[年报]康辰药业(603590):康辰药业2024年年度报告
原标题:康辰药业:康辰药业2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司于2025年4月25日召开第四届董事会第十六次会议，审议通过了《关于2024年度利润分配预案的议案》，同意公司向2024年度利润分配实施公告确定的股权登记日可参与分配的股东，每10股派发现金股利人民币6.00元（含税）。截至本公告披露日，公司总股本159,356,477股，扣除公司1名股票激励对象离职待回购注销的股份140,000股后，以159,216,477股为基数进行测算，拟派发现金红利为95,529,886.20元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例226.28%。 本议案尚需提交股东大会审议。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................4 第三节 管理层讨论与分析..............................................................................................................9 第四节 公司治理............................................................................................................................48 第五节 环境与社会责任................................................................................................................66 第六节 重要事项............................................................................................................................70 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................85 第八节 优先股相关情况................................................................................................................92 第九节 债券相关情况....................................................................................................................92 第十节 财务报告............................................................................................................................93
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润下降，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致；2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素； 3、基本每股收益下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素；4、稀释每股收益下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素；5、扣除非经常性损益后的基本每股收益下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
公司各主体收到的“三代”税款手续费返还266,733.97元、增值税加计抵减1,021.15元以及增值税减免9,000.00元。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了创新药研发征程。在首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新药研发“投入大、周期长、风险高”之艰难。 康辰自创立至今已经在创新药领域耕耘了二十一年。二十一年来，从“中国新”到“全球新”，康辰实践中亲历并见证了中国创新药由跟随、到同步、再到今天中国个别创新药企业已经在个别领域实现国际领先的历史——筚路蓝缕，历尽艰辛。康辰也在创新药研发的“成功、失败、经验、教训”中经受了磨炼，走向成熟。 今天，伴随中国创新驱动的大势，中国的创新药企业也迎来了高速发展和成长的新机遇。康辰和本土的创新药兄弟企业一样，在坚守创新药的道路上经受了从“中国新”到“全球新”的洗礼，扩大了国际视野，提升了认知高度，实现了研发团队由“中国新”到“全球新”的嬗变，实现了在研管线由最初的“中国新”水准，到今天“全球新”水平的提升。与时俱进、破旧立新，成就了康辰创新药道路上的坚守，成就了康辰立足创新药的研产销谋求企业发展的初心。 2024年，是康辰从“双品支撑阶段”向“多品并行阶段”转型的关键之年，一方面，深挖“苏灵”、“密盖息”两个产品的潜在价值，强化两个产品的活力和生命力。另一方面，公司通过自主创新和核心研发技术的积累，形成了较为完备的产品管线项目储备，如期实现“ZY5301Pre-NDA、KC1036Ⅲ期临床研究、KC1086Pre-IND”等在研项目的实施计划（包括“苏盈”等宠物药的申报），预研数量进一步扩容，产品管线得以丰富。创新的“四梁八柱”核心人才逐渐成型，研发效率大幅提升，为康辰新的十年发展战略由“双品支撑阶段”进入“多品并行阶段”奠定基础。 2024年，是公司主动实施苏灵营销转型的第一年，面对极其复杂的外部环境，公司上下一心，积极打破部门墙，迅速从传统组织蜕变为敏捷型组织，高效组建了营销团队，承接住了市场，一支优秀的自营队伍已见雏形。 