[年报]博晖创新(300318):2024年年度报告
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时间：2025年04月26日 11:46:10 中财网 |
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原标题:博晖创新:2024年年度报告
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
2024年年度报告
定 2025-01
【2025年 4月 26日】
2024年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人刘佳及会计机构负责人(会计主管人员)龚苇娜声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。
公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素，有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 816,900,495为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 47
第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................................. 65
第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 83
第七节 股份变动及股东情况...................................................................................................................... 96
第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................................. 102
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 103
第十节 财务报告 ........................................................................................................................................... 104
备查文件目录
（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。
（四）其他备查文件。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司、公司、博晖创新 | 指 | 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 |
| 河北博晖 | 指 | 博晖生物制药（河北）有限公司(曾用名“河北大安制药有限公司”) |
| 广东卫伦 | 指 | 广东卫伦生物制药有限公司 |
| 内蒙古博晖 | 指 | 博晖生物制药（内蒙古）有限公司(曾用名“内蒙古博晖创新生物技术有限
公司”） |
| 博昂尼克 | 指 | 北京博昂尼克微流体技术有限公司 |
| 廊坊博晖 | 指 | 博晖生物制药股份有限公司(曾用名“中科生物制药股份有限公司”) |
| 领航量子 | 指 | 常州领航量子生物医疗科技有限公司 |
| 云南博晖 | 指 | 博晖生物制药（云南）有限公司(曾用名“云南博晖创新生物有限公司、云
南博晖生物制药有限公司”) |
| 湖南博晖 | 指 | 湖南博晖生物科技有限公司 |
| 石家庄博晖 | 指 | 博晖生物制药（石家庄）有限公司 |
| Advion | 指 | 美国 Advion Inc公司 |
| Advion Ltd | 指 | Advion Inc在英国的销售子公司 Advion Ltd |
| Advion Interchim Scientific K.K | 指 | Advion Inc在日本的销售子公司 Advion Interchim Scientific K.K |
| Advion Interchim Scientific Pvt Ltd | 指 | Advion Inc在印度的销售子公司 Advion Interchim Scientific Pvt Ltd |
| 君正集团 | 指 | 内蒙古君正能源化工集团股份有限公司 |
| 盛泰科技 | 指 | 拉萨经济技术开发区盛泰信息科技发展有限公司 |
| 通盈集团 | 指 | 北京通盈投资集团有限公司 |
| 冠灏投资 | 指 | 上海冠灏投资管理有限公司 |
| RHEONIX INC | 指 | 瑞昂尼克公司 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 交易所、深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 国家药监局 | 指 | 中华人民共和国国家药品监督管理局 |
| 大华 | 指 | 大华会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 元 | 指 | 人民币元，特别注明的除外 |
| 公司法 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 报告期 | 指 | 2024年 1月 1日至 2024年 12月 31日 |
| 微流控芯片 | 指 | 又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、操作和
检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交
叉学科 |
| 分子诊断 | 指 | 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而
做出诊断的技术 |
| HPV | 指 | 人乳头瘤病毒 |
| ICP-MS | 指 | Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 |
| 原子荧光光谱 | 指 | 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这
两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检测，它具有很独特
的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体
系 |
| PCC | 指 | 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶原复合
物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病 |
| Interchim | 指 | 由 Adchim SAS 持有 100%股权的 Interchim SAS、Interchim Instruments
SAS、Orgabiochrom SAS 及 Novaquest SAS 四家公司，以及 Interchim SAS
的 2家全资子公司 Interchim Inc与 Cheshire Sciences Ltd |
| 永善浆站 | 指 | 永善博晖单采血浆有限公司 |
| 彝良浆站 | 指 | 彝良博晖单采血浆有限公司 |
| 大关浆站 | 指 | 大关博晖单采血浆有限公司 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
| 股票简称 | 博晖创新 | 股票代码 | 300318 |
| 公司的中文名称 | 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称 | 博晖创新 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., Ltd. | | |
| 公司的外文名称缩写（如有） | Bohui Innovation | | |
| 公司的法定代表人 | 沈治卫 | | |
| 注册地址 | 北京市昌平区生命园路 9号院 | | |
| 注册地址的邮政编码 | 102206 | | |
| 公司注册地址历史变更情况 | 无 | | |
