[年报]赛伦生物(688163):赛伦生物：2024年年度报告
原标题:赛伦生物:赛伦生物：2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人范志和、主管会计工作负责人刘金报及会计机构负责人（会计主管人员）陈斌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第四届董事会第六次会议及第四届监事会第五次会议审议通过，公司2024年度利润分配方案拟定如下：向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。截至审议本次利润分配方案的董事会召开日，公司总股本108,220,000股，以此计算合计拟派发现金红利21,644,000.00元（含税）。公司已于2024年9月完成2024年半年度权益分派事项，派发现金红利12,986,400.00元。 综上，2024年度公司现金分红总额（含中期已分配的现金红利）为34,630,400.00元，占公司2024年度合并财务报表归属于上市公司股东净利润的78.19%。 公司2024年度利润分配方案尚需提交公司股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理............................................................................................................................43 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................63 第六节 重要事项............................................................................................................................72 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................108 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................115 第九节 债券相关情况..................................................................................................................116 第十节 财务报告..........................................................................................................................117
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1、营业收入较上年同期增长2.51%，主要系公司持续推进市场拓展，马破伤风免疫球蛋白、抗蛇毒血清销量均有所增长。 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长14.23%，主要系：（1）营业收入同比增长；（2）产品生产批次较上年同期增加，固定制造成本摊薄，产品单位成本下降，毛利率同比上升；（3）本期研发费用同比减少；（4）收到政府补助同比增加；（5）公司对联营企业赛远生物长期股权投资余额全额计提减值准备,对本报告期净利润增长幅度有一定影响。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长17.70%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润同比增长所致。 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长53.12%，主要系营业收入、销售回款、收到政府补助同比增加，以及本期支付的各项税费、付现费用同比减少所致。 5、报告期末，归属于上市公司股东的净资产较上年末增长0.89%，主要系本期经营积累增加的影响。 6、报告期末，公司总资产与期初金额基本持平，总资产规模基本稳定。 7、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长13.89%、13.89%、18.18%，系本期净利润同比增长所致。 8、本期研发投入占营业收入的比例较上期减少3.76个百分点，主要系上年部分主要研发项目发生较多临床研究、临床前研究委外技术服务费，本期随着相关项目进入一下研发阶段，相关技术服务费减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，公司在董事会的领导下，积极落实公司2024年度“提质增效重回报”行动方案，聚焦主业发展，精益管理，提高内部运营管理效率，提升经营效能，保持健康发展的态势；大力推进各主要在研新产品的研发进程，多个在研项目取得了重要新进展；进一步深化以传播产品临床价值为中心的学术推广，发挥产品安全、有效、经济、适宜的临床价值和竞争优势，提高市场覆盖。 （一）经营业绩和经营管理 2024年度，公司实现营业收入19,491.59万元，较上年同期增长2.51%；实现归属于上市公司股东的净利润4,429.04万元，较上年同期增长14.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,824.98万元，较上年同期增长17.70%。 