[中报]赛诺医疗(688108):赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年半年度报告（更正后）
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时间：2025年04月26日 19:58:49 中财网 |
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原标题:
赛诺医疗:
赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年半年度报告（更正后）
公司代码：688108 公司简称：
赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司
2024年半年度报告
二零二四年八月
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述了公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析之风险因素”部分的阐述，敬请投资者注意投资风险。
三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人孙箭华、主管会计工作负责人沈立华及会计机构负责人（会计主管人员）李美红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来规划，发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实际承诺，敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。
九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ........................................................................................................................................ 5
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 10
第四节 公司治理 .............................................................................................................................. 45
第五节 环境与社会责任 .................................................................................................................. 48
第六节 重要事项 .............................................................................................................................. 51
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 68
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 78
第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 78
第十节 财务报告 .............................................................................................................................. 79
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
盖章的财务报告 |
| | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正
文及公告的原稿 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 赛诺医疗、公司、
本公司、母公司 | 指 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| Denlux Microport | 指 | Denlux Microport Invest Inc. |
| Denlux Capital | 指 | Denlux Capital Inc. |
| Decheng Capital | 指 | Decheng Capital China Life Sciences USD Fund I,L.P. |
| CSF、CSF Stent | 指 | CSF Stent Limited |
| Great Noble | 指 | Great Noble Investment Limited |
| LYFE Capital | 指 | LYFE Capital Blue Rocket (Hong Kong) Limited |
| 伟信阳光 | 指 | 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司 |