| 办公地址 | 北京市昌平区生命园路 9号院 | | |
| 办公地址的邮政编码 | 102206 | | |
| 公司网址 | www.bohui-tech.com | | |
| 电子信箱 | [email protected] | | |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的证券交易所网站 | 深圳证券交易所：http://www.szse.cn |
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《证券时报》、巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） |
| 公司年度报告备置地点 | 公司董事会办公室 |
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 大华会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 会计师事务所办公地址 | 北京市海淀区西四环中路 16号院 7号楼 12层 |
| 签字会计师姓名 | 王路、杜鹏 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 2024年 | 2023年 | 本年比上年增减 | 2022年 |
| 营业收入（元） | 851,694,578.15 | 1,045,429,099.92 | -18.53% | 795,932,495.41 |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 9,245,978.84 | -24,929,391.08 | 137.09% | -78,441,329.25 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润（元） | 12,329,787.16 | -27,657,660.92 | 144.58% | -95,690,324.50 |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | -38,691,051.23 | 137,017,197.71 | -128.24% | 40,718,935.07 |
| 基本每股收益（元/股） | 0.0113 | -0.0305 | 137.05% | -0.096 |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.0113 | -0.0305 | 137.05% | -0.096 |
| 加权平均净资产收益率 | 0.67% | -1.80% | 2.47% | -6.63% |
| | 2024年末 | 2023年末 | 本年末比上年末增减 | 2022年末 |
| 资产总额（元） | 4,125,558,100.42 | 3,926,015,273.52 | 5.08% | 3,908,002,277.01 |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 1,378,686,990.40 | 1,369,538,542.38 | 0.67% | 1,393,327,992.12 |
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 □是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 262,051,377.78 | 224,837,548.88 | 159,179,087.52 | 205,626,563.97 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 19,863,584.33 | 7,770,182.23 | -3,916,037.20 | -14,471,750.52 |
| 归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润 | 18,366,320.99 | 7,971,776.37 | -10,681,714.84 | -3,326,595.36 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 31,910,106.63 | -14,386,645.54 | -29,612,377.89 | -26,602,134.43 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2024年金额 | 2023年金额 | 2022年金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部
分） | -2,428,405.02 | -2,193,123.11 | 30,358,999.18 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，
符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生
持续影响的政府补助除外） | 6,960,901.28 | 5,764,939.39 | 5,080,929.65 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融
企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及
处置金融资产和金融负债产生的损益 | 1,145,148.80 | 1,497,299.13 | 6.41 | |
| 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 | 238,928.00 | 807,472.00 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -12,718,963.14 | 3,219,975.46 | -4,535,710.88 | |
| 减：所得税影响额 | -4,078,852.34 | 1,434,018.56 | -387,191.70 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 360,270.58 | 4,934,274.47 | 14,042,420.81 | |
| 合计 | -3,083,808.32 | 2,728,269.84 | 17,248,995.25 | -- |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及
检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营
的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司 Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品
业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东
卫伦生物制药有限公司运营。
1、检验检测行业
（1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点
公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生
的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病
治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技
术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品
可分为 POCT（即时检验）和实验室 Lab两类。
IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是诊断酶、抗原和抗体等 IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响 IVD试剂质量和稳定性。在中游，主要是 IVD产品的
研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及负责将 IVD产品从制造商销售
