[年报]博济医药(300404):2024年年度报告
原标题:博济医药:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)陈展鹏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若 NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。 2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本增加的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。 3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。 对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。 4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。 5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到 CRO 业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。 6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 380,503,928 为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.12元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 13 第四节 公司治理................................................................................................................................ 35 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 54 第六节 重要事项................................................................................................................................ 57 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 72 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 79 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 80 第十节 财务报告................................................................................................................................ 81 备查文件目录 一、经公司法定代表人王廷春先生签名的2024年年度报告文本。 二、载有公司法定代表人王廷春先生、主管会计工作负责人欧秀清女士、会计机构负责人陈展鹏先生签名并盖章的 财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业的情况 1、全球市场现状和未来 根据 Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由 2023年的 2,606亿美元增长至 2028年的 3,592亿美元， 复合年增长率约 6.6%。全球医药研发投入外包比例将由 2023年的 49.2%提升至 2028年的 58.2%。2024年全球药物临床 研究服务市场规模为 617亿美元，市场渗透率为 46.6%，预计至 2030年，全球的市场规模将增至 1,015亿美元，2024年 至 2030年的年复合增长率为 8.6%，市场渗透率预计将达到 50.1%。 2、国内市场现状 根据 Frost＆Sullivan的预测，我国 CRO行业预计 2024年至 2026年保持 14%-16%的年复合增长率。2024年中国药 物临床研究外包服务市场预计达到 478 亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的 10.8%。随着中国医药行业的发 展，预计到 2030年，中国药物临床研究服务规模将增至 1,005亿人民币，期间服务规模复合年增长率为 13.2%。 全球医药研发投入持续增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了 更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发服务外包的市场渗透率逐年提升，医药 研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。 （二）报告期内行业相关政策 1、2024年 1月 18日，CDE发布了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率。 2、2024年 1月 31日，CDE发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》，明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。改良型新药是在已知活性成份 的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术 的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。 3、2024 年 5 月 9 日，国家药监局、国家中医药局发布了《地区性民间习用药材管理办法》，进一步加强地区性民 间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全。 4、2024年 7月 31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药 临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现 30个工作日内完成创新药临 床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。 5、2024年 10月 9日，广东省人民政府发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。该方 案涉及创新药械全链条支持、创新平台和基础设施建设、促进临床研究、加快审评审批、医保支持、金融支持等多个方 面，以促进生物医药产业的全链条高质量发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司是一家专业的 CRO 服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO 服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标 准，为客户提供更好、更快、更全的 CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO 服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO 服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床 前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下： 临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监 查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价 （GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。 其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务 和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。 CDMO 服务：提供药物 GMP 条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等，已在建设中药外用水凝胶贴和热熔 胶贴剂生产线。 临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术 成果对外转让。 