| 阳光德业 | 指 | 天津阳光德业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光基业 | 指 | 天津阳光基业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光永业 | 指 | 天津阳光永业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光荣业 | 指 | 天津阳光荣业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光福业 | 指 | 天津阳光福业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光嘉业 | 指 | 天津阳光嘉业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光广业 | 指 | 天津阳光广业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光宝业 | 指 | 天津阳光宝业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| NMPA、国家药监局 | 指 | 国家药品监督管理局 |
| FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 公司章程 | 指 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司章程 |
| PCI | 指 | 经皮冠状动脉介入治疗 |
| PTCA | 指 | 经皮冠状动脉腔内成形术 |
| BuMA | 指 | BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统 |
| NC Thonic | 指 | NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管 |
| Tytrak | 指 | Tytrak PTCA球囊扩张导管 |
| Neuro RX | 指 | Neuro RX颅内球囊扩张导管 |
| eLum | 指 | eLum Technologies,Inc. |
| 介入治疗、
介入医疗 | 指 | 介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备
的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自
然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗
的一系列技术的总称 |
| 粥样硬化 | 指 | 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出
血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐
渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大
中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织
或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因 |
| 赛诺神畅 | 指 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 |
| 赛诺心畅 | 指 | 赛诺心畅医疗科技有限公司 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 赛诺医疗 |
| 公司的外文名称 | Sino Medical Sciences Technology Inc. |
| 公司的外文名称缩写 | SINOMED |
| 公司的法定代表人 | 孙箭华 |
| 公司注册地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 不适用 |
| 公司办公地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 300457 |
| 公司网址 | http://www.sinomed.com |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》 |
| 登载半年度报告的网站地址 | www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 赛诺医疗证券事务部 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 赛诺医疗 | 688108 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同
期增减(%) |
| 营业收入 | 213,692,262.55 | 161,285,944.35 | 32.49 |
| 归属于上市公司股东的净利
润 | 3,490,568.65 | -29,611,147.98 | 不适用 |
| 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润 | -12,593,311.04 | -34,978,395.16 | 不适用 |
| 经营活动产生的现金流量净
额 | 13,002,580.28 | 15,612,531.32 | -16.72 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年
度末增减(%) |
| 归属于上市公司股东的净资
产 | 867,403,664.40 | 819,957,004.39 | 5.79 |
| 总资产 | 1,303,564,738.46 | 1,185,821,379.98 | 9.93 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年
同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | 0.01 | -0.07 | 不适用 |