和运输到需求方的分销商。下游主要是使用 IVD产品进行测试的各类医疗机构，包括医院、第三方实验室等。
目前，全球 IVD市场发展成熟，行业集中度高，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）等跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球 IVD行业的市场
份额以保持其领先地位。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年全球体外诊断市场规模为 810亿美元，
同比下降 30%（包含新冠）。分地区来看，北美市场占比 36%，欧洲、中东及非洲市场占比 27%，亚太市场占比 33%。
我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪 70年代末。根据艾瑞咨询发布的《体外诊断 IVD行业研究报告》，1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起
到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成；1998年，国家药品监督管理局成立，我国体外诊断产业进入
国家标准化管理和质量监管体系；2001年至 2010年，体外诊断产业进入高速发展时期； 2011年至 2020年，随着各级政
府对生物医药产业的重视，体外诊断产业结构开始优化调整，呈现出集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津
冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集；2021年以来体外诊断市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。根
据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模预计低于 1,200亿人民币，与 2023年基本
持平，其中本土品牌产品占比约 50%。未来五年，中国体外诊断市场预计年复合增长率为 5-8%，到 2029年市场规模将
达到近 1,650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更
多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。
为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集中带量采购（以下简称“集采”），引发行业
新一轮变革。公司 HPV产品于 2023年中选安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中
带量采购，2024年集采陆续在各省落地实施。集采的实施重塑了 HPV试剂价格体系，公司 HPV产品的价格受到显著影
响。
（2）主要的行业政策及影响
检验检测行业作为国家重点支持的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业，已于 2015年被纳入到国民经济服务
业统一序列。2018年被正式列入国家《战略性新兴产业分类（2018）》，是推动国民经济高质量发展的重要抓手，是构
建国家质量基础设施的核心要素之一。
近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采，出台了一系列政策，带量采
购逐渐成为行业新常态，对行业发展和格局产生了广泛且深远的影响。2023年 3月，国家医保局发布《关于做好 2023
年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省
际联盟采购”。2023年 12月，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，采
购品种和检测项目包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素
六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计 5大类，29小项，最
终共 120家企业产品拟中选，试剂价格平均降幅为 53.9%。2024年集采陆续在各省开始落地实施。
2024年 6月 3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》的通知，明确了推进药品和医
用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智
慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"为主导的格局基本形成。
（3）公司所处行业地位
本报告期内，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。
公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，
为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上
市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。
公司 HPV检测产品依托于微流控技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。
2、生物制品行业
（1）血液制品行业基本情况、发展阶段及趋势
血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的
预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。
国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆，回收血浆主要是医院将全血中血细胞提取后剩余
的血浆，单采血浆是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。我国的回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只
能由单采浆站供应。
血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋
白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球
蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝
血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。
从全球看，血液制品的生产起源于 20世纪 40年代，至 20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业。目前
国外血液制品企业仅剩 20多家（不含中国），根据国际血浆蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林(CSL Behring)、百特
(Baxter)、基立福(Grifols)、奥克特珐玛（Octapharma）、武田五家头部企业血液制品营收约占全球市场的 80%，呈现高
度集中的特征。根据 Research and Markets数据，2030年全球血液制品市场规模有望突破 931亿美元，保持 CAGR 10%
左右的稳健增长。
我国血液制品的生产始于 20世纪 60年代，具有极高的行业壁垒，20世纪 80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液
制品，2001年起不再新批血液制品企业，且所有血制品企业必须通过 GMP 认证，截至目前，维持正常生产经营的企业
约 28家。近年来，大型血制品公司通过兼并、收购的方式，使国内血制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛
生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。据市场研究机构数据显示，2024年我国血
液制品市场规模达到 600亿元；根据前瞻产业研究院、中金公司研究部的数据统计，预计到 2027年我国市场规模将达到