2024年，是人才盘点之年，通过对高层进行基于专业能力的领导力评价、中层的人才盘点，建立了公司级的人才库，并为之制订了严格的年度成长计划，创建了管理与专业双通道成长路径与机制，激发了组织活力与竞争力，为进一步优化薪酬结构及激励机制打下了良好的基础。 2024年，是控本增效之年，通过激励各中心严控成本，减少跑冒滴漏，超额完成了节降目标，控本增效的底线思维已深入人心。 报告期内，公司实现营业收入8.25亿元，同比下降10.28%，系部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑所致；归属于上市公司股东的净利润4,221.67万元，同比下降71.94%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,107.68万元，同比下降75.52%，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致。 报告期内，公司在“转型、管线、变革、奋斗”经营指导思想的引领下，狠抓落实，积极实施营销模式转型、研发创新、组织变革等工作，不断强化核心竞争力，实现了高质量可持续发展。 具体为： （一）营销拓展 1、“苏灵”营销转型 营销转型是康辰战略实施的重要组成部分，是康辰实现新的十年发展战略的根基，没有一支强有力的自营团队，冲锋奋斗打胜仗在营销上只是纸上谈兵，十年战略则失去了重要的从产品到市场的转化载体。2024年在诸多医药企业裁员、降薪、自营转代理的情势下，康辰毅然决定做一个“逆行者”，将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式。在这个过程中，公司上下团结一心，克服了市场交接、人员招募、培训、考核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战，并取得了显著成效：报告期内，完成了转型中确定的经营指标且大幅提升了“苏灵”的经营效益。 自营团队在实战的磨炼中人数由少到多，战斗力由弱到强。营销转型的速度、力度、效率、效果——在康辰前所未有，一年时间实现了同行转型三年的目标，为后续转型奠定了坚实的信心与基础，也为“苏灵”的二次腾飞创造了有利的条件。 期间，公司自主招聘仅用40天左右时间快速完成了专业化自营团队的配置，并借营销转型之机，完成了从“传统型组织”向“敏捷型组织”的转变，以更短的流程，更快的沟通，更迅捷的执行，以及更强大的战斗力，高效地支撑了业务发展。同时公司加强数字化转型升级，从“粗放的目标管理”向“过程的数字化管理”转型，借助现代技术和信息系统，如客户管理系统（CRM），学术及活动推广平台（QXS），数据分析系统（BI），商业直连系统（DDI）等，构筑起高效的数字化平台，支撑公司业务高效运营。公司因此获得了2024年北京市中小企业数字化赋能补助项目18万元资金支持，这也表明公司在数字化转型方面获得了市政府层面的认可。 报告期内，“苏灵”实现营业收入5.92亿元，同比下降3.54%，但得益于高效的营销转型，“苏灵”经营效益大幅提升，在支付营销转型费用的前提下，仍实现销售费用同比下降12.81%，销售费用率同比下降4.96%，为后续销售持续放量奠定基础，企业的经营质量与抗风险能力进一步提升。 2、“密盖息”再启航 “密盖息”团队2024年实施集团一体化管理，以“回归、融入、奋斗、有为”为主导思想，制订了有效的应对措施，激发了团队凝聚力。 报告期内，由于部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑，报告期内“密盖息”实现营业收入2.33亿元，同比下降21.55%。根据《企业会计准则》要求并结合实际情况，公司基于谨慎性原则，聘请具有证券、期货从业资格的北京中天华资产评估有限责任公司，对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测试。根据评估报告结果，泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资产组（含商誉）的账面价值，发生了减值，报告期内公司计提商誉减值准备的金额为9,764.28万元。 （二）研发创新取得阶段性成果 药物创新作为公司持续发展的双引擎之一，公司通过引进关键人才与内部培养相结合，着力打造创新团队的“四梁八柱”，创新能力不断提升，围绕围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，针对新靶点大力开展预研工作，产品管线的厚度与预研项目持续提升。 2024年，公司维持较高的创新研发投入，全年累计研发投入达1.39亿元，占公司营业收入比例16.83%，其中资本化研发投入8,395.42万元、费用化研发投入5,493.78万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设需要。 公司“自研+外引”的双轮驱动研发策略高效运转，产品管线和人才管线建设均取得了重要进展。产品管线的厚度和深度持续提升，关键核心专业补强，人才梯队打造成型，研发管理流程高效运行，创新药研发的质量和管理效能持续提升。 2024年，公司主要管线当中ZY5301Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点并完成递交Pre-NDA，截至目前，已获得受理，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。 KC1036临床试验已有超300例受试者入组，Ⅲ期临床试验加速推进，食管癌、胸腺癌及儿童尤文氏肉瘤等多样化临床适应症同步拓展研究。各项临床进度符合预期，临床方案在动态中不断进行科学优化与延展。 康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086，完成递交Pre-IND，截止目前，已提交临床试验IND申请并获得受理通知书。 公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。 公司通过快速提升自研能力，以未被满足的临床需求为导向，开发具有差异化优势的创新项目，着力丰富产品管线，巩固公司产品管线的厚度和宽度，打造产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力。 （三）生产体系实现了新老交替，制剂、原料、养殖稳健运行 报告期内，公司生产体系完成新老交替，根据转型时期销售特点，新团队提前完成了生产大修任务，确保了苏灵的市场供应，通过精益生产实现降本目标。20多年来，康辰的生产体系中依然保持着“零安全事故、零质量事故、零污染事故”的历史记录。 创新药口服固体制剂车间项目于2020年10月正式开工，2021年列入北京市重点工程计划科技创新及高精尖产业项目，是承接康辰公司新产品临床研究用样品与商业化的重要的支撑和保障，凭借其在医药领域领先的智能化制造水平，获得北京市“新智造100”项目高精尖产业发展资金支持1,369.47万元，为公司未来发展注入了强大的动力。 （四）组织与人才工作持续巩固加强 组织诊断、人才盘点、机构整合、领导力评价等一系列重大举措，借助营销转型的大势，推动了组织蜕变为敏捷型组织。组织变革对康辰人才结构的优化和优秀人才的引进发挥了很好的支撑作用，行业内优秀人才的不断加盟，康辰人才厚度的日益增强，为康辰新的十年发展战略的实现提供了强有力的保障。 企业文化通过“三高”标准精准落地，个性化的年度成长计划，让员工对自己的职业规划有了明确的方向；激励体系的日益完善，让康辰的奋斗者文化更加深入人心，使企业形成了强大的凝聚力，公司全年净增员工200余人，员工离职率显著下降，经营效率显著提升。 （五）企业发展，准入先行 1、“苏灵”国谈成功续约 2024年，“苏灵”凭借国家一类新药的优势，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》协议期内谈判药品部分，延续了原有价格与无医保支付限制的优势。 2、提前ZY5301市场规划 ZY5301项目在2024年末已递交Pre-NDA，公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组，各项商业化工作按计划有序推进。 （六）深耕业财融合，夯实精益管理，聚力提质增效 报告期内，公司紧扣战略落地核心任务，深度优化财务职能。一方面，优化预算管理体系，按年度预算季度滚动方式进行预算编制，紧密贴合公司战略蓝图，运用精细化分析手段，锁定各业务板块的增长点，使全面预算成为驱动年度目标的重要手段。 另一方面，强化预算执行的过程监控，搭建常态化、系统化的经营分析机制。借助大数据分析与动态监测工具，每月对经营数据进行深度剖析，及时洞察变化趋势，为运营快速决策提供依据。 在降本增效工作上，公司精准聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式全面推进降本增效行动。通过跨部门协作攻关，全年实现降本增效目标，为公司迈向高质量发展新征程注入源源不断的强劲动力。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）公司在销产品及在研管线产品所在领域的市场和行业概况 1、血凝酶制剂市场及行业概况 止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期出渗血防治，特别是在围手术期出血防控中发挥着基础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。 受以下主要因素影响，如老年人口增加，慢性病和退行性疾病手术需求上升，肿瘤、心血管疾病等发病率上升，促使手术量增加；医保政策改善使更多人能负担手术，增加了手术量；医院和外科医生数量增加、医疗条件改善、诊断技术及远程手术技术的推广等，各级医院的手术能力提升，外科手术量总体呈上升趋势。 艾昆玮医疗服务数据库显示：2024年全年手术量预估较2023年增长约12%（除产科手术），约9,000余万人次，止血药物伴随手术量增加将持续增长。 同时DRG（按疾病诊断相关分组）、DIP（按病种分值）全面实施，缩短平均住院日、减少住院费用、提升诊疗质量是管理的核心，做好围手术期出血防控、预防及减少并发症、减少输血、加速患者康复至关重要，止血药物在围手术期应用的必要性持续提升，市场潜力依然非常大。 止血药物的临床价值和经济学优势进一步得到凸显。扩大日间手术病种、提高日间手术比例是优化医疗服务模式的重要工作之一，保障日间手术患者围手术期安全至关重要，止血药物在出渗血防控方面发挥着基础保障作用。大出血仍是外科大手术常见并发症，血荒的矛盾一直存在，保障医疗质量、节约医疗成本是基本要求，止血药物能有效减少输血、节约血液资源，缩短手术时间、住院时间，降低医保支出，经济学优势凸显，特别是以“苏灵”为代表的原创新药，药学特性、有效性、安全性、经济性、医保等属性均更优，更具成本效果，竞争优势凸显，伴随“苏灵”可及性的提升，市场份额将持续扩大。 2、骨质疏松及急性骨丢失领域行业概况 随着人口老龄化及人均寿命的延长，骨质疏松患者人数呈不断增长的态势。根据公开信息显示，骨质疏松症患者超过9,000万人。骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题。急性骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动导致骨骼机械应力减少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。 骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出，2015年我国主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035年约为483万例次，到2050年约达599万例次。《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年新增脊髓损伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断增加。 我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知晓率仅有7.4%，随着国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率都会不断增高，更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质疏松类用药市场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。 