| 稀释每股收益（元／股） | 0.01 | -0.07 | 不适用 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） | -0.03 | -0.09 | 不适用 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 0.42 | -3.54 | 不适用 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） | -1.51 | -4.18 | 不适用 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 43.16 | 49.85 | 减少6.69个百
分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
主要会计数据变动原因：
1、报告期内，公司实现营业总收入 213,692,262.55 元，较上年同期增长 32.49%，主要系：
（1）冠脉介入业务营业收入同比增长70.77%，主要系本报告期是国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第二年，两款进入集采范围的冠脉支架产品销量和冠脉球囊产品销量大幅增长所致；
（2）神经介入业务营业收入同比增长 2.74%，主要系本报告期内神经介入球囊产品单价及销量下降并叠加颅内支架和9款神介新品销量增长等因素综合影响所致。
2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润3,490,568.65元，较上年同期增长111.79%，主要系营业收入同比大幅增长，营业成本和销售费用同比增长，但增长幅度均小于营业收入增长幅度，并叠加管理费用同比下降、研发费用同比增长以及投资收益大幅增长等因素共同影响所致。
3、报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-12,593,311.04 元，较上年同期增长64%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增长111.79%及非经常性损益同比增长199.66%共同影响所致。
4、报告期内，经营活动产生的现金流量净额为13,002,580.28元,较上年同期降低16.72%，主要系销售收款增加、税收返还及财政补贴减少，同时购买商品、支付职工现金及各项税费增加共同影响所致。
主要财务指标变动原因：
1、基本每股收益及稀释后每股收益均为 0.01 元/股，较上年同期增长 114.29%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增长所致；
2、扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.03元/股，较上年同期增长66.67%，主要系归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润同比增长所致；
3、加权净平均资产收益率为0.42%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率-1.51%，分别较上年同期增加3.96个百分点、2.67个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润及非经常性损益同比增长所致；
4、研发投入占营业收入的比例为 43.16%，较上年同期减少 6.69 个百分点。主要系报告期内营业收入大幅增长，同时由于合并范围新增Elum公司以及研发项目增加和部分研发项目
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| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适
用） |
| 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准
备的冲销部分 | -17,544.84 | 附注七、75 |
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业
务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标
准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除
外 | 5,817,325.90 | 附注十一、3 |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业
务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生
的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融
负债产生的损益 | | |
| 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用
费 | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 68,577.79 | 附注七、68 |
| 对外委托贷款取得的损益 | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项
资产损失 | | |
| 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成
本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净
资产公允价值产生的收益 | 11,126,001.23 | 附注七、68 |
| 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并
日的当期净损益 | | |
| 非货币性资产交换损益 | | |
| 债务重组损益 | | |
| 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性
费用，如安置职工的支出等 | | |