780亿元，2022-2027年复合增长率达 11.6%。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取
严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人
制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
（2）主要的行业政策及影响
我国血制品行业监管政策严格，准入难度大。近些年，国家也开始对血液制品进行集采，且集采范围不断扩大。
2001年 5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》（国办发〔2001〕40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从 2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常生产
2012年 1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不
少于 5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
2016年 11月，卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置
审批工作。
2020年 1月，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》规定对疫苗、血液制品等高风险药品生产企
业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。
2021年 9月，国家卫健委《关于印发献血浆者须知（2021年版）的通知》，对献血浆者年龄、健康等情况进行规范，
要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。
在血液制品集采方面，2023 年 8 月安徽省发布《安徽省 2023 年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，静丙、
破免纳入集采；2023 年 9 月天津市发布《2023 年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目》，人血白蛋
白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采；2023年 12月，北
京市发布《关于公示 2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续拟中选结果的通
知》，公布了“2023 年京津冀药品带量采购和 2021 年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果，本次
带量采购的血液制品中选价格体系整体保持稳定。
2024年 6月，国家药监局综合司发布《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》，
推动血液制品生产企业的智慧化建设，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血
液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
（3）公司所处行业地位
从采浆情况看，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆
不易获得。根据数据统计，2024年行业采浆量 13,400吨，同比增长 10.9%；大部分血制公司的血浆采集量都呈稳步上升
趋势，全国百吨浆站达 18个。2024年公司新获批 3家单采血浆站，浆站总数量增加至 19家。报告期内公司综合平衡采
浆规模和加工能力，全年采集血浆约 412.06吨，与去年基本保持持平。总体上，公司采浆规模在行业内仍相对较小，但
随着浆站数量的不断增加，逐步跻身行业中流。
从产品种类看，公司控股子公司河北博晖和广东卫伦均拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子 3大类 7个品
种，涵盖了血液制品重要品种，达到行业主流水平。
二、报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
1、检验检测业务
（1）主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向
医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医
疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验
室等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户
群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
公司 HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上
市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。
本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品情况如下：
| 主营业务收入
10%以上或前
十大产品名称 | 已获得注册证的名
称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证有
效期 | 报告期内是否有变化
（新注册、变更注
册、注册证失效） |
| 人乳头瘤病毒
检测试剂盒
（ PCR-芯片
杂交法） | 人乳头瘤病毒检测
试剂盒（PCR-芯片
杂交法） | Ⅲ类 | 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24种
基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、
43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、
68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human
Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因
亚型。 | 2025年 12
月 6日 | 无。 |
报告期内公司生产销售的产品在国家级、省级医疗器械集中带量采购中的中标情况：
| 国家级/省级中标情况 | 产品名称 | 中标
价格 | 医疗机构的合
计实际采购量 | 对公司的影响 | 备注 |
| 安徽省医保局牵头开展
的二十五省区、兵团
2023年体外诊断试剂省
际联盟集中带量采购 | 人乳头瘤病毒
检测试剂盒
（PCR-芯片杂
交法） | 44.98
元/
人份 | 2024年集采执
行量为 270,732
人份 | 集采中标后，一方面
确保了集采区域客户
采购量的稳定，但另
一方面产品价格和销
售收入也显著下降。 | 带量采购周期 2年，自中
选结果实际执行日起计
算。2024年 9月至 2024年
12月期间，有 17个省份
陆续执行集采 |
（2）经营模式
公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的
检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提
高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销
商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销
售两种方式进行。
（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入 24,013.03万元，同比下降 12.12%，其中体外诊断等医用检测产品
收入 14,892.78万元，较上年下降 13.96%，非医用检测产品收入 9,120.25万元，较上年下降 8.94%。
报告期内，随着安徽集采结果的正式确定，公司 HPV检测产品的销售政策也进行了适应性调整，HPV产品售价降低；同时，人体微量元素等检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上年同期下降。
