048台。截至报告期末，该机型累计装机量已达 3,701台，持续巩固公司在高端化学发光领域的领先 地位。公司自主研发的 SATLARS T8全实验室自动化流水线于 2024年 6月成功上市，上市首年即实现全球装机 87条的 亮眼成绩；报告期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售 112条，标志着公司正式进入实验室整体解决方案供应商 行列。 4) 公司毛利率及业绩情况 报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。受益于 X系列及中大型化学发光仪器销量占比提升，公司仪器类产品 毛利率提升至 29.82%；其中海外市场表现尤为突出，仪器毛利率提升至 40.79%。受国内集采政策深化影响，试剂收入 增速放缓，但通过优化生产成本与供应链效率，国内外试剂毛利率仍保持稳定。公司仪器收入增速较快影响主营业务综 合毛利率略有下降，综合毛利率为 72.26%。 报告期内，公司实现营业收入 453,540.45万元，较上年同期增长 15.41%，利润总额 209,319.68万元，较上年同期增 长 10.57%；归属于上市公司股东的净利润 182,845.66万元，较上年同期增长 10.57%。 2、报告期内公司产品参与的重要集中带量采购中标情况 2024年 12月，安徽医保局牵头组织的二十八省（区、兵团）2024 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购活动中， 涵盖肿瘤标志物十六项检测和甲状腺功能九项检测。公司本着“做好民族品牌，让老百姓看病做检测少花钱”的初心， 国前三，甲状腺功能意向采购量占总意向采购量的 9.3%，排名全国前五。以下为具体中选产品情况：
为了更好的服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发” 及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否 可立项和可交付。 1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中 16个项目（不含截至本报告披露前已披露的取得注册证项目）已取 得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，具体如下：
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证 275个（涵盖化学发光试剂 193个试剂项目），生化检测试剂注 册证 98个（涵盖生化试剂 67个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书 7个，核酸检测试剂注册证 1项，胶体金检测试剂 注册证 1项。报告期末，公司在全球销售的化学发光试剂共 224项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 198项，生化 试剂 61项；公司取得美国 FDA (510K号）的产品数量为 7个。 4、关键原料研发进展 报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功 研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。 公司试剂关键原料研发团队已完成抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体）研发平 台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果与质谱具有高度一致性， 很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成 25-羟基维生素 D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、他克莫司、 维生素 B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共 12项小分子双抗体夹 心法试剂的产品注册。 抗体制备方向，公司于 2023年搭建了单 B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，进一步提 升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。报告期，公司实现了磁球关键组分铁粉的 自产，有助于把控自产铁粉的质量控制，减少铁粉的批间差异。同时，解决了铁粉的供货问题，进一步降低试剂盒成本， 提高市场竞争力。 （七）仪器研发进展情况 仪器研发平台使用全生命周期研发管理平台，可有效提升仪器研发团队的项目管理能力，系统性地保证公司仪器产 品的稳健开发。公司重点加强了产品线战略规划，同时注重提高研发项目的可靠性、可预测性和合规性，使新产品可以 不断满足客户需求，进而支持公司的增长目标。 为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备 一代的目标，报告期，公司仪器研发团队深入探索先进技术与科学方法，致力于将创新理念融入每一个研发环节，不断 优化设计流程，持续深化数字化转型，探索更加智能化、可持续化的研发路径，推动产品在技术和质量上保持行业领先 地位。 截至报告期末，公司仪器研发团队正在进行的仪器研发项目及进展如下：
（一）产业链完整的研发体系优势 公司专注体外诊断行业产品研发 29年，现已建立磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试 剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产 品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。 通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普 遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身 的局限性。 （二）系列化的产品竞争优势 公司采用仪器系列化的研发策略，提供 10个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以 满足不同类型客户的产品需求；其中 MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度 600个测试/小时的化学发光免疫仪器。 公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢 等多个品类共 224个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目 193个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点， 丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。 （三）高质量的产品制造优势 公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光试剂 自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于 2007年首次通过德国 TüV SüD的 ISO13485医疗器 械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得 FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。 2020年 12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE证书。报告期内，公司质量管理体系完成了 MDSAP五 国（美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本）法规的融合，并于 2024年 2月取得了 MDSAP质量管理体系认证，使得公 司质量管理体系进一步完善。 目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测产品均通过CE List A类认证，系国内首家在传染病项目 HBV、HCV、HIV拿齐 CE List A类认证的化学发光厂家。2024年 9月，公 司人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的 IVDR CE最高风险等级 Class D认证证书，在欧盟 CE认证的类别中，List A和 Class D类产品受法规监管程度最高，技 术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、 产品质量与可靠性能。 2024年，公司接受来自广东省药品监督管理局、俄罗斯联邦卫生监督局等政府监管机构、TüV等外部审核机构的质 量管理体系审核共计 14次，其中包括第三方认证机构审核 8次、医疗器械生产质量管理规范审核 5次、医疗器械经营质 量管理规范审核 1次，覆盖所有最终产品生产基地质量管理体系认证，实现审核通过率 100%。报告期，公司共有 29款 产品接受了政府监管机构的抽检，合格率为 100%。 在国内市场，2024年，公司产品共参加国家卫健委总计 41个 EQA计划，连续三年 100%通过。截至 2024年末，国家卫健委所有已开展且我司已有注册证的化学发光试剂项目均已参加 EQA计划。 公司于 2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）颁发的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年 6月，公 司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Member），说明公司多年来在推动临床检验结果的量 值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可；截至报告期末，公司已建立非肽激素、酶学等参考测量程序 20 余项。其中，已有 9个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，包括酶学 7项，17羟基孕酮和 25羟基维生素 D3。2024年，公司参考检测实验室顺利通过 CNAS监管机构 1次例行监督审核。 （四）覆盖全球的营销网络优势 公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有 28个办事处，随着公司募投项目 “新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大 了品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。 经过十余年对海外市场的持续耕耘，公司产品已销售至海外 160个国家和地区。公司化学发光系列产品在营销网络 建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势；为进一步提升海外市场营销能力和服务能力，公司在海外重点国家及 地区建立本地化的营销和服务队伍。截至目前，公司已完成设立 14家海外分支机构（不含香港新产业和香港新产业控 股）。 （五）专业及时的售后服务优势 优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全 国售后服务网络，实现了客户服务需求 48小时及时响应，确保售后服务质量。为了更高效的服务客户，不断提升服务体 验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，截至报告期末，公司在国内的售后驻点累计 达 170个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程 师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。 我们践行“服务+”理念，始终以客户需求为导向，保持与客户的双向交流，持续赋能客户。为了助力医院检验科建 立标准化质量管理体系，提升检验结果准确性与互认度，我们提供 ISO 15189全流程支持。在日常服务过程中，我们与 实验室老师探讨验证分析中遇到的问题及疑问，提升其对产品的了解和认识，帮助掌握产品应用和分析验证方法。 根据《中国医疗设备》杂志组织的“2024年度中国医疗设备行业数据调研”，公司荣获 2024年度中国医疗设备“民 族品牌金奖”、 “产品线第一名”的荣誉，尤其是在三级医院的综合满意度、意向复购率、净推荐值、培训体系满意度 均排名第一，体现了客户对公司服务的充分认可。 （六）技术人才储备优势 秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经 29年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、 产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和 储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥 有 388项专利，其中发明专利 169项，实用新型专利 147项，外观专利 72项；拥有计算机软件著作权 55项。 四、主营业务分析 1、概述 参见本节之“二、报告期内公司从事的主要业务”之 “（四）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说 明”中的相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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