| 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产
生的一次性影响 | | |
| 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支
付费用 | | |
| 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应
付职工薪酬的公允价值变动产生的损益 | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地
产公允价值变动产生的损益 | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的收益 | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损
益 | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 989,531.37 | 附注七67、74 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | | |
| 减：所得税影响额 | 1,223,504.00 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 676,507.76 | |
| 合计 | 16,083,879.69 | |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产业”中“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。
2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业
结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术
机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。
冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。
由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高。近年来，尽管跨国医疗器械厂商仍占据国内神经介入市场较大的市场份额，但一批优秀的国产医疗器械厂商不断涌现，神经介入产品的国产替代率持续提升，国产神经介入器械市场仍有较大空间。
结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。
伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。
（二）主营业务、主要产品及服务情况
1、主要业务
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，
赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的
创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等产品累计使用量近200万，进入国内三千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。
公司颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。
公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心
创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
截至报告期末，公司在售产品基本情况如下：
| 产
品
类
别 | 产品名称 | 主要用途
/适用证 | 注册国家
/地区 | 产品图示 |
| 冠
脉
支
架 | 生物降解药物
涂层冠脉支架
系统 （商品
名：BuMA） | 主要应用于人体冠状动脉的
支架成形术等介入医学治疗
领域。它能迅速、有效地解
除病变管腔的严重狭窄，对
狭窄管腔具有可靠的支撑和
开通作用，同时能有效降低
靶血管的再狭窄。 | 中国 | |
| | | | 泰国 | |
| | | | 巴西 | |
| | | | 印度尼西亚 | |
| | | | 哈萨克斯坦 | |
| | 药物洗脱支架
系统(商品名：
速普瑞/HT
Supreme) | | | |
| | | | 欧洲 | |
| | | | 新加坡 | |
| | | | 中国 | |
| | | | 泰国 | |
| | | | 印度尼西亚 | |
| | | | 土耳其 | |
| | | | 印度 | |
| | | | 英国 | |
| | | | 台湾 | |
| | | | 巴西 | |
| | | | 孟加拉 | |
| | | | 马来西亚 | |
| | | | 韩国 | |
| | | | 中国香港 | |
| | | | 埃及 | |
| | | | 白俄罗斯 | |
| | | | 墨西哥 | |
| | 药物洗脱支架
系统（商品
名：复鈊/HT
Infinity) | | | |
| | | | 中国 | |
| | | | 印度尼西亚 | |
| 产
品
类
别 | 产品名称 | 主要用途
/适用证 | 注册国家
/地区 | 产品图示 |
| | 非顺应性PTCA
球囊扩张导管
（商品名: NC
Thonic） | NC Thonic?非顺应性PTCA
球囊扩张导管主要应用于人
体冠状动脉的血管成形术等
介入医学治疗领域。在临床
上，PCI支架植入后，使用
非顺应性PTCA球囊扩张导
管对支架进行的再次扩张。 | 中国 | |
| | | | 泰国 | |
| | | | 印度尼西亚 | |
| | | | 巴西 | |
| | | | 台湾 | |
| | | | 新加坡 | |
| | | | 韩国 | |
| | PTCA球囊扩张