3、肿瘤药物市场及行业概况 根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。 此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为45-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。因此，接受PD-1抗体一线维持治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进展生存期方面，仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。 4、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况 根据米内网数据，妇科中成药市场规模近年来稳定在70亿元左右，该领域目前在市的产品，竞争格局较为分散，缺少头部品牌。 盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上），大约20%急性盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛。目前，精准针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。 抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，在临床上存在巨大未被满足需求，ZY5301上市后将为临床提供更为有效的治疗手段，惠及广大患者。 （二）行业政策 1、支持医药研发创新 2024年3月，中国首次将创新药写入《政府工作报告》，将创新药列入了国家前沿新兴产业集群，并被赋予经济增长新引擎的期望。 2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 随后多个省市陆续出台了有关创新药支持相关的政策。如：北京市也发布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》、《支持创新药高质量发展的若干举措》等一系列利好政策，明确将创新药纳入北京市的核心产业；其中康辰的注册地北京密云区，正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。这些政策支持将加速创新药的未来发展，推动我国医药行业向创新驱动型转变，也为公司未来发展和经营带来积极影响。 为鼓励创新药研发，尽快满足临床用药需求，药监部门在儿童用药以及罕见病用药、中药等领域连续出台了多项新药研发利好政策，如国家药监局印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则》《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，以及《中药注册管理专门规定》等。 公司在上述领域均有多款产品布局，如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086等。 这些政策为公司加快产品研发进度及上市进程，提供了更好的政策支持。 2、医保支付体系逐步完善 医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。在《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，以及《谈判药品续约规则》等文件的指导下，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利完成，91种药品新增进入国家医保药品目录，其中90种为5年内新上市品种，38种为“全球新”的创新药。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，更多高质量、高临床价值的创新药被纳入医保目录，极大地减轻了患者的经济负担，提高了创新药的可及性。 医保目录每年动态调整，对临床价值高、患者需求迫切的创新药倾斜，续约规则优化（如“简易续约”政策）稳定企业预期。“苏灵”支付限制的取消，助力“苏灵”产品在临床的合理应用。 DRG（按疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值）支付方式的改革驱动临床价值回归，该政策的全面推行，倒逼医疗机构优先选择疗效明确、性价比高的产品，有利于类似“苏灵”等具有药物经济学优势的创新药。 3、药品集采提质扩面 2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。 随着带量采购的常态化推进，2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。利润空间的变化促使企业强化精益管理切实降本增效，拥有技术优势和成本优势的企业将在激烈的市场竞争中行稳致远。 4、行业监管力度加强推动规范化发展 国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序等方面。国家《药品管理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册标准的管理框架，提升药品质量与安全性。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。 （三）行业地位 公司被授予“中国医药创新企业100强”、“中国化药企业TOP100排行榜”、“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强”、“北京市就业创业工作先进集体”、“北京市密云区统计诚信示范企业”，以及“2024年度中药创新十大贡献企业金手杖奖”等荣誉资质，企业实力再获认可。 报告期，公司核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）入选第八批国家制造业单项冠军企业名单。制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业特定细分领域（10年及以上），生产技术或工艺水平国际先进，单项产品（生产性服务）市场占有率位居全球前列（市场占有率位居全球前3位）的企业。