公司持续加强市场拓展，产品的销量、产量同比增长，同时采取了积极措施优化运营管理，提高综合产能利用率,合理规划销售费用和管理费用等期间费用，控制运营成本，综合毛利率同比上升2.35个百分点，经营活动产生的现金流量净额同比增长53.12%，提高了经营质量和效率，促进了公司健康、持续发展。 （二）研发发展 报告期内，公司持续大力推进新产品研发项目。公司各主要研发项目稳步推进，进展顺利。 生物制品1类新药研发项目方面，抗蝰蛇毒血清研发项目于2024年1月获得了临床Ⅱ期试验研究牵头单位的伦理审查批件，5月召开了临床Ⅱ期试验启动会；抗蜂毒血清研发项目完成了临床前安全性评价试验等临床前研究和临床申报材料的撰写，于2024年底向国家药监局药品审评中心（CDE）提交了Pre-IND申报材料，目前处于提交正式IND申请的准备工作中。 医疗器械创新产品研发方面，眼镜蛇毒快速检测诊断试剂研发项目于2024年3月获得主研究中心临床试验伦理委员会的审查批件，完成在上海市药品监督管理局的医疗器械临床试验备案，4月召开了临床试验启动会，部分受试者已入组。 抗狂犬病血清工艺改进研究项目取得重要成果，已于2024年下半年进行生产。 报告期内，公司“一种抗银环蛇毒素特异性多克隆抗体的制备方法及其应用”、“一种制备胡蜂毒素抗毒血清的方法”等7项发明专利获得授权。 （三）市场拓展 破伤风产品方面，在竞品纳入集采、市场竞争加剧的情况下，通过持续强化的学术推广，马破伤风免疫球蛋白销量继续保持增长势头，同比增长9.48%；抗蛇毒血清产品方面，随着我国蛇伤诊疗的发展，在专业化学术推广下，产品销量同比增长2.63%。 公司继续以促进规范诊疗的提升为基础，进一步建设抗蛇毒血清急（抢）救药物服务网络，在蛇伤高发地区开展科普宣传等，促进产品的药物可及性，抗蛇毒血清的临床应用持续扩大。 我国不同地区的蛇咬伤救治水平参差不齐，仍有一定的致死致残率。随着我国对蛇伤疾病诊疗的关注、重视和研究的持续提升，《中国蛇伤救治专家共识》（2018年）、《中国蛇伤救治指南》（2024年）等相继推出，将促进蛇伤救治的规范水平进一步提高，抗蛇毒血清作为蛇咬伤的基础性治疗药物，其使用时机、剂量选择等应用规则也得到了进一步明确和规范。公司将持续加大对抗蛇毒血清的市场推广，让产品更好地服务于临床需求。 2024年末，公司启动了抗狂犬病血清上市销售的准备工作，调研目标市场，制定市场推广策略，为产品上市做好前期准备；截至本报告披露日，已在多个省份采购信息平台提交挂网申请。 该产品系公司已有产品，过去因流通渠道影响、过敏反应较大等原因，多年来未规模销售，抗狂犬病血清的上市将为公司带来新的业绩增长点。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物以及快速诊断产品，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。 公司在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救的基础上，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，通过深耕专业领域，不断拓展针对不同类型生物毒素的抗血清、快速诊断试剂等紧急预防与治疗、诊断产品的研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 2、主要产品 公司产品有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清，马破伤风免疫球蛋白(F(ab'))和抗狂犬病血清，其中抗蛇毒血清系列产品系国内蛇伤治疗的唯一特效2 药。主要在研产品有抗蝰蛇毒血清、抗蜂毒血清、蛇毒快速检测诊断试剂系列等,其中抗蝰蛇毒血清和眼镜蛇毒快速检测诊断试剂等2个研发项目处于临床研究阶段。 （1）抗蛇毒血清系列 抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，可有效降低毒公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控，为挽救蛇伤患者生命起到了重要的作用。
根据《中国蛇伤救治指南》，我国每年约发生 25~28万例毒蛇咬伤（不完全统计）。而目前每年应用抗蛇毒血清进行治疗的患者仅数万人，仍有大部分患者采用中成药、中草药等疗法。 我国相关专业学会已开展系列工作，在蛇伤高发省份开展健康教育公益活动，建立规范化的培（2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')) 2 破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创伤关联。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的马破伤风免疫球蛋白属于被动免疫制剂。 破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab'))、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）和抗破伤风毒素单克隆抗体。 2
目前预防狂犬病的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的抗狂犬病血清属于被动免疫制剂。狂犬病主动免疫预防制剂为狂犬病疫苗；被动免疫预防制剂包括抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和抗狂犬病毒单克隆抗体。 狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，为保护力空白区或称高风险感染期。 被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。
