[年报]翰宇药业(300199):2024年年度报告
原标题:翰宇药业:2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人（会计主管人员）边彩云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司 2024年归属于上市公司股东的净利润同比大幅减亏，主要因为公司收入结构变化调整，海外收入占比上升，多肽制剂及原料药业务海外销售持续放量，海外业务大幅增长，带动公司整体营业收入的增长。公司持续经营能力不存在重大风险。具体的内容可参见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”、“四、主营业务分析”、“十一、公司未来发展的展望”部分相关描述。 本报告所涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................ 11 第四节 公司治理 ............................................................................................................................................ 36 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................ 56 第六节 重要事项 ............................................................................................................................................ 65 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 75 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................ 82 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 83 第十节 财务报告 ............................................................................................................................................ 87 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
□是 ?否 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 翰宇药业所属医药制造业，作为一家仿制药与创新药并重的企业，与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，行业周期性特点主要体现在经济周期、政策变化、技术创新周期、市场需求波动以及外部事件等方面。2024年，全球医药行业在技术创新、政策支持及市场需求的多重驱动下，呈现显著的结构性变革与增长机遇。随着生物技术、基因编辑、人工智能等前沿技术的不断突破，医药行业正迎来前所未有的创新浪潮。随着国家和地方政府发布了多项支持创新药产业的政策，涉及药品研发、临床研究、上市审批等各个环节。相关政策的出台，将帮助公司降低研发成本、加快创新药上市、提升市场竞争力，是中国医药制造逐步向前发展的信号。在 2024年全球医药行业变革中，突出了公司研发的实力和市场竞争力。本年度，公司利拉鲁肽制剂成功获得美国 FDA批件，成为全球除原研外首家通过美国FDA认证的企业，这不仅标志着公司在国际市场的竞争力进一步提升，也为公司全球化布局奠定了坚实基础。 展望未来，翰宇药业将继续紧跟全球科技浪潮，积极拥抱生物技术、人工智能等前沿技术的突破性进展，将其深度融合到药物研发、生产、及商业过程中，进一步提升研发效率与产品竞争力。公司将以更加开放的姿态，加速推进多肽及小核酸制剂、原料药、CDMO/CMO业务的全球化战略，继续拓展北美、南美、欧洲、亚洲、中东等国际市场。通过与国际领先药企的深度合作，将翰宇药业打造为具有国际影响力的品牌。同时，加速研发创新，聚焦未被满足的临床需求，进一步巩固企业在行业中的领先地位。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务 2024年，公司持续推进四大核心业务：多肽制剂、多肽原料药、小核酸、以及 CDMO/CMO。 多肽制剂：公司现已累计有 17个产品通过或视同通过一致性评价（12个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进利拉鲁肽、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、醋酸格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面，公司积极推进内外资源整合落地，实现优势互补。多肽原料药： 公司主要针对多肽原料药，客户定制肽以及美容肽进行开发与生产。目前，武汉子公司已有 32个多肽 原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋 酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并进入国际市场。目前公 司已有 14个美国 DMF、5个欧盟 DMF、5个欧盟 CEP、14个中国 DMF。公司原料药产品管线丰富， 随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。 小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长 趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发 核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间， 以满足日益增长的市场需求，进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发， 为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。 CDMO/CMO：为了开拓新的业务增长点，公司在推进仿制药国际化市场的同时，为全球客户提供 一站式的 CDMO/CMO服务。依托武汉、深圳坪山两个已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与 生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年制造和注册申报优势，提供从原料药到多种剂 型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式 CDMO/CMO需求及服务。通过这些战略性 的发展举措，公司正积极构建其在国际市场上的竞争力，以实现持续的增长和全球医药市场的重要地位。 （二）公司的主营产品及用途 未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。 （三）经营模式 1、采购模式 公司采购模式主要有以下四种： （1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。 （2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。 （3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。 （4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项目，采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。 公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。 