[年报]奥赛康(002755):2024年年度报告
原标题:奥赛康:2024年年度报告 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人（会计主管人员）韩涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股份总数 928,160,351股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.20元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................ 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................ 42 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................ 59 第六节 重要事项 ........................................................................................................ 67 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 78 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................ 84 第九节 债券相关情况 ................................................................................................ 84 第十节 财务报告 ........................................................................................................ 85 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京江宁科学园科建路 699号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 1、行业基本情况、发展阶段 依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在 2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。在人口老龄化加速、慢性病发病率上升、医疗消费升级以及国家政策支持力度不断加大的多重因素驱动下，行业需求呈现出强劲的刚性特征，行业结构性调整与高质量发展的进程也在持续推进。 国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 25,298.50亿元，与 2023年度持平；实现利润总额 3,420.70亿元，较 2023年度同比下降 1.1%。 2024年，中国医药行业处在结构调整、创新升级的关键变革阶段。 一方面，创新药领域取得诸多令人瞩目的突破，全球化进程也迈出坚实步伐。2024年，国产新药研发继续保持高产出态势，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《2024年度药品审评报告》显示，全年有 48个 1类新药获批上市，覆盖肿瘤、自免、代谢性疾病等多个领域，同时创新性强、填补靶点国产空白的产品不断涌现，进一步提升国内临床用药水平。新药申报数量也有显著增加，2024年受理新药临床试验申请（IND）3073件，验证性临床试验申请 247件。 2024年，国产创新药的国际化也是行业发展的重要驱动力。企业通过布局多样化的产品和技术路线，积极寻求国际合作机会，推动自身管线的全球化进程。2024年，国产创新药跨境技术授权（license-out）交易量再创新高，NewCo合作模式也为探索海外商业化开辟了新道路。国产创新药凭借高价值、高效率和成本优势融入国际市场，展现出良好的竞争力和广阔的发展前景。 另一方面，仿制药市场竞争加剧，行业格局深度重构。在获批数量方面，全年共有 800余款仿制药通过或视同通过一致性评价；同时，纯 B证企业持续增多，进一步加剧了仿制药市场竞争。在药品价格方面，从国家集采到地方联盟集采，集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度的价格下降。 在当前行业发展趋势下，越来越多的传统药企积极寻求转型与突破，通过布局复杂制剂技术平台、改良型新药以及创新药研发体系、升级高端原料药产业链等方式进一步构建企业竞争壁垒。与此同时，企业普遍采取降本增效措施，通过减少不必要的资本性支出、控制人工成本、提升研发效率等多种方式积极应对市场竞争压力，努力在变革中寻找新的发展机遇，以实现可持续发展。 2、行业政策情况 2024年全国两会《政府工作报告》将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”置于2024年政府工作任务之首，且首次提到“创新药”。生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分以及未来产业的重点布局领域，是厚植“新质生产力”的关键领域。 （1）产业政策引导医药工业高质量发展 2024年，国家出台多项政策推动医药工业高质量发展。2月，《产业结构调整指导目录（2024年本）》将医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等列入鼓励类产业。3月，《政府工作报告》提到要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，优化创新药临床评价和审批，完善药品供应保障机制。配套多项政策措施，为创新药研发提供了有力支持。 7月，国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条支持创新药发展。通过全链条强化政策保障，统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。 （2）医保目录更新提升创新药可及性 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》自 2024年 1月起正式执行，此次目录调整共有 126种药品被纳入医保目录，同时调出 1种药品。新版医保目录的实施过程中，还同步推出多项举措，旨在促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备与使用，提升创新药的可及性。 2024年 6月，国家医保局开启了新一轮医保目录调整工作。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》于 2024年 11月正式公布，于 2025年 1月 1日起正式执行。医保目录新增了91种药品，其中 38种为“全球新”创新药、其谈判成功率突破 90%，显著提高了创新药的可及性、减轻了患者的用药负担。此次目录调整特别将更多创新药纳入医保范畴，涵盖抗癌药、罕见病药和儿童用药等，充分体现了对创新药研发的支持与鼓励。