1、采购模式 公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。 2、生产模式 公司产品的主要原料是马免疫血浆，为便于管理和控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马匹免疫和血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马免疫血浆制备成原液及成品。 公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。 3、销售模式 公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。 公司主要通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）所处行业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造”。按照公司的产品性质，公司属于生物制品细分行业。从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。 （2）生物医药行业的发展阶段、基本特点 生物药主要以生物材料（如微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织、体液等）为起始材料，以生物学技术控制中间产物和产成品质量，并采用生物学工艺或分离纯化技术制成生物药品，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。该行业技术具有生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合，高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。 生物药行业在我国发挥了越来越重要的作用，随着生物技术的不断进步和人们对健康需求的提升，生物药市场的发展前景广阔。近年来，生物医药行业受到国家产业政策的重点支持，是我国重点发展的关键领域。我国政府出台了多项政策鼓励生物医药行业发展与创新，包括《“十四五”生物医药产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等，2024年上海发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，国家和地方产业政策为生物医药行业的发展规划提供了指导方向和重点任务，为企业提供了良好的经营发展环境。 （3）抗血清抗毒素细分领域情况 抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、玉溪九洲生物技术有限责任公司等。 抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。 公司一直引领国内行业发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。 抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。 破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）、抗破伤风毒素单克隆抗体存在竞争关系。 抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、抗狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。 （4）主要技术门槛 生物医药是技术密集型行业，研发能力是企业的核心竞争力。新药研发普遍存在资金投入大、投资周期长、技术门槛高、产品投产难等特点。新药上市除需要长期的研发投入外，还需要进行临床试验、注册审批等程序，因此研发难度、成果转化的不确定性均较大，形成了较高的行业技术壁垒。 抗血清抗毒素产品研发周期长、规模化生产的工艺和技术要求高，生产涉及环节多，关键技术涵盖抗原制备、马匹免疫、采浆、制备工艺、检测技术等各个环节，技术链条长，需要长期的经验积累和持续研发，并且从产品研发到实现稳定大批量的生产还需要足够的时间磨合。产品的安全性要求突出，需要对生产过程的一系列环节进行严格的质量控制。此外，由于抗血清抗毒素行业高度细分，使得该类产品专业人才特别是具有产业实践经验的人才极为有限，本领域在技术、人才、市场等方面存在诸多壁垒。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 截至本报告披露日，公司是目前国内抗蛇毒血清的唯一生产企业。 公司产品及市场地位如下：
（1）抗蛇毒血清系列产品市场情况 在蛇伤治疗领域，世界卫生组织、我国《蛇伤共识》和《中国蛇伤救治指南》均指出抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。 目前国内除了抗蛇毒血清这种常规西医治疗方法外，还存在蛇药片等中成药、各地中草药土方等疗法，特别是在蛇伤高发、规范治疗认知度不高的乡村地区。 《中国蛇伤救治指南》（2024年）指出，据不完全统计，我国每年约发生25~28万例毒蛇咬。由于蛇伤高发在乡村地区、社会认知及公司推广力度等原因，抗蛇毒血清系列产品每年仅覆盖了数万名毒蛇咬伤患者，仍然存在大量以中药或中成药替代治疗，或是抗蛇毒血清使用剂量不充足而辅助以中药或中成药进行治疗的情形。因此，抗蛇毒血清仍具备较大的市场增长潜力。 公司将致力于减少我国毒蛇咬伤致死致残率，持续加强学术宣传推广、提高产品覆盖率。 （2）破伤风被动免疫产品市场情况 我国人口众多，个体因开放性伤口、咬伤、烧伤等问题难以避免。目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）等进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。 目前国内市场上破伤风被动免疫产品分为以下四类：
