[年报]药康生物(688046):药康生物2024年年度报告
原标题:药康生物:药康生物2024年年度报告 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人赵静、主管会计工作负责人徐崇博及会计机构负责人（会计主管人员）柳业昆声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利1.10元（含税）。截至2025年4月24日，公司总股本为410,000,000股，其中回购专用账户的股数为2,589,362股，本次发放现金红利的股本基数为407,410,638股，以此计算合计派发现金红利44,815,170.18元（含税），本次利润分配不送红股，不以资本公积金转增股本。2024年度公司现金分红（包括中期已分配的现金红利12,254,340.75元）总额57,069,510.93元；占2024年度归属于上市公司股东净利润的比例51.97%。 如在实施权益分派股权登记日期前，公司总股本扣除公司回购专用账户中股份的基数发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。 以上利润分配预案已经第二届董事会第十一次会议及第二届监事会第十次会议审议通过，尚需2024年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................9 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................13 第四节 公司治理............................................................................................................................53 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................72 第六节 重要事项............................................................................................................................81 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................108 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................116 第九节 债券相关情况..................................................................................................................117 第十节 财务报告..........................................................................................................................118
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1、报告期内，营业收入较上年同期增长10.39%，主要系随着国内新产能释放及海外市场拓展，公司各业务条线均稳健增长。 2、报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少30.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少29.33%，主要系公司目前仍处业务扩张期，持续加大海外市场开拓力度、生产人员扩招、新产能投产后折旧摊销增加等原因致使公司利润短期承压。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少22.52%，主要系本年度收到的政府补助减少所致。 4、报告期基本每股收益较上年同期减少30.77%，主要系本期公司净利润下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，公司持续聚焦模式动物领域，以创新为根基，推出新产品，打造新平台，引进新人员，坚持产品与服务双轮驱动，国内市场与海外市场协同发展，同时优化内部组织架构，积极拥抱数据化与智能化，提升人员效率，实现高效运营。 报告期内，公司收入稳健增长，实现营业总收入68,683.70万元，同比增长10.39%，实现归属于上市公司股东的净利润10,981.98万元，同比减少30.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,574.31万元，同比减少29.33%。公司目前仍处业务扩张期，新产能投产后折旧摊销增加、持续高强度研发投入、阶段性增加销售费用以开拓市场等原因致使公司利润短期 承压。 2024年，公司各项重点工作取得的进展如下： 1、产能：国内新设施接近满产，欧洲产能已进入规划 国内产能方面，截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大 兴、上海宝山运营七个大型生产设施，合计产能约28万笼，国内设施布局完成，覆盖了所有国内 生物医药产业集群，是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业。北京药康大兴设施、 上海药康宝山设施、广东药康二期设施均于2023年下半年陆续建成投产，合计产能约8万笼，报 告期内，产能利用率已逐步提升至接近满产状态，对华北市场、上海区域、粤港澳大湾区的服务 能力显著增强。各单体设施均已组建自有运输车队，形成了24h/48h/72h时效圈，快速响应客户 需求。