导管(商品名：
Tytrak) | Tytrak?PTCA球囊扩张导管
主要应用于人体冠状动脉的
血管成形术等介入医学治疗
领域。在临床上，PTCA球囊
扩张导管用于PCI支架植入
前的血管预扩张。 | 中国 | |
| | | | 泰国 | |
| | | | 台湾 | |
| | | | 巴西 | |
| | | | 韩国 | |
| | | | 新加坡 | |
| | | | 印度尼西亚 | |
| | 非顺应性球囊
扩张导管（商
品名：阔鲸/NC
ROCKSTAR） | 阔鲸?非顺应性球囊扩张导
管适用于为动脉粥样硬化患
者改善心肌灌注而针对自体
冠状动脉或搭桥狭窄部位所
进行的球囊导管扩张。该产
品还适用于球囊扩张支架
（裸金属和药物洗脱支架）
的递送后扩张。 | 中国 | |
| | | | 美国 | |
| | | | 泰国 | |
| | | | 香港 | |
| | | | 乌兹别克斯
坦 | |
| | | | 印度 | |
| | | | 台湾 | |
| | | | 韩国 | |
| | | | 巴基斯坦 | |
| | | | 白俄罗斯 | |
| | 冠脉球囊扩张
导管（商品
名：
跃豚/SC
HONKYTONK） | OLLIEE?跃豚?冠脉球囊扩张
导管适用于对冠状动脉的狭
窄节段或搭桥狭窄部位进行
球囊导管扩张，以改善心肌
灌注。 | 中国 | |
| | | | 美国 | |
| | | | 泰国 | |
| | | | 台湾 | |
| | | | 乌兹别克斯
坦 | |
| | | | 印度 | |
| | | | 韩国 | |
| | | | 巴基斯坦 | |
| | | | 白俄罗斯 | |
| 产
品
类
别 | 产品名称 | 主要用途
/适用证 | 注册国家
/地区 | 产品图示 |
| | 冠状动脉棘突
球囊扩张导管
（商品名：海
神戟
/TRADENT） | 该产品用于PTCA（经皮冠状
动脉腔内成形术）中对于血
管狭窄病变进行扩张治疗，
以改善心肌灌注。不适用于
中重度钙化病变或病变段成
角>45°的情况。 | 中国 | |
| 冠
脉
其
它 | 延长导管（商
品名：马利亚
纳） | 马利亚纳?延长导管与导引
导管结合使用，可进入冠状
脉管系统和/或外周脉管系
统的不连续区域，并可辅助
放置介入器械。 | 中国 | |
| 颅
内
支
架 | 颅内药物洗脱
支架系统（商
品名：NOVA） | 该产品适用于颅内动脉病
变，对狭窄和梗阻的管腔具
有支撑和开通作用，改善颅
内动脉管腔直径，改善脑组
织缺血；同时能有效预防支
架内的再狭窄。 | 中国 | |
| | 颅内取栓支架
（商品名：
GHUNTER） | 颅内取栓支架预期用于在症
状发作8小时内移除缺血性
脑卒中患者颅内大血管（包
括颈内动脉、大脑中动脉M1
和M2段、基底动脉和椎动
脉）中的血栓，从而恢复血
流。不能使用静脉组织型纤
溶酶原激活物（IV t-PA)
或 IV t-PA 治疗失败的患
者是该治疗的人选。 | 中国 | |
| 颅
内
球
囊 | 颅内球囊扩张
导管（商品名:
Neuro RX） | 该产品适用于非急性期症状
性颅内动脉粥样硬化性狭窄
病人的介入治疗，通过球囊
扩张，改善颅内动脉血管的
血流灌注。 | 中国 | |
| | 颅内球囊扩张
导管(商品名：
Neuro LPS) | 该产品适用于非急性期症状
性颅内动脉粥样硬化性狭窄
病人的介入治疗,通过球囊
扩张，改善颅内动脉血管的
血流灌注。 | 中国 | |
| 产
品
类
别 | 产品名称 | 主要用途
/适用证 | 注册国家
/地区 | 产品图示 |
| | 负压吸引泵(商
品名：TORR） | 该产品适用于医院或诊所的
普通吸引。 | 中国 | |
| | 一次性使用无
菌吸引延长管
(商品名：
LeaTube） | 本产品在使用时分别连接负
压吸引泵的收集容器和血栓
抽吸导管（血管内导管），
用于手术中在体外吸引废液
（血液和血栓）。 | 中国 | |
| | 远端通路导管
(商品名：
NovaRail） | 该产品适用于在神经血管系
统、外周血管中将介入器械
或诊断器械引入血管内。 | 中国 | |
| | 颅内血栓抽吸
导管(商品名：
Apachi） | 该产品适用于对颅内大血管
阻塞（颈内动脉、大脑中动
脉-M1段和M2段、基底动脉
和椎动脉内）继发急性缺血
性脑中风的患者进行血管再
通，而且必须在症状发作的
8小时内。不能使用静脉组
织型纤溶酶原激活物（IV
t-PA）或IV t-PA治疗失败
的患者是该治疗的人选。 | 中国 | |
| | 微导管（商品
名：RAYLINE） | 该产品适用于一般性血管内
操作,包括在外周血管,冠状
动脉和神经血管内输注诊断
性制剂(如造影剂)和适当的
器械(如弹簧圈)。 | 中国 | |
| | 远端通路导引
导管（商品
名：APEX
TRA） | 该产品适用于在外周、冠状
动脉和神经血管系统中经桡
动脉入路将介入/诊断器械
引入血管内。 | 中国 | |
| 产
品
类
别 | 产品名称 | 主要用途
/适用证 | 注册国家
/地区 | 产品图示 |
| | 导引导管
（商品名：
APEX TRA GC） | 该产品适用于将介入器械或
诊断器械引入外周和神经血
管系统。 | 中国 | |
| | 桡动脉通路导
引系统
（商品名：
APEX TRA
SYSTEM） | 该产品适用于一般性血管内
使用，包括神经血管和外周
血管系统；用于术中血管通
路的建立，有助于导入诊断
性或治疗装置。 | 中国 | |
| | 输送导管
（商品名：
OPTIMUS） | 该产品适用于介入性器械的
导入，协助介入性器械深入
外周、冠脉和颅内血管系
统。 | 中国 | |
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，
赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。报告期内，公司核心技术情况具体如下：
| 序
号 | 核心
技术 | 技
术
来
源 | 技术先进性及具体表征 | 专利
或其
他技
术保
护措
施 | 在主要产品中的应用 |
| 1 | 血管