破伤风抗毒素（TAT）、人破伤风免疫球蛋白（HTIG）已纳入集中带量采购，其中TAT的价格未因此而显著变化，HTIG价格降幅较大。但HTIG降价后价格仍大大高于TAT和马破伤风免疫球蛋白，因此破伤风被动免疫制剂的销售市场格局没有发生重大变化，TAT仍然占据破伤风被动免疫制剂市场的主要地位。 玉溪九洲生物技术有限责任公司于2023年底获得马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)?)生产批准文号，珠海泰诺麦博制药股份有限公司的抗破伤风单抗于2025年初上市。由于公司该产品在破伤风免疫制剂市场所占份额很小，因此上述企业的相关产品上市短期内未对公司破伤风产品竞争格局造成重大影响。 综上，近两年破伤风被动免疫制剂的竞争环境发生了一定变化，马破伤风免疫球蛋白产品的推广难度有所加大，但其安全、有效、经济、适宜的综合优势没有改变，且目前所占市场份额很小，仍然有望通过不断强化的学术推广提高销量。 （3）狂犬被动免疫产品市场情况 根据国家疾控局、国家卫生健康委发布的《狂犬病暴露预防处置工作规范》，判定为Ⅲ级暴露者，应处置伤口并注射狂犬病被动免疫制剂和接种狂犬病疫苗。部分狂犬病高发省份的监测显示，Ⅲ级暴露者中，仅小部分接受被动免疫制剂注射。因此狂犬病被动免疫制剂行业尚有较大市场空间。 我国批准上市的狂犬被动免疫产品有马抗狂犬病血清（ERA）、人源免疫球蛋白（HRIG）和抗狂犬病毒单抗。目前HRIG是我国市场上主要使用的狂犬病毒被动免疫制剂产品。 截至目前，国内拥有抗狂犬病血清生产批件的企业有公司、长春生物制品研究所有限责任公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等 4家。 抗狂犬病血清与其他两类产品相比，具有显著的价格优势，过去因流通渠道影响、皮试过敏反应率较高，限制了抗狂犬病血清的使用，多年来国内无抗狂犬病血清产品上市销售。公司通过多年的持续研究，于2024年取得了重要成果，2024年下半年进行生产，目前正在上市销售准备相关工作中。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内，抗血清抗毒素行业的发展情况和未来发展趋势： （1）生产工艺升级 抗血清抗毒素相比人源免疫球蛋白、单克隆抗体，产能不受限，价格优势显著，可使用广泛，但其异源蛋白导致存在一定的过敏反应率。因此，对抗血清抗毒素进行技术升级，提高纯度，降低副反应率，是本细分行业发展的必然趋势。 （2）新产品品类拓展 目前我国的抗蛇毒血清仅有四个品种，还不能完全满足广大不同蛇伤患者的需求。蜂蛰伤是常见的户外意外，目前对于蜂蛰伤患者，治疗手段主要是止痛类、预防感染类、激素类（处理过敏反应）药物，缺乏特异性解毒药物。随着社会经济发展，人民生活水平不断提高，研制具有特异性中和毒素作用的抗血清抗毒素新品类，是更好地保障患者生命健康安全的现实需求。 总体而言，抗血清抗毒素具有治疗成本低、产能大、性价比高、价格惠民的优点。抗血清抗毒素行业正持续进行新工艺新技术的研发，探索技术革新，以不断提升产品品质，提高市场竞争力。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 在抗血清抗毒素研发和生产的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效、稳定的应急治疗药物的核心专有技术，并在长时间的规模化生产应用中不断优化和再创新，包括：（1）毒素蛋白质组学研究 蛇毒毒液多为淡黄色或乳白色半透明黏稠状液体，成分达100多种，是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。其组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。每种蛇毒含有多种不同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域分布、季节性、蛇龄等不同而异。 公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原进行解析，对毒性成分进行定量定性分析。公司采集我国主要蛇种类的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，分析毒素抗原，采用针对性的纯化方法获得高纯度毒素抗原；同时，系统研究纯化的介质、缓冲液等参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原。 （2）抗原精制技术 用于免疫的抗原的纯度、活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度、高活性的抗原，提高免疫方案的高效性。 （3）佐剂开发技术 除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。佐剂一般分为免疫调节类和免疫递呈类，前者主要包括细菌蛋白和细胞因子类，后者包括脂质体和油乳佐剂等。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性地开发不同增强免疫应答的佐剂，从而产生高效价的抗体。 （4）免疫及单采浆技术 通过多年研究和生产经验，公司积累大量数据，为持续的免疫方案改进提供支撑。按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆。 公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆的无菌性也得到充分的保证。 （5）高效病毒灭活技术 为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对产品的污染，公司提高标准，研发了高效病毒灭活技术。