同时，2024年下半年通过对发货体系和运输路线优化，进一步降低运输成本。 海外产能方面，除美国SanDiego设施外，欧洲区域产能已进入规划，将在欧洲合适地点租 赁动物设施，成本可控的同时能够尽快投入运营。随着海外设施的逐步落地，公司对海外客户的 响应速度与服务能力将进一步提升，海外市场的开拓与品牌运营将迈入新阶段。2、市场：夯实国内基本盘，多渠道、多国家开拓海外市场 国内市场作为业务基本盘，公司已实现全域覆盖，销售渠道建设完整，拥有约120人BD团队，报告期内服务客户超2,700家，其中科研客户1,200余家，工业客户1,400余家，新增客户超800家，其中新增科研客户200余家，新增工业客户600余家，国内市场渗透率稳步提升，尤其北京、天津、武汉、长沙、郑州等高潜力城市增速良好。报告期内，公司加强建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控与巡检等动物房全生命周期服务，加强高标准的动物房管理体系和先进管理理念输出，定期开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等公益活动，通过延长服务链条、附加增值服务，打造涵盖供应商与客户在内的合作共赢良好生态，提高客户黏性，避免无序内卷与恶性竞争。 海外市场方面，公司以自建销售渠道为主，已组建约40人BD团队，覆盖北美、欧洲及亚太三大区域，并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度。公司在韩国新设子公司，日本新设办公室，通过本地化人员部署加快市场开发。报告期内，公司海外市场实现收入11,384.87万元，同比增长22.48%，占收入比重上升至16.58%，业务类型涵盖功能药效、商品化小鼠销售、模型定制等，各类业务协同发展，服务海外客户超300家，其中科研客户近200家，工业客户150余家，新增客户近180家，其中新增科研客户80余家，新增工业客户90余家，海外工业客户收入占海外整体收入比重近70%。2024年，公司在超20个国家实现销售，已与全球前十大药企中的八家产生业务合作。 此外，公司优化小鼠线上商城，并上线“集萃药康小鼠订购”微信小程序，便捷客户下单，改善购鼠体验。 3、产品：小鼠模型种类持续丰富，新进入实验猪领域 公司持续丰富、更新小鼠品系，推进“野化鼠”、“无菌鼠及悉生鼠”、“药筛鼠”、“斑点鼠”等多个研发项目，涵盖自免、心血管、代谢、精神神经、肿瘤、罕见病等各个领域疾病，最大限度满足市场需求的同时，前瞻性布局下一代实验动物模型。 自免领域，公司已有模型覆盖红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征、白癜风等各类疾病。报告期内，基于市场需求，一方面，公司持续补充新模型，如：过敏相关模型，围绕B细胞靶点的系列模型，综合运用基因编辑、药物诱导、手术造模等方式构建IgA肾炎、肠炎等发病机制复杂的创新疾病模型等；另一方面，公司不断丰富自免药物评价体系，如肿瘤已成药靶点在自免领域适应症拓展的筛选等。 心血管及代谢领域，一方面，公司根据当前代谢慢病药物研究热点，拓展经典肥胖及糖尿病模型应用场景，相继完成了各类Incretin药物单用以及与其他代谢靶点药物（如Resmetirom，Bimagrumab）的联用药效数据收集，丰富了减重阳性药物数据库；完成了基于db/db小鼠的进展型糖尿病肾病模型的开发与药效测试数据收集；同时还构建MSTN、ACVR1C、PNPLA3等在内的多种基因人源化模型；为未来代谢慢病领域新靶点研究与药物适应症的拓展储备了资源；另一方面，公司持续推出心血管适应症模型及其临床前服务。完善心功能评价平台标准化，可提供高品质的B超和多普勒超声分析。心血管模型完成构建包括LAD心肌梗塞和急性心衰模型,TAC高血压心衰模型和沙库巴曲缬沙坦药效数据，血管紧张素高血压模型，DOCA-salt耐受高血压模型等10余种模型，可覆盖大多数药物筛选需求。推出多款心血管相关靶点人源化小鼠，包括不限于B6-hCIDEB-Tg、B6-Rosa26-hAGT、BALB/c-hF1。研发鉴定出市场上首款自发高血压小鼠模型SHM，后续布局市场投放。 精神神经领域，公司已有模型覆盖阿尔兹海默（AD）、帕金森（PD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良(DMD)、疼痛等多种疾病。报告期内，公司重点布局模拟临床中重度患者的阿尔兹海默小鼠模型（FAD3T），针对预防类药物及早期延缓药物开发阿尔兹海默小鼠模型（FAD2T）；并同时布局精神类疾病模型，包括抑郁症、焦虑、自闭症、精神分裂等，推出多个靶点人源化模型，如 B6-hAPOE4、B6-hAPOE3、B6-hMIF、FAD4T-hAPOE4、FAD4T-hAPOE3、FAD3T-hTREM2、FAD3T-hAPOE4、FAD3T-hAPOE3、FAD3T-hTFRC、FAD4T-hTFRC、B6-hTFRC等，并在疼痛领域增加骨关节疼痛、偏头痛等模型。 肿瘤领域，公司过往积累丰富，已有模型库涵盖大部分已成药/潜在成药靶点，可提供基因编辑人源化模型、人源免疫系统重建模型、原位及转移模型等多种模型，结合体外高通量筛选与药物评价体系，搭建了基于单抗、多抗、ADC、细胞治疗、肿瘤疫苗等多种热门药物特点的临床前评价体系。报告期内，公司持续扩充肿瘤细胞资源库，建成包括CDX、CDX-LUC、PDX、TAA人源化肿瘤细胞等800余种资源，并且收集全套验证数据，全面支持新药研发。根据药物研发趋势，重点开发耐药模型，基于药物临床复发过程及机制，建成多种ADC耐药模型、PD1耐药模型、奥希替尼耐药等热门模型。针对TCE非临床评价痛点提供模型开发优化策略，建立了稳定可靠的快速筛选体系。针对细胞基因治疗重点拓展方向（invivoCAR-T等领域），利用药康生物特色模型搭建了完整的评价体系。 此外，公司通过战略性入股灵康生物，进入实验猪领域。灵康生物专业从事实验猪的疾病动物模型研发、基因编辑动物开发、动物实验服务、异种器官移植研究等业务，拥有五指山小型猪、巴马小型猪、长白猪等丰富品系。