技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技 术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 （二）报告期内经营情况概述 1、2024年度公司总体经营情况 报告期内，公司实现营业总收入 742,019,124.54 元，较上年同期增长 33.50%；归属于上市公司股东的净利润28,776,806.52元，较上年同期增长 18.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 19,304,628.89元，较上年 同期增长 92.71%。报告期内，公司新增业务合同金额约 15.15亿元，同比增长约 30.07%。截至报告期末，公司在执行的 合同尚未确认收入的金额约 27.59亿元。 2、2024年度公司经营具体情况 报告期内，公司各项业务经营情况如下： （1）临床研究服务 公司坚持以人才战略为核心、创新药全生命周期服务为支点，结合信息化系统持续建设和战略合作供应商的搭建， 项目交付效率和质量都有所提升。报告期内，公司临床研究服务收入 597,383,536.71 元，同比增长 44.12%，新增临床研 究服务合同额 13.05亿元，同比增长 38.56%。 1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了 220 余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含 SMO、数 统及检测类服务等），助力客户获得生产批件 10项，中药保护 1项。公司在肝病、消化、肿瘤、内分泌、男科、肾病、 皮肤、眼科等传统优势领域保持领先的同时，在免疫、核药、基因治疗、罕见病等新兴领域也实现突破。 优势领域持续发力，公司在消化、实体瘤、血液、眼科、皮肤、肝病、男科、内分泌等获得一系列 II、III 期临床订 单，其中包括涉及眼角膜到眼底疾病、治疗风湿免疫相关适应症的新药项目，司美格鲁肽注射液降糖及减重项目以及治 疗难治性荨麻疹的生物药项目，进一步巩固在各适应症领域的行业优势及项目经验。同时新兴赛道有所突破，公司承接 了核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（靶向神经内分泌瘤）项目，以及特异性皮炎、神经领域项目和戈谢病、杜氏肌营养不 良、婴儿痉挛症等罕见病项目。此外，公司也持续关注创新型医疗技术发展，承接凝胶生长因子治疗糖尿病足、体外肝 组织培养肝细胞输注治疗肝硬化等项目，助力创新技术的商业化进程。报告期内公司中药服务团队也不断壮大，继续夯 实公司在中药研发服务领域的领先地位。 2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械总运行临床研究服务近 80项、注册服务约 40项，新开展了除硼中子 俘获治疗（BNCT）、肾动脉射频消融、经导管心肌内室间隔射频消融系统等严肃医疗项目、医疗美容类的脱细胞真皮 优势协助客户开展产品临床验证，并助力客户通过临床试验途径获得Ⅲ类医疗器械注册证 13个，通过注册服务取得医疗 器械注册证 10个。此外，九泰药械国内外注册、同品种比对、临床评价等注册项目服务有序开展，服务覆盖了医疗器械 企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节。 3）机构合作方面，截至报告期末，公司已与 900余家临床试验服务机构开展合作。公司也在持续加强与临床试验机 构的合作关系，公司已与河北医科大学第二医院等 40余所临床试验服务机构签署了战略合作协议，与临床试验机构建立 了更为密切的合作关系，为临床试验项目的开展提供了有力支持。公司也持续优化、建立战略合作供应商库，加强上下 游合作深度、广度，提升了项目交付质量的稳定性和推进的效率。 （2）临床前研究服务 报告期内，公司临床前研究服务实现收入 84,318,881.08元，同比增长 7.70%，新增临床前研究服务合同额约 1.58亿 元。公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台以及复杂注射制剂平 台包括纳米晶、脂质体制剂。公司化药研究中心已完全具备从原料药合成至制剂及质量研究的一条龙药学服务能力。此 外，化药研究中心在针对全新靶点化合物分子设计上开始运用 AI 以提高准确率和研发效率，并已承接和拓展相关领域 业务。 报告期内，公司药物评价中心顺利通过了国家药监局的 GLP资质复查认证，并于 2025年 2月收到了国家药监局批准并颁发的《药物 GLP认证证书》。 （3）其他咨询服务 报告期内，公司其他咨询服务收入 42,219,135.42元，同比下降 13.02%，新增其他咨询服务合同额约 0.52亿元，公 司努力加强注册业务商务拓展能力。报告期内，为客户获得境内外 IND许可近 40项。 （4）CDMO服务 报告期内，华圣制药自主立项并申请获得了国家药品监督管理局批准的 3 个药品注册证书、2 个化学原料药上市申 请批准，提交 1个品种的注册资料；同时协助客户获得了 2个药品注册证书及 2个化学原料药申请批准，提交了 5个品 种的注册资料。 （5）临床前自主研发及技术成果转化服务 报告期内，公司及子公司获得了“一种手性 2-苯基吡咯烷的合成方法”、“一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、 制剂及其制备方法和应用”等 10余项发明专利证书，公司自研项目进展顺利，多个项目待转化。杏林中医药申报的中药 1.2类创新药“CRA原料”及“CRA片（制剂）”、公司与合作方共同开发的化药 1类创新药“TBA片”均获得了《药 物临床试验批准通知书》；华圣制药申报的他达拉非片（5mg、10mg）获得了《药品注册证书》，目前已进入生产销售 阶段；申报的他达拉非、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐获得了《化学原料药上市申请批准通知书》。 （6）人才队伍建设方面 报告期内，公司持续引进高素质人才，公司总员工数量持续增长，为了进一步吸引和留住优秀人才，报告期内，公 司还推出了 2024年限制性股票激励计划。 （7）品牌建设方面 报告期内，公司已连续六年承办“粤港澳大湾区生物医药创新药高峰论坛”，该论坛涵盖创新药研发、投融资、中 药新药研发、创新药 CMC技术研讨等诸多主题分论坛，现场参会人数超 1500人，是广州市最具影响力的创新药行业盛 会之一。公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在深圳、杭州、苏州、成都、北京、南京、横 琴等多地举行，沙龙就创新药临床研究、临床前研究、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题展开研讨，累计吸 引超过 500 名业界人士到场参加。“博济新药说”举办期得到了广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会、南京医 药谷、北京市科协、中国食药促进会生物医药创新与监管专委会等海内外行业组织的大力支持，“博济新药说”沙龙已 发展成为行业重要的学术活动之一，为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外，博济医药依托海外子 公司 BIOTrialMed、美国汉佛莱在 JP Morgan、SAPA、BIOHK、美国基因细胞治疗年会等海外行业盛会与世界顶尖的科 学家、临床专家、投资人一起分享对于临床和新药研发的经验，展示博济国际化发展力量，全球舞台唱响中国创新。 报告期内，公司还参与了 2024DIA 中国年会、2024CMAC 年会、2024 年全国药品交易会、中国生物产业大会等诸多海内外的线下学术活动，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的 CRO 公司，公司在报 告期内荣膺“2024中国医药 CRO企业 20强（排名第 8）”“2024年度中国医药研发 50强”“中国生命科学服务企业 百强”卓越成就奖等荣誉称号。 三、核心竞争力分析 （一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前， 国内多数 CRO 公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年 兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的 CRO 公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程 “一站式”服务的 CRO企业。 公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客 户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更 准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公 司各类业务的发展和盈利能力的提升。 