含药
植入
物设
计技
术 | 自
主
研
发 | 公司首次提出了“愈合窗口期”理
论，并建立了适用于血管含药植入
器械产品设计要求及关键标示物体
系，并形成全球专利保护。即不管药
物种类，植入物材料及相关工艺做
何选择，为达到促进内皮功能性愈 | 自主
专利 | 该技术已应用于 BuMA 系列药
物洗脱支架，NOVA颅内药物支
架产品及 HT 系列药物洗脱支
架系统。 |
| | | | 合，产品设计必须遵循的要求及评
价方法。为设计、生产新一代既能治
疗再狭窄同时预防晚期血栓形成的
新型药物支架，包括全降解药物支
架等提供新的技术方向。
应用本技术的BuMA系列药物支架同
国际领先产品相比，在内皮覆盖及
功能性愈合修复上具有显著优势。 | | |
| 2 | 纳米
级界
面涂
层技
术 | 自
主
研
发
+
消
化
吸
收 | 公司拥有可工业化应用的纳米级界
面涂层技术并自主开发自动化 MCG
界面涂层设备，可广泛应用在导体、
半导体或高分子表面。该技术相比
于业界其他涂层技术（物理涂覆，化
学气相沉积）具有三方面的重要优
势：1、电化学接枝的反应方式保证
该涂层在支架筋的各个方向上获得
均一的表面涂层，突破了传统涂层
方式（浸涂、化学气相沉积等）在三
维物体表面难以得到均一涂层的限
制；2、电子接枝涂层相比于金属裸
支架能够显著抑制支架内重金属元
素释放，为长期体内植入提供生物
相容性更好的界面环境，并加速内
皮功能性愈合；3、电子接枝涂层为
外部包覆的可降解药物涂层提供理
想载体环境，电子接枝涂层高分子
呈现向上取向结构，在药物涂层涂
覆过程中通过溶剂作用实现两涂层
间高分子"嵌合"作用，从而有效提
高药物涂层载体在支架装载、体内
输送及扩张过程中的机械稳定性，
避免出现涂层破裂、剥离等问题。 | 自主
专
利、
独占
许可 | 该技术应用于 BuMA 系列生物
降解药物涂层冠脉支架系统、
NOVA 颅内药物支架产品及 HT
系列药物洗脱支架系统。该技
术利用电子接枝原位聚合方
式可提供比金属裸支架平台
更佳的生物相容性环境，促进
支架植入后的内皮功能性愈
合过程。同时，该技术可使得
涂覆后的涂层聚合物在体内
长期植入后微粒释放水平仍
持续满足药典规定的静脉输
液级别要求，避免体内聚合物
微粒带来的局部小血管栓塞
等潜在安全隐患，达到国际领
先水平。 |
| 3 | 定时
药物
控释
技术 | 自
主
研
发 | 公司已具备定时药物控释技术及
LPN喷涂工艺平台，并自主开发自动
化生产设备。该技术采用高转速低
压喷涂设计，循环往复多次喷涂，在
药物释放控制、涂层完整性、均一性
方面均具有独特优势。 | 自主
专利 | 该技术应用于 BuMA 系列生物
降解药物涂层冠脉支架系统、
HT 系列药物洗脱支架系统及
NOVA颅内药物支架系统。该技
术可实现药物在血管壁吸收
与血管受损增生的同步释放
—抑制效果，即血管壁药物浓
度同平滑肌细胞增生周期同
步，最大程度拟合血管平滑肌
受损修复过程，同时较短的药
物曝露时程有利于植入后短
期的内皮修复。 |
| 4 | 支架
设计
及制
造工
艺平
台 | 自
主
研
发 | 公司具备完整的血管及非血管支架
设计及制造工艺平台，覆盖从支架
设计、切割、编织、酸洗抛光、支架
热处理、支架装载等全部工艺环节，
拥有多台激光切割设备，包括用于
全降解支架的飞秒切割机及自主开
发的定制化工艺设备。 | 自主
专
利、
技术
秘密 | 该技术应用于 BuMA 系列生物
降解药物涂层冠脉支架系统、
HT 系列药物洗脱支架系统及
NOVA颅内药物支架系统。该技
术平台为支架构型设计、涂层
设计、支架装载工艺研究提供
保证，大大缩短产品的开发周
期、提高产品设计质量。以此
平台为基础，可快速响应客户
需求，将术者好的理念融入到
产品设计中，为产品性能的不
断优化提供支持。 |
| 5 | 球囊
导管
/输
送器
工艺
平台 | 自
主
研
发 | 公司已建立完备的球囊导管及输送
器工艺平台，球囊导管输送器为支
架系统的核心组成部分，其工艺水
平及技术成熟度对于产品满足临床
使用性能起到至关重要作用。本工
艺平台覆盖球囊成型、激光焊接、球
囊折叠、亲水涂层等核心环节。 | 自主
专
利、
技术
秘密 | 该技术应用于 BuMA 系列生物
降解药物涂层冠脉支架系统、
HT 系列药物洗脱支架系统及
NOVA 颅内药物支架系统，
Neuro RX颅内球囊扩张导管，
PTCA球囊扩张导管，非顺应性
PTCA球囊扩张导管。该技术平
台为多种球囊导管、支架输送
系统的工艺开发提供支持。以
此平台为基础，可快速完成产
品设计、测试、工艺优化和客
户反馈响应。 |
| 6 | 镁合
金全
降解
支架
技术 | 自
主
研
发 | 公司联合上海交通大学轻合金精密
成型国家工程研究中心丁文江院
士、袁广银教授带领的技术团队进
行联合攻关，在JDBM特种镁合金材
料基础上，结合本公司药物支架核
心技术平台，开发新一代具有临床
应用价值的镁合金可降解支架系
统。新一代镁合金可降解支架可保
持植入后3至6个月的机械支撑，1
年后全部降解吸收，同时支架小梁
壁厚可控制在 120 微米以下，解决
血管舒缩和内皮延迟修复的问题。 | 自主
专
利、
独占
许可 | 该技术应用于在研产品镁合
金可降解药物支架系统。镁合
金作为支架平台最大的挑战
是其自身较低的支撑性能和
较快的降解速度。公司以该平
台为支持，已攻克镁合金慢速
降解技术、镁合金平台支架设
计及制造工艺技术。 |
| 7 | 介入
二尖
瓣置
换技
术 | 自
主
研
发 | 公司研发的介入二尖瓣瓣膜置换系
统，采用镍钛记忆合金作为瓣膜的
支撑结构，采用牛心包作为生物瓣
膜瓣叶的材料。瓣膜输送系统头端
设计有定位装置，可精确地将二尖
瓣瓣膜置换系统定位在人体原有二
尖瓣瓣环位置，同时整个系统设计 | 自主
专利 | 该技术应用于在研产品
Accufit介入二尖瓣瓣膜置换
系统，拥有完整知识产权的产
品设计。该技术也可进一步应
用于介入三尖瓣置换产品。 |
| | | | 有可回撤装置，可以在瓣膜系统释
放之前，进行回撤并重新定位。 | | |
| 8 | 自动
化、
智能
化制
造平
台 | 自
主
研
发 | 公司建立了自动化智能化技术平