同时，调出部分临床价值较低的药品，为创新药腾出空间，推动药品结构的优化升级。 （3）药品集中带量采购提质扩面 2024年药品集中带量采购工作持续稳步推进，呈现常态化、制度化、提质扩面的趋势。第十批国家组织药品集中带量采购工作于年内完成，药品价格平均降幅约 74%，整体降价幅度高于以往批次。促使企业更加注重药品的质量和成本控制，开发更具竞争力的药品，推动企业的转型升级。 政策强调统筹协调，重点在国家和地方两个层面开展工作，通过国家和地方上下联动、协同推进，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购的新格局。同时政策要求压实集采中选企业的履约责任，确保临床用药的稳定供应，进一步促进医药产业提质升级。 （4）医改政策深化稳步推进 在药品安全与质量提升方面，2024年国家密集出台了一系列政策，旨在全面加强药品全生命周期监管。从研发、生产到流通、使用，每一个环节都全面强化监管力度。在药品生产质量管理方面，对药品生产过程尤其是委托生产环节提出更高要求，确保质量全程可控。同时，增加对药品生产企业的飞行检查频次，以高频次、不定期的检查方式，确保企业合规生产，从源头上保障药品质量安全可靠。 在药品价格治理方面，治理范围及覆盖面逐步扩大。从挂网品种逐步拓展至集采品种，涵盖各销售渠道，层层递进，致力于彻底消除不公平高价现象。通过价格治理、集中采购、新上市化药首发价格机制探索以及医保谈判等多元手段协同发力，逐步构建起药品全生命周期的价格管理闭环，为药品价格的合理化、规范化筑牢根基。 在医保基金监管方面，2024年政策实施不断向纵深推进。药品追溯码的全面采集应用、大数据监管模型的精准监测、医保基金社会监督员的有效监督等创新措施相互配合，全方位、多维度地确保医保基金的安全和合理使用，医保基金监管工作进入新时期、新阶段，为医保基金的可持续运行筑牢防线。 （二）公司所处行业地位情况 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的稳健经营与发展，公司药物治疗领域逐步拓展，目前已涵盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 在研发平台建设方面，公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，公司被认定为江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。 子公司江苏奥赛康药业有限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续 15年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，连续 12年入选“中国创新力医药企业 20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的 2023年度中国化药企业 TOP100排行榜。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 （1）公司主要产品及用途 （表 1：公司主要产品及用途）
（2）公司新品获批及申报上市 新品获批方面，2024年至今，公司有 9款新品获得上市许可，包括：1类创新药利厄替尼片、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺，以及合作引进产品达格列净二甲双胍缓释片等。 其中：创新药利厄替尼片用于既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个 2类新药，作为公司 PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强了公司在消化领域的市场竞争力。注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗，进一步丰富了公司抗感染产品组群。艾曲泊帕乙醇胺片为国产首家获批上市，用于成人和 6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者治疗，使血小板计数升高并减原料药获批方面，2024年至今，公司共有 9款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、艾曲泊帕乙醇胺、硫酸艾沙康唑、右兰索拉唑、马来酸奈拉替尼、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、马来酸阿伐曲泊帕等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。 （表 2：2024年至今获得上市许可产品）
（表 3：递交上市申请药品）
（3）公司主要在研项目 公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计 42项，包括已公开的 10项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 （表 4：已公开的 10项重点在研项目）
（4）知识产权申请和维持工作 公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。 子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护成果，公司 11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖 1项、省专利项目奖金奖 1项、省专利项目奖优秀奖 3项、市优秀专利奖 6项。 截至 2024年 12月 31日，公司累计提交专利申请 560件，其中中国发明专利申请 349件，中国实用新型专利申请 4件，中国外观设计 68件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）52件，国（境）外专利申请 87件；获得授权专利 283件，其中中国发明专利 190件，国（境）外发明专利24件。现拥有有效专利186件，其中中国发明专利136件，国（境）外发明专利22件；中国发明专利中，高价值专利占比 70%。此外，公司拥有有效商标 271件，其中中国商标 266件，国（境）外商标 5件。 （5）报告期内经营业绩及影响因素 报告期内，公司实现营业收入 1,777,641,912.11元，同比增长 23.15%；实现归属于上市公司股东的净利润 160,294,273.52元，同比增长 207.92%。为提升核心竞争力，公司持续推进新药研发，报告期内研发投入 353,929,225.06元，其中费用化研发投入 177,324,131.85元。 报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括： ①公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动公司营业收入增长，盈利能力提升。 ②公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发。同时，公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入，因此研发费用同比减少。 ③公司不断加强成本管理，降低单位生产成本，并通过一系列管理措施减少费用支出。 2、经营模式 公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。 （1）研发模式 公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，积极开展开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。 公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床 I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。同时，公司注重研发与销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。 （2）生产模式 公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规，组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。 公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，同时公司建立有完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。 公司已连续 51次通过 GMP认证/或 GMP符合性检查。公司目前产能充足，拥有 7条原料药生产线以及 13条制剂生产线。制剂生产线包括 8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。 （3）销售模式 公司以临床价值为导向，通过学术推广与差异化策略相结合，构建多渠道、多模式的营销体系。坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，公司通过经销商实现产品销售与配送，同时采取第三方推广商和自营相结合的推广模式。首款创新药依托上市许可持有人制度，与具备专业学术推广团队和商业化能力的公司深度合作，形成优势协同，加速释放产品临床价值，确保更多患者及时获益。 销售体系覆盖全产业链环节，通过两种主要路径实现终端覆盖：1）参与省级药品集采中标后，由GSP认证流通企业完成医院终端配送；2）传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，有效提升产品认知度与市场渗透率，强化终端认同感。 公司持续优化营销组合策略，重点强化三个核心能力：终端渠道把控能力、品牌塑造能力、临床需求响应能力，形成集政策适配、渠道管理、学术赋能于一体的营销生态。 三、核心竞争力分析 （一）研发能力突出 加速实现创新价值 1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展 公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，现已分别自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，构建起了完整的化学药与生物药双轮驱动研发体系。拥有国家重点人才 6名、省级重点人才 7名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 公司化学药研发平台最早成立于 1992年，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。 自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。 ? （1）利厄替尼片（商品名：奥壹新；研发代号：ASK120067）获批上市 抗肿瘤创新药利厄替尼片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。 2025年 1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2024年 8月，利厄替尼片的第二项上市申请（NDA）获得 NMPA受理，适应症为具有 EGFR外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2024年 10月，公司与信达生物制药集团就利厄替尼片达成中国大陆地区独家商业化合作。 利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的 EGFR T790M突变阳性或原发性 EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为 92.4%，中位缓解持续时间（DOR）为 11.1个月，中位无进展生存期（mPFS）为 11.0个月。在颅内存在可评估病灶的患者中（CNS患者），IRC评估的最佳 ORR为 65.9%，患者中位 PFS为 10.6个月。 2025年 3月，上述 IIB期临床研究的长期随访数据首次公布于 2025年欧洲肺癌大会（2025 ELCC），总人群的中位随访时长为 28.5个月，中位总生存期（mOS）为 28.1个月，表现出持久的疗效及长期患者生存获益。 （2）ASKC202片 抗肿瘤创新药 ASKC202片，是具有自主知识产权的 1类创新药，是一种新型、强效且高选择性的口服小分子 c-Met抑制剂，拟与本公司三代 EGFR抑制剂利厄替尼片联合用于治疗既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在 MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 随着第三代 EGFR-TKI治疗 NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代 EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现 EGFR耐药与 c-MET异常密切相关。国际范围内尚无小分子 c-MET抑制剂与第三代 EGFR-TKI联合用于 NSCLC的治疗方案获批上市。 ASKC202片与利厄替尼片两药联合可能为 EGFR-TKI耐药问题提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。ASKC202片联合利厄替尼片已完成国内I/II期临床受试者入组，目前正在进行受试者访视、数据统计分析等工作。 2024年 4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的 I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于 2024年美国癌症研究协会（2024 AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为 1或 2级。有效性方面，在 c-MET扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 62.5%（5/8）和 75.0%（6/8），1例 c-MET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小 67%。（未完）  |