[年报]汇宇制药(688553):2024年年度报告
原标题:汇宇制药:2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。 公司其他重大风险，请参见在本报告中详细描述在经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析“之四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人丁兆、主管会计工作负责人高岚及会计机构负责人（会计主管人员）喻燕梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，公司2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为人民币325,390,295.30元，2024年末母公司累计可供分配利润为人民币1,096,539,207.89元。 根据有关法律法规及《公司章程》的规定，综合考虑股东利益及公司长远发展，并结合公司实际情况，经董事会研究决定公司2024年度的利润分配预案为： 公司拟以分红派息股权登记日总股本扣减回购专用证券账户中的股份为基数，拟向全体股东每10股派发现金红利4.632元（含税）。截至2025年4月24日，公司总股本为423,600,000股扣除回购专用证券账户中的股份数2,139,878股，以此计算预计拟派发现金红利总额为人民币195,220,328.51元,占公司2024年度合并报表归属公司股东净利润的60.00%,剩余未分配利润结转到下一年度，此外不进行其他形式分配。如在实施权益分配的股权登记日之前公司总股本扣减回购专用证券账户中的股份发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 上述利润分配方案已经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十四次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议批准。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用□不适用 公司治理特殊安排情况： □本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 √本公司存在表决权差异安排 （一）特别表决权设置情况 1、特别表决权设置基本情况 2020年5月27日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于<四川汇宇制药股份有限公司关于设置特别表决权股份的方案>的议案》《关于修改后的<四川汇宇制药股份有限公司章程>的议案》，对《公司章程》进行了修改，完成特别表决权股份的设置。 2020年5月28日，公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的《公司章程》的备案登记。根据特别表决权设置安排，设置特别表决权A类股份的数量为80,466,766股，均为控股股东、实际控制人、董事长、总经理丁兆持有，公司剩余股份均为B类股份。实际控制人丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的5倍。丁兆对公司的经营管理以及对需要股东大会决议的事项具有绝对控制权。 2、特别表决权安排的运行期限 2020年5月27日，公司2020年第一次临时股东大会同意设置特别表决权。特别表决权设立至今，公司运行正常，公司特别表决权设置将持续、长期运行。 3、持有人资格 持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献，并且在公司上市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份的股东在公司中拥有权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份10%以上。公司控股股东、实际控制人丁兆符合上述要求。 4、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排根据设置特别表决权后的《公司章程》规定，公司股份分为特别表决权股份（称为“A类股份”)和普通股份(称为“B类股份”)，除股东大会特定事项的表决中每份A类股份享有的表决权数量应当与每份B类股份的表决权数量相同以外，每份A类股份享有的表决权数量为每份B类股份的表决权数量的五倍，每份A类股份的表决权数量相同。 公司初始设置特别表决权时，公司控股股东、实际控制人丁兆公司股份114,066,766股，其中80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股份均为普通股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。 公司初始设置特别表决权股份的数量为80,466,766股A类股份，均为控股股东、实际控制人、董事长、总经理丁兆先生持有，占公司总股本的比例为19.00%，表决权数量为402,333,830，占公司全部表决权数量的53.97%。扣除A类股份后，公司剩余343,133,234股为B类股份。 报告期内，公司实施股份回购后，特别表决权的比例届时会相应提高。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》的相关规定，公司需将相应数量特别表决权股份转换为普通股份，以保证特别表决权比例不高于原有水平。截至2024年12月31日，公司已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司完成登记，累计将丁兆先生持有的406,491股A类股份转换为B类股份；转换后丁兆先生持有的特别表决权比例与转换前一致，仍为53.97%。 5、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围 根据《公司章程》，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。仅当股东对下列事项行使表决权时，每一特别表决权股份享有的表决权数量与每一普通股份的表决权数量均为一票：（1）对公司章程作出修改； （2）改变特别表决权股份享有的表决权数量； （3）聘请或者解聘独立董事； （4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所； （5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。 股东大会对前述第二项作出决议时，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，但根据《公司章程》有关规定，将相应数量特别表决权股份转换为普通股份的除外。 （二）特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别是中小股东利益不一致，存在损害其他股东，特别是中小股东利益的可能。 （三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施 1、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权 《公司章程》赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大会，单独或者合并持有公司3%以上股份的股东，有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司3%以上股份的股东，可以在股东大会召开10日前提出临时提案并书面提交召集人。 2、监事会监督特别表决权机制运作情况 公司监事会将积极履行自身职责，按照《公司章程》规定，在年度报告中，就下列事项出具专项意见： （1）持有特别表决权股份的股东是否持续符合《公司章程》的要求；（2）特别表决权股份是否出现《公司章程》规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普通股份； （3）公司特别表决权比例是否持续符合《公司章程》、法律法规及相关规范性文件的规定；（4）持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情形； （5）公司及持有特别表决权股份的股东遵守《公司章程》、法律法规及相关规范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。 3、独立董事监督公司规范治理情况 公司设置了三名独立董事，并制定了《独立董事工作制度》，赋予独立董事向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权，并且在公司董事会或股东大会审议重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见，上述工作机制有利于独立董事监督公司的规范运作。同时，公司股东大会任免、解聘独立董事时，特别表决权股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。 4、公司制定股东回报规划方案 公司于2020年第四次临时股东大会审议通过了《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》，股东大会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中小股东的意见和诉求，坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%，或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。 