公司将基于自身技术，与灵康生物共同开发基因编辑猪品系并探索下游应用，为生物医药企业提供更多颠覆性模型产品。 4、平台：积极培育新平台，为未来增长布局 报告期内，公司积极培育全人源抗体平台、菌群研创平台、实验数据平台、类器官平台等新平台，拥抱AI可能带来的产业变革，为未来增长布局。 TM 公司2023年依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMab成立纽迈生物。纽迈生物依TM 托NeoMab小鼠模型，搭建起杂交瘤、展示库、单B细胞筛选技术平台，为客户提供免疫、筛选、表达等系列人源化抗体药物早期发现服务，结合药康已有的靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，公司新药研发一站式服务平台逐渐完善。 TM 除全人源抗体转基因小鼠模型NeoMab 外，全人源共轻链抗体模型、同重链抗体模型于2024年下半年推向市场，公司已具备全人源常规抗体、共轻链抗体、单重链抗体等各类抗体发现服务能力。此外，纽迈生物立项预研系列创新靶点，提供Hits、Leads、PCC等不同阶段的抗体分子/片段，采用对外授权的商业模式，赋能新药研发。报告期内，该平台开发的全人源抗体分子已成功授权海外客户。 公司于2023年整合无菌相关平台设立菌群研创中心。报告期内，菌群研创中心持续完善“产品+服务”一体化创新平台。通过自主筛选+战略合作，中心菌株储备量突破6,000株，形成行业领先的微生物资源库，并新建益生菌功能性评价、安全性检测及生物学特性研究三大实验平台，成功筛选出具有显著缓解便秘功效的专利候选菌株，相关知识产权申请工作正在推进。在基因编辑技术领域，中心已完成原核生物基因编辑平台建设，为多家科研机构及医疗机构提供技术服务，实现稳定的技术转化收入；同时，真核生物（酵母）编辑体系正在建设中，重点开发高附加值乳源蛋白制备技术，已与行业头部乳制品企业达成战略合作意向，预计2025年完成技术验证。科研成果转化方面，中心助力合作客户在Nature、Cell、ScienceImmunology等顶级期刊发表多篇研究论文，累计影响因子超过500，其中基于悉生动物模型的联合研究成果成功发表于《NatureMicrobiology》，进一步提升了行业影响力。未来，菌群研创中心将加速推进真核编辑技术的产业化应用，重点布局高附加值生物原料制造领域，同时深化产学研合作网络，持续提升技术转化效率，并进一步完善功能性菌株的专利布局，构建从实验室研发到市场化应用的全链条创新体系。 报告期内，公司新设实验数据平台，基于公司丰富的小鼠资源和大量实验数据，搭建标准化、结构化的模型疾病数据库（GempharmatechDiseaseDatabase，GDB），通过对底层数据的清晰分类与标签化注释，实现快速灵活调取特定动物模型、疾病、药物处理相关联历史数据、实验结果，支持对指定动物模型的全生命周期生理生化数据的查看、拟合与预测等功能，预计2025年下半年，此数据库将向客户开放使用。此外，数据库内的所有数据来源于公司内部实验所得，或应用公司动物模型公开发表的文献，数据可靠、可溯源，且进行了清洗和归一化处理，为更有针对性的训练、微调使用各类大模型以探索更有指向性科学问题打下良好基础，有望在探索人工智能应用于靶点发现、疾病机理解析、实验模型选择等领域发挥更大作用。 报告期内，公司新设类器官平台，将培养覆盖多种组织器官的类器官，包括肿瘤组织、肠道类、肝脏类、肾脏类等，构建针对不同组织的稳定的类器官培养体系，并同时搭建基于类器官的高通量体外药筛体系，结合公司较为完善的以动物模型为载体的体内药物评价体系，提升临床前药物开发效率，加快整体药物研发进程，为客户提供更多选择。 5、运营：优化组织结构，追求高效运营 报告期内，公司基本实现总部及分子公司一体化运营，形成集约化支持后台+共享能力中台+业务开拓前台，统一调配集团资源，优化内部管理，精简审批流程，实现高效运营。 基于未来发展计划，公司持续优化人员结构，内部培养与外部引进相结合，搭建合理人才梯队，为业务发展提供有力保障。公司已于2025年3月25日推出新一期员工持股计划及股票增值权激励计划，覆盖海内外员工70余人，通过与优秀员工共享公司发展成果，激发员工工作的主观能动性，并提升人员稳定性。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主营业务概览 药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物模型相关需求。 2、主要服务项目的具体内容 （1）商品化小鼠模型销售 运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型和全人源抗体小鼠等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系。公司的“斑点鼠计划”旨在逐步建立小鼠全部2万余个蛋白编码基因的敲除品系及相关工具小鼠品系，实现商品化销售。
现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有高效的小鼠基因编辑技术平台，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠遗传背景下，定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型。 （3）定制繁育 公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。 （4）功能药效 依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。 TM （5）全人源抗体转基因模型NeoMab及服务平台 TM 依托于公司自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMab，搭建抗体发现及高通量筛选技术平台，助力客户快速获得目标靶点候选抗体分子，结合现有涵盖候选药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，提供从靶点概念验证至IND申报的一站式服务。