截止 2023年 12月 31日，公司已获得医疗器械注册证共 54个，报告期内注销 5个注册证，首次注册 2个注册证，
延续 12个注册证（详情请查看公司于 2024年 4月 26日披露的《2023年年度报告》）。
截止 2024年 12月 31日，公司医疗器械注册证共 54个，报告期内注销 1个注册证，首次注册 1个注册证，延续 2
个注册证，具体情况如下：
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册分类 | 临床用途 | 注册证有效期 | 报告期内
注册情况 | 是否按国家药
品监督管理部
门的规定申报
创新医疗器械 |
| 1 | 荧光免疫层析分析仪 | Ⅱ类 | 与本公司生产的免疫荧光试剂卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定
量检测人体样本中待测物质的含量。 | 2029年 12月 18日 | 延续注册 | 否 |
| 2 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 | 2028年 2月 12日 | | 否 |
| 3 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、
镁、铁五种元素的含量。 | 2029年 4月 9日 | | 否 |
| 4 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铅和镉两种元
素的含量。 | 2029年 4月 3日 | | 否 |
| 5 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、
镁、铁五种元素的含量。 | 2029年 4月 9日 | | 否 |
| 6 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、
镁、铁、钾和钠七种元素的含量。 | 2029年 4月 9日 | | 否 |
| 7 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、锌、
钙、镁、铁五种元素的含量。 | 2029年 4月 9日 | | 否 |
| 8 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液中
微量元素铅、镉的含量。 | 2029年 4月 3日 | | 否 |
| 9 | 原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、
锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。 | 2029年 4月 3日 | | 否 |
| 10 | 微量元素分析仪 | Ⅱ类 | 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外
检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中铜、
锌、钙、镁四种元素。 | 2029年 1月 23日 | | 否 |
| 11 | 微量元素分析仪 | Ⅱ类 | 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外
检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。 | 2029年 1月 23日 | | 否 |
| 12 | 人体元素测定试剂盒（原
子吸收法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、
铁含量。 | 2027年 6月 11日 | | 否 |
| 13 | 人体元素测定试剂盒（原
子吸收法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。 | 2027年 6月 11日 | | 否 |
| 14 | 铅镉元素测定试剂盒（原 | Ⅱ类 | 用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。 | 2027年 6月 11日 | | 否 |
| | 子吸收法） | | | | | |
| 15 | 血清五元素（铜、锌、
钙、镁、铁）校准溶液 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对
检测系统进行校准。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 16 | 全血五元素（铜、锌、
钙、镁、铁）校准溶液 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对
检测系统进行校准。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 17 | 全血七元素（铜、锌、
钙、镁、铁、钾、钠）质
控品 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含
量时，对检测系统进行室内质量控制。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 18 | 血清七元素（铜、锌、
钙、镁、铁、钾、钠）质
控品 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含
量时，对检测系统进行室内质量控制。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 19 | 全血铅镉元素校准溶液 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行校
准。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 20 | 全血铅镉元素质控品 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行室
内质量控制。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 21 | 全血七元素（铜、锌、
钙、镁、铁、钾、钠）校
准溶液 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含
量时，对检测系统进行校准。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 22 | 血清七元素（铜、锌、
钙、镁、铁、钾、钠）校
准溶液 | Ⅱ类 | 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含
量时，对检测系统进行校准。 | 2026年 1月 4日 | | 否 |
| 23 | 核酸芯片检测仪 | Ⅱ类 | 配套本公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测 24种人体宫颈
中的人乳头瘤病毒分型。 | 2028年 11月 26日 | | 否 |
| 24 | 人乳头瘤病毒检测试剂盒
（PCR-芯片杂交法） | Ⅲ类 | 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24种基因型（6、11、16、18、31、33、
35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳
头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。 | 2025年 12月 6日 | | 否 |
| 25 | 甲型流感病毒、乙型流感
病毒、呼吸道腺病毒、呼
吸道合胞病毒抗原联合检
测试剂盒(免疫荧光法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性
H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗原。 | 2026年 2月 28日 | | 否 |
| 26 | 25-羟基维生素 D3检测试
剂盒（酶联免疫法） | Ⅱ类 | 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中 25-羟基维生素 D3的含量。 | 2030年 8月 2日 | 延续注册 | 否 |
| 27 | 铜、锌、钙、镁、铁元素