台，包括：产品图像自动化采集、测
量、统计、决策，材料缺陷自动识别、
自动化物料转递、自动装配等自动
化、智能化基础平台。 | 技术
秘密 | 该平台智能化设备可用于所
有产品线的关键生产和检测
过程。智能化设备可有效保证
产品生产的一致性，检测数据
的精准性。为公司产品线扩
张、关键工序智能化、关键岗
位机器人替代、生产过程智能
优化控制、供应链优化提供支
持。 |
| 9 | 高分
子管
材挤
出平
台 | 自
主
研
发 | 公司建立全套进口管材挤出设备，
具备不同材料，单层管、双层管、多
腔管的制作加工能力。可不断优化
管材设计，实现产品不同的性能需
求。 | 技术
秘密 | 该平台可用于所有通路产品
线的上游材料制备，包括抽吸
导管，远端通路导管，微导管，
桡动脉入路导管，颅内球囊导
管，颅内输送器等产品。为产
品快速研发迭代，量产成本控
制提供支持。 |
| 1
0 | 导管
设计
制作
及精
密加
工平
台 | 自
主
研
发 | 公司建立完整的导管设计，导管编
织，导管绕簧工艺能力，配备多种导
管编织机，可进行不同密度，不同软
硬度的设计和加工，及时响应临床
需求。 | 技术
秘密 | 该平台可用于所有通路产品
线的上游材料制备，包括抽吸
导管，远端通路导管，微导管，
桡动脉入路导管等产品。为产
品快速研发迭代，量产成本控
制提供支持。 |
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用
| 认定主体 | 认定称号 | 认定年度 | 产品名称 |
| 天津市工业和信息化局 | 单项冠军示范企业 | 2023年 | 赛诺医疗 |
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司坚持研发投入，累计研发投入（含资本化和费用化）9,222.67万元，研发投入总额占营业收入的 43.16%。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项关键技术，在冠脉、神经和结构性心脏病三大介入重点领域有22款在售产品，公司多项研发产品取得关键进展。
报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，上半年新申请发明专利7项，获得发明专利9项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有150项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。
报告期内，公司产品临床研究结果发表在国际核心期刊各类论文2篇，公司产品临床研究结果发表在国内国际核心期刊发表论文数量累计达到36篇（其中，国际核心期刊发表22篇）。
截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉介入，神经介入多品线的22款产品，除国内市场外，在亚洲、欧洲、美洲等全球范围内21个国家和地区取得注册证累计50张。
（1）冠脉介入领域
报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了重复性评价，在材料的耐腐蚀性能和机械性能方面保持稳定。在保证涂层完整性和产品通过外径的前提下，对镁合金支架构型进行设计优化，并利用有限元进行分析，保证支架径向支撑。优化支架输送系统及压握工艺，保证产品通过性和安全性。
2024 年上半年，公司对冠状动脉棘突球囊扩张导管产品进行了工艺优化以及产能扩充的验证，确保充足的产品供给。此外，为提高生产效率，降低产品生产成本，公司自主开发镍钛自动抛光机，实现自动化电解抛光过程，生产效率全面提升；此外，公司技术部根据实际需要，持续对生产各环节进行优化，不断提高产品生产效率。
同时，公司始终以临床需求为导向，完善产品设计和技术储备，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新。完成了多款新产品的调研，结合临床需求，发挥技术优势，对新产品进行预研研究，目前多款新产品已完成原型设计，并进行初步动物实验研究，产品性能指标达到/赶超同行业最高水平。为冠脉领域新产品开发提供了丰富的技术储备。
（2）神经介入领域
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。球囊导引导管获得注册受理。两款产品继续完善公司通路产品线。球囊导引导管作为急诊取栓中的辅助器械，可阻断近端血流，在机械取栓过程中，防止血栓逃逸到远端血管造成栓塞。公司的球囊导引导管内腔可匹配抽吸导管使用。
通路产品输送导管在临床使用中比传统导引导管支撑性更好，远端更柔软，到位更高，作为介入通路搭建的最外面一层起到了更好的稳定作用，让手术操作更容易，安全性更高，逐渐成为神经介入手术中必备的器械。公司的输送导管以其易输送，高到位，强支撑的性能特点得到临床一致认可。
报告期内，公司颅内自膨药物支架完成获得创新器械批准，并完成注册受理。该产品是全球首款颅内自膨药物支架，优秀的输送性能让临床操作更容易，能达到更远的血管位置，有更大的治疗范围；专利的药物涂层技术定时控释有效抑制平滑肌的过度增生，降低再狭窄率。
报告期内，公司涂层密网支架的临床试验完成全部临床随访，结果满足预期。该产品是目前国内唯一涂层密网支架，“涂层”的应用将使得该支架产品具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时间。同时，该产品部分规格可兼容0.017in微导管释放，可处理颅内远端中小血管的动脉瘤。计划于24年下半年提交注册申请。
截止目前，公司其他神经介入新产品开发均取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。
(3）结构性心脏病领域
结构性心脏病方面，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。
2024年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。
报告期内获得的知识产权列表