5、强化信息披露管理工作 针对特别表决权机制安排，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的规定，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................8 第二节 公司简介和主要财务指标................................................................................................10 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................15 第四节 公司治理............................................................................................................................78 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................99 第六节 重要事项..........................................................................................................................109 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................150 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................158 第九节 债券相关情况..................................................................................................................158 第十节 财务报告..........................................................................................................................159
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。 2024年，我国医药制造行业依然是机遇与挑战并存的一年，整个行业整体承压，局部分化。 在市场竞争和价格方面，受国家、地方联盟集采扩面、市场竞争加剧等因素影响，部分医药产品价格持续走低；在政策方面，国家出台多项政策支持医药行业创新发展，同时加大医保控费力度；医疗反腐力度加大，行业监管趋严，对医药企业的市场运营模式带来深远影响。随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强，医药市场刚性需求将持续扩大。在政策支持下，创新药研发投入将继续增长，行业整体向高质量发展迈进。 复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时，也对公司的经营管理带来了挑战。报告期内，公司积极应对，直面压力与挑战，努力克服不利因素，围绕高质量发展目标，安全、稳健地实施各体系业务发展方案，持续发展、稳定提升整体业绩。本报告期内公司具体经营情况如下： 一、全面拥抱创新，加速研发布局 公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。 在I类创新药和改良新药上，公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略，以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床阶段。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。 截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；首个I类生物创新药HY-0007项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类化学创新药HY-0006项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目已获得临床研究批件，并完成I期临床试验首例受试者给药。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。 在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。报告期内，国内新增药品上市17个，累计上市药品达到38个；新增递交上市注册申请为5个药品，累计待批上市注册为11个药品；国外新增药品上市批件101个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过400个，累计待批上市注册批件超过190个。 其中复杂注射剂的研发进入收获期，羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已在报告期内递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。 二、积极适应集采，生产质量精益促发展 在当前医药行业政策环境下，集采已经成为常态化，部分医药产品价格持续走低。公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，提升产品质量和成本控制能力。公司两大生产基地积极优化供应链，加强精益生产，提高工作效率，确保产品在满足质量标准的前提下降低成本。同时，加强提升技术水平，加大研发投入，改进生产工艺，优化成本管理，为公司在集采模式下的价格竞争奠定了充实的基础。 同时，报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。 截至报告期末，公司实现国内销售收入约9.28亿元，同比2023年增长率为10.12%。 三、加速国际化业务布局 报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力，实现了突破性增长。同时，伴随公司国际化进程向纵深迈进，依托在欧洲所构建的卓越营销体系与广泛覆盖的渠道网络。报告期内，公司新增代理万邦、翰宇等企业产品在欧洲的注册和销售业务，合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条，全方位协同联动。 报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目超过10个，与当地实力强劲的经销商建立合作，进一步拓展了市场覆盖范围，提升了产品影响力，并为未来业务增长奠定了坚实基础。 报告期内，在新兴市场方面，公司在阿尔及利亚、加拿大、菲律宾、巴基斯坦等国家全面开展销售业务，实现业务突破。截至报告期末，新兴市场业务已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的42个国家及地区。 截至报告期末，公司实现国外销售收入约1.66亿元，同比2023年增长率达到97.12%。 四、募投项目逐步结项，助力项目研发与产业化 报告期内，公司募投项目的建设进展顺利，“汇宇创新药物研究院”项目和“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”已达到预定可使用状态并结项。新增募投项目创新药“HY-0002a项目”和创新药“HY-0006”项目正在临床和研发阶段，进展顺利；“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要安全环保、工程设备等验收环节正在有序开展，预计2025年结项。 回顾2024年，公司以创新为核心引擎，以全球布局为战略导向，积极应对市场挑战，推动技术进步，实现了多个重要突破与成就。在创新方面，公司被国家工业和信息化部认定为“国家高新技术企业（复认定）”、“国家技术创新示范企业”；获批“国家博士后科研工作站”；获批“四川省年度科技人才工作先进单位”；获批“四川省年度优秀工程技术研究中心”；获批“四川省定制化生产重点企业”；在行业方面，公司四年蝉联“中国化药企业TOP100”；2024年四川企业技术创新能力百强；2024年四川省企业技术创新能力最具潜力20强；2024年四川省企业发明专利拥有量百强等。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 1、优质仿制药的国内外业务 (1)国内优质仿制药 报告期内，公司新增优质仿制药上市产品17个，累计上市产品数量达到38个，其中肿瘤治疗领域22个，其他治疗领域16个，实现国内销售收入超过9亿元。截至本报告期末，公司上市产品中多个产品续标带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。 此外，公司在研优质仿制药项目的重心向更具有技术难度，更大弹性的市场空间和相对温和的竞争格局的项目进行倾斜。在复杂注射剂研发方面，羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已在报告期内递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。 截至本报告期末，国内上市产品情况如下：
(2)国外优质仿制药 报告期内，公司国外优质仿制药的销售收入实现大幅增长，超过1亿元。公司在海外累计已有25个产品获批上市，且在68个国家和地区实现销售，较2023年新增14个国家和地区。 报告期内，公司新增获批101个海外批件，累计国外自主和授权合作方产品批件超过400项，已覆盖70个国家，同时已递交国外注册的批件（含自主和授权合作方批件）为118项，累计待批的批件超过190项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。 2、创新药研发 公司在研发高壁垒、高投入产出比和力争首仿的优质仿制药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药则定位于双靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。 报告期内，公司首个I类双靶点化学全球创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。（未完）  |