同时，针对系列创新靶点立项研发，将所获得的不同阶段的抗体分子/片段向客户授权。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成等。公司生产采购体系包括供应商准入管理、物料采购管理、合同合规管理等规章制度。全部物料、服务等采购纳入计划管理体系，由供应链部、业务部门和财务部编制全年采购预算，经总经理办公会审批后按计划实施。特殊计划外采购由使用部门提出申请，在履行审批流程后由供应链部实施。 2、生产模式 生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户订单制定生产计划，生产部门负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理、出货。公司小鼠均饲养在SPF级屏障设施或无菌环境中，严格执行规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展遗传学及微生物监控。公司动物设施自动化程度较高，包括笼架集成自动供水装置，动物房及笼盒的温湿度、换气的精准控制，笼器具自动清洗等。
（1）商品化小鼠模型销售模式 公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、新加坡等地区对部分品系采用当地代理商经销模式；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则直接交付或复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司授权引种后自行生产销售给客户，或客户通过代理商向公司下单，代理商提取一定比例销售分成。 （2）模型定制服务模式 项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。 （3）定制繁育服务模式 项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，定期或者最终完成时向客户提供项目技术汇报、繁育进度清单等资料，与客户对账并经客户确认无误后确认收入。 （4）功能药效服务模式 功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，无交付报告的，将基因修饰模式动物及组织样本运抵客户指定交货地点，经客户到货签收或交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；需要交付报告的，将基因修饰模式动物运抵客户指定地点，同时将结题报告移交给客户后，公司确认收入； TM （5）全人源抗体转基因模型NeoMab平台服务模式 抗体平台根据客户需求完成抗原免疫、抗体筛选、药效验证等操作，交付生物样本、抗体序列、数据报告等，确认相关服务收入，并根据商业合作模式的不同，分阶段确认各阶段收入。 4、研发模式 公司研发中心负责研发项目的立项和实施管理，研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。 根据研发领域的不同，划分为肿瘤免疫、神经、代谢、自免等实验室，各实验室科学家负责内部研发项目、团队配置、费用申请与使用等相关事项，对实验室发展方向及投入产出负责，并向研发总监汇报，研发项目的立项、进度、成果验收、知识产权保护等由集团统一进行全流程、标准化管控。 (三) 所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“研究和试验发展（M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。 实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面发挥不可替代的作用。 （1）行业发展阶段 海外实验动物小鼠模型行业发展起步于20世纪初，发展时间长、行业规范性程度高，不仅拥有TheJacksonLaboratory（1929年成立）、CentralInstituteforExperimentalAnimals（CIEA）(1952年成立)等世界知名非盈利机构，还拥有一批成熟的商业化公司，比如CharlesRiver（1947年成立）、TaconicBiosciences（1952年成立）、Envigo（1931年成立）、Janvier（1960年成立）等。此外，为解决原有以实验室为主体的分散性资源收集开发模式存在效率低、整合性差的问题，全球多国陆续建立专业性的小鼠资源库，比如美国国立卫生研究院（NIH）1999年成立突变小鼠资源研究中心、欧盟21世纪初建立欧洲突变小鼠资源库等，欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以扶持。 我国实验动物小鼠模型发展起步较晚，20世纪50年代开始建立规模较大的实验动物饲养繁殖基地，1982年国家科委召开了第一次全国实验动物科技工作会议，1988年《实验动物管理条例》发布，随后《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》等法律法规相继出台，小鼠品系培育、质量控制和标准化建设快速发展，应用于特定疾病研究的实验小鼠模型品系不断被培育和引进，使用数量快速增加。2000年前后，多家本土商业化实验动物小鼠模型公司先后成立，如南模生物（2000年成立）、赛业生物（2006年成立）、百奥赛图（2009年成立）、斯贝福（2010年成立）、华阜康（2008年成立）等，经过近20年发展，行业领先公司已具备一定规模，部分品类小鼠模型全球领先，如基因敲除品系、人源化品系等，但行业集中度仍然相对较低，未出现行业绝对龙头，大部分公司以区域性服务为主。