单项冠军企业是制造业创新发展的基石，代表全球制造业细分领域最高发展水平、最强市场实力，是制造业竞争力的重要体现，具有极高的“含金量”，也因此，“单项冠军”可视作衡量企业综合实力的重要参照。 这一荣誉是对康辰药业在止血药领域长期深耕细作、技术领先及产品市场占有率高的高度认可。该荣誉的获得不仅提升了公司的品牌形象，也为公司后续发展提供了有力支持。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 1、公司主要在销产品及用途 （1）“苏灵” [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] 公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），主要用于围手术期出渗血的预 防和治疗，如外科、妇科、介入等手术及操作科室。“苏灵”是“国家863计划”自主开发项目， 是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，氨基酸序列明 确、糖基化位点清晰，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等 核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。 （2）“密盖息”（“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂） （“密盖息”鲑降钙素注射液） “密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，是多肽类药物，主要用于调节钙代谢、抑制破骨细胞活性，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。 “密盖息”的国内适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。 “密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。 2、在研产品管线布局 “创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求，以临床价值为导向，持续加大新药研发资源投放力度。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下： （1）KC1036 KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时在晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤领域积极探索，在国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白，并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。 KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。 KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。 在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。 在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。 （2）ZY5301 目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。 ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。 《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。 （3）KC1086 KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。 KC1086是公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（LysineAcetyltransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。 KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。 抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。 KC1086展现出优异的体内外药效：在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中，同等剂量水平下KC1086对肿瘤生长具有更强的抑制作用，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。KC1086的ADME特性和安全性评价结果显示可有效解决此类化合物的蓄积问题，且无明显的种属差异。 截至目前，KC1086已提交了临床试验IND申请并获得了受理通知书，公司力争早日进入临床研究，为临床患者提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。 （4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶 近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前补充研究已于2025年一季度完成并上报。 （二）经营模式 1、研发模式 公司采用以自研为主，引进与合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。 根据创新特点，采取矩阵式项目管理体系，以项目组作为核心作战单元，在项目负责人的带领下，结合技术平台与项目运营管理，高效整合各项资源，快速推进研发进展，目前从立项到IND的时间大幅缩短，预研项目保持在10余项，研发效率迅速提升。 