2、生产模式 公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟 GMP、澳大利亚 GMP、韩国 GMP和国内 GMP认证，制剂产品通过欧盟 GMP、巴西 GMP、印尼 GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP生产管理模式，根据 GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。 3、销售模式 公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。 随着公司业务扩展，公司还衍生出其他业务的销售模式：产品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托生产（CMO）模式等。产品委托开发及生产（CDMO）模式，即利用公司技术，生产设备帮助客户实现产品的获批，并承担后期的商业化产品生产，过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（CMO）模式，即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产，公司收取代加工费用。 三、核心竞争力分析 （一）战略优势 公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、创仿、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业。 人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。创仿结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。 （二）研发优势 研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。 研发实力上，公司共获得国内专利近四百项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先。此外，公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统等专用设备 300多台（套）。 研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。 （三）产品优势 公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有 29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度较高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，仿制药板块一共 17个产品通过或视同通过一致性评价，含 12个多肽注射剂和 5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。 公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。 （四）质量优势 公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工 100%通过培训合格上岗，生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了“质量控制→质量保证→质量风险管理→GMP认证管理→产品质量回顾审核管理→不良反应监测管理”的完整闭环。公司先后通过中国 GMP认证，美国 FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。 （五）管理优势 公司对研发中心、销售中心及职能部门编制了集团运营制度。从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现了对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。 报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果： 1、技术研发 （1）2024年 2月，公司化药 2.2类新药特立帕肽注射液申请上市许可获得受理。 （2）2024年 4月，公司化药 2.2类新药司美格鲁肽注射液获得临床批件（体重管理）。 （3）2024年 5月，公司化药 4类仿制药西格列汀二甲双胍片通过补充申请备案，变更处方、生产场地等获得批准，并同步实现了专利的合规规避。 （4）2024年 5月，公司化药 4类仿制药醋酸加尼瑞克注射液获得生产批件。 （5）2024年 6月，公司利拉鲁肽注射液 ANDA获得美国 FDA暂定批准。 （6）2024年 6月，公司替尔泊肽原料药获得美国 DMF备案号。 （7）2024年 7月，公司注射用特利加压素获得智利批准。 （8）2024年 8月，公司生长抑素原料药获得 EDQM的 CEP证书。 （9）2024年 9月，公司化药 4类仿制药艾塞那肽注射液获得生产批件。 （10）2024年 9月，公司司美格鲁肽（重组）原料药美国 DMF备案号。 （11）2024年 10月，公司化药 2.2类新药利拉鲁肽注射液上市申请获得受理。 （12）2024年 10月，公司醋酸阿托西班注射液获得泰国批准。 （13）2024年 12月，公司利拉鲁肽注射液 ANDA获得美国 FDA批准。 2、专利 国内专利： 截至 2024年 12月 31日，母公司共获得国内专利授权 291件，其中发明专利 285件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权 18件；成纪药业共获得国内专利授权 115件。报告期内，母公司获得国内授权专利 17项；成纪药业新增获得国内发明专利 5项，外观专利 1项；翰宇大理新增获得国内发明专利授权 1项。 国外专利： 截至 2024年 12月 31日，母公司共获得国外专利授权 31项，获得国外授权专利 1项。 3、商标 截至 2024年 12月 31日，母公司获得国内商标注册证 286件；国际商标注册证 47件。报告期内，母公司新增国内商标 58件，新增国际商标 2件。 4、版权 截至 2024年 12月 31日，母公司获得国内版权 7件。报告期内，母公司新增国内版权 2件。 四、主营业务分析 1、概述 2024年，全球医药产业在机遇与挑战中稳步前行。随着全球范围内对健康和生活质量需求的日益提升，医药行业迎来了快速发展的新阶段。行业整体呈现出高质量发展、研发创新、国际化拓展、高端制造以及人工智能技术深度应用等趋势。尽管市场环境复杂多变，集采政策持续深化，公司通过优化产品结构、提升生产效率、强化成本管控等措施，成功应对了集采带来的阶段性影响，确保了业务的稳健发展。 报告期内，国际业务成为公司增长的重要引擎，尤其是利拉鲁肽制剂及 GLP-1原料药的海外销售持续放量，推动了公司在全球化战略上的突破性进展。与此同时，国内市场公司展现了稳中求进的发展态势，营收水平较去年增加 36.82%，展现出较强的市场韧性。2024年，公司国际业务占总营收的比重超过 50%，利拉鲁肽制剂美国 FDA批件获得驱动市场增长，实现了大幅减亏，为 2025年进一步国际化落地奠定了坚实基础。 在生产经营管理方面，公司通过提升经营管理效率、降低运营成本、优化产能利用率等一系列举措，进一步推动了健康、可持续的发展模式。未来，公司将继续聚焦国际化，致力于为全球患者提供更优质的医药产品。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
□适用 ?不适用 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 报告期内，公司产品制剂、客户肽、原料药、器械类、固体类、大消费品及其他的销售量、生产量、库存量变化较大的原因主要是系市场需求变化导致销售量、生产量及库存量相应变动。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 ?适用 □不适用 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 ?适用 □不适用 单位：万元（美元）
 |