测定试剂盒（原子吸收
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。 | 2029年 7月 21日 | | 否 |
| 28 | 铜、锌、钙、镁、铁元素
测定试剂盒（原子吸收
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。 | 2029年 7月 25日 | | 否 |
| 29 | 铜、锌、钙、镁、铁、
钾、钠元素测定试剂盒
（原子吸收法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素的含量。 | 2029年 7月 25日 | | 否 |
| 30 | N末端心房利钠肽检测试
剂盒(量子点荧光免疫层
析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血或血清中 N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。 | 2025年 6月 7日 | | 否 |
| 31 | 血清淀粉样蛋白 A检测
试剂盒(量子点荧光免疫
层析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 | 2025年 5月 11日 | | 否 |
| 32 | 同型半胱氨酸检测试剂盒
(量子点荧光免疫层析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 | 2025年 5月 11日 | | 否 |
| 33 | 肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工
酶/肌红蛋白联合检测试
剂盒(量子点荧光免疫层
析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血中肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白
I（cTnI）的含量。 | 2025年 5月 11日 | | 否 |
| 34 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检
测试剂盒(量子点荧光免
疫层析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血或血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 | 2025年 5月 27日 | | 否 |
| 35 | C反应蛋白检测试剂盒
(量子点荧光免疫层析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量检测人全血或血清中 C反应蛋白的含量。 | 2025年 3月 15日 | | 否 |
| 36 | 便隐血/转铁蛋白联合检
测试剂盒(量子点荧光免
疫层析法) | Ⅱ类 | 用于人体粪便样本中血红蛋白/转铁蛋白的体外定性检测。 | 2025年 3月 15日 | | 否 |
| 37 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原
Ⅱ联合检测试剂盒(量子点
荧光免疫层析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量检测人全血或血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 | 2025年 3月 15日 | | 否 |
| 38 | 降钙素原检测试剂盒(量 | Ⅱ类 | 用于体外定量检测人全血或血清中降钙素原的含量。 | 2025年 3月 15日 | | 否 |
| | 子点荧光免疫层析法) | | | | | |
| 39 | 25-羟基维生素 D检测试
剂盒(量子点荧光免疫层
析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量检测人全血或血清中 25-羟基维生素 D的含量。 | 2025年 3月 15日 | | 否 |
| 40 | 量子点荧光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 量子点荧光免疫分析仪 P1000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量
检测人血清、血浆或全血样本中的 25-羟基维生素 D、B-型脑钠肽、D-二聚体、白介素
6、钙卫蛋白、骨钙素 N端中分子片段、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白Ⅰ、全段
甲状旁腺激素、降钙素原、超敏 C反应蛋白、C反应蛋白、铁蛋白、同型半胱氨酸、胃
蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、血清淀粉样蛋白 A、幽门螺杆菌抗体 lgG、脂蛋
白相关磷脂酶 A2、中枢神经特异性蛋白，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。 | 2025年 6月 11日 | | 否 |
| 41 | 全段甲状旁腺激素检测试
剂盒(量子点荧光免疫层
析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血或血清中甲状旁腺素（PTH）的含量。 | 2025年 5月 27日 | | 否 |
| 42 | 白介素 6检测试剂盒(量
子点荧光免疫层析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血或血清中白介素 6（IL-6）的含量。 | 2025年 5月 27日 | | 否 |
| 43 | 量子点发光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 量子点发光免疫分析仪 D2000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量
检测人血清、血浆或全血样本中的 C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白 A、白介素
6、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、肌钙蛋白 I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、同型半胱氨
酸、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、N末端心房利钠肽、25-羟基维生素 D、全
段甲状旁腺激素、降钙素、叶酸、维生素 B12、铁蛋白、糖化血红蛋白，定性检测人粪
便样本中的便隐血、转铁蛋白。 | 2026年 5月 19日 | | 否 |
| 44 | 铅镉元素测定试剂盒（原
子吸收法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。 | 2027年 3月 14日 | | 否 |
| 45 | 户外组 1过敏原特异性
IgE抗体联合检测试剂盒
（量子点免疫荧光法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、葎草、梯牧草过敏原特异
性 IgE抗体。 | 2027年 7月 27日 | | 否 |
| 46 | 户外组 2过敏原特异性
IgE抗体联合检测试剂盒
（量子点免疫荧光法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中杨树、桦树、枫叶梧桐、柏树过敏原特异性
IgE抗体和半定量检测人血清或血浆中白蜡树过敏原特异性 IgE抗体。 | 2027年 7月 27日 | | 否 |
| 47 | 食物组 1过敏原特异性
IgE抗体联合检测试剂盒
（量子点免疫荧光法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特
异性 IgE抗体。 | 2027年 7月 27日 | | 否 |
| 48 | 食物组 2过敏原特异性 | Ⅱ类 | 本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中小麦、大豆、荞麦、花生过敏原特异性 IgE | 2027年 7月 27日 | | 否 |
| | IgE抗体联合检测试剂盒
（量子点免疫荧光法） | | 抗体和定性检测人血清或血浆中玉米过敏原特异性 IgE抗体。 | | | |