药物创新主要包括：临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。如下图所示： 2、销售管理模式 2024年公司通过营销转型，重构渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设，形成了以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局。营销转型旨在打造一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。 3、采购模式 公司构建了标准化采购管理体系，涵盖流程、制度规范及系统优化以全面提升采购质量、效率并实现成本控制。针对生产性物资采购，严格执行GMP标准及行业监管要求，建立管控机制：实施供应商准入评估，定期开展原辅包材供应商质量审计，确保供应链合规可靠。在非生产性物资采购方面，灵活采用竞争性议价、招标等多元化策略，通过价格竞争力、质量标准、服务响应、售后保障等多维评价体系实现供应商优选。 公司秉持阳光采购原则，通过透明的决策机制保障公平公正，构建互利共赢的可持续合作伙伴生态。 4、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。 （三）市场地位 1、“苏灵” “苏灵”作为1类原创新药，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。根据第三方国药诚信抽样数据显示：在血凝酶类止血药物市场，“苏灵”2024年销售额仍然位列第1，市场份额约38%，处于市场领先地位。未来，持续推动空白市场开发、空白科室拓展，以及提升药物可及性依然是“苏灵”的主要任务，保障患者应用到更高效、安全、经济的止血药物，是企业经营的使命。 2、“密盖息” “密盖息”是骨质疏松性疼痛首选用药，也是中国唯一被国家药品监督管理局获批“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症的药物。骨质疏松药物品类繁多，只有降钙素被众多权威临床指南推荐用于治疗骨质疏松性疼痛，且鲑降钙素因其优良的止痛效果和起效速度，被全球众多国家的治疗指南和药典收录，是唯一被美国FDA批准的降钙素。“密盖息”全球上市40年，具有广泛的临床基础，用药患者众多，充分验证了“密盖息”的有效性和安全性，具有较高的品牌知名度和市场认可度。 在骨丢失治疗领域，只有“密盖息”被国家药品监督管理局批准了“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症，使其在骨科术后患者、神经损伤患者中应用广泛。被美国骨科医师学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等权威学会的临床骨科指南推荐。 “密盖息”也以其出色的安全性，被广大骨质疏松症患者使用，被美国内分泌学会《绝经后骨质疏松症诊疗指南》、中华医学会《原发性骨质疏松症诊疗指南》等权威指南推荐。 “密盖息”作为原研进口产品，注射剂与鼻喷剂被国家药监局指定为该品种注射剂型和鼻喷雾剂型的参比制剂。目前尚没有国内仿制品通过一致性评价。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 （一）研发核心竞争优势 公司致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业，持续建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系。报告期内，公司进一步完善了从药物发现、临床前开发、非临床研究、临床研究、工业化生产等药物研发的全链条研发平台，自研创新药平台已拓展至代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域。公司重视研发的国际化能力打造，不断引进国际化人才，创新能力快速提升；持续深化全球知识产权布局，为自主创新成果保驾护航。研发的具体核心竞争优势如下： 1、坚持创新驱动和差异化的研发策略 在公司新的十年战略目标牵引下，始终坚持创新驱动的研发理念，以临床价值为导向，贯彻产品研发的全过程。公司深入临床与市场洞察，将疾病基础研究、药物机制及开发、临床需求价值相结合，重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司采取差异化的创新策略，避免同质化竞争。结合当前市场竞争格局，在“红海”领域，特别是大人群适应症，找到差异化定位的治疗场景，同时积极探索“浅蓝海”的细分领域，全力推进在研产品的快速跑出。 2、前瞻性战略视野，打造研发核心技术平台 公司经过持续多年的研发投入和技术储备，已搭建形成了一套完善的包括药物早期发现、药学工艺开发、药理毒理评价、临床研究和产品商业化生产在内的全链条一体化的创新药研发核心技术平台。依托国家级博士后科研工作站，公司致力于打造具备“全球新”亮点的研发技术平台。 公司将新药研发平台技术进行优势整合，开展研发模式革新，新药研发效率得到显著提升，为公司后续新药研发的高速度与高质量发展打下了坚实基础。 3、丰富产品管线通量，打造特色管线集群 借助创新药研发核心技术平台的优势，一方面公司将持续加大创新研发资源的投放力度，重点布局成熟领域，发挥自研创新药平台的速度优势，布局高潜力靶点，有效提升包括早期预研和在研产品在内的产品管线通量；另一方面，公司正积极拓宽现有产品的适应症领域，探索新的临床需求与应用场景，持续输出具有核心竞争力的高价值产品。同时，公司不断强化获取创新产品的能力，积极寻找具备较大市场潜力或差异化特色领域的品种，加快形成包括已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、早期预研产品等在内的梯队式产品管线新格局，打造特色管线集群，形成产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力，为新十年战略目标的实现提供坚强保障。 4、核心技术保护，强化产品“护城河” 公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权战略管理体系。