应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了产品的安全性。 （6）胃蛋白酶消化工艺优化 胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清/免疫球蛋白的生产过程特点是反应条件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，获得用于抗血清/免疫球蛋白生产的优化条件；通过工艺优化提高了每批质量，稳定批次间质量差异。 （7）柱层析纯化技术 公司通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合柱层析纯化研究，开发了高水平纯化技术，应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降。 （8）抗毒素保护效价检测技术 公司结合抗毒素保护效价血清学检测技术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术，建立各类动物检测血清效价的平台。 为了弥补动物检测方法所需要时间长且花费较高的缺点，公司研发了适用的标准化酶联免疫法，通过体外效价检测方法部分代替体内效价检测法，及时、有效地监控抗毒素生产的各个阶段，增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。 报告期内，公司核心技术无重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用√不适用 2、报告期内获得的研发成果 报告期内，公司抗蝰蛇毒血清创新药研发项目进入Ⅱ期临床试验阶段；医疗器械创新产品眼镜蛇毒快速检测诊断试剂研发项目进入临床试验阶段，部分受试者已入组；抗蜂毒血清创新药研发项目于2024年末提交了Pre-IND申请材料，目前处于提交正式IND申请的准备工作中。 报告期内，公司“一种抗银环蛇毒素特异性多克隆抗体的制备方法及其应用”、“一种制备胡蜂毒素抗毒血清的方法”等7项发明专利获得授权。 报告期内获得的知识产权列表
单位：元
□适用√不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用√不适用 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
（1）上表为报告期内研发投入超过50万元的在研项目； （2）军特药ATS-2和ATS-8项目于2022年完成了临床I期主体研究工作后，截至目前仍处于等待合作方后续方案的状态。 5、研发人员情况 单位：万元 币种：人民币
□适用√不适用 6、其他说明 □适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 1、产品优势 公司经过多年的研究积累，在抗血清抗毒素相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。 公司的抗蛇毒血清系列产品为国内独家生产的特效抢救药品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，主要活性成份F(ab')的含量更高，其副反应显著低于TAT产品。 2 目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上有了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的抗毒素产品如马破伤风免疫球蛋白和工艺升级后获得了国家药品补充申请注册批件的抗蝮蛇毒血清，生产工艺技术升级，大幅度地提高了产品的质量。 2、技术先创性优势 公司在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形成显著的技术先创性优势，在研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力。 3、研发优势 为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，多项研发项目正在积极开展中。在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素产品的研制并在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。 除自主研发外，公司推进产学研合作，获批设立了院士专家工作站，通过院士专家对公司提供技术支持、战略指导，进一步优化了公司的研发体系。 4、市场先发优势 公司通过多年深耕抗血清抗毒素领域，建立和不断完善了专业学术推广及市场服务团队不断提升公司及公司独有产品的市场影响力，通过与经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，提高了产品的药物可及性，在抗蛇毒血清及马破伤风免疫球蛋白市场具备市场推广的先发优势。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施□适用√不适用 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用√不适用 (三)核心竞争力风险 √适用□不适用 公司在整个抗血清抗毒素研发和生产流程的主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，上述核心技术的组合使用对保障公司生产和持续研发均具有重要意义。 如果发生核心技术严重泄密的情况，或者公司人员私自将涉及核心技术的有关实验数据、生产指标复制并泄露给第三方潜在竞争对手，则可能产生因技术泄密导致产品核心技术被竞争对手突破、国内独家产品或其他重要产品市场地位下降而发生损失的风险。 (四)经营风险 √适用□不适用 1、抗血清抗毒素产品安全性风险 公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用病毒灭活、胃蛋白酶消化、柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。 公司在生产过程中，对马匹采取隔离筛查措施，对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。 2、产品价格管制或者竞品竞争导致降价风险 未来，如果国家或地方有关部门出台针对本公司产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临业绩增长放缓或者盈利能力下降的风险。 3、市场竞争加剧风险 公司的主要产品中抗蛇毒血清产品在国内尚无可竞争的同类或替代产品；马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清面临同样治疗用途的被动免疫制剂的竞争，其中破伤风抗毒素、人破伤风免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白已纳入集采。 报告期内，公司主营业务收入主要来自于抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品，未来如果公司抗蛇毒血清产品国内独家的地位被打破，或者马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清面临的市场竞争进一步加剧，将可能导致公司主要产品价格下降或市场占有率降低，对公司业绩产生不利影响。 4、生物免疫主体马匹供应风险 公司抗血清抗毒素产品的生产均基于经马体免疫产生的血浆，符合生物免疫条件的适合马匹对保障公司正常生产和研发具有重要作用。 目前公司生产所需马匹的供应商数量较少，如供应商所供应的马匹均大批量存在检疫不合格问题，或者因其他突发因素导致其突然终止与公司合作，公司可能面临短时间内无法找到大量可替代马源，从而导致马匹供应短缺的风险。 5、公司产品结构相对单一的风险 报告期内，公司主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋白的生产和销售，公司产品结构相对单一，品类相对较少。未来如果抗蛇毒血清产品、马破伤风免疫球蛋白的销售规模发生重大不利变化或市场价格下降，且公司新产品无法顺利推出，则将对公司经营带来不利影响。 6、市场推广进度低于预期的风险 公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白产品已经取得了一定的市场份额，但相较潜在的市场空间而言仍存在增长可能性，未来仍有赖于公司加大推广力度，增强推广效果。但如果公司在开展市场推广的活动过程中，出现不利的外部环境因素或者推广力度不足，则将导致市场反馈不及预期，公司的产品销量无法增长甚至下降，进而对公司业绩产生不利影响。 7、产品被调出药品目录的风险 公司产品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》；抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品已纳入国家卫计委《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》。 目前公司产品满足上述药品目录的遴选原则，但如未来药品目录调整，公司产品被调出相应药品目录，则将对公司生产经营带来不利影响。 8、马匹免疫失败的风险 公司产品的主要原料是马血浆，马匹需要经过复杂的长周期免疫过程以获得合格的马血浆。 但免疫过程受马体个体化差异、反应条件差异、免疫佐剂、生物免疫、马匹饲养等一系列因素的影响，马匹能否达到采浆条件及采浆后的血浆合格率存在波动，因此存在超免疫周期结束后效价无法达到进一步生产要求、免疫失败的风险。若出现大规模马匹免疫失败的情形，可能造成一段时间内无法形成免疫或采集合格血浆，将对公司生产经营产生不利影响。 (五)财务风险 √适用□不适用 1、存货跌价准备计提对公司未来业绩影响的风险 公司存货的主要构成是自制半成品即马血浆，为保持合格血浆的正常供给，满足生产运营保障需求，公司对马血浆的储备量较大。针对不同自制半成品的特征，公司制定了合理的存货跌价准备计提政策。 公司在未来期间仍将继续执行报告期内的会计政策，如果公司存货余额增长，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因导致库龄延长，可能出现存货积压、毁损、减值增加等情况，将对公司经营业绩产生不利影响。 2、税收优惠政策变化风险 公司为高新技术企业，报告期内公司享受高新技术企业15%所得税的优惠税率。若无法持续通过高新技术企业资质复审，或现有高新技术企业税收优惠政策发生调整，公司不能持续享受减免及优惠税率政策，公司的经营业绩会受到不利影响。 3、净资产收益率下降风险 公司募投项目“厂房扩建”项目正在实施过程中，由于项目从开始实施至完成并产生效益需要一定时间，但固定资产将随募集资金投资项目竣工投产而增加，由此产生的折旧将直接减少公司的利润，导致公司将面临净资产收益率下降的风险。 (六)行业风险 □适用√不适用 (七)宏观环境风险 □适用√不适用 (八)存托凭证相关风险 □适用√不适用 (九)其他重大风险 □适用√不适用 五、报告期内主要经营情况 2024年度，公司实现营业收入19,491.59万元，较上年同期增长2.51%；实现归属于上市公司股东的净利润4,429.04万元，较上年同期增长14.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,824.98万元，较上年同期增长17.70%。 截至2024年12月31日，公司总资产112,003.40万元，较报告期初下降0.75%；归属于上市公司股东的净资产109,550.06万元，较报告期初增长0.89%。（未完）  |