| 49 | 室内组 1过敏原特异性
IgE抗体联合检测试剂盒
（量子点免疫荧光法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗毛皮屑、德国蟑
螂过敏原特异性 IgE抗体。 | 2027年 7月 27日 | | 否 |
| 50 | 室内组 2过敏原特异性
IgE抗体联合检测试剂盒
（量子点免疫荧光法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中产黄青霉、链格孢、烟曲霉过敏原特异性抗体
和半定量检测人血清或血浆中腊叶芽枝霉、白色念珠菌过敏原特异性 IgE抗体。 | 2027年 7月 27日 | | 否 |
| 51 | 总 IgE抗体检测试剂盒
（量子点免疫荧光法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中总 IgE抗体。 | 2027年 7月 27日 | | 否 |
| 52 | 全自动核酸检测分析系统 | Ⅲ 类 | 本产品基于实时荧光 PCR原理， 与其配套的核酸提取芯片及其相关检测试剂共同使
用， 在临床上对来源人体样本的靶核酸（ DNA/RNA） 进行定性检测， 包括病原体、
人类基因项目。 | 2028年 5月 30日 | | 否 |
| 53 | 微量元素分析仪 | Ⅱ类 | 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外
检测人体全血和乳汁、尿液中铅镉两种元素 | 2028年 9月 17日 | | 否 |
| 54 | 呼吸道病原体六重核酸检
测试剂盒（PCR-荧光探
针法） | Ⅲ类 | 本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（季节性
H1N1、新型甲型 H1N1流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒
（Victoria系和 Yamagata系）、腺病毒（B组、C组、E组）、呼吸道合胞病毒（A亚型
和 B亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。本产品可区分样本中上述 6种病原体，但不
区分同一病原体的具体型别，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断。 | 2029年 9月 9日 | 首次注册 | 否 |
报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械情况：
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否按国家药品监督管理部
门的规定申报创新医疗器械 |
| 1 | 腹泻病毒五项
核酸检测试剂
盒（ PCR-荧光
探针法） | Ⅲ类 | 本产品用于定性检测人粪便样本中的腹泻病毒，包括轮状病毒（A、B、C群）、诺如病
毒（GI、GII型）、肠道腺病毒（40、41型）、星状病毒和札如病毒。本产品可区分样
本中上述 5种病毒，轮状病毒和腺病毒不区分同一病原体的具体型别，诺如病毒可区分
GI、GII型别，检测结果可用于腹泻病毒感染的辅助诊断。 | 注册补正阶段 | 补充资料中 | 否 |
| 2 | 人乳头瘤病毒
基因分型（ 28
型）检测试剂
盒（芯片杂交
法） | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中 28种人乳头瘤病毒（Human
papillomavirus, HPV）DNA并鉴别基因型，包括 HPV6，11，16，18，26，31，33，
35，39，40，42，43，44，45，51，52，53，54，56，58，59，61，66，68，73，81，
82和 83型。
本试剂盒可用于临床 HPV感染的辅助诊断。 | 注册补正阶段 | 补充资料中 | 否 |
| | | | 由于未进行相关临床试验，不得用于 ASCUS人群分流及宫颈癌筛查相关临床用途。 | | | |
| 3 | 微量元素分析
仪 | Ⅱ类 | 微量元素分析仪利用电感耦合等离子体质谱法原理，与博晖专用试剂配套使用，定量检
测人体全血、血清和尿液中的多种元素含量。 | 注册申请已受理 | 审评阶段 | 否 |
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披
露要求
2、生物制品业务
（1）主要产品及用途
公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋
白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖旗下控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗制品
的研发、生产和销售。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下：
| 分类 | 品种 | 应用领域和功能 | 备注 |
| 白蛋白 | 人血白蛋白 | 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化
疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、
糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸
窘迫综合症。 | 河北博晖、
广东卫伦 |
| 免疫球
蛋白 | 人免疫球蛋白 | 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重
细菌和病毒感染的疗效。 | 河北博晖、
广东卫伦 |
| | 静注人免疫球蛋白 | 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋
白缺陷病和自身免疫疾病等。 | 河北博晖、
广东卫伦 |
| | 乙肝人免疫球蛋白 | 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 | 河北博晖、
广东卫伦 |
| | 破伤风人免疫球蛋白 | 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）
有过敏反应者。 | 河北博晖、
广东卫伦 |
| | 狂犬病人免疫球蛋白 | 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动
免疫和治疗。 | 河北博晖、
广东卫伦 |
| 凝血因
子类 | 人凝血酶原复合物 | 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单
独或联合缺乏）。 | 河北博晖、
广东卫伦 |
| 疫苗类 | 人用狂犬病疫苗（地
鼠肾细胞） | 用于预防狂犬病，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。 | 廊坊博晖 |
本报告期及去年销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品情况如下：
| 名称 | 适应症或者功能主治 | 发明专利
起止期限 | 所属注
册分类 | 是否属于中
药保护品种 |
| 人血白蛋白 | 1、失血创伤、烧伤引起的休克。
2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
4、低蛋白血症的防治。
5、新生儿高胆红素血症。
6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼
吸窘迫综合征。 | 不涉及 | 原 15类 | 否 |
| 静注人免疫球蛋
白（PH4） | 1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X联锁低免疫球蛋白血症，常见变
异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病等。
2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。 | 不涉及 | 原 15类 | 否 |
报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况： 报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况