截至本报告周期，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利33件，其中中国境内授权20件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权13件；另有13项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内8项，海外5项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。 （5）专业化的研发团队 公司拥有一支高素质、跨专业领域的研发团队。截止本报告期末，公司研发团队主要人员共有89人，占母公司人数的比例为17.59%，其中本科及以上占比96.7%，拥有硕士学历34人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等多个学科。 公司研发组织架构敏捷高效，各研发核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策。公司持续吸引并引进国内外医药研发领域的高精尖人才，形成了“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队的培育力度，全面提升研发技术能力，开展关键核心技术攻关。公司秉承“高产出、高质量、高素质”的三高奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才保障。 （6）预研储备 公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累，通过持续的创新投入，公司已拥有多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术，并形成了较为完备的产品管线项目储备。截至本报告期末，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，2025年预计将有多个项目立项后纳入在研产品序列，并进入临床前研究阶段。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。 （二）营销优势 报告期末，公司已构建373人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升。 1、不断升级的营销模式 面对不断变化的行业外部形势，公司审时度势，果断启动营销转型，由单一的联盟模式转变为以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局，并在2024年实现了新模式的成功破局。 通过营销转型，公司重构了渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设。其中自营模式部分为自营体系的建设，已经初步打造完成一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。 联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联盟模式区域同样表现出了新的活力。 2、扎实的学术推广与临床支持 自营推广模式能够更有效地开展学术推广活动，传递产品核心价值和临床优势，树立行业权威地位，增强医生和患者对产品的信任。如通过专业化和科普化的内容，覆盖终端用户，传递产品核心价值和临床应用，定期开展线上推广活动，精准覆盖目标客户，更好地满足不同地区和患者群体的需求，提升市场竞争力。 3、精准的数字化推广和营销 伴随自营模式的创建，同步引入了数字化推广平台，绘制了清晰、准确的客户地图，通过知识推送、调研反馈、专题分享等推广互动，促进了医药推广的专业性、高效性、精准性、合规性，推动企业可持续发展。 4、以人为本，不断为团队赋能 专业化自营团队的建立，为销售人员提供定期的专业培训，包括产品知识，销售推广能力与市场分析能力的打造与升级，建立合理的激励机制，激励员工以企业共同进步成长，更好的积累并提升核心能力。 （三）质量优势 自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决零质量事故，零质量投诉。 报告期，通过严格的质量管理，顺利通过了北京市药监局年度GMP符合性检查，通过ISO9001:2015质量管理体系年审；公司药物警戒工作荣获国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的表扬，这一荣誉充分体现了公司在药物警戒管理和药品安全性管理方面的卓越能力，切实保障了患者用药安全。这为公众健康保驾护航及公司高质量持续发展打下良好基础。 （四）组织优势 敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。 （五）文化引领 2024年公司以“变革奋斗启新程”开局，以“高产出、高质量、高素质”的“三高”奋斗者画像为牵引，通过系统化的专项赋能培训与多样化的奋斗主题活动贯彻，强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下齐心、争优争先、不断进取、走向卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先垂范、系统化的赋能培训与多样化的团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。 五、报告期内主要经营情况 2024年，公司实现营业收入82,539.78万元，比上年同期下降10.28%；归属于母公司所有者的净利润4,221.67万元，比上年同期下降71.94%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,107.68万元，比上年同期下降75.52%。 (一)主营业务分析 1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期归还银行借款所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用√不适用 2、收入和成本分析 √适用□不适用 具体情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
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