综合来看，目前我国小鼠模型研究、模型创制在技术层面已经居于世界前列，但整体的商业化应用模式、规范标准的制定依然需要提高。 根据Frost&Sullivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2024年市场规模为226亿美元，2019-2024年复合增长率9.2%。 中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2019年的33亿元，2015-2019年复合增长率34.7%，预计2024年将达到98亿元，2019-2024年复合增长率24.2%，预计2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%。啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2024年市场规模为85亿元，2019-2024年复合增长率24.4%，2030年市场规模将达到236亿元，2024-2030年复合增长率18.8%。 近年国内药物研发快速发展，非CMC临床前药物研发技术服务高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Sullivan预测，2024年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约185亿元，2019-2024年复合增长率16.0%，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的占比逐渐提高，2024年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的2.5%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。 （2）行业基本特点 实验动物小鼠模型行业资金投入大、技术门槛高、设施要求严，属于研发驱动型、技术密集型行业，具有较高壁垒，需要公司拥有符合国家标准的动物生产设施、标准化的质量管控体系，全面掌握小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，紧密追踪前沿科学发展并具备持续模型创新创制能力，不断提高技术服务水平。 行业下游客户均为具备相应知识的专业人士，小鼠模型为其探索科学问题、进行药物开发的重要工具，其更重视实验动物小鼠模型的可靠性、可及性、对实验需求的满足程度，以及供应商服务的专业性，对价格整体不敏感。 （3）行业进入壁垒 政策壁垒： 国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁垒。 技术和人才壁垒： 实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高。 品牌和渠道壁垒： 在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、国家级专精特新小巨人企业等。 公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系近22,000种，年模型创制通量6,000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出人源化小鼠、无菌及悉生鼠、野化鼠等一系列创新模型，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。 公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，业已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、佛山、北京、上海均有大型生产设施，辐射国内主要市场，快速响应区域客户需求。 此外，公司于2024年战略入股灵康生物，将模式动物品类拓展至实验猪，将基于扎实底层技术和通用技术平台，进行基因编辑猪等开发，为生物医药企业提供更丰富模型。 立足中国市场，公司于2019年底开启国际化进程，目前在美国、欧洲、韩国、日本设有子公司或办公室。首个海外生产设施落地SanDiego，于2024年一季度启用，欧洲产能也已进入规划。海外客户数量持续扩容中，产品已获CharlesRiver、Crownbio、Roche、Sanofi、Pfizer、Merck、3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代；20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展。 在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。 在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准地模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中。 （2）全球新药研发持续进展，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长；国内市场方面，近年来伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势，增速远超全球市场；根据Frost&Sullivan预测，2024年全球药物研发支出将达到2,270亿美元，2019-2024年均复合增速4.5%，2024年中国药物研发支出将达到476亿美元，占全球研发支出比重上升至21.0%，2019-2024年均复合增速17.7%； 全球新药研发的持续进展，带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、ADC、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。（未完）  |