公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。 （二）稳定且高素质的人才队伍优势 公司处于 CRO 行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和 CRO 行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还持续引进药学、药 效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。 （三）临床研究服务能力和经验的优势 1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书近 70项，生产批件近 130项，医疗器械注册证 40余项。 2、丰富的临床试验服务经验 截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与 900余家临床试验服务机构开展合作。 自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器 械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公 司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系， 使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的 各项问题。 3、覆盖全国的服务网络 公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。 服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发 生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。 （四）临床前研究服务能力较高 公司自 2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进 做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中药、化药的立项和整体 研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均有明显提升，现已形成专业技术领 域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。 1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、 注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻吸入制剂、心脑血管药物、 肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务等有着丰富的经验，并取得了良好的成绩。 2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近 10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发 20 年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资 助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事创新中药、同名同方、经曲名方 开发；中药活性分成研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究，成为本平台的特色技术。 3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸 索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠 溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、 滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。 为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有 LC-MS、 四大品牌 HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器， 并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。 4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含 GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济药物评价中心（广州现代中药研发开发服务平台）（2012 年广州市发改委立项），细胞、蛋白类生物药活性检测与安全性评价服务平台 （2019年广州市科技局立项），GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改委立项）。现 约有 6000 多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物制品的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于 2018 年、2021 年经过国家药监局的两次 GLP 检查，通过了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖 毒性、局部毒性等 8项认证，获得《药物 GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统 药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。 5、“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下， 大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没 有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验模拟剂和 临床试验用药生产，建设了符合 GMP 要求的化药原料药车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临 床试验提供 CDMO服务。 6、“小分子原料、多肽研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技 术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分子或 多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽、 小分子的 1类创新药物开发。 （五）中美双报的注册优势 公司可以为客户提供对中国 NMPA、美国 FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC 产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA 前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、 美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以 24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC） 已帮助国内多家医药企业完成 FDA IND申报，是国内 CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至 今日，美国汉佛莱提供注册服务的 FDA IND项目审批成功率接近 100%。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用 单位：元
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 □是 ?否 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 ?适用 □不适用 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 ?